Aktīvās sastāvdaļas: pentoksifilīns
TRENTAL 400 mg modificētas darbības tabletes
Trental iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- TRENTAL 400 mg modificētas darbības tabletes
- TRENTAL 600 mg modificētas darbības tabletes
- TRENTAL 100 mg / 5 ml šķīdums infūzijām intraarteriālai un intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto Trental? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Perifērie vazodilatatori.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Hroniskas vēnu čūlas.
Kontrindikācijas Kad Trental nedrīkst lietot
Trental nedrīkst lietot pacientiem ar:
- Paaugstināta jutība pret pentoksifilīnu, citiem metilksantīniem vai kādu no palīgvielām.
- Nesen miokarda infarkts.
- Smaga asiņošana (palielināta asiņošanas riska dēļ).
- Plaša tīklenes asiņošana (paaugstinātas asiņošanas riska dēļ).
- Grūtniecība (skatīt Īpaši brīdinājumi Grūtniecība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Trental lietošanas
Pēc pirmajām anafilaktiskās / anafilaktoīdās reakcijas pazīmēm Trental lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Īpaši rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem, kuriem ir:
- Hipotensija.
- Nieru darbības traucējumi (skatīt Devas, lietošanas veids un laiks).
- Smagi aknu darbības traucējumi.
- Palielināta tendence asiņot, piemēram, antikoagulantu terapijas vai asiņošanas traucējumu dēļ (skatīt arī Kontrindikācijas).
- Smagas sirds aritmijas.
- vienlaicīga ārstēšana ar pentoksifilīnu un K vitamīnu (skatīt mijiedarbību)
- vienlaicīga ārstēšana ar pentoksifilīnu un pretdiabēta līdzekļiem (skatīt mijiedarbību)
- vienlaicīga ārstēšana ar pentoksifilīnu un ciprofloksacīnu (skatīt mijiedarbību)
Ja ārstēšanas laikā ar Trental 400 mg rodas tīklenes asiņošana, lietošana jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Trental iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Var pastiprināties insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu glikozes līmeni pazeminošā iedarbība. Tādēļ ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuri lieto cukura diabēta zāļu terapiju.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par pastiprinātu antikoagulantu aktivitāti pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pentoksifilīnu un K vitamīnu. Šiem pacientiem, uzsākot terapiju ar pentoksifilīnu vai mainot devu, ieteicams kontrolēt antikoagulantu aktivitāti.
Trental var pastiprināt antihipertensīvo zāļu vai zāļu ar iespējamu hipotensīvo efektu hipotensīvo iedarbību.
Vienlaicīga pentoksifilīna un teofilīna lietošana dažiem pacientiem var izraisīt teofilīna līmeņa paaugstināšanos. Tādēļ var palielināties teofilīna izraisīto blakusparādību biežums un smagums.
Vienlaicīga ketorolaka-trometamīna lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana dažiem pacientiem var palielināt pentoksifilīna koncentrāciju serumā. Tādēļ pēc abu zāļu vienlaicīgas lietošanas blakusparādību biežums un smagums var palielināties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nav datu par Trental lietošanu bērniem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Šī iemesla dēļ Trental ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai, otrādi, turpināt zīdīšanu. izvairoties no zāļu ievadīšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par traucējumiem spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Trental: Devas
Parasti deva ir 1 tablete Trental 400 2-3 reizes dienā.
Šo devu var mainīt atkarībā no ārsta sprieduma, arī attiecībā uz jebkuru uzturošo terapiju.
Tabletes jānorij pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz šķidruma un nesakošļājot.
Regulāra lietošana un ilgstoša ārstēšana ir izšķiroši terapeitiskiem panākumiem.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju ir nepieciešams samazināt devu:
Kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min: 30% - 50% no devas
Kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min: 50% - 70% no devas
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina atbilstoši individuālajai panesamībai.
