Aktīvās sastāvdaļas: ertapenēms
INVANZ 1 g pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Invanz? Kam tas paredzēts?
INVANZ satur ertapenēmu, kas ir beta laktāma grupas antibiotika. Tas ir efektīvs pret plašu baktēriju (mikrobu) spektru, kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās.
INVANZ var ievadīt personām no 3 mēnešu vecuma.
Ārstēšana:
Ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir izrakstījis INVANZ viena (vai vairāku) šādu infekciju veidu ārstēšanai:
- Vēdera infekcijas
- Plaušu infekcija (pneimonija)
- Ginekoloģiskas infekcijas
- Kāju ādas infekcijas diabēta slimniekiem.
Profilakse:
- Ķirurģiskas vietas infekcijas profilakse pieaugušajiem pēc resnās vai taisnās zarnas operācijas.
Kontrindikācijas Kad Invanz nedrīkst lietot
Nelietojiet INVANZ
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem (ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Invanz lietošanas
Pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ārstēšanas laikā, ja Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi uz ādas), nekavējoties informējiet par to ārstu, jo Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Lai gan antibiotikas, tostarp INVANZ, ir efektīvas pret dažām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt ilgāk nekā parasti. Šo parādību sauc par aizaugšanu. Ārsts jūs uzraudzīs, lai pārbaudītu aizaugšanu un nepieciešamības gadījumā ārstētu.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir caureja pirms ārstēšanas ar INVANZ, tās laikā vai pēc tās. Tas ir tāpēc, ka viņam var būt stāvoklis, kas pazīstams kā kolīts ("zarnu iekaisums"). Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur valproiskābi vai nātrija valproātu (skatīt Citas zāles un INVANZ zemāk).
Pastāstiet savam ārstam par visām medicīniskajām problēmām, kas jums pašlaik ir vai ir bijušas, tostarp:
- Nieru slimība. Ārstam ir ļoti svarīgi zināt, vai Jums ir nieru slimība un vai Jums tiek veikta dialīze
- Alerģija pret jebkādām zālēm, ieskaitot antibiotikas
- Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, lokāli trīce vai krampji.
Bērni un pusaudži (no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem)
Pieredze par INVANZ lietošanu bērniem līdz divu gadu vecumam ir ierobežota.Šajā vecuma grupā ārstam jāizlemj par iespējamo ieguvumu no zāļu lietošanas. Nav pieredzes ar bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Invanz iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai varētu lietot citas zāles, ieskaitot tās, kuras var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur valproiskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai). Tas ir tāpēc, ka INVANZ var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Jūsu ārsts izlems, vai Jums INVANZ jālieto kombinācijā ar šīm citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms terapijas uzsākšanas ar INVANZ ir svarīgi informēt ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. INVANZ nav pētīts grūtniecēm. INVANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nenolemj, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Pirms terapijas uzsākšanas ar INVANZ ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Sievietes, kuras lieto INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles ir konstatētas mātes pienā, un tādēļ var tikt ietekmēts zīdainis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā reaģējat uz zālēm.
Lietojot INVANZ, ziņots par dažām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, reiboni un miegainību; dažiem pacientiem šīs blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
INVANZ satur nātriju
Šīs zāles satur aptuveni 6,0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija uz 1,0 g devas, un tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Invanz: Devas
INVANZ vienmēr jāsagatavo un jāievada intravenozi (vēnā) ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam. Ieteicamā INVANZ deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ir 1 grams (g) vienu reizi dienā.
Ieteicamā deva bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem ir 15 mg / kg divas reizes dienā (nepārsniedzot 1 g dienā). Ārsts izlems par nepieciešamo ārstēšanas ilgumu.
Ieteicamā INVANZ deva ķirurģiskas vietas infekciju profilaksei pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijas ir 1 g, ievadot vienu intravenozu devu 1 stundu pirms ķirurģiskā griezuma.
