Aktīvās sastāvdaļas: Inbuprofēns
Cibalgina Due Fast 200 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc Cibalgina due Fast lieto? Kam tas paredzēts?
Cibalgina Due Fast satur aktīvo vielu ibuprofēnu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL).
Cibalgina Due Fast darbojas, samazinot sāpes, iekaisumu un drudzi. Cibalgina Due Fast ir paredzēts dažādu izcelsmes un rakstura sāpju ārstēšanai, tostarp:
- galvassāpes
- zobu sāpes
- neiralģija
- sāpes kaulos un locītavās
- sāpes muskuļos
- menstruālās sāpes Zāles ir indicētas arī kā papildu terapija drudža un gripas simptomu ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 2-3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Cibalgina due Fast nedrīkst lietot
Nelietojiet Cibalgina Due Fast
- ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citām sāpju mazināšanas zālēm (pretsāpju līdzekļiem), drudzi (pretdrudža līdzekļiem), piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja alerģija ir saistīta ar deguna gļotādas pietūkumu (deguna polipoze); ) vai astma, un tai ir astmas reakcija (bronhu spazmas), nātrene vai smags aukstums (akūts rinīts) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- ja Jums kādreiz ir bijusi smaga čūla kuņģī vai zarnu augšējā daļā
- ja Jums ir čūla
- ja Jums kādreiz ir bijusi asiņošana vai čūla, kas atkārtojusies (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
- ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa un / vai zarnu asiņošana (asiņošana) vai perforācija pēc iepriekšējas ārstēšanas ar citām zālēm
- ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida asiņošana
- ja Jums ir smaga aknu vai nieru mazspēja
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja
- ja Jums ir “izmaiņas asins šūnu ražošanā, kuru cēlonis nav zināms
- ja esat grūtniecības pēdējos 3 mēnešos (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība")
- ja pacients ir bērns līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cibalgina lietošanas Ātri
Pirms Cibalgina Due Fast lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pretiekaisuma / pretsāpju līdzekļi, piemēram, ibuprofēns, var būt saistīti ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes vai insulta risku, īpaši, ja tos lieto lielās devās. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Cibalgina Due Fast lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
- sirds problēmas, tai skaitā sirdslēkme, stenokardija (sāpes krūtīs) vai ja Jums ir bijusi sirdslēkme, koronāro artēriju šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta cirkulācija kājās vai pēdās artēriju sašaurināšanās vai bloķēšanas dēļ) vai jebkāda veida insults ( ieskaitot "mini-insultu" vai "TIA", pārejošu išēmisku lēkmi);
- augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, sirds slimības vai insults ģimenes anamnēzē vai ja esat smēķētājs.
Esiet īpaši piesardzīgs un lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam:
- ja esat sieviete un plānojat grūtniecību
- ja esat sieviete un Jums ir auglības problēmas vai tiek veikta auglības izmeklēšana, kāpēc Jums jāpārtrauc Cibalgina Due Fast lietošana
- ja pacients ir pusaudzis ar dehidratācijas problēmām, jo šajā gadījumā zāles var izraisīt nieru darbības traucējumus
- ja Jums ir astma
- ja Jums ir sezonāli alerģiski saaukstēšanās gadījumi (alerģisks rinīts), deguna gļotādas pietūkums (piemēram, deguna polipi)
- ja Jums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas
- ja Jums ir aknu, nieru vai sirds problēmas, ja vien Jums nav smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja, jo pēdējos gadījumos nevajadzētu lietot Cibalgina Due Fast (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Cibalgina Due Fast"). Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam.
