Aktīvās sastāvdaļas: menotropīns
MEROPUR 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir pieejami Meropur iepakojuma ieliktņi šādu izmēru iepakojumiem:- MEROPUR 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
- MEROPUR 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
- MEROPUR 1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Meropur? Kam tas paredzēts?
MEROPUR ir liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina šķidrumā (šķīdinātājā). To ievada subkutānas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
MEROPUR satur divus hormonus, ko sauc par folikulus stimulējošo hormonu (FSH) un luteinizējošo hormonu (LH). FSH un LH ir dabiski hormoni, ko ražo gan vīrieši, gan sievietes, kas palīdz reproduktīvajiem orgāniem darboties pareizi.
MEROPUR sastāvā esošie FSH un LH tiek iegūti no augsti attīrīta sieviešu pēcmenopauzes vecuma urīna, kas pazīstams kā menotropīns.
MEROPUR ir indicēts sieviešu neauglības ārstēšanai šādās divās klīniskās situācijās:
- Sievietes, kurām nav iestājusies grūtniecība, jo olnīcas nespēj ražot olas (ieskaitot policistisko olnīcu sindromu). MEROPUR lieto sievietēm, kuras neauglības dēļ jau ir ārstētas ar zālēm, ko sauc par klomifēna citrātu.
- Sievietes, kurām tiek veiktas reproduktīvās programmas ar palīgreprodukcijas metodēm (ieskaitot in vitro apaugļošanu / embriju pārnešanu (IVF), intratubālu 1 gametas pārnešanu (GIFT) un intracitoplazmas spermas injekciju (ICSI)). MEROPUR palīdz olnīcām ražot daudzus folikulus (olu maisiņus), kuros var attīstīties olas (vairāku folikulu attīstība).
Kontrindikācijas Kad Meropur nedrīkst lietot
Pirms ārstēšanas ar MEROPUR uzsākšanas ārsts un jūs un jūsu partneris ir jāpārbauda, lai noteiktu neauglības cēloņus. Jo īpaši attiecībā uz jebkuru citu ārstēšanu ir jānovērtē šādi nosacījumi:
- Vairogdziedzera vai virsnieru dziedzeru hipofunkcionalitāte
- Paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu, līmenis (hiperprolaktinēmija)
- Hipofīzes (dziedzera smadzeņu pamatnē) audzēji
- Hipotalāma audzēji (zona zem smadzeņu daļas, ko sauc par talamu)
Ja zināt, ka Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, pastāstiet par to savam ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MEROPUR.
Nelietojiet MEROPUR šādos gadījumos:
- Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret menotropīnu vai kādu citu MEROPUR sastāvdaļu.
- Jūs ciešat no dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējiem.
- Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas (nevis policistisko olnīcu sindroma dēļ).
- Jums ir dzemdes vai citu reproduktīvās sistēmas orgānu defekti.
- Jūs ciešat no nezināmas izcelsmes asiņošanas no maksts.
- Cieš no dzemdes miomas.
- Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
- Jums ir priekšlaicīga menopauze.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Meropur lietošanas
Ja jūs ciešat no:
- Sāpes vēderā
- Vēdera pietūkums
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Caureja
- Svara pieaugums
- Elpošanas grūtības
- Samazināta urīna ražošana
Nekavējoties pastāstiet ārstam par iepriekš minēto, pat ja simptomi parādās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas.Tas var liecināt par augstu olnīcu aktivitāti, kas var kļūt smaga.
Ja simptomi kļūst smagi, neauglības ārstēšana jāpārtrauc un jādodas uz slimnīcu.
Stingra ieteicamo MEROPUR devu ievērošana un rūpīga ārstēšanas uzraudzība samazina šo simptomu rašanās iespēju.
Šie simptomi var saglabāties arī pēc ārstēšanas ar MEROPUR pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja parādās kāds no aprakstītajiem simptomiem.
Kamēr Jūs ārstējaties ar šīm zālēm, Jūsu ārsts veiks ultraskaņas skenēšanu un dažreiz asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Ārstēšana ar hormoniem, piemēram, MEROPUR, var palielināt risku:
- Ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība ārpus dzemdes), ja iepriekš bijušas problēmas ar olvadām
- Aborts
- Vairāku grūtniecību (dvīņi, trīnīši utt.)
