Aktīvās sastāvdaļas: Otilonium bromide, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg apvalkotās tabletes
Spasmomen Somatic iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg apvalkotās tabletes
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Somatic Spasmomen? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Spazmolītiskie līdzekļi kopā ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Kuņģa-zarnu trakta spastiskas-sāpīgas izpausmes ar satraucošu sastāvdaļu.
Kontrindikācijas Kad Somatic Spasmomen nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā grūtniecības periodā un zīdīšanas laikā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Pacienti ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, zarnu aizsprostojumu vai urīna aiztures sindromiem. Myasthenia gravis.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Somatic Spasmomen lietošanas
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem Somatic Spasmomen deva jānosaka piesardzīgās robežās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Somatic Spasmomen, kā arī ar jebkurām citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas, kamēr tie atrodas zāļu iedarbības laikā, jo individuālas reakcijas ir neparedzamas.
Benzodiazepīnu lietošana agrīnā bērnībā parasti nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Somatic Spasmomen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Somatiskie spazmomeni, kas saistīti ar centrāli aktīvām zālēm, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt to sedatīvo darbību.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja tiek ārstēti ar benzodiazepīniem lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām zālēm ar hipnotisku, nomierinošu un ataksisku iedarbību. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. "Turpmākajā grūtniecības periodā un zīdīšanas laikā" zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā, ja, pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku. Šīs zāles satur saharozi, tādēļ, ja ārsts ir diagnosticējis ja nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar viņu.
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, tāpēc var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atkarībā no lietošanas veida, devas un individuālās jutības Somatiskie spazmomeni, tāpat kā citas viena veida darbības zāles, var ietekmēt spēju reaģēt (piemēram, attieksmē pret transportlīdzekļa vadīšanu, uzvedībā). ceļu satiksme, strādājot ar mašīnām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Somatic Spasmomen: Devas
1-2 tabletes, 2-3 reizes dienā, vēlams pēc ēšanas, saskaņā ar ārsta spriedumu. Tomēr devas jāvadās pēc asociācijas īpašībām, nevis atsevišķu sastāvdaļu īpašībām. Ārstējot gados vecākus pacientus, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā norādīto devu samazināšana. virs.
Ārstēšanas ilgums
Saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Somatic Spasmomen
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to arī cilvēkiem nevajadzētu rasties īpašām problēmām pārmērīgas devas dēļ.
Diazepāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, apjukums, koma, samazināti refleksi. Jāpārbauda elpošana, pulss, asinsspiediens, lai gan pārsvarā šīs sekas ir minimālas. Kopā ar tūlītēju kuņģa skalošanu jāizmanto vispārēji atbalsta pasākumi.
Ja nejauši esat lietojis / saņēmis pārmērīgu Spasmomen Somatico devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Somatic Spasmomen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Spasmomen Somatico var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, reibonis. Reti: ataksija un galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā
Sirds patoloģijas
Reti: sirdsklauves.
Redzes traucējumi, hipotensija, nieze, sausa mute, izsitumi, drooling, depresija, apjukums, halucinācijas, granulocitopēnijas gadījumi, transamināžu, fosfatāzes, bilirubīna līmeņa izmaiņas asinīs.
Psihiskie traucējumi
Reti: apjukums, aizkaitināmība.
Šīs blakusparādības ir biežākas gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Ja šīs ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, tās spontāni izzūd dažu dienu laikā vai pēc devas pielāgošanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Pēc lietošanas neizkliedēt vidē
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Somatic Spasmomen satur
Katra tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: otilonija bromīds 20 mg, diazepāms 2 mg.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, magnija stearāts, benzoīns, titāna dioksīds, talks, nogulsnēts silīcija dioksīds, polivinilpirolidons, hlorofils, nātrija karboksimetilceluloze, karnaubas vasks, metil-p-hidroksibenzoāts, saharoze.
Somatisko spazmomenu izskata apraksts un iepakojums
Pārklātas tabletes, 30 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvie principi: otilonija bromīds 20 000 mg, diazepāms 2000 mg.
Palīgvielas: metil-p-hidroksibenzoāts, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklāta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kuņģa-zarnu trakta spastiskas-sāpīgas izpausmes ar satraucošu sastāvdaļu.