Ir ļoti svarīgi turpināt lietot INVANZ tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Ja esat aizmirsis lietot INVANZ
Ja domājat, ka esat aizmirsis devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Invanz
Ja uzskatāt, ka esat lietojis pārāk daudz INVANZ, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Blakusparādības Kādas ir Invanz blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Kopš zāļu laišanas tirgū ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskām reakcijām, ieskaitot izsitumus, drudzi, patoloģiskas asins analīzes). Pirmās nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt sejas un / vai rīkles pietūkums. Ja rodas šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu, jo jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:
- Galvassāpes
- Caureja, slikta dūša, vemšana
- Izsitumi uz ādas, nieze
- Problēmas ar vēnu, kurā zāles tika injicētas (ieskaitot iekaisumu, pietūkumu, pietūkumu injekcijas vietā vai šķidruma noplūdi audos un ādā ap injekcijas zonu)
- Palielināts trombocītu skaits
- Izmaiņas aknu darbības testos
Retāk sastopamās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir:
- Reibonis, miegainība, bezmiegs, garīga apjukums, krampji
- Zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība
- Sēkšana, iekaisis kakls? Aizcietējums, mutes sēnīšu infekcija, antibiotiku izraisīta caureja, skābes regurgitācija, sausa mute, gremošanas traucējumi, apetītes zudums? Ādas apsārtums? Maksts izdalījumi un kairinājums? Sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska / pietūkums, sāpes krūtīs, garšas izmaiņas? Izmaiņas dažos asins un urīna laboratoriskajos testos
Reti ziņotās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) ir:
- Balto asins šūnu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās
- Zems cukura līmenis asinīs
- Uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce
- Neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība
- Aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, traucētas elpošanas skaņas, sēkšana
- Žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, fekāliju nesaturēšana, ādas un gļotādu dzeltēšana, aknu darbības traucējumi
- Ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, ķirurģisku brūču infekcija
- Muskuļu krampji, sāpes plecos
- Urīnceļu infekcijas, nieru darbības traucējumi
- Aborts, asiņošana no dzimumorgāniem
- Alerģija, savārgums, iegurņa peritonīts, izmaiņas acs baltajā daļā, ģībonis.
Kopš zāļu laišanas tirgū ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms) ir šādas:
- Halucinācijas
- Apziņas samazināšanās
- Mainīts garīgais stāvoklis (ieskaitot agresiju, delīriju, dezorientāciju, garīgā stāvokļa izmaiņas)
- Nenormālas kustības
- Muskuļu vājums
- Neskaidra pastaiga
- Zobu krāsošana
Ir ziņots arī par izmaiņām asins analīzēs.
Bērni un pusaudži (no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem):
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:
- Caureja
- Autiņbiksīšu izsitumi
- Sāpes infūzijas zonā
- Izmaiņas balto asins šūnu skaitā
- Izmaiņas aknu darbības testos
Retāk sastopamās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir:
- Galvassāpes
- Karstuma viļņi, paaugstināts asinsspiediens, plakanie plankumi uz galvas zem ādas, sarkani vai purpursarkani
- Izkārnījumu krāsa, melni izkārnījumi
- Ādas apsārtums, izsitumi
- Dedzināšana, nieze, apsārtums un siltums infūzijas zonā, apsārtums injekcijas vietā
- Asins analīzē palielināts trombocītu skaits
- Izmaiņas dažās laboratorijas asins analīzēs
Kopš zāļu laišanas tirgū ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms) ir šādas:
- Halucinācijas
- Mainīts garīgais stāvoklis (ieskaitot agresiju)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz visām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pirmie 2 cipari norāda mēnesi, bet pārējie 4 - gadu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Cita informācija
Ko INVANZ satur
INVANZ aktīvā viela ir 1 g ertapenēma. Citas sastāvdaļas ir: nātrija bikarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).
INVANZ ārējā izskata apraksts un iepakojums
INVANZ ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
INVANZ šķīdumi svārstās no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.Krāsu variācijas šajā spektrā nemaina zāļu iedarbību.
INVANZ tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem
Norādījumi INVANZ šķīdināšanai un atšķaidīšanai:
Izmantojams tikai vienu reizi.
Sagatavošanās intravenozai ievadīšanai:
Pirms lietošanas INVANZ jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadiem)
- Šķīdināšana
Šķīdiniet 1 g INVANZ flakona saturu ar 10 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīduma, līdz tiek iegūts izšķīdināts šķīdums aptuveni 100 mg / ml. Labi sakratiet, lai izšķīst.
- Atšķaidīšana
50 ml atšķaidītāja maisiņam: 1 g devai izšķīdinātā flakona saturu nekavējoties pārnes 50 ml maisā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu;
vai,
50 ml šķīdinātāja flakonam: 1 g devai izņemiet 10 ml no 50 ml flakona ar nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdumu un izmetiet. Pārnesiet izšķīdinātā 1 g INVANZ flakona saturu 50 ml flakonā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
- Infūzija
Turpiniet infūziju 30 minūtes.
Bērni (no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem)
- Šķīdināšana
Šķīdiniet 1 g INVANZ flakona saturu ar 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, līdz tiek iegūts izšķīdināts šķīdums aptuveni 100 mg / ml. Labi sakratiet, lai izšķīst.
- Atšķaidīšana
Atšķaidītāja maisiņam: pārnesiet 15 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 1 g dienā) maisiņā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 20 mg / ml vai mazāk;
vai,
Atšķaidītāja flakonam: pārnesiet tilpumu 15 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 1 g dienā) maisiņā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu galīgajai koncentrācijai 20 mg / ml vai mazāk.
- Infūzija
Infūziju 30 minūtēs.
Gatavo šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas jāatšķaida 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā. Atšķaidītie šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbild operators. Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg ertapenēma / ml) ir fizikāli ķīmiski stabili 6 stundas istabas temperatūrā (25 ° C) vai 24 stundas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī). Šķīdumi jāizlieto 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldējiet pagatavotos šķīdumus.