Sirds un asinsrites slimības
Terapija jāsāk ar mazām devām pacientiem ar hipotensiju vai pacientiem ar asinsrites labilitāti, kā arī pacientiem, kuriem ir īpaši augsts asinsspiediena pazemināšanās risks (piemēram, pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību vai ievērojamu smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi). ; šādiem pacientiem devu drīkst palielināt tikai pakāpeniski.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Trental
Simptomi
Sākotnējie akūtas pentoksifilīna pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, reibonis, tahikardija vai zems asinsspiediens. Turklāt kā kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes var parādīties arī tādas pazīmes kā drudzis, uzbudinājums, siltuma sajūta un apsārtums sejā, samaņas zudums, arefleksija, toniski-kloniski krampji un vemšana ar kofeīnu.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots. Ja uzņemšana notikusi nesen, var veikt pasākumus, lai novērstu aktīvās sastāvdaļas turpmāku sistēmisku uzsūkšanos (piemēram, kuņģa skalošana) vai aizkavētu tās uzsūkšanos (piem.Aktivētā ogle).
Akūtas pārdozēšanas ārstēšanai un komplikāciju novēršanai var būt nepieciešama rūpīga vispārēja un specifiska uzraudzība, kā arī terapeitisko pasākumu noteikšana. Straujas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāievada plazmas paplašinātājs (uzmanieties tūskas pazīmes).
Glabājiet elpošanas ceļus tīrus.
Diazepāms krampjiem.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Trental devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Trental lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Trental blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Trental var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Par šīm blakusparādībām ziņots klīniskajos vai pēcreģistrācijas pētījumos. Frekvences nav zināmas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšana: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena modificētas darbības tablete satur:
Aktīvā viela: pentoksifilīns 400 mg.
Palīgvielas: hidroksietilceluloze, talks, povidons, hipromeloze, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 8000, E127.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Modificētas darbības tabletes.
30 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRENTĀLĀS 400 MG IZMAIŅOTĀS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena modificētas darbības tablete satur: 400 mg pentoksifilīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Modificētas darbības tabletes ir iegarenas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas vēnu čūlas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Parasti deva ir 1 tablete 2-3 reizes dienā. Pēc ārsta domām, šo devu var mainīt arī attiecībā uz jebkādām uzturošajām terapijām.
Tabletes jānorij pēc ēšanas un nesakošļājot.
Regulāra lietošana un ilgstoša ārstēšana ir izšķiroši terapeitiskiem panākumiem.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju ir nepieciešams samazināt devu:
Kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min: 30% - 50% no devas
Kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min: 50% - 70% no devas
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina atbilstoši individuālajai panesamībai.
Sirds un asinsrites slimības
Terapija jāsāk ar mazām devām pacientiem ar hipotensiju vai pacientiem ar asinsrites labilitāti, kā arī pacientiem, kuriem ir īpaši augsts asinsspiediena pazemināšanās risks (piemēram, pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību vai ievērojamu smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi). ; šādiem pacientiem devu drīkst palielināt tikai pakāpeniski.
04.3 Kontrindikācijas
Trental nedrīkst lietot pacientiem ar:
• Paaugstināta jutība pret pentoksifilīnu, citiem metilksantīniem vai kādu no palīgvielām.
• Nesenie miokarda infarkti
• Smaga asiņošana (palielināta asiņošanas riska dēļ)
• Plaša tīklenes asiņošana (paaugstinātas asiņošanas riska dēļ)
• Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc pirmajām anafilaktiskās / anafilaktoīdās reakcijas pazīmēm Trental lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Īpaši rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem, kuriem ir:
• hipotensija
• nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
• smagi aknu darbības traucējumi
• palielināta tendence asiņot, piemēram, antikoagulantu terapijas vai asiņošanas traucējumu dēļ (skatīt arī apakšpunktu 4.3)
• smagas sirds aritmijas
• vienlaicīga ārstēšana ar pentoksifilīnu un K vitamīnu (skatīt apakšpunktu 4.5)
• vienlaicīga ārstēšana ar pentoksifilīnu un pretdiabēta līdzekļiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
Nav datu par Trental lietošanu bērniem.
