Aktīvās sastāvdaļas: lizinoprils
Zestril 5 mg tabletes
Zestril 10 mg tabletes
Zestril 20 mg tabletes
Kāpēc lieto Zestril? Kam tas paredzēts?
Zestril satur aktīvo vielu, ko sauc par lizinoprilu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem.
Zestril var lietot šādos gadījumos:
- augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
- lai ārstētu sirds mazspēju.
- ja Jums nesen ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts).
- lai ārstētu nieru darbības traucējumus, ko izraisa II tipa diabēts cilvēkiem ar paaugstinātu asinsspiedienu.
Zestril darbojas, paplašinot asinsvadus. Tas palīdz samazināt asinsspiedienu. Tas arī atvieglo jūsu sirdij sūknēt asinis uz visām ķermeņa daļām.
Kontrindikācijas Kad Zestril nedrīkst lietot
Nelietojiet Zestril šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret lizinoprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret citu AKE inhibitoru. Alerģiska reakcija varēja izraisīt roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu. Var būt arī apgrūtināta rīšana vai elpošana (angioneirotiskā tūska).
- ja jūsu ģimenes loceklim ir bijusi smaga alerģiska reakcija (angioneirotiskā tūska) ar AKE inhibitoru vai ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija (angioneirotiskā tūska) bez zināma iemesla.
- ja esat pagājis pirmais grūtniecības trimestris (jāizvairās arī no Zestril lietošanas pirmajos grūtniecības mēnešos). Skatīt "Grūtniecība".
- ja lietojat asinsspiediena zāles, kas satur aliskirēnu, un Jums ir diabēts.
- ja lietojat asinsspiediena zāles, kas satur aliskirēnu, un Jums ir nieru darbības traucējumi.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms Zestril lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sazinieties ar savu ārstu, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Zestril ilgstoši attīstās sauss klepus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zestril lietošanas
Pirms Zestril lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir aortas (sirds artērija) sašaurināšanās (stenoze) vai sirds vārstuļu sašaurināšanās (mitrālā vārsts).
- ja Jums ir nieru artērijas sašaurināšanās (stenoze).
- ja Jums ir palielināts sirds muskuļa biezums (pazīstams kā hipertrofiska kardiomiopātija).
- ja Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu kolagēna slimība).
- ja Jums ir zems asinsspiediens. Jūs varat pamanīt reiboni vai reiboni, it īpaši pieceļoties.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- ja Jums ir diabēts.
- ja Jums nesen ir bijusi caureja vai vemšana (slikta dūša).
- ja ārsts ir teicis pārbaudīt sāls daudzumu uzturā.
- ja Jums ir augsts holesterīna līmenis un tiek veikta ārstēšana, ko sauc par “ZBL aferēzi”.
- Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai varat iestāties). Zestril nav ieteicams lietot pirmajos grūtniecības mēnešos, un to nedrīkst lietot, ja esat beidzies pirmajā grūtniecības trimestrī, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt "Grūtniecība").
- ja tam ir melna izcelsme, jo Zestril var būt mazāk efektīva. Jūs varat arī vieglāk izjust "angioneirotiskās tūskas blakusparādību" (smagu alerģisku reakciju).
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms Zestril lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Alerģiju, piemēram, kukaiņu kodumu, ārstēšana
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai gatavojaties veikt ārstēšanu, lai mazinātu "alerģijas, piemēram, kukaiņu koduma" (desensibilizējošas ārstēšanas) ietekmi. Ja šīs ārstēšanas laikā lietojat Zestril, tas var izraisīt smagu alerģisku reakciju.
Intervences
Ja Jums nepieciešama operācija (ieskaitot zobu ķirurģiju), pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Zestril. Tas ir tāpēc, ka Jums var būt zems asinsspiediens (hipotensija), ja Zestril lietošanas laikā Jums tiek ievadītas noteiktas vietējas vai vispārējas anestēzijas zāles.
Bērni un pusaudži
Zestril ir pētīts bērniem. Lai iegūtu vairāk informācijas, jautājiet savam ārstam. Zestril nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam vai bērniem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zestril iedarbību
Citas zāles un Zestril
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka Zestril var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt Zestril. Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Citas zāles, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
- Zāles, kas satur aliskirēnu (augsta asinsspiediena ārstēšanai).
- Zāles, kas palīdz izvadīt urīnu (diurētiskie līdzekļi).
- Zāles asins recekļu izšķīdināšanai (parasti tiek ievadītas slimnīcā).
- Beta blokatori, piemēram, atenolols un propranolols.
- Nitrātu zāles (sirds problēmām).
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto sāpju un artrīta ārstēšanai.
- Aspirīns (acetilsalicilskābe), ja lietojat vairāk nekā 3 g dienā.
- Zāles depresijas un garīgo problēmu ārstēšanai, ieskaitot litiju.
- Kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji.
- Insulīns vai zāles, ko lieto iekšķīgi diabēta ārstēšanai.
- Zāles astmas ārstēšanai.
- Zāles deguna vai deguna blakusdobumu ārstēšanai vai citi līdzekļi pret saaukstēšanos (ieskaitot tos, kurus var iegādāties aptiekā).
- Zāles ķermeņa imūnās atbildes nomākšanai (imūnsupresanti).
- Allopurinols (podagras ārstēšanai).
- Prokainamīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
- Zeltu saturošas zāles, piemēram, nātrija aurotiomalātu, ko var ievadīt injekcijas veidā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai varat iestāties). Ārsts parasti ieteiks Jums pārtraukt Zestril lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks Zestril vietā lietot citas zāles. Zestril nav ieteicams pirmajos grūtniecības mēnešos, un tas nav ieteicams. jālieto pēc pirmā grūtniecības trimestra, jo tas var radīt nopietnas problēmas bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat sākt zīdīšanu. Zestril nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
- Lietojot šīs zāles, daži cilvēki var justies noguruši vai apreibuši. Ja tas notiek ar jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
- Pirms šo darbību veikšanas jums jāgaida, lai redzētu, kā zāles iedarbojas uz jums.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zestril: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad esat sācis ārstēšanu ar Zestril, ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes. Jūsu ārsts vēlāk var mainīt devu, lai jūs lietotu pareizo zāļu devu.