Pagatavotos šķīdumus pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu vai nav mainījusies krāsa, ja tas ir iespējams pēc tvertnes veida. INVANZ šķīdumi ir no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam. Šajās robežās ietvertās krāsu variācijas nemaina jaudu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Derīguma termiņš "> Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
INVANZ 1 G pulveris infūziju šķīduma šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq nātrija (aptuveni 137 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana
INVANZ ir indicēts bērniem (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisa baktērijas ar zināmu vai ļoti iespējamu jutību pret ertapenēmu un ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu). :
• Intraabdominālas infekcijas
• Kopienā iegūta pneimonija
• Akūtas ginekoloģiskas infekcijas
• diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4)
Profilakse
INVANZ ir indicēts pieaugušajiem ķirurģiskas vietas infekcijas profilaksei pēc plānveida kolorektālās operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Skatiet oficiālos norādījumus par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšana
Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 13 līdz 17 gadiem)INVANZ deva ir 1 grams (g), ko ievada vienu reizi dienā intravenozi (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem)INVANZ deva ir 15 mg / kg divas reizes dienā (nepārsniedzot 1 g dienā) intravenozi (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
Profilakse
Pieaugušie: Ieteicamā deva ķirurģiskas vietas infekciju profilaksei pēc plānveida kolorektālās operācijas ir 1 g, ievadot vienu intravenozu devu, kas jāpabeidz 1 stundas laikā pirms ķirurģiskas iegriešanas.
Pediatriskā populācija
INVANZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, vēl nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Nieru darbības traucējumi
INVANZ var lietot infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu> 30 ml / min / 1,73 m2 deva nav jāpielāgo. Pieejamie dati par ertapenēma drošību un efektivitāti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem neļauj noteikt ieteicamo devu. Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Nav datu par bērniem un pusaudžiem ar nieru darbības traucējumiem.
Hemodialīze
Pieejamie dati par ertapenēma drošību un efektivitāti hemodialīzes pacientiem neļauj noteikt ieteicamo devu. Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Pensionāriem
Jāievada ieteicamā INVANZ deva, izņemot smagu nieru darbības traucējumu gadījumus (skatīt apakšpunktu) Nieru darbības traucējumi).
Lietošanas veids
Intravenoza ievadīšana: INVANZ infūzija jāveic 30 minūšu laikā.
INVANZ terapija parasti ilgst no 3 līdz 14 dienām, taču tā var atšķirties atkarībā no infekcijas veida un smaguma pakāpes un izraisītāja (-iem). Ja klīniski norādīts, to var pārnest uz atbilstošu perorālu antibakteriālu līdzekli, ja tiek novērota klīniska uzlabošanās .
Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• Zināma paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma antibakteriālo līdzekli
• Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkāda cita veida beta-laktāma antibakteriāliem līdzekļiem (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstināta jutība
Pacientiem, kuri saņem beta-laktāmus, ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijām. Šādas reakcijas ir biežāk sastopamas cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir jutība pret vairākiem alergēniem. Pirms terapijas ar ertapenēmu uzsākšanas rūpīgi jāapkopo slimības vēsture, lai pārliecinātos par iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju klātbūtni pret penicilīniem, cefalosporīniem, citiem beta-laktāmiem un citiem alergēniem (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja rodas alerģiska reakcija pret ertapenēmu (skatīt apakšpunktu) 4.8), nekavējoties pārtrauciet terapiju Nopietnas anafilaktiskas reakcijas prasa steidzamu ārstēšanu.
Superinfekcija
Ilgstoša ertapenēma lietošana var izraisīt nejutīgu organismu vairošanos. Būtiska ir atkārtota pacienta stāvokļa novērtēšana. Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Ar antibiotikām saistīts kolīts
Lietojot ertapenēmu, ziņots par ar antibiotikām saistīta kolīta un pseidomembranoza kolīta epizodēm, sākot no vieglas līdz dzīvībai bīstamai. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas ir caureja. Jāapsver iespēja pārtraukt INVANZ terapiju un noteikt īpašu ārstēšanu Clostridium difficile. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst dot.
Krampji
Klīniskajos pētījumos ertapenēma terapijas laikā (1 g vienu reizi dienā) vai 14 dienu novērošanas periodā pieaugušiem pacientiem ziņots par krampjiem. Krampji visbiežāk parādījās gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem anamnēzē (piemēram, smadzeņu traumas vai krampji) un / vai nieru darbības traucējumiem. Līdzīgi novērojumi tika veikti pēcreģistrācijas apstākļos.
