Aktīvās sastāvdaļas: Mebeverīna (mebeverīna hidrohlorīds)
DUSPATAL 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Kāpēc lieto Duspatal? Kam tas paredzēts?
Duspatal nozīme
DUSPATAL pieder zāļu grupai, ko sauc par "spazmolītiskiem līdzekļiem", kas iedarbojas uz zarnu. Zarnas ir garš, cauruļveida formas muskuļu orgāns, kas kalpo pārtikas izvadīšanai un gremošanai. Ja zarnu spazmas vai saraušanās pārāk daudz, jūtamas sāpes.Šīs zāles iedarbojas, mazinot spazmas un sāpes.
Kāpēc lieto Duspatal
Duspatal lieto, lai mazinātu kairinātu zarnu sindroma simptomus. Šie simptomi atšķiras no cilvēka uz cilvēku, bet var ietvert:
- vēdera krampji un sāpes
- vēdera uzpūšanās un meteorisms
- caureja, aizcietējums vai abu kombinācija
- Izgatavoju mazas cietas bumbiņas vai auklas
Kontrindikācijas Kad Duspatal nedrīkst lietot
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Ja Jums ir smaga aknu mazspēja (ja aknas nedarbojas labi).
Ja Jums ir paralītisks ileuss (zarnu motilitātes trūkums) un kuņģa -zarnu trakta obstruktīva patoloģija.
Ja Jums ir čūlains kolīts (hronisks zarnu iekaisums) un toksisks megakolons (zarnu paplašināšanās).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Duspatal lietošanas
Pirms Duspatal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (ja nieres nedarbojas labi), vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju (ja aknas nedarbojas labi), cistisko fibrozi (ģenētiska slimība, kas pārsvarā skar plaušas un aizkuņģa dziedzeri).
Bērni
Tā kā nav datu par DUSPATAL kapsulu lietošanu bērniem līdz 10 gadu vecumam, zāļu lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Duspatal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Mijiedarbības pētījumi nav veikti, izņemot ar alkoholu. "In vitro" un "in vivo" pētījumi ar dzīvniekiem parādīja mijiedarbības neesamību starp Duspatal un etanolu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Duspatal nav ieteicams grūtniecības laikā. Ārsts var ieteikt pārtraukt Duspatal lietošanu vai lietot citas zāles Duspatal vietā.
Barošanas laiks
Duspatal nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ārsts var ieteikt pārtraukt zīdīšanu vai ieteikt lietot citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti.
Auglība
Nav klīnisku datu par vīriešu vai sieviešu auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Duspatal: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
- Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tos.
- Mēģiniet lietot kapsulas katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Cik daudz zāļu lietot
Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem
- Parastā deva ir viena 200 mg kapsula divas reizes dienā.
- Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Nedodiet Duspatal 200 mg kapsulas bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Duspatal
Ja esat lietojis Duspatal vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Duspatal vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Duspatal
- Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Duspatal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Pārtrauciet Duspatal lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Apgrūtināta elpošana, sejas, kakla, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums. Jums var būt smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret zālēm.
Citas blakusparādības ir:
- Jums var būt neliela alerģiska reakcija pret zālēm: piem. izsitumi uz ādas, sarkana ādas nieze.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C, neatdzesēt, nesasaldēt, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Duspatal satur
Aktīvā viela ir mebeverīna hidrohlorīds.
Citas sastāvdaļas ir:
- sastāvdaļas, kas veido kapsulu iekšpusē esošās granulas: magnija stearāts, etilakrilāta un metilmetakrilāta kopolimērs, talks, hipromeloze, metakrilskābes un etilakrilāta (1: 1) kopolimērs, triacetīns.
- kapsulas apvalka sastāvdaļas ir: želatīns, titāna dioksīds.
- kapsulu drukas tintes sastāvdaļas: šellaks (E904), propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Duspatal ārējais izskats un iepakojums
Duspatal ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Kapsulas ir cietas želatīna kapsulas ar izmēru Nr. 1, necaurspīdīgs balts, uzdrukāts ar 245.
