Aktīvās sastāvdaļas: Buserelīns
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
Suprefact iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
- SUPREFACT 6,3 mg ilgstošās darbības implants
Indikācijas Kāpēc lieto Suprefact? Kam tas paredzēts?
Suprefact deguna aerosols satur zāles, ko sauc par buserelīnu.
Buserelīns ir līdzīgs hormonam, ko parasti izdala smadzenes. Buserelin pieder zāļu grupai, ko sauc par “luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona analogiem” (LHRH analogi).
Kāds ir Suprefact deguna aerosola darbības mehānisms?
Buserelin darbojas, samazinot hormonu daudzumu, kas veicina prostatas vēža augšanu. Prostata ir dziedzeris, kas atrodas zem vīriešu urīnpūšļa.
Kāpēc lieto Suprefact deguna aerosolu
Suprefact deguna aerosols ir indicēts pieaugušiem vīriešiem prostatas vēža ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Suprefact nedrīkst lietot
- ja Jums ir alerģija pret buserelīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir tāda veida prostatas vēzis, kas nereaģē uz hormonu terapiju, vai ja jūsu sēklinieki ir noņemti.
Alerģiskas reakcijas pazīmes ir: ādas apsārtums, apgrūtināta rīšana, elpošanas problēmas, lūpu, sejas, rīkles, mēles pietūkums.
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Suprefact deguna aerosolu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Suprefact lietošanas
Pirms Suprefact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Īpaši pastāstiet ārstam, ja:
- ir bijušas depresijas epizodes vai jūtaties nomākts. Jums rūpīgi jāuzrauga jūsu garīgais stāvoklis, jo pastāv risks, ka depresija var atkārtoties vai pasliktināties
- ir augsts asinsspiediens. Jums regulāri jāapmeklē ārsts vai farmaceits, lai pārbaudītu asinsspiedienu. Tas ir tāpēc, ka spiedienu var ietekmēt aerosols Suprefact
- ir diabēts. Regulāri pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Tas ir tāpēc, ka Suprefact var ietekmēt vielmaiņu un līdz ar to arī cukura līmeni asinīs.
- ja Jums ir sirds slimību riska faktori (piemēram, sirdslēkme, pēkšņa sirds nāve un smadzeņu insults), ir metastāzēts vēzis, ārsts var izrakstīt citas zāles dažu hormonu līmeņa pazemināšanai. Tomēr tas var izraisīt ar audzēju saistītas sāpes; ja tā notiek, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam
- ja Jums ir osteoporozes riska faktori (piemēram, ja esat hroniski lietojis alkoholu, smēķējat, ilgstoši lietojat pretkrampju vai kortikosteroīdu terapiju, ja jums ir ģimenes locekļi ar osteoporozi), jo šīs zāles var izraisīt osteoporozi ( kauli) un palielināts kaulu lūzumu risks
- ja Jums ir samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija) vai ja jūtaties noguris vairāk nekā parasti Šīs zāles var palielināt anēmijas risku
- ir apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: jebkādi sirds vai asinsvadu traucējumi, ieskaitot sirds ritma problēmas (aritmijas vai QT intervāla pagarinājums), vai ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm šo traucējumu ārstēšanai. Lietojot SUPREFACT, var palielināties sirdsdarbības traucējumu risks.
Ja pēc sākotnējā stāvokļa uzlabošanās Jūsu slimība pasliktinās Suprefact terapijas laikā, ārsts var pārtraukt terapiju. Ārstēšanas sākumā Jums var rasties sāpes un problēmas ar urinēšanu: šie simptomi parasti izzūd, turpinot terapiju.
Ja Jūs lietojat Suprefact tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (skatīt 3. punktu "Kā lietot Suprefact"), buserelīna uzsūkšanās caur degunu tiks nodrošināta pat saaukstēšanās gadījumā.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Suprefact iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat
- zāles diabēta ārstēšanai (augsts cukura līmenis asinīs). Tas ir tāpēc, ka Suprefact deguna aerosols var samazināt šo zāļu efektivitāti, tādējādi pasliktinot diabētu.