Zāļu lietošana
- Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
- Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Nav svarīgi, vai Zestril lieto pirms vai pēc ēšanas.
- Turpiniet lietot Zestril tik ilgi, cik ārsts iesaka, tā ir ilgstoša ārstēšana. Ir svarīgi turpināt lietot Zestril katru dienu.
Pirmās devas lietošana
- Pievērsiet īpašu uzmanību, lietojot pirmo Zestril devu vai palielinot devu. Tas var izraisīt lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā iepriekšējās devas.
- Tas var izraisīt reiboni vai vieglprātību. Ja tā notiek, var būt noderīgi apgulties. Ja jūs uztraucaties, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Pieaugušie
Jūsu deva ir atkarīga no jūsu veselības stāvokļa un no tā, vai lietojat citas zāles. Ārsts jums pateiks, cik tablešu jālieto katru dienu. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Augsta asinsspiediena gadījumā
- Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
- Uzturošā deva parasti ir 20 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspējas gadījumā
- Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Uzturošā deva ir 5 līdz 35 mg vienu reizi dienā.
Pēc sirdslēkmes
- Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg 24 stundu laikā pēc uzbrukuma un 5 mg nākamajā dienā.
- Uzturošā deva parasti ir 10 mg vienu reizi dienā.
Nieru slimībām, ko izraisa diabēts
- Ieteicamā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.
Ja esat gados vecāks, Jums ir nieru darbības traucējumi vai lietojat diurētiskas zāles, ārsts var Jums ievadīt mazāku devu nekā parasti.
Lietošana bērniem un pusaudžiem (6 līdz 16 gadu vecumam) ar paaugstinātu asinsspiedienu
- Zestril nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam vai bērniem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
- Ārsts izrakstīs Jūsu bērnam pareizo devu. Deva ir atkarīga no bērna svara.
- Bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 20 līdz 50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zestril
Ja esat lietojis Zestril vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Zestril vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Iespējams, ka parādīsies šādi simptomi: reibonis, sirdsklauves.
Ja esat aizmirsis lietot Zestril
- Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja nākamā deva ir tuvu, izlaidiet aizmirsto devu.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Zestril
Nepārtrauciet tablešu lietošanu pat tad, ja jūtaties labi, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Zestril blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Zestril lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm alerģiskajām reakcijām:
- Smagas alerģiskas reakcijas (reti sastopamas 1 līdz 10 cilvēkiem no 10 000). Simptomi var būt pēkšņi: - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums. Tas var izraisīt rīšanas grūtības. - Smags vai pēkšņs roku, kāju un potīšu pietūkums. - apgrūtināta elpošana. - Smags ādas nieze (ar paaugstinātiem pūslīšiem).
- Nopietni ādas traucējumi, piemēram, pēkšņi un negaidīti izsitumi vai dedzināšana, ādas apsārtums vai lobīšanās (ļoti reti, skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un smags vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai drudzis ar vietējiem infekcijas simptomiem, piemēram, rīkles / rīkles / mutes sāpēm vai urīnceļu problēmām (ļoti reti, skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem).
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Galvassāpes.
- Griešanās vai vieglprātības sajūta, īpaši strauji pieceļoties.
- Caureja.
- Sauss klepus, kas nepazūd.
- Slikta dūša (vemšana).
- Nieru darbības traucējumi (konstatēti asins analīzēs).
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- Garastāvokļa izmaiņas.
- Roku vai kāju pirkstu krāsas maiņa (zilgana, kam seko apsārtums) vai pirkstu vai kāju pirkstu nejutīgums vai tirpšana.
- Garšas izmaiņas.
- Miegainība.
- Griešanās sajūta (vertigo).
- Grūtības aizmigt.
- Insults.
- Ātri sirdspuksti.
- Iesnas.
- Slikta dūša (slikta dūša).
- Kuņģa sāpes vai gremošanas traucējumi.
- Ādas izsitumi vai nieze.
- Nespēja iegūt erekciju (impotence).
- Noguruma vai vājuma sajūta (spēka zudums).
- Pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās var rasties cilvēkiem ar šādiem stāvokļiem: ar koronāro artēriju slimību; ar aortas (sirds artēriju), nieru artēriju vai sirds vārstuļu sašaurināšanos; ar palielinātu sirds muskuļa biezumu. Ja tas notiek ar jums, Jums var rasties reibonis vai apjukums, it īpaši ātri pieceļoties.
- Izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu un nieru darbību.
- Sirdstrieka.
- Vizuālās un dzirdes halucinācijas.
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- Apjukuma sajūta.
- Ādas izsitumi (nātrene).
- Sausa mute.
- Matu izkrišana
- Psoriāze (ādas problēma).
- Izmaiņas smaku uztverē.
- Krūšu attīstība cilvēkiem.
- Izmaiņas dažās šūnās vai citās asins sastāvdaļās. Jūsu ārsts dažkārt var pieprasīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Zestril ietekmē jūsu asinis. Pazīmes var būt noguruma sajūta, bāla sajūta, iekaisis kakls, augsta temperatūra (drudzis), locītavu vai muskuļu sāpes, locītavu vai dziedzeru pietūkums vai jutība uz saules gaismu.
- Zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var būt nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana).
- Pēkšņa nieru mazspēja.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- Sinusīts (sāpju vai pilnības sajūta aiz vaigiem un acīm).
- Sēkšana.
- Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Pazīmes var būt bada vai vājuma sajūta, svīšana un ātra sirdsdarbība.
- Plaušu iekaisums. Pazīmes var būt klepus, elpas trūkums un augsta temperatūra (drudzis).
- Ādas vai acu baltumu dzeltēšana (dzelte).
- Aknu iekaisums. Tas var izraisīt apetītes zudumu, ādas un acu dzelti un tumšu urīnu.
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums.Tas var izraisīt mērenas vai stipras sāpes vēderā.
- Smagi ādas bojājumi. Simptomi ir apsārtums, pūslīši, lobīšanās.
- Svīšana.
- Slikta nekā parasti vai nav urinēšanas.
- Aknu mazspēja.
- Pietūkums.
- Iekaisusi zarnu.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
- Depresijas simptomi.
