Aktīvās sastāvdaļas: Primidons
Mysoline 250 mg tabletes
Kāpēc lieto Mysoline? Kam tas paredzēts?
Mysoline satur aktīvo vielu primidonu, kas pieder zāļu grupai, ko lieto krampju ārstēšanai.
Mysoline lieto noteiktu epilepsijas veidu un krampju ārstēšanai, piemēram:
- Liels slikts
- Psihomotorā epilepsija (temporālās daivas epilepsija)
- Idiopātiskas, posttraumatiskas epilepsijas, kas saistītas ar skaidrām smadzeņu traumas pazīmēm vai EEG modeļa izmaiņām (ja esat izturīgs pret citām terapijām)
- Fokālās un Džeksona krīzes
- Miokloniski un akinētiski krampji Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Mysoline nedrīkst lietot
Nelietojiet Mysoline
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, barbiturātiem (zālēm, ko lieto bezmiega ārstēšanai vai epilepsijas ārstēšanai) vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir porfīrija (rets iedzimts asins metabolisma traucējums).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mysoline lietošanas
Pirms Mysoline lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- ilgstošas ārstēšanas gadījumā, jo šīs zāles var izraisīt atkarību;
- ja esat sieviete un lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jūs, iespējams, vairs neesat pasargāts no grūtniecības un var rasties asiņošana starp menstruācijām (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Mysoline");
- ja Jums ir vai ir bijušas domas par kaitējumu (paškaitējumu) vai pašnāvību. Ikreiz, kad rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
- ja esat gados vecs vai novājināts vai ja Jums ir elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumi (skatīt 3. punktu "Kā lietot Mysoline" - "Lietošana gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumiem").
Bērni
Jāievēro piesardzība bērniem, kuriem ārsts var izrakstīt mazāku devu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mysoline iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir svarīgi, jo dažas zāles var mainīt Mysoline darbību, vai Mysoline var mainīt citu zāļu darbību.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti),
- zāles, kas satur steroīdus
- zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibiotikas)
- perorālie kontracepcijas līdzekļi
- zāles, ko lieto pret krampjiem (pretkrampju līdzekļi), piemēram, fenitoīnu, jo Mysoline samazina to efektivitāti;
- zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, piemēram, barbiturāti vai alkohols, jo iedarbība var pastiprināties.
Mizolīns ar alkoholu
Šīs zāles var pastiprināt alkohola iedarbību.Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja plānojat grūtniecību, vispirms ir jākonsultējas ar ārstu par pretepilepsijas terapijas turpināšanu.
Šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ārsta uzraudzībā.
Grūtniecības laikā lietojiet šīs zāles tikai tad, ja ārsts Jums to ir parakstījis, jo tas var palielināt mazuļa anomāliju risku (lūpu plaisas, sirds un asinsvadu anomālijas, nervu sistēmas attīstības problēmas).
Grūtniecēm, lietojot Mysoline, asinīs var samazināties folijskābes līmenis. Turklāt zīdaiņiem, kuru mātes ir lietojušas šīs zāles grūtniecības vēlīnā stadijā, pēc dzemdībām var parādīties abstinences simptomi.
Dažreiz mātes pēcnācējiem, kuri grūtniecības laikā lietoja krampju zāles, tika novērotas asinsreces problēmas.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pēkšņi, jo tas var izraisīt pēkšņus krampjus, kas var radīt nopietnas sekas jums un jūsu mazulim (skatīt 3. punktu "Ja pārtraucat lietot Mysoline").
Barošanas laiks
Šīs zāles sastāvā esošais primidons nonāk mātes pienā, un zīdainis var izraisīt miegainību vai vājumu. Ja pamanāt šos simptomus mazulim, pārtrauciet zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var samazināt jūsu modrību un refleksu modrību. Šīs sekas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja kaut kas no tā notiek ar jums.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mysoline: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devu, lietošanas biežumu un terapijas ilgumu noteiks ārsts atkarībā no slimības.
Deva parasti tiek sadalīta divās devās dienā (no rīta un vakarā).
Ārstēšana sāksies pakāpeniski.Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, kas var būt puse tabletes (125 mg) dienā, kas jālieto vēlu vakarā pirmās 3 dienas.
