Aktīvās sastāvdaļas: niflumīnskābe
NIFLAM 250 mg cietās kapsulas
Niflam iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- NIFLAM 250 mg cietās kapsulas
- NIFLAM 500 mg svecītes pieaugušajiem
- NIFLAM 285 mg svecītes bērniem
Kāpēc lieto Niflam? Kam tas paredzēts?
Niflam satur sastāvdaļu niflumīnskābi un pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL).
Niflam ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, lai mazinātu iekaisumu, sāpes un šķidruma uzkrāšanos audos (tūsku), kas pavada dažādas slimības un jo īpaši:
- slimības, kas ietekmē kaulu locītavas: hronisks locītavu iekaisums, kas izpaužas kā sāpes un pietūkums (reimatoīdais artrīts un akūts podagras artrīts), locītavu skrimšļa deģenerācija (gūžas un osteoartrīts), mugurkaula iekaisums (reimatoīdais spondilīts) un ankilozējošais spondilīts), hronisks locītavu iekaisums, kas saistīts ar "hronisku ādas iekaisumu (artrīts, kas saistīts ar psoriāzi)"
- slimības, kas neietekmē kaulu locītavas: ar šķidrumu pildītu maisiņu iekaisums, ko sauc par "bursu", kas aizsargā locītavas (bursīts), cīpslu iekaisums (tenozīts), membrānas iekaisums locītavas (sinovīts), elkoņa cīpslu iekaisums (epikondilīts)
- trauma: daļēji vai pilnīgi kaulu plīsumi (lūzumi), locītavas trauma (sastiepumi), sasitumi
- sporta medicīnā: locītavu sāpes, iekaisums, kas ietekmē stilba kaulu ieskaujošo membrānu (stilba kaula periostīts), mīksto audu traumas utt.
- pēcoperācijas iekaisuma stāvokļi: zobu ekstrakcija un citas zobu vai mutes dobuma iejaukšanās, dzemdību-ginekoloģiskas iejaukšanās, deguna un rīkles operācijas
- akūtas un subakūtas ausu, deguna un rīkles slimības (ENT sistēma)
- bronhu un plaušu slimības: hronisks plaušu audu iekaisums (bronhu pneimopātijas), plaušu pleiras iekaisums (pleirīts)
- citas slimības: akūts virspusējo vēnu iekaisums (akūts virspusējs tromboflebīts).
Bērniem Niflam indicēts sāpju ārstēšanai, kas saistītas ar auss, deguna un rīkles (ENT sistēma) vai mutes un tās piedēkļu (stomatoloģiskā sistēma) iekaisumu.
Kontrindikācijas Kad Niflam nedrīkst lietot
Nelietojiet Niflam
- Ja Jums ir alerģija pret niflumskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija vai astma, ko izraisījusi niflumīnskābes / morniflumāta skābes vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, piemēram, acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL).
- Ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas iekšējo sienu savainojumi (gastroduodenālā čūla).
- Ja Jums ir bijusi asiņošana (asiņošana) vai kuņģa -zarnu trakta perforācija.
- Ja Jums ir bijusi bieža gastroduodenālā asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Ja Jums ir smagi aknu, nieru un sirds darbības traucējumi.
- Ja esat grūtniece vairāk nekā 6 mēnešus (skatīt sadaļu "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Ja esat jaunāks par 12 gadiem (skatīt sadaļu "Bērni un pusaudži")
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Niflam lietošanas
Pirms Niflam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir bijis augsts asinsspiediens (hipertensija) un / vai sirds problēmas, jo Niflam var izraisīt hipertensijas attīstību vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanos un pastiprinātas blakusparādības, kas ietekmē sirdi un / vai Jūsu asinsspiediens tiks uzraudzīts ārstējošais ārsts ārstēšanas sākumā un visā terapijas laikā.
- ja Jums ir gremošanas traucējumi (piemēram, peptiska čūla, hiatal trūce, kuņģa -zarnu trakta asiņošana) un kuņģa -zarnu trakta slimības (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība (hroniska zarnu iekaisuma slimība)), īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
- ja Jums tiek veikta vai ir veikta operācija, lai atjaunotu normālu asins plūsmu sirdī koronāro artēriju bloķēšanas gadījumā (koronāro artēriju šuntēšana).