- Ģībonis.
Blakusparādības bērniem ir salīdzināmas ar pieaugušajiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Zestril satur
- Aktīvā viela ir lizinoprils (dihidrāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete un magnija stearāts. Turklāt rozā un brūni sarkanās tabletes satur sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Zestril ir pieejams iepakojumos pa 5 mg, 10 mg un 20 mg lizinoprila (dihidrāta veidā).
Zestril ārējais izskats un iepakojums
5 mg tabletes: apaļas, rozā, bez apvalka, abpusēji izliektas tabletes ar "♥ 5" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Diametrs 6 mm.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
10 mg tabletes: apaļas, rozā, bez apvalka, abpusēji izliektas tabletes ar "♥ 10" vienā pusē un gludu otrā pusē 8 mm diametrā.
20 mg tabletes: apaļas, brūngani sarkanas, bez apvalka, abpusēji izliektas tabletes ar "♥ 20" vienā pusē un gludu otrā pusē. Diametrs 8 mm.
Zestril tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros, kas satur 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 un 500 tabletes.
Pieejami arī blisteri, kuros ir 7 tabletes un daudzkārtņi.
Zestril tabletes ir pieejamas arī pudelēs, kas satur 20, 30, 50, 100 un 400 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZESTRIL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 5 mg bezūdens lizinoprila.
Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 10 mg bezūdens lizinoprila.
Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 20 mg bezūdens lizinoprila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
5 mg tabletes: apaļas, rozā, bez apvalka, abpusēji izliektas tabletes ar "5" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Diametrs 6 mm.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
10 mg tabletes: apaļas, rozā, bez apvalka, abpusēji izliektas tabletes ar “10 10” vienā pusē un gludas otrā pusē. Diametrs 8 mm.
20 mg tabletes: apaļas, brūngani sarkanas, bez apvalka, abpusēji izliektas tabletes ar "? 20" vienā pusē un gludu otrā pusē. Diametrs 8 mm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija
Hipertensijas ārstēšana.
Sirdskaite
Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Akūts miokarda infarkts
Īslaicīga (6 nedēļas) hemodinamiski stabilu pacientu ārstēšana 24 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta.
Cukura diabēta nieru komplikācijas
Nieru komplikāciju ārstēšana hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu un sākuma nefropātiju (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Zestril jālieto iekšķīgi vienā dienas devā. Tāpat kā citas zāles vienu reizi dienā, Zestril jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Pārtika neietekmē Zestril tablešu uzsūkšanos.
Deva jāpielāgo atkarībā no pacienta profila un asinsspiediena reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hipertensija
Zestril var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Sākotnējā deva
Pacientiem ar hipertensiju parastā ieteicamā sākuma deva ir 10 mg. Pacientiem ar spēcīgi aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (īpaši renovaskulāru hipertensiju, nātrija un / vai šķidruma deficītu, sirds dekompensāciju vai smagu hipertensiju) pēc sākotnējās devas var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazeminājums. Šiem pacientiem ieteicams lietot 5 mg, un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama mazāka sākumdeva (skatīt 1. tabulu zemāk).
Uzturošā deva
Parastā efektīvā uzturošā deva ir 20 mg, ko ievada vienā dienas devā. Parasti, ja vēlamo terapeitisko efektu nevar sasniegt 2-4 nedēļu laikā ar noteiktu devu, devu var vēl palielināt. Maksimālā deva, ko izmantoja ilgstošos kontrolētos klīniskos pētījumos, bija 80 mg dienā.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Zestril terapijas sākšana var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Tas ir vairāk iespējams pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt šķidruma un / vai nātrija deficīts. Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2-3 dienas pirms līdz Zestril terapijas sākšanai Hipertensijas slimniekiem, kuriem diurētisko līdzekļu lietošanu nevar pārtraukt, Zestril terapija jāsāk ar devu 5 mg Nieru darbība un jākontrolē kālija līmenis serumā. Turpmākā Zestril deva jāpielāgo atkarībā no asinsspiediena reakcijas un diurētiskā līdzekļa ja nepieciešams, terapiju var atsākt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jābalsta uz kreatinīna klīrensu, kā norādīts 1. tabulā.
1. tabula Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā
* Devas un / vai lietošanas biežums jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena reakcijai.
Devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek kontrolēts asinsspiediens, vai maksimāli līdz 40 mg dienā.
Lietošana bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 16 gadiem
Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 20 līdz
Bērniem ar pavājinātu nieru darbību jāapsver mazāka sākuma deva vai intervāli devas palielināšanai.
Sirdskaite
Pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju Zestril jālieto kā papildinājums diurētiskiem līdzekļiem un, ja nepieciešams, digitālām vai beta blokatoriem. Zestril var sākt ar sākuma devu 2,5 mg vienu reizi dienā, kas jāievada ārsta uzraudzībā, lai noteiktu sākotnējo ietekmi uz asinsspiedienu. Zestril deva jāpalielina:
≥ ar palielinājumu ne vairāk kā 10 mg;
≥ ar vismaz divu nedēļu intervālu;
≥ maksimālā pacienta panesamā deva, maksimāli līdz 35 mg vienu reizi dienā.
Devas pielāgošanai jābalstās uz katra pacienta klīnisko atbildes reakciju.
Pacientiem ar augstu simptomātiskas hipotensijas risku, piem. pacientiem ar hiponatriēmiju vai bez tās, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām diurētisko līdzekļu devām, šie stāvokļi, ja iespējams, pirms Zestril terapijas jānovērš. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Devas akūta miokarda infarkta gadījumā
Pacientiem pēc vajadzības jāsaņem standarta ieteicamā ārstēšana, piemēram, trombolītiskie līdzekļi, aspirīns un beta blokatori. Kopā ar Zestril var lietot intravenozu vai transdermālu gliceriltrinitrātu.
Sākotnējā deva (pirmās 3 dienas pēc sirdslēkmes)
Ārstēšanu ar Zestril var sākt 24 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās. Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 100 mmHg. Pirmā Zestril deva ir 5 mg iekšķīgi, pēc tam 5 mg pēc 24 stundām, 10 mg pēc 48 stundām un pēc tam 10 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar zemu sistolisko asinsspiedienu (120 mmHg vai mazāk) ārstēšanas sākumā vai pirmajās 3 dienās pēc sirdslēkmes jāsamazina 2,5 mg perorālā deva (skatīt apakšpunktu). 4.4).
Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss
Uzturošā deva
Uzturošā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja rodas hipotensija (sistoliskais asinsspiediens ir mazāks vai vienāds ar 100 mmHg), ikdienas uzturošo devu 5 mg var ievadīt, īslaicīgi samazinot līdz 2,5 mg, ja nepieciešams. Ja rodas ilgstoša hipotensija (sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 90 mmHg ilgāk par vienu stundu), Zestril lietošana jāpārtrauc.
Ārstēšana jāturpina 6 nedēļas, un pēc tam pacients ir atkārtoti jāpārbauda. Pacientiem, kuriem rodas sirds mazspējas simptomi, jāturpina terapija ar Zestril (skatīt apakšpunktu 4.2).
Cukura diabēta nieru komplikācijas
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un sākusies nefropātija, Zestril deva ir 10 mg vienu reizi dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 20 mg vienu reizi dienā, lai panāktu diastolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī. Mazāku par 90 mmHg.
Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss
Pediatriskā populācija
Pieredze par drošību un efektivitāti hipertensijas slimiem bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ir ierobežota, bet nav pieredzes par citām indikācijām (skatīt apakšpunktu 5.1).
Zestril nav ieteicams bērniem jebkādām indikācijām, izņemot hipertensiju.
Zestril nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam vai bērniem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR)
Gados vecāki pacienti
Klīniskajos pētījumos netika novērotas ar vecumu saistītas izmaiņas zāļu efektivitātē vai drošumā. Tomēr, ja vecums ir saistīts ar pavājinātu nieru darbību, Zestril sākuma devas noteikšanai jāizmanto 1. tabulā sniegtās norādes, pēc tam deva jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena reakcijai.
Lietošana pacientiem ar nieru transplantāciju
Nav pieredzes par Zestril lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija. Tādēļ ārstēšana ar Zestril nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas
≥ Paaugstināta jutība pret Zestril, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru citu angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru.
• Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju ārstēšanu ar AKE inhibitoru.
Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
≥ Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
≥ Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR 2) Zestril lietošana vienlaikus ar aliskirēnu saturošiem līdzekļiem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Simptomātiska hipotensija
Simptomātisku hipotensiju reti novēro pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju. Pacientiem ar hipertensiju, kuri tiek ārstēti ar Zestril, hipotensija, visticamāk, rodas pacientiem ar samazinātu asins tilpumu, piemēram, diurētisko līdzekļu terapijas, sāls ierobežošanas ar pārtiku, dialīzes, caurejas vai vemšanas dēļ vai ar smagu no renīna atkarīgu hipertensiju (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar sirds mazspēju, ar vai bez saistītās nieru mazspējas. Tas, visticamāk, rodas pacientiem ar smagākām sirds mazspējas formām, ko pierāda lielu cilpveida diurētisko līdzekļu lietošana hiponatriēmijas dēļ. Pacientiem ar paaugstinātu simptomātiskas hipotensijas risku terapijas uzsākšana un devas pielāgošana ir rūpīgi jāuzrauga. Līdzīgi apsvērumi attiecas uz pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai cerebrovaskulopātiju, kuriem pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru notikumu. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāievada intravenozi. fizioloģiskā šķīduma infūzija.
Pārejoša hipotensīva reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, kuras parasti var ievadīt bez grūtībām, tiklīdz asinsspiediens ir palielinājies pēc tilpuma palielināšanas.
Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju un normālu vai zemu asinsspiedienu Zestril var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu. Šis efekts ir sagaidāms un parasti nav iemesls pārtraukt ārstēšanu. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt Zestril lietošanu.
Hipotensija akūta miokarda infarkta gadījumā
Ārstēšanu ar Zestril nedrīkst uzsākt pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, kuriem pēc ārstēšanas ar vazodilatatoru pastāv risks, ka var vēl vairāk pasliktināties hemodinamikas stāvoklis. Tie ir pacienti ar sistolisko asinsspiedienu ≤ 100 mmHg vai pacientiem ar kardiogēnu šoku. Pirmajās 3 dienās pēc sirdslēkmes deva jāsamazina, ja sistoliskais asinsspiediens ir ≤ 120 mmHg. Uzturošās devas jāsamazina līdz 5 mg vai īslaicīgi līdz 2,5 mg, ja sistoliskais asinsspiediens ir ≤ 100 mmHg.Ja hipotensija saglabājas (sistoliskais asinsspiediens
Aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija
Tāpat kā citi AKE inhibitori, Zestril piesardzīgi jālieto pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara aizplūšanas obstrukciju, piemēram, aortas stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju.
Pavājināta nieru darbība
Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss
Pacientiem ar nepietiekamību sirdshipotensija pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu.Šajā gadījumā ziņots par akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Dažiem pacientiem ar divpusēja nieru artēriju stenoze vai nieru artēriju stenoze monorena, Ārstējot ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, novērots urīnvielas slāpekļa un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas parasti atgriežas pēc terapijas pārtraukšanas. Tas ir īpaši iespējams pacientiem ar nieru mazspēju. Vienlaicīga renovaskulāras hipertensijas klātbūtne palielina smagas hipotensijas risku. un nieru mazspēja Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazas devas un rūpīgi titrējot devu.Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem var veicināt iepriekš minēto, Zestril terapijas pirmajās nedēļās tie jāpārtrauc un jāuzrauga nieru darbība.
Daži pacientiem ar hipertensiju bez acīmredzamas nieru asinsvadu slimības, tiem attīstījās BUN un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, parasti viegla un pārejoša, īpaši, ja Zestril tika lietots vienlaikus ar diurētisku līdzekli. Tas biežāk notiek pacientiem ar iepriekšēju nieru mazspēju. Var būt nepieciešams samazināt devu un / vai pārtraukt diurētisko līdzekļu un / vai Zestril lietošanu.