- Iedzimtas anomālijas (jaundzimušā fiziskie defekti dzimšanas brīdī)
Dažām sievietēm, kuras saņēmušas neauglības ārstēšanu, ir attīstījies olnīcu un citu reproduktīvo orgānu vēzis. Vēl nav zināms, vai ārstēšana ar hormoniem, piemēram, MEROPUR, rada šādas problēmas.
Venozo vai arteriālo recekļu veidošanās biežāk notiek grūtniecēm.
Neauglības ārstēšana var palielināt šo risku, īpaši, ja jums vai kādam no jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem ir liekais svars vai ir bijušas šādas epizodes. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šāds gadījums.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Meropur iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Klomifēna citrāts ir citas zāles, ko lieto neauglības ārstēšanai.MEROPUR un klomifēna citrāta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ietekme uz olnīcām palielinās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
MEROPUR nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka MEROPUR ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
svarīga informācija par kādu no MEROPUR sastāvdaļām
MEROPUR satur mazāk nekā 1 mmol nātrija hlorīda (23 mg) katrā devā, tāpēc tas būtībā nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Meropur: Devas
Vienmēr lietojiet MEROPUR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Sievietes, kurām nav ovulācijas (sievietes anovulējošas):
Terapija jāsāk menstruālā cikla pirmajās 7 dienās (1. diena ir pirmā cikla diena). Ārstēšana tiek veikta katru dienu vismaz 7 dienas.
Sākuma deva parasti ir 75–150 SV dienā (1–2 flakoni ar pulveri), bet to var pielāgot, ņemot vērā jūsu individuālo reakciju (ne vairāk kā 225 SV dienā-3 flakoni pulvera dienā). Katra deva jālieto vismaz 7 dienas, pirms tā tiek mainīta. Ieteicams vienlaikus pielāgot 37,5 SV (pusi flakona ar pulveri) (un nekad ne vairāk kā 75 SV). Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām nav atbilstošas atbildes reakcijas, šis cikls ir jāpārtrauc.
Kad ir sasniegta optimāla atbildes reakcija, vienu dienu pēc pēdējās MEROPUR injekcijas jāievada viena 5000 - 10 000 SV cita hormona, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), injekcija. Dzimumaktu ieteicams veikt tajā pašā dienā un dienā. pēc hCG injekcijas. Alternatīvi var veikt intrauterīnu apsēklošanu (spermas injekciju tieši dzemdē). Pēc hCG ievadīšanas jūs rūpīgi uzraudzīsiet vismaz 2 nedēļas.
Ārsts uzraudzīs MEROPUR terapijas ietekmi. Saskaņā ar jūsu progresu ārsts izlems, vai pārtraukt ārstēšanu ar MEROPUR un nedot jums hCG. Šādā gadījumā jums tiks uzdots izmantot barjeras kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvus) vai atturēties no dzimumakta līdz "sākumam". pirmais menstruālais cikls.
Sievietes, kurām tiek veiktas apaugļošanas programmas:
Ja vienlaikus saņemat GnRH agonistu (zāles, kas palīdz hormona, ko sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH)) darbībai, terapija ar MEROPUR jāsāk aptuveni 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar agonistu.
Pacientiem, kuri netiek ārstēti ar GnRH agonistiem, terapija ar MEROPUR jāsāk menstruālā cikla 2. vai 3. dienā (1. diena ir pirmā cikla diena).
Ārstēšana jāveic katru dienu vismaz pirmās 5 dienas. MEROPUR sākuma deva parasti ir 150-225 SV dienā (2 vai 3 pulvera flakoni). Turpmākās devas var palielināt līdz maksimālajai dienas devai, kas nepārsniedz 450 SV dienā (6 flakoni ar pulveri). Vienai pielāgošanai devu var palielināt līdz 150 SV. Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Ja jums ir pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikulu, Jums tiks ievadīts līdz 10 000 SV zāļu, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), vienā injekcijā, lai izraisītu ovulāciju (olšūnas izdalīšanos).
Ārsts uzraudzīs jūsu klīnisko stāvokli vismaz 2 nedēļas pēc hCG injekcijas.
