Aktīvās sastāvdaļas: Citaloprams
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir pieejami Citalopram - Generic Drug iepakojuma izmēri:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- CITALOPRAM ABC 20 mg apvalkotās tabletesCITALOPRAM ABC 40 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Citalopram - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru antidepresanti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Endogēni depresīvi sindromi un recidīvu un recidīvu novēršana. Trauksmes traucējumi ar panikas lēkmēm, ar agorafobiju vai bez tās.
Kontrindikācijas Citalopram - ģenērisko zāļu lietošanai nevajadzētu lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vecums līdz 18 gadiem.
MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitori).
Ir bijuši daži gadījumi, kad pazīmes ir līdzīgas serotonīna sindromam.
Citalopramu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ieskaitot selegilīnu, dienas devās, kas lielākas par 10 mg.
Citalopramu nedrīkst ievadīt četrpadsmit dienas pēc neatgriezeniska MAOI pārtraukšanas vai noteiktu laiku pēc atgriezeniska MAOI (RIMA) pārtraukšanas, kā norādīts RIMA zāļu izrakstīšanas tekstā. MAOI nedrīkst ievadīt septiņas dienas pēc citaloprama lietošanas pārtraukšanas (skatīt “Īpaši brīdinājumi” un “Mijiedarbība”).
Citaloprams ir kontrindicēts kombinācijā ar linezolīdu, ja vien nav pieejamas iekārtas ciešai asinsspiediena uzraudzībai un kontrolei (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "Mijiedarbība").
Turklāt CITALOPRAM ABC ir kontrindicēts:
- pacientiem, kuri piedzimst no dzimšanas vai kuriem ir bijusi patoloģiska sirds ritma epizode (identificēta ar EKG; tests, kas veikts, lai novērtētu sirds darbību)
- Pacientiem, kuri lieto zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai kas var ietekmēt sirds ritmu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība")
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Īpaši brīdinājumi")
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Citalopram - Generic Drug lietošanas
Pacientiem ar aknu mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazu devu un rūpīgi jāuzrauga (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks")
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot minimālo ieteicamo devu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Mānija
Pacientiem ar mānijas-depresijas slimību var rasties pāreja uz mānijas fāzi. Ja pacients nonāk mānijas fāzē, citaloprama lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem.
Hiponatriēmija
Par retām blakusparādībām, lietojot SSAI, ziņots par hiponatriēmiju, iespējams, sakarā ar nepietiekamu antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēciju, kas parasti atkāpjas, pārtraucot terapiju.
Serotonīna sindroms
Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto SSAI, ziņots par serotonīna sindromu. Simptomu kombinācija, piemēram, uzbudinājums, trīce, mioklonuss un hipertermija, var liecināt par šo traucējumu attīstību. Ārstēšana ar citalopramu nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Serotonīnerģiskas zāles
Citalopramu nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu, oksitriptānu, triptofānu, nefazodonu un trazodonu.
Asinszāli
Nevēlamās blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot citalopramu un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum). Tāpēc citalopramu un asinszāli saturošus preparātus nevajadzētu lietot vienlaicīgi (skatīt "Mijiedarbība").
Asiņošana
Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu asiņošanas laiku un / vai asiņošanas anomālijām, piemēram, zilumiem, ginekoloģisku asiņošanu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citu asiņošanu no ādas vai gļotādām, lietojot SSAI (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību, jo īpaši, ja vienlaikus tiek lietotas aktīvās vielas, par kurām zināms, ka tās ietekmē trombocītu darbību (NPL, acetilsalicilskābe, tiklopidīns utt.), Vai citas aktīvās vielas, kas var palielināt asiņošanas risku, līdzīgi kā pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē (skatīt mijiedarbību).
Krampji
Krampji rada potenciālu risku, lietojot antidepresantus. Pacientiem ar krampjiem jāpārtrauc citaloprama lietošana. Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās no citaloprama, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga. Ja novēro krampju biežuma palielināšanos, citaloprama lietošana jāpārtrauc.
Diabēts.
Pacientiem ar cukura diabētu SSRI terapija var mainīt glikēmijas kontroli; tas varētu būt depresijas uzlabošanās sekas.
Var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Ir ierobežota klīniskā pieredze par vienlaicīgu SSAI un ECT lietošanu, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Lietošana pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Antidepresantus nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Ir arī jāzina, ka, lietojot šīs grupas zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). ārsts var izrakstīt CITALOPRAM ABC pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ja uzskata to par absolūti nepieciešamu. Ja ārsts ir izrakstījis CITALOPRAM ABC pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties saņemt ieteicams informēt ārstu, ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās, kamēr pacients, kas jaunāks par 18 gadiem, lieto CITALOPRAM ABC. Turklāt vēl nav pierādīta CITALOPRAM ABC ilgtermiņa ietekme uz drošību, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Citalopram - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Farmakodinamiskā līmenī ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, lietojot citalopramu, moklobemīdu un buspironu.
Kontrindicētas asociācijas
MAO inhibitori
Vienlaicīga MAO inhibitoru, tai skaitā atgriezenisku MAO inhibitoru (RIMA), piemēram, moklobemīda, lietošana var izraisīt smagas un dažkārt letālas blakusparādības, piemēram, hipertensīvu krīzi vai serotonīna sindromu (skatīt 4.3. Apakšpunktu „Kontrindikācijas” un 4.4. un "lieto" piesardzības pasākumus).
Pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI kombinācijā ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru, ieskaitot neatgriezeniskus MAOI selegilīnu un atgriezeniskus MAOI linezolīdu un moklobemīdu, kā arī pacientiem, kuri nesen bija pārtraukuši SSRI un bija sākuši, ziņots par nopietnu un dažkārt letālu reakciju gadījumiem. ārstēšana ar MAOI.