Iekš"akūts miokarda infarktsZestril terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā> 177 mmol / l un / vai proteīnūrija> 500 mg / 24 h. Ja ārstēšanas laikā ar Zestril attīstās nieru darbības traucējumi (kreatinīna koncentrācija serumā> 265 mmol / l vai dubultojas pirms ārstēšanas), ārstam jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Paaugstināta jutība / angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ieskaitot Zestril, reti ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotisko tūsku. Tas var notikt jebkurā laikā. Ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos Zestril jālieto nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana un uzraudzība, lai nodrošinātu simptomu pilnīgu izzušanu pirms pacientu izrakstīšanas. Pat gadījumos, kad pietūkums ir tikai uz mēles, bez elpošanas traucējumiem, pacientam var būt nepieciešama ilgstoša novērošana, jo ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem var nebūt pietiekama.
Ļoti reti ziņots par letāliem gadījumiem angioneirotiskās tūskas dēļ, kas saistīti ar balsenes vai mēles tūsku.
Pacientiem ar mēles, balsta vai balsenes bojājumiem ir iespējama elpceļu obstrukcija, īpaši tiem, kam anamnēzē ir veikta elpceļu operācija. Šādos gadījumos steidzami jāveic ārkārtas terapija. Tas var ietvert adrenalīna ievadīšanu un / vai atvērtu elpceļu uzturēšanu.Pacients ir jānovieto stingrā medicīniskā uzraudzībā līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori melnādainiem pacientiem izraisa angioneirotisko tūsku biežāk nekā pacientiem, kas nav melnādaini.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru terapiju, AKE inhibitoru lietošanas laikā var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
Anafilaktoīdas reakcijas pacientiem ar hemodialīzi
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, AN 69) un vienlaicīga ārstēšana ar AKE inhibitoru. Šiem pacientiem jāapsver dažāda veida dialīzes membrānu vai dažādu antihipertensīvo līdzekļu grupu lietošana.
Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā
Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus zema blīvuma lipoproteīnu aferēzes laikā ar dekstrāna sulfātu, ir radušās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs reakcijas varēja izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru terapiju pirms katras aferēzes.
Desensibilizācija
Pacienti, kuri desensibilizējošas terapijas laikā saņēma AKE inhibitorus (piemēram, himenoptera inde), ir cietuši no anafilaktoīdām reakcijām. Tiem pašiem pacientiem šīs reakcijas varēja izvairīties, AKE inhibitorus īslaicīgi pārtraucot, bet atkal parādījās drīz pēc zāļu nejaušas atkārtotas ievadīšanas.
Aknu mazspēja
Ļoti reti AKE inhibitori ir saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pilnīgai nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri lieto Zestril un kuriem attīstās dzelte vai ievērojami paaugstināts aknu enzīmu līmenis, jāpārtrauc ārstēšana ar Zestril un jāveic atbilstoša medicīniska novērošana.
Neitropēnija / agranulocitoze
Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ziņots par neitropēniju / agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju. Pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citām komplikācijām neitropēnija rodas reti. Neitropēnija un agranulocitoze ir atgriezeniskas pēc AKE inhibitoru terapijas pārtraukšanas. Zestril jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar kolagēnopātijām, kas saistītas ar vaskulītu, imūnsupresīvu terapiju, ārstēšanu ar allopurinolu vai prokainamīdu, vai ar šādu slimību kombināciju, īpaši, ja tas jau ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem attīstījās smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja šiem pacientiem lieto Zestril, ieteicams periodiski kontrolēt balto asins šūnu skaitu un lūgt pacientam ziņot par jebkādām infekcijas izpausmēm.
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Tautība
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori melnādainiem pacientiem biežāk izraisa angioneirotisko tūsku nekā pacientiem, kas nav melnādaini.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, Zestril var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainiem pacientiem ar hipertensiju nekā pacientiem, kas nav melnādaini, iespējams, tāpēc, ka melnā hipertensijas pacientu vidū ir zemāka renīna līmeņa izplatība.
Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu. Tas ir raksturīgi neproduktīvi, noturīgi un izzūd, pārtraucot terapiju.Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru izraisīts klepus.
Ķirurģija / anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija ar līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, Zestril var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ. Ja rodas hipotensija un tiek uzskatīts, ka tā ir šī mehānisma ietekme, to var koriģēt, palielinot tilpumu.
Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot Zestril, novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā. Pacienti, kuriem ir hiperkaliēmijas attīstības risks, ir pacienti ar nieru mazspēju, cukura diabētu vai tiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem vai kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, vai pacienti, kuri lieto citas zāles, ar kurām paaugstinās kālija līmenis serumā (piemēram, heparīns). Ja vienlaicīga iepriekš minēto līdzekļu lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cukura diabēta slimnieki
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmajā ārstēšanas mēnesī ar AKE inhibitoru rūpīgi jāuzrauga glikēmijas kontrole (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Litijs
Litija kombinācija ar Zestril parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt AKE inhibitoru lietošanu. Ja vien AKE inhibitoru terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtisku, pacienti, kas plāno grūtniecību, jāpārvieto uz alternatīvām antihipertensīvām zālēm, kurām ir noteikts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihipertensīvie līdzekļi
Ja Zestril lieto kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem), var rasties papildinoša hipotensīva iedarbība.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Diurētiskie līdzekļi
Antihipertensīvā iedarbība parasti ir papildinoša, ja pacienta, kas tiek ārstēts ar Zestril, terapijai pievieno diurētisku līdzekli.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši tiem, kuriem nesen uzsākta diurētisko līdzekļu terapija, Zestril pievienošanas laikā dažkārt var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Simptomātiskas hipotensijas iespējamību, lietojot Zestril, var samazināt, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu pirms ārstēšanas ārstēšana ar Zestril (skatīt 4.4. un 4.2. apakšpunktu).
Kāliju saturoši uztura bagātinātāji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi vai kāliju saturoši sāls aizstājēji
Lai gan klīniskajos pētījumos kālija līmenis serumā parasti saglabājās normas robežās, dažiem pacientiem radās hiperkaliēmija. Riska faktori hiperkaliēmijas attīstībai ir nieru mazspēja, cukura diabēts un vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu (piemēram, spironolaktona, triamterēna vai amilorīda), kālija piedevu vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana. Lietojot kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju aizturošus diurētiskus līdzekļus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var ievērojami palielināties kālija līmenis serumā.
