Aktīvās sastāvdaļas: dinoprostons
PROPESS 10 mg maksts ierīce
Indikācijas Kāpēc lieto Propess? Kam tas paredzēts?
PROPESS ir paredzēts, lai palīdzētu dzemdībām no 38. grūtniecības nedēļas.Dinoprostons veicina dzemdību kanāla daļas, kas pazīstama kā dzemdes kakls, paplašināšanos, lai bērns varētu iziet cauri.Pastāv vairākas situācijas, kuru dēļ nepieciešama palīdzība šī procesa uzsākšanā. Ja vēlaties iegūt vairāk informācijas, jautājiet savam ārstam.
Kontrindikācijas, kad Propess nedrīkst lietot
Propess jums nedrīkst dot:
- ja mazuļa galvas izmērs norāda, ka dzemdību laikā var rasties problēmas
- ja jūsu bērns nav pareizi novietots dzemdē, lai viņš varētu piedzimt dabiski
- ja jūsu mazulim ir slikta veselība vai augļa grūtības
- ja jums ir bijušas vairāk nekā trīs piegādes pilnā termiņā
- ja Jums ir bijusi operācija vai dzemdes kakla plīsums
- ja Jums ir neārstēts iegurņa iekaisums ("dzemdes, olnīcu, olvadu un / vai dzemdes kakla infekcija")
- ja placenta traucē bērna izejas kanālu
- ja Jums ir vai ir bijusi neizskaidrojama asiņošana no maksts šīs grūtniecības laikā
- ja Jums ir bijusi dzemdes operācija, ieskaitot iepriekšēju ķeizargriezienu jebkuram iepriekšējam bērnam
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret dinoprostonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Jūsu ārsts vai medmāsa nedos Jums PROPESS vai noņems to pēc ievietošanas:
- kad sākas dzemdības
- ja Jums jādod tādas zāles kā oksitocisks līdzeklis, lai palīdzētu turpināt darbu
- ja jūsu kontrakcijas ir pārāk spēcīgas vai ilgstošas
- ja jūsu mazulim sāk rasties augļa grūtības
- ja Jums rodas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Pieredze par PROPESS lietošanu ūdens pārtraukuma gadījumā ir ierobežota.Jūsu ārsts vai medmāsa noņems PROPESS pēc ievadīšanas, ja ūdens plīst dabiski vai ar ārsta vai medmāsas iejaukšanos.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Propess lietošanas
Pirms PROPESS lietošanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi astma (apgrūtināta elpošana) vai glaukoma (acu slimība)
- ja iepriekšējās grūtniecības laikā Jums ir bijušas pārāk spēcīgas vai ilgstošas kontrakcijas
- ja Jums ir plaušu, aknu vai nieru slimība - ja jūs gaidāt dvīņu dzimšanu
- ja lietojat pretsāpju līdzekļus un / vai pretiekaisuma līdzekļus, kas satur nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (pazīstami arī kā NPL), piemēram. aspirīns
- ja esat 35 gadus vecs vai vecāks, ja Jums grūtniecības laikā ir bijušas komplikācijas, piemēram, diabēts, paaugstināts asinsspiediens un zems vairogdziedzera hormonu līmenis (hipotireoze), vai ja jūsu grūtniecība ir ilgāka par 40 nedēļām, jo ir paaugstināts asinsreces izplatīšanās izplatīšanās risks (DIC), reta slimība, kas saistīta ar asins recēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Propess iedarbību
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
PROPESS lieto, lai palīdzētu uzsākt dzemdības pilnā termiņā, PROPESS nedrīkst lietot nevienā citā grūtniecības stadijā vai zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav būtisks, jo PROPESS lieto tikai kopā ar dzemdībām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Propess: Devas
Jūsu ārsts vai medmāsa ievieto maksts ierīci maksts tuvumā dzemdes kaklam. Jums tas nav jādara pašam. Pirms ievietošanas ārsts vai medmāsa apstrādās ierīci ar nelielu daudzumu smēreļļas. Atstāts ārpus maksts, lai maksts ierīci varētu viegli noņemt, kad ir pienācis laiks to noņemt.