- ja Jums ir aknu porfīrija
- ja Jums ir vai ir bijis čūlainais kolīts vai Krona slimība, jo šie stāvokļi var pasliktināties
- ja lietojat zāles, kas palielina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus), vai citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību
- ja Jums ir zems ķermeņa šķidruma daudzums (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas)
- ja Jums ir jāveic vai ir bijusi smaga operācija
- ja Jums ir problēmas ar kuņģi vai zarnām, ja vien Jums nav viena vai vairākas slimības, kurām nevajadzētu lietot Cibalgina Due Fast (skatīt sadaļu "Nelietojiet Cibalgina Due Fast")
- ja lietojat zāles, kas var palielināt asiņošanas, čūlu un perforācijas risku, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu) un citus NPL, kortikosteroīdus, ko lieto iekšķīgi, injekcijas veidā vai rektāli (piemēram, kortizonu), asins šķidrinātājus (piemēram, varfarīnu), selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (antidepresanti) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Cibalgina Due Fast")
- ja Jums ir autoimūna slimība, piem. Sarkanā vilkēde vai saistaudu slimības
Šādos gadījumos ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un periodiski atkārtoti izvērtēs nepieciešamību pēc ārstēšanas ar Cibalgina Due Fast. Turklāt ārsts var Jums veikt periodiskas pārbaudes (piemēram, nieru darbības uzraudzību), lai novērtētu Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā ar Cibalgina Due Fast.
Pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Cibalgina Due Fast Jums rodas:
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas
- pēkšņas vai smagas ādas reakcijas, jo ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var būt letālas
- gļotādas bojājumi vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes
- šķidruma aizture un pietūkums no šķidruma uzkrāšanās (tūska)
- aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi vai ja aknu darbības parametri ir patoloģiski (redzams asins analīzēs)
- neparasti simptomi kuņģī un zarnās, īpaši ārstēšanas sākumā ar Cibalgina Due Fast
- drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, pamatīgs nogurums, neizskaidrojami zilumi un asiņošana, jo Jums var būt balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze)
- kakla sasprindzinājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, dezorientācija, jo Jums var būt aseptisks meningīts. Pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmiskā sarkanā vilkēde, saistaudu slimība) ir lielāka nosliece uz aseptisku meningītu.
- infekcijas simptomi (piemēram, galvassāpes, drudzis) vai pamanāt infekcijas pasliktināšanos, jo Cibalgina Due Fast var paslēpt infekcijas pazīmes un simptomus
Šādos gadījumos ārsts izlems, vai turpināt vai pārtraukt ārstēšanu ar Cibalgina Due Fast.
Cita svarīga informācija:
- Ārstēšanas laikā ar NPL, tai skaitā ibuprofēnu, var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, kas var izraisīt arī nāvi un var rasties jebkurā ārstēšanas laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem. efektīvu ibuprofēna devu, lai samazinātu kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, un ārsts var izrakstīt zāles (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus), lai aizsargātu kuņģa -zarnu trakta gļotādu.
- Nevēlamās blakusparādības var mazināt, pēc iespējas īsākā laikā izmantojot mazāko efektīvo devu (skatīt 3. sadaļu "Kā ātri lietot Cibalgina Due").
- Izvairieties no ibuprofēna lietošanas ārstēšanas laikā ar citiem NPL, ko lieto iekšķīgi, injekciju veidā un rektāli, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo tas palielina blakusparādību iespējamību.
- Ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu ir ziņots par aseptiska meningīta gadījumiem, lai gan tie ir biežāk sastopami pacientiem ar sarkano vilkēdi vai saistaudu slimību.
Bērni
Cibalgina Due Fast ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas blakusparādības, īpaši kuņģa vai zarnu asiņošana un perforācija, kas parasti ir nopietnākas un var būt letālas.
Ja esat gados vecāks, Jums jālieto mazākā Cibalgina Due Fast deva.
Piesardzības nolūkos ārsts var likt jums pārbaudīt nieru darbību un izrakstīt zāles, kas darbojas, aizsargājot kuņģa -zarnu trakta gļotādu, piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus.