Dažos gadījumos ir parādījušās pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam. Aktīvās vielas un MAOI mijiedarbības simptomi ir: uzbudinājums, trīce, mioklonuss un hipertermija.
QT intervāla pagarināšana
Nevar izslēgt citaloprama papildinošo iedarbību ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu. Līdz ar to citaloprama vienlaikus lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, atvasinājumi), ir kontrindicēta. , pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns IV, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, īpaši halofantrīns), daži antihistamīni (astemizols, mizolastīns) utt.
Pimozīds
Vienlaicīga 2 mg pimozīda devas lietošana pacientiem, kuri 11 dienas tika ārstēti ar 40 mg racēmisku citalopramu dienā, izraisīja vidējo QTc intervāla pagarinājumu par aptuveni 10 ms. Sakarā ar mijiedarbību, kas novērota, lietojot nelielu pimozīda devu Citaloprama un pimozīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Kombinācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi
Selegilīns (selektīvs MAO-B inhibitors)
Nav ieteicams vienlaikus lietot citalopramu un selegilīnu (devās, kas lielākas par 10 mg dienā) (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Serotonīnerģiskas zāles
Litijs un triptofāns
Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu iedarbību, ja SSAI ir lietots vienlaikus ar litiju vai triptofānu, un tāpēc vienlaicīgi ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi. Regulāra litija līmeņa kontrole jāturpina kā parasti.
Vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu) var palielināt ar 5-HT saistīto iedarbību.
Kamēr nav pieejama papildu informācija, nav ieteicams vienlaikus lietot citalopramu un 5-HT agonistus, piemēram, sumatriptānu un citus triptānus (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Asinszāli
Var rasties dinamiska mijiedarbība starp SSAI un asinszāles līdzekļiem (Hypericum perforatum), kā rezultātā palielinās blakusparādības (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Asiņošana
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), acetilsalicilskābi, dipiridamolu un tiklopidīnu, vai citām zālēm (piemēram, netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem), kas var palielināt asiņošana (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Nav klīnisku pētījumu, kas noteiktu risku vai ieguvumus, lietojot elektrokonvulsīvo terapiju (ECT) un citalopramu (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Alkohols
Citaloprama un alkohola kombinācija nav ieteicama.
Zāles, kas izraisa hipokaliēmiju / hipomagnēmiju
Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot zāles, kas izraisa hipokaliēmiju / hipomagnēmiju, jo šie apstākļi palielina ļaundabīgu aritmiju risku (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Zāles, kas pazemina krampju slieksni
SSAI var pazemināt krampju slieksni.Ieteicama piesardzība, lietojot citalopramu vienlaikus ar citām zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, antidepresanti [tricikliskie līdzekļi, SSAI], neiroleptiskie līdzekļi [tioksantēni un butirofenoni]), meflokvīns, bupropions un tramadols).
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Ēdiens
Nav saņemti ziņojumi, ka pārtika ietekmē citaloprama uzsūkšanos un citas farmakokinētiskās īpašības.
Citu zāļu ietekme uz citaloprama farmakokinētiku
Cimetidīns
Ieteicama piesardzība, lietojot citalopramu kombinācijā ar citmetidīnu. Escitaloprama un 30 mg omeprazola vienreizējas lietošanas gadījumā escitaloprama koncentrācija plazmā palielinājās mēreni (aptuveni par 50%). Jāievēro piesardzība, ja citalopramu lieto vienlaikus ar tādām zālēm kā omeprazols, esomeprazols, fluvoksamīns, lansoprazols, tiklopidīns vai cimetidīns. Var būt nepieciešama citaloprama devas samazināšana.
Metoprolols
Ieteicams ievērot piesardzību, ja citalopramu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, propafenonu un metoprololu (ja to lieto sirds mazspējas gadījumā), vai ar dažām zālēm, kas iedarbojas uz CNS, piemēram, antidepresantiem, piemēram, desipramīnu, klomipramīnu un nortriptilīnu, vai antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, risperidons, tioridazīns un haloperidols. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Vienlaicīga lietošana ar metoprololu izraisīja metoprolola līmeņa dubultošanos plazmā, bet statistiski nozīmīgi nepalielināja metoprolola ietekmi uz asinsspiedienu un sirds ritmu.
Citaloprama ietekme uz citām zālēm
Levomepromazīns, digoksīns, karbamazepīns
Lietojot citalopramu kopā ar klozapīnu, teofilīnu, varfarīnu, imipramīnu un mefenitoīnu, sparteīnu, imipramīnu, amitriptilīnu, risperidonu, karbamazepīnu un triazolāmu), izmaiņas netika novērotas vai tika novērotas tikai ļoti vieglas izmaiņas bez klīniskas nozīmes.
Netika novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp citalopramu un levomepromazīnu vai digoksīnu.
Desipramīns, imipramīns
Lietojot desipramīnu kombinācijā ar citalopramu, novērota desipramīna koncentrācijas palielināšanās plazmā. Var būt nepieciešama desipramīna devas samazināšana.
Sazinieties ar savu ārstu, ja jums ir citi jautājumi
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nelietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam
Pašnāvības risks pacientiem ar depresiju saglabājas, līdz tiek sasniegta nozīmīga remisija, jo inhibējošo blokādi var noņemt pirms efektīvas antidepresantu darbības noteikšanas. Sākotnējā periodā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Citaloprama un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana var izraisīt hipertensīvu krīzi. Tādēļ citalopramu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri saņem MAO inhibitorus, un jebkurā gadījumā ne agrāk kā vismaz 14 dienas pēc to apturēšanas.