Vienlaicīga lietošana ar valproiskābi
Nav ieteicams vienlaikus lietot ertapenēmu un valproiskābi / nātrija valproātu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Optimāla subekspozīcija
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt, ka dažos gadījumos, kad operācija ilgst vairāk nekā 4 stundas, pacienti var tikt pakļauti neoptimālai ertapenēma koncentrācijai un līdz ar to iespējamas terapijas neveiksmes riskam. Tāpēc šajos neparastos gadījumos jāievēro piesardzība.
Palīgviela
Šīs zāles satur aptuveni 6,0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija uz 1,0 g devas, un tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Apsvērumi lietošanai īpašās populācijās
Pieredze par ertapenēma lietošanu smagu infekciju ārstēšanā ir ierobežota. Klīniskajos pētījumos par sabiedrībā iegūtās pneimonijas ārstēšanu pieaugušajiem 25% vērtējamo pacientu, kuri tika ārstēti ar ertapenēmu, bija smaga slimība (definēta kā pneimonijas smaguma indekss> III). ) Klīniskajā pētījumā akūtu ginekoloģisku infekciju ārstēšanai pieaugušajiem 26% ar ertapenēmu ārstēto pacientu bija smaga slimība (definēta kā temperatūra ≥ 39 ° C un / vai bakterēmija); desmit pacientiem bija bakterēmija. ārstēts ar ertapenēmu klīniskajā pētījumā intraabdominālo infekciju ārstēšanai, pieaugušajiem 30% bija ģeneralizēts peritonīts un 39% bija infekcijas no citām vietām, nevis papildinājuma, tostarp kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas, tievās zarnas, resnās zarnas un žultspūšļa; novērtējamo pacientu skaits ar APACHE II rādītājiem ≥ 15 bija ierobežots, un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
INVANZ efektivitāte sabiedrībā iegūtās pneimonijas ārstēšanā sakarā ar Streptococcus pneumoniae rezistence pret penicilīnu nav noteikta.
Ertapenēma efektivitāte diabētiskās pēdas infekciju un vienlaicīga osteomielīta ārstēšanā nav noteikta.
Pieredze ar ertapenēmu bērniem līdz divu gadu vecumam ir salīdzinoši ierobežota. Šajā vecuma grupā īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai novērtētu par infekciju atbildīgā (-o) organisma (-u) jutību pret ertapenēmu. Nav datu par bērniem līdz 3 mēnešu vecumam. .
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība, kas saistīta ar P-glikoproteīnu mediētā klīrensa kavēšanu vai CYP mediēto klīrensu, ir maz ticama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Ir ziņots par seruma valproiskābes samazināšanos, kas var būt zemāka par terapeitisko diapazonu, ja valproiskābi lietoja vienlaikus ar karbapenēma līdzekļiem. Samazināts valproiskābes līmenis serumā var izraisīt nepietiekamu krampju kontroli; tādēļ "Vienlaicīga ertapenēma un valproiskābes / nātrija lietošana valproāts nav ieteicams, un jāapsver alternatīva antibakteriāla vai pretkrampju terapija.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Tomēr ertapenēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Ertapenēms izdalās mātes pienā. Tā kā zīdaiņiem var būt nevēlamas blakusparādības, mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti ertapenēma terapijas laikā.
Auglība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par ertapenēma lietošanas ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību. Preklīniskie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
INVANZ var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacienti jāinformē, ka, lietojot INVANZ, ir ziņots par reiboni un miegainību (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Pieaugušie
Kopējais ar ertapenēmu ārstēto pacientu skaits klīniskajos pētījumos bija vairāk nekā 2200, no kuriem vairāk nekā 2150 saņēma 1 g ertapenēma devas. Blakusparādības (reakcijas, ko pētnieks uzskata par iespējami, iespējams vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu) ir ziņotas aptuveni 20% pacientu, kuri tika ārstēti ar ertapenēmu. Terapija tika pārtraukta, jo blakusparādības tika uzskatītas par saistītām ar šo zāļu lietošanu. "1,3% pacientu. Klīniskajā pētījumā ķirurģiskas vietas infekciju profilaksei pēc kolorektālās operācijas vēl 476 pacientu grupa pirms operācijas tika ārstēta ar vienu 1 g ertapenēma devu.
Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, visbiežāk novērotās blakusparādības terapijas laikā vai 14 dienu novērošanas laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija: caureja (4,8%), perfūzijas vēnas komplikācijas (4,5%) un slikta dūša (2,8%) ).
Pacientiem, kuri lietoja tikai INVANZ, visbiežāk ziņotās novirzes no normālām laboratorijas vērtībām un to sastopamības biežuma terapijas laikā un novērošanas laikā 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija: ALAT (4,6%), ASAT (4,6%), sārmainā fosfatāze (3,8%) un trombocītu skaits (3,0%).