Ārsts uzraudzīs MEROPUR terapijas ietekmi. Saskaņā ar jūsu progresu ārsts izlems, vai pārtraukt ārstēšanu ar MEROPUR un nedot jums hCG. Šādā gadījumā jums tiks uzdots izmantot barjeras kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvus) vai atturēties no dzimumakta līdz "sākumam". pirmais menstruālais cikls
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Ja Jums ir lūgts patstāvīgi ievadīt MEROPUR, jums rūpīgi jāievēro visi norādījumi.
Pirmā MEROPUR injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.
MEROPUR atšķaidīšana
MEROPUR tiek piegādāts pulvera veidā un pirms injekcijas tas jāatšķaida.MEROPUR atšķaidīšanai paredzētais šķidrums ir iepakojumā.
MEROPUR izšķīdināt drīkst tikai tieši pirms lietošanas.
Lai to izdarītu:
- Stingri pievienojiet garo biezo adatu (aspirācijas / šķīdināšanas adatu) šļircei.
- Izlauziet stikla flakonu, turot lūzuma punktu pret sevi.
- Ievietojiet adatu šķīdinātāja šķidruma flakonā.
- Ievelciet šļircē visu flakona saturu ar šķīdinātāju.
- Ievietojiet adatu caur MEROPUR pulvera flakona gumijas aizbāzni un lēnām injicējiet visu šķīdinātāju flakonā, pavērsot to pret flakona sāniem, lai izvairītos no burbuļu veidošanās.
- Pulverim vajadzētu ātri (2 minūšu laikā) izšķīst, lai veidotos dzidrs šķīdums.
- Lai atvieglotu pulvera izšķīšanu, viegli uzsitiet pa šķīdumu. Nekratīt, lai neveidotos burbuļi. Ja šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas, tas jāiznīcina.
- Ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē lietošanai.
Ja jums ir izrakstīts vairāk nekā viens MEROPUR pulvera flakons vienai injekcijai, jūs varat ievilkt šķīdumu (pirmo MEROPUR atšķaidījumu) atpakaļ šļircē un injicēt to otrā pulvera flakonā. To var atkārtot līdz pat trim pulvera flakoniem, bet tikai tad, ja ārsts to ir teicis.
MEROPUR injicēšana
- Kad šļircē esat ievilcis pietiekami daudz flakonu, lai sasniegtu noteikto devu, nomainiet adatu pret īsu, plānu (zemādas adatu).
- Pagrieziet šļirci ar adatu uz augšu un nedaudz piesitiet, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem, kas atrodas uzgaļa iekšpusē. Viegli nospiediet virzuli, līdz izplūst pirmais šķidruma piliens.
- Ārsts vai medmāsa jums pateiks, kur injicēt (piemēram, augšstilba priekšpusē, vēderā utt.).
- Dezinficējiet injekcijas vietu.
- Injekcijai saspiediet ādu, lai izveidotu kroku, un vienā ātrā kustībā ievietojiet adatu 90 grādu leņķī pret ķermeni. Nospiediet šļirces virzuli, lai injicētu šķīdumu, un pēc tam noņemiet adatu.
- Pēc šļirces noņemšanas spiediet injekcijas vietu, lai apturētu asiņošanu. Viegli iemasējiet injekcijas vietu, lai šķīdums izplatītos zem ādas.
- Nemetiet šļirci un izmantotos materiālus kopā ar parastajiem atkritumiem; dzēsiet tos pareizi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Meropur
Ja esat aizmirsis lietot MEROPUR vai esat lietojis vairāk nekā paredzēts, lūdzu, informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Blakusparādības Kādas ir Meropur blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, MEROPUR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšana ar MEROPUR var izraisīt olnīcu hiperaktivitāti, īpaši sievietēm ar policistiskām olnīcām. Simptomi ir: sāpes vēderā, vēdera pietūkums, slikta dūša, vemšana, caureja, svara pieaugums, apgrūtināta elpošana un samazināta urīna ražošana.
Kā olnīcu hiperstimulācijas komplikācija var rasties venozas trombembolijas un olnīcu vērpes.Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, pat ja tie parādās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas.