SUPREFACT var ietekmēt dažas zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai palielināt sirdsdarbības traucējumu risku, ja to lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un narkotiku atkarības detoksikācijai). programmas), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskie līdzekļi (lieto smagu garīgu slimību gadījumā).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Suprefact satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds, kas ir zāļu sastāvā un kuru daudzums ir lielāks par 1 mikrogramu, var izraisīt bronhu spazmas.
Benzalkonija hlorīds (BAC), ko satur konservants Suprefact, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja jums ir aizdomas par šo reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), konsultējieties ar savu ārstu par citu zāļu vai zāļu formu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc šo zāļu lietošanas Jums var rasties dažas blakusparādības.
Dažas no šīm blakusparādībām (piemēram, reibonis) var nelabvēlīgi ietekmēt jūsu spēju koncentrēties vai reakcijas ātrumu. Ja tā notiek, esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar instrumentiem vai mehānismiem.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Suprefact: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izmantojot deguna aerosolu Suprefact
Pēc Suprefact injekciju šķīduma lietošanas uzsākšanas 7 dienas (skatīt attiecīgo lietošanas instrukciju), ārsts izrakstīs Suprefact deguna aerosolu 1,2 mg buserelīna dienas devā, sākot no 8. dienas, neatkarīgi no jūsu ķermeņa svara.
Cik daudz vajadzētu lietot
Ieteicamā deva ir 1 aerosols, kas jāatkārto dienas laikā 6 reizes katrā nāsī saskaņā ar šādu shēmu
Jūs varat lietot Suprefact deguna aerosolu arī citā diennakts laikā, ja vien intervāli starp lietošanas reizēm ir nemainīgi.
Ārsts nosaka ārstēšanas ilgumu.
Pudeles saturu aprēķina 1 nedēļas ārstēšanai ar noteikto devu. Nelietojiet sīkas atliekas.
Asins analīzes
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles darbojas.
NORĀDĪJUMI AUTOMAŠĪNAS SAGATAVOŠANAI UN LIETOŠANAI
- Noskrūvējiet stikla pudeles vāciņu
- Noņemiet dozatoru un noņemiet aizsargvāciņu
- Atlaidiet cauruli no savas pozīcijas, izvairoties tai pieskarties (B); ieskrūvējiet dozatoru uz stikla pudeles
- Tikai pirmās lietošanas gadījumā, lai pareizi darbotos, vairākas reizes nospiediet dozatoru uz leju, līdz iznāk viendabīga padeve, turot pudeli vertikālā stāvoklī
- Turot pudeli vertikālā stāvoklī, izsmidziniet šķīdumu nāsī, turot galvu nedaudz uz priekšu. Ja nepieciešams, pirms lietošanas notīriet degunu
- Pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ vāciņu uz dozatora un uzglabājiet iepakojumu vertikālā stāvoklī
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Suprefact
Ja nejauši norijāt / lietojat šo zāļu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja esat lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, jūs varat justies vājš, nervozs, reibonis, slikta dūša. Jums var būt arī galvassāpes, karstuma viļņi, sāpes vēderā, pietūkums (tūska) potītēs vai apakšstilbos, sāpes krūtīs.
Ārsts var noteikt atbilstošu ārstēšanu šīm blakusparādībām.