- ja Jums ir sirds problēmas vai anamnēzē ir pēkšņa smadzeņu trauka aizvēršanās vai plīsums (insults) vai jums var būt tā risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), jo Niflam var izraisīt lai palielinātu asinsspiediena risku saslimt ar sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu.
- ja Jums ir “infekcija, kas turpinās”, vai Jums ir infekcijas risks, jo Niflam var maskēt infekcijas parastās pazīmes un simptomus.
- ja Jums ir bijušas vējbakas.
Sākot ārstēšanu ar niflumīnskābi / morniflumātu, rūpīgi jānovēro urīna tilpums un nieru darbība pacientiem ar hroniskiem sirdsdarbības traucējumiem, nieru vai aknu darbības traucējumiem, diurētiskiem līdzekļiem, kuriem ir veikta lielāka operācija, kā rezultātā samazinās cirkulējošā asins tilpums. īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Ir notikušas izmaiņas testā (viltus pozitīvi rezultāti), kas atklāj narkotiku klātbūtni urīnā, pat ja šīs vielas nav, tāpēc, lūdzu, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat / esat lietojis Niflam.
Bērni un pusaudži
Niflam kapsulas ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Niflam iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Kombinācijas nav ieteicamas
- kopā ar citām zālēm, kas pieder tai pašai grupai, NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi un citus salicilātus)
- kopā ar antikoagulantiem (zālēm, kas palēnina vai aptur asins recēšanas procesu), piemēram, varfarīnu
- kopā ar heparīnu (zāles, kas var palēnināt vai apturēt asins recēšanas procesu) un saistītus produktus
- ar litiju (zāles, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai)
- ar metotreksātu (zāles, ko lieto dažu vēža un autoimūnu slimību ārstēšanai) devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā
Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā
- ar diurētiskiem līdzekļiem un zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai artērijās (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori un angiotenzīna II antagonisti)
- kopā ar metotreksātu, lietojot devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā
Kombinācijas, kuras ārsts rūpīgi apsvērs
- ar antitrombocītu līdzekļiem (zāles, kas spēj bloķēt trombocītu agregāciju asinīs, novēršot trombu un emboliju veidošanos), piemēram, tiklopidīnu, klopidogrelu, tirofibānu, eptifibatīdu un abiksimabu, iloprostu, kā arī ar heparīniem, ko lieto profilakses nolūkos
- ar kālija sāļiem, diurētiskiem līdzekļiem, kas samazina kālija daudzumu urīnā (kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi), zāles, ko lieto ķermeņa imūnās atbildes reakcijas mazināšanai (ciklosporīns, takrolims), un trimetoprimu (antibiotiku, kas spēj kavēt baktēriju replikāciju)
- ar beta blokatoriem - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai
- kopā ar zālēm iekaisuma ārstēšanai, ko lieto iekšķīgi (kortikosteroīdus)
- kopā ar zālēm depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, SSAI)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Niflam nedrīkst lietot grūtniecības laikā, tāpēc ārsts rūpīgi izvērtēs terapijas ieguvumus jums un risku auglim. Niflam ir kontrindicēts pēc sestā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, jautājiet padomu savam ārstam, kurš izlems, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Niflam.
Auglība
Niflam var izraisīt sieviešu auglības problēmas, un tas nav ieteicams sievietēm, kuras cenšas grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir grūtības iestāties grūtniecības stāvoklī vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, jāapsver Niflam lietošanas pārtraukšana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Niflam, Jums var rasties reibonis un miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Niflam satur azorubīnu (E122)
Azorubīns var izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja Jums ir zināma alerģija pret azorubīnu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Niflam: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva parasti ir 1 kapsula Niflam trīs reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās. Smagu iekaisumu gadījumā, īpaši ilgstošu vai kam ir tendence pasliktināties, var ievadīt maksimālo dienas devu - 4 kapsulas Niflam (atbilst 1000 mg niflumskābes).