Šo devu ārsts pielāgos, līdz būsit sasniedzis slimības kontroli:
Pieaugušie: palieliniet dienas devu pa pusei tabletes ik pēc 3 dienām līdz devai līdz 2 tabletēm dienā, kas jālieto no rīta un vakarā. Pēc tam palieliniet ik pēc 3 dienām par vienu tableti, līdz tiek sasniegta optimālā deva krampju kontrolei (maksimālā deva 6 tabletes dienā) Bērni: dienas devu var palielināt par pusi tabletes ar 3 dienu intervālu, līdz tiek sasniegts efekts. terapeitisks (maksimālā deva 4 tabletes dienā).
Ieteicamās devas uzturošai ārstēšanai ir:
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumiem
Ja esat gados vecs vai jums ir elpošanas, nieru vai aknu darbības traucējumi, Jums tiks nozīmēta samazināta deva.
Ja esat aizmirsis lietot Mysoline
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Mysoline
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pēkšņi, iepriekš neapspriežoties ar ārstu, jo tas var izraisīt pēkšņus krampjus.
Ārstēšana jāsamazina pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mysoline
Ja esat lietojis Mysoline vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet šo lapu līdzi.
Pārdozēšanas simptomi var būt: kustību koordinācijas traucējumi (ataksija), bezsamaņa (samaņas zudums), smagas elpošanas grūtības (elpošanas nomākums) un koma.
Blakusparādības Kādas ir Mysoline blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas sākumā ar Mysoline var rasties miegainība, aizkaitināmība, neuzmanība.
Ziņotās blakusparādības ir:
- nervu sistēmas toksicitātes simptomi, jo īpaši kustību koordinācijas traucējumi (ataksija), reibonis, galvassāpes (galvassāpes);
- ritmiskas un piespiedu acu svārstības (nistagms);
- redzes traucējumi;
- slikta dūša un vemšana;
Šie efekti mēdz pāriet spontāni, bet, ja ir spēcīga individuāla jutība pret zālēm, tie var būt tik nopietni, ka var būt jāpārtrauc ārstēšana;
- smagas ādas reakcijas, tai skaitā smagi izsitumi.
Reti ziņots arī:
- smagas organisma izmaiņas, ko sauc par "sistēmisko sarkano vilkēdi";
- locītavu sāpes (artralģija);
- personības izmaiņas, ieskaitot psihotiskas reakcijas;
- pietūkušas kājas (tūska apakšējās ekstremitātēs);
- slāpes;
- pārmērīga urīna veidošanās (poliūrija);
- samazināta seksuālā potenciāla;
- anēmija, kurai raksturīgas neparastas formas sarkanās asins šūnas (megaloblastiskā anēmija) un citas izmaiņas asinīs (asins diskāzijas).
Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tostarp osteopēniju un osteoporozi (kaulu retināšanu) un lūzumiem. Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat ilgstoši lietojis pretepilepsijas zāles, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai ja lietojat steroīdus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Mysoline satur
- Aktīvā viela ir primidons. Katra tablete satur 250 mg primidona.
- Citas sastāvdaļas ir: povidons, želatīns, kalcija karmeloze, magnija stearāts, stearīnskābe.
Mysoline ārējā izskata apraksts un iepakojums
Mysoline ir iepakots kastītē, kas satur 30 tabletes blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MYSOLINE 250 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 tablete satur:
Primidons 250 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Mysoline ir indicēts grand mal un psihomotorās epilepsijas (temporālās daivas epilepsijas) ārstēšanai.
Mysoline augstā efektivitāte šajās formās ir klīniski dokumentēta arī pacientiem, kuri ir izturīgi pret citām terapijām un cieš no idiopātiskām, pēctraumatiskām formām, kas saistītas ar skaidrām smadzeņu traumas pazīmēm vai ar īpašām EEG izsekošanas izmaiņām.
Mizolīnu var izmantot arī fokālo vai Džeksona lēkmju, mioklonisko un akinētisko krampju terapijā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ārstēšana ar Mysoline vienmēr jāveic individuāli, ņemot vērā pacienta klīnisko atbildes reakciju. Kopumā zāļu efektivitātes novērtējumu var veikt pēc dažām terapijas nedēļām.Daudziem pacientiem Mysoline ir izrādījies efektīvs viens pats, pretējā gadījumā to vajadzētu kombinēt ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Ārstēšana jāsāk pakāpeniski.