Blakusparādības Kādas ir Suprefact blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas sākumā
Ārstēšanas sākumā var palielināties jūsu organismā ražoto dzimumhormonu daudzums un jūs varat pamanīt simptomu īslaicīgu pasliktināšanos. Piemēram, Jums var rasties sāpes kaulos, kāju muskuļu vājums, urinēšanas problēmas, ūdens aizture (pietūkums). ķermeņa) vai asinsreces traucējumi plaušās (tromboze). Lai to novērstu, parasti tiek ievadītas citas zāles (antiandrogēni). Šīs papildu zāles turpina lietot 3-4 nedēļas pēc Suprefact deguna aerosola lietošanas. Pēc šī laika testosterona līmenis parasti ir vēlamajā diapazonā, reaģējot uz Suprefact deguna aerosolu. Turklāt var rasties karstuma viļņi, sēklinieku saraušanās (sēklinieku atrofija) un seksuālās spējas (impotence) vai dzimumtieksmes (libido) zudums. Reizēm krūšu palielināšana (nesāpīga ginekomastija), kā arī ūdens aizture (tūska) potītēs un apakšstilbos.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, pastāstiet savam ārstam:
Laboratoriskie testi:
- asins tauku (lipīdu) līmeņa izmaiņas un paaugstināts bilirubīna līmenis, kas redzams asins analīžu rezultātos,
- palielināts aknu enzīmu (transamināžu) līmenis, kas redzams asins analīzēs.
Ietekme uz sirdi:
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- izmaiņas EKG izsekojamībā (QT pagarinājums) (biežums nav zināms)
Ietekme, kas ietekmē asinis:
- zems noteiktu asins šūnu (balto asins šūnu un trombocītu) skaits, kas konstatēts asins analīzēs un kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Ietekme, kas ietekmē nervu sistēmu
- galvassāpes,
- miega traucējumi un miegainība,
- atmiņas un koncentrēšanās problēmas,
- reibonis.
Ietekme uz acīm:
- redzes izmaiņas, piemēram, neskaidra redze, spiediena sajūta acs aizmugurē.
Ietekme uz ausu:
- troksnis ausīs (troksnis ausīs), dzirdes spēju izmaiņas.
Ietekme uz kuņģi un zarnām:
- slikta dūša,
- Viņš atkāpās,
- caureja,
- aizcietējums.
Ietekme uz ādu:
- matu un ķermeņa apmatojuma palielināšanās vai izkrišana;
Ietekme uz muskuļiem un kauliem:
- diskomforts vai sāpes muskuļos vai kaulos;
- kaulu blīvuma samazināšanās, kas var izraisīt osteoporozi (kaulu trauslumu) un palielinātu lūzumu risku. Kaulu lūzumu risks palielinās līdz ar terapijas ilgumu.
Ietekme, kas ietekmē vielmaiņu un uzturu:
- pastiprinātas slāpes, apetītes izmaiņas, samazināta glikozes tolerance (diabēta slimniekiem tas var izraisīt diabēta kontroles zudumu),
- ķermeņa masas izmaiņas (palielinājums vai samazinājums). Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus):
- labdabīgi hipofīzes audzēji (ļoti reti)
Ietekme, kas ietekmē asinsvadus:
- paaugstināts asinsspiediens pacientiem, kuriem jau ir augsts asinsspiediens (hipertensija).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
- nogurums.
Ietekme, kas ietekmē ķermeņa aizsardzības sistēmu:
- alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas kairinājums, kas šajā gadījumā var izskatīties sarkans un niezošs (ieskaitot nātreni)
- alerģiska astma, kas izpaužas kā apgrūtināta elpošana un kas reti var izraisīt pat šoku
Ietekme, kas ietekmē prātu
- nervozitāte, trauksme, garastāvokļa nestabilitāte un depresija (bieži: ilgstošai ārstēšanai, retāk: īslaicīgai ārstēšanai)
Ietekme, kas ietekmē deguna ievadīšanas vietu
- deguna un rīkles (rīkles) gļotādas kairinājums, kas var izraisīt asiņošanu no deguna (deguna asiņošana), vāja vai aizsmakusi balss (aizsmakums), garšas un smaržas izmaiņas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par + 25 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Suprefact satur
Aktīvā viela ir 10,5 mg buserelīna acetāta, kas atbilst 10 mg buserelīna.
Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām.
Suprefact ārējais izskats un iepakojums
Suprefact nāk kā deguna aerosols, 0,1% šķīdums.
Iepakojumā ir 1 10 g stikla pudele ar 1 dozatoru.
Pudeles saturs atbilst aptuveni 100 pudelēm 0,1 mg buserelīna.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUPREFAKTS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur:
Aktīvs princips: buserelīna acetāts 1,05 mg, kas atbilst 1 mg buserelīna.
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
Pudele satur:
Aktīvs princips: buserelīna acetāts 10,5 mg, kas atbilst 10 mg buserelīna.
Vienreizējai dozēšanai tiek ievadīts 0,1 mg buserelīna.
Palīgvielas:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums. Deguna aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Prostatas vēzis, kurā norādīta testosterona ražošanas nomākšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām
Suprefact šķīdumu injekcijām 7 dienas subkutāni ievada 0,5 ml devā (= 0,5 mg buserelīna) 3 reizes dienā neatkarīgi no ķermeņa masas; vienreizējās devas jāatdala ar 8 stundām.
Subkutānai ievadīšanai āda injekcijas vietā (piemēram, augšstilbā) tiek viegli saspiesta tā, lai izveidotos kroka; adata tiek ievadīta zem ādas, pārliecinoties, ka tā nav iekļuvusi kapilārā; lai, ja šļircē parādās asinis, tās tiek pārbaudītas citā vietā; pretējā gadījumā šķīdums tiek lēnām injicēts. Pēc injekcijas adata tiek noņemta, un vate īsi tiek turēta injekcijas vietā.
Suprefact šķīdums injekcijām jāievada 7 dienas; no 8. dienas terapija turpinās ar Suprefact deguna aerosola pagatavošanu.
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
Slāpējošā terapija, kas tika sākta pirmajās 7 dienās ar Suprefact šķīdumu injekcijām, turpinās no 8. dienas, lietojot Suprefact deguna aerosolu dienas devā.
1,2 mg buserelīna neatkarīgi no ķermeņa svara.
Viena 0,1 mg injekcija dienas laikā jāatkārto 6 reizes katrā nāsī saskaņā ar šādu shēmu:
Suprefact deguna aerosolu var ievadīt arī citā diennakts laikā, ja vien intervāli starp lietošanas reizēm tiek uzturēti nemainīgi.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Audzēji, kas nav jutīgi pret hormonu terapiju vai pēc orhiektomijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Injicējamā ārstēšana ar Suprefact ir paredzēta terapijas uzsākšanai; no 8. dienas tiek turpināta intranazāla ievadīšana.
Tā kā testosteronēmija nemazinās uzreiz pēc ārstēšanas sākuma, sākotnējās stimulācijas dēļ klīniskā efektivitāte sāk izpausties vēlāk; turklāt sākotnējo stimulāciju var pavadīt ierobežots pacientu skaits, akcentējot sāpīgos vai uroloģiskos simptomus. kas parasti spontāni izzūd, turpinot terapiju. To var izvairīties, saistot Suprefact ar antiandrogēnu terapiju; tādēļ ir stingri ieteicams ievadīt antiandrogēnu, sākot apmēram 5 dienas pirms Suprefact terapijas sākuma un pēc tam nākamās 3-4 nedēļas (periods, kurā testosteronēmija parasti ietilpst kastrācijas diapazonā).
Pacientiem ar zināmām metastāzēm (piemēram, mugurkaulā) papildu terapija ar antiandrogēnu ir būtiska, lai novērstu sākotnējās komplikācijas, piemēram, mugurkaula nerva saspiešanu un paralīzi, ko izraisa īslaicīga audzēja un tā metastāžu aktivācija (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
Ietekmi var kontrolēt klīniski, nosakot prostatas specifisko antigēnu (PSA) un seruma testosteronu. Ārstēšanas sākumā testosterona līmenis paaugstinās un pēc tam samazinās divu nedēļu laikā.Pēc 2-4 nedēļām testosterona līmenis samazinās līdz kastrācijas līmenim.