Simptomiem uzlabojoties, devas jāsamazina līdz uzturošai devai, kas izrādās efektīva. Devas, kas lielākas par četrām kapsulām dienā (1000 mg niflumskābes), būtiski nepalielina terapeitisko iedarbību, bet var izraisīt nevēlamu blakusparādību parādīšanos, kas reti rodas ieteicamajā devā. Akūta podagras artrīta gadījumā 2 - 4 stundas pēc terapijas sākuma jāievada sākotnējā deva - 2 kapsulas (500 mg niflumskābes), kam seko viena kapsula (250 mg niflumskābes). No nākamās dienas mēs turpinām lietot parasto vienas kapsulas devu 3 vai 4 reizes dienā.
Kapsulas-svecīšu kombinācija ļauj pielāgot ārstēšanu individuāliem gadījumiem; protams, devu nosaka, pamatojoties uz simptomiem, kas izpaužas pacientam.
Svecīšu sastāvs ir piemērots tādu pacientu ārstēšanai, kuri nevar barot sevi iekšķīgi un kuriem jebkurā gadījumā ir apgrūtināta rīšana un līdz ar to arī kapsulas preparāta lietošana.
Pensionāriem
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš minētās devas samazināšana iespējamo blakusparādību, dažkārt pat nopietnu, dēļ.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ar Niflam ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Traucējumu gadījumā, kas skar ausu, degunu un kaklu (ENT sistēma) vai muti un tās piedēkļus (stomatoloģiskā sistēma), terapija nedrīkst pārsniegt 4-5 dienas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Niflam kapsulas ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Niflam
Ja esat lietojis Niflam vairāk nekā noteikts
Niflam pārdozēšanas izpausmes ir atkarīgas no lietotās devas un vairumā gadījumu ir vieglas un bez simptomiem.
Simptomi
Vieglas pārdozēšanas toksicitātes simptomi ir:
- kuņģa vai zarnu kairinājums (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā)
- miegainība un galvassāpes
Progresīvākas pārdozēšanas toksicitātes simptomi ir:
- palielināta slāpekļa koncentrācija asinīs (azotēmija)
- kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas liecina par plašu nieru bojājumu
- paaugstināts aknu darbības tests
- palielināts protrombīna laiks (asins recēšanā iesaistītais plazmas proteīns)
- asins cirkulējošo trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija)
- lēna sirdsdarbība (bradikardija)
- zems asinsspiediens (hipotensija)
- pārmērīga miegainība, kas parasti saistīta ar skābju daudzuma palielināšanos asinīs (metaboliskā acidoze)
Smagas pārdozēšanas toksicitātes simptomi ir:
- nieru problēmas
- skābju daudzuma palielināšanās asinīs (metaboliskā acidoze)
- krampji
- miegainība progresē komā
- redzes un dzirdes traucējumi
Retāk ir novēroti šādi simptomi:
- asiņošana no kuņģa vai zarnu sienām (kuņģa -zarnu trakta asiņošana)
- nieru iekaisums (glomerulus nefrīts)
Ārstēšana
Ja lietojat lielas Niflam devas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo var būt nepieciešami atbilstoši pasākumi.
Ja esat aizmirsis lietot / iedot bērnam Niflam
Nelietojiet / nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Niflam
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Niflam blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā ar Niflam Jums rodas šādas blakusparādības, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Pārtrauc ārstēšanu ar Niflam:
- asiņošana un kuņģa vai zarnu sieniņu bojājumi (kuņģa -zarnu trakta čūlas), īpaši gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai antitrombocītu līdzekļiem (skatīt sadaļu "Citas zāles un Niflam")
- aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (novērtēta asins analīzē). Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ir aknu darbības traucējumu simptomi
- izsitumi uz ādas (izsitumi), ādas un gļotādu iznīcināšana un atdalīšanās pēc alerģiskas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms)
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks)
Turklāt ārstēšanas laikā ar Niflam tika novērotas un ziņotas šādas blakusparādības:
Ietekme, kas ietekmē muti, kuņģi un zarnas
- Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas iekšējo sienu traumas (gastroduodenālā čūla), īpaši gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai antitrombocītu līdzekļiem (skatīt sadaļu "Citas zāles un Niflam") ")