Pastāstiet ārstam par visiem neparastiem kuņģa un zarnu simptomiem, īpaši ārstēšanas sākumā ar šīm zālēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cibalgina iedarbību, jo tie ir ātri
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaša piesardzība un pastāstiet ārstam, ja Jums jālieto Cibalgina Due Fast un jau lietojat vienu vai vairākas zemāk uzskaitītās zāles, ārsts Jūs uzraudzīs un veiks pārbaudi.
Cibalgina Due Fast var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles. Piemēram:
- acetilsalicilskābe (piemēram, aspirīns) vai citas pretiekaisuma zāles (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, kortikosteroīdus)
- litijs (zāles garastāvokļa traucējumiem)
- sirds glikozīdi (sirds zāles)
- zāles, kurām ir antikoagulanta iedarbība (t.i., vielas, kas šķidrina asinis, novēršot trombu veidošanos, piemēram, aspirīns / acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns)
- zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, piemēram, atenolols, angiotenzīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns)
- diurētiskie līdzekļi, tostarp kāliju aizturoši, īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi
- antidepresanti, piemēram, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai)
- sulfonilurīnvielas atvasinājumi (diabēta zāles)
- metotreksāts (zāles pret vēzi)
- ciklosporīns un takrolims (imūnsupresanti, ko izmanto, lai mainītu organisma imūnsistēmas reakciju)
- zāles hinolonu grupas baktēriju infekciju apkarošanai
- fenitoīns (zāles pret epilepsiju)
- kolestipolu un kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai)
- sulfinpirazons, flukonazols un vorikonazols
- zidovudīnu (zāles AIDS ārstēšanai).
Arī dažas citas zāles var ietekmēt vai ietekmēt ārstēšanu ar Cibalgina Due Fast. Tāpēc pirms Cibalgina Due Fast lietošanas kopā ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Koncepcija, pirmais un otrais grūtniecības trimestris
Nelietojiet Cibalgina Due Fast grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī bez konsultēšanās ar ārstu. Ārsts apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku auglim.
Ja Cibalgina Due Fast lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešais trimestris
Cibalgina Due Fast ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, jo tas var nopietni kaitēt mātei un bērnam.
Barošanas laiks
Ibuprofēns nelielā daudzumā nonāk mātes pienā, tomēr līdz šim nav zināma ietekme uz bērnu.
Tomēr nelietojiet Cibalgina Due Fast zīdīšanas laikā, ja neesat iepriekš konsultējies ar ārstu.
Auglība
Pretiekaisuma līdzekļi, tostarp Cibalgina Due fast, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, kas pēc ārstēšanas pārtraukšanas normalizējas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cibalgina Due Fast var izraisīt reiboni, nogurumu un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja Jums ir šie simptomi, izvairieties vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā ātri lietot Cibalgina: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem
- Ieteicamā deva ir 1-2 zarnās šķīstošās tabletes 2-3 reizes dienā.
- Lietojiet tabletes ēšanas laikā vai pēc tās, īpaši, ja Jums ir kuņģa problēmas. Cibalgina Due Fast tabletes ātri izšķīst mutē, neatstājot nepatīkamu garšu, piespiežot tās ar mēli pret aukslējām. Ja vēlaties, pēc dzeršanas varat dzert ūdeni vai citu šķidrumu.
Uzmanieties, lai nepārsniegtu ieteicamo devu un nekādā gadījumā nepārsniedziet maksimālo devu - 6 tabletes (1200 mg) dienā. Lietojiet šīs zāles tikai īsu laiku. Ja esat gados vecāks, Jums jālieto zemākā iespējamā deva.
