Aktīvās sastāvdaļas: Cetirizīns (Cetirizīna dihidrohlorīds)
Zirtec 10 mg apvalkotās tabletes
Zirtec iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Zirtec 10 mg apvalkotās tabletes
- Zirtec 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Zirtec 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Zirtec? Kam tas paredzēts?
Cetirizīna dihidrohlorīds ir Zirtec aktīvā sastāvdaļa.
Zirtec ir pretalerģisks līdzeklis.
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma Zirtec ir indicēts:
- sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta deguna un acu simptomu ārstēšanai.
- nātrenes ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Zirtec nedrīkst lietot
Nelietojiet Zirtec
- ja Jums ir smaga nieru slimība (smaga nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min);
- ja Jums ir alerģija pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, hidroksizīnu vai piperazīna atvasinājumus (citu cieši saistītu zāļu aktīvās vielas).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zirtec lietošanas
Ja esat pacients ar nieru mazspēju, jautājiet padomu ārstam; ja nepieciešams, Jums jālieto mazāka deva. Jauno devu noteiks ārsts.
Ja Jums ir urinēšanas problēmas (piemēram, muguras smadzeņu traumas vai urīnpūšļa vai prostatas problēmas), jautājiet padomu savam ārstam.
Ja esat epilepsijas slimnieks vai pacients, kuram ir krampju risks, jums jālūdz padoms ārstam.
Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība starp alkoholu (pie 0,5 promiles (g / l), kas atbilst glāzei vīna) un cetirizīnu, ko lieto ieteicamajās devās. Tomēr nav pieejami dati par drošību. Ja lielākas cetirizīna un alkoholu lieto vienlaicīgi. Tādēļ, tāpat kā lietojot visus antihistamīna līdzekļus, ieteicams izvairīties no Zirtec vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu.
Ja Jums ir paredzēts alerģijas tests, jautājiet savam ārstam, vai Jums nevajadzētu pārtraukt Zirtec lietošanu dažas dienas pirms testa. Šīs zāles var mainīt alerģijas testu rezultātus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zirtec iedarbību
Citas zāles un Zirtec
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Zirtec kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika būtiski neietekmē Zirtec uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības laikā jāizvairās no Zirtec lietošanas. Nejauša zāļu lietošana grūtniecei nerada kaitīgu ietekmi uz augli, tomēr zāles jālieto tikai nepieciešamības gadījumā un pēc ārsta ieteikuma.
Cetirizīns izdalās mātes pienā. Tāpēc Zirtec nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, ja vien neesat sazinājies ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klīniskie pētījumi neliecina par uzmanības, modrības un spēju vadīt transportlīdzekli samazināšanos pēc Zirtec lietošanas ieteicamajā devā. Ja plānojat vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās vai apkalpot mehānismus, pēc Zirtec lietošanas rūpīgi jāuzrauga reakcija uz zālēm. Tas nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.
Zirtec apvalkotās tabletes satur laktozi; ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zirtec: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi šķidruma.
Tableti var sadalīt 2 vienādās daļās.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
10 mg vienu reizi dienā kā 1 tablete.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:
5 mg divas reizes dienā kā puse tabletes divas reizes dienā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kurš var attiecīgi pielāgot devu.
Ja Jūsu bērnam ir nieru slimība, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kurš var pielāgot devu atbilstoši bērna vajadzībām.
Ja jūtat, ka Zirtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no jūsu sūdzību veida, ilguma un norises. Jautājiet padomu farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zirtec
Ja esat lietojis Zirtec vairāk nekā noteikts
Ja domājat, ka esat lietojis Zirtec pārdozēšanu, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts izlems, kādus pasākumus veikt, ja nepieciešams.
Pēc pārdozēšanas turpmāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības var parādīties ar lielāku intensitāti. Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, skolēnu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, patoloģisks paātrināts sirds ritms, trīce un urīna aizture.
Ja esat aizmirsis lietot Zirtec
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Zirtec blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk minētās blakusparādības ir reti vai ļoti reti. Tomēr Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja pamanāt:
- Alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagas reakcijas un angioneirotiskā tūska (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu).
Šīs reakcijas var rasties drīz pēc zāļu lietošanas vai vēlāk.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Miegainība
- Reibonis, galvassāpes
- Faringīts, rinīts (bērniem)
- Caureja, slikta dūša, sausa mute
- Nogurums
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- Uzbudinājums
- Parestēzija (patoloģiska ādas jutība)
- Sāpes vēderā
- Nieze (ādas nieze), izsitumi
- Astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
- Depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs
- Krampji
- Tahikardija (ātra sirdsdarbība)
- Nenormāla aknu darbība
- Nātrene
- Tūska (pietūkums)
- Svara pieaugums
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
- Tic (parasts spazmas)
- Sinkope, diskinēzija (piespiedu kustības), distonija (patoloģiskas ilgstošas muskuļu kontrakcijas), trīce, disgeizija (garšas izmaiņas)
- Neskaidra redze, izmitināšanas traucējumi (grūti fokusēties), okulogirācija (acis ar nekontrolētām asinsrites kustībām)
- Angioneirotiskā tūska (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu), fiksēts zāļu izvirdums
- Nenormāla urīna izdalīšanās (piespiedu urīnpūšļa iztukšošanās miega laikā naktī, sāpes un / vai grūtības urinēt)
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Paaugstināta apetīte
- Pašnāvības domas (atkārtotas pašnāvības rūpes vai domas)
- Amnēzija, atmiņas traucējumi
- Vertigo (rotācijas vai kustības sajūta)
- Urīna aizture (nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Zirtec satur
- Aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceluloze (E464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 400).
Zirtec ārējais izskats un iepakojums
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju un Y-Y logotipu.
Iepakojumā ir 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 vai 100 (10x10) tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZIRTEC 10 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,40 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju un Y-Y logotipu
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma:
- Cetirizīns ir indicēts sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta deguna un acu simptomu ārstēšanai.
- Cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
5 mg divas reizes dienā (puse tabletes divas reizes dienā).
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
Gados vecāki pacienti
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību deva nav jāsamazina.
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju
Nav pieejami dati, kas dokumentētu efektivitātes / drošības attiecību pacientiem ar nieru mazspēju. Tā kā cetirizīns pārsvarā izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. Apakšpunktu), gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas metodes nevar izmantot, devu intervāli jāpielāgo individuāli atbilstoši nieru funkcijai. Skatiet šo tabulu un pielāgojiet devu, kā norādīts. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, ir nepieciešams novērtēt pacienta kreatinīna klīrensu (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) var iegūt no seruma kreatinīna vērtības (mg / dl), izmantojot šādu formulu:
Devas pielāgošana pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem
Pediatriskiem pacientiem ar nieru mazspēju deva būs jāpielāgo individuāli, ņemot vērā nieru klīrensu, vecumu un pacienta ķermeņa svaru.
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu un nieru mazspēju
Ieteicams pielāgot devu (skatīt iepriekš Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem).
Lietošanas veids
Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi šķidruma.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, hidroksizīnu vai jebkuru piperazīna atvasinājumu.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju ar kreatinīna klīrensu mazāk nekā 10 ml / min.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapeitiskās devās nebija pierādījumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu (alkohola koncentrācijai asinīs 0,5 g / l). Tomēr piesardzība ir ieