Aktīvās sastāvdaļas: diltiazems
ALTIAZEM 60 mg tabletes
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kāpēc lieto Altiazem? Kam tas paredzēts?
ALTIAZEM satur vielu, ko sauc par diltiazēmu, kas pieder pie kalcija kanālu bloķējošo zāļu kategorijas, kurām ir tieša ietekme uz sirdi.
Šīs zāles ir indicētas pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
- Ārstējot stenokardiju (sāpes krūtīs, ko izraisa nepietiekama skābekļa piegāde sirdij), ko izraisa piepūle, pēc sirdslēkmes vai vazospastiskas (Prinzmetāla stenokardija, ko izraisa pārmērīga artēriju sašaurināšanās, kas piegādā asinis sirdij).
- Vieglas un vidēji smagas arteriālās hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanā.
Kontrindikācijas Kad Altiazem nedrīkst lietot
Nelietojiet ALTIAZEM
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Hipotensijas gadījumā (spiediena kritums, minimālais spiediens zem 90 mmHg).
- Akūta miokarda infarkta gadījumā (sirds audu daļas nāve "asinsrites apstāšanās" rezultātā) ar plaušu sastrēgumiem (patoloģisks plaušu tilpuma pieaugums, ko izraisa pārmērīga asins piegāde).
- Ja Jums ir sinusa mezgla disfunkcija (sirds zona, kurā sākas sirds elektriskie impulsi) un jums nav funkcionējoša elektrokardiostimulatora.
- Otrās vai trešās pakāpes sino-priekškambaru vai priekškambaru blokādei (sirds vadīšanas sistēmas defekti) bez funkcionējoša sirds kambaru elektrokardiostimulatora.
- Smagas bradikardijas gadījumā (izteikta sirdsdarbības ātruma samazināšanās).
- Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā (sirds nespēja nodrošināt pietiekamu daudzumu asiņu organisma vajadzībām).
- Kreisā kambara mazspējas gadījumā ar plaušu stāzi (šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu un klepu).
- Kombinācijā ar citām amiodarona un dantrolēna zālēm (skatīt "Citas zāles un ALTIAZEM").
- Zināmas vai domājamas grūtniecības, laktācijas, reproduktīvā vecuma sievietes (skatīt "Grūtniecība, zīdīšana un auglība").
- Ja Jūs jau lietojat ivabradīnu saturošas zāles citu sirds slimību ārstēšanai.
ALTIAZEM ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi) (skatīt "Bērni un pusaudži").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Altiazem lietošanas
Pirms ALTIAZEM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu norādījumus par pareizu zāļu ievadīšanas veidu, un veiciet pastāvīgas pārbaudes.
Ārstēšanas sākumā nepieciešama īpaša piesardzība (īpaši nepieciešama pastāvīga sirdsdarbības kontrole).
Lietojiet ALTIAZEM piesardzīgi un rūpīgi jāuzrauga, ja:
- Ir samazināta kreisā kambara (sirds reģiona) funkcija.
- Jūs ciešat no bradikardijas (pasliktināšanās risks).
- Jums ir pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, par ko liecina "EKG (elektrokardiogramma); c" ir pasliktināšanās risks un reti - pilnīga blokāde.
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems, var būt saistīti ar garastāvokļa izmaiņām, ieskaitot depresiju.
Lietojiet dilitiazēmu piesardzīgi, ja Jums ir zarnu aizsprostošanās risks, jo diltiazems, tāpat kā citi kalcija kanālu blokatori, kavē zarnu kustīgumu.
Jūsu izkārnījumos var būt ilgstošas darbības zāļu atlikumi; tomēr šim faktam nav klīniskas nozīmes.
Tā kā diltiazēma ilgstošās darbības zāļu formām (ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes un ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas) ir atšķirīgs aktīvās vielas izdalīšanās mehānisms un atšķirīgs uzsūkšanās ātrums, tas neaizstāj ilgstošu atbrīvo diltiazēma formulējumu savā starpā.
Ārstēšanas laikā periodiski jāpārbauda aknu (aknu) un nieru darbība.
Ja esat gados vecāks vai Jums ir nieru vai aknu mazspēja (pavājināta nieru vai aknu funkcija), var novērot paaugstinātu zāļu koncentrāciju asinīs. Šādos gadījumos, ja vienlaikus lietojat citas antihipertensīvas (asinsspiedienu pazeminošas) zāles, lietojiet mazāko efektīvo devu (skatīt "Citas zāles un ALTIAZEM"), jo var pastiprināties diltiazema hipotensīvā (asinsspiedienu pazeminošā) iedarbība.
Vispārējas anestēzijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka pacients lieto diltiazēmu. Sirds kontraktilitātes samazināšanos, vadītspēju un automātismu, kā arī asinsvadu paplašināšanos, ko izraisa anestēzijas līdzekļi, var uzlabot ar zālēm, kas bloķē sirds kanālus kalcijs (piemēram, ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes ir pārklātas ar nešķīstošu polimēru membrānu, kas ļauj kontrolēti atbrīvot aktīvo sastāvdaļu; šī membrāna nemainās, ejot caur kuņģi un zarnām; ja atrodat to izkārnījumos, jums nevajadzētu domāt, ka produkts ir bijis neefektīvs.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var būt saistīta ar stenokardijas pasliktināšanos.
Bērni un pusaudži
Lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta. Diltiazēma lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt "Nelietojiet ALTIAZEM šādos gadījumos").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Altiazem iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet ALTIAZEM kopā ar:
- DANTROLENE, muskuļu relaksants, ko lieto stāvoklī, ko sauc par "ļaundabīgu hipertermiju" (smagu drudzi), ko izraisa perfūzija. Ja verapamilu (kalcija kanālu blokatoru, piemēram, diltiazēmu) un dantrolēnu ievada vienlaicīgi vēnā, pastāvīgi tiek novērota letāla (letāla) kambaru fibrilācija.Tāpēc kalcija kanālu blokatora un dantrolēna kombinācija ir potenciāli bīstama (skatīt "Nelietojiet ALTIAZEM šādos gadījumos").
- AMIODARONE (antiaritmisks līdzeklis). Diltiazems ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem amiodaronu (bradikardijas un atrioventrikulārās blokādes risks) (skatīt "Nelietojiet ALTIAZEM šādos gadījumos").