Kapsulas tiek piegādātas PVC / alumīnija blisteros, kas satur 20 kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DUSPATAL 200 mg cietās atbrīvošanas kapsulas
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietās ilgstošās darbības kapsula satur 200 mg mebeverīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Cietās želatīna kapsulas izmērs n. 1, necaurspīdīgs balts, uzdrukāts ar 245.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem
Uzbudināms resnās zarnas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem
Viena 200 mg kapsula divas reizes dienā, viena no rīta un otra vakarā.
Ja nav datu par ilgstošu ārstēšanu, ārstam jānovērtē ārstēšanas pārtraukšana, tiklīdz tiek sasniegts vēlamais efekts.
Īpašas pacientu grupas
Devas pētījumi nav veikti gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem.
DUSPATAL jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu nieru mazspēju un vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju.
Bērni līdz 10 gadu vecumam
Tā kā nav datu par DUSPATAL kapsulu lietošanu bērniem līdz 10 gadu vecumam, zāļu lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Lietošanas veids
Kapsulas jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (vismaz 100 ml), un tās nedrīkst sakošļāt, jo apvalks ir paredzēts ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Smaga aknu mazspēja. Paralītisks ileuss.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, cistisko fibrozi, kuņģa -zarnu trakta obstruktīvu patoloģiju, čūlaino kolītu un toksisku megakolonu.
Tā kā nav datu par DUSPATAL kapsulu lietošanu bērniem līdz 10 gadu vecumam, zāļu lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti, izņemot ar alkoholu. Izglītība "in vitro" Un "in vivo" veiktie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja mijiedarbības neesamību starp Duspatal un etanolu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par mebeverīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai pierādītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Duspatal nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai mebeverīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Mebeverīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
DUSPATAL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav klīnisku datu par vīriešu vai sieviešu auglību; tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par Duspatal kaitīgo iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu)
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc tirdzniecības uzsākšanas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams precīzi novērtēt biežumu (biežums nav zināms).
Galvenokārt, bet ne tikai, ir novērotas alerģiskas reakcijas uz ādas lokalizāciju.
Imūnsistēmas traucējumi:
Paaugstināta jutība (anafilaktiskas reakcijas).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, angioneirotiskā tūska, sejas tūska, izsitumi.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā teorētiski var rasties centrālās nervu sistēmas uzbudināmība.
Mebeverīna pārdozēšanas gadījumā simptomi nebija vai bija viegli un parasti ātri atgriežas. Pārdozēšanas gadījumā novērotie simptomi bija neiroloģiski un kardiovaskulāri.
Konkrēts antidots nav zināms, un ieteicama simptomātiska ārstēšana. Kuņģa skalošana jāapsver, ja aptuveni viena stundas laikā tiek atklāta atkārtota saindēšanās.
Absorbcijas samazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem, sintētiski antiholīnerģiski līdzekļi, esteri ar terciārām aminogrupām.
ATĶ kods: A03AA04
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Mebeverīns ir muskulotrops spazmolītisks līdzeklis, kam ir tieša iedarbība uz zarnu gludajiem muskuļiem, kur tas novērš spazmas, neietekmējot normālu zarnu kustīgumu.
Studijās in vitro ir pierādīts, ka mebeverīns iedarbojas tieši uz gludo muskuļu šķiedru šūnām, samazinot nātrija caurlaidību un netieši kalcija iekļūšanu un līdz ar to arī muskuļu kontrakciju.Mebeverīns var arī netieši samazināt kālija izdalīšanos no šūnas, novēršot muskuļu hipotoniju.
Mebeverīnam nav antiholīnerģiskas iedarbības.
Pediatriskā populācija
Klīniskie pētījumi ar tablešu vai kapsulu formām veikti tikai pieaugušajiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgi ievadītas kapsulas kuņģī atbrīvo zarnās šķīstošās mikrosfēras.
Mikrosfēras, kuru pamatā ir mebeverīna hidrohlorīds, nonāk zarnās, kur ilgstoši izdalās aktīvā viela.