Devas
SĀKOTNĒJĀ DEVA
Pieaugušie:
Pirmās 3 dienas sāciet ar pusi tabletes dienā vēlu vakarā. Palieliniet pusi tabletes dienas devu ik pēc 3 dienām līdz 2 tablešu devai dienā, kas jālieto no rīta un vakarā. Pēc tam ik pēc 3 dienām palieliniet devu par vienu tableti, līdz tiek sasniegta optimālā deva krampju kontrolei (maksimālā deva 6 tabletes dienā).
Pediatriskā populācija:
Bērni līdz 9 gadu vecumam: pirmās 3 dienas sāciet ar pusi tabletes dienā; pēc tam dienas devu var palielināt par pusi tabletes ar 3 dienu intervālu, līdz tiek sasniegts terapeitiskais efekts (maksimālā deva 4 tabletes dienā).
VIDĒJĀ APKOPE DEVAS
Pieaugušie:
3-6 tabletes dienā.
Pediatriskā populācija:
Bērniem līdz 2 gadu vecumam-1-2 tabletes dienā
Bērni no 2 līdz 5 gadiem 2-3 tabletes dienā
Bērni no 6 līdz 9 gadiem 3-4 tabletes dienā
Bērni vecāki par 9 gadiem 3-6 tabletes dienā
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g.
Lietošanas veids
Dienas devu ieteicams sadalīt divās vienādās devās, kas jālieto no rīta un vakarā.
Dažiem pacientiem var būt ērti ievadīt lielākas devas, ja krampji ir biežāki. Piemēram:
-ievadīšana vienā devā vakarā vai ar lielākām devām vakarā nakts uzbrukumu gadījumā;
- ja uzbrukumi ir saistīti ar īpašām situācijām, piemēram, menstruālo ciklu, šajā periodā bieži ir lietderīgi nedaudz palielināt devu.
Gados vecāki un novājināti pacienti:
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar novājinātu vai nieru, aknu vai elpošanas funkcijas traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Pacienti, kuri jau tiek ārstēti ar citām pretkrampju zālēm:
Ja pacienta simptomus nepietiekami kontrolē citas pretkrampju zāles vai ir radušās būtiskas blakusparādības, Mysoline var kombinēt ar pašreizējo ārstēšanu vai aizstāt to.
Ieteicams sākotnēji saistīt Mysoline ar jau lietotajām zālēm, ievērojot aprakstīto pakāpeniskās lietošanas shēmu. Kad ir sasniegts ievērojams klīniskais efekts un Mysoline deva tiek uzskatīta par pietiekamu, iepriekšējo terapiju var pārtraukt, vienmēr pakāpeniski, divu nedēļu laikā: pārāk ātra apturēšana var izraisīt slimības sākumu.
Dažreiz, pārtraucot iepriekšējo ārstēšanu, Mysoline deva jāpalielina. Tomēr, ja iepriekšējo ārstēšanu lielākoties pārstāv fenobarbitāls, gan tā apturēšana, gan Mysoline terapijas aizstāšana, lai novērstu pārmērīgu miegainību mijiedarbībā, ir jāveic ātrāk un vienlaikus jāizvērtē precīza Mysoline deva.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, barbiturātiem kopumā vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar porfīriju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ievērojiet kopējos pretkrampju terapijas piesardzības pasākumus ar barbiturāta atvasinājumiem; pēc ilgstošas lietošanas var attīstīties tolerance un atkarība no narkotikām.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana epilepsijas slimniekiem var izraisīt epilepsijas stāvokli.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Zāles jālieto piesardzīgi, un bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem vai nieru, aknu vai elpošanas funkcijas traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus un pretkrampju līdzekļus, ziņots par starpmenstruālu asiņošanu un kontracepcijas terapijas neveiksmi: to, iespējams, nosaka pretkrampju izraisīta aknu enzīmu inducējošā darbība, kas var izraisīt paātrinātu hormonālo metabolismu.
Zāles jālieto piesardzīgi, un gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem vai nieru, aknu vai elpošanas funkcijas traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Ir ziņots par pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem pacientiem, kuri lietoja pretepilepsijas zāles dažādās indikācijās. Nejaušinātu klīnisko pētījumu metaanalīze salīdzinājumā ar placebo arī parādīja nelielu pašnāvības domu un uzvedības riska pieaugumu.