Ja Zestril lieto kopā ar kāliju izkliedējošu diurētisku līdzekli, diurētisko līdzekļu izraisītā hipokaliēmija var uzlaboties.
Litijs
Ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti, vienlaikus lietojot litiju un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un palielināt jau palielināto litija toksicitāti, lietojot AKE inhibitorus. Zestril lietošana kopā ar litiju nav ieteicama, bet, ja nepieciešama kombinēta ārstēšana, rūpīgi jāuzrauga litija līmenis serumā ( skatīt apakšpunktu 4.4).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot acetilsalicilskābi ≥ 3 g dienā
Ja AKE inhibitorus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi, lietojot pretiekaisuma devas, COX-2 inhibitorus un neselektīvus NPL), var rasties "antihipertensīvās iedarbības pavājināšanās". Vienlaicīga AKE inhibitoru un NSPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku, tai skaitā akūtu nieru mazspēju un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Šie efekti parasti ir atgriezeniski. jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Zelts
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem pēc injicējama zelta (piemēram, nātrija aurotiomalāta) lietošanas, biežāk ziņots par nitritoīdām reakcijām (vazodilatācijas simptomi, tostarp pietvīkums, slikta dūša, reibonis un hipotensija, kas var būt ļoti smagas).
Tricikliskie antidepresanti / antipsihotiskie līdzekļi / anestēzijas līdzekļi
Dažu anestēzijas zāļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Simpatomimētika
Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Pretdiabēta līdzeklis
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna un perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu) lietošana var izraisīt glikozes līmeni pazeminoša efekta pastiprināšanos un hipoglikēmijas risku. Šī parādība, visticamāk, parādās kombinētās terapijas pirmajās nedēļās. un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Audu plazminogēna aktivatori
Vienlaicīga ārstēšana ar audu plazminogēna aktivatoriem var palielināt angioneirotiskās tūskas attīstības risku.
Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi, beta blokatori, nitrāti
Zestril var lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās), trombolītiskiem līdzekļiem, beta blokatoriem un / vai nitrātiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši visaptveroši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska., Pacienti, kas plāno grūtniecību, jāmaina uz alternatīvu antihipertensīvu līdzekli ārstēšanas metodes, kurām ir noteikts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru terapija grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var izraisīt toksisku ietekmi uz augli (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. Punktu).
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams veikt nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas izmeklēšanu.
Bērni, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensijas dēļ (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejama informācija par Zestril lietošanu zīdīšanas laikā, Zestril nav ieteicams lietot, un priekšroka dodama alternatīvām ārstēšanas metodēm ar labāk noteiktiem drošības profiliem zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis vai nogurums.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar Zestril un citiem AKE inhibitoriem novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: ļoti bieži, (≥1 / 10), bieži, (≥1 / 100 un
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, hematokrīta samazināšanās.
Ļoti reti: kaulu smadzeņu nomākums, anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze (skatīt apakšpunktu 4.4), hemolītiskā anēmija, limfadenopātija, autoimūnas slimības.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija.
Nervu sistēmas traucējumi un psihiski traucējumi
Bieži: reibonis, galvassāpes.
Retāk: garastāvokļa izmaiņas, parestēzija, reibonis, garšas traucējumi, miega traucējumi, halucinācijas.
Reti: apjukums, ožas traucējumi.
Biežums nav zināms: depresijas simptomi, ģībonis.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: ortostatiska iedarbība (ieskaitot hipotensiju).
Retāk: miokarda infarkts vai smadzeņu asinsrites traucējumi, iespējams, sekundāri pārmērīgas hipotensijas dēļ augsta riska pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4), sirdsklauves, tahikardija. Reino fenomens.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: klepus.
Retāk: rinīts.
Ļoti reti: bronhu spazmas, sinusīts. Alerģisks alveolīts / eozinofīla pneimonija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, vemšana.
Retāk: slikta dūša, sāpes vēderā un gremošanas traucējumi.
Reti: sausa mute.
Ļoti reti: pankreatīts, zarnu angioedēma, hepatocelulārs vai holestātisks hepatīts, dzelte un aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, nieze
Reti: nātrene, alopēcija, psoriāze, paaugstināta jutība / angioneirotiskā tūska: sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotiskā tūska (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti reti: svīšana, pemfigus, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, ādas pseidolimfoma.
Ir ziņots par simptomu kompleksu, kas var ietvert vienu vai vairākus no šiem: drudzis, vaskulīts, mialģija, artralģija / artrīts, antinukleāro antivielu (ANA) pozitivitāte, palielināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (ESR), var rasties eozinofīlija un leikocitoze, izsitumi, fotosensitivitāte un citas dermatoloģiskas izpausmes.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Bieži: nieru darbības traucējumi.
Reti: urēmija, akūta nieru mazspēja.
Ļoti reti: oligūrija / anūrija.
Endokrīnās patoloģijas
Reti: nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retāk: impotence.
Reti: ginekomastija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: nogurums, astēnija.
Diagnostikas testi
Retāk: paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperkaliēmija.
Reti: paaugstināts bilirubīna līmenis serumā, hiponatriēmija.
Drošības dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka lizinoprils bērniem ar hipertensiju parasti ir labi panesams un ka drošības profils šajā vecuma grupā ir salīdzināms ar pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti. Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var būt hipotensija, asinsrites šoks, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus.
Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir fizioloģiskā šķīduma intravenoza infūzija. Hipotensijas gadījumā pacients jānovieto šoka stāvoklī. Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīna II infūziju un / vai kateholamīniem. Intravenozi.