Konsultējieties ar savu ārstu:
- ja pēc 2-3 dienām pēc ārstēšanas ar Cibalgina Due Fast jūs nemanāt ievērojamus rezultātus
- ja pacients ir pusaudzis, kurš 3 dienas lietojis Cibalgina Due Fast un ir jāturpina ārstēšana
- ja pamanāt slimības simptomu pasliktināšanos
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 2-3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Ja esat aizmirsis lietot Cibalgina Due Fast
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Cibalgina pārdozēšanu, jo Fast
Ja lietojat pārmērīgu ibuprofēna devu (pārdozēšanu), visbiežāk var parādīties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dziļš miegs ar samazinātu reakciju uz normāliem stimuliem (letarģija), miegainība, galvassāpes, reibonis, dusmas ausīs ( troksnis ausīs), nekontrolētas ķermeņa kustības (krampji), reibonis un samaņas zudums. Pārdozēšanas simptomi var parādīties 4 līdz 6 stundu laikā pēc ibuprofēna lietošanas.
Reti tas var izpausties: nekontrolētas acu kustības (nistagms), paaugstināts skābes līmenis asinīs (metaboliskā acidoze), pazemināta ķermeņa temperatūra (hipotermija), nieru darbības traucējumi, kuņģa un zarnu asiņošana, pamatīgs samaņas zudums (koma), īslaicīga elpošanas pārtraukšana ( apnoja), ādas un gļotādu zilā krāsa (cianoze), caureja, samazināta nervu sistēmas aktivitāte (centrālās nervu sistēmas nomākums) un elpošanas aktivitāte (elpošanas sistēmas nomākums).
Turklāt tas var izpausties arī: dezorientācija, uzbudinājuma stāvoklis, ģībonis, zems asinsspiediens (hipotensija), samazināts vai paātrināts sirdsdarbības ātrums (bradikardija vai tahikardija), jau esošas elpošanas problēmas pasliktināšanās (astma).
Ja lietojat pārāk daudz ibuprofēna, tas var izraisīt smagu nieru un aknu bojājumu. Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Cibalgina Due Fast devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Cibalgina Due Fast lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cibalgina blakusparādības, kas rodas ātri
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.Nevēlamās blakusparādības ir atkarīgas no devas un var atšķirties atkarībā no pacienta.
Ja ārstēšanas laikā ar Cibalgina Due Fast parādās kāda no šīm blakusparādībām, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ietekmē kuņģi un / vai zarnas. Var rasties kuņģa vai zarnu pirmās daļas čūlas (peptiska čūla), kuņģa un / vai zarnu perforācija vai asiņošana, kas var būt arī letāla. īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Jo īpaši asiņošanas risks no kuņģa un / vai zarnām ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma.
Papildus turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām pēc Cibalgina Due Fast lietošanas ziņots par tumšiem asiņainiem izkārnījumiem (melēna) un asiņainu vemšanu (hematemēzi), ko izraisa asiņošana no kuņģa, barības vada un divpadsmitpirkstu zarnas.
Tādas zāles kā Cibalgina Due Fast var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (sirdslēkmes) vai insulta risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- gremošanas traucējumi (dispepsija)
- sāpes vēderā
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un astmas lēkmes
- galvassāpes
- reibonis
- bezmiegs
- uzbudinājums
- aizkaitināmība
- nogurums
- izsitumi uz ādas
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- zvana un zvana ausīs (troksnis ausīs)
- dzirdes traucējumi
- kuņģa vai zarnu augšējās daļas čūla (peptiska čūla)
- kuņģa un / vai zarnu perforācija vai asiņošana
- mutes gļotādas iekaisums ar čūlu (čūlainais stomatīts)
- kuņģa iekaisums (gastrīts)
- resnās zarnas iekaisuma pasliktināšanās (kolīts)
- hroniskas gremošanas sistēmas iekaisuma slimības pasliktināšanās (Krona slimība)
- nieru mazspēja
- nieru audu bojājums (papilārā nekroze) (īpaši ilgstošas terapijas laikā)
- paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- ar infekciju saistīta iekaisuma pasliktināšanās (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība)
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija)
- anēmija
- balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija, agranulocitoze)
- visu šūnu skaita samazināšanās asinīs (pancitopēnija)
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (angioedēma)
- aseptisks meningīts (smadzeņu apvalku, smadzeņu membrānu infekcija)
- izmaiņas testos, lai novērtētu aknu darbību
- aknu darbības traucējumi, piem. aknu iekaisums (hepatīts) un ādas, gļotādu un acu dzelte (dzelte)
- aknu bojājumi, īpaši ilgstošas terapijas laikā
- ādas un gļotādu reakcijas, tai skaitā smagas (bullozs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- psihiskas izmaiņas (psihotiskas reakcijas)
- depresija
- redzes traucējumi
- neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- pietūkums (tūska)
- sirdskaite
- sirdstrieka
- augsts asinsspiediens (hipertensija)
- barības vada iekaisums (ezofagīts)
- aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- zarnu sašaurināšanās (diafragmas zarnu strictures)
- gāze (meteorisms)
- caureja
- aizcietējums (aizcietējums)
- tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem (nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts), ko var pavadīt akūta nieru mazspēja
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Cibalgina Due Fast satur
- Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katra tablete satur 200 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir etilceluloze, celulozes acetāta ftalāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, saharīns, nātrija kroskarmeloze, zemeņu garša, fumārskābe, silīcija dioksīds, magnija stearāts, bezūdens divfāzu kalcija fosfāts.
Cibalgina Due Fast izskata apraksts un iepakojums
Katrs Cibalgina Due Fast iepakojums satur 12 vai 24 zarnās šķīstošās tabletes blisteriepakojumos.
Blisteru turētājs ir iekļauts 24 zarnās šķīstošo tablešu iepakojumā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur - Aktīvā viela: 200 mg ibuprofēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
Apaļas baltas vai gandrīz baltas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteo-locītavu un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes). Palīglīdzeklis drudža un gripas simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas:
Pieaugušie, seniori un pusaudži vecāki par 12 gadiem: 1-2 zarnās šķīstošās tabletes 2-3 reizes dienā.
Nepārsniedziet 6 tablešu (1200 mg) devu 24 stundu laikā.
Nepārsniedziet ieteicamo devu; jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids: tabletes ātri izšķīst mutē, neatstājot nepatīkamu garšu, piespiežot tās ar mēli pret aukslējām. Ja nepieciešams, sekojiet līdzi glāzei ūdens.
Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā vai pēc tās, īpaši kuņģa darbības traucējumu gadījumā.
Lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Pēc 2-3 dienu ārstēšanas bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
04.3 Kontrindikācijas
Nelietot līdz 12 gadu vecumam.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi un astmu, kā arī ar bronhu spazmām, nātreni vai akūtu rinītu (skatīt arī apakšpunktu 4.4). .
Smaga vai aktīva peptiska čūla.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Nezināmas izcelsmes asinsrades traucējumi.
Smadzeņu asinsvadu vai cita veida asiņošana.
Smaga aknu vai nieru mazspēja.
Smaga sirds mazspēja.
Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Cibalgina Due Fast, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Cibalgina Due Fast lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām ir auglība izmeklēšanas.
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus tā farmakodinamisko īpašību dēļ.