Lietojot šīs zāles, var rasties arī alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Tālāk ir norādītas biežas blakusparādības, kas rodas 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem:
- Sāpes vēderā
- Galvassāpes
- Slikta dūša
- Vēdera pietūkums
- Iegurņa sāpes
- Olnīcu hiperstimulācija (hiperaktivitāte)
- Sāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, zilumi, pietūkums un / vai nieze)
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
NELIETOJIET MEROPUR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko MEROPUR satur:
Aktīvā sastāvdaļa ir ļoti attīrīts menotropīns (cilvēka menopauzes gonadotropīns, HMG), kas atbilst folikulus stimulējošā hormona aktivitātei 75 SV un luteinizējošā hormona aktivitātei 75 SV.
Pulvera sastāvdaļas ir:
- Laktozes monohidrāts
- Polisorbāts 20
- Nātrija hidroksīds
- Sālsskābe
Šķīdinātāja palīgvielas ir:
- Ūdenskritums
- Sālsskābe
- Nātrija hlorīds
MEROPUR ārējā izskata apraksts un iepakojums
MEROPUR ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kastītē ir 5 vai 10 caurspīdīga stikla flakoni, kas satur vieglu pulveri. Tas satur arī pāra skaitu caurspīdīga stikla flakonu, kas satur dzidru šķīdinātāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MEROPUR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur ļoti attīrītu menotropīnu (cilvēka menopauzes gonadotropīnu, HMG), kas atbilst FSH folikulu stimulējošā hormona aktivitātei 75 SV un LH aktivitātei 75 SV.
Cilvēka horiona gonadotropīns (hCG) ir hormons, kas dabiski atrodas urīnā sievietēm pēcmenopauzes periodā, un tas ir ietverts MEROPUR, kas veicina luteinizējošā hormona kopējo aktivitāti.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera izskats: balts vai gandrīz balts liofilizāts.
Šķīdinātāja izskats: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MEROPUR ir indicēts neauglības ārstēšanai šādās klīniskās situācijās:
Anovulācija, ieskaitot policistisko olnīcu sindromu (PCOD), sievietēm, kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu.
Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, lai izraisītu vairāku folikulu attīstību mākslīgās reproduktīvās tehnikas (ART) laikā [piemēram: apaugļošana in vitro / embriju pārnešana (IVF), gametu pārnešana olvadā (GIFT) un intracitoplazmas spermas injekcija (ICSI)].
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar MEROPUR jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Lietošanas veids
MEROPUR var ievadīt zemādas (SC) vai intramuskulāras (IM) injekcijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju. Pulveris jāizšķīdina tieši pirms lietošanas. Lai izvairītos no pārmērīga tilpuma injicēšanas, līdz 3 pulvera flakonus var izšķīdināt 1 ml šķīdinātāja. Izvairieties no spēcīgas kratīšanas. Šķīdums jāiznīcina, ja tas satur daļiņas vai nav dzidrs.
Devas
Aprakstītās dozēšanas shēmas ir derīgas gan subkutānām, gan intramuskulārām injekcijām.
Olnīcu atbildes reakcija uz eksogēniem gonadotropīniem ir ļoti individuāla. Tādējādi nav iespējams definēt vienotu dozēšanas shēmu.
Tādēļ deva jānosaka individuāli, ņemot vērā olnīcu reakciju. MEROPUR var ievadīt vienu pašu vai kombinācijā ar citiem gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistiem vai antagonistiem.
Ieteikumi par lietojamo devu un ārstēšanas ilgumu var atšķirties atkarībā no pieņemtā ārstēšanas protokola.
Sievietes ar anovulāciju (ieskaitot PCOD)
Ārstēšanas ar MEROPUR mērķis ir stimulēt viena Graafijas folikula nobriešanu, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas atbrīvosies oocīts.
MEROPUR terapija jāsāk menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ieteicamā MEROPUR sākuma deva ir 75–150 SV dienā, kas jāsaglabā vismaz 7 dienas. Pēc tam devas jāpielāgo, ņemot vērā pacienta individuālo reakciju, kas jānovērtē, klīniski kontrolējot (ieskaitot olnīcu ultraskaņu atsevišķi vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērīšanu). Devas pielāgošana nedrīkst būt mazāka par 7 dienām. Ieteicamais devas palielinājums ir 37,5 SV katrai korekcijai, un tas nedrīkst pārsniegt 75 SV. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 225 SV. Ja pacients pēc 4 ārstēšanas nedēļām adekvāti nereaģē uz terapiju, terapijas kurss jāpārtrauc un pacientam ārstēšana jāsāk no jauna ar lielāku sākuma devu nekā iepriekšējā kursā.
