Aktīvās sastāvdaļas: omeprazols
CLETUS 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Cletus? Kam tas paredzēts?
CLETUS satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “protonu sūkņa inhibitoriem”, kas darbojas, samazinot kuņģa radītās skābes daudzumu. CLETUS lieto šādu slimību ārstēšanai:
Pieaugušajiem:
- Gastroezofageālā refluksa slimība "(GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
- Čūlas zarnu augšdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla).
- Čūlas, kas inficētas ar baktēriju Helicobacter pylori. Ja Jūs slimojat ar šo slimību, ārsts var izrakstīt arī antibiotikas infekcijas ārstēšanai un čūlas sadzīšanai.
- Čūlas, ko izraisa zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem). CLETUS var lietot arī, lai novērstu čūlu veidošanos, ja lietojat NPL.
- Pārmērīga kuņģa skābe, ko izraisa audu augšana aizkuņģa dziedzerī (Zollingera-Elisona sindroms).
Bērniem:
Bērni, kas vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir lielāka vai vienāda ar 10 kg
- Gastroezofageālā refluksa slimība "(GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
- Bērniem šīs slimības simptomi ir arī kuņģa satura atgriešanās mutē (regurgitācija), slikta dūša (vemšana) un slikts svara pieaugums.
Bērni vecāki par 4 gadiem un pusaudži
Čūlas, kas inficētas ar baktēriju Helicobacter pylori. Ja bērns cieš no šīs slimības, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai dziedēt.
Kontrindikācijas Kad Cletus nedrīkst lietot
Nelietojiet CLETUS
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (omeprazolu) vai kādu citu CLETUS sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu).
- Ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijām).
Ja neesat pārliecināts, pirms CLETUS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cletus lietošanas
Pirms CLETUS lietošanas pastāstiet savam ārstam
CLETUS var slēpt citu slimību simptomus. Tāpēc, ja pirms CLETUS lietošanas vai tās lietošanas laikā rodas kāds no zemāk aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- Nemotivēts svara zudums un rīšanas problēmas.
- Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi.
- Pārtikas vai asiņu vemšana.
- Tumša izkārnījumu krāsa (asiņu klātbūtne izkārnījumos).
- Smaga vai pastāvīga caureja, jo omeprazols ir saistīts ar nelielu lipīgas caurejas palielināšanos.
- Smagi aknu darbības traucējumi.
Pirms CLETUS lietošanas pastāstiet ārstam:
- Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanas ar zālēm, kas līdzīgas CLETUS, kas samazina kuņģa skābi.
Ja pamanāt izsitumus uz ādas, īpaši vietās, kas pakļautas saules gaismai, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt CLETUS lietošanu. Atcerieties arī pieminēt visas citas blakusparādības, piemēram, locītavu sāpes.
Ja esat lietojis CLETUS ilgu laiku (vairāk nekā 1 gadu), ārsts noteiks regulāras pārbaudes. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jaunus un neparastus simptomus.
Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, CLETUS, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cletus iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, jo CLETUS var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt CLETUS darbību.
Nelietojiet CLETUS, ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekciju ārstēšanai).
- Ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai)
- Digoksīns (lieto sirds problēmu ārstēšanai)
- Diazepāms (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu relaksācijai vai epilepsijas ārstēšanai).
- Fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja lietojat fenitoīnu, ārsts Jūs novēros CLETUS terapijas sākumā un beigās.
- Zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori.Ārsts Jūs uzraudzīs CLETUS terapijas sākumā un beigās.
- Rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
- Atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Takrolīms (lieto orgānu transplantācijā)
- Asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai)
- Cilostazols (lieto intermitējošas izliekuma ārstēšanai)
- Sakvinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Klopidogrels (lieto asins recekļu (trombu) profilaksei)
- Erlotinibs (lieto vēža ārstēšanai)
- Metotreksāts (ķīmijterapijas zāles, ko lieto lielās devās vēža ārstēšanai)
- ja lietojat metotreksātu lielās devās, ārsts var īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar CLETUS.
- Ja ārsts kopā ar CLETUS ir izrakstījis antibiotikas amoksicilīnam un klaritromicīnam Helicobacter pylori infekciju izraisītu čūlu ārstēšanai, ir ļoti svarīgi pateikt, vai lietojat kādas citas zāles.
CLETUS kopā ar ēdienu un dzērienu
Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pirms CLETUS lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai vēlaties grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai šajā laikā varat lietot CLETUS.
Barošanas laiks
Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot CLETUS, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka CLETUS ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja Jums tas ir, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cletus: Devas
Vienmēr lietojiet CLETUS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts jums pateiks, cik daudz kapsulu jālieto un cik ilgi. Tas būs atkarīgs no jūsu stāvokļa un vecuma.
Parastās devas ir norādītas zemāk.