- Slikta dūša, vemšana, caureja, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās (meteorisms), aizcietējums, pastāvīgas vai atkārtotas sāpes un / vai diskomforts vēdera augšdaļā (dispepsija), sāpes vēderā, tumši izkārnījumi asins klātbūtnes dēļ (melēna) ), izplūde no asiņu mutes no gremošanas sistēmas (hematemēze), mutes gļotādas iekaisums ar nelielu bojājumu veidošanos (čūlains stomatīts), resnās zarnas iekaisuma pastiprināšanās un hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība)
- Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts)
Ietekme, kas ietekmē imūnsistēmu
- Dažādu izmēru sarkanu vai baltu sēklu parādīšanās (nātrene), asinsvadu iekaisums (vaskulīts), dažāda izmēra purpursarkanu (purpursarkanu) ādas plankumu parādīšanās, nieze, spilgti sarkanu rozetes bojājumu parādīšanās (multiformā eritēma) un burbuļu izpausmes- veidojas uz ādas (bullozi izvirdumi), paaugstināta ādas jutība pret saules staru kaitīgo iedarbību (fotosensibilizācija)
- Astmas krīze pacientiem, kuriem ir astma, kas saistīta ar hronisku deguna gļotādas iekaisumu (hronisks rinīts), hronisks gļotādu un deguna blakusdobumu iekaisums (hronisks sinusīts) un / vai ar izaugumiem deguna dobumā vai deguna blakusdobumos (deguna polipoze), pacientiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL
- Savārgums ar asinsspiediena pazemināšanos.
Ietekme, kas ietekmē nervu sistēmu
- Galvassāpes (galvassāpes) un reibonis (vertigo)
Ietekme, kas ietekmē nieres un urīnpūsli
- Nieru darbības traucējumi (akūta nieru disfunkcija), iekaisums, kas saistīts ar nieru starpsienu (intersticiāls nefrīts), nieru glomerulu izmaiņas, kā rezultātā olbaltumvielas tiek zaudētas urīnā (nefrotiskais sindroms)
Ietekme, kas ietekmē kaulus
- Fluorīda uzkrāšanās kaulos (kaulu fluoroze) pēc ārstēšanas ar lielām devām vairākus gadus
Ietekme, kas ietekmē ādu un pamatā esošos audus
- Šķidruma uzkrāšanās audos (tūska)
- Nopietnas ādas infekciju komplikācijas vējbakas gadījumā
Ietekme, kas ietekmē sirdi un asinsvadus
- paaugstināts asinsspiediens un sirds problēmas (sirds mazspēja)
- Slimības, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos artērijās (piemēram, miokarda infarkts vai insults)
Izmaiņas asins analīžu rezultātos
- Izmaiņas testā, kas mēra aknu darbību
- Trombocītu skaita samazināšanās asinīs
- Leikocītu skaita samazināšanās asinīs
- Testa izmaiņas (kļūdaini pozitīvs), kas nosaka zāļu klātbūtni urīnā
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Niflam satur
- Aktīvā viela ir 250 mg niflumskābes
- Citas sastāvdaļas ir: talks, kukurūzas ciete un magnija stearāts
- Tukšās kapsulas sastāvdaļas ir: želatīns, titāna dioksīds un azorubīns (E122) (skatīt sadaļu Niflam satur azorubīnu (E122)).
Niflam ārējā izskata apraksts un iepakojums
Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai ar 250 mg niflumskābes, iepakotas 30 kapsulu kastītēs.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NIFLAM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NIFLAM 250 mg cietās kapsulas: viena kapsula satur: 250 mg niflumskābes.
NIFLAM 500 mg svecītes pieaugušajiem: svecīte satur: 700 mg niflumskābes beta -morfolinoetilesteris (vienāds ar 500 mg niflumskābes).
NIFLAM 285 mg svecītes bērniem: viena svecīte satur: 400 mg niflumskābes beta-morfolinoetilesteris (vienāds ar 285 mg niflumskābes).
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas 250 mg niflumskābes iekšķīgai lietošanai; pieaugušo svecītes 500 mg niflumskābes rektālai lietošanai; bērnu svecītes rektālai lietošanai no 285 mg niflumskābes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Niflam ir paredzēts, lai mazinātu iekaisumu, sāpes un tūsku, kas pavada akūtu un hronisku iekaisuma stāvokli, kas saistīts ar dažādām slimībām, un jo īpaši:
- Locītavu slimības: reimatoīdais artrīts, koksartroze, osteoartrīts, reimatoīdais spondilīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātiskais artrīts, akūts podagras artrīts.