MAO inhibitoru terapiju var sākt 7 dienas pēc citaloprama lietošanas pārtraukšanas (SK. "Kontrindikācijas" un "Mijiedarbība")
Paradoksāla trauksme
Daži pacienti ar panikas traucējumiem, uzsākot antidepresantu terapiju, var ziņot par "trauksmes simptomu akcentēšanu" .Šī paradoksālā deva parasti samazinās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās. Ieteicams ievadīt mazu sākotnējo devu, lai samazinātu paradoksālas anksiogēnas iedarbības iespējamību (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek.
Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties. Citi psihiski stāvokļi, kuriem ir parakstīts citaloprams, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas sākuma ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. Placebo klīniskie pētījumi ar antidepresantiem narkotikas pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīniskā attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai neparastām uzvedības izmaiņām, un, ja rodas šie simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
SSAI / SNRI lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai sāpīgs nemiers un nepieciešamība pārvietoties, bieži vien kopā ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tas, visticamāk, notiks pirmajās ārstēšanas nedēļās.Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
QT intervāla pagarināšana
Īpaša uzmanība jāpievērš:
- pacientiem, kuri cieš vai ir cietuši no sirdsdarbības traucējumiem vai kuriem nesen ir bijis sirdslēkme
- Pacientiem, kuriem ir zems sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī un / vai ja viņi zina, ka pēc smagas un ilgstošas caurejas vai vemšanas viņiem ir fizioloģiskā šķīduma trūkums vai kuri lieto diurētiskos līdzekļus (zāles urinēšanai)
- Pacientiem, kuriem piecelties ir paātrināts vai neregulārs sirds ritms, kuri noģībst, sabrūk vai jūtas reiboni, kas var liecināt par sirds ritma traucējumiem.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc SSRI terapijas pārtraukšanas
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši, ja tie tiek pārtraukti pēkšņi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Klīniskajā pētījumā par recidīvu novēršanu nevēlamas blakusparādības radās 40% pacientu pēc ārstēšanas ar citalopramu pārtraukšanas, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri nepārtrauca ārstēšanu.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektriskā šoka sajūtu), miega traucējumiem (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un / vai vemšanu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju. , emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie parādījušies pacientiem, kuri nejauši izlaida viena deva.
Parasti šie simptomi ir pašierobežojušies un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2 līdz 3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams pakāpeniski samazināt CITALOPRAM ABC devu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā atkarībā no pacienta vajadzībām (sk. "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas ar SSAI pārtraukšanas" un "Deva, metode un ievadīšanas laiku ").
Psihoze
Psihotisko pacientu ar depresijas epizodēm ārstēšana var pastiprināt psihotiskos simptomus.
Slēgta leņķa glaukoma
SSAI, ieskaitot citalopramu, var ietekmēt skolēna lielumu, izraisot midriāzi. Šis midriatiskais efekts spēj samazināt acs leņķi, līdz ar to paaugstinot acs iekšējo spiedienu, un izraisīt aizvērtā leņķa glaukomu, īpaši pacientiem ar noslieci. Tādēļ citalopramu piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēna potenciāla pazīmēm un ietekmi uz reproduktīvo vai perinatālo stāvokli, jo citaloprams ar tā metabolītiem šķērso placentāro barjeru un neliels daudzums ir atrodams mātes pienā, tā lietošana nav ieteicama. Grūtniecības un zīdīšanas laikā (sk. "Kontrindikācijas").
Grūtniecība
Citaloprama drošība grūtniecības laikā nav pierādīta. Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 2500 atklātie rezultāti) neliecina par augļa / jaundzimušā augļa / jaundzimušā toksicitāti. Ja klīniski nepieciešams, citalopramu var lietot grūtniecības laikā, ņemot vērā turpmāk minētie faktori.
Ja citaloprama lietošana mātei turpinās grūtniecības beigās, īpaši trešajā trimestrī, jāievēro jaundzimušie. Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Jaundzimušajiem pēc SSRI / SNRI lietošanas grūtniecības beigās var parādīties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, uzbudinājums, aizkaitināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģisku iedarbību vai abstinences simptomiem.Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt vai drīz pēc (<24 stundām) dzemdībām.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts zina, ka tiekat ārstēts ar Citalopram ABC. Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, tādas zāles kā Citalopram ABC var palielināt risku saslimt ar nopietnu bērnu stāvokli, ko sauc par pastāvīgu plaušu hipertensiju jaundzimušajam (IPPN), kas noved pie jaundzimušā ātras elpošanas un izskata ar zilganu nokrāsu. Parasti šie simptomi parādās pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas. Nekavējoties pastāstiet vecmātei un / vai ārstam, ja Jūsu mazulim rodas šie simptomi.
Barošanas laiks
Citaloprams izdalās mātes pienā. Tiek lēsts, ka zīdainis saņems aptuveni 5% no mātes dienas devas, pamatojoties uz ķermeņa masu (mg / kg). Jaundzimušajiem netika novēroti nekādi vai tikai nelieli notikumi. Tomēr esošā informācija nav pietiekama, lai novērtētu risku bērnam. Ieteicama piesardzība.
Vīriešu auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka citaloprams samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Citaloprams maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Psihoaktīvās zāles var mazināt spēju spriest un reaģēt uz ārkārtas situācijām. Pacienti jābrīdina par šiem efektiem un par to, ka var tikt traucēta viņu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
CITALOPRAM ABC satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu. Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
CITALOPRAM ABC satur 9 tilp.% Etanola. Viena deva var saturēt līdz 0,09 g etanola (maksimālā deva). Kaitīgs tiem pacientiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma, epilepsijas, smadzeņu traumām vai slimībām, vai grūtniecēm un bērniem. Tas var mainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Citalopram - ģenēriskās zāles: Devas
Pieaugušie:
Depresija
Parastā deva ir 16 mg (8 pilieni) / (0,4 ml) dienā.
Ārsts to var palielināt līdz maksimāli 32 mg (16 pilieni) / (0,8 ml) dienā. Antidepresants parasti parādās 2-4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas; līdz depresijas stāvokļa izzušanai ārstam jāseko pacientam.