Šo operāciju laikā viņai jāguļ un jāpaliek guļus apmēram 20-30 minūtes pēc PROPESS ievietošanas.
Novietojot, maksts ierīce absorbē nedaudz mitruma.
Tas ļauj lēnām atbrīvot dinoprostonu.
Kamēr maksts ierīce atrodas vietā un izraisa dzemdību sākšanos, tā tiks regulāri uzraudzīta, lai pārbaudītu:
- dzemdes kakla paplašināšanās
- dzemdes kontrakcijas
- dzemdību sāpes un mazuļa veselības stāvoklis.
Jūsu ārsts vai medmāsa, pamatojoties uz jūsu progresu, izlems, cik ilgi PROPESS jāpaliek vietā.
Izņemot līdzekli no maksts, maksts ierīce būs piepūsta 2-3 reizes no sākotnējā izmēra un būs elastīga.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Propess
Ja Jums tiek ievadīts pārāk daudz PROPESS, tas var izraisīt pastiprinātas kontrakcijas vai augļa distresu. Maksts ierīce PROPESS būs nekavējoties jānoņem.
Blakusparādības Kādas ir Propess blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PROPESS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieža blakusparādība (skar mazāk nekā 1 no 10 ārstētajām sievietēm) ir pastiprinātas kontrakcijas, kas var ietekmēt vai var neietekmēt bērnu.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katrām 100 ārstētām sievietēm) ir slikta dūša vai vemšana un caureja.
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katrām 1000 ārstētām sievietēm) ir dzemdes plīsums vai izplatīta intravaskulāra koagulācija (DIC), reta slimība, kas ietekmē asins recēšanu. Tas var izraisīt asins recekļu veidošanos un palielināt asiņošanas risku. DIC attīstības iespēja ārstēšanas laikā ar PROPESS var būt lielāka, ja esat 35 gadus vecs vai vecāks, ja grūtniecība ir pagājusi pēc 40 nedēļām vai ja grūtniecības laikā Jums ir bijušas komplikācijas, piemēram, diabēts, hipertensija vai zems vairogdziedzera hormonu līmenis ( hipotireoze).
Īpaša uzmanība jāpievērš anafilaktisku reakciju (smagas alerģiskas reakcijas) riskam, lai gan ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētām sievietēm), tostarp, piemēram, apgrūtināta elpošana, ātrs vai vājš pulss, reibonis, apsārtusi āda. ziņots par produktiem, kas satur dinoprostonu.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): amnija šķidrums, kas nonāk mātes asinīs (amnija šķidruma embolija).
Ir ziņots arī par dzimumorgānu zonas pietūkumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot PROPESS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz alumīnija paciņas un kastītes.
Uzglabāt saldētavā. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Pēc lietošanas ārsts vai medmāsa tos iznīcinās kā klīniskos atkritumus. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko PROPESS satur
- Aktīvā viela ir dinoprostons, plašāk pazīstams kā Prostaglandīns E2. Katrā maksts ierīcē ir 10 mg dinoprostona, kas izdalās aptuveni 0,3 mg stundā 24 stundu laikā.
- Citas sastāvdaļas ir: šķērssaistīts polietilēnglikols (hidrogels) un poliestera pavediens.
PROPESS izskata apraksts un iepakojums
Maksts ierīce ir mazs, ovālas formas plastmasas priekšmets, kas atrodas izguves sistēmā. Plastmasas priekšmets sastāv no polimēra hidrogela, kas uzbriest mitruma izdalīšanās dinoprostona klātbūtnē.Izņemšanas sistēmai ir gara lente, kas ļauj ārstam vai medmāsai nepieciešamības gadījumā noņemt ierīci.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Pieteikums
- Lai izņemtu PROPESS no iepakojuma, saplēšiet folijas maisiņa augšdaļu. Nelietojiet šķēres vai asus instrumentus alumīnija paciņas griešanai, jo tas var sabojāt izstrādājumu. Izmantojiet atkopšanas sistēmu, lai maigi izvilktu produktu no paciņas. Turiet maksts ierīci starp vidējo un rādītājpirkstu un ievietojiet to maksts.Ja nepieciešams, var izmantot nelielu daudzumu ūdenī šķīstošas smērvielas.