Pediatriskā populācija (no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem):
Kopējais ar ertapenēmu ārstēto pacientu skaits klīniskajos pētījumos bija 384. Kopējais drošības profils ir salīdzināms ar pieaugušiem pacientiem. Par nevēlamām blakusparādībām (t.i., pētnieks uzskata, ka tās ir iespējams, iespējams vai noteikti saistītas ar zālēm) ziņoja aptuveni 20,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar ertapenēmu.Ārstēšana tika pārtraukta blakusparādību dēļ 0,5% pacientu.
Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, visbiežāk novērotās blakusparādības terapijas laikā un novērošanas laikā 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija: caureja (5,2%) un sāpes infūzijas vietā (6,1%).
Pacientiem, kuri lietoja tikai INVANZ, visbiežāk ziņotās novirzes no normālām laboratorijas vērtībām un to sastopamības biežuma terapijas laikā un novērošanas laikā 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija: neitrofilu skaita samazināšanās (3,0%) un ALAT (2,9%) un AST (2,8%) paaugstināšanās.
Blakusparādību tabula
Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā vai 14 novērošanas dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas tika ziņots par šādām blakusparādībām: Bieži (≥ 1/100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .
04.9 Pārdozēšana
Nav pieejama īpaša informācija par ertapenēma pārdozēšanas ārstēšanu. Ertapenēma pārdozēšanas gadījumi maz ticami. Intravenoza 3 g ertapenēma lietošana 8 dienas dienā veseliem pieaugušajiem brīvprātīgajiem neizraisīja būtiskas toksicitātes epizodes. Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem nejauša devu ievadīšana līdz 3 g vienā dienā neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības. Pediatrijas klīniskajos pētījumos viena intravenoza (IV) deva 40 mg / kg līdz maksimāli 2 g neradīja toksicitāti.
Tomēr pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar INVANZ jāpārtrauc un jāuzsāk vispārēji terapeitiskie atbalsta pasākumi, līdz zāles tiek izvadītas caur nierēm.
Ertapenēmu var daļēji izvadīt ar hemodialīzi (skatīt 5.2. Apakšpunktu); tomēr nav pieejama informācija par hemodialīzes lietošanu pārdozēšanas ārstēšanā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi.
ATĶ kods: J01DH03.
Darbības mehānisms
Ertapenēms kavē baktēriju sieniņu sintēzi pēc adhēzijas ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PBP). Escherichia coli, vislielākā afinitāte ir pret PBP 2 un 3.
Farmakokinētikas / farmakodinamikas (PK / PD) saistība
Saskaņā ar citiem beta-laktāma antimikrobiālajiem līdzekļiem ir pierādīts, ka parametrs, kas nodrošina vislabāko korelāciju ar efektivitāti preklīniskajos PK / PD pētījumos, ir tas, cik reizes Mrt ertapenēmam ir augstāks nekā inficējošajam organismam.
Pretestības mehānisms
Sugām, kuras tika uzskatītas par jutīgām pret ertapenēmu, Eiropā veiktos uzraudzības pētījumos rezistence bija reta. Rezistentos izolātos dažiem, bet ne visiem izolātiem tika novērota rezistence pret citiem karbapenēma klases antibakteriāliem līdzekļiem. Ertapenēms ir pilnīgi stabils hidrolīzei, lietojot lielāko daļu beta-laktamāzes grupu, ieskaitot penicilināzes, cefalosporināzes un paplašināta spektra beta-laktamāzes, bet ne metabeta-laktamāzes.
Pret meticilīnu izturīgie stafilokoki un enterokoki ir izturīgi pret ertapenēmu, jo tie nav jutīgi pret PBP mērķi; P. aeruginosa un citas nefermentējošas baktērijas parasti ir izturīgas, iespējams, ierobežotas iespiešanās un aktīvās izplūdes dēļ.
Rezistence pret enterobaktērijām ir reta, un ertapenēms parasti ir aktīvs pret tiem, kuriem ir paplašināta spektra beta-laktamāze (ESBL). Tomēr rezistenci var novērot, ja ir ESBL vai citas spēcīgas beta-laktamāzes (piemēram, AmpC veidi), kā arī samazinās caurlaidība, ko izraisa viena vai vairāku ārējo membrānu poriņu zudums vai izplūdes regulēšana. Var rasties arī rezistence. iegūstot beta-laktamāzes ar ievērojamu karpapenēmu hidrolizējošo aktivitāti (piemēram, IMP un VIM metallo-beta-laktamāzes vai KPC veidi), lai gan pēdējās ir retums.
Ertapenēma darbības mehānisms atšķiras no citu grupu antibiotikām, piemēram, hinoloniem, aminoglikozīdiem, makrolīdiem un tetraciklīniem. Starp mērķa noteikto krustenisko rezistenci starp ertapenēmu un šīm vielām nav. Tomēr mikroorganismi var izrādīt rezistenci pret vairākām klasēm. antibakteriāliem līdzekļiem, ja mehānisms ir vai neietver atsevišķu savienojumu necaurlaidību un / vai izplūdes sūkni.