Suprefact deguna aerosola terapijas panākumi ir stingri saistīti ar stingru norādīto devu ievērošanu.
Pareizi ievadot, tiek garantēta aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanās caur deguna gļotādu un tā netiek apdraudēta pat saaukstēšanās gadījumā.
Lai novērtētu Suprefact deguna aerosola endokrīno iedarbību, ieteicams noteikt testosterona koncentrāciju plazmā, kurai vajadzētu palikt “diapazonā”, ko laboratorija uzskata par kastrētu. Testosteronēmija jānosaka pēc 4–6 nedēļām un pēc tam 3. mēneša intervāli; patiesībā terapeitiskais "diapazons" (no kastrācijas) tiek sasniegts vēlākais pēc 4 nedēļām.
Ja tas tā nav, ir jāpārbauda, vai pacients ievēro norādīto devu grafiku, un pēc tam vēl pēc 2-4 nedēļām atkārtojiet testosteronēmijas noteikšanu. Ja šīs vērtības vēl nav kastrācijas "diapazonā", jāapsver alternatīvas terapijas formas.
Ja slimība progresē, neskatoties uz pietiekamu testosteronēmijas pazemināšanos, tiek pieņemts, ka prostatas vēzis nav jutīgs pret hormoniem.Šajā gadījumā Suprefact deguna aerosola turpināšana nav norādīta.
Smidzināšanas pudeles saturu aprēķina vienas nedēļas ārstēšanai ar noteikto devu; atlikušo minimumu vairs nedrīkst izmantot.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar GnRH agonistiem, piemēram, burselīnu, ir paaugstināts depresijas epizožu risks (kas var būt nopietns). Pacientus jāinformē un atbilstoši jāārstē, ja parādās simptomi.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir depresija vai nomākts garastāvoklis, rūpīgi jānovēro, lai noteiktu agrīnas garastāvokļa izmaiņas, kas attiecīgi jāārstē (recidīva risks vai depresijas pasliktināšanās).
Pacientiem ar hipertensiju regulāri jākontrolē asinsspiediens (asinsspiediena līmeņa pasliktināšanās risks).
Pacientiem, kas ārstēti ar GnRH agonistiem, tiek novērotas glikozes tolerances izmaiņas (skatīt arī 4.8). Pacientiem ar cukura diabētu regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs (vielmaiņas kontroles pasliktināšanās risks).
LH-RH agonistu lietošana var būt saistīta ar kaulu blīvuma samazināšanos un var izraisīt osteoporozi un paaugstinātu kaulu lūzumu risku (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu). Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar papildu osteoporozes risku (piemēram, hronisku alkohola lietošana, smēķēšana, ilgstoša pretkrampju vai kortikosteroīdu terapija, osteoporozes ģimenes anamnēze) .Ieteicams periodiski kontrolēt kaulu minerālo blīvumu (KMB) un terapijas laikā izmantot profilakses pasākumus, lai novērstu osteopēniju / osteoporozi.
Publicētie epidemioloģiskie pētījumi liecina par korelāciju starp ārstēšanu ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistiem un paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, miokarda infarkta, pēkšņas sirds nāves un insulta) un cukura diabēta risku. Šie riski jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, un pacienti attiecīgi jāuzrauga un jāārstē.
Sakarā ar testosterona nomākumu GnRH agonistu terapija var palielināt anēmijas risku. Pacienti jānovērtē attiecībā uz šo risku un attiecīgi jāārstē.
Benzalkonija hlorīds (BAC), ko satur konservants Suprefact, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.
Tas var izraisīt bronhu spazmas.
Androgēnu atņemšanas terapija var pagarināt QT intervālu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. Apakšpunktu), ārstiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Suprefact jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tostarp Torsade de Pointes iespēja.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Buserelīna terapijas laikā var samazināties pretdiabēta līdzekļu iedarbība (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
Tā kā ārstēšana ar androgēnu trūkumu var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāapsver vienlaicīga Suprefact lietošana ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kas var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, disopiramīds). vai III klase (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi utt. (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav būtisks.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis) var mazināt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādējādi tās rada risku visās situācijās, kurās šīs spējas ir neaizstājamas (piemēram, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sākumā ārstēšana nosaka īslaicīgu testosteronēmijas pieaugumu, kas var izraisīt īslaicīgu audzēja aktivizāciju ar blakusparādībām, piemēram:
• sāpes kaulos vai to saasināšanās pacientiem ar metastāzēm kaulos;
• audzēja izraisītu neiroloģisku kompresijas traucējumu simptomi (piemēram, apakšējo ekstremitāšu muskuļu vājums);
• apgrūtināta urinēšana, urīna aizture vai limfas stāze;
• tromboze ar plaušu emboliju.
Šīs reakcijas lielā mērā var izvairīties, vienlaicīgi lietojot antiandrogēnu, pirms buserelīna terapijas uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tomēr dažiem pacientiem var būt vieglas, pārejošas sāpes un / vai labklājības pasliktināšanās.
Turklāt lielākajai daļai pacientu pēc dzimumhormonu sintēzes nomākšanas rodas karstuma viļņi, sēklinieku atrofija un seksuālās potences vai libido zudums. Reizēm nesāpīga ginekomastija, kā arī potīšu un teļu tūska.
Ārstēšana ar Buserelin var izraisīt:
Diagnostikas testi:
lipidēmijas izmaiņas, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās serumā (piemēram, transamināzes), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, svara izmaiņas (palielinājums vai samazinājums);
Sirds patoloģijas:
sirdsklauves
QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu) (biežums nav zināms)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
trombocitopēnija un leikopēnija
Nervu sistēmas traucējumi:
galvassāpes, miega traucējumi, miegainība, atmiņas un koncentrēšanās traucējumi, reibonis.
Acu slimības:
redzes traucējumi (neskaidra redze), spiediena sajūta aiz acīm;
Ausu un labirinta traucējumi:
troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
matu un ādas matu modifikācija (palielināšana vai samazināšanās);
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
muskuļu un skeleta sistēmas slimības un sāpes. LH-RH agonistu lietošana var būt saistīta ar kaulu blīvuma samazināšanos un var izraisīt osteoporozi un paaugstinātu kaulu lūzumu risku.Kaulu lūzumu risks palielinās līdz ar terapijas ilgumu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
pastiprinātas slāpes, apetītes izmaiņas, traucēta glikozes tolerance.Pacientiem ar cukura diabētu tas var izraisīt vielmaiņas kontroles pasliktināšanos.
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus):
Ārstēšanas laikā ar LHRH agonistiem, ieskaitot buserelīnu, ziņots par ļoti retiem hipofīzes adenomas gadījumiem.
Asinsvadu patoloģijas:
asinsspiediena līmeņa pasliktināšanās pacientiem ar hipertensiju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
izsīkums.
Imūnsistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, izsitumi uz ādas (ieskaitot nātreni) un alerģiska astma ar aizdusu, kas retos gadījumos var progresēt līdz anafilaktiskam vai anafilaktoīdam šokam.
Psihiskie traucējumi
nervozitāte, emocionāla nestabilitāte, nemiers.
Garastāvokļa izmaiņas un depresija (bieži: ilgstošai ārstēšanai, retāk: īslaicīgai ārstēšanai)
Injekcijas vietā var rasties sāpes vai lokālas reakcijas.
Deguna ievadīšana var kairināt nazofarneksa gļotādu. Tas var izraisīt deguna asiņošanu un aizsmakumu, kā arī garšas un smaržas izmaiņas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Jebkura pārdozēšana izraisa astēniju, galvassāpes, nervozitāti, karstuma viļņus, reiboni, sliktu dūšu, sāpes vēderā, tūsku apakšējās ekstremitātēs, mastodīniju.
Lietojot injicējamo preparātu, injekcijas vietā var rasties lokālas reakcijas, piemēram, sāpes, asiņošana un sacietēšana.
Pārdozēšanas gadījumā terapija ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnā terapija - gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi.
A.T.C kods: L02AE01
Buserelīns ir dabiskā hormona gonadorelīna (GnRH) analogs ar daudz lielāku bioloģisko iedarbību.
Pēc atkārtotas lietošanas buserelīns inhibē hipofīzes darbību, t.i., gonadotropīnu (FSH un LH) sekrēciju un dzimumdziedzeru sekrēciju.
Tās farmakodinamiskā iedarbība ir saistīta ar hipofīzes LH-RH receptoru "pazemināšanos".
Cilvēkiem gonadotropīna izdalīšanās nomākšanas rezultātā ilgstoši samazinās testosterona sintēze un sekrēcija.
Sievietēm gonadotropīnu cikliskās izdalīšanās novēršana kavē estrogēnu sekrēciju.
Buserelīna nomācošā ietekme uz testosteronu un estrogēna sekrēciju ir atkarīga no dienas devas, uzņemšanas biežuma un ārstēšanas ilguma.
Pat ja buserelīna koncentrācija ir zemāka par analītiskajām robežām, gonadotropīna izdalīšanās turpinās vēl aptuveni 3 stundas, šajā laikā buserelīns joprojām ir saistīts ar hipofīzes priekšējiem receptoriem.
Ilgstošas ārstēšanas ar buserelīnu laikā, kamēr tiek kavēta gonadotropīna izdalīšanās, citu hipofīzes hormonu (augšanas hormona, prolaktīna, AKTH, TSH) sekrēcija netiek tieši ietekmēta. Tomēr estrogēna deficīts var izraisīt augšanas hormona un prolaktīna sekrēcijas samazināšanos. Virsnieru steroīdu sekrēcija paliek nemainīga.
Prostatas vēža ārstēšanā buserelīns, salīdzinot ar sēklinieku testosterona sintēzes kavēšanu, ir tikpat efektīvs kā orhiektomija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Buserelīns šķīst ūdenī; ievadot subkutāni, tas tiek pietiekami absorbēts.
Ja tas tiek ievadīts pareizi, tas tiek absorbēts pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu augstu plazmas līmeni. Buserelīna bioloģiskā aktivitāte eksperimentālos testos netiek samazināta pat pēc rinīta, ko izraisa histamīns.
Buserelīna uzsūkšanās degunā, uzklājot deguna šķīdumu, ir 1-3%. Pēc 200 mikrogramu subkutānas injekcijas buserelīns ir 70% bioloģiski pieejams; gluži pretēji, perorālais buserelīns nav efektīvs.
Buserelīns vēlams uzkrājas aknās un nierēs, kā arī hipofīzes priekšējā daivā, kas ir tās bioloģiskais mērķorgāns.
Tās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 50-80 minūtes intravenozi, 80-120 minūtes subkutāni un aptuveni 1-2 stundas intranazāli.
Buserelīns galvenokārt atrodams serumā aktīvā formā. Aptuveni 15% ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām. Kopā ar neaktīvajiem metabolītiem tas tiek izvadīts caur nierēm un žulti. Seruma koncentrācijas un urīna eliminācijas laika profili ir praktiski vienādi. Cilvēkiem buserelīns, kas izdalās ar urīnu, 50% nemainās.
Buserelīnu metabolizē peptīdāzes (piroglutamilpeptidāzes un himotripsīnam līdzīgas endopeptidāzes), kas atrodas aknās, nierēs un arī zarnās, kur šī iemesla dēļ tas ir inaktivēts. Hipofīzē ar receptoriem saistīto buserelīnu inaktivē receptori. pašu receptoru membrānā.
