Aktīvās sastāvdaļas: Trimebutīns (Trimebutīna maleāts)
Digerent Polifarma 50 mg cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Digerent? Kam tas paredzēts?
Digerent Polifarma satur trimebutīna maleātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sintētiskiem spazmolītiskiem līdzekļiem un lieto funkcionālu zarnu traucējumu ārstēšanai.
Digerent Polifarma lieto pieaugušajiem šādu traucējumu ārstēšanai:
- uzbudināms resnās zarnas (iekaisīga zarnu slimība)
- krampji un sāpes kuņģī un zarnās
- izmaiņas barības vada kustībā (caurule, kas savieno rīkli ar kuņģi)
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Digerent nedrīkst lietot
Nelietojiet Digerent Polifarma
- ja Jums ir alerģija pret trimebutīna maleātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (kas uzskaitīta 6. apakšpunktā "Ko Digerent Polifarma satur");
- pirmajos 3 grūtniecības mēnešos vai ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Digerent lietošanas
Pirms Digerent Polifarma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Digerent Polifarma nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Digerent iedarbību
Citas zāles un Digerent Polifarma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Digerent Polifarma terapijas laikā nav ziņots par trimebutīna maleāta mijiedarbību ar citām zālēm.
Digerent Polifarma kopā ar uzturu un dzērienu
Digerent Polifarma var lietot tukšā dūšā vai pilnā vēderā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet šīs zāles pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Digerent: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir: viena cietā kapsula 2-3 reizes dienā iekšķīgai lietošanai. Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu līdz pat dubultā.
Jūs varat lietot Digerent Polifarma pirms vai pēc ēšanas (skatīt 2. punktu "Digerent Polifarma kopā ar uzturu un dzērienu").
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tas nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā nav noteikta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Digerent
Ja esat lietojis Digerent Polifarma vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Digerent Polifarma vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, kur jums tiks sniegta vispiemērotākā ārstēšana.
Ja esat aizmirsis lietot Digerent Polifarma
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot Digerent Polifarma
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Digerent blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar Digerent Polifarma novērotas ādas reakcijas un par tām ziņots reti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt izmaiņas kapsulas krāsā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Digerent Polifarma satur
- Aktīvā viela ir: trimebutīna maleāts 150 mg
- Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete; Talks; Magnija stearāts; Titāna dioksīds (E 171); Želeja.
Digerent Polifarma izskata apraksts un iepakojums
Baltas cietās kapsulas.
Kastīte ar 30 cietām kapsulām, iepakota trīs PVC blisteros pa 10 kapsulām
Kastīte ar 20 cietām kapsulām, iepakota divos PVC blisteros pa 10 kapsulām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIGERENT POLIFARMA 150 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur: 150 mg trimebutīna maleāta
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
cietās kapsulas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzbudināms resnās zarnas. Kuņģa-zarnu trakta spastiskas-sāpīgas izpausmes. Barības vada kustību funkcionālie traucējumi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: viena cietā kapsula 2-3 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt, pēc ārsta domām, līdz pat divkāršai.
Uzņemšanas metode nav atkarīga no ēdienreizēm.
Pieredze par Digerent Polifarma 150 mg cieto kapsulu lietošanu bērniem ir ierobežota.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Punktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles nerada atkarības vai atkarības risku.
Lietojot trimebutīnu iekšķīgai lietošanai, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Terapijas laikā ar Digerent Polifarma 150 mg cietajām kapsulām nav ziņots par trimebutīna mijiedarbību ar citām zālēm, kas raksturīgas individuālajiem apstākļiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Punktu), tā lietošana nav ieteicama pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Digerent Polifarma 150 mg cieto kapsulu lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās reakcijas ir reti: ziņots par retiem ādas reakcijas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie pasākumi, lai no kuņģa -zarnu trakta izvadītu neabsorbēto materiālu. Novērojiet pacientu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles zarnu funkcionālo traucējumu ārstēšanai
ATĶ kods: A03AA05
Trimebutīna maleāts elektrolītiski iedarbojas uz gremošanas sistēmu, gan tieši uz gludajiem muskuļiem, miolītiskā nozīmē, gan iekšējo iekšējo nervu pinumu līmenī, kur, konkurējot ar acetilholīnu, tas pārtrauc neirovegetatīvos stimulus, tādējādi atbrīvojot iekšējo kuņģa -zarnu trakta regulēšanas sistēma.
Šis divkāršais darbības mehānisms izskaidro Digerent Polifarma 150 mg cieto kapsulu spazmolītisko iedarbību un vienlaikus normalizējošās zarnu motilitātes īpašības.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Trimebutīns ātri un pilnībā tiek fiksēts gremošanas sistēmā no barības vada līdz sigmoīdam.
Jo īpaši pēc vienas stundas 20% no ievadītā daudzuma tiek fiksēti barības vada sienā, 30% - kuņģī, 10% - tievās zarnās. Pēc 3 stundām 10% tiek konstatēti barības vadā, kuņģī un 20% mazajā un 15% resnajā zarnā.
6 stundas pēc ievadīšanas 15% ir atrodami kuņģī, 20% - tievās zarnās, 30% - resnajā zarnā.
Farmakokinētikas pētījumi ar marķētu trimebutīnu parādīja, ka viela ir fiksēta visās kuņģa -zarnu trakta daļās, no barības vada līdz sigmoīdam, kur atrodas Auerbaha un Meisnera intramurālie nervu pinumi.
85% trimebutīna metabolītu veidā izdalās ar urīnu 24 stundu laikā, neizraisot uzkrāšanās parādības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtai ievadīšanai
DL / 50 (albīna pele, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albīna pele, ip) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albīnu žurka, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albīnu žurka i.p.) 394,4 mg / kg
Ilgstošai ievadīšanai
Albīna žurka, per os (120 dienas): bez izmaiņām, lietojot 80 mg / kg / dienā Bīglu suns, per os (120 dienas): bez izmaiņām, lietojot 40 mg / kg / dienā
Augļa toksicitāte
Trimebutīna maleātam, ja to lieto žurkām un trušiem grūtniecības laikā, attiecīgi 100 un 30 mg / kg devās, per os nav toksiskas ietekmes uz augļiem un grūtniecības laikā.
Kancerogēna darbība
Trimebutīna maleātam nav ķīmiskas analoģijas ar savienojumiem, par kuriem zināms, ka tie ir kancerogēni, un pierādījumi par ilgstošu lietošanu (žurkām un suņiem) neuzrādīja nekādas histoloģiskas izmaiņas vai aizdomas par bioķīmiskām aktivitātēm.
Tāpēc kancerogēna darbība ir izslēgta.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete - talks - magnija stearāts - titāna dioksīds (E171) - želatīns.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības ar produkta lietošanu.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Litogrāfijas kartona kārba ar 30 cietām kapsulām necaurspīdīgos baltos PVC blisteros, metināta uz puscieta alumīnija balsta.
30 cietās kapsulas pa 150 mg
20 cietās kapsulas pa 150 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 cietās kapsulas pa 150 mg: A.I.C. 024493025
20 cietās kapsulas pa 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
30 cietās kapsulas pa 150 mg: 25.06.1981. / 2010. gada jūnijs
20 cietās kapsulas pa 150 mg: 25.06.1981. / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada aprīlis
