Aktīvās sastāvdaļas: kalcifediols
1,5 mg / 10 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, 10 ml šķīduma pudele
Indikācijas Kāpēc lieto Didrogyl? Kam tas paredzēts?
Kalcifediols vai 25-hidroksiholekalciferols, kas pašlaik iegūts sintēzes ceļā, ir pirmais D3 vitamīna metabolīts, kas dabiskā stāvoklī rodas, hidroksilējoties uz oglekļa 25, ko D3 vitamīns veic aknās mikrosomu 25-hidroksilāzes ietekmē. Tāpēc kalcifediols ir D vitamīna cirkulācijas forma.
Terapeitiskās indikācijas
bērniem
- jaundzimušā hipokalciēmija, priekšlaicīga vai nenobriedusi,
- nepietiekams rahīts ar hipokalciēmiju,
- Vitamīniem izturīgs rahīts,
- nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze,
- hipokalciēmija, ko izraisa kortikoterapija; no idija hipoparatireozes
pieaugušajiem
- uztura osteomalācija deficīta vai malabsorbcijas dēļ,
- osteomalācija, ko izraisa pretkrampju līdzekļi,
- osteoporoze ar osteomalātisku sastāvdaļu,
- nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze,
- hipokalciēmija aknu slimības dēļ,
- idiopātiska vai pēcoperācijas hipoparatireoze,
- D vitamīna deficīta spazmofilija,
- osteoporoze pēcmenopauzes periodā.
Kontrindikācijas Kad Didrogyl nedrīkst lietot
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Paaugstināta jutība pret D vitamīnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Didrogyl lietošanas
- ja didrogyl® tiks lietots nieru osteodistrofijās, ieteicams kontrolēt kreatinīna klīrensu un nepaaugstināt kalcija līmeni virs 95 mg litrā;
- didrogyl® piesardzīgi lietos imobilizētiem pacientiem (lielās devās) un gadījumos, kad ir "hiperkalciūrija vai galvenokārt kalcija litozes precedents"
- grūtniecības laikā neizrakstiet lielās devās.
Tā kā kalcifediolu inaktivē gaisma, ir svarīgi to uzglabāt tumsā; pēc katras lietošanas pudele ir jāatgriež kastē un rūpīgi jāaizver. Turklāt to nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz normālo temperatūru.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Didrogyl iedarbību
Kombinējot ar preparātiem, kas satur D vitamīnu vai atvasinājumus, ieteicams ņemt vērā devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kas attiecas uz D vitamīnu, didrogyl® ievadīšanai nepieciešama atkārtota kalcija un kalcija kontrole, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, vismaz efektīvās devas noteikšanas laikā:
- jebkuram kalcija līmenim asinīs, kas vienāds ar 105 mg / l, ārstēšana jāpārtrauc vismaz uz trim nedēļām,
- ja kalcija daudzums pārsniedz 350 mg dienā, ieteicams dzert daudz (pieaugušajam divus litrus nekaļķīga ūdens dienā); ja tā pārsniedz 500 mg dienā, būs arī saprātīgi vismaz uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Bērniem normāls kalcijs ir mazāks par 5 mg / kg dienā.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Sargāt no bērniem.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Didrogyl: Devas
Lai iegūtu precīzu pilienu devu, turiet pudeli otrādi vertikāli virs stikla.
Tas jālieto nedaudz ūdens, piena vai augļu sulas. Pārsniedzot 20 pilienus, sadaliet dienas devu divās vai trīs devās
Bērni (kontrolējot kalciju un kalciju, ievērojot iepriekš minētos piesardzības pasākumus):
- jaundzimušā hipokalciēmija, priekšlaicīga vai nenobriedusi: 1 vai 2 pilieni dienā 5 dienas saistībā ar kalcija terapiju,
- rahīta deficīts ar hipokalciēmiju: 4-10 pilieni dienā atkarībā no klīniskajām un bioloģiskajām pazīmēm saistībā ar kalcija terapiju,
- Vitamīniem izturīgs rahīts: 30–60 pilieni dienā, pakāpeniski, atkarībā no bioloģiskā (kalcija, kalcija, fosfora) un klīniskajiem rezultātiem,
- nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze: 4-15 pilieni un vairāk dienā,
- hipokalciēmija no kortikosteroīdiem, hipoparatiroīdisma un pretkrampju līdzekļiem: 5-20 pilieni dienā.