- PROPESS jānovieto augšējā daļā maksts aizmugurējā fornixā.
- Atstājiet daļu no lentes (apmēram 2 cm) ārpus maksts, lai nodrošinātu vieglu maksts ierīces noņemšanu. Ja nepieciešams, lenti var saīsināt.
- Pārliecinieties, ka pacients pēc ievietošanas 20-30 minūtes guļ vai sēž, lai maksts ierīce varētu uzbriest.
Ierīces noņemšana
PROPESS var ātri un viegli noņemt, uzmanīgi pavelkot lenti. Pēc izņemšanas pārliecinieties, vai viss produkts (maksts ierīce un izguves sistēma) ir pilnībā izņemts no maksts.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROPESS 10 MG - VAGINĀLĀ IERĪCE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra maksts ierīce sastāv no bioloģiski nenoārdāmas polimēra dabiskas izdalīšanās ierīces, kuras matricā ir izkliedēts 10 mg dinoprostona (Prostaglandīns E2).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts ierīce.
PROPESS ir maksts ierīces veidā, kas sastāv no plāna, plakana un daļēji necaurspīdīga polimērmateriāla, taisnstūra formas ar noapaļotiem stūriem, kas ietīti poliestera sietu sistēmā, kas ļauj to atgūt.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
PROPESS ir indicēts dzemdes kakla nobriešanas procesa ierosināšanai grūtniecēm termiņā (no 38. grūtniecības nedēļas).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ievietojiet tikai vienu maksts ierīci augšējā maksts fornixā.
Ja 24 stundu laikā dzemdes kakla nobriešanas stāvoklis tiek uzskatīts par nepietiekamu, maksts ierīce ir jānoņem.
Pirms secīgas oksitocīna ievadīšanas pēc maksts ierīces noņemšanas ieteicams vismaz 30 minūšu intervāls.
Lietošanas veids
Administrācija
PROPESS jāizņem no saldētavas tikai lietošanas brīdī.
Maksts ierīce jāievieto augsti maksts aizmugurējā fornix, izmantojot tikai nelielu daudzumu ūdenī šķīstošas smērvielas, lai atvieglotu ievietošanu. Pēc ievietošanas nogrieziet lieko lenti noņemšanai, lai tā paliktu ārpus maksts. Pietiekams garums, lai varētu noņemt tas pats. Ieteicams nemēģināt ievietot lentes galu maksts, jo tas var apgrūtināt izgūšanu.
Pēc ievietošanas pacientam ieteicams atpūsties 20-30 minūtes, turklāt, tā kā dinoprostons nepārtraukti izdalās 24 stundas, ieteicams regulāri un bieži kontrolēt dzemdes kontrakcijas un augļa stāvokli.
Noņemšana
Maksts ierīci var ātri un viegli noņemt, viegli pavelkot atkopšanas lenti.
Lai pārtrauktu zāļu ievadīšanu, maksts ierīce ir jānoņem, ja dzemdes kakls ir pilnībā nogatavojies vai ja rodas šādi apstākļi:
1. Dzemdību sākums no dzemdībām. Ja PROPESS tika izmantots dzemdību ierosināšanai, jāpatur prātā, ka dzemdību sākums tiek definēts kā periods, ko raksturo regulāras sāpīgas dzemdes kontrakcijas, kas notiek ik pēc 3 minūtēm neatkarīgi no dzemdes kakla izmaiņām. ir svarīgi ņemt vērā divus faktorus:
i) Regulāras sāpīgas kontrakcijas, kas izraisītas ar PROPESS, saglabāsies tik bieža vai intensīva tik ilgi, kamēr PROPESS saglabāsies in situ jo dinoprostons turpinās izdalīties.