- Ne-locītavu slimības: bursīts, tenozīts, sinovīts, epikondilīts.
- Traumatiski apstākļi: lūzumi, sastiepumi, mīksto audu sasitumi un sporta medicīnā (locītavu sāpes, stilba kaula periostīts, mīksto audu traumas utt.).
-Pēcoperācijas iekaisuma stāvokļi: zobu ekstrakcija un citas zobu ķirurģiskas procedūras, dzemdību-ginekoloģiskas iejaukšanās, deguna un rīkles operācijas.
- Akūtas un subakūtas ENT slimības.
- Bronhopulmonālās slimības: bronhopneumopātijas, pleirīts.
- Citi saslimšanas gadījumi: akūts virspusējs tromboflebīts.
Bērniem NIFLAM ir indicēts simptomātiskai sāpju ārstēšanai ENT un stomatoloģiskās sistēmas iekaisuma izpausmju laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Cietās kapsulas
Parasti 1 kapsulu NIFLAM ievada trīs reizes dienā, ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās. Smagos iekaisuma stāvokļos, īpaši ilgstošos vai ar akūtu paasinājumu, var ievadīt maksimālo dienas devu - 4 kapsulas NIFLAM (1000 mg niflumskābes). Simptomiem uzlabojoties, deva jāsamazina līdz uzturēšanas līmenim, kas izrādās efektīvs. Devas, kas lielākas par četrām kapsulām dienā (1000 mg), būtiski nepalielina terapeitisko iedarbību, bet var izraisīt blakusparādību parādīšanos, kas reti rodas, lietojot ieteicamo devu.
Akūta podagras artrīta gadījumā 2 - 4 stundas pēc terapijas sākuma jāievada sākotnējā 2 kapsulu (500 mg niflumskābes) deva, kam seko viena kapsula (250 mg). No nākamās dienas parastā vienas kapsulas lietošanas shēma tiek veikta 3 vai 4 reizes dienā.
Svecītes
Pieaugušie: divas svecītes NIFLAM pieaugušo svecīšu dienā, vienu no rīta un vienu vakarā. Kapsulas un svecīšu kombinācija ļauj katrā gadījumā izvēlēties piemērotu ārstēšanu; protams, deva ir atkarīga no klīniskā attēla.
Bērni: bērni vecumā no 6 līdz 12 mēnešiem: 1 bērnu svecīte dienā. Bērni vecāki par 12 mēnešiem: no 1 līdz 3 svecītēm dienā atkarībā no vecuma un svara. Šajos gadījumos vidēji dienas deva ir 1 svecīte (285 mg) uz 10 kg svara uz skābi. Niflumico atbilst līdz 400 mg / 10 kg / dienā morniflumāta.
Nelietojiet zāles līdz sešu mēnešu vecumam. ENT slimību un stomatoloģijas laikā nepārsniedz 4-5 terapijas dienas.
Formula svecītēs, īpaši pētīta lietošanai pediatrijā, arī ļauj ārstēt pacientus, kuri nevar barot sevi iekšķīgi un kuriem jebkurā gadījumā ir apgrūtināta rīšana, un tādēļ lietot preparātu kapsulās. Vietējās toksicitātes dēļ ievadīšana taisnās zarnās jāveic jābūt pēc iespējas īsākam.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
NIFLAM ir kontrindicēts pacientiem ar gastroduodenālo čūlu un cilvēkiem ar paaugstinātu jutību, alerģiju vai "astmu, ko izraisījusi niflumskābes / morniflumāta vai vielu ar līdzīgu aktivitāti, piemēram, citu NPL un aspirīna lietošana. Paaugstināta jutība pret kādu no palīgvielām vai saistītās vielas.no ķīmiskā viedokļa (sk. arī 4.5).
Kontrindicēts smagas aknu un nieru mazspējas un smagas sirds mazspējas gadījumos.
Kontrindicēts grūtniecības laikā pēc 24 nedēļu amenorejas (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Bērniem tas ir kontrindicēts arī gadījumos, kad ir čūlaina anamnēze, rektīts vai taisnās zarnas un jaunāki par sešiem mēnešiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no NIFLAM lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Tāpat kā citi NPL, niflumskābe / morniflumāts var veicināt astmas krīzi pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi.