Lietojiet ALTIAZEM piesardzīgi kopā ar:
- Antihipertensīvs līdzeklis; šī kombinācija pastiprina hipotensīvo (asinsspiedienu pazeminošo) efektu, īpaši alfa-antagonistu zālēm (zāles, ko lieto galvenokārt arteriālās hipertensijas ārstēšanai). Diltiazēma kombinācijai ar alfa antagonistu nepieciešama rūpīga asinsspiediena kontrole.
- BETA-BLOKĀRI (zāles, ko lieto sirds aritmiju, hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai); šī saistība izraisa sirds ritma traucējumu iespējamību (izteikta bradikardija, sinusa mezgla apstāšanās (sirds elektriskā impulsa blokāde), sinoatriālie un atriotomi. sirds kambaru vadīšanas traucējumi un kardiovaskulāra dekompensācija (papildinošs efekts). Šādas kombinācijas nedrīkst lietot, ja vien nav stingrā klīniskās un elektrokardiogrammas uzraudzībā, jo īpaši ārstēšanas sākumā.
- CARDIAC GLIKOZĪDI (zāles, kas palielina sirds kontrakcijas spēku). ALTIAZEM un sirds glikozīdu kombinācija palielina digoksīna (konkrēta sirds glikozīda) koncentrāciju asinīs un bradikardijas risku; jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar diltiazēmu, īpaši gados vecākiem pacientiem un lietojot lielas devas. mezglā un atrioventrikulārajā mezglā pastiprina digitālās zāles.
- ANTIARRITMIKAS (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu korekcijai). Tā kā diltiazemam piemīt antiaritmiskas īpašības, to lietošana kopā ar citiem antiaritmiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastiprinās sirdsdarbības papildinošās blakusparādības.Šo kombināciju drīkst lietot tikai stingrā klīniskās un elektrokardiogrammas uzraudzībā.
- NITRĀTI; šī saistība izraisa pastiprinātu hipotensīvo efektu un lipotīmijas (pēkšņa vājuma sajūtas), ko izraisa asinsvadu paplašināšanās (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). jāveic pakāpeniski palielinot devu.
- CIKLOSPORĪNS (zāles, ko izmanto ķermeņa imūnās atbildes modulēšanai); vienlaicīga šo divu zāļu lietošana izraisa brīvā ciklosporīna līmeņa paaugstināšanos asinīs. Ieteicams samazināt ciklosporīna devu, pārbaudīt nieru darbību, izmērīt ciklosporīna līmeni. asinīs un pielāgot devu gan kombinētās terapijas laikā, gan pēc tās pārtraukšanas.
- KARBAMAZEPĪNS (zāles epilepsijas ārstēšanai); šī kombinācija palielina brīvā karbamazepīna līmeni asinīs. Ieteicams izmērīt karbamazepīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā pielāgot devu. - Fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai). . Diltiazems izraisa fenitoīna koncentrācijas palielināšanos asinīs; fenitoīns samazina diltiazēma iedarbību.
- ANTIDEPRESANTI; vienlaicīga antidepresantu un diltiazēma lietošana palielina imipramīna (konkrētas antidepresantu zāles) un, iespējams, arī citu triciklisko antidepresantu koncentrāciju asinīs.
- ANTIPSIHOTIKA; kombinācija palielina spiediena samazināšanas efektu.
- Teofilīns (zāles, ko lieto dažādu elpceļu slimību ārstēšanai); šī asociācija palielina brīvā teofilīna līmeni asinīs.
- ANTIULCER (ANTI-H2), piemēram, cimetidīns un ranitidīns (zāles, ko lieto čūlas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas iekšējās oderes erozijas ārstēšanai); ALTIAZEM lietošana kopā ar šīm zālēm paaugstina diltiazema līmeni asinīs. rūpīgi jānovēro, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar H2 blokatoriem. Var būt nepieciešams mainīt diltiazema dienas devu.
- RIFAMPICIN (antibiotika); ALTIAZEM un rifampicīna kombinācija izraisa risku samazināt diltiazēma līmeni asinīs pēc ārstēšanas uzsākšanas ar rifampicīnu. Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar rifampicīnu, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
- LITHIUM (garastāvokļa stabilizators); var būt risks palielināt litija toksisko iedarbību centrālajā nervu sistēmā.
- ANESTĒTIKA (sk. "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Citas zāles, kas maina sirds kontraktilitāti vai vadītspēju iespējamas papildinošas iedarbības dēļ.
- Zāles ir CYP3A4 enzīma substrāti; ALTIAZEM kombinācija ar enzīma inhibitoriem vai induktoriem var izraisīt diltiazēma koncentrācijas palielināšanos vai pazemināšanos asinīs. ir dokumentēts, ja to lieto kopā ar spēcīgāku CYP3A4 inhibitoru. Diltiazems ir arī CYP3A4 inhibitors. Vienlaicīga lietošana var palielināt vienas vai divu vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga diltiazēma lietošana ar CYP3A4 induktoru var samazināt diltiazēma koncentrāciju plazmā.
- BENZODIAZEPĪNI, piemēram, midazolāms un triazolāms (psihotropās zāles, ko lieto trauksmes un bezmiega ārstēšanai); diltiazems ievērojami palielina midazolāma un triazolāma koncentrāciju un palielina to uzturēšanās laiku asinīs. Īpaša piesardzība nepieciešama, parakstot īslaicīgas darbības benzodiazepīnus, kurus metabolizē CYP3A4 pacientiem, kuri lieto diltiazēmu.
- Kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons (pretiekaisuma līdzeklis); šī saistība var izraisīt metilprednizolona metabolisma un P-glikoproteīna (kas ir atbildīgs par dažādu vielu transportēšanu caur šūnu membrānu) inhibīciju. Sākot ārstēšanu ar metilprednizolonu, pacienti jāuzrauga. Var būt nepieciešams pielāgot metilprednizolona devu. metilprednizolons.
- STATĪNI (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa kontrolei asinīs); diltiazems ir CYP3A4 inhibitors, un tāpēc tas var paaugstināt dažu statīnu, ko metabolizē šis enzīms, koncentrāciju asinīs, palielinot miopātijas (skeleta muskuļu slimības) un rabdomiolīzes (ļoti smagu muskuļu bojājumu) risku. Ja iespējams, kopā ar diltiazēmu jālieto statīns, ko nemetabolizē CYP3A4, pretējā gadījumā nepieciešama rūpīga statīna toksicitātes pazīmju un simptomu novērošana.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Diltiazēma lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet ALTIAZEM šādos gadījumos"). Dažām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem) diltiazems ir parādījis reproduktīvo toksicitāti. Līdz šim ir pieejami ļoti ierobežoti dati par cilvēkiem. grūtniecība.
Auglība
Sievietēm reproduktīvā vecumā iespējamā grūtniecība vienmēr jāizslēdz pirms ārstēšanas sākuma un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Barošanas laiks
Tā kā diltiazems izdalās mātes pienā, šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no zīdīšanas. Ja ALTIAZEM lietošana tiek uzskatīta par klīniski būtisku, jāizmanto alternatīva bērna barošanas metode.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pamatojoties uz ziņotajām blakusparādībām, piemēram, miegainību, reiboni un sliktu dūšu, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Šādā gadījumā izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
ALTIAZEM 60 mg tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
ALTIAZEM 60 mg tabletes satur hidrogenētu rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Altiazem: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ALTIAZEM 60 mg tabletes
Stenokardija
Ieteicamā deva ir 1 tablete 3 reizes dienā, regulāri. Ja nepieciešams, pēc ārsta ieteikuma devu var palielināt līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā.
Hipertensija
Ieteicamā deva ir puse līdz 1 tablete 3 reizes dienā.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Stenokardija un hipertensija
Ieteicamā deva ir 1 tablete ik pēc 12 stundām.
Tabletes nedrīkst sakošļāt, bet norīt veselas, uzdzerot šķidrumu.
Šī zāļu forma ir paredzēta uzturošai terapijai.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Stenokardija un hipertensija
Ieteicamā deva ir 1 kapsula dienā atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas un panesamības pēc terapijas uzsākšanas ar mazākām diltiazema devām.
Uzņemšanas laiks dienas laikā ir vienaldzīgs, bet terapijas laikā tam jāpaliek nemainīgam; ideāls ir lietot pirms ēšanas vai tās laikā.
Kapsulas nedrīkst sakošļāt, bet norīt veselas, uzdzerot šķidrumu.
Šī zāļu forma ir paredzēta uzturošai terapijai.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju vai vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvas zāles, izmantojiet mazāko efektīvo devu.
Ārstēšanas sākumā nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Altiazem
Diltiazema pārdozēšanas klīniskās sekas var būt smaga hipotensija līdz sabrukumam, bradikardija ar izitmisku disociāciju vai bez tās (samazināts sirdsdarbības ātrums un sirdsdarbība ar normālu vai patoloģisku ritmu) un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi (sirds elektriskā stimula progresēšanas traucējumi). ).
Ārstēšana, kas jāveic slimnīcā, sastāvēs no kuņģa skalošanas (kuņģa iztukšošanas un mazgāšanas) un osmotiskās diurēzes (pārmērīga urīna veidošanās, ko izraisa viela, kas neabsorbējas nierēs).
Automātiskos un vadīšanas traucējumus (sirds ritma izmaiņas, kas radušās elektrisko impulsu veidošanās un izplatīšanās anomāliju dēļ) var novērst ar īslaicīgu elektrosistolisku indukciju (sirds elektrostimulācija). Ieteicamās farmakoloģiskās ārstēšanas metodes ir: atropīns, vazopresori (līdzekļi, kas palielina asinsvadu kontrakciju un līdz ar to arī spiedienu), piemēram, adrenalīns, inotropie līdzekļi (zāles, kas palielina sirds saraušanās spēku), glikagons un kalcija glikonāts infūzijām. Ja esat lietojis pārāk daudz ALTIAZEM, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Altiazem blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- Perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās).
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Galvassāpes, reibonis.
- Atrioventrikulāra blokāde (pirmā, otrā vai trešā pakāpe; zaru blokāde), sirdsklauves.
- Karstuma viļņi.
- Aizcietējums (aizcietējums), dispepsija (gremošanas funkcijas traucējumi), sāpes vēderā, slikta dūša.
- Eritēma.
- Savārgums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Bezmiegs, nervozitāte.
- Bradikardija.
- Ortostatiska hipotensija (straujš asinsspiediena pazemināšanās pēc pārejas no gulēšanas vai sēdēšanas uz stāvēšanu).
- Vemšana un caureja.
- Aknu enzīmu (ASAT, ALAT, LDH, ALP) palielināšanās.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Deguna asiņošana (deguna asiņošana).
- Amnēzija, depresija, personības izmaiņas, halucinācijas, miegainība.
- Parestēzija (izmaiņas sajūtās ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās), troksnis ausīs (troksnis ausī), trīce.
- Aritmija, asistole (smaga sirds mazspēja sirds elektriskās aktivitātes trūkuma dēļ, kas izraisa sirds kambaru saraušanos), ģībonis (pārejošs samaņas zudums), stenokardija.
- Sausa mute, garšas traucējumi, sāpes vēderā.
- Nātrene, nieze, ģeneralizēta eritēma (ko raksturo klastiskais leikocītu vaskulīts), petehijas (nelieli nelieli ādas plankumi, neregulāri apļveida un spilgti sarkani, ko izraisa ierobežota asiņošana).
- Impotence.
- Ambliopija (izmainīta redze), acu kairinājums.
- Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana).
- Noktūrija (bieža nepieciešamība urinēt atpūtas laikā), poliūrija (palielināta urīna izdalīšanās).
- Osteoartikulāras sāpes (kaulos un locītavās).
- Anoreksija (apetītes trūkums), svara pieaugums.
- Kreatīna kināzes enzīma palielināšanās.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Leikopēnija (balto asins šūnu skaita samazināšanās).
- Intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums).
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās) un asiņošanas laika pagarināšanās (asiņošana).
- Garastāvokļa izmaiņas (ieskaitot depresiju).
- Ekstrapiramidāls sindroms (gaitas traucējumi), reibonis.
- Sino-priekškambaru blokāde, sastrēguma sirds mazspēja, elektrokardiogrammas novirzes.
- Vaskulīts (asinsvadu iekaisums), ieskaitot leikocitoklastisko vaskulītu, un tūska (īpaši apakšējās ekstremitātēs).
- Smaganu hiperplāzija (smaganu audu palielināšanās).
- Hepatīts (aknu iekaisums).
- Fotosensitivitāte (ieskaitot ķērpju keratozi saulē pakļautās ādas vietās), angioneirotiskā tūska (alerģiska ādas reakcija), izsitumi, multiformā eritēma (ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi vai Laiela sindromu), svīšana, eksfoliatīvs dermatīts, akūts vispārējs akūts pustulārs dermatīts, dažreiz desquamative eritēma ar drudzi vai bez tās (ādas bojājumi).
- Ginekomastija (krūšu attīstība cilvēkiem).
- Astēnija (spēka trūkums).
- Hiperglikēmija (glikozes koncentrācijas palielināšanās asinīs).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
ALTIAZEM 60 mg tabletes
- Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko ALTIAZEM satur
ALTIAZEM 60 mg tabletes
Katra tablete satur:
- Aktīvā viela: 60 mg diltiazema hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas: laktoze, hidrogenēta rīcineļļa, makrogols 6000, magnija stearāts.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur:
- Aktīvā viela: 120 mg diltiazema hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas: Kodols: mononātrija citrāts, saharoze, povidons, magnija stearāts, makrogols 6000.
- Pārklājums: saharoze, pārklājuma polimērs, acetiltributilcitrāts, polimerizēta rīcineļļa, nātrija bikarbonāts, etilvanilīns, titāna dioksīds (E 171).
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
- Katra kapsula satur:
- Aktīvā viela: 300 mg diltiazema hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, akrila kopolimērs un metakrila esteri, etilceluloze, diacetilētie monoglicerīdi, magnija stearāts.
- Kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
ALTIAZEM ārējais izskats un iepakojums
ALTIAZEM 60 mg tabletes
- Tabletes.
- Kastīte ar 50 baltām dalāmām tabletēm 2 blisteros pa 25 tabletēm katrā.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
- Ilgstošās darbības tabletes.
- Kastīte ar 24 baltām apvalkotām tabletēm 2 blisteros pa 12 tabletēm katrā.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
- Ilgstošās darbības cietās kapsulas.
- Kastīte ar 14 cietām želatīna kapsulām, balta ķermenim, dzeltena galvai, iepakota blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALTIAZEM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ALTIAZEM 60 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips 60 mg diltiazema hidrohlorīda.
Palīgvielas : laktoze, hidrogenēta rīcineļļa.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips : diltiazēma hidrohlorīds 120 mg.
Palīgvielas : saharoze.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur tūlītējas un ilgstošas darbības mikrogranulu maisījumu
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips: diltiazēma hidrohlorīds 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Katrā pudelē ir:
Aktīvs princips: diltiazēma hidrohlorīds 50 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sadalāmas tabletes.
Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes.
Ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ALTIAZEM 60 mg tabletes, ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes, ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
• Piepūles, pēcinfarkta un vazospastiskas stenokardijas (Prinzmetāla stenokardijas) ārstēšana.
• Vieglas un vidēji smagas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai :
Miokarda aizsardzība akūtas išēmijas gadījumā no koronāro artēriju spazmas vai no nefunkcionālas koronāro oklūzijas.
Miokarda aizsardzība sirds operācijas laikā ārpusķermeņa apritē.
Paroksizmāla krustojuma tahikardija. Ātra priekškambaru mirdzēšana un plandīšanās.
04.2 Devas un lietošanas veids
ALTIAZEM 60 mg tabletes :
Stenokardija :
1 tablete trīs reizes dienā, regulāri. Ja nepieciešams, pēc ārsta ieteikuma devu var palielināt līdz divām tabletēm trīs reizes dienā.
Hipertensija :
Pusi līdz vienu tableti trīs reizes dienā.
Gados vecākiem pacientiem un tiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja vai kuriem nepieciešami divi antihipertensīvi līdzekļi, sākuma deva būs puse tabletes trīs reizes dienā.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Stenokardija un hipertensija :
Viena tablete ik pēc divpadsmit stundām.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Stenokardija un hipertensija :
Deva ir viena kapsula dienā atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas un panesamības pēc terapijas uzsākšanas ar mazākām diltiazema devām.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju vai kuriem nepieciešami divi antihipertensīvie līdzekļi, jāsāk mazāka deva.
Uzņemšanas laiks dienas laikā ir vienaldzīgs, bet tam pašam pacientam jāpaliek nemainīgam; ideāls ir lietot pirms ēšanas vai tās laikā.
Kapsulas un tabletes nedrīkst sakošļāt, bet norīt veselas, uzdzerot šķidrumu.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes un ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir zāļu formas, kas paredzētas uzturošai terapijai.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai :
Miokarda akūta išēmija :
0,15 mg / kg, ievadot tieši intravenozi (1-2 minūtēs).
Ja nepieciešams, terapijai var sekot nepārtraukta intravenoza infūzija ar nemainīgu ātrumu.
Šajā gadījumā maksimālā deva būs 10 mg / h 24 stundas. Ievadīšana jāveic nepārtrauktā elektrokardiogrāfiskā kontrolē un preparātu atšķaidot 5% fizioloģiskā vai glikozes šķīdumā. Jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt kopējo 240 mg diltiazema devu dienā.
Sirds ķirurģija ārpusķermeņa apritē :
Pievienojiet 0,05 līdz 0,2 mg / kg (kopējā deva) šķīdumiem, ko parasti lieto kardiopleģijā.
Ieteicamā deva ir 0,1 mg / kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, sākot 30 minūtes pirms anestēzijas ierosināšanas.
Ārstēšana jāturpina pēcoperācijas periodā, īpaši tad, kad pacients atgūst samaņu un atgriežas normālā temperatūrā.
Koronāro artēriju šuntēšanas gadījumā infūzija jāsaglabā vismaz 24 stundas pēc ārpusķermeņa asinsrites pārtraukšanas. Intravenoza ārstēšana jāturpina, līdz var atsākt iepriekšējo antianginālo terapiju.
Junctional tahikardija :
0,25 līdz 0,30 mg / kg, ievadot tieši intravenozi (1-2 minūšu laikā).
Ātra priekškambaru mirdzēšana un plandīšanās :
Lai palēninātu sirdsdarbības ātrumu zem 100 sitieniem minūtē, bieži vien pietiek ar tiešu intravenozu devu no 0,25 līdz 0,30 mg / kg (1-2 minūšu laikā).
Lai turpinātu terapiju ilgāk par 24 stundām, ieteicams lietot perorālo formu.
Īpašas populācijas :
Bērnu vecums
Droša lietošana un efektivitāte bērniem nav pierādīta.Diltiazēma lietošana bērniem nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju vai vienlaikus lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, izmantojiet mazāko efektīvo devu.
Ārstēšanas sākumā nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
• Paaugstināta jutība pret diltiazēmu vai kādu no palīgvielām
• Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 90 mmHg)
• Akūts miokarda infarkts ar plaušu sastrēgumiem
• Sinusa mezgla sindroms, vadīšanas traucējumi (sino-priekškambaru blokāde, otrās vai trešās pakāpes priekškambaru blokāde pacientiem bez funkcionējoša sirds kambaru elektrokardiostimulatora), smaga bradikardija (mazāk par 40 sitieniem minūtē)
• sastrēguma sirds mazspēja
• Kreisā kambara mazspēja ar plaušu stāzi
• Kombinācija ar amiodaronu un dantrolēnu (infūzija) (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību, zīdīšanu, sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
• Parasti kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• Kombinācija ar ivabradīnu (skatīt apakšpunktu 4.5)
Injicējamai zāļu formai :
• Paaugstināta jutība pret diltiazēmu vai kādu no palīgvielām
• Sinusa disfunkcija bez elektrokardiostimulatora darbības
• Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde bez funkcionējoša sirds kambaru elektrokardiostimulatora
• Priekškambaru mirdzēšana vai plandīšanās ar kambara pirms uzbudinājuma sindromu, īpaši, ja palīgdarbības ceļa ugunsizturīgais periods ir īss
• Smaga bradikardija
• Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 90 mmHg), kas saistīta ar hipovolēmiju un / vai sirds mazspēju
• Plaša sarežģīta kambaru tahikardija (QRS ≥ 0,12 sek.)
• Kardiogēns šoks
• sastrēguma sirds mazspēja
• Kreisā kambara mazspēja ar plaušu stāzi
• Kombinācija ar amiodaronu un dantrolēnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību, zīdīšanu, sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
• Parasti kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• Kombinācija ar ivabradīnu (skatīt apakšpunktu 4.5)
Diltiazems i.v. to nedrīkst ievadīt pacientiem ar papildu šuntēšanu (Wolf-Parkinson-White sindroms vai īss PR sindroms) un kuriem attīstās priekškambaru mirdzēšana vai plandīšanās.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta. Diltiazēma lietošana bērniem nav ieteicama (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar traucētu kreisā kambara funkciju, bradikardiju (paasinājumu risks) vai pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, par ko liecina EKG (paasinājuma risks un reti pilnīga blokāde).
Ārstēšanas laikā periodiski jāpārbauda aknu un nieru darbība.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju var novērot paaugstinātu diltiazēma koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga citu antihipertensīvo līdzekļu lietošana var pastiprināt diltiazēma hipotensīvo iedarbību, tāpēc visos šajos gadījumos var būt nepieciešams mainīt devas.
Ārstēšanas sākumā ir stingri jāievēro kontrindikācijas un piesardzības pasākumi, kā arī pastāvīgi jāuzrauga, īpaši sirdsdarbības ātrums.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var būt saistīta ar stenokardijas pasliktināšanos.
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems, var būt saistīti ar garastāvokļa izmaiņām, ieskaitot depresiju.
Tāpat kā citi kalcija kanālu blokatori, diltiazems inhibē zarnu kustīgumu. Tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zarnu aizsprostošanās risks. Pacientiem izkārnījumos var būt ilgstošas darbības zāļu formu atliekas; tomēr šim faktam nav klīniskas nozīmes.
Vispārējas anestēzijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka pacients lieto diltiazēmu.Sirds kontraktilitātes, vadītspējas un automātisma nomākumu un vazodilatāciju, kas saistīta ar anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt ar kalcija kanālu bloķējošām zālēm.
Tā kā diltiazēma kontrolētās darbības preparātiem ir atšķirīgs aktīvās vielas izdalīšanās mehānisms un atšķirīgs izšķīšanas ātrums, maz ticams, ka tiem būs vienāds farmakokinētiskais profils. Tādēļ nav ieteicams aizstāt vienu diltiazēma kontrolētas izdalīšanās formulas ar citu.
Tabletes no ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes tie ir pārklāti ar nešķīstošu polimēru membrānu, kas ļauj kontrolēti atbrīvot aktīvo sastāvdaļu; šī membrāna nemainās caur kuņģa -zarnu trakta ceļu, tāpēc tās iespējamā atrašana izkārnījumos nav jāinterpretē kā produkta neefektivitātes pazīme.
ALTIAZEM 60 mg tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
ALTIAZEM 60 mg tabletes satur hidrogenētu rīcineļļu, tāpēc var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes satur saharozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Injicējamai zāļu formai :
Ieteicams lietot ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai slimnīcas apstākļos; šis ieteikums ir uzskatāms par obligātu attiecībā uz perfūzijas lietošanu.
Pacientiem ar pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi injicējamā diltiazēma zāļu forma jālieto piesardzīgi.
Kardiomegālijas vai sirds mazspējas vai hipotensijas gadījumā (ja tas nav saistīts ar hipovolēmiju un / vai sirds mazspēju) ārstēšana jāveic tikai slimnīcā.
Injicējamu zāļu formu nav ieteicams lietot smagas bradikardijas gadījumā, ja vien ieguvums neatsver risku. Jebkurā gadījumā pacients ir rūpīgi jāuzrauga.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru vai aknu mazspēju: Nav pieejama informācija par injicējamā diltiazēma lietošanu šādiem pacientiem, tomēr šādiem pacientiem pēc iekšķīgas lietošanas ir iespējams palielināt diltiazēma līmeni plazmā.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju vai vienlaikus lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, izmantojiet mazāko efektīvo devu.
Ārstēšanas sākumā nepieciešama īpaša piesardzība.
Vispārējas anestēzijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka pacients lieto diltiazēmu.Sirds kontraktilitātes, vadītspējas un automātisma nomākumu un vazodilatāciju, kas saistīta ar anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt ar kalcija kanālu bloķējošām zālēm. Anestēzijas laikā, ņemot vērā diltiazēma hipotensīvo efektu, vienlaicīga nitrātu lietošana prasa piesardzību.
Ja vienlaikus lieto halogenētus anestēzijas līdzekļus un diltiazēmu, diltiazema deva jāpielāgo hemodinamiskajai reakcijai. Pacientiem, kuri anestēzijas laikā vienlaikus tiek ārstēti ar diltiazēmu un kureju, var novērot dekurarizācijas ātruma samazināšanos.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas asociācijas
Visiem formulējumiem :
DANTROLENE (infūzija)
Ja verapamilu un dantrolēnu intravenozi ievada dzīvniekam vienlaikus, pastāvīgi tiek novērota letāla kambaru fibrilācija.
Tāpēc kalcija kanālu blokatora un dantrolēna kombinācija ir potenciāli bīstama (skatīt apakšpunktu 4.3).
AMIODARONE
Diltiazems ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem amiodaronu (bradikardijas un atrioventrikulārās blokādes risks) (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
IVABRADĪNA
Vienlaicīga lietošana ar ivabradīnu ir kontrindicēta, jo diltiazems papildus ivabradīnam rada bradikardizējošu efektu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
Visiem formulējumiem :
ANTIHIPERTENSĪVI: pastiprināta hipotensīvā iedarbība, īpaši alfa antagonistiem.
Diltiazēma kombinācijai ar alfa antagonistu nepieciešama rūpīga asinsspiediena kontrole.
BETA-BLOKĀRI: iespējama ritma traucējumi (smaga bradikardija, sinusa apstāšanās), sino-priekškambaru un priekškambaru vadīšanas traucējumi, sirds un asinsvadu dekompensācija (sinerģisks efekts).
Šīs kombinācijas drīkst lietot tikai stingrā klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā, īpaši ārstēšanas sākumā.
KARDIOAKTĪVI GLIKOZĪDI: digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā; palielināts bradikardijas risks; Lietojot kopā ar diltiazēmu, jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem pacientiem un lietojot lielas devas.
Diltiazēma elektrofizioloģiskā iedarbība uz sinusa mezglu un atrioventrikulāro mezglu pastiprina digitālo preparātu iedarbību.
ANTIARRITMIKAS: Tā kā diltiazemam piemīt antiaritmiskas īpašības, vienlaicīga lietošana ar citiem antiaritmiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo papildinošās iedarbības dēļ palielinās sirds blakusparādības.
Šo kombināciju drīkst lietot tikai stingrā klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā.
NITRODERIVĀTI: pastiprināta hipotensīvā iedarbība un lipotimija (papildinoša vazodilatatora iedarbība). Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kalcija kanālu blokatoriem, nitroatvasinājumu izrakstīšana jāveic pakāpeniski palielinot devu.
CIKLOSPORĪNS: brīvā ciklosporīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ieteicams samazināt ciklosporīna devu, uzraudzīt nieru darbību, izmērīt ciklosporīna līmeni asinīs un pielāgot devu gan kombinētās terapijas laikā, gan pēc tās pārtraukšanas.
KARBAMAZEPĪNS: brīvā karbamazepīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ieteicams izmērīt karbamazepīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā pielāgot devu.
FENYTOIN: diltiazems izraisa fenitoīna koncentrācijas palielināšanos plazmā; fenitoīns samazina diltiazēma iedarbību.
ANTIDEPRESANTI: imipramīna un, iespējams, arī citu triciklisko līdzekļu koncentrācijas palielināšanās plazmā.
ANTIPSIHOTIKA: pastiprināta hipotensīvā iedarbība.
Teofilīns: brīvā teofilīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
ANTI-H2 (cimetidīns, ranitidīns): paaugstināts diltiazēma līmenis asinīs.
Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar H2 blokatoriem, pacienti, kuri saņem diltiazēma terapiju, rūpīgi jāuzrauga. Var būt nepieciešams mainīt diltiazema dienas devu.
RIFAMPICIN: Diltiazēma līmeņa pazemināšanās plazmā risks pēc ārstēšanas ar rifampicīnu uzsākšanas. Pacienti rūpīgi jānovēro, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar rifampicīnu.
LITHIUM: paaugstināta litija neirotoksiskās iedarbības risks.
ANESTĒTIKA: skatīt apakšpunktu 4.4
Asociācijas, kas rūpīgi jāapsver
Visiem formulējumiem :
Iespējamās papildinošās iedarbības dēļ pacientiem, kuri saņem diltiazēmu kopā ar citām zālēm, kas maina sirds kontraktilitāti vai vadītspēju, nepieciešama piesardzība un rūpīga titrēšana.
Diltiazēmu metabolizē CYP3A4. Lietojot kopā ar spēcīgāku CYP3A4 inhibitoru, ir dokumentēts mērens (mazāk nekā 2 reizes) diltiazēma koncentrācijas pieaugums plazmā. Diltiazems ir arī CYP3A4 izoforma inhibitors. Vienlaicīga lietošana ar citiem CYP3A4 substrātiem var palielināt vienas vai divu vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga diltiazēma lietošana kopā ar CYP3A4 induktoru var samazināt plazmas koncentrāciju no diltiazēma.
BENZODIAZEPĪNI (midazolāms, triazolāms): Diltiazems ievērojami palielina midazolāma un triazolāma koncentrāciju plazmā un palielina to pusperiodu.
Īpaša piesardzība nepieciešama, parakstot īslaicīgas darbības benzodiazepīnus, kurus metabolizē CYP3A4 pacientiem, kuri lieto diltiazēmu.
Kortikosteroīdi (metilprednizolons): metilprednizolona (CYP3A4) metabolisma un P-glikoproteīna inhibīcija. Sākot ārstēšanu ar metilprednizolonu, pacienti jāuzrauga. Var būt nepieciešams pielāgot metilprednizolona devu.
STATĪNI: Diltiazems ir CYP3A4 inhibitors, un ir pierādīts, ka tas ievērojami palielina dažu statīnu AUC. Vienlaicīgi lietojot diltiazēmu, var palielināties miopātijas un rabdomiolīzes risks pēc statīnu CYP3A4 metabolisma. Ja iespējams, kopā ar diltiazēmu jālieto statīns, ko nemetabolizē CYP3A4, pretējā gadījumā nepieciešama rūpīga statīna toksicitātes pazīmju un simptomu novērošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības laikā diltiazēma lietošana ir kontrindicēta.
Dažām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem) diltiazems ir parādījis reproduktīvo toksicitāti. Līdz šim ir pieejami ļoti ierobežoti dati par cilvēkiem par diltiazēma lietošanu grūtniecības laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā iespējamā grūtniecība vienmēr jāizslēdz pirms ārstēšanas sākuma un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Barošanas laiks
Tā kā diltiazems izdalās mātes pienā, šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no zīdīšanas.
Ja Altiazem lietošanu uzskata par klīniski būtisku, jāizmanto alternatīva bērna barošanas metode.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz ziņotajām blakusparādībām, piemēram, miegainību, reiboni un sliktu dūšu, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Šādā gadījumā izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Tomēr pētījumi netika veikti.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz
04.9 Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas klīniskā ietekme var būt smaga hipotensija līdz sabrukumam, sinusa bradikardija ar izitmisku disociāciju vai bez tās un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi.
Ārstēšana, kas jāveic slimnīcā, sastāv no kuņģa skalošanas un osmotiskās diurēzes.
Automātiskās darbības un vadīšanas traucējumus var novērst ar īslaicīgu elektrosistolisku indukciju.Ieteicamās farmakoloģiskās ārstēšanas metodes ir: atropīns, vazopresoru līdzekļi, piemēram, adrenalīns, inotropie līdzekļi, glikagons un kalcija glikonāts infūzijām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi kalcija kanālu blokatori ar tiešu sirds darbību, benzotiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods: C08DB01.
Diltiazems ir kalcija kanālu blokators, kas selektīvi samazina kalcija iekļūšanu asinsvadu gludo muskuļu un miokarda muskuļu šķiedru lēnajā kalcija kanālā atkarībā no sprieguma. Izmantojot šo mehānismu, diltiazems samazina kalcija intracelulāro koncentrāciju kontrakcijas tuvumā olbaltumvielas.
PVO atzīst, ka diltiazems ir atsauces līdzeklis III klases kalcija kanālu blokatoriem.
Pētījumi ar dzīvniekiem
Antianginālas īpašības: diltiazems palielina koronāro asins plūsmu, neizraisot koronāro zādzību parādības. Tas iedarbojas uz mazajām artērijām un lielo artēriju blakus filiālēm. Šis vazodilatējošais efekts, kas ir mērens perifēro artēriju sistēmā, rodas, lietojot devas bez negatīvas inotropas iedarbības, un tas ir saistīts ar sirds izturības pret slodzi palielināšanos un koronāro spazmu novēršanu, līdz ar to samazinās stenokardijas lēkmju biežums.
Miokarda līmenī diltiazems tieši ietekmē enerģijas metabolismu; tas arī samazina koronāro rezistenci un skābekļa patēriņu sirds muskuļos.
Divi galvenie cirkulējošie metabolīti, ti, deacetildiltiazems un N-monodemetildiltiazems, izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos, kas ir attiecīgi 10 un 20%no aktīvās vielas.
Antihipertensīvās īpašības: diltiazems samazina artēriju gludo muskuļu tonusu, samazinot kalcija iekļūšanu asinsvadu gludās muskulatūras šūnās un izraisa asinsvadu paplašināšanos, kas savukārt izraisa kopējās perifērās pretestības samazināšanos. Diltiazems pazemina asinsspiedienu, neizraisot refleksu tahikardiju. dažādi hipertensijas modeļi dzīvniekiem, īpaši ģenētiski hipertensīvām žurkām.
Tas nemaina sirds jaudu un nieru asins plūsmu.
Tas arī kavē noradrenalīna un angiotenzīna II vazokonstriktīvo iedarbību. Diltiazems palielina diurēzi, nemainot urīna nātrija / kālija attiecību urīnā, un samazina sirds hipertrofiju ģenētiski hipertensīvai žurkai.
Lielas diltiazema devas samazina artēriju kalcinozes attīstību žurkām, kuras ārstētas ar lielām vitamīna devām. D3 vai dihidrotachisterols.
Divu galveno cirkulējošo metabolītu (deacetildiltiazēma un N-monodemetildiltiazēma) farmakoloģiskā aktivitāte ir aptuveni 50% no aktīvās sastāvdaļas.
Pētījumi ar cilvēkiem
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
Antianginālas īpašības: diltiazems palielina koronāro asins plūsmu, samazinot koronāro rezistenci.
Pateicoties mērenajai bradikardējošajai iedarbībai un sistēmiskās arteriālās pretestības samazināšanai, diltiazems samazina sirds darbu.
No elektrofizioloģiskā viedokļa diltiazems normāliem cilvēkiem izraisa mērenu bradikardiju, nedaudz pagarina intranodālo vadīšanu un neietekmē vadīšanu His kūlī un infrasīzijas struktūrās.
Antihipertensīvās īpašības: asinsvadu līmenī diltiazēma kalcija antagonista iedarbība rada mērenu artēriju asinsvadu paplašināšanos un uzlabo lielo artēriju atbilstību. Šī labi līdzsvarotā vazodilatācija izraisa asinsspiediena pazemināšanos hipertensijas slimniekiem, pateicoties perifērās pretestības samazināšanai. , nenosakot refleksu tahikardiju Patiesībā tiek novērota neliela sirdsdarbības ātruma palēnināšanās.
Pēc akūtas lietošanas novēro mērenu natriurētisku efektu. Diltiazems ilgstošas terapijas laikā nestimulē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un neizraisa ūdens un nātrija aizturi, par ko liecina ķermeņa masas, kā arī plazmas ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņu neesamība.
Diltiazems darbojas kā koronāro dilatators sirds virzienā, samazinot kreisā kambara hipertrofiju pacientiem ar hipertensiju.Tam ir tikai neliela ietekme uz sirdsdarbību.
Diltiazems samazina sirdsdarbību ar mērenu bradikardisku efektu, kas saistīts ar sistēmiskās arteriālās pretestības samazināšanos.
Veselam miokardam netika novērota negatīva inotropa iedarbība. Diltiazems mēreni samazina sirdsdarbības ātrumu un var traucēt sinusa mezgla darbību, ja tas tiek traucēts. Tas palēnina atrioventrikulāro vadīšanu, un tāpēc pastāv AV blokādes risks.
Diltiazems nemaina vadīšanu Viņa saišķī vai infrahissian līmenī.
Diltiazems neietekmē glikoregulāciju un negatīvi neietekmē plazmas lipoproteīnus un lipīdu metabolismu.
Injicējamai zāļu formai :
Pētījumi, kas veikti ar diltiazēmu injicējamā veidā, parādīja šādas īpašības:
• antiaritmiska darbība krustošanās līmenī
• labvēlīga darbība miokarda išēmijas gadījumā; skābekļa patēriņa samazināšanās, koronārās asinsrites palielināšanās, koronāro spazmas korekcija, miokarda aizsardzība ekstrakorporālās sirds operācijas laikā
• neietekmē intraventrikulāro vadīšanu un tiešu ietekmi uz alternatīvo ceļu antegrade vai retrograde vadīšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
ALTIAZEM 60 mg tabletes :
Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem diltiazems tiek plaši absorbēts (90%). Maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 3-4 stundas pēc devas ievadīšanas, un vidējais šķietamais plazmas pusperiods ir 4-8 stundas.
Diltiazēma kinētika ir lineāra un nav pakļauta piesātinājumam. Ilgstošas lietošanas laikā diltiazēma koncentrācija plazmā katram pacientam paliek nemainīga.
Pirmās caurlaides efekta dēļ 60 mg tablešu bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40% un ir atkarīga no devas.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85% apmērā. Tas tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais cirkulējošais metabolīts N-monodemetyldiltiazems veido aptuveni 35% cirkulējošā diltiazema.
Diltiazēma procentuālā daļa no 0,7% līdz 5% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju vidējā koncentrācija plazmā ir augstāka nekā veseliem cilvēkiem.
Diltiazems un tā metabolīti ir slikti dializējami.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem diltiazems tiek plaši absorbēts (90%); pirmās caurlaides efekta dēļ bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
Šīs diltiazēma kontrolētās darbības zāļu formas bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 90% no tradicionālo tablešu biopieejamības. Vidējais šķietamais plazmas pusperiods ir 7–8 stundas, un efektīvais līmenis plazmā tiek saglabāts vismaz 12 stundas.
Pēc atkārtotas ievadīšanas tiek iegūts šādu parametru pieaugums par 30%: Cmax, AUC, Cmin; šis pieaugums ir saistīts ar daļēju pirmās kārtas aknu metabolisma piesātinājumu.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85% apmērā. Tas tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais cirkulējošais metabolīts N-monodemetyldiltiazems veido aptuveni 35% cirkulējošā diltiazema.
Diltiazēma procentuālā daļa no 0,7% līdz 5% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Vidējā koncentrācija plazmā ir augstāka pacientiem ar nieru un aknu mazspēju.
Diltiazems un tā metabolīti ir slikti dializējami.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Diltiazēma kinētika ir lineāra un nav pakļauta piesātinājumam.
Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem diltiazems tiek plaši absorbēts (90%).
Šīs diltiazēma kontrolētās darbības zāļu formas bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80% no ALTIAZEM 60 mg tabletes. Vidējais šķietamais plazmas pusperiods ir 8 stundas.
Divdesmit četras stundas pēc devas lietošanas plazmas koncentrācija pacientiem saglabājas 50 ng / ml līmenī. Ilgstošas lietošanas laikā diltiazēma koncentrācija plazmā katram pacientam paliek nemainīga.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85% apmērā. Tas tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais cirkulējošais metabolīts N-monodemetyldiltiazems veido aptuveni 35% cirkulējošā diltiazema.
Diltiazēma procentuālā daļa no 0,7% līdz 5% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Vidējā koncentrācija plazmā ir augstāka pacientiem ar nieru un aknu mazspēju.
Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē šīs diltiazēma kontrolētās izdalīšanās formas kinētiku; tomēr, lietojot diltiazēmu kopā ar pārtiku, pirmajās stundās pēc uzņemšanas tiek novērota pastiprināta absorbcija.
Diltiazems un tā metabolīti ir slikti dializējami.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai :
Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēkiem diltiazēma eliminācijas pusperiods ir no 25 līdz 30 minūtēm.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85%. To plaši metabolizē aknas. Galvenais aktīvais metabolīts ir desacetildiltiazems. Eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 3 stundas. Tikai 3% no ievadītās devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas un subakūtas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem apstiprināja zāļu labo panesamību, lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem.
Pētījumi par teratoģenēzi un peri- un postnatālo toksicitāti dažādām dzīvnieku sugām ir izraisījuši zāļu kontrindikāciju apstiprinātas vai paredzamas grūtniecības gadījumā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
ALTIAZEM 60 mg tabletes :
laktoze, hidrogenēta rīcineļļa, makrogols 6000, magnija stearāts.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Kodols: nātrija citrāts, saharoze, povidons, magnija stearāts, makrogols 6000;
Pārklājums: saharoze, pārklājuma polimērs, acetiltributilcitrāts, polimerizēta rīcineļļa, nātrija bikarbonāts, etilvanilīns, titāna dioksīds (E171).
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, akrila kopolimērs un metakrila esteri, etilceluloze, diacetilētie monoglicerīdi, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai :
mannīts.
Šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Preparātiem iekšķīgai lietošanai : nav.
Injicējamai zāļu formai : neatšķaidiet zāles ar sārmainu pH šķīdumu.
06.3 Derīguma termiņš
ALTIAZEM 60 mg tabletes : 3 gadi.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes : 2 gadi.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas : 3 gadi.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai : 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ALTIAZEM 60 mg tabletes :
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai :
Pēc liofilizētā pulvera izšķīdināšanas pudeles saturs jāizlieto 24 stundu laikā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ALTIAZEM 60 mg tabletes :
Kastīte ar 50 dalāmām tabletēm PVC / alumīnija blisteros.
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Kastīte ar 24 tabletēm PVC / alumīnija blisteros.
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Kastīte ar 14 kontrolētas darbības kapsulām, kas atrodas PVC / alumīnija blisteros.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai :
Kastīte ar 5 stikla pudelēm un 5 flakoniem ar 5 ml šķīdinātāja.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai :
Zāles jāizšķīdina kopā ar flakonu, kas iekļauts iepakojumā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itālijas institūts S.p.A.
Milanofiori - 6. ceļš - L ēka - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes un ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, ko licencējis Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Japāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ALTIAZEM 60 mg tabletes: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: A.I.C. n. 025271026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
ALTIAZEM 60 mg tabletes :
Pirmās reģistrācijas datums: 17.03.84
Atļaujas atjaunošanas datums: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Pirmās reģistrācijas datums: 27.04.91
Atļaujas atjaunošanas datums: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Pirmās reģistrācijas datums: 31.10.94
Atļaujas atjaunošanas datums: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai :
Pirmās reģistrācijas datums: 07.10.85
Atļaujas atjaunošanas datums: 01.06.10
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada decembris