PIEAUGUŠIE
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- Ja ārsts ir teicis, ka barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 līdz 8 nedēļas. Ja barības vads vēl nav pilnībā sadzijis, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vēl 8 nedēļas.
- Parastā deva pēc barības vada sadzīšanas ir 10 mg vienu reizi dienā.
- Ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Zarnu augšdaļas čūlu (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 2 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Kuņģa čūlas (kuņģa čūlas) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 4 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atgriešanos:
- Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai, ko izraisa NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) lietošana:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4-8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja lietojat NPL:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu ārstēšanai un to atkārtotas parādīšanās novēršanai:
- Parastā deva ir 20 mg CLETUS divas reizes dienā vienu nedēļu.
- Ārsts jums ieteiks lietot arī divas antibiotikas, ieskaitot amoksicilīnu, klaritromicīnu un metronidazolu.
Lai ārstētu pārāk daudz skābes kuņģī, ko izraisa aizkuņģa dziedzera audu augšana (Zollingera-Elisona sindroms):
- Parastā deva ir 60 mg dienā.
- Ārsts pielāgos devu atbilstoši jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi zāles jālieto.
BĒRNI
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- CLETUS var lietot bērni, kas vecāki par 1 gadu un sver vairāk nekā 10 kg. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu atkārtošanās ārstēšanai un profilaksei:
- CLETUS var lietot bērni vecāki par 4 gadiem. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
- Ārsts bērnam izrakstīs arī divas antibiotikas, ko sauc par amoksicilīnu un klaritromicīnu.
Šo zāļu lietošana
- Kapsulas ieteicams lietot no rīta.
- Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
- Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusi glāzes ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tās satur granulas, kas pārklātas tā, lai novērstu zāļu sadalīšanos ar kuņģa skābi. Ir svarīgi nesabojāt granulas.
Ko darīt, ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas
- Ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas:
- Atveriet kapsulas un norijiet saturu tieši ar pusi glāzes ūdens vai ielejiet saturu glāzē ūdens (bez gāzēm), skābā augļu sulā (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) vai ābolu biezenī.
- Pirms dzeršanas vienmēr sakratiet saturu (maisījums nebūs dzidrs), pēc tam nekavējoties vai 30 minūšu laikā izdzeriet preparātu.
- Lai pārliecinātos, ka esat lietojis visas zāles, ļoti labi izskalojiet glāzi ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu. Cietās daļiņas satur zāles - tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Ja esat aizmirsis lietot CLETUS
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties.Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cletus
Ja esat lietojis CLETUS vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Cletus blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CLETUS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no šīm retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet CLETUS lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
- Pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai rīšanas grūtības (smaga alerģiska reakcija).
- Ādas apsārtums ar pūslīšu veidošanos vai lobīšanos. Smagi pūslīši var parādīties arī ar lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu. Tas varētu būt "Stīvensa-Džonsona sindroms" vai "toksiska epidermas nekrolīze".
- Dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Omeprazols ir labi panesams, un ir novērotas šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības: skar līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Galvassāpes.
- Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās.
- Slikta dūša (slikta dūša) vai slikta dūša (vemšana).
Retākas blakusparādības: skar līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Pēdu un potīšu pietūkums.
- Miega traucējumi (bezmiegs).
- Reibonis, tirpšana, miegainības sajūta.
- Griešanās sajūta (vertigo).
- Izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību.
- Izsitumi, izsitumi ar ādas pietūkumu (nātrene) un ādas nieze.
- Vispārēja slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.
- Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, CLETUS, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Retas blakusparādības: skar līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- Izmaiņas asins sastāvā, piemēram, balto asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās. Tas var izraisīt vājumu un vieglu zilumu veidošanos, vai arī var palielināt infekciju iespējamību.
- Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti nopietnas, tai skaitā lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis, sēkšana.
- Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
- Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.
- Garšas izmaiņas.
- Redzes problēmas, piemēram, neskaidra redze.
- Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas).
- Sausa mute
- Iekaisums mutē.
- Infekcija, ko sauc par "piena sēnīti", kas var ietekmēt zarnas un ko izraisa sēne.
- Aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt dzeltenu ādu, tumšu urīnu un nogurumu.
- Matu izkrišana (alopēcija).
- Ādas izsitumi saulē.
- Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
- Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).
- Paaugstināta svīšana.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības: skar līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
- Izmaiņas asins šūnu skaitā, ieskaitot agranulocitozi (balto asins šūnu trūkums)
- Agresija.
- Nereālu notikumu (halucināciju) redzēšana, sajūta vai dzirdēšana.
- Smagi aknu darbības traucējumi līdz pat aknu mazspējai un smadzeņu iekaisumam.
- Pēkšņi sākās smagi izsitumi vai pūslīši un ādas lobīšanās. Šīs sekas var būt saistītas ar paaugstinātu drudzi un locītavu sāpēm (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
- Muskuļu vājums.
- Krūšu palielināšanās vīriešiem.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
- Zarnu iekaisums (kā rezultātā rodas caureja).