04.2 Devas un lietošanas veids
1-2 cukura mandeles, 2-3 reizes dienā, vēlams pēc ēšanas, saskaņā ar ārsta spriedumu. Tomēr devas jāvadās pēc asociācijas īpašībām, nevis atsevišķu sastāvdaļu īpašībām. Ārstējot gados vecākus pacientus, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā norādīto devu samazināšana. virs.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Pacienti ar glaukomu; prostatas hipertrofija, zarnu aizsprostojums vai urīna aiztures sindromi.
Myasthenia gravis.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja tiek ārstēti ar benzodiazepīniem lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām zālēm ar hipnotisku, nomierinošu un ataksisku iedarbību. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem Somatic Spasmomen deva jānosaka piesardzīgās robežās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Somatic Spasmomen, kā arī ar citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Benzodiazepīnu lietošana agrīnā bērnībā parasti nav ieteicama.
Neatstājiet zāles bērniem pieejamā vietā.
Šīs zāles satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, tāpēc var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Somatiskie spazmomeni, kas saistīti ar centrāli aktīvām zālēm, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt to sedatīvo darbību.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā grūtniecības periodā un zīdīšanas laikā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā, ja, pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atkarībā no lietošanas veida, devas un individuālās jutības Somatiskie spazmomeni, tāpat kā citas viena veida darbības zāles, var ietekmēt spēju reaģēt (piemēram, attieksmē pret transportlīdzekļa vadīšanu, uzvedībā). ceļu satiksme, strādājot ar mašīnām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, reibonis. Reti: ataksija un galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā
Sirds patoloģijas
Reti: sirdsklauves.
Redzes traucējumi, hipotensija, nieze, sausa mute, izsitumi, drooling, depresija, apjukums, halucinācijas, granulocitopēnijas gadījumi, transamināžu, fosfatāzes, bilirubīna līmeņa izmaiņas asinīs.
Psihiskie traucējumi
Reti: apjukums, aizkaitināmība.
Šīs blakusparādības ir biežākas gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Ja tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, tās spontāni izzūd dažu dienu laikā vai pēc devas pielāgošanas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to arī cilvēkiem pārdozēšanas dēļ nevajadzētu rasties īpašām problēmām. Diazepāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, apjukums, koma, samazināti refleksi. Jākontrolē elpošana, pulss, asinsspiediens, lai gan pārsvarā šī ietekme ir minimāla Pārdozēšana Vispārēji atbalsta pasākumi jālieto kopā ar tūlītēju kuņģa skalošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Otilonija bromīdam, ko ražo Menarini pētījumi, ir intensīva spazmolītiska iedarbība uz gremošanas sistēmas gludajiem muskuļiem. Eksperimentālie dati ir parādījuši, ka pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās ir ļoti slikta; lielākā daļa absorbētā daudzuma tiek izvadīta caur žulti. Diazepāms, benzodiazepīna atvasinājums ar anksiolītisku iedarbību, ievadīts perorāli 2 mg devā, ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo līmeni asinīs 2. stundā. Otilonija bromīds, kas tiek ievadīts vienlaicīgi, netraucē diazepāma uzsūkšanos. Somatisko spazmomenu perorālais LD50 ir 3445 reizes lielāks nekā DTS un 575 reizes lielāks nekā DTD; hroniskas lietošanas gadījumā zāles tika konstatētas labi panesams pat par devām, kas vairākas reizes pārsniedz terapeitiskās devas cilvēkiem Devas, kas ir 10 reizes lielākas par DTD, zālēm nav teratogēnas iedarbības un negatīvas ietekmes uz reproduktīvo funkciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra tablete satur:
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Pārklājums: benzoīns, titāna dioksīds, talks, nogulsnēts silīcija dioksīds, polivinilpirolidons, hlorofils (E 140), nātrija karboksimetilceluloze, karnaubas vasks, metil-p-hidroksibenzoāts, saharoze.
06.2 Nesaderība
Līdz šim tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 30 tabletēm iepakota blisteros.
Nav īpašu norādījumu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 024350011.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1981. gada 31. marts/2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada janvāra noteikums
.jpg)