Pieaugušie (kontrolējot kalciju un kalciju, ievērojot iepriekš minētos piesardzības pasākumus):
- osteomalācijas trūkums vai malabsorbcija,
- osteoporoze ar osteomalātisku sastāvdaļu,
- osteoporoze pēcmenopauzes periodā
Un
- hipokalciēmija:
- nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze,
- no idiopātiskas vai pēcoperācijas hipoparatireozes,
- no aknu slimībām,
- no pretkrampju līdzekļiem,
10-25 pilieni un vairāk dienā;
- spazmofilija: 10 pilienus dienā (iespējams, samazinot atbilstoši kalcijam līdz 3 pilieniem dienā vai 10 pilienus nedēļā) 2-3 mēnešu terapeitiskajos ciklos, pēc vajadzības atkārtojot (Klotz); vai 30 pilienus dienā, pievienojot fosfātu (1 g no rīta) un magniju (200 mg vakarā) 6 nedēļas, atkārtot 3 līdz 4 reizes gadā (Hioco).
Spazmofilijas gadījumā: ja nav terapeitiskas atbildes, tiks veikti ne vairāk kā divi terapeitiskie cikli; saskaņā ar mūsu pašreizējo stāvokli kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 gadus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Didrogyl
Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un dažreiz hiperkalciūriju, un ārstēšana sastāv no terapijas pārtraukšanas, līdz tiek sasniegtas normālas kalcija vērtības, parasti 2-4 nedēļu laikā.
Vajadzības gadījumā var ievadīt kalcitonīnu, kortikosteroīdus vai piespiedu diurēzi.
Blakusparādības Kādas ir Didrogyl blakusparādības?
Lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, ievērojot piesardzības pasākumus un brīdinājumus, kas minēti attiecīgajos punktos, līdz šim nav ziņots par nevēlamām sekām.
Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Zāļu lietošanas un uzglabāšanas termiņš
Par pēdējo lietošanas datumu skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzmanību, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas apstākļi: Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
Sastāvs:
viena 10 ml pilinātāja pudele satur
Aktīvā viela: 1,5 mg kalcifediola
Palīgviela: propilēnglikols.
1 ml satur 30 pilienus, 1 piliens = 5 mcg kalcifediola.
Zāļu forma un noformējums
pilieni
10 ml pudele ar pilinātāju
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIDROGILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: kalcifediols 1,5 mg.
Palīgviela: propilēnglikols 10 ml, vienai pudelei ar pilinātāju. 1 ml satur 30 pilienus.
1 piliens = 5 mcg kalcifediola.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BĒRNI: jaundzimušā hipokalciēmija, priekšlaicīga vai nenobriedusi, deficīts rahīts ar hipokalciēmiju, pret vitamīniem izturīgs rahīts, nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze, hipokalciēmija no kortikosteroīdiem, no idiopātiskas hipoparatiroīdisma, pretkrampju līdzekļiem.
PIEAUGUŠIE: uztura osteomalācija (nepietiekamības vai malabsorbcijas dēļ), pretkrampju osteomalācija, osteoporoze ar osteomalātisku sastāvdaļu, nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze, hipokalciēmija aknu slimības dēļ, idiopātiska vai pēcoperācijas hipoparatiroīdisms, D vitamīna deficīta pēcmenopauzes spazmofilija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai iegūtu precīzu pilienu devu, turiet pudeli otrādi vertikāli virs stikla. Tas jālieto nelielā ūdens daudzumā, pienā vai augļu sulā. Pēc 20 pilieniem sadaliet dienas devu divās vai trīs devās.