Šī riska mehānisms nav noskaidrots, un pieejamie dati neizslēdz iespēju palielināt risku, lietojot Mysoline.
Tādēļ pacienti jānovēro, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un, ja jā, jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāiesaka informēt ārstējošo ārstu, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Pediatriskā populācija
Zāles jālieto piesardzīgi, un bērniem var būt nepieciešama devas samazināšana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Fenobarbitāls, primidona metabolīts, ir enzīmu induktors, tāpēc dažu zāļu (antikoagulantu, virsnieru steroīdu, antibiotiku, perorālo kontracepcijas līdzekļu un pretkrampju līdzekļu, piemēram, fenitoīna) efektivitāti var samazināt, pakāpeniski paātrinot vielmaiņu.
Lietojot primidonu, var pastiprināties citu vielu, kurām ir nomācoša iedarbība, ietekme uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, alkohols un barbiturāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pacientiem, kuriem var iestāties grūtniecība vai kuri ir reproduktīvā vecumā, jādod īpaši ieteikumi.
Nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas jāpārvērtē, kad pacients plāno grūtniecību.
Iedzimtu defektu risks ir palielināts 2–3 reizes mātēm, kas ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, un visbiežāk ziņots par lūpu šķeltni, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijām un nervu caurules defektiem.
Tāpēc jāpatur prātā iespējamā pretkrampju terapijas atbildība un jāapsver ārstēšanas turpināšana.
Ilgstoša pretkrampju terapija var būt saistīta ar folātu līmeņa samazināšanos serumā.
Tā kā nepieciešamība pēc folijskābes grūtniecības laikā ir palielinājusies, ir ieteicams regulāri pārbaudīt riska grupas pacientus, un, lai gan tas ir pretrunīgi, jāņem vērā folijskābe un B12 vitamīns.
Jaundzimušajiem, kuru mātēm pēdējā grūtniecības periodā tika ievadīta Mysoline, var rasties ārstēšanas pārtraukšanas simptomi.
Pretkrampju terapija grūtniecības laikā jaundzimušajiem dažreiz ir saistīta ar asinsreces traucējumiem. Šī iemesla dēļ grūtnieces pēdējā grūtniecības mēneša laikā un līdz dzemdībām jāārstē ar K1 vitamīnu. Ja šāda iepriekšēja ārstēšana nav veikta, ieteicams ievadīt 10 mg K1 vitamīna dzemdību laikā un 1 mg dienā. dzimšana.
Politerapija ar pretepilepsijas līdzekļiem var būt saistīta ar lielāku iedzimtu monoterapijas risku. Tāpēc ir svarīgi, lai pēc iespējas tiktu veikta monoterapija.
Nevajadzētu pēkšņi pārtraukt pretepilepsijas terapiju, jo pastāv krampju atsākšanās briesmas, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Barošanas laiks
Primidons izdalās mātes pienā, tādēļ, ja zīdainim novērojat miegainību vai vājumu, pārtrauciet zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Ārstēšana ar Mysoline, tāpat kā citi pretkrampju līdzekļi, var mazināt modrību; tāpēc var tikt samazināts refleksu ātrums, kāds vajadzīgs mehānisko transportlīdzekļu vadītājam.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ja rodas blakusparādības, tās parasti aprobežojas ar ārstēšanas sākumposmu: pacientiem var būt miegainība, aizkaitināmība, neuzmanība. Ir ziņots par tādiem neirotoksiskiem simptomiem kā ataksija, reibonis, galvassāpes, nistagms, redzes traucējumi, slikta dūša un vemšana, bet tie parasti ir pārejoši pat tad, ja tie ir intensīvi.
Tomēr īpatnības gadījumā var rasties akūti un smagi neirotoksiski simptomi, tāpēc ārstēšana jāpārtrauc. Ir ziņots par dermatoloģiskām reakcijām, tostarp smagiem izsitumiem uz ādas, un reti - sistēmiskām izmaiņām, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi. Retos gadījumos ziņots par artralģijas un personības izmaiņu gadījumiem, ieskaitot psihotiskas reakcijas.