Jāizvairās no Cibalgina Due Fast lietošanas vienlaikus ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, lietojot visus NPL, ieskaitot ibuprofēnu, un tā var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Ja pacientiem, kuri lieto Cibalgina Due Fast, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem un arī pacientiem, kuri vienlaikus lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga ārstēšana ar gastroprotektīviem līdzekļiem (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Cibalgina Due Fast, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ietekme uz aknām
Ja ibuprofēnu ordinē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo viņu stāvoklis var pasliktināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot ibuprofēnu, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības. Ja ibuprofēnu ordinē ilgstoši, piesardzības nolūkos tiek norādīta regulāra aknu darbības kontrole. Ja tiek novērota aknu darbības traucējumu noturība vai pasliktināšanās, tiek novērotas pazīmes vai simptomi, kas atbilst attīstībai. ja rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc Lietojot ibuprofēnu, var attīstīties hepatīts bez prodromāliem simptomiem. Smagas aknu mazspējas gadījumā ibuprofēns ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Jāievēro piesardzība, lietojot ibuprofēnu pacientiem ar aknu porfīriju, jo zāles var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NPL, tostarp ibuprofēna, lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds un nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. pacientiem ar ievērojamu ārpusšūnu tilpuma samazināšanos jebkāda iemesla dēļ, piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas. Šādos gadījumos, kad tiek ievadīts ibuprofēns, ieteicama nieru darbības kontrole kā piesardzības pasākums. Ārstēšanas pārtraukšanai parasti seko atgriezties pirmsapstrādes stāvoklī. Ibuprofēns ir kontrindicēts smagas nieru vai sirds mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ādas efekti
Saistībā ar NPL, tai skaitā ibuprofēna, lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Cibalgina Due Fast lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, vai insulta) risku. epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Pacientiem ar hipertensiju un / vai sirds mazspēju anamnēzē nepieciešama piesardzība, jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Jau esošas elpošanas ceļu slimības
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipozi), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tie ir saistīti ar simptomiem, kas līdzīgi alerģiskā rinīta simptomiem), reakcijas uz NPL kā astmas paasinājumu , Kvinkes tūska vai nātrene ir biežāk nekā citiem pacientiem.Šiem pacientiem ieteicama īpaša piesardzība (gatava ārkārtas situācijai).
Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi un astmu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE) un jaukta saistaudu slimība
Pacientiem ar SLE un jauktu saistaudu slimību var būt paaugstināts aseptiska meningīta risks (skatīt zemāk un 4.8. Apakšpunktu).
Aseptisks meningīts
Aseptisks meningīts ir novērots ļoti reti pacientiem, kas ārstēti ar ibuprofēnu. Lai gan tas, visticamāk, notiks pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītām saistaudu slimībām, ir ziņots arī par cilvēkiem, kuriem nav hroniskas slimības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Esiet piesardzīgs pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
Acetilsalicilskābe: tāpat kā citus NPL, ibuprofēna un acetilsalicilskābes vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā var palielināt blakusparādību risku (ja vien ārstam nav ieteikts lietot mazas devas, kas nepārsniedz 75 mg dienā). .
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to pielietojumu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt stingrus secinājumus par zāļu turpmāku lietošanu. ibuprofēns; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citi NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus: izvairieties no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo tas palielina nevēlamo blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litijs: Ibuprofēns var palielināt litija koncentrāciju plazmā, jo pēdējais tiek samazināts. Tādēļ ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
Sirds glikozīdi: Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) un palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā. Tāpēc ieteicams kontrolēt glikozīdu līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Tāpat kā citus NPL, ibuprofēna lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem, angiotenzīna II antagonistiem) var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, un pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam, īpaši diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks. līmenis, kas tādēļ bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kortikosteroīdi: vienlaicīga ibuprofēna un kortikosteroīdu lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kuri lieto ibuprofēnu.
Metotreksāts: NPL var samazināt metotreksāta klīrensu, kavējot cauruļveida sekrēciju. Ibuprofēna lietošana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta ievadīšanas var palielināt metotreksāta koncentrāciju un palielināt tā toksisko iedarbību. Jāizvairās no NSPL un lielām metotreksāta devām. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav toksicitātes, īpaši mielosupresijas un kuņģa -zarnu trakta toksicitātes. Turklāt iespējamo mijiedarbības risku vajadzētu ņemt vērā arī ārstēšanā ar mazām metotreksāta devām (
Ciklosporīns un takrolims: ciklosporīna un takrolīma izraisīta nefrotoksiskas iedarbības risks, jo samazinās prostaglandīnu sintēze nierēs, palielinās, vienlaikus lietojot dažus nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, tostarp ibuprofēnu. Tāpēc ibuprofēns jālieto plkst. ir rūpīgi jāuzrauga mazākas devas nekā tās, kuras lieto pacientiem, kuri nelieto šos imūnsupresīvos līdzekļus, un nieru darbība.
Fluorhinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: ir bijuši atsevišķi krampju gadījumi, ko varētu izraisīt vienlaicīga fluorhinolona un NPL lietošana.
Fenitoīns: lietojot fenitoīnu vienlaicīgi ar ibuprofēnu, var palielināties fenitoīna līmenis asinīs. Tādēļ ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Kolestipols un kolestiramīns: lietojot vienlaikus ar ibuprofēnu, tie var aizkavēt vai samazināt pēdējās uzsūkšanos. Tādēļ ibuprofēnu ieteicams ievadīt vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar CYP2C9 inhibējošiem līdzekļiem (piemēram, sulfinpirazonu, flukonazolu un vorikonazolu) nepieciešama piesardzība, jo inhibīcijas dēļ var ievērojami palielināties maksimālā koncentrācija plazmā un ibuprofēna iedarbība. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika pierādīts S (+) - ibuprofēna iedarbības pieaugums no aptuveni 80 līdz 100%. Tādēļ jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas tiek lietotas kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.
Zidovudīns: Paaugstināts hematoloģiskās toksicitātes risks, ja to lieto vienlaikus ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV pozitīviem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek lēsts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Cibalgina Due Fast drīkst ievadīt tikai stingri nepieciešamos gadījumos.
Ja Cibalgina Due Fast lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem var būt:
• auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
• mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to Cibalgina Due Fast ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks:
Ibuprofēns nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Lai gan līdz šim nav zināmas nevēlamas blakusparādības zīdainim, jāievēro piesardzība, ja ibuprofēnu lieto barojošai sievietei.
Auglība:
Ir pierādījumi, ka zāles, kas kavē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, ietekmējot ovulāciju, tomēr, pārtraucot ārstēšanu, šis notikums ir atgriezenisks.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēc NPL lietošanas iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas un var atšķirties atkarībā no pacienta. Jo īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma.
Pēc Cibalgina Due Fast lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts tika novērots retāk. Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana (īpaši lielās devās 2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu). 4.4).
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
1 Tas, iespējams, ir saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu. Ja ārstēšanas ar ibuprofēnu laikā parādās infekcijas vai pasliktināšanās pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību. ir nepieciešams novērtēt, vai ir nepieciešama pretinfekcijas / antibiotiku terapija.
2 Pirmās pazīmes ir: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, smags nogurums, neizskaidrojami zilumi un asiņošana.
Pirmie simptomi ir: kakla spriedze, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, dezorientācija. Pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība) ir predispozīcija (skatīt apakšpunktu 4.4).
4 Īpaši ilgstošā terapijā
04.9 Pārdozēšana
Simptomi:
Pārdozēšanas simptomi ir tādi centrālās nervu sistēmas traucējumi kā galvassāpes, reibonis, troksnis ausīs, reibonis un samaņas zudums (ieskaitot miokloniskus krampjus bērniem), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja. Iespējama arī kuņģa -zarnu trakta asiņošana un akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi. Var parādīties arī hipotensija, elpošanas nomākums, cianoze. Astmas slimniekiem ir iespējama "stāvokļa saasināšanās".
Ārstēšana:
Ibuprofēnam nav specifiska antidota.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai, un tai jāietver elpceļu lakas uzturēšana un sirds un dzīvības pazīmju novērošana līdz stabilizācijai. Kuņģa iztukšošana vai aktīvās ogles perorāla lietošana ir indicēta, ja pacients vienas stundas laikā pēc norīšanas pārsniedz 400 mg / kg ķermeņa svara. Ja ibuprofēns jau ir uzsūcies, jāievada sārmainas vielas, lai veicinātu ibuprofēna izdalīšanos ar urīnu. Ja bieži un ilgstoši, krampji jāārstē ar diazepāmu vai IV lorazepāmu. Astmas gadījumā jālieto bronhodilatatori. Nav pieejams specifisks antidots.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi. ATĶ kods: M01AE01.