Lūzuma punkts
EUCAST MIC robežvērtības ir šādas:
• Enterobaktērijas: ≤ 0,5 mg / l un R> 1 mg / l
• Streptokoki A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / l un R> 0,5 mg / l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / l un R> 0,5 mg / l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l un R> 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / l un R> 0,5 mg / l
• Gramnegatīvi anaerobi: S ≤ 1 mg / L un R> 1 mg / l
• Sugas, kas nav saistītas ar robežvērtībām: S ≤ 0,5 mg / L un R> 1 mg / l
(NB! Stafilokoku jutība pret ertapenēmu tiek secināta no jutības pret meticilīnu)
Ārstiem ieteicams konsultēties ar vietējiem MIC robežvērtībām, ja tās ir pieejamas.
Mikrobioloģiskā jutība
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Eiropas Savienībā ir ziņots par lokalizētām kopām, kas inficējušās ar karbapenēmu rezistentiem organismiem. Tālāk sniegtā informācija sniedz tikai aptuvenus norādījumus par to, vai mikroorganisms ir uzņēmīgs pret ertapenēmu.
* Aktivitāte ir apmierinoši pierādīta klīniskajos pētījumos.
† INVANZ efektivitāte sabiedrībā iegūtās pneimonijas ārstēšanā no Streptococcus pneumoniae rezistence pret penicilīnu nav noteikta.
+ iegūtās pretestības biežums> 50% dažās dalībvalstīs
# Pret meticilīnu izturīgie stafilokoki (ieskaitot MRSA) vienmēr ir izturīgi pret beta-laktāmiem.
Informācija no klīniskajiem pētījumiem
Efektivitāte pediatrijas pētījumos
Ertapenēmu galvenokārt novērtēja drošībai bērniem un, otrkārt, efektivitātei randomizētos daudzcentru salīdzinošos pētījumos ar bērniem no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Pacientu ar labvēlīgu klīnisko atbildes reakciju pēc ārstēšanas apmeklējuma īpatsvars MITT populācijā ir parādīts zemāk esošajā tabulā:
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Koncentrācija plazmā
Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 30 minūšu intravenozas 1 g devas infūzijas veseliem jauniem pieaugušajiem (no 25 līdz 45 gadu vecumam) bija 155 mcg / ml (Cmax) 0,5 stundas pēc devas (infūzijas beigās) ), 9 mcg / ml 12 stundas pēc devas un 1 mikrograms / ml 24 stundas pēc devas.
Platība zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) ertapenēmam pieaugušajiem palielinās gandrīz proporcionāli devai, salīdzinot ar devas vērtību no 0,5 līdz 2 g.
Pēc vairākām intravenozām 0,5 - 2 g lielu devu infūzijām pieaugušajiem ertapenēma uzkrāšanās nenotiek.
Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 30 minūšu intravenozas 15 mg / kg devas (līdz maksimālajai devai 1 g) infūzijas pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem bija 103,8 μg / ml (Cmax) 0,5 stundas pēc devas ievadīšana (infūzijas beigās), 13,5 mcg / ml 6 stundas pēc devas ievadīšanas un 2,5 mcg / ml 12 stundas pēc devas ievadīšanas.
Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 30 minūšu intravenozas 15 mg / kg devas (līdz maksimālajai devai 1 g) infūzijas pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bija 113,2 mikrogrami / ml (Cmax) 0,5 stundas pēc devas (infūzijas beigās), 12,8 mcg / ml 6 stundas pēc devas ievadīšanas un 3,0 mcg / ml 12 stundas pēc devas lietošanas.
Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 30 minūšu intravenozas 20 mg / kg devas (līdz maksimālajai devai 1 g) infūzijas 13-17 gadus veciem pacientiem bija 170,4 mikrogrami / ml (Cmax) 0,5 stundas pēc devas ievadīšana (infūzijas beigās), 7,0 mcg / ml 12 stundas pēc devas ievadīšanas un 1,1 mcg / ml 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 1 g devas 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas trīs pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem bija 155,9 μg / ml (Cmax) pēc 0,5 stundām. Devas ievadīšana (infūzijas beigās) un 6,2 mcg / ml 12 stundas pēc devas ievadīšanas.
Izplatīšana
Ertapenēms ir plaši saistīts ar cilvēka plazmas olbaltumvielām. Veseliem jauniem pieaugušajiem (vecumā no 25 līdz 45 gadiem) ertapenēma saistīšanās ar olbaltumvielām samazinās, palielinoties koncentrācijai plazmā no aptuveni 95% saistīto zāļu ar indikatīvu koncentrāciju plazmā.
Ertapenēma izplatības tilpums (Vdss) pieaugušajiem ir aptuveni 8 litri (0,11 litri / kg) un aptuveni 0,2 litri / kg bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem un aptuveni 0,16 litri / kg bērniem vecumā no 13 gadiem. 17 gadi.