Tā kā antidepresantu terapija ir simptomātiska, tā jāturpina atbilstošu laika periodu, parasti 4–6 mēnešus mānijas depresijas gadījumā.
Pacientiem ar atkārtotu unipolāru depresiju var būt nepieciešams turpināt ilgstošu uzturošo terapiju, lai novērstu jaunas depresijas epizodes.
Panikas traucējumi
Sākuma deva ir 8 mg (4 pilieni) / (0,2 ml) dienā pirmajā nedēļā, pirms devas palielināšanas līdz 16-24 mg (8-12 pilieni) / (0,4-0,6 ml) dienā. Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 32 mg (16 pilieni) / (0,8 ml) dienā.
Panikas traucējumu gadījumā ārstēšana ir ilgstoša. Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšana tika pierādīta ilgstošas ārstēšanas laikā (1 gads).
Bezmiega vai smaga nemiera gadījumā ieteicama papildu ārstēšana ar akūtiem nomierinošiem līdzekļiem
Kad tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu, devas jāsamazina pakāpeniski, lai samazinātu abstinences simptomu apjomu.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Sākuma deva jāsamazina līdz pusei no ieteicamās devas, piemēram, 8-16 mg dienā.
Gados vecākiem pacientiem parasti nevajadzētu lietot vairāk par 16 mg (8 pilieni) / (0,4 ml) dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Parasti CITALOPRAM ABC nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Pacienti ar īpašiem riska faktoriem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk par 16 mg (8 pilieni) / (0,4 ml) dienā. Pacientiem ar nieru mazspēju ieteicams ievērot minimālo ieteicamo devu.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
"Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar CITALOPRAM ABC, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt sadaļas" Īpaši brīdinājumi "un" Blakusparādības "). ).
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iespēju atsākt iepriekš noteiktās devas lietošanu, pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Lietošanas veids:
pilienus var sajaukt ar ūdeni, apelsīnu sulu vai ābolu sulu.1 piliens = 2 mg citaloprama.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Citalopram - Generic Drug
Nejaušas CITALOPRAM ABC devas nejaušas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par CITALOPRAM ABC lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Toksicitāte
Visaptveroši klīniskie dati par citaloprama pārdozēšanu ir ierobežoti, un daudzi gadījumi ir saistīti ar citu zāļu / alkohola vienlaicīgu pārdozēšanu. Ir ziņots par nāvējošiem citaloprama pārdozēšanas gadījumiem; tomēr lielākā daļa letālu gadījumu ir saistīti ar vienlaicīgu medikamentu pārdozēšanu.
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumos ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nogurums, vājums, sedācija, reibonis, krampji dažu stundu laikā pēc lietošanas, tahikardija, miegainība, QT intervāla pagarināšanās, koma, vemšana, trīce, hipotensija, sirdsdarbības apstāšanās, slikta dūša, serotonīna sindroms, uzbudinājums, bradikardija, reibonis, elektriskās vadīšanas bloks sirdī, QRS intervāla pagarināšanās, hipertensija, midriāze, torsades de pointes, stupors, svīšana, cianoze, atrioventrikulāra hiperventilācija un aritmija, reti - rabdomiolīze.
Pārdozēšana reti ir letāla. Viens pieaugušais pacients izdzīvoja pēc 5200 mg citaloprama lietošanas.
Ārstēšana
Citalopramam nav zināms specifisks antidots. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Pēc iekšķīgas lietošanas pēc iespējas ātrāk jāapsver aktivētās ogles, osmotisko caurejas līdzekļu (piemēram, nātrija sulfāta) lietošana un kuņģa skalošana, kā arī jāsaglabā elpošanas ceļš.
Ievadiet skābekli hipoksijas gadījumā un diazepāmu krampju gadījumā. Ja uzņemtā deva pārsniedz 600 mg, ieteicama medicīniskā uzraudzība aptuveni 24 stundas, kā arī EKG kontrole.
Pārdozēšanas gadījumā pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju / bradiaritmiju, pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar vielmaiņas traucējumiem, piemēram, aknu mazspēju, ieteicams veikt EKG monitoringu.
QRS kompleksa paplašināšanos var normalizēt ar hipertonisku NaCl infūziju.
Blakusparādības Kādas ir Citalopram - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CITALOPRAM ABC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērotās sekundārās reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Tās visbiežāk sastopamas pirmajās vai pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un parasti izzūd pēc tam. Blakusparādības ir norādītas MedDRA vēlamā termina līmenī
Devas un reakcijas attiecība tika konstatēta šādām reakcijām: pastiprināta svīšana, sausa mute, bezmiegs, miegainība, caureja, slikta dūša un nogurums.
Tabulā parādīts ar SSAI un / vai citalopramu saistīto blakusparādību procentuālais daudzums, kas novērots ≥ 1% pacientu dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
1 Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību citaloprama terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi").
Kaulu lūzumi
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
QT intervāla pagarināšana
Pārtrauciet lietot CITALOPRAM ABC un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: ātra, neregulāra sirdsdarbība, vājuma sajūta, kas var būt dzīvībai bīstama stāvokļa, kas pazīstams kā Torsade de Pointes, simptomi.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Citaloprama terapijas pārtraukšana (īpaši, ja pēkšņa) parasti izraisa abstinences simptomus.
Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju un elektriskā šoka sajūtas), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves , emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi
Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar CITALOPRAM ABC vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" un "Īpaši brīdinājumi").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai pamanāt kādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, aizsargāta no gaismas oriģinālajā iepakojumā.