(ii) Pacientiem, īpaši poligravīdiem, var attīstīties sāpīgas regulāras kontrakcijas bez acīmredzamām dzemdes kakla izmaiņām. Dzemdes kakla izzušana un paplašināšanās var notikt tikai pēc dzemdes aktivitātes noteikšanas. Tāpēc no tā izriet, ka reiz PROPESS in situ izraisot regulāru dzemdes darbību, ko pavada sāpes, maksts ierīce ir jānoņem neatkarīgi no dzemdes kakla stāvokļa, lai izvairītos no jebkādas "dzemdes hiperstimulācijas".
2. Spontāna vai mākslīga membrānu plīsums.
3. Jebkuri pierādījumi par dzemdes hiperstimulāciju un hipertoniskām dzemdes kontrakcijām.
4. Acīmredzams augļa distress.
5. Sistēmisko dinoprostona blakusparādību noteikšana dzemdē, piemēram, slikta dūša, vemšana, hipotensija vai tahikardija.
6. Vismaz 30 minūtes pirms oksitocīna intravenozas infūzijas uzsākšanas.
Atvere izgūšanas sistēmas vienā pusē ir paredzēta tikai tāpēc, lai ražotājs varētu tajā iekļaut maksts ierīci.
Maksts ierīci nekad nedrīkst izņemt no izguves sistēmas.
Pēc produkta izņemšanas no maksts maksts ierīce būs pietūkušas 2-3 reizes no sākotnējā izmēra un būs elastīga.
04.3 Kontrindikācijas
PROPESS nedrīkst lietot vai atstāt lietošanas vietā šādos gadījumos:
1. kad sākās dzemdības.
2. kad ir ievadītas zāles ar oksitocītu aktivitāti.
3. ja stipras un ilgstošas dzemdes kontrakcijas nav piemērotas, piemēram, pacientiem:
a) kuriem jau ir veikta liela ķirurģiska operācija dzemdes līmenī, piemēram, ķeizargrieziens, miomektomija utt. (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
b) ar galvaskausa disproporciju
c) ar patoloģisku augļa noformējumu
d) ar aizdomām vai acīmredzamu augļa ciešanu
e) kuriem ir bijušas vairāk nekā trīs pilna laika ballītes
f) ar operāciju vai dzemdes kakla plīsumu
4. ja iegurņa līmenī ir iekaisuma stāvoklis, ja ne pirms "adekvātas terapijas" uzsākšanas.
5. ja ir paaugstināta jutība pret dinoprostonu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
6. ja grūtniecības laikā ir placenta previa vai neizskaidrojama asiņošana no maksts.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas ar PROPESS ieteicams rūpīgi novērtēt pacienta dzemdes kaklu. Pēc ierīces lietošanas ieteicams regulāri kontrolēt gan dzemdes darbību, gan augļa stāvokli.
PROPESS drīkst lietot tikai tad, ja ir pieejams aprīkojums augļa un dzemdes aktivitātes nepārtrauktai uzraudzībai.
Ja kādas pazīmes vai simptomi liecina par mātes vai augļa komplikācijām vai ja rodas blakusparādības, maksts ierīce jāizņem no maksts.
Pieredze par PROPESS lietošanu pacientiem ar plīsušām membrānām ir ierobežota. Tādēļ šiem pacientiem PROPESS jālieto piesardzīgi. Tā kā dinoprostona izdalīšanos no ierīces var ietekmēt amnija šķidruma klātbūtne, īpaša uzmanība jāpievērš dzemdes aktivitātei un augļa stāvoklim.
PROPESS jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi dzemdes hipertonija, glaukoma vai astma.
Pirms dinoprostona lietošanas jāpārtrauc nesteroīdo pretiekaisuma zāļu terapija, ieskaitot acetilsalicilskābi.
