Kas ir Trobalt - retigabīns?
Trobalt ir zāles, kas satur aktīvo vielu retigabīnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (apaļa violeta: 50 mg; apaļa zaļa: 100 mg; iegareni dzeltena: 200 mg; iegareni zaļa: 300 mg; iegarena violeta: 400 mg).
Kāpēc lieto Trobalt - retigabīnu?
Trobalt lieto daļēju krampju (krampju) ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem. Tas ir epilepsijas veids, kurā pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas vienas ķermeņa daļas spazmiskas kustības, dzirdes, smakas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņas bailes. pēc tam sasniedz visas smadzenes. Trobalt drīkst lietot tikai kā papildinājumu citām pretepilepsijas zālēm.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Trobalt - retigabīnu?
Ārstēšana ar Trobalt sākas ar vienu 100 mg tableti trīs reizes dienā vienu nedēļu; Pēc tam devu palielina par 50 mg katru reizi nedēļā atkarībā no pacienta reakcijas. Ieteicamā uzturošā deva ir no 600 mg dienā un ne vairāk kā 1 200 mg dienā.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas. Plašāku informāciju par Trobalt lietošanu, tostarp detalizētus ieteikumus dažādām pacientu grupām, skatiet zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Trobalt - retigabine darbojas?
Trobalt aktīvā viela retigabīns ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzeņu nervu šūnās. Trobalt ietekmē kālija kanālus, kas atrodas uz šīm šūnām. Šie kanāli ir poras, kas ļauj kālijam iekļūt šūnās un iziet no tām, un tām ir nozīme elektrisko impulsu pārtraukšanā. Trobalt darbojas, turot atvērtus kālija kanālus; šādā veidā tas pārtrauc elektrisko impulsu tālāku pārraidi un tādējādi novērš epilepsijas lēkmju rašanos.
Kā noritēja Trobalt - retigabīna izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Trobalt iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Trobalt tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 244 pacienti ar krampjiem, kas nebija pietiekami kontrolēti ar citām pretepilepsijas zālēm. Trobalt uzturošā deva 600, 900 vai 1 200 mg dienā vai placebo tika lietota 8 nedēļas pirmajā pētījumā un 12 nedēļas pārējos divos pētījumos. Pirmajā pētījumā galvenais efektivitātes rādītājs bija krampju skaita izmaiņas mēnesī.Pārējos divos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem krampju skaits bija vismaz uz pusi mazāks.
Kāds ir Trobalt - retigabīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Trobalt lēkmju skaitu samazināja efektīvāk nekā placebo. Pirmajā pētījumā Trobalt, lietojot 900 mg un 1200 mg dienā, bija efektīvāks par placebo un samazināja krampju skaitu mēnesī par attiecīgi 29% un 35%. Turpretī placebo grupā bija samazinājums par 13%. Pētījums nedeva pārliecinošus rezultātus par Trobalt devu 600 mg dienā. Otrajā pētījumā krampji bija vismaz uz pusi samazināti 39% (61 no 158) pacientu, kuri tika ārstēti ar Trobalt pa 600 mg dienā un 47 % (70 no 149) no tiem, kuri saņēma 900 mg dienā, salīdzinot ar 19% (31 no 164) pacientu placebo grupā. Trešajā pētījumā krampji bija vismaz uz pusi 56% (66 no 119) ) pacientiem, kuri lietoja Trobalt 1200 mg dienā, salīdzinot ar 23% (31 no 137) pacientu, kuri lietoja placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Trobalt - retigabine?
Visbiežāk novērotās Trobalt blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, miegainība un nogurums. Pilnu Trobalt izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Trobalt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retigabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Trobalt - retigabine tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Trobalt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Trobalt - retigabine lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, ir jānodrošina, ka ārsti, kuri to izrakstīs, saņems paciņu ar svarīgu drošības informāciju, tostarp informāciju par dažām retāk sastopamām zāļu blakusparādībām, piemēram, urinēšanas problēmām, pagarinātu QT intervālu (a sirds darbība) un redzes vai dzirdes halucinācijas.
Cita informācija par Trobalt - retigabine
2011. gada 28. martā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Glaxo Group Limited Trobalt "reģistrācijas apliecību", kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Trobalt terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Trobalt - retigabina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