Līdzeklis jāizlieto 4 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas, pārpalikums jāiznīcina.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Viens ml (= 20 pilieni) šķīduma satur:
Aktīvais princips:
Citaloprama hidrohlorīds 44,48 mg
vienāds ar 40 mg citaloprama
Palīgvielas:
Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, etanols, hidroksietilceluloze, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums. 15 ml pudele ar 40 mg / ml šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilieni iekšķīgai lietošanai 40 mg / ml, šķīdums
Viens ml (= 20 pilieni) šķīduma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 44,48 mg citaloprama hidrohlorīda, kas vienāds ar 40 mg citaloprama
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, etanols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Endogēni depresīvi sindromi un recidīvu un recidīvu novēršana. Trauksmes traucējumi ar panikas lēkmēm, ar agorafobiju vai bez tās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Depresija
Pieaugušie
Citaloprams jāievada kā vienreizēja perorāla deva 16 mg (8 pilieni).
Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var palielināt līdz maksimāli 32 mg (16 pilieniem) dienā.
Antidepresants parasti parādās 2-4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas; līdz depresijas stāvokļa izzušanai ārstam jāseko pacientam.
Tā kā antidepresantu terapija ir simptomātiska, tā jāturpina atbilstošu laika periodu, parasti 4–6 mēnešus mānijas depresijas gadījumā.
Pacientiem ar atkārtotu unipolāru depresiju var būt nepieciešams turpināt ilgstošu uzturošo terapiju, lai novērstu jaunas depresijas epizodes.
Panikas traucējumi
Pieaugušie
Pirmajā ārstēšanas nedēļā ieteicamā deva ir 8 mg (4 pilieni), pēc tam devu palielina līdz 16 mg (8 pilieni) dienā. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var palielināt līdz maksimāli 32 mg (16 pilieniem) dienā.
Panikas traucējumu gadījumā ārstēšana ir ilgstoša. Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšana tika pierādīta ilgstošas ārstēšanas laikā (1 gads).
Bezmiega vai smaga nemiera gadījumā ieteicama papildu ārstēšana ar akūtiem nomierinošiem līdzekļiem.
Kad tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu, devas jāsamazina pakāpeniski, lai samazinātu abstinences simptomu apjomu.
Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina līdz pusei no ieteicamās devas, piemēram, 8 mg (4 pilieni) līdz 16 mg (8 pilieni) dienā. Maksimālā ieteicamā deva gados vecākiem cilvēkiem ir 16 mg (8 pilieni) dienā.
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
CITALOPRAM ABC nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Samazināta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ir 8 mg (4 pilieni) dienā. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var palielināt līdz maksimāli 16 mg (8 pilieni) dienā. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama piesardzība un pastiprināta devas titrēšana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Vāji CYP2C19 metabolizētāji
Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie vāji metabolizē CYP2C19, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ieteicama sākuma deva 8 mg (4 pilieni) dienā. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var palielināt līdz maksimāli 16 mg (8 pilieni) dienā. (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Šiem pacientiem ieteicams ievērot minimālo ieteicamo devu.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar CITALOPRAM ABC, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). un 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iespēju atsākt iepriekš noteiktās devas lietošanu, pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Lietošanas veids
Pilienus var sajaukt ar ūdeni, apelsīnu sulu vai ābolu sulu.
1 piliens = 2 mg citaloprama.
Citaloprama pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma bioloģiskā pieejamība ir aptuveni par 25% augstāka nekā tablešu. Līdz ar to tablešu un pilienu devu atbilstība ir šāda:
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vecums līdz 18 gadiem.
Citalopramu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem, un jebkurā gadījumā ne agrāk kā 14 dienas pēc suspensijas apturēšanas (skatīt 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi". ).
Citaloprams ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu garā QT sindromu.
Citaloprams ir kontrindicēts lietošanai vienlaikus ar zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vienlaicīga SSAI un MAO inhibitoru lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, dažreiz letālas un hipertensīvas krīzes sākumu. Tādēļ citalopramu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri saņem MAO inhibitorus, un jebkurā gadījumā ne agrāk kā vismaz 14 dienas pēc to apturēšanas.
MAO inhibitoru terapiju var sākt 7 dienas pēc citaloprama lietošanas pārtraukšanas.
Ja pacients nonāk mānijas fāzē, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem.
Daži trauksmes slimnieki ar panikas lēkmēm var ziņot par "trauksmes simptomu akcentēšanu", uzsākot antidepresantu terapiju. Šis paradoksālais trauksmes simptomu pieaugums visvairāk izpaužas pirmajās terapijas dienās un izzūd, turpinot ārstēšanu (parasti divu nedēļu laikā).
Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, var rasties bezmiegs, reibonis, svīšana, sirdsklauves, slikta dūša, trauksme, aizkaitināmība, parestēzija un galvassāpes, tādēļ, lemjot par terapijas pārtraukšanu, devas pakāpeniski jāsamazina, lai samazinātu šo simptomu izplatību Esiet piesardzīgs un neinterpretējiet šos simptomus, attiecinot tos uz ārstējamās psihiskās slimības pasliktināšanos.
Nevēlamās blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) nefazodonu, trazodonu, triptānus un Hypericum perforatum preparātus.
Zāles, kas pieder pie serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru grupas antidepresantiem, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaikus lieto antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (NPL, acetilsalicilskābe, tiklopidīns utt.) Vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku .
Turklāt šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir asinsreces traucējumi.
Pacientiem ar aknu mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazu devu un rūpīgi jāuzrauga.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot minimālo ieteicamo devu.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši citaloprama iespējamo epileptogēno iedarbību, tāpat kā citiem antidepresantiem, pacientiem ar krampjiem anamnēzē citaloprams jālieto piesardzīgi.
Ja tiek novērots krampju biežuma palielināšanās, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar cukura diabētu SSRI terapija var mainīt glikēmijas kontroli; tas varētu būt depresijas uzlabošanās sekas. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo pretdiabēta devu.
Zāles satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, parasti aizkavētas.