Ja norīšana notikusi nesen, jāveic Zestril likvidēšanas pasākumi (piemēram, vemšana, kuņģa skalošana, adsorbentu un nātrija sulfāta ievadīšana). Zestril var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Elektrokardiostimulatora terapija ir indicēta pret terapiju rezistentai bradikardijai. Bieži jāpārbauda dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori. ATĶ kods: C09AA03
Darbības mehānisms
Zestril ir peptidildipeptidāzes inhibitors. Zāles inhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (AKE), kas katalizē angiotenzīna I pārvēršanos par angiotenzīnu II, peptīdu ar vazokonstriktīvu darbību. Angiotenzīns II arī stimulē aldosterona sekrēciju virsnieru garozā. AKE inhibīcijas rezultātā samazinās angiotenzīna II koncentrācija, līdz ar to samazinās vazopresoru aktivitāte un aldosterona sekrēcija. Šis pēdējais samazinājums var izraisīt kālija koncentrācijas palielināšanos serumā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Lai gan domājams, ka mehānisms, ar kuru lizinoprils pazemina asinsspiedienu, galvenokārt ir renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākums, lizinoprils ir arī antihipertensīvs līdzeklis pacientiem ar zemu renīna hipertensiju. AKE ir identisks kināzei II, ferments, kas noārda bradikinīnu.Vēl nav skaidrs, vai palielināts bradikinīna līmenis, spēcīgs vazodilatējošs peptīds, spēlē lomu lizinoprila terapeitiskajā iedarbībā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Zestril ietekmi uz mirstību un saslimstību sirds mazspējas gadījumā pētīja, salīdzinot lielu devu (32,5 mg vai 35 mg vienu reizi dienā) ar mazu devu (2,5 mg vai 5 mg vienu reizi dienā).). Pētījumā, kurā piedalījās 3 164 pacienti, un vidējais novērojums pēc 46 mēnešu izdzīvojušajiem pacientiem, lietojot Zestril lielu devu salīdzinājumā ar zemu devu, tika samazināts riska risks par 12% visu mirstības rādītāju, cēloņu un visu iemeslu dēļ ( p = 0,002) un visu iemeslu izraisītas mirstības un sirds un asinsvadu hospitalizācijas riska samazinājums par 8%(p = 0,036). Mirstības riska samazināšanās tika novērota visiem cēloņiem (8%; p = 0,128) un mirstībai no sirds un asinsvadu sistēmas (10%; p = Post-hoc analīzē hospitalizāciju skaits sirds mazspējas gadījumā tika samazināts par 24% (p = 0,002) pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielu devu, salīdzinot ar mazu Zestril devu. Simptomātiskie ieguvumi bija līdzīgi pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielu un mazu Zestril devu. .
Pētījuma rezultāti parādīja, ka kopējais blakusparādību profils pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielām vai mazām Zestril devām, bija līdzīgs gan pēc būtības, gan pēc skaita. Paredzami notikumi, ko izraisīja AKE inhibīcija, piemēram, hipotensija vai nieru darbības traucējumi, bija vadāmi un reti izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielu Zestril devu, klepus bija retāk nekā mazām.
GISSI-3 pētījumā, kurā tika izmantots 2x2 faktoriāls dizains, lai salīdzinātu Zestril un gliceriltrinitrāta iedarbību, lietojot atsevišķi vai kombinācijā 6 nedēļas, salīdzinot ar kontroles grupu 19 394 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu 24 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta , Zestril izraisīja statistiski nozīmīgu mirstības samazināšanos par 11% salīdzinājumā ar kontroli (2p = 0,03). Riska samazinājums, lietojot gliceriltrinitrātu, nebija nozīmīgs, bet kombinācija Zestril ar gliceriltrinitrātu ievērojami samazināja mirstības risku par 17% salīdzinājumā ar kontroli (2p = 0,02). Vecāka gadagājuma cilvēku (vecāki par 70 gadiem) un sieviešu apakšgrupā, kas iepriekš tika definētas kā pacienti ar augstu riska pakāpi, tika novērots ievērojams ieguvums mirstības un sirds funkcijas kopējam parametram. Kombinētais parametrs visiem pacientiem, kā arī kas attiecas uz p augsta riska pacienti 6 mēnešu laikā arī parādīja būtisku labumu tiem, kas 6 nedēļas tika ārstēti ar Zestril vai Zestril plus gliceriltrinitrātu, norādot uz Zestril profilaktisko iedarbību. Kā varētu sagaidīt no jebkuras vazodilatatora terapijas, Zestril lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hipotensijas un nieru darbības traucējumu biežumu, taču tie nav saistīti ar proporcionālu mirstības pieaugumu.
Dubultmaskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā, kurā salīdzināja Zestril ar kalcija kanālu blokatoru 335 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu un sākto nefropātiju, kurai raksturīga mikroalbuminūrija, Zestril lietoja devās no 10 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā 12 mēnešus, samazināts sistoliskais / diastoliskais asinsspiediens par 13/10 mmHg un albumīna izdalīšanās ātrums ar urīnu par 40%. Salīdzinot ar kalcija kanālu blokatoru, kas izraisīja līdzīgu asinsspiediena pazemināšanos, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zestril, ievērojami samazinājās albumīna izdalīšanās ātrums urīnā, kas liecina, ka Zestril AKE inhibējošā darbība mazināja mikroalbuminūriju. nieru audiem papildus tā ietekmei uz asinsspiediena pazemināšanos.
Ārstēšana ar lisinoprilu neietekmē glikēmijas kontroli, par ko liecina būtiskas ietekmes trūkums uz glikētā hemoglobīna (HbA1C) līmeni.
Līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu (RAS)
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Pediatriskā populācija
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 115 bērni ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 16 gadiem, pacienti, kas sver mazāk par 50 kg, saņēma 0,625 mg, 2,5 mg vai 20 mg Zestril dienā, bet pacienti, kas sver 50 kg vai vairāk, saņēma 1,25 mg, 5 mg vai 40 mg Zestril dienā. Pēc divām nedēļām, lietojot vienu reizi dienā, Zestril pazemināja asinsspiedienu atkarībā no devas, un tā efektivitāte tika pierādīta, lietojot devas, kas lielākas par 1,25 mg.
Šis efekts tika apstiprināts izrakstīšanas laikā, kad pacientiem, kuri tika randomizēti placebo, asinsspiediens palielinājās par aptuveni 9 mmHg, salīdzinot ar randomizētiem pacientiem, kuri lietoja vidējo un lielāku Zestril devu. Zestril no devas atkarīgo antihipertensīvo iedarbību novērtēja dažādās demogrāfiskās apakšgrupās: vecums, Tannera stadija, dzimums un etniskā piederība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Lisinoprils ir perorāli aktīvs AKE inhibitors, kas nesatur sērūdeņraža grupu.