- Ja CLETUS lietojat ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstam jāizlemj, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
- Kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokalciēmija). Kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs var izraisīt ļoti zems magnija līmenis.
- Eritēma, iespējamas locītavu sāpes.
Ļoti retos gadījumos CLETUS var ietekmēt balto asins šūnu veidošanos, izraisot imūndeficītu. Ja Jums attīstās infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis ar smagu vispārējās veselības pasliktināšanos vai drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, kakla, rīkles vai mutes sāpēm vai apgrūtinātu urinēšanu, pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, izslēdzot balto asins šūnu trūkumu (agranulocitozi), veicot asins analīzi. Šajā gadījumā ir svarīgi pastāstīt ārstam, kādas zāles jūs lietojat.
Neuztraucieties par iespējamo blakusparādību sarakstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
- Nelietot CLETUS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Uzglabājiet blisteri oriģinālajā iepakojumā vai cieši noslēgtu pudeli, lai pasargātu zāles no mitruma.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
- Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
Ko CLETUS satur
Aktīvā viela ir omeprazols.
- CLETUS zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur 20 mg omeprazola.
- Palīgvielas ir kodols: mikrokristāliskā celuloze, zemi aizvietota hidroksipropilceluloze, mannīts, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, povidons K-30, arginīns, nātrija laurilsulfāts, glicīns, viegls magnija karbonāts.
- Pārklājums: hipromeloze, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, trietilcitrāts, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds, talks.
- Kapsulas: želatīns, indigokarmīns (E-132), titāna dioksīds, ūdens.
CLETUS ārējā izskata un iepakojuma apraksts
CLETUS 20 mg
Cietas, zarnās šķīstošās kapsulas.
CLETUS ir pieejams iepakojumā pa 14 zarnās šķīstošām 20 mg cietām kapsulām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CLETUS 20 MG CIETAS GASTRORESISTENTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur:
Aktīvais princips: omeprazols 20 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietās kapsulas, kas satur zarnās šķīstošās granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
CLETUS ir pieejams tikai 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas veidā.
CLETUS kapsulas ir paredzētas:
Pieaugušie
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās novēršana
• Kuņģa čūlu ārstēšana
• Kuņģa čūlu atkārtošanās novēršana
• izskaušana Helicobacter pylori (H. pylori) peptiskas čūlas gadījumā kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju
• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
• Atteces ezofagīta ārstēšana
• Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
• Simptomātiskas gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšana
• Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana.
Lietošana pediatrijā
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
• Atteces ezofagīta ārstēšana
• Simptomātiska grēmas un skābes regurgitācijas ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, ko izraisa H. pylori, kopā ar antibiotiku terapiju
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas pieaugušajiem
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir CLETUS 20 mg vienu reizi dienā.
Lielākajai daļai pacientu čūlu dzīšana tiek panākta 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pirmā ārstēšanas kursa laikā, dzīšana parasti tiek panākta ilgstošas ārstēšanas laikā vēl divas nedēļas. Pacientiem ar vāji reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot CLETUS 40 mg vienu reizi dienā, un dzīšana parasti tiek panākta četru nedēļu laikā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva novēršana
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās novēršanai negatīviem pacientiem H. pylori vai kad izskaušana H. pylori tas nav iespējams, ieteicamā deva ir CLETUS 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem var pietikt ar 10 mg devu. Terapijas neveiksmes gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir CLETUS 20 mg vienu reizi dienā.
Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc pirmā ārstēšanas kursa, dzīšana parasti tiek panākta ilgstošas ārstēšanas laikā vēl četras nedēļas. Pacientiem ar čūlām. Slikti kuņģī. ieteicama CLETUS 40 mg ievadīšana reizi dienā, kas parasti izārstējas astoņu nedēļu laikā.
Recidīvu novēršana pacientiem ar kuņģa čūlu
Lai novērstu recidīvu pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu, ieteicamā deva ir 20 mg CLETUS vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz CLETUS 40 mg vienu reizi dienā.
H. pylori iznīcināšana peptiskās čūlas gadījumā
Par "izskaušanu"H. pylori, Antibiotiku izvēlei jābalstās uz pacienta individuālo zāļu toleranci, un terapija jāveic saskaņā ar vietējiem, reģionālajiem, valsts rezistences modeļiem un ārstēšanas vadlīnijām.