Produkts satur 9 tilp.% Etanola. Viena deva var saturēt līdz 0,09 g etanola (maksimālā deva). Kaitīgs tiem pacientiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma, epilepsijas, smadzeņu traumām vai slimībām, vai grūtniecēm un bērniem. Tas var mainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
CITALOPRAM ABC nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. & EGRAVE; Klīniskā pieredze kopumā, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir noteikts CITALOPRAM ABC, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Citaloprama lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, parasti saistīta ar subjektīvu savārgumu. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
QT intervāla pagarināšana
Ir konstatēts, ka citaloprams izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un sirds kambaru aritmijas gadījumiem, tostarp torsade de Pointes, galvenokārt sievietēm ar hipokaliēmiju vai ar QT intervāla pagarināšanās vai citi sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība pacientiem ar nozīmīgu bradikardiju, pacientiem ar nesenu akūtu miokarda infarktu vai ar nekompensētu sirds mazspēju.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagnēmija, palielina ļaundabīgu aritmiju risku, un tie jānovērš pirms ārstēšanas uzsākšanas ar citalopramu.
Ja ārstē pacientus ar stabilu sirds slimību, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG pārbaude.
Ja ārstēšanas laikā ar citalopramu parādās sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Klīniskajā pētījumā par recidīvu novēršanu nevēlamas blakusparādības radās 40% pacientu pēc ārstēšanas ar citalopramu pārtraukšanas, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri nepārtrauca ārstēšanu.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektriskā šoka sajūtu), miega traucējumiem (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un / vai vemšanu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, ziņots par emocionālu nestabilitāti. , aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie parādījušies pacientiem, kuri nejauši izlaida . Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2 līdz 3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc ir ieteicams pakāpeniski samazināt CITALOPRAM devu. ABC, pārtraucot ārstēšanu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atkarībā no pacienta vajadzībām (sk. "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas", 4.2. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids").
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
CITALOPRAM ABC satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu. Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētu veidu).
CITALOPRAM ABC satur 9% tilpuma etanola. Viena deva var saturēt līdz 0,09 g etanola (maksimālā deva). Kaitīgs tiem pacientiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma, epilepsijas, smadzeņu traumām vai slimībām, vai grūtniecēm un bērniem. Tas var mainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citaloprama biotransformāciju par demetilcitalopramu nodrošina citohroma P450 sistēmas izoenzīmi, CYP2C19 (aptuveni 60%), CYP3A4 (aptuveni 30%) un CYP2D6 (aptuveni 10%). Citaloprams un demetilcitaloprams inhibē izoenzīmus CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4, un tie ir tikai vāji izoenzīmu CYP1A2, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar citiem SSAI, ar kuriem pierādīta būtiska inhibīcija, ka citaloprams inhibē P450- mediēts zāļu metabolisms terapeitiskās devās.
Kontrindicētas asociācijas
QT intervāla pagarināšana
Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi par citaloprama un citu QT intervālu pagarinošu zāļu kombināciju nav veikti.Nevar izslēgt citaloprama papildinošo iedarbību uz šādām zālēm. Līdz ar to citaloprama lietošana kopā ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritroms) IV, pentamidīns, pretmalārijas ārstēšana, īpaši halofantrīns), daži antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns) utt.
Vienlaicīga MAO inhibitoru, tostarp atgriezenisku MAO inhibitoru (RIMA), piemēram, moklobemīda, lietošana var izraisīt nopietnas un dažkārt letālas blakusparādības, piemēram, hipertensīvu krīzi vai serotonīna sindromu (skatīt 4.3. Apakšpunktu "Kontrindikācijas" un 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un brīdinājumi"). piesardzības pasākumi "lietošanai").
Nav ziņots par mijiedarbību, kas saistīta ar vienlaicīgu alkohola lietošanu.
Citu zāļu ietekme uz citaloprama farmakokinētiku
Cimetidīns (spēcīgs CYP2D6, 3A4 un 1A2 inhibitors) izraisa mērenu citaloprama vidējā līdzsvara stāvokļa līmeņa paaugstināšanos plazmā. Lietojot citalopramu kombinācijā ar cimetidīnu, ieteicams ievērot piesardzību. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Ir bijuši ziņojumi par iedarbības pastiprināšanos, ja SSAI lieto kopā ar litiju vai triptofānu; tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.
Zāles, kas pieder antidepresantu serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru klasei, var palielināt asiņošanas risku, ja tās lieto vienlaikus ar antikoagulantiem vai zālēm, kas ietekmē trombocītu agregāciju (NPL, acetilsalicilskābe, tiklopidīns utt.) (Skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" ").
Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā starp citalopramu un metoprololu (CYP2D6 substrātu) tika konstatēts metoprolola koncentrācijas divkāršošanās, bet veseliem brīvprātīgajiem būtiski nepalielinājās metoprolola ietekme uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu.
Vienlaicīga citu serotonīnerģisku zāļu, piemēram, tramadola un sumatriptāna, lietošana var pastiprināt saistīto 5HT iedarbību.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi ir veikti ar levomepromazīnu (CYP2D6 izoenzīma inhibitoru un fenotiazīnu prototipu) un ar imipramīnu (daļējs CYP2D6 inhibitors, triciklisko antidepresantu prototips). Netika atklāta farmakokinētiska mijiedarbība, kurai būtu klīniska nozīme.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Citaloprama drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnas iedarbības pazīmēm vai ietekmi uz reproduktīvo vai perinatālo stāvokli, jo citaloprams ar tā metabolītiem šķērso placentāro barjeru un neliels daudzums ir atrodams mātes pienā, grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas risku (IPPN). Novērotais risks bija aptuveni 5 gadījumi. Uz 1000 grūtniecībām Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecēm rodas 1-2 IPPN gadījumi.
