Zāļu īpašības
EMSELEX ir apaļas baltas (7,5 mg) vai gaiši persiku (15 mg) ilgstošās darbības tabletes, kas satur aktīvo sastāvdaļu darifenacīnu ("pagarināta atbrīvošanās" nozīmē, ka darifenacīns dažu stundu laikā lēnām izdalās no tabletes).
Terapeitiskās indikācijas
EMSELEX lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu urinēšanas kontroles trūkumu), palielinātu biežumu (bieža nepieciešamība urinēt) un steidzamību (steidzami urinēt) pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Kā izmantot
Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem nepieciešama lielāka simptomu mazināšana, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes var lietot gan ēdienreižu laikā, gan ārpus tām, un tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, nesakošļājot, nesadalot vai nesasmalcinot.
Darbības mehānismi
EMSELEX aktīvā sastāvdaļa ir darifenacīns, antiholīnerģisks līdzeklis, kas bloķē M3 muskarīna receptorus organismā un tādējādi atslābina urīnpūšļa muskuļus, kas ir atbildīgi par urīna izvadīšanu. Tas palielina urīnpūšļa kapacitāti, maina urīnpūšļa saraušanās veidu un kontrakciju skaitu samazinās, tādējādi EMSELEX novērš nevēlamu urinēšanu.
Veiktie pētījumi
EMSELEX tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2 078 abu dzimumu pacienti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem. EMSELEX lietoja dažādās devās (no 3,75 līdz 30 mg dienā), un to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar tolterodīnu - citām zālēm, ko lieto šo traucējumu ārstēšanai. Galvenais ārstēšanas efektivitātes rādītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaits nedēļas laikā.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Četri pētījumi kopā parādīja, ka EMSELEX ir efektīvāks par placebo nesaturēšanas gadījumu samazināšanā. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 7,5 un 15 mg EMSELEX devām, novēroja attiecīgi 10,6 (68%) un 12,5 (77%) mazāk nesaturēšanas epizožu nedēļā, savukārt pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, samazinājums bija 7 un 7,5 (54 un 58%) attiecīgi nedēļas gadījumi.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības, t.i., tās, kuras novēroja vairāk nekā vienam no 10 pacientiem, bija sausa mute un aizcietējums. Pilnu EMSELEX izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
EMSELEX nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar:
• urīna aizture (apgrūtināta urinēšana);
• kuņģa aizture (problēmas ar kuņģa satura iztukšošanu);
• nekontrolēta šaura leņķa glaukoma (augsts spiediens acī, izturīgs pret ārstēšanu);
• myasthenia gravis (neiroloģiska slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
• smaga aknu mazspēja (smaga aknu slimība);
• smags čūlains kolīts (smags resnās zarnas iekaisums, kas izraisa čūlas veidošanos un asiņošanu);
• toksisks megakolons (ļoti nopietna kolīta komplikācija, skatīt iepriekš).
EMSELEX nedrīkst ievadīt vienlaikus ar tādām zālēm kā ciklosporīns (pacientiem pēc transplantācijas), verapamils (sirds zāles), proteāzes inhibitori (tādas zāles kā ritonavīrs, ko lieto AIDS slimniekiem), ketokonazols un "itrakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Apstiprinājuma iemesli
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka EMSELEX efektivitāte ir līdzīga citām antiholīnerģiskām zālēm, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi no EMSELEX ir lielāki nekā ieguvumi no EMSELEX. simptomātiska urīna nesaturēšanas un / vai biežākas urinēšanas un steidzamības ārstēšana pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, iesakot piešķirt EMSELEX reģistrācijas apliecību.
Papildu informācija
2004. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited EMSELEX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilna novērtējuma versija (EPAR) ir pieejama šajā adresē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
Šajā lapā publicētā informācija par EMSELEX - darifenacīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