Ibuprofēns ir sintētisks pretsāpju un pretiekaisuma līdzeklis, kam ir arī izteikta pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenilpropionu atvasinājumu priekštecis. Pretsāpju iedarbība nav narkotiska un ir 8-30 reizes lielāka nekā acetilsalicilskābe. L "Ibuprofēns ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors un iedarbojas, inhibējot to sintēzi.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ibuprofēns ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Maksimālā koncentrācija asinīs rodas 1 līdz 2 stundas pēc devas ievadīšanas.
Terapeitiskās devās ibuprofēna farmakokinētika ir lineāra.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē bioloģisko pieejamību, bet, lietojot ibuprofēnu tūlīt pēc ēdienreizes, uzsūkšanās ātrums samazinās, bet absorbcijas apjoms būtiski nesamazinās.
Cibalgina Due Fast ir zarnās šķīstošu tablešu veidā, kas sastāv no mikrokapsulēta ibuprofēna: ibuprofēna mikrogranulas ir pārklātas ar celulozes acetoftalātu, kas padara tās izturīgas pret kuņģa skābo pH, tādējādi uzlabojot kuņģa panesamību. Nokļūstot zarnās, mikrogranulas izšķīst un atbrīvo ibuprofēnu, ko organisms absorbē.
Izplatīšana
Ibuprofēns ātri izplatās visā ķermenī, un plazmas olbaltumvielu saistīšanās ātrums ir aptuveni 90–99%.
Biotransformācija
Ibuprofēns nav enzīmu induktors. Aptuveni 90% devas metabolizējas aknās (oksidēšanās) kā divi neaktīvi metabolīti un izdalās galvenokārt caur nierēm.
Eliminācija
Ibuprofēns ātri izdalās ar urīnu; 45 līdz 79% no ievadītās devas tiek izvadīti 24 stundu laikā metabolītu vai to glikuronīda konjugātu veidā, un neliels daudzums zāļu izdalās ar žulti.
Ar urīnu brīvā un konjugētā ibuprofēna procentuālais daudzums ir aptuveni 1 un 14%; pārējā zāļu daļa tiek izvadīta ar izkārnījumiem gan kā metabolīti, gan kā neabsorbētas zāles.
Ibuprofēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-4 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem ibuprofēna subhronisko un hronisko toksicitāti galvenokārt raksturoja bojājumi un čūlas kuņģa-zarnu traktā In vitro un in vivo pētījumos netika iegūti klīniski nozīmīgi pierādījumi par ibuprofēna mutagēno iedarbību. Pētījumos ar žurkām un pelēm netika konstatēta kancerogēna ietekme uz ibuprofēnu Ibuprofēns kavēja ovulāciju trušiem un izraisīja implantācijas traucējumus dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem parādīja, ka ibuprofēns šķērso placentāro barjeru.Pēc toksisku mātes devu ievadīšanas žurku pēcnācējiem palielinājās malformāciju (kambaru starpsienas defektu) biežums.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etilceluloze; celulozes acetāta ftalāts; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; saharīns; kroskarmelozes nātrijs; zemeņu garša; fumārskābe; silikona dioksīds; magnija stearāts; bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ciets poliamīda / alumīnija / PVC blisteris, metināts pie alumīnija folijas, izmantojot daudzvērtīgu karstumizolējošu laku.
Blisteriepakojumos ir 12 un 24 zarnās šķīstošās tabletes. Blisteru turētājs ir iekļauts arī 24 tablešu iepakojumā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12 zarnās šķīstošās tabletes - AIC: 029500030
24 zarnās šķīstošās tabletes - AIC: 029500055
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2007. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 15. jūlijs
.jpg)