BĒRNI: (kalcija un kalcija kontrolē, ievērojot turpmāk norādītos piesardzības pasākumus)
§ jaundzimušā hipokalciēmija, priekšlaicīga vai nenobriedusi: 1 vai 2 pilieni dienā 5 dienas kopā ar kalcija terapiju;
§ nepietiekams rahīts ar hipokalciēmiju: 4-10 pilieni dienā, atkarībā no klīniskajām un bioloģiskajām pazīmēm, saistībā ar kalcija terapiju;
§ pret vitamīniem izturīgs rahīts: 30–60 pilieni dienā, pakāpeniski atkarībā no bioloģiskajiem (kalcijs, kalcijs, fosfors) un klīniskajiem rezultātiem;
§ nieru osteodistrofija un ilgstoša hemodialīze: 4-15 pilieni un vairāk dienā;
§ hipokalciēmija, ko izraisa kortikoterapija, hipoparatireoze un pretkrampju līdzekļi: 5-20 pilieni dienā. PIEAUGUŠIE: (kontrolējot kalciju un kalciju, ievērojot turpmāk norādītos piesardzības pasākumus)
§ osteomalācija deficīta vai malabsorbcijas dēļ, osteoporoze ar osteomalātisku sastāvdaļu, osteoporoze pēcmenopauzes periodā un hipokalciēmija (nieru osteodistrofijas un ilgstošas hemodialīzes, idiopātiskas vai pēcoperācijas hipoparatiroīdisma, aknu slimības, pretkrampju līdzekļu dēļ): 10-25 pilieni un vairāk dienā;
§ spazmofīlija: 10 pilienus dienā (iespējams, samazinot atbilstoši kalcijam līdz 3 pilieniem dienā vai 10 pilienus nedēļā) 2-3 mēnešu terapeitiskajos ciklos, pēc vajadzības atkārtojot (Klotz); vai 30 pilienus dienā, pievienojot fosfātu (1 g no rīta) un magniju (200 mg vakarā) 6 nedēļas, atkārtot 3 līdz 4 reizes gadā (Hioco). Spazmofilijas gadījumā: ja nav no terapeitiskās atbildes reakcijas tiks veikti ne vairāk kā divi terapeitiskie cikli; saskaņā ar mūsu pašreizējo stāvokli kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 gadus.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret D vitamīnu. Sievietes laktācijas periodā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kas attiecas uz D vitamīnu, Didrogyl ievadīšanai nepieciešama atkārtota kalcija un kalcija kontrole, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, vismaz efektīvās devas noteikšanas periodā: jebkuram kalcijam, kas vienāds ar 105 mg / l, ārstēšana jāpārtrauc vismaz trīs nedēļas; ja kalcija daudzums pārsniedz 350 mg dienā, ieteicams dzert daudz (pieaugušajam 2 litrus nekaļķīga ūdens dienā); ja tā pārsniedz 500 mg dienā, būs arī saprātīgi vismaz uz laiku pārtraukt ārstēšanu. Bērniem normāls kalcijs ir mazāks par 5 mg / kg dienā.
Kad Didrogyl tiks lietots nieru osteodistrofijās, ieteicams kontrolēt klīrenss kreatinīna un nedrīkst izraisīt kalcija līmeņa paaugstināšanos asinīs virs 95 mg litrā. Didrogyl II piesardzīgi lietos imobilizētiem pacientiem (spēcīgas devas) un gadījumos, kad ir "hiperkalciūrija vai, pirmkārt, kaļķakmens litoze.
SARGĀT NO BĒRNIEM.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinējot ar preparātiem, kas satur D vitamīnu vai atvasinājumus, ieteicams ņemt vērā devu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā neizrakstiet lielas devas.
Zīdīšanas laikā produkta lietošana ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Viela neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, ievērojot piesardzības pasākumus un brīdinājumus, kas minēti attiecīgajos punktos, līdz šim nav ziņots par nevēlamām sekām.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un dažreiz hiperkalciūriju, un ārstēšana sastāv no terapijas pārtraukšanas, līdz normālas kalcija vērtības parasti tiek sasniegtas parasti 2-4 nedēļu laikā.
Vajadzības gadījumā var ievadīt kalcitonīnu, kortikosteroīdus vai piespiedu diurēzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Kalcifediols vai 25-hidroksiholekalciferols, kas pašlaik iegūts sintēzes ceļā, ir pirmais D3 vitamīna metabolīts, kas dabiskā stāvoklī rodas, hidroksilējoties uz oglekļa 25, ko D3 vitamīns veic aknās mikrosomu 25-hidroksilāzes ietekmē. Tāpēc kalcifediols ir D vitamīna cirkulējošā forma. Kalcifediola ievadīšana izraisa īssavienojumu D vitamīna metabolisma aknu fāzē un tādējādi ienes šo pirmo metabolītu tieši organismā.