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprams var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Cilvēkiem ar SSAI ārstēto pacientu ziņojumi liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Citaloprams maz ietekmē psihomotorisko darbību. Tomēr, ņemot vērā iespējamo miegainību, tiem, kas gatavojas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jāievēro pienācīga piesardzība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Novērotās sekundārās reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Tie izpaužas galvenokārt pirmajā vai otrajā terapijas nedēļā, un pēc tam pazūd, uzlabojoties depresijas stāvoklim.
Biežas blakusparādības (> 1/100 -
• vielmaiņas un uztura traucējumi: samazināta apetīte.
• psihiski traucējumi: samazināts libido un patoloģisks orgasms (sievietēm).
• nervu sistēmas traucējumi: uzbudinājums, bezmiegs, miegainība, reibonis.
• elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: žāvāšanās.
• kuņģa -zarnu trakta patoloģijas: slikta dūša, sausa mute, caureja, aizcietējums.
• ādas un zemādas audu bojājumi: pastiprināta svīšana.
• reproduktīvās sistēmas un krūšu patoloģijas: ejakulācijas traucējumi, impotence.
• sistēmiskas slimības un apstākļi, kas saistīti ar ievadīšanas vietu: nogurums.
Retas blakusparādības (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• psihiski traucējumi: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
• psihomotoriskais nemiers / akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (
• endokrīnās patoloģijas: nepiemērota ADH sekrēcija (īpaši vecāka gadagājuma sievietēm).
• vielmaiņas un uztura traucējumi: hiponatriēmija.
• nervu sistēmas patoloģijas: krampji, ekstrapiramidāli traucējumi.
• ādas un zemādas audu patoloģijas: ekhimoze, purpura.
• vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: paaugstinātas jutības reakcijas, serotonīna sindroms, abstinences simptomi (reibonis, slikta dūša un parestēzija).
Biežums nav zināms: ventrikulāras aritmijas, ieskaitot Torsade de Pointes.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāru aritmiju gadījumiem, tostarp torsade de Pointes, galvenokārt sievietēm, ar hipokaliēmiju vai ar QT intervāla pagarināšanos vai citiem sirdsdarbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. , 4.9. Un 5.1.).
Reti pēc antidepresantu lietošanas, kas kavē serotonīna atpakaļsaisti, var rasties hemorāģiskas izpausmes, piemēram, ekhimoze, ginekoloģiskas asiņošanas, hemorāģiskas izpausmes, kas ietekmē kuņģa -zarnu traktu, gļotādu vai pat citas ķermeņa daļas.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Ārstēšanas pārtraukšana ar CITALOPRAM ABC (īpaši, ja pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektriskā šoka sajūtu), miega traucējumiem (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un / vai vemšanu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, ziņots par emocionālu nestabilitāti. , aizkaitināmība un redzes traucējumi.
Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar CITALOPRAM ABC vairs nav nepieciešama, ieteicams pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids" un 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). izmantot. ").
Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot SSRI zāles, ir šādas:
• sirds patoloģijas: posturāla hipotensija.
• acu slimības: redzes traucējumi.
• kuņģa -zarnu trakta patoloģijas: vemšana.
• aknu un žultsceļu darbības traucējumi: izmaiņas aknu darbības testos.
• muskuļu un skeleta sistēmas un saistaudu patoloģijas: artralģija, mialģija.
• psihiski traucējumi: halucinācijas, mānija, apjukums, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, nervozitāte.
• nieru un urīnceļu traucējumi: urīna aizture.
• reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: galaktoreja.
• ādas un zemādas audu bojājumi: nieze.
Ir ziņots, ka hiponatriēmija, iespējams, nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas dēļ, ir reta blakusparādība, lietojot SSAI. Šķiet, ka vecāka gadagājuma sievietes ir īpaši riska grupā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar SSAI, reti ziņots par serotonīna sindromu. Sindroma prodroms var būt dažādu simptomu parādīšanās, tostarp uzbudinājums, apjukums, trīce, mioklonuss un hipertermija.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt pacientiem vecumā no 50 gadiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA.Šī efekta pamatā esošais mehānisms nav zināms.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot devu līdz 600 mg, ir iespējami šādi simptomi: nogurums, vājums, sedācija, reibonis, trīce, slikta dūša un tahikardija.
Lietojot devas virs 600 mg, krampji var rasties dažu stundu laikā pēc lietošanas, EKG izmaiņas un retos gadījumos arī rabdomiolīze.
Pārdozēšana reti ir letāla. Viens pieaugušais pacients izdzīvoja pēc 5200 mg citaloprama lietošanas.
Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša, jo nav specifiska antidota; kuņģa skalošana jāveic pēc iespējas ātrāk pēc norīšanas un jāuztur elpceļi, ja nepieciešams, veicot intubāciju.
Ievadiet skābekli hipoksijas gadījumā un diazepāmu krampju gadījumā. Ja uzņemtā deva pārsniedz 600 mg, ieteicama medicīniskā uzraudzība aptuveni 24 stundas, kā arī EKG kontrole
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt EKG pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju / bradiaritmiju, pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar traucētu metabolismu, piemēram, aknu mazspēju.
QRS kompleksa paplašināšanos var normalizēt ar hipertonisku NaCl infūziju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti; selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori
ATĶ kods: N06AB04
Citaloprams ir jauns biciklisks ftalēna atvasinājums ar antidepresantu iedarbību.
Bioķīmiskie un uzvedības pētījumi parādīja, ka citaloprama farmakodinamiskā iedarbība ir cieši saistīta ar spēcīgu 5-HT (5-hidroksitriptamīna = serotonīna) uzņemšanas kavēšanu.
Citaloprams neietekmē NA (noradrenalīna) uzņemšanu, un tāpēc tas ir vis selektīvākais līdz šim aprakstītais serotonīna uzņemšanas inhibitors, par ko liecina 5000 NA attiecība pret serotonīna uzņemšanas inhibitora koncentrāciju.