Kad ir sasniegta optimālā atbildes reakcija, vienu dienu pēc pēdējās MEROPUR injekcijas vienā injekcijā jāievada 5000 līdz 10 000 SV hCG. Vēlams, lai pacientam būtu dzimumakts gan hCG ievadīšanas dienā, gan nākamajā dienā. , var veikt intrauterīno apsēklošanu (IUI). Ja tiek iegūta pārmērīga reakcija uz MEROPUR, ārstēšana jāpārtrauc, hCG ievadīšana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu) un pacientam jāizmanto barjeras kontracepcija vai jāatturas no dzimumakta līdz sākumam. nākamās menstruācijas.
Sievietes, kurām tiek veikta olnīcu hiperstimulācija vairāku folikulu attīstībai, veicinot reproduktīvās metodes (ART)
Saskaņā ar to, kas tika novērots klīniskajos pētījumos ar MEROPUR, kas ietvēra samazinātu regulēšanu ar GnRH agonistiem, terapija ar MEROPUR jāsāk aptuveni 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar agonistiem uzsākšanas. Ieteicamā MEROPUR sākuma deva ir 150-225 SV dienā vismaz pirmās 5 terapijas dienas. Pamatojoties uz klīnisko uzraudzību (kas ietver ultraskaņas izmeklēšanu atsevišķi vai kopā ar estradiola līmeņa noteikšanu asinīs), nākamā deva jānosaka, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, un tā nedrīkst pārsniegt 150 SV vienai korekcijai. Maksimālā ievadītā dienas deva nedrīkst pārsniegt 450 SV, un vairumā gadījumu ilgums nav ilgāks par 20 dienām.
Protokolos, kas nav saistīti ar regulēšanu ar GnRH agonistiem, terapija ar MEROPUR jāsāk menstruālā cikla otrajā vai trešajā dienā. Iepriekš aprakstītajiem zemāk regulētajiem protokoliem ar GnRH agonistiem ieteicams izmantot ieteicamās devas un lietošanas diapazonus.
Lai izraisītu folikulu galīgo nobriešanu, gatavojoties folikulu atjaunošanai, pēc tam, kad ir iegūts pietiekams skaits atbilstoša izmēra folikulu, vienā injekcijā jāievada līdz 10 000 SV hCG. Pacienti rūpīgi jānovēro vismaz divas nedēļas pēc hCG ievadīšanas. Ja tiek novērota pārmērīga reakcija uz ārstēšanu, MEROPUR lietošana jāpārtrauc, jāatsakās no hCG (skatīt apakšpunktu 4.4) un pacientam jāizmanto barjeras kontracepcija vai jāatturas no dzimumakta līdz nākamajām menstruācijām.
Nieru / aknu mazspēja
Pacienti ar nieru un aknu mazspēju netika iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.2).
04.3 Kontrindikācijas
MEROPUR ir kontrindicēts sievietēm ar:
- hipofīzes vai hipotalāma audzēji;
- dzemdes, krūts vai olnīcu vēzis;
- grūtniecība un zīdīšanas periods;
- nezināmas etiopatoģenēzes ginekoloģiskas asiņošanas;
- zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no zāļu palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu);
- olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu sindromu.
Šādos apstākļos, tā kā labvēlīgs ārstēšanas rezultāts ir maz ticams, MEROPUR nedrīkst ievadīt:
- primāra olnīcu mazspēja;
- dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;
- dzemdes fibroids, kas nav savienojams ar grūtniecību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
MEROPUR ir spēcīga gonadotropa viela, kas var izraisīt vidēji smagas vai smagas blakusparādības, un to drīkst lietot tikai ārsti, kuriem ir pieredze neauglības problēmu ārstēšanā.
Gonadotropīna terapija prasa noteiktu laiku no ārsta un veselības aprūpes speciālistu atbalstu, olnīcu atbildes reakcijas ultraskaņas uzraudzību, atsevišķi vai, vēlams, kombinācijā ar estradiola līmeņa noteikšanu serumā regulāri. Atšķirība starp indivīdiem, reaģējot uz ārstēšanu ar menotropīnu, ir ļoti liela, un dažiem pacientiem reakcija ir ļoti vāja. Jāizmanto mazākā efektīvā deva attiecībā pret ārstēšanas mērķi.