§ ātrāk: ar šo tiek novērsts latentuma laiks, kas vajadzīgs 25-hidroksilēšanai, un kas vidēji tiek lēsts 8 stundas;
§ spēcīgāks: apejot apgriezto aknu 25-hidroksilēšanas kontroli, var iegūt daudz augstāku kalcifediola cirkulācijas ātrumu nekā ievadot D vitamīnu;
§ drošāk: ja 25-hidroksilēšanas risks tiek palēnināts, "aknu slimības" laikā vai tiek traucēts, piemēram, ar pretkrampju līdzekļiem, 25-0H-D3 tiek aizstāts;
§ iespējams kvalitatīvi atšķiras no citiem metabolītiem un līdz ar to arī no paša D vitamīna.
No tā izriet, ka jaundzimušajiem un hipokalciēmiskiem zīdaiņiem kalcifediols ļauj agrīni paaugstināt kalcija līmeni, sākot no 6. līdz 9. stundai, savukārt pēc D vitamīna lietošanas hipokalciēmijas korekcija notiek tikai pēc kāda laika. Šī hiperkalciēmiskā darbība kalcifediola izpaužas nekavējoties, bez D vitamīna izraisītās paradoksālās hipokalciēmijas sākuma fāzes laikā no 6. līdz 12. stundai un kas galu galā var izraisīt tetāniju. Nieru osteodistrofijas gadījumā kalcifediols, kas ir labāks par D vitamīnu, samazina hiperparatireozi. (mainīgā veidā) par osteoklastisko rezorbciju; tas vismaz īslaicīgi stimulē osteoblastisko aktivitāti, vienlaikus palielinot sārmaino fosfatēmiju, ievērojami uzlabo osteoīdu audu mineralizāciju. bioloģiskie parametri (kalcēmija, fosfors, sārmainās fosfatāzes aktivitāte serumā) ir labāki nekā D vitamīns, kas klīniskajā praksē nozīmē ievērojamu efektivitāti. Tāpēc hidrogils darbojas kā būtisks hormons skeleta mineralizācijai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Administrācija priekš os 25-OH-D3 devā 5 mcg / kg un 10 mcg / kg cilvēkam izraisa seruma maksimumu 4. stundā ar attiecīgi 90 un 150 ng / ml. Pusperiods plazmā ir 18-21 dienu secība un uzglabāšana taukos ir daudz mazāk svarīga nekā D vitamīns, iespējams, tāpēc, ka tā ir mazāk šķīstoša taukos. D vitamīna 25-hidroksilēšana ir pašregulējama, jo tiek traucēta intrahepatiskā 25-OH-D3 norma lai ierobežotu 25-hidroksilāzes aktivitāti diezgan plašās robežās. Visbeidzot, kalcifediolam tiek veikta otrā hidroksilācija nierēs, kā rezultātā veidojas 1,25-dihidroksiholekalciferols. Tomēr, pretēji iepriekšējai shēmai, jaunākie darbi, šķiet, liecina, ka 25-OH-D3 ir ne tikai metabolīta starpprodukts tikai 1, 25 (OH) 2D3, bet tas varētu iedarboties tieši uz nierēm, uz kauliem un neapšaubāmi uz zarnu; tas varētu būt arī citu aktīvo metabolītu priekštecis.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie dati rāda, ka žurkām LD50 ir 51 mg / kg os un toksicitātes neesamību ilgstošas lietošanas dēļ dzīvniekiem devās, kas ievērojami pārsniedz terapijā ieteicamo maksimumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols
06.2 Nesaderība
Nav saskāries.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Pēc zāļu izšķīdināšanas vai pēc pirmās tvertnes atvēršanas 30 pilienu šķīdums apmēram 15 ml ūdens, kas vienu stundu tika novērots istabas temperatūrā, neuzrādīja būtisku noārdīšanos.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāšanas apstākļi: Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
Sargāt no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tumša stikla pudele ar bezkrāsainu plastmasas pilinātāju un polietilēna vāciņu. Pudele ar 10 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 024139014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada jūnijs
---video.jpg)
