Kas ir Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Satur aktīvo sastāvdaļu docetakselu.
Docetaxel Teva ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Kāpēc lieto Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva ir pretvēža zāles. To lieto šādiem vēža veidiem:
krūts vēzis. Docetaxel Teva var lietot atsevišķi pēc citu ārstēšanas metožu neveiksmes. Atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida to var lietot arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju sava stāvokļa dēļ vai pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. progresēšanas stadija;
nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Teva var lietot atsevišķi pēc citu ārstēšanas metožu neveiksmes. To var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citas pretvēža zāles) pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta cita vēža ārstēšana;
prostatas vēzis, kad vēzis nereaģē uz ārstēšanu ar hormoniem. Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);
kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citas pretvēža zāles);
galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas jau ir sācis izplatīties). Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Sīkāku aprakstu skatīt EPAR pievienotajā zāļu aprakstā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējas ķīmijterapijā, un tās jāievada ārsta uzraudzībā, kurš ir kvalificēts veikt pretvēža ķīmijterapiju.
Docetaxel Teva ievada vienas stundas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Teva drīkst lietot tikai tad, ja ir neitrofilo leikocītu skaits. (balto asins šūnu)) ir vismaz 1500 šūnas / mm3 Prostatas vēža gadījumā vienu dienu pirms terapijas uzsākšanas nepieciešama ārstēšana ar deksametazonu (pretiekaisuma līdzeklis); citiem vēža veidiem vienu dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas. Plašāku informāciju skatiet zāļu īpašību kopsavilkumā.
Kā Docetaxel Teva darbojas?
Docetaxel Teva aktīvā viela, docetaksels, pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstama kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo “skeletu”, kas ļauj tām sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Docetaksels ietekmē arī šūnas, kas nav vēža šūnas (piemēram, asins šūnas), kas var izraisīt blakusparādības.
Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?
Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, farmācijas uzņēmums iesniedza datus, kas jau ir publicēti medicīnas literatūrā par docetakselu. Turpmāki pētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuras sastāvā ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Taxotere. Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva šķīdumam infūzijām ir līdzīgas īpašības kā Taxotere.
Kāds ir Docetaxel Teva ieguvums un risks?
Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tiek uzskatīts, ka ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Docetaxel Teva ir salīdzināms ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā šajā gadījumā, Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Docetaxel Teva ir salīdzināms ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā šajā gadījumā, Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Docetaxel Teva
2010. gada 26. janvārī Eiropas Komisija izlaida Teva Pharma B.V. Docetaxel Teva "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Docetaxel Teva EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Docetaxel Teva var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
.jpg)