Pirmā MEROPUR injekcija jāveic tiešā ārsta uzraudzībā.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jānovērtē pāra neauglība un jānovērtē iespējamās kontrindikācijas grūtniecībai. Jo īpaši jānovērtē hipotireoze, virsnieru mazspēja, hiperprolaktinēmija, hipofīzes vai hipotalāma audzēji, kā arī jāizvēlas atbilstoša specifiska terapija.
Pacientiem, kuriem tiek veiktas folikulu attīstības stimulācijas procedūras vai nu kā daļa no anovulācijas neauglības ārstēšanas, vai ar ART procedūrām, var attīstīties olnīcu palielināšanās vai hiperstimulācija. Ievērojot ieteicamo MEROPUR devu, ieteicamo dozēšanas grafiku un rūpīgi uzraugot terapiju, līdz minimumam samazinās šādu slimību sastopamība. Folikulu attīstības indeksa un tā nogatavināšanas akūtā interpretācija prasa pieredzējušus ārstus relatīvo testu interpretācijā.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
OHSS ir atšķirīgs medicīnisks notikums no nekomplicētas olnīcu paplašināšanās. OHSS ir sindroms, kas var izpausties ar pieaugošu smaguma pakāpi. Tas ietver izteiktu olnīcu palielināšanos, paaugstinātu dzimuma steroīdu līmeni serumā un paaugstinātu asinsvadu caurlaidību, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēderplēvē, pleirā un reti perikardā.
Smagos OHSS gadījumos var novērot šādus simptomus: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, smags olnīcu palielinājums, svara pieaugums, aizdusa, oligūrija un kuņģa -zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskais novērtējums var atklāt hipovolemiju, hemoconcentration, elektrolītu līdzsvara traucējumus, ascītu, hemoperitoneum, pleiras izsvīdumu, hidrotoraksu, akūtu plaušu nepietiekamību, trombemboliskus notikumus.
Pārmērīga reakcija uz ārstēšanu ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien hCG netiek ievadīts ovulācijas ierosināšanai. Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā ir saprātīgi atteikties no hCG un ieteikt pacientam izvairīties no dzimumakta vai izmantot barjeras kontracepcijas metodes. Vismaz 4 dienas. . OHSS var strauji progresēt (no 24 stundām līdz vairākām dienām), lai kļūtu par nopietnu veselības stāvokli, tāpēc pacienti rūpīgi jānovēro vismaz divas nedēļas pēc hCG ievadīšanas.
Atbilstība ieteicamajai MEROPUR devai un ieteicamajam dozēšanas grafikam, kā arī rūpīga terapijas uzraudzība samazina olnīcu hiperstimulācijas un daudzaugļu grūtniecības biežumu (skatīt 4.2. Un 4.8. Apakšpunktu). ART metodēs visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas var samazināt hiperstimulācijas rašanos.
OHSS var būt smagāka un ilgstošāka, ja iestājas grūtniecība.Biežāk OHSS rodas pēc hormonu terapijas pārtraukšanas un sasniedz maksimālo smagumu aptuveni septiņas līdz desmit dienas pēc ārstēšanas. Parasti OHSS izzūd spontāni līdz ar menstruāciju sākšanos.
Smagas OHSS gadījumā ārstēšana ar gonadotropīnu jāpārtrauc, ja tā turpinās, pacients ievietots slimnīcā, lai uzsāktu adekvātu terapiju.
Šis sindroms bieži sastopams pacientiem ar policistisku olnīcu slimību.
Vairāku grūtniecību
Daudzkārtēja grūtniecība, īpaši liela, rada un palielina nelabvēlīgu mātes un perinatālo iznākumu risku.
Pacientiem, kuriem tiek veikta ovulācijas indukcija ar gonadotropīniem, daudzaugļu grūtniecība ir biežāka nekā dabiskās ieņemšanas gadījumā. Lielākā daļa grūtniecību ir dvīņi. Lai samazinātu vairāku grūtniecību risku, ieteicams rūpīgi uzraudzīt olnīcu atbildes reakciju.