• CLETUS 20 mg + klaritromicīns 500 mg + amoksicilīns 1000 mg, katrs divas reizes dienā vienu nedēļu vai
• CLETUS 20 mg + klaritromicīns 250 mg (alternatīvi 500 mg) + metronidazols 400 mg (vai 500 mg vai tinidazols 500 mg), katrs divas reizes dienā vienu nedēļu vai
• CLETUS 40 mg vienu reizi dienā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), abas trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Ja pacientam joprojām ir pozitīvs tests attiecībā uz katru ārstēšanas shēmu H. pylori terapiju var atkārtot.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai ieteicamā deva ir CLETUS 20 mg vienu reizi dienā.Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pacientiem, kuri pēc pirmā ārstēšanas kursa nav pilnībā sadzijuši, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par četrām nedēļām.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
Ar NPL saistītu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska pacientiem (vecums> 60 gadi, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē, kuņģa-zarnu trakta augšdaļas asiņošana anamnēzē) ieteicamā deva ir CLETUS 20 mg vienu reizi dienā.
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Ieteicamā deva ir CLETUS 20 mg dienā.
Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc pirmā ārstēšanas kursa, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par četrām nedēļām.
Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot CLETUS 40 mg vienu reizi dienā, lai panāktu dziedināšanu, parasti astoņu nedēļu laikā.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
Lai ilgstoši ārstētu pacientus ar izārstētu refluksa ezofagītu, ieteicamā deva ir CLETUS 10 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz CLETUS 20-40 mg vienu reizi dienā.
Simptomātiskas gastroezofageālās refluksa slimības ārstēšana
Ieteicamā deva ir CLETUS 20 mg dienā. Pacienti var adekvāti reaģēt uz 10 mg dienas devu, tādēļ jāapsver individuāla devas pielāgošana.
Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc četru nedēļu ilgas ārstēšanas ar CLETUS 20 mg dienā, ieteicams veikt turpmāku izmeklēšanu.
Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana
Pacientiem ar Zollingera-Elisona sindromu devas jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik klīniski nepieciešams. Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg CLETUS dienā. Visi pacienti ar smagu slimību, kuri slikti reaģēja uz citām terapijām, saglabāja efektīvu kontroli un kontrole tika saglabāta vairāk nekā 90% pacientu ar CLETUS devām no 20 mg līdz 120 mg dienā. Dienas devas virs 80 mg jāsadala divās dienas devās.
Devas bērniem
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Ieteicamās devas ir šādas:
Refluksa ezofagīts: Ārstēšanas periods ir 4-8 nedēļas.
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā: Ārstēšana ilgst 2-4 nedēļas. Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc 2-4 nedēļām, pacients ir jāturpina pētīt.
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
H. pylori izraisītās divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Izvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālās vietējās, reģionālās un valsts vadlīnijas attiecībā uz baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, bet dažreiz līdz 14 dienām) un atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Ārstēšana jāveic speciālista uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir šāda:
Īpašas populācijas
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt pietiekama dienas deva 10-20 mg (skatīt apakšpunktu 5.2).
PENSIONĀRIEM(> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
CLETUS kapsulas ieteicams lietot no rīta, vēlams tukšā dūšā, norijot veselu, uzdzerot pusi glāzes ūdens.Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām un bērniem, kuri var dzert vai norīt puscietu pārtiku
Pacienti var atvērt kapsulu un norīt saturu, uzdzerot pusi glāzes ūdens vai sajaucot ar nedaudz skābiem šķidrumiem, piemēram, augļu sulu vai ābolu biezeni vai negāzētu ūdeni. Pacienti jābrīdina, ka šādos gadījumos dispersija jānorij nekavējoties (vai 30 minūšu laikā) un ka tā vienmēr jāsajauc tieši pirms dzeršanas. Noskalojiet dibenu ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu.
Pacienti var izšķīdināt kapsulu mutē un norīt tajā esošās granulas, uzdzerot pusi glāzes ūdens.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret omeprazolu, benzimidazolīna aizstājējiem vai kādu no palīgvielām.
Omeprazolu, tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PPI), nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ja ir daži trauksmes simptomi (piemēram, ievērojams neparedzēts svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ja ir aizdomas par kuņģa čūlu vai tās apstiprinājums, čūlas ļaundabīgais raksturs ir jāizslēdz kā simptomātiska reakcija uz terapiju var aizkavēt pareizu diagnozi.
Nav ieteicams vienlaikus lietot atazanavīru un protonu sūkņa inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja atazanavīra un protonu sūkņa inhibitora kombināciju uzskata par neizbēgamu, ieteicama rūpīga klīniska novērošana (piemēram, vīrusu slodze) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošās zāles, var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem ar zemām rezervēm vai riska faktoriem, kas samazina vitamīna uzsūkšanos. B12 ilgstošas lietošanas gadījumā -termiskās terapijas.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Ārstēšanas ar omeprazolu sākumā vai beigās jāapsver iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19.Novērota mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkos ir jāatsakās no vienlaicīgas klopidogrela un omeprazola lietošanas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Iejaukšanās laboratorijas testos
Paaugstināts hromogranīna A (CgA) līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju diagnostikas testus. Lai izvairītos no šiem traucējumiem, CLETUS terapija jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms CgA mērījumiem (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Ja CgA un gastrīna līmenis pēc sākotnējā mērījuma nav atgriezies atsauces diapazonā, mērījumi jāatkārto 14 dienas pēc ārstēšanas ar protonu sūkni pārtraukšanas.