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lizinoprila lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota aptuveni 7 stundu laikā, lai gan pacientiem ar akūtu miokarda infarktu ir bijusi tendence nedaudz aizkavēties, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā. Pamatojoties uz urīna atveseļošanos, lizinoprila vidējā uzsūkšanās pakāpe ir aptuveni 25%, un starp pacientiem var mainīties 6–60% pārbaudītajā devu diapazonā (5–80 mg). Pacientiem ar sirds mazspēju absolūtā biopieejamība samazinās par aptuveni 16%. Pārtika neietekmē lizinoprila uzsūkšanos.
Izplatīšana
Lizinoprils, šķiet, nav saistīts ar citiem plazmas proteīniem, izņemot enzīmu, kas ir atbildīgs par angiotenzīna (AKE) pārveidošanu. Pētījumi ar žurkām liecina, ka lizinoprils slikti šķērso asins -smadzeņu barjeru.
Eliminācija
Lizinoprils netiek metabolizēts un pilnībā neizmainīts izdalās ar urīnu. Lietojot vairākas devas, lizinoprila efektīvais uzkrāšanās pusperiods ir 12,6 stundas. Lizinoprila klīrenss veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 ml / min. Seruma koncentrācijas samazināšanās liecina par ilgstošu beigu fāzi, kas neveicina zāļu uzkrāšanos.Šī terminālā fāze, iespējams, atspoguļo piesātināmo saistīšanos AKE līmenī un nav proporcionāla devai.
Aknu darbības traucējumi
Aknu darbības traucējumi cirozes slimniekiem samazina lizinoprila uzsūkšanos (aptuveni par 30%, pamatojoties uz urīna atveseļošanos), bet palielina iedarbību (aptuveni par 50%) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, jo samazinās klīrenss.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumi samazina lizinoprila elimināciju, kas izdalās caur nierēm, taču šis samazinājums kļūst klīniski nozīmīgs tikai tad, ja glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 30 ml / min. Vieglas vai nieru darbības traucējumu gadījumā mērens (kreatinīna klīrenss 30- 80 ml / min) vidējais AUC palielinājās tikai par 13%, savukārt smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 5–30 ml / min) tika novērots 4-5 reizes lielāks pieaugums.
Lisinoprilu var izvadīt ar dialīzi. 4 stundu hemodialīzes laikā lizinoprila koncentrācija plazmā samazinājās vidēji par 60%, dialīzes klīrenss bija no 40 līdz 55 ml / min.
Sirdskaite
Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar sirds mazspēju ir lielāka lizinoprila iedarbība (vidējais AUC pieaugums par 125 %), bet, pamatojoties uz lizinoprila atveseļošanos ar urīnu, absorbcija samazinās par aptuveni 16 %.
Pediatriskā populācija
Lizinoprila farmakokinētiskais profils tika pētīts 29 bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar GFĀ zem 30 ml / min / 1,73 m2. Pēc 0,1 līdz 0,2 mg / kg devas lizinoprila maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī parādījās 6 stundu laikā, un absorbcijas pakāpe, pamatojoties uz urīna atveseļošanos, bija aptuveni 28%. Šīs vērtības ir līdzīgas tām, kas iegūtas iepriekšējos pētījumos ar pieaugušajiem.
AUC un Cmax vērtības bērniem bija atbilstošas pieaugušajiem.
Gados vecāki pacienti
Salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, vecākiem pacientiem ir augstāks asins līmenis un augstākas AUC vērtības (pieaugums aptuveni par 60%).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārēju farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogēnu iedarbību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ir pierādīts, ka AKE inhibitori kā klase izraisa nelabvēlīgu ietekmi uz augļa attīstību. nāvi un iedzimtus efektus, kas īpaši skar galvaskausu. Turklāt ir ziņots par fetotoksicitāti, intrauterīno augšanas aizturi un patentu ductus arteriosus. Tiek uzskatīts, ka šīs attīstības anomālijas daļēji ir saistītas ar AKE tiešu iedarbību. -inhibitori augļa renīnam -angiotenzīna sistēma un daļēji izēmijas dēļ, ko izraisa mātes hipotensija un samazināta augļa-placentas asins plūsma un augļa skābekļa / barības vielu piegāde.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts,
kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts,
sarkanais dzelzs oksīds (E172),
kukurūzas ciete,
želatinizēta ciete,
magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 mg tabletes:
Alumīnija / PVC-PVDC vai alumīnija / PVC blisteri pa 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 un 500 tabletēm.
Alumīnija / PVC-PVDC vai alumīnija / PVC blisteris ar kalendāru, kurā ir 14, 28, 42, 56, 84 un 98 tabletes.
ABPE pudele ar 20, 30, 50, 100 un 400 tabletēm.
10 mg tabletes:
Alumīnija / PVC-PVDC vai alumīnija / PVC blisteri pa 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 un 400 tabletēm.
Alumīnija / PVC-PVDC vai alumīnija / PVC blisteris ar kalendāru, kurā ir 14, 28, 56, 84 un 98 tabletes.
ABPE pudele ar 20, 30, 50, 100 un 400 tabletēm.
20 mg tabletes:
Alumīnija / PVC-PVDC vai alumīnija / PVC blisteri pa 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 un 500 tabletēm.
Alumīnija / PVC-PVDC vai alumīnija / PVC blisteris ar kalendāru, kurā ir 14, 28, 42, 56, 84 un 98 tabletes.
ABPE pudele ar 20, 30, 50, 100 un 400 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari pils,
Via Ludovico il Moro 6 / C
20080 Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Zestril 5 mg 14 tabletes - A.I.C. 026834010
Zestril 5 mg, 28 tabletes - A.I.C. 026834059
Zestril 5 mg, 42 tabletes - A.I.C. 026834061
Zestril 10 mg, 14 tabletes - A.I.C. 026834034
Zestril 20 mg, 14 tabletes - A.I.C. 026834022
Zestril 20 mg, 28 tabletes - A.I.C. 026834073
Zestril 20 mg, 42 tabletes - A.I.C. 026834085
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 16.08.1989.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.04.2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada janvāris