Pacientiem, kuriem tiek veiktas ART procedūras, vairāku grūtniecību risks galvenokārt ir saistīts ar implantēto embriju skaitu, to kvalitāti un pacienta vecumu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients jāinformē par vairāku grūtniecību risku.
Grūtniecības pārtraukumi
Grūtniecības pārtraukšanas biežums aborta dēļ ir lielāks pacientiem, kuriem tiek stimulēta folikulu attīstība ar ART procedūrām, nekā normālā populācijā.
Ārpusdzemdes grūtniecība
Sievietēm, kurām anamnēzē ir olvadu slimība, ir ārpusdzemdes grūtniecības risks gan spontānas grūtniecības, gan neauglības ārstēšanas dēļ. Ārpusdzemdes grūtniecības izplatība, par ko ziņots pēc IVF terapijas, bija 2% līdz 5%, salīdzinot ar vispārējo populāciju, kas bija 1% līdz 1,5%.
Reproduktīvās sistēmas audzēji
Ziņots par olnīcu vai citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēju gadījumiem - gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem - sievietēm, kuras saņem neauglības ārstēšanas shēmas ar vairākām zālēm. Vēl nav noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina risku. šādiem audzējiem neauglīgām sievietēm.
Iedzimtas malformācijas
Iedzimtu anomāliju izplatība pēc ART var būt nedaudz augstāka nekā pēc spontānas grūtniecības. Tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar vecāku īpašību atšķirībām (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un daudzu grūtniecību.
Trombembolijas gadījumi
Sievietēm ar vispāratzītiem trombembolisku notikumu riska faktoriem, gan personīgiem, gan ģimenes, smagu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2) vai trombofiliju, ārstēšanas ar gonadotropīniem laikā vai pēc tās var būt paaugstināts vēnu vai artēriju trombembolijas risks. Šīm sievietēm paredzētais gonadotropīna lietošanas ieguvums ir jāsalīdzina ar risku. Tomēr jāuzsver, ka grūtniecība pati par sevi palielina trombembolisku notikumu risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbības pētījumi ar MEROPUR cilvēkiem nav veikti.
Lai gan, ja nav kontrolētu klīnisko pētījumu, paredzams, ka vienlaicīga MEROPUR un klomifēna citrāta lietošana pastiprinās folikulu reakciju. Ja hipofīzes desensibilizācijai tiek izmantots GnRH agonists, var būt nepieciešams lietot lielākas MEROPUR devas, lai panāktu adekvātu folikulu atbildes reakciju. .
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
MEROPUR lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Līdz šim nav ziņots par teratogēnu risku pēc gondotropīna klīniskās lietošanas, lai izraisītu kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju. Dati par grūtniecību, kas pakļauta ārstēšanai, ir nepietiekami.
Eksperimentos ar dzīvniekiem netika atklāta zāļu teratogēna iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaši pētījumi nav veikti. Tomēr maz ticams, ka MEROPUR ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visnopietnākās un bieži ziņotās blakusparādības ārstēšanas laikā ar MEROPUR klīniskajos pētījumos ir olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), sāpes vēderā, galvassāpes, reakcija injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, sastopamība līdz 10%. Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas galvenās blakusparādības sievietēm, kuras tika ārstētas ar MEROPUR saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (SOC) un klīnisko pētījumu biežumu.
Pēc MEROPUR lietošanas klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta simptomiem, kas saistīti ar OHSS, piemēram, vēdera uzpūšanos un savārgumu, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Venozas trombembolijas un olnīcu vērpes var rasties kā reta OHSS komplikācija.
Ļoti reti pēc MEROPUR injekcijas ziņots par lokalizētām vai vispārinātām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas sekas nav zināmas. Tomēr var sagaidīt olnīcu hiperstimulāciju (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA02
MEROPUR tiek ražots no urīna sievietēm pēcmenopauzes periodā. Cilvēka horiona gonadotropīns (hCG), hormons, kas dabiski atrodas urīnā sievietēm pēcmenopauzes periodā, ir iekļauts MEROPUR, kas veicina luteinizējošā hormona kopējo aktivitāti.
Menotropīns, kam piemīt FSH un LH aktivitāte, izraisa olnīcu folikulu augšanu un attīstību, kā arī dzimumdziedzeru steroīdu ražošanu sievietēm bez primāras olnīcu mazspējas.