Pēc kapsulu iekšķīgas lietošanas mebeverīns pilnībā uzsūcas zarnu traktā.
Pagarinātās darbības zāļu forma ļauj lietot 2 kapsulas dienā.
Izplatīšana
Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās netika novērota.
Biotransformācija
Mebeverīna hidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts caur zarnu sienām un aknās, izmantojot esterāzes, kas galvenokārt sadala estera saites veratīnskābē un mebeverīna spirtā.
Galvenais metabolīts plazmā ir DMCA (demetilēta karbonskābe).
DMCA eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 5,77 stundas.Pēc atkārtotas devas (200 mg divas reizes dienā) DMCA Cmax ir 1400 ng / ml.
Šķiet, ka ilgstošās darbības kapsulu relatīvā biopieejamība ir optimāla, vidējā attiecība ir lielāka par 90%.
Eliminācija
Mebeverīns netiek izvadīts kā tāds, bet tiek pilnībā metabolizēts; metabolīti gandrīz pilnībā izdalās. Veratrīnskābe izdalās ar urīnu, mebeverīna spirts tiek izvadīts arī ar urīnu, daļēji kā karbonskābe (MAC) un daļēji kā demetilēta karbonskābe (DMCA).
Pediatriskā populācija
Farmakokinētikas pētījumi ar mebeverīna preparātiem bērniem nav veikti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Izstrādes laikā mebeverīns ir pētīts daudzās dzīvnieku sugās, veicot akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes testus un reprodukcijas pētījumus.
Vienreizējas un atkārtotas perorālas devas toksicitātes testos žurkām, trušiem un suņiem tika novērota ietekme uz centrālo nervu sistēmu un uzvedības uzbudinājums (galvenokārt trīce un krampji). Suņiem tika ziņots par krampjiem, lietojot devas, kas ir divas reizes lielākas par maksimālo devu 400 mg dienā. Mebeverīna toksiskā ietekme uz reproduktivitāti nav pietiekami pētīta pētījumos ar dzīvniekiem. Nav pierādījumu par teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem par devām. līdz 100 mg / kg dienā, lietojot vienu reizi. Tomēr žurkām tika novērota embriotoksiska iedarbība (augšanas samazināšanās, embriju mirstība), lietojot 50 mg / kg divas reizes dienā. Šis efekts netika novērots.
Mutes auglības pētījumā žurku mātītēm un tēviņiem netika novērota ietekme F0 un trīs F1 paaudzēs līdz devai 50 ng / kg dienā.
Abām sugām teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Pārbaudē "in vitro" Un "in vivo" attiecībā uz genotoksicitāti tika konstatēts, ka mebeverīnam nav genotoksiskas iedarbības. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nav aizdomas par kancerogēnu potenciālu.
Pētījumā, kas tika veikts, lai izpētītu mebeverīna un mebeverīnskābes iespējamo ietekmi cilvēka aknu mikrosomu līmenī uz citohroma CYP2E1 sistēmu, kas metabolizē etanolu, ne mebeverīns, ne mebeverīnskābe neinhibēja CYP2E1.
Tika pētīta mebeverīna un etanola ietekme uz motorisko koordināciju žurkām. Pētījuma rezultāti parādīja, ka devas, kas līdz 6 reizēm pārsniedz maksimālo terapeitisko mebeverīna devu, ietekmē motorisko koordināciju gan etanola klātbūtnē, gan bez tās. etanola iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs (granulas): Magnija stearāts, etilakrilāta un metilmetakrilāta kopolimērs, talks, hipromeloze, metakrilskābes un etilakrilāta (1: 1) kopolimērs, triacetīns.
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171).
Kapsulas drukas tinte: šellaks (E904), propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, neatdzesēt, nesasaldēt, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC un alumīnija blisteris, 20 kapsulu kārba.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nīderlande.
Licenciāts pārdošanai Itālijā:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 021377039.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 19.06.1981.
Atjaunošana: 31.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada 14. maijā