Hipomagnēmija
Ir pierādīts, ka protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, CLETUS, izraisa smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti vismaz trīs mēnešus un daudzos gadījumos vienu gadu. Nopietni hipomagnēmijas simptomi ir nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija. Sākumā tie var izpausties mānīgi un tikt atstāti novārtā. Hipomagnēmija vairumam pacientu uzlabojas pēc magnija lietošanas un protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas. Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver magnija līmeņa mērīšana pirms PPI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā. Ārstēšana pacientiem, kuri ilgstoši lieto terapiju vai saņem digoksīna terapiju vai zāles, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi). Smaga hipomagniēmija var izraisīt hipokalciēmiju.
Gūžas, plaukstas un mugurkaula lūzumi
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (lūzums no 10% līdz 40%. Šis pieaugums daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes risku jāārstē, pamatojoties uz pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām un pietiekams daudzums D vitamīna un kalcija.
Dažiem bērniem ar hroniskām slimībām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, lai gan tas nav ieteicams.
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var izraisīt nedaudz paaugstinātu kuņģa un zarnu trakta infekciju risku Salmonella Un Kampilobaktērijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā visas ilgstošas ārstēšanas gadījumā, īpaši, ja ārstēšanas ilgums ir ilgāks par 1 gadu, pacienti regulāri jānovēro.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (SCLE)
Protonu sūkņa inhibitori ir saistīti ar ārkārtīgi retiem SCLE gadījumiem. Bojājumu klātbūtnē, īpaši uz saules daļām pakļautajām ādas daļām, un, ja to pavada artralģija, pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāizvērtē iespēja pārtraukt ārstēšanu ar CLETUS. SCLE pēc ārstēšanas ar protonu sūkņa inhibitoru var palielināt SCLE risku, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās sastāvdaļas ar absorbciju, kas atkarīga no pH
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu aktīvo vielu absorbcija no kuņģa pH var palielināties vai samazināties.
Nelfinavirs, atazanavīrs
Vienlaicīgi lietojot omeprazolu, samazinās nelfinavira un atazanavīra līmenis plazmā.
Omeprazola un nelfinavira vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Vienlaicīga omeprazola (40 mg vienreiz dienā) lietošana samazināja nelfinavira vidējo iedarbību par aptuveni 40% un samazināja farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējo iedarbību par aptuveni 75-90%. Mijiedarbība var ietvert arī CYP2C19 inhibīciju.
Omeprazola un atazanavīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par 75%. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg neizlīdzināja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību . Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīru / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.
Digoksīns
Vienlaicīga ārstēšana ar omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu veseliem cilvēkiem izraisīja digoksīna biopieejamības palielināšanos par 10%. Reti ziņots par digoksīna toksicitāti. Tomēr gados vecākiem pacientiem ir jāievēro piesardzība, lietojot lielas omeprazola devas, tādēļ ir jāpalielina digoksīna terapeitiskā uzraudzība.
Klopidogrels
Pētījumu rezultāti ar veseliem pacientiem parādīja "farmakokinētisko (FK) / farmakodinamisko (PD) mijiedarbību starp klopidogrelu (piesātinošā deva 300 mg / uzturošā deva 75 mg dienā) un omeprazolu (80 mg dienā), kā rezultātā vidējais samazinājums klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbībā un vidēji par 16% samazinājās trombocītu agregācijas maksimālā inhibīcija (ADP izraisīta).
Ir ziņots par dažādiem novērošanas un klīnisko pētījumu datiem par omeprazola farmakokinētikas / PD mijiedarbības klīnisko ietekmi uz galvenajiem kardiovaskulāriem notikumiem. Piesardzības nolūkos ir jāatsakās no vienlaicīgas omeprazola un klopidogrela lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citas aktīvās sastāvdaļas
Pozakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, un tāpēc var tikt apdraudēta klīniskā efektivitāte. Jāizvairās no posakonazola un erlotiniba vienlaicīgas lietošanas.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir mērens tā galvenā metabolizējošā enzīma CYP2C19 inhibitors. Tādēļ var samazināties vienlaikus lietoto aktīvo vielu metabolisms, ko arī metabolizē CYP2C19, un palielināt šo vielu sistēmisko iedarbību. Šādu zāļu piemēri ir R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Omeprazols, lietojot krusteniskā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem 40 mg devā, palielināja cilostazola Cmax un AUC attiecīgi par 18% un 26% un viena no tā aktīvajiem metabolītiem attiecīgi par 29% un 69% ...
Fenitoīns
Pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas ar omeprazolu uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, un, ja nepieciešama fenitoīna devas pielāgošana, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un pārtraukt ārstēšanu ar omeprazolu.