Niflumskābes / morniflumāta lietošana var izraisīt astmas lēkmi, īpaši dažiem pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai pret NPL.
Literatūras dati liecina, ka niflumskābes lietošana bērniem var būt saistīta ar paaugstinātu smagu gļotādas reakciju risku. Tā kā bērniem no 6 līdz 12 mēnešu vecumam, šķiet, ir lielāks šādu reakciju risks, niflumskābes / morniflumāta ievadīšana šajā vecuma grupā jāveic tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas katram pacientam.
PensionāriemGados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācijaĀrstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto NIFLAM, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Ārstēšanas laikā ar niflumīnskābi / morniflumātu var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas / perforācijas, bet līdzīgi gadījumi iepriekš nav bijuši.
Relatīvais risks palielinās gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai antitrombocītu līdzekļiem (skatīt 4.5. Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai čūlas gadījumā.
Niflumīnskābe / morniflumāta skābe jāievada piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā pacientiem, kuriem anamnēzē ir gremošanas traucējumi (peptiska čūla, hiatal trūce, kuņģa -zarnu trakta asiņošana utt.).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt līdzīgu risku niflumskābei / morniflumātam.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Niflumīnskābe / morniflumāts var maskēt parastās infekcijas pazīmes un simptomus, tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar pašreizējām infekcijām vai tiem, kuriem ir infekcijas risks, pat ja tie ir labi kontrolēti.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku; reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. NIFLAM lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt smagas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas. Pašlaik nevar izslēgt, ka NPL var veicināt šo infekciju saasināšanos, tāpēc vējbakas gadījumā ieteicams izvairīties no niflumskābes / morniflumāta lietošanas (skatīt 4.8.).
Ārstam jābūt uzmanīgam pret sekundāras neauglības neauglības gadījumiem, ko izraisa Graafian folikulu plīsums, par kuriem ziņots pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem.
Pārtraucot ārstēšanu, šī neauglība ir atgriezeniska.
Piesardzība lietošanā
Sākot ārstēšanu ar niflumīnskābi / morniflumātu, rūpīgi jānovēro urīna tilpums un nieru darbība pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, nieru vai aknu mazspēju, diurētiskiem līdzekļiem, kuriem veikta smaga operācija, kas izraisījusi hipovolēmiju, un jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Risks, kas saistīts ar hiperkaliēmiju
Dažas zāles vai terapeitiskās grupas var veicināt hiperkaliēmijas parādīšanos: kālija sāļi, diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošais enzīms), angiotenzīna II inhibitori, NPL, heparīni (gan zemas molekulmasas, gan nefrakcionētas), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims.
Hiperkaliēmijas parādīšanās var būt atkarīga no saistīto faktoru esamības. Šis risks palielinās, ja to lieto kombinācijā ar iepriekš minētajām zālēm.
Risks, kas saistīts ar antitrombocītu iedarbību
Daudzu vielu mijiedarbībā ir iesaistītas to antitrombocītu īpašības: aspirīns un NPL, tiklopidīns un klopidogrels, tirofibāns, eptifibatīds un abiksimabs, iloprosts.
Daudzu prettrombocītu agregācijas līdzekļu lietošana palielina asiņošanas risku, tāpat kā to kombinācija ar heparīniem, perorāliem antikoagulantiem un trombolītiskiem līdzekļiem. Šāda lietošana regulāri jāpārbauda klīniski un bioloģiski.
? Vienlaicīga niflumskābes / morniflumāta lietošana kopā ar šādiem produktiem prasa rūpīgu pacienta klīnisko un bioloģisko uzraudzību.
Kombinācijas nav ieteicamas
Kopā ar citiem NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi un citus salicilātus)
Palielinājās kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks (piedevas sinerģija).
Ar citiem antikoagulantiem
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, nepieciešama rūpīga pacienta klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Ar heparīnu ārstnieciskās devās vai gados vecākiem pacientiem
Palielinājās asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un NPL izraisīts gastroduodenālās gļotādas kairinājums).
Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, nepieciešama rūpīga pacienta klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
NPL jāievada dažas dienas.