Ja rodas pārmērīgas vai ilgstošas kontrakcijas, ir iespējama dzemdes hipertonija vai pašas dzemdes plīsums, un šajā gadījumā ir nepieciešams nekavējoties noņemt maksts ierīci.
Saistībā ar PROPESS lietošanu ziņots par dzemdes plīsumu, galvenokārt pacientiem ar kontrindicētiem stāvokļiem (skatīt apakšpunktu 4.3). Tādēļ PROPESS nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir veikta ķeizargrieziena operācija vai dzemdes operācija iespējamā dzemdes plīsuma riska un ar to saistīto dzemdību seku dēļ.
PROPESS jālieto piesardzīgi vairāku grūtniecību gadījumos, jo šajā sakarā nav veikti īpaši pētījumi.
Atkārtota PROPESS lietošana nav ieteicama, jo turpmākās lietošanas ietekme nav pētīta.
Produkta lietošana pacientiem ar slimībām, kas var ietekmēt dinoprostona metabolismu vai izdalīšanos, piemēram, plaušu, aknu vai nieru, nav īpaši pētīta. Tādēļ šiem pacientiem nav ieteicams lietot produktu.
Sievietēm vecumā no 35 gadiem un vecākiem, sievietēm ar komplikācijām grūtniecības laikā, piemēram, gestācijas diabētu, paaugstinātu asinsspiedienu un hipotireozi, kā arī sievietēm ar gestācijas vecumu virs 40 nedēļām, ir lielāks risks pēc dzemdībām izplatītas intravaskulāras koagulācijas (DIC) attīstībai. Šie faktori papildus palielina DIC risku sievietēm, kuras farmakoloģiski izraisījušas dzemdības (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Tādēļ šīm sievietēm dinoprostons un oksitocīns jālieto piesardzīgi. Tūlīt pēcdzemdību fāzē ārstam rūpīgi jāuzrauga visas DIC sākuma pazīmes (piemēram, fibrinolīze).
Ārstam jāpievērš uzmanība tam, ka, tāpat kā ar citām dzemdību ierosināšanas metodēm, dinoprostona lietošana var izraisīt piespiedu pārtraukumu un tam sekojošu antigēnu audu embolizāciju, retos gadījumos izraisot grūtniecības anafilaktoīdā sindroma attīstību (šķidra embolija). amnija).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Prostaglandīni pastiprina oksitocisko vielu uterotonisko iedarbību. PROPESS nedrīkst lietot vienlaikus ar oksitociskām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles ir paredzētas dzemdes kakla nobriešanas procesa ierosināšanai grūtniecēm laikā, kad ir piemērota dzemdību ierosināšana.
PROPESS nav indicēts pirmajos grūtniecības mēnešos un citās tā fāzēs vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažreiz novērotās blakusparādības parasti ir saistītas ar dinoprostona intravaginālu ievadīšanu.
Ir ziņots par kardiotokogrāfijas (CTG) modeļa izmaiņām un nespecifisku augļa distresu dinoprostona intravaginālas lietošanas laikā un pēc tās. Palielinājās dzemdes aktivitāte ar hipertoniskām kontrakcijām, kas saistītas vai nebija saistītas ar augļa ciešanām.
Hiperstimulācijas risks palielinās, ja pirms oksitocīna ievadīšanas netiek noņemta maksts ierīce, kas atbrīvo dinoprostonu, jo ir zināms, ka prostaglandīni pastiprina šīs grupas savienojumu uterotonisko iedarbību.
Efektivitātes novērtēšanas izmēģinājuma pētījumu rezultāti parādīja, ka 5 pacientiem (4,9%) no 102 bija hiperstimulācija un no tiem 3 gadījumos bija augļa distresa. Četros no pieciem gadījumiem "dzemdes hipertonija izzuda pēc izņemšanas no ierīces.
Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par membrānas plīsumu, kas saistīts ar PROPESS lietošanu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Ir ziņots par paaugstinātu pēcdzemdību izplatītas intravaskulāras koagulācijas (DIC) risku pacientiem, kuru dzemdības ir izraisījušas farmakoloģiski ar dinoprostonu vai oksitocīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir zināms, ka PGE2 ir atbildīgs par artēriju kanāla caurlaidību grūtniecības laikā, taču jaundzimušo periodā pēc PROPESS lietošanas nav bijuši gadījumi, kad jaundzimušajiem būtu “zili zīdaiņi”.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana vai pārmērīga jutība pret preparātu var izraisīt dzemdes muskuļu hiperstimulāciju vai augļa distresu, un tādā gadījumā maksts ierīce nekavējoties jānoņem un pacients jāārstē, kā noteikts parastajās medicīniskajās procedūrās.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oksitocīti.
ATĶ kods: G02AD02.
Prostaglandīns E2 (PGE2) ir endogēna molekula, kas zemā koncentrācijā atrodas lielākajā daļā audu un darbojas kā vietējais hormons.
Prostaglandīnam E2 ir svarīga loma, nosakot visas šīs bioķīmisko un strukturālo modifikāciju sērijas, kas saistītas ar dzemdes kakla nobriešanu, kas ietver izteiktu dzemdes kakla gludo dzemdes kakla muskuļu šķiedru atslābināšanos, kurām jāmainās no cietas struktūras uz atvieglotu un paplašināta struktūra. lai atvieglotu augļa pāreju caur dzemdību kanālu - process, kas ietver arī tādu fermentu aktivizēšanu kā kolagenāze, kas ir atbildīga par kolagēna nojaukšanu.
Vietējā dinoprostona ievadīšana dzemdes kaklā nosaka dzemdes kakla nobriešanu, kas ir pamats turpmāko notikumu attīstībai, kas pabeidz dzemdību darbu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
PGE2 tiek ātri metabolizēts galvenokārt savas biosintēzes audos. Daudzums, kas izvairās no vietējas inaktivācijas, tiek ātri izvadīts no asinsrites, un tā pussabrukšanas periods ir aptuveni 1–3 minūtes.
Nav iespējams noteikt korelāciju starp PGE2 izdalīšanos un tā metabolīta PGEm koncentrāciju plazmā, un līdz ar to nav iespējams novērtēt PGE2, endogēnā un eksogēnā, relatīvo ieguldījumu atkarībā no tā metabolīta līmeņa plazmā.
10 mg dinoprostona rezervuārs kalpo, lai uzturētu kontrolētu un pastāvīgu tā izdalīšanos. Sievietēm ar neskartām membrānām izdalīšanās ātrums ir aptuveni 0,3 mg / stundā 24 stundās, savukārt sievietēm ar priekšlaicīgu membrānu plīsumu tas ir lielāks un mainīgāks. PROPESS izdala dinoprostonu dzemdes kakla audos ar nemainīgu ātrumu, kas ļauj pakāpeniski nogatavināt dzemdes kaklu līdz tā pabeigšanai, ļaujot, ja ārsts uzskata, ka dzemdes kakls ir pilnībā nobriedis, vai ja dzemdības ir sākušās, viegli noņemt avotu no dinoprostona.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka dinoprostons ir lokāli aktīva viela, kas tiek ātri inaktivēta un tāpēc nesatur atbilstošu sistēmisku toksicitāti. Hidrogela un poliestera polimēri ir inerti materiāli ar labu vietējo panesamību. Polimēru reproduktīvās toksicitātes, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav pētīti, ņemot vērā to, ka sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķērssaistīts polietilēnglikols (hidrogels).
Poliestera pavediens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt saldētavā. Uzglabājiet produktu oriģinālajā traukā, lai tas nebūtu mitrumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Individuālās maksts ierīces PROPESS ir iepakotas hermētiski noslēgtos maisiņos, kas izgatavoti no alumīnija / polietilēna folijas. Katrā iepakojumā ir 5 maksts ierīces.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
PROPESS ir jāizņem no saldētavas tieši pirms tā lietošanas.
Pēc lietošanas apstrādājiet produktu kā klīniskos atkritumus.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. Nr.033372018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 11. novembris