Mehānisms nav zināms
Sakvinavīrs
Vienlaicīga omeprazola un sakvinavira / ritonavīra lietošana izraisīja sakvinavīra koncentrācijas palielināšanos plazmā līdz aptuveni 70%, ar labu panesamību HIV pozitīviem pacientiem.
Takrolīms
Ir ziņots, ka vienlaicīga omeprazola lietošana palielina takrolīma līmeni serumā. Jāpalielina takrolīma koncentrācijas un nieru darbības (kreatinīna klīrenss) kontrole un, ja nepieciešams, jāpielāgo takrolīma deva.
Metotreksāts
Lietojot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ziņots par metotreksāta līmeņa paaugstināšanos. Ja metotreksātu lieto lielās devās, var būt jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt omeprazola lietošanu.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un / vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var paaugstināt omeprazola līmeni serumā, samazinot tā metabolismu. Vienlaicīga vorikonazola lietošana izraisa vairāk nekā divkāršu omeprazola iedarbību. Tā kā lielu omeprazola devu lietošana bija labi panesama, omeprazola deva parasti nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpielāgo. un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
CYP2C19 un / vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai abus (piemēram, rifampicīns un asinszāle), var izraisīt omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, palielinot tā metabolismu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Trīs prospektīvo epidemioloģisko pētījumu rezultāti (vairāk nekā 1000 atklātu pacientu rezultāti) neliecina par omeprazola nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Omeprazols izdalās mātes pienā, bet maz ticams, ka tas ietekmēs zīdaini, ja to lieto terapeitiskās devās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Maz ticams, ka CLETUS ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja viņi cieš no šīs slimības, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības (1-10% pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša / vemšana.
Omeprazola klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika izceltas šādas identificētas vai aizdomas par blakusparādībām. Nekādā gadījumā netika konstatēta korelācija ar ievadīto zāļu devu. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu klasifikācijas sistēmas (SOC). Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10), Bieži (≥1 / 100 līdz
* hipokalciēmija var rasties smagas hipomagnēmijas dēļ.
Pediatriskā populācija
Omeprazola drošums tika novērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar skābes izraisītu slimību. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa dati par 46 bērniem, kuri saņēma smagu erozīvā ezofagīta klīniskajā pētījumā omeprazola uzturošo terapiju līdz 749 dienām. Nevēlamo blakusparādību profils parasti bija tāds pats kā pieaugušajiem. Gan īstermiņa, gan ilgtermiņa ārstēšana Nav ilgtermiņa datu par omeprazola terapijas ietekmi uz pubertāti un augšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana -
Ir pieejama informācija par omeprazola pārdozēšanu cilvēkiem. Literatūrā ir ziņots par devām līdz 560 mg, un reizēm ir bijuši ziņojumi par vienreizēju perorālu devu līdz 2400 mg omeprazola (120 reizes lielāks par parasti ieteicamo klīnisko devu). Slikta dūša, vemšana , reibonis, sāpes vēderā, caureja un galvassāpes.Atsevišķos gadījumos tika novērota arī apātija, depresija un apjukums.
Aprakstītie simptomi bija pārejoši un netika ziņots par nopietnām sekām.
Eliminācijas ātrums nemainījās, palielinoties devām (pirmās kārtas kinētika) .Ārstēšana, ja nepieciešams, ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: skābes sūkņa inhibitors.
ATĶ kods: A02BC01.
Darbības mehānisms
Omeprazols, divu aktīvu enantiomēru racēmisks maisījums, samazina kuņģa skābes sekrēciju, izmantojot ļoti specializētu darbības mehānismu. Omeprazols ir specifisks protonu sūkņa inhibitors kuņģa parietālo šūnu līmenī.
Tas darbojas ātri un veicina atgriezenisku kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcijas kontroli, lietojot vienu reizi dienā.
Omeprazols ir vāja bāze, un tas tiek koncentrēts un pārvērsts aktīvajā formā ļoti skābā intracelulāro kanālu vidē parietālās šūnas iekšienē, kur tas kavē H +, K + -ATPase - protonu sūkni. Šī darbība kuņģa skābes veidošanās procesa pēdējā posmā ir atkarīga no devas un izraisa ļoti efektīvu skābes sekrēcijas inhibīciju, gan bazālo, gan stimulēto, neatkarīgi no izmantotā stimula.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti ir saistīti ar omeprazola aktivitāti skābes sekrēcijā.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Omeprazola iekšķīga lietošana vienu reizi dienā ļauj ātri un efektīvi kavēt kuņģa skābes sekrēciju dienā un naktī, kas sasniedz maksimumu pirmajās 4 ārstēšanas dienās.
Pacientiem, kuri slimo ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, 20 mg omeprazola ievadīšana saglabāja vidējo kuņģa skābuma samazināšanos vidēji par 80% 24 stundu laikā; 24 stundas pēc omeprazola ievadīšanas skābes sekrēcijas maksimums pēc stimulācijas ar pentagastrīnu vidēji samazinās par aptuveni 70%.
Pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu iekšķīgi lietojot 20 mg omeprazola, kuņģa iekšējais pH ir> 3 vidēji 17 stundas no 24 stundām.
Samazinātas skābes sekrēcijas un kuņģa skābuma dēļ omeprazols atkarībā no devas samazina / normalizē barības vada iedarbību pacientiem ar gastroezofageālo refluksa slimību.
Skābes sekrēcijas inhibīcija ir saistīta ar omeprazola koncentrācijas / laika līkni (AUC) plazmā, nevis ar faktisko koncentrāciju plazmā noteiktā laikā.
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu netika novērota tahifilakse.
Ietekme uz Helicobacter pylori
Helicobacter pylori tas ir saistīts ar peptiskās skābes slimību, kas ietver divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlas slimību. Helicobacter pylori tas tiek uzskatīts par galveno vainīgo gastrīta attīstībā.
Helicobacter pylori kopā ar kuņģa skābes sekrēciju tie ir vissvarīgākie peptiskās čūlas slimības attīstības faktori.
Helicobacter pylori tas ir galvenais atrofiskā gastrīta attīstības faktors, kas saistīts ar paaugstinātu kuņģa audzēju attīstības risku.
Iznīcināšana Helicobacter pylori lietojot omeprazolu un pretmikrobu līdzekļus, tas ir saistīts ar lielu rētu veidošanos un peptisku čūlu ilgstošu remisiju.
Pētītajām divējādām terapijām bija mazāka efektivitāte nekā trīskāršajām terapijām. Tomēr tos var ņemt vērā, ja zināma paaugstināta jutība neļauj izmantot trīskāršu kombināciju.
Citas sekas, kas saistītas ar skābes inhibīciju
Ilgstošas ārstēšanas laikā ir novērota kuņģa dziedzeru cistu parādīšanās biežuma palielināšanās, kas atspoguļo izteiktās skābes sekrēcijas inhibīcijas fizioloģiskās sekas. Šie cistiskie veidojumi ir labdabīgi un atgriezeniski.
Jebkuras izcelsmes kuņģa skābuma samazināšanās, tostarp protonu sūkņa inhibitoru dēļ, palielina kuņģa baktēriju slodzi, kas parasti atrodas kuņģa -zarnu traktā. Ārstēšana ar skābi samazinošām zālēm var nedaudz palielināt kuņģa-zarnu trakta infekciju risku Salmonella un Campylobacter.
Ārstēšanas laikā ar antisekretorām zālēm gastrīna līmenis serumā palielinās, reaģējot uz skābes sekrēcijas samazināšanos. Hromogranīns A (CgA) palielinās arī sakarā ar samazinātu kuņģa skābumu. Paaugstināts CgA līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju diagnostikas testus. Pieejamie publicētie pierādījumi liecina, ka protonu sūkņa inhibitoru lietošana jāpārtrauc 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms CgA mērījumiem. Tas ļauj ļaut CgA līmenim, kas var būt kļūdaini paaugstināts pēc PPI apstrādes, atgriezties atsauces diapazonā.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar omeprazolu dažiem pacientiem (gan bērniem, gan pieaugušajiem) tika novērots ECL šūnu skaita pieaugums, iespējams, saistīts ar gastrīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Lietošana pediatrijā
Nekontrolētā pētījumā ar bērniem (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar smagu refluksa ezofagītu omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg / kg 90% gadījumu uzlaboja ezofagīta pakāpi un ievērojami samazināja refluksa simptomus. Viena akla pētījumā bērni vecumā no 0 līdz 24 mēnešiem ar klīniski diagnosticētu refluksa ezofagītu tika ārstēti ar 0,5, 1,0 vai 1,5 mg omeprazola / kg. Vemšanas / regurgitācijas epizožu biežums samazinājās par 50% pēc 8 ārstēšanas nedēļām neatkarīgi no devas.
H. pylori izskaušana bērniem
Dubultmaskēts, randomizēts klīniskais pētījums (Héliot pētījums) atklāja, ka omeprazols kombinācijā ar divām antibiotikām (amoksicilīnu un klaritromicīnu) ir efektīvs un drošs H. pylori bērniem no 4 gadu vecuma ar gastrītu: izskaušanas līmenis "H. pylori: 74,2% (23/31 pacienti), lietojot omeprazolu + amoksicilīnu + klaritromicīnu, salīdzinot ar 9,4% (3/32 pacienti), lietojot amoksicilīnu + klaritromicīnu. Tomēr klīniskais ieguvums attiecībā uz dispepsijas simptomiem nav pierādīts. Šis pētījums neatbalsta informāciju par bērniem līdz 4 gadu vecumam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Omeprazols un omeprazola magnijs ir jutīgi pret skābu vidi, un tādēļ tos lieto iekšķīgi kuņģa-zarnu trakta granulu veidā, kas atrodas kapsulās vai tabletēs. Omeprazols uzsūcas ātri, maksimālais līmenis plazmā ir redzams aptuveni 1-2 stundas pēc deva .. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās un parasti tiek pabeigta 3-6 stundu laikā. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē zāļu bioloģisko pieejamību. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienreizējas perorālas omeprazola devas ir aptuveni 40%. Pēc atkārtotas ikdienas lietošanas bioloģiskā pieejamība palielinās līdz aptuveni 60%.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l / kg ķermeņa svara.
97% omeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Vielmaiņa
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 (CYP) sistēma. Lielākā daļa omeprazola metabolisma ir atkarīga no specifiskās polimorfiski izteiktās CYP2C19 izoformas, kas ir atbildīga par hidroksipomeprazola veidošanos, kas ir galvenais plazmas metabolīts. Pārējā daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas-CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā omeprazols ir ļoti afinēts pret CYP2C19, pastāv iespēja, ka omeprazols un citi CYP2C19 substrāti izraisīs konkurētspējīgu inhibīciju un zāļu metabolismu. Tomēr, ņemot vērā zemo afinitāti pret CYP3A4, omeprazols nespēj kavēt citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Turklāt omeprazols neietekmē galvenos CYP enzīmus.
Aptuveni 3% kaukāziešu iedzīvotāju un 15-20% Āzijas iedzīvotāju ir funkcionāls CYP2C19 enzīma deficīts, tāpēc tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, vairāk katalizē CYP3A4. Lietojot 20 mg omeprazola vienu reizi dienā, vidējais AUC bija 5–10 reizes lielāks vājiem metabolizētājiem nekā indivīdiem ar funkcionālu CYP2C19 enzīmu (plaši metabolizējoši). Maksimālā koncentrācija plazmā bija 3 līdz 5 reizes lielāka. Šie rezultāti neietekmē omeprazola devu.
Izvadīšana
Omeprazola eliminācijas pusperiods plazmā parasti ir mazāks par vienu stundu pēc vienreizējas un atkārtotas perorālas lietošanas vienu reizi dienā. Omeprazols ir pilnībā attīrīts no plazmas starp devām, un tādēļ nav tendences uzkrāties, lietojot vienu reizi dienā. Apmēram 80% no iekšķīgi lietotās omeprazola devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā, pārējā daļa tiek konstatēta izkārnījumos, galvenokārt no žults sekrēcijas.
Omeprazola AUC palielinās pēc atkārtotas lietošanas. Šis pieaugums ir atkarīgs no devas un pēc atkārtotas lietošanas rada nelineāru devas un AUC attiecību. Atkarība no laika un devas ir saistīta ar pirmās kārtas metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos. ko izraisa CYP2C19 enzīma inhibīcija, ko izraisa omeprazols un / vai tā metabolīti (piemēram, sulfoni).
Netika novērota metabolītu ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem omeprazola metabolisms ir traucēts, kā rezultātā palielinās AUC, lietojot omeprazolu vienu reizi dienā, nebija tendences uzkrāties.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem omeprazola farmakokinētika, ieskaitot sistēmisko biopieejamību un eliminācijas ātrumu, nemainās.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem (75-79 gadi) omeprazola metabolisma ātrums ir nedaudz samazināts.
Pediatriskie pacienti
Ārstējot bērnus no 1 gada vecuma ar ieteicamajām devām, tika novērota koncentrācija plazmā, kas ir līdzīga pieaugušo koncentrācijai. Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, omeprazola klīrenss bija samazināts, jo omeprazola metabolisma spēja bija vāja.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdi tika atklāti pētījumos ar žurkām, kuras visu mūžu ārstēja ar omeprazolu. Šīs izmaiņas ir augstas hipergastrinēmijas rezultāts, ko izraisa skābes inhibīcija, un tās ir novērotas gan pēc ārstēšanas ar H2 antagonistiem, protonu sūkņa inhibitoriem, gan pēc daļējas dibena rezekcijas. Tāpēc šīs izmaiņas nav attiecināmas uz nevienas aktīvās sastāvdaļas tiešu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kodols: mikrokristāliskā celuloze, ar zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi, mannīts, kroskarmelozes nātrijs, polisorbāts, povidons K-30, arginīns, nātrija laurilsulfāts, glicīns, viegls magnija karbonāts.
Pārklājums: hipromeloze, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, trietilcitrāts, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds, talks.
Kapsula: želatīns, indigokarmīns (E-132), titāna dioksīds, ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš "-
Neskartā iepakojumā: 3 gadi.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC-AL-PA / AL-AL blisteri; kastē 14 kapsulas.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
CLETUS 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas, 14 kapsulas - A.I.C.: 037865019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmā atļauja: 2007. gada 31. decembris
Neierobežota atjaunošana: 2012. gada 31. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 10. novembris