FSH ir primārais līdzeklis folikulu vervēšanai un augšanai folikuloģenēzes sākumposmā, savukārt LH ir svarīgs olnīcu steroidoģenēzei un ir iesaistīts fizioloģiskos notikumos, kas izraisa atbilstoša preovulācijas folikula attīstību. FSH var stimulēt folikulu augšanu, ja nav LH, bet iegūtie folikuli attīstās patoloģiski un ir saistīti ar zemu estradiola līmeni un nespēju luteinizēties līdz normālai ovulācijas stimulācijai.
Saskaņā ar LH iedarbību, pastiprinot steroidoģenēzi, estradiola līmenis, kas saistīts ar ārstēšanu ar MEROPUR, ir augstāks nekā līmenis, kas saistīts ar ārstēšanu ar rekombinantiem FSH produktiem IVF / ICSI ciklos pacientiem, kuriem tiek veikta regulācija. Tas jāņem vērā, uzraugot pacienta reakciju, pamatojoties uz estradiola līmeni. Pēc mazu devu ovulācijas indukcijas protokolu lietošanas anovulācijas pacientiem estradiola līmenis neatšķīrās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
FSH farmakokinētiskais profils MEROPUR ir dokumentēts. Pēc 7 dienu atkārtotas 150 SV MEROPUR devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem, kuru maksimālā koncentrācija bija samazināta, maksimālā FSH koncentrācija plazmā (salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni) (vidējā ± SD) bija 8,9 ± 3,5 SV / L un 8,5 ± 3,2 SV / l attiecīgi SC un IM ievadīšanai. Maksimālā FSH koncentrācija abos ievadīšanas veidos tika sasniegta 7 stundu laikā. Atkārtoti, FSH tika izvadīts ar pusperiodu (vidējais ± SD) 30 ± 11 stundas un 27 ± 9 stundas attiecīgi SC un IM ievadīšanai.
Lai gan atsevišķu LH koncentrāciju un laika līkne liecina par LH koncentrācijas palielināšanos pēc MEROPUR ievadīšanas, pieejamie dati ir pārāk izkliedēti, lai varētu veikt farmakokinētisko analīzi.
Menotropīns galvenokārt izdalās caur nierēm.
MEROPUR farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi ar menotropīnu, pirmsklīniskie MEROPUR pētījumi ir ierobežoti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putekļi:
Laktozes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
Putekļi: 3 gadi
Šķīdinātājs: 3 gadi
Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties un vienu reizi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā traukā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MEROPUR ir pieejams šādos iepakojumos un iepakojumos:
Putekļi2 ml bezkrāsaina stikla flakons (I tips) ar gumijas aizbāzni un vāciņu.
Šķīdinātājs1 ml bezkrāsaina stikla flakons (I tips).
Zāles ir pieejamas iepakojumos pa 5 vai 10 flakoniem ar atbilstošu flakonu ar šķīdinātāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pulveris jāizšķīdina tikai ar šķīdinātāju, kas pievienots iepakojumam.
Ievietojiet šķīdināšanas adatu šļircē.Velciet visu šķīdinātāja flakona saturu un injicējiet visu saturu flakonā, kurā ir pulveris. Pulverim ātri jāizšķīst, līdz tas kļūst dzidrs. Ja tas nenotiek, viegli virpiniet flakonu rokās, līdz šķīdums kļūst dzidrs. Izvairieties no spēcīgas kratīšanas.
Ja nepieciešams, šķīdumu var pārvietot atpakaļ šļircē un no turienes citā pulvera flakonā, līdz tiek sasniegta noteiktā deva. Vienā šķīdinātāja flakonā var izšķīdināt līdz 3 flakonus ar pulveri.
Kad noteiktā deva ir sasniegta, pārnesiet šķīdumu uz šļirci, nomainiet atšķaidīšanas adatu ar zemādas adatu un nekavējoties ievadiet.
Pagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas satur nešķīstošas daļiņas vai ja tas ir duļķains.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojumā 5 liofilizēti flakoni + 5 flakoni ar šķīdinātāju: A.I.C. N. 036749012 / M
Iepakojumā 10 liofilizēti flakoni + 10 flakoni ar šķīdinātāju: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2006. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada februāris