Ja ārstēšanas laikā ar Trental 400 rodas tīklenes asiņošana, ievadīšana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Var pastiprināties insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu glikozes līmeni pazeminošā iedarbība. Tādēļ ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuri lieto cukura diabēta zāļu terapiju.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par pastiprinātu antikoagulantu aktivitāti pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pentoksifilīnu un K vitamīnu. Šiem pacientiem, uzsākot terapiju ar pentoksifilīnu vai mainot devu, ieteicams kontrolēt antikoagulantu aktivitāti.
Trental var pastiprināt antihipertensīvo zāļu vai zāļu ar iespējamu hipotensīvo efektu hipotensīvo iedarbību.
Vienlaicīga pentoksifilīna un teofilīna lietošana dažiem pacientiem var izraisīt teofilīna līmeņa paaugstināšanos. Tādēļ var palielināties teofilīna izraisīto blakusparādību biežums un smagums.
Vienlaicīga ketorolaka trometamīna lietošana var palielināt asiņošanas risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par zāļu lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc Trental ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zāļu lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par traucējumiem spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par šīm blakusparādībām ziņots klīniskajos vai pēcreģistrācijas pētījumos. Frekvences nav zināmas.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Sākotnējie akūtas pentoksifilīna pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, reibonis, tahikardija vai zems asinsspiediens. Turklāt kā kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes var parādīties arī tādas pazīmes kā drudzis, uzbudinājums, siltuma sajūta un apsārtums sejā, samaņas zudums, arefleksija, toniski-kloniski krampji un vemšana ar kofeīnu.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots. Ja uzņemšana notikusi nesen, var veikt pasākumus, lai novērstu aktīvās sastāvdaļas turpmāku sistēmisku uzsūkšanos (piemēram, kuņģa skalošana) vai aizkavētu tās uzsūkšanos (piemēram, aktivētā ogle).
Akūtas pārdozēšanas ārstēšanai un komplikāciju novēršanai var būt nepieciešama rūpīga gan vispārēja, gan specifiska uzraudzība, kā arī terapeitisko pasākumu noteikšana.
Straujas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāievada plazmas paplašinātājs (uzmanieties no tūskas pazīmēm).
Glabājiet elpošanas ceļus tīrus.
Diazepāms krampjiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: perifērie vazodilatatori.
ATĶ kods: C04AD03.
Pentoksifilīnu raksturo spēja mainīt asins reoloģiskās īpašības; patiesībā tas normalizē perfūzijas apstākļus, samazinot asins viskozitāti un atjaunojot vielmaiņas apmaiņas dinamiku mikrocirkulācijas līmenī.
Tās darbība tiek veikta, palielinot sarkano asins šūnu elastību, kavējot trombocītu agregāciju, uzlabojot fibrinolītisko aktivitāti un kavējot leikocītu aktivāciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc 1 tabletes (400 mg) ievadīšanas maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1,6 stundu laikā un ir vienāda ar 42,9 ng / ml. Metabolīts M1, [1- (5-hidroksiheksil) -3,7 dimetilksantīns], ir terapeitiski aktīvs un tam ir līdzīgs pentoksifilīna darbības profils; tā maksimālā koncentrācija asinīs pārsniedz nemainīgās molekulas līmeni vairāk nekā 4 reizes.
Pentoksifilīna un aktīvā metabolīta M1 līmenis asinīs bija terapeitiski aktīvs 8-12 stundas.
Vairāku tablešu lietošana dienas laikā neizraisa zāļu uzkrāšanos audos, jo pentoksifilīna metabolītu eliminācija caur nierēm palielinās proporcionāli ievadītajai devai.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošo aktīvo sastāvdaļu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hidroksietilceluloze, talks, povidons, hipromeloze, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 8000 un E 127.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris; 30 modificētas darbības tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Trental "400 mg modificētas darbības tabletes" 30 tabletes - AIC 022863056.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1979. gada februāris / 2010. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