Buserelīns izdalās mātes pienā nelielos daudzumos, kas saskaņā ar pašreizējām zināšanām nerada hormonālu ietekmi zīdainim.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgstošos farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem netika atklātas toksiskas pazīmes vai simptomi vai histopatoloģiskas izmaiņas; novērotā endokrīnā iedarbība aprobežojās ar dzimumdziedzeriem.
Hipofīzes adenomas tika konstatētas ilgstoši ārstētām žurkām; tas nenotika suņiem un pērtiķiem.
Reproduktīvā toksicitāte
Buserelīns neradīja ne embriotoksisku, ne teratogēnu iedarbību. Nevienā pētījumā ar dzīvniekiem netika novērotas cilvēkiem būtiskas toksiskas mātes un augļa pazīmes.
Imunotoksikoloģija
Pat pēc ilgstošas ārstēšanas dzīvniekiem un cilvēkiem nav novērota specifiska antivielu veidošanās attiecībā uz buserelīnu.
Mutagēniskais spēks
Buserelīns nevienā no veiktajiem pētījumiem neuzrādīja mutagēnu aktivitāti.
Kancerogēna iedarbība
Buserelīns nevienā no veiktajiem pētījumiem neuzrādīja kancerogēnu aktivitāti.
Vietējā panesamība
Buserelīna vietējā panesamība ūdens šķīdumā ir lieliska gan pēc injekcijas, gan pēc uzklāšanas uz deguna gļotādas. Zemādas implanta panesamība ir laba; audu reakcijas injekcijas vietā ir minimālas.
Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds spēj radīt toksisku efektu - koncentrāciju un laiku - atkarībā no deguna gļotādas epitēlija vibrējošajām cilpām, ieskaitot neatgriezenisku nekustīgumu, un var izraisīt deguna gļotādas histopatoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām
benzilspirts, nātrija hlorīds, nātrija mononātrija fosfāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, benzalkonija hlorīds un ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas ķīmiskās un fizikālās nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz + 25 ° C. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām
I tipa stikla pudele ar gumijas aizbāzni; 5,5 ml pudele.
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
Krāsaina III tipa stikla pudele ar augsta blīvuma polietilēna dozatoru un skrūvējamu vāciņu;
10 g pudele ar dozatoru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām
Pirms šķīduma izņemšanas no pudeles gumijas aizbāzni notīra ar 70% spirtu. Pēc pudeles atvēršanas tā ir pienācīgi jāuzglabā; lai precīzi aprēķinātu ārstēšanas periodu, uz etiķetes jānorāda pirmās izņemšanas datums.
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, šķīdums
1. Noskrūvējiet stikla pudeles vāciņu.
2. Noņemiet dozatoru un noņemiet aizsargvāciņu.
3. Atbrīvojiet cauruli no pozīcijas, izvairoties no tās pieskaršanās; ieskrūvējiet dozatoru uz stikla pudeles.
4. Tikai pirmās lietošanas gadījumā, lai pareizi darbotos, vairākas reizes nospiediet dozatoru uz leju, līdz iznāk viendabīga padeve, turot pudeli vertikālā stāvoklī.
5. Turot pudeli vertikālā stāvoklī, ievadiet šķīdumu nāsī, nedaudz noliecot galvu uz priekšu. Ja nepieciešams, pirms lietošanas notīriet degunu.
6. Pēc lietošanas uzlieciet dozatora vāciņu un uzglabājiet iepakojumu vertikālā stāvoklī.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SUPREFACT 1 mg / ml šķīdums injekcijām AIC nr .: 025540016
SUPREFACT 0,1 mg / iedarbināšanas deguna aerosols, AIC šķīduma nr .: 025540028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1985. gada augusts / 2010. gada jūnijs