Ertapenēma koncentrācija, kas sasniegta pieaugušo ādas pūslīšu šķidrumā, katru reizi trešajā ārstēšanas dienā ar intravenozu 1 g devu dienā parādīja pūslīšu šķidruma AUC attiecību pret plazmas AUC 0,61.
Izglītība in vitro norāda, ka ertapenēma ietekme uz augstu afinitāti saistošu zāļu (varfarīns, etinilestradiols un noretindrons) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām bija neliela. Ar proteīniem saistītās frakcijas izmaiņas bija in vivo, probenecīds (500 mg ik pēc 6 stundām) samazināja plazmas frakciju infūzijas beigās saistīto ertapenēma daudzumu cilvēkiem, kuri tika ārstēti ar vienu intravenozu 1 g devu no aptuveni 91% līdz aptuveni 87%. Paredzams, ka šo izmaiņu ietekme būs pārejoša. Klīniski nozīmīga mijiedarbība citu zāļu aizstāšanas dēļ ertapenēma vai otrādi.
Izglītība in vitro norāda, ka ertapenēms nenomāc digoksīna vai vinblastīna P-glikoproteīnu mediēto transportu un ka ertapenēms nav P-glikoproteīnu mediētā transporta substrāts.
Biotransformācija
Veseliem jauniem pieaugušajiem (vecumā no 23 līdz 49 gadiem) pēc 1 g radioaktīvi iezīmēta ertapenēma intravenozas infūzijas plazmas radioaktivitāti pārsvarā (94%) veido ertapenēms. Galvenais ertapenēma metabolīts ir atvērtā cikla atvasinājums, ko veido dihidropeptidāzes I mediētā beta-laktāma gredzena hidrolīze.
Izglītība in vitro uz cilvēka aknu mikrosomām norāda, ka ertapenēms nenomāc metabolismu, ko nodrošina sešas galvenās CYP izoformas: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Eliminācija
Pēc 1 g radioaktīvi iezīmēta ertapenēma devas intravenozas ievadīšanas veseliem jauniem pieaugušajiem (vecumā no 23 līdz 49 gadiem) aptuveni 80% zāļu izdalās ar urīnu un 10% ar izkārnījumiem.No 80%, kas izdalās ar urīnu, aptuveni 38% izdalās nemainītā veidā ertapenēma veidā un aptuveni 37%-kā atvērta gredzena metabolīts.
Veseliem jauniem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 49 gadiem) un pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam, ievadot intravenozu 1 g devu, plazmas pusperiods ir aptuveni 4 stundas. Pusperiods plazmā ir aptuveni 4 stundas. bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem ir apmēram 2,5 stundas. Vidējā ertapenēma koncentrācija urīnā bija virs 984 mcg / ml 0 līdz 2 stundu laikā pēc devas un virs 52 mcg / ml 12 līdz 24 stundas pēc devas.
Īpašas populācijas
Sekss
Ertapenēma koncentrācija plazmā vīriešiem un sievietēm ir salīdzināma.
Pensionāriem
Veseliem gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) ertapenēma koncentrācija plazmā pēc 1 g un 2 g intravenozas devas ir nedaudz augstāka (attiecīgi aptuveni 39% un 22%), salīdzinot ar jauniem pieaugušajiem (
Pediatriskā populācija
Ertapenēma koncentrācija plazmā, lietojot 1 g vienu reizi dienā intravenozi, ir salīdzināma bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem.
Pēc 20 mg / kg devas (līdz maksimālajai devai 1 g) farmakokinētisko parametru vērtības pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem parasti bija salīdzināmas ar veseliem jauniem pieaugušajiem. Lai sniegtu farmakokinētikas datu novērtējumu, pieņemot, ka visi šīs vecuma grupas pacienti tika ārstēti ar 1 g devu, farmakokinētikas dati tika aprēķināti, koriģējot 1 g devu, pieņemot "linearitāti". Rezultātu salīdzinājums rāda, ka 1 g ertapenēma deva reizi dienā sasniedz farmakokinētisko profilu, kas ir salīdzināms ar pieaugušo 13–17 gadus vecu pacientu farmakokinētiku. AUC, koncentrācija infūzijas beigās un koncentrācijas devas diapazona vidējā attiecība (13 līdz 17 gadi / pieaugušie) bija attiecīgi 0,99, 1,20 un 0,84.
Pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem plazmas koncentrācija vidējā devu diapazonā pēc vienas 15 mg / kg intravenozas ertapenēma devas bija salīdzināma ar koncentrāciju plazmā vidējā devu diapazonā. skatīt plazmas koncentrāciju). Ertapenēma plazmas klīrenss (ml / min / kg) pacientiem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir aptuveni 2 reizes lielāks nekā pieaugušajiem. Lietojot 15 mg / kg devu, AUC vērtība ir devu diapazona mediāna pacientiem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam bija salīdzināma ar to, kāda tika novērota veseliem jauniem pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 1 g intravenozas ertapenēma devas.