Citaloprams neietekmē DA (dopamīna) vai GABA (gamma-aminosviestskābe) uzņemšanu. Turklāt ne citalopramam, ne tā metabolītiem nav antidopamīnerģisku, antiadrenerģisku, antiserotonerģisku, antihistamīnerģisku vai antiholīnerģisku īpašību un tie neaizkavē MAO (monoamīnoksidāzi).
Citaloprams nesaistās ar benzodiazepīna, GABA vai opioīdu receptoriem.
Pēc ilgstošas ārstēšanas 5-HT uzņemšanas inhibējošā efektivitāte nemainās; turklāt citaloprams neizraisa izmaiņas neiroreceptoru blīvumā, kā tas notiek lielākajā daļā triciklisko antidepresantu un ar jaunākajiem netipiskajiem antidepresantiem.
Ietekme uz muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem, histamīna receptoriem un alfa adrenoreceptoriem nav, un tāpēc ar šo receptoru nomākšanu saistītās blakusparādības nerodas: sausa mute, sedācija, ortostatiska hipotensija, kas rodas pēc ārstēšanas ar daudzi antidepresanti.
Citaloprams ir unikāls ar savu ārkārtējo selektivitāti, kas bloķē uzņemšanu un agonistu vai antagonistu aktivitātes neesamību uz receptoriem.
Dubultmaskētā, placebo kontrolētā EKG pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem QTc (Fridericia korekcija) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo, bija 7,5 ms (90% TI 5,9-9,1), lietojot 20 mg dienā un 16,7 ms (90%) CI 15,0-18,4), lietojot 60 mg dienā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas citaloprams ātri uzsūcas (vidējais T 2 stundas pēc pilienu lietošanas un vidējais T 3 stundas pēc tablešu lietošanas). Tablešu formas bioloģiskā pieejamība ir 80%. Pilienu formas relatīvā biopieejamība ir aptuveni par 25% augstāka nekā tablešu formā.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 14 l / kg (diapazons 12-16 l / kg). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mazāka par 80%.
Tāpat kā citas psihotropās zāles, citaloprams izplatās visā ķermenī; vislielākā zāļu un demetilēto metabolītu koncentrācija ir plaušās, aknās, nierēs, zemāka koncentrācija liesā, sirdī un smadzenēs.
Zāles un to metabolīti iziet cauri placentas barjerai un auglim tiek izplatīti līdzīgi kā tas, kas redzams mātei.
Ļoti neliels daudzums citaloprama un tā metabolītu izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Citaloprams tiek metabolizēts par demetilcitalopramu, didemetilcitalopramu, citaloprama N-oksīdu, deaminējot, par dezaminētu propionskābes atvasinājumu, savukārt neaktīvais propionskābes atvasinājums, demetilcitaloprams, didemethylcitalopram un citalopram N-okside, arī ir selektīvi N-oksīda inhibitori. lai gan vājāks par sākotnējo savienojumu.
Pacientiem plazmā dominējošais savienojums ir nemetabolizēts citaloprams.
Līdzsvara stāvokļa citaloprama / demetilcitaloprama koncentrācijas attiecība plazmā ir vidēji 3,4 pēc 15 stundām un 2 pēc 24 stundām pēc ievadīšanas.
Didemetilcitaloprama un citaloprama N-oksīda līmenis plazmā parasti ir ļoti zems.
Eliminācija
Bioloģiskais pusperiods ir aptuveni pusotra diena.
Sistēmiskais plazmas klīrenss ir aptuveni 0,4 l / min.
Izvadīšana notiek ar urīnu un izkārnījumiem.
Linearitāte
Ir pierādīta lineāra saistība starp līdzsvara koncentrāciju plazmā un ievadīto devu, un vairumam pacientu līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirmajā terapijas nedēļā.
Lielākajai daļai pacientu līdzsvara stāvokļa līmenis ir robežās no 100 līdz 400 nM, lietojot 40 mg dienas devu.
Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem pēc metabolisma ātruma samazināšanās pusperiods tiek pagarināts (1,5-3,75 dienas) un klīrensa vērtības tiek samazinātas (0,08-0,3 l / min); koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir divas reizes lielāka tikpat augsta kā jauniem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu.
Samazināta aknu darbība
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem citaloprams izdalās lēnāk; bioloģiskais pussabrukšanas periods dubultojas un līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Samazināta nieru darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem citaloprams tiek izvadīts lēnāk, taču šī parādība būtiski neietekmē zāļu farmakokinētiku.
Pašlaik nav informācijas par citaloprama farmakokinētiku smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss)
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība
Netika veikts plazmas koncentrācijas un iedarbības novērtējums; pat blakusparādības nešķiet saistītas ar zāļu koncentrāciju plazmā.
Pārrēķina koeficients no nM uz ng / ml (pamatojoties uz bāzi) ir 0,32 citalopramam un 0,31 demetilcitalopramam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Zāles nav teratogēnas spējas un neietekmē reprodukciju vai perinatālos apstākļus, tām nav mutagēnas vai kancerogēnas iedarbības.
Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprams izraisa auglības indeksa un grūtniecības indeksa samazināšanos, implantu skaita samazināšanos, patoloģiskus spermatozoīdus, ja iedarbības līmenis ievērojami pārsniedz iedarbību uz cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, etanols, hidroksietilceluloze, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Pilienus drīkst sajaukt tikai ar ūdeni, apelsīnu sulu vai ābolu sulu.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Izlietojiet produktu 4 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, aizsargāta no gaismas oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārba ar 15 ml stikla pudeli ar pilinātāja vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turīna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 15 ml pudele - AIC n. 036043014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
27/06/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Aife apņēmība 2012. gada septembrī