Citas retas blakusparādības ir apakšējo ekstremitāšu tūska, slāpes, poliūrija un samazināta seksuālā potenciāla. Izņēmuma gadījumos var rasties megaloblastiska anēmija, piemēram, lietojot fenitoīnu un fenobarbitālu. Šo anēmiju parasti var izlabot, vienlaikus ievadot folijskābi vai B12 vitamīnu, bet retos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Dažos gadījumos labāki rezultāti ir iegūti, vienlaikus ievadot gan folijskābi, gan B12 vitamīnu (skatīt arī punktu "Grūtniecība"). Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par citām asins diskāzijām.
Ir ziņojumi par samazinātu kaulu minerālu blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši lieto Mysoline terapiju. Mehānisms, kā Mysoline ietekmē kaulu metabolismu, nav identificēts.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumā var rasties dažādas pakāpes CNS nomākums, kas atkarībā no uzņemtās devas izpaužas kā ataksija, samaņas zudums, elpošanas nomākums un koma.
Pārdozēšanas ārstēšana ietver kuņģa satura aspirāciju un parastos atbalsta pasākumus.Nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, barbiturāti un atvasinājumi, ATĶ kods: N03AA03
Darbības mehānisms
Mizolīns ir pretkrampju līdzeklis, kura aktīvā sastāvdaļa ir primidons.
Primidons tiek pārveidots par diviem aktīviem metabolītiem: fenobarbitālu un feniletilmalonamīdu. Pēdējais arī uzlabo fenobarbitāla aktivitāti izmēģinājumu dzīvniekiem.
Precīzs Mysoline, tāpat kā citu pretkrampju līdzekļu, darbības mehānisms vēl nav zināms. Tomēr ir iespējams, ka ietekmei uz neironu membrānu, jo īpaši attiecībā uz jonu plūsmu modifikācijām, ir būtiska nozīme.
Farmakodinamiskā iedarbība
Mizolīns, tāpat kā citi pretkrampju līdzekļi, var izraisīt aknu enzīmus, un, lai gan nav pietiekamu pierādījumu, kas liecinātu par tiešu cēloņsakarību, pastāv teorētisks risks izraisīt aknu bojājumus.
Mizolīns var ietekmēt arī D vitamīna metabolismu, kas var izraisīt kaulu slimību attīstību.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Laboratorijas dzīvniekiem ir pierādīts, ka Mysoline ļoti aktīvi novērš krampjus no elektriskiem vai ķīmiskiem stimuliem (pentametilentetrazols).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Mizolīns ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 3 stundas pēc norīšanas.
Izplatīšana
Primidons ir labi izplatīts visos orgānos un audos: tas šķērso asins-smadzeņu un placentas barjeru un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Primidons tiek metabolizēts, veidojot divus aktīvus atvasinājumus: fenobarbitālu un feniletilmalonamīdu. Abi metabolīti organismā uzkrājas hroniskas ārstēšanas laikā.
Pēc terapijas uzsākšanas fenobarbitāla parādīšanās plazmā var aizkavēties vairākas dienas.
Eliminācija
Primidona pusperiods plazmā ir aptuveni 10 stundas, kas ir īsāks laiks nekā tā galvenajiem metabolītiem.
Primidons un feniletilamalonamīds tikai nelielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, savukārt aptuveni puse fenobarbitāla saistās ar tiem.
Apmēram 40% zāļu izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Primidona toksicitāte ir pētīta daudzām dzīvnieku sugām, un tika konstatēts, ka tā ir ārkārtīgi zema. Runājot par unikālām perorālām devām, lai izraisītu minimālu neiroloģisku vai citu toksicitāti, Mysoline ir 22 reizes mazāk toksisks nekā fenobarbitāls pelēm un 18 reizes mazāk toksisks žurkām.
Ja akūtas nāvējošas devas salīdzina ar efektīvām devām (attiecība LD50 / ED50, ar krampju testu no elektriskā stimula žurkām), terapeitiskais indekss svārstās no 300 līdz 400: 1 vienreizējas perorālas devas rezultātiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Povidons, želatīns, kalcija karmeloze, magnija stearāts, stearīnskābe.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kastīte ar 30 tabletēm pa 250 mg blisteriepakojumos (alumīnija / piena balta PVC).
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Farmācijas laboratorija SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Mysoline 250 mg tabletes - 30 tabletes: A.I.C. n. 009340011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1991. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 1. februāris