Ar litiju
Litija līmenis asinīs palielinās un var sasniegt toksisku koncentrāciju (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm).
Ja nepieciešams, kombinētās terapijas laikā un pēc NPL lietošanas pārtraukšanas rūpīgi jānovēro litija līmenis asinīs un jāpielāgo litija deva.
Lietojot metotreksātu, lietojot devās virs 15 mg nedēļā
Palielinājās metotreksāta izraisītas hematoloģiskas toksicitātes risks (pretiekaisuma līdzekļi samazina metotreksāta nieru klīrensu).
Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā
Ar diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem un angiotenzīna II antagonistiem
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto NIFLAM vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Lietojot kopā ar metotreksātu devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā
Palielinājās metotreksāta izraisītas hematoloģiskas toksicitātes risks (pretiekaisuma līdzekļi samazina metotreksāta nieru klīrensu).
Asins skaitļi jāpārbauda katru nedēļu pirmajās kombinētās terapijas nedēļās.
Nieru mazspējas (pat vieglas) gadījumā un gados vecākiem pacientiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Kombinācijas, kas jāņem vērā
Lietojot citus prettrombocītu līdzekļus (tiklopidīnu, klopidogrelu, tirofibānu, eptifibatīdu un abiksimabu, iloprostu) un heparīnus profilaktiskās devās: tika konstatēts paaugstināts asiņošanas risks.
Kopā ar citiem līdzekļiem, kas izraisa hiperkaliēmiju (kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošais enzīms), angiotenzīna II inhibitori, citi NPL, heparīni (gan zemas molekulmasas, gan nefrakcionēti), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims)
Tika konstatēts paaugstināts hiperkaliēmijas risks.
Ar beta blokatoriem (ekstrapolējot no indometacīna datiem)
Ir ziņots par antihipertensīvā efekta samazināšanos (NPL inhibē vazodilatējošos prostaglandīnus).
Ar ciklosporīnu
Nefrotoksiskas iedarbības pastiprināšanās risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī NIFLAM drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Ja NIFLAM lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to NIFLAM ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Niflumīnskābes / morniflumāta skābes koncentrācija pienā ir zema. Tomēr piesardzības nolūkos zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacients jāinformē par tādu izpausmju iespējamību kā reibonis vai miegainība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Svecītēm iedarbība, kas saistīta ar ievadīšanas veidu: pastāvēja lokālas toksicitātes risks, kas palielinās un palielinās, palielinoties ārstēšanas ilgumam, lietošanas biežumam un devai.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc NIFLAM lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4. - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Gastrīts novērots retāk.
Devas palielināšana un ārstēšanas ilgums ietekmē šo efektu biežuma palielināšanos.
Paaugstināta jutība:
ādas un gļotu ādas reakcijas: aprakstīti ādas izsitumu, nātrenes, vaskulīta, purpura, niezes gadījumi, retas multiformas eritēmas un bullozu izvirdumu gadījumi, Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, retos gadījumos fotosensibilizācija;
elpošanas reakcijas: astmas lēkmes dažiem pacientiem, īpaši tiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL;
vispārējas reakcijas: savārgums ar hipotensiju, anafilaktiskais šoks.
Tā kā kapsulās ir azorubīns (E122), lietojot šo zāļu formu, pastāv alerģisku reakciju risks.
Centrālā nervu sistēma: reti var rasties galvassāpes un reibonis.
Nieru sistēma: akūta nieru disfunkcija, intersticiāls nefrīts, izņēmuma nefrotiskā sindroma gadījumi.
Skeleta -muskuļu sistēma: Pēc vairāku gadu ilgas ārstēšanas ir ziņots par dažiem kaulu fluorozes gadījumiem.
Laboratoriskie testi: izņēmuma gadījumos patoloģiski aknu darbības testi, trombocitopēnija un leikopēnija.
Citi: izņēmuma gadījumā vējbakām var rasties smagas ādas infekcijas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Niflumskābes / morniflumāta pārdozēšanas gadījumā paredzamie simptomi ir: kuņģa -zarnu trakta kairinājums, miegainība (5%) un galvassāpes. Vienam subjektam, kurš norija 7,5 g niflumskābes, bija glomerulonefrīts, kas izzuda bez sekām. Pārdozēšanas gadījumā papildus kuņģa skalošanai un aktīvās ogles ievadīšanai (tikai kapsulas) ir indicēta simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AX02 (niflumīnskābe, kapsulas) un M01AX22 (morniflumāts, svecītes).