Aknu darbības traucējumi
Ertapenēma farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav noteikta. Tā kā ertapenēma metabolisms aknās ir ierobežots, nav paredzams, ka tā farmakokinētika mainīsies aknu darbības traucējumu gadījumā. Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Nieru darbības traucējumi
Pēc vienas intravenozas 1 g ertapenēma devas pieaugušajiem, ertapenēma AUC kopā (saistīts un nesaistīts) un nesaistīts ertapenēms pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (ClCr 60 - 90 ml / min / 1,73 m2) ir līdzīgi, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (vecums 25 - 82 gadi). Salīdzinot ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCr 31 - 59 ml / min / 1,73 m2) ertapenēma AUC kopā un nesaistītā ertapenēma palielinājās attiecīgi aptuveni 1,5 un 1,8 reizes. Salīdzinot ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCr 5 - 30 ml / min / 1,73 m2) ertapenēma AUC kopā un nesaistītā ertapenēma palielinājās attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 3,4 reizes. Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ertapenēma AUC hemodialīzes pacientiem kopā un nesaistītais ertapenēms palielinājās attiecīgi aptuveni 2,9 un 6,0 reizes intervālā starp hemodialīzes sesijām. Pēc vienas 1 g intravenozas devas, kas ievadīta tieši pirms hemodialīzes sesijas, aptuveni 30 % devas tiek atgūta dialīzes šķidrumā. dati par pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pieejamie dati par ertapenēma drošību un efektivitāti pacientiem ar progresējošiem nieru darbības traucējumiem un hemodialīzes pacientiem neļauj noteikt ieteicamo devu. Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā un attīstības toksicitāte. Tomēr žurkām, kas saņēma lielas ertapenēma devas, samazinājās neitrofilo leikocītu skaits, kas nav uzskatāms par drošumu.
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu ertapenēma kancerogēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija bikarbonāts (E500)
Nātrija hidroksīds (E524) pH regulēšanai līdz 7,5
06.2 Nesaderība
Nelietojiet šķīdinātājus vai infūzijas šķidrumus, kas satur dekstrozi, lai izšķīdinātu vai ievadītu ertapenēmu.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6 apakšpunktā.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Pēc izšķīdināšanas:
Atšķaidītie šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbild operators. Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg ertapenēma / ml) ir fizikāli ķīmiski stabili 6 stundas istabas temperatūrā (25 ° C) vai 24 stundas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī). Šķīdumi jāizlieto 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldējiet INVANZ šķīdumus.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
15 ml I tipa stikla flakoni ar pelēku butila aizbāzni un baltu plastmasas vāciņu uz alumīnija drošības joslas.
Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lietošanas instrukcija:
Izmantojams tikai vienu reizi.
Pagatavotos šķīdumus tūlīt pēc pagatavošanas jāatšķaida 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Sagatavošanās intravenozai ievadīšanai :
Pirms lietošanas INVANZ jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadiem) Šķīdināšana
Šķīdiniet 1 g INVANZ flakona saturu ar 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, līdz tiek iegūts izšķīdināts šķīdums aptuveni 100 mg / ml. Labi sakratīt, lai izšķīst (skatīt 6.4. Apakšpunktu).
Atšķaidīšana
50 ml atšķaidītāja maisiņam: 1 g devai izšķīdinātā flakona saturu nekavējoties pārnes 50 ml maisā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu; vai,
50 ml šķīdinātāja flakonam: 1 g devai izņemiet 10 ml no 50 ml flakona ar nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdumu un izmetiet. Pārnesiet izšķīdinātā 1 g INVANZ flakona saturu 50 ml flakonā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Infūzija
Turpiniet infūziju 30 minūtes.
Bērni (no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem) Šķīdināšana
Šķīdiniet 1 g INVANZ flakona saturu ar 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, līdz tiek iegūts izšķīdināts šķīdums aptuveni 100 mg / ml. Labi sakratīt, lai izšķīst (skatīt 6.4. Apakšpunktu).
Atšķaidīšana
Atšķaidītāja maisiņam: pārnesiet 15 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 1 g dienā) maisiņā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 20 mg / ml vai mazāk; vai,
Atšķaidītāja flakonam: pārnesiet tilpumu 15 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 1 g dienā) maisiņā ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu galīgajai koncentrācijai 20 mg / ml vai mazāk.
Infūzija
Infūziju 30 minūtēs.
Ir pierādīta INVANZ saderība ar intravenoziem šķīdumiem, kas satur nātrija heparīnu un kālija hlorīdu.
Pagatavotos šķīdumus pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu vai nav mainījusies krāsa, ja tas ir iespējams pēc tvertnes veida. INVANZ šķīdumi ir no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam. Šajās robežās ietvertās krāsu variācijas nemaina jaudu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 18. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 22. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 01.01.2017