NIFLAM ir specialitāte, kas satur niflumskābi (vai trifluormetil-3-fenil-amino-2 nikotīnskābi), nesteroīdo savienojumu ar izteiktu pretiekaisuma un pretsāpju aktivitāti.
Plaši pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka niflumskābe, kas tiek pārnesta dažādi (esterificēta svecītēs vai formulēta kapsulās) un ievadīta dažādos veidos (perorāli, taisnās zarnas, ip), spēj efektīvi kavēt vai pat nomākt iekaisuma stāvokli, eksperimentāli izraisītas sāpes un Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka niflumīnskābe ir efektīva dažādās indikācijās un ir labi panesama. Tās terapeitiskā efektivitāte ir salīdzināma un dažos gadījumos augstāka nekā citiem pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem. Niflumīnskābe parasti neizraisa nātrija aizturi, tāpēc to var lietot gados vecākiem pacientiem, nebaidoties no tūskas.Niflumskābes lietošana var ievērojami samazināt kortikosteroīdu devu pacientiem, kuriem nepieciešama šāda terapija. Klīniskā pieredze ir parādījusi gan niflumīnskābes pastāvīgo efektivitāti saslimstības gadījumos, kam nepieciešama ilgstoša ārstēšana, gan ātru un intensīvu pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību daudzās iekaisuma slimībās, kā arī pēcoperācijas un pēcoperācijas akūtos stāvokļos. Šī darbība notiek gan pēc perorālas, gan taisnās zarnas un / vai vietējas lietošanas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Niflumīnskābe, ievadīta iekšķīgi vai esterificētā veidā rektāli (beta-morfolinoetilesteris, kas īpaši paredzēts absorbcijai caur taisnās zarnas), ir viegli uzsūcas un ir pieejama: trušiem augsta niflumskābes koncentrācija asinīs ir konstatēta jau pirmajā stundu pēc taisnās zarnas ievadīšanas. Pēc ievadīšanas šādā veidā, kad izdalās specifisku esterāžu ietekmē, tā koncentrācija saglabājas paaugstināta daudz ilgāk nekā iekšķīgi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta ārstēšana uzrāda relatīvi zemu produkta toksicitāti (LD50 os 1400 mg / kg pelēm un 580 mg / kg os žurkām). Atkārtota perorāla ārstēšana (25 mg / kg dienā žurkām un suņiem un 200 mg / kg dienā pērtiķiem) ir pierādījusi augstu niflumskābes panesamību līdz vienam gadam. Jo īpaši testi parādīja labu panesamību kuņģī ( kritisks aspekts visiem produktiem ar pretiekaisuma aktivitāti) devās, kas atbilst 20-40 reizes lielākām par cilvēka terapeitisko devu. Esterificētās formas taisnās zarnas panesamība trušiem bija laba pēc viena mēneša. lietojot devas līdz 400 mg / kg, tās parādīja absolūtu negatīvas ietekmes uz centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu trūkumu: tas liek domāt, ka niflumskābei nav līdzīgas uzvedības ar zālēm, kas iedarbojas uz CNS vai var izraisīt pieradumu vai atkarība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas: talks, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
Tukšās kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E 171), azorubīns (E 122).
Svecītes: cietie pussintētiskie glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Kapsulas: neskartā iepakojumā: 3 gadi.
Svecītes: neskartā iepakojumā: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Kapsulas: nav īpašu uzglabāšanas noteikumu
Svecītes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
KapsulasKastītē ir 3 blisteri pa 10 kapsulām katrā.
Pieaugušo svecītesKastīte ar 10 svecītēm termiski noslēgtā P.V.C.
Svecītes bērniemKastīte ar 10 svecītēm termiski noslēgtā P.V.C.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francija), Itālijā pārstāv Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kapsulas: AIC Nr. 022824015
Svecītes AD: AIC Nr. 022824066
Svecītes BB: AIC Nr. 022824078
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada novembris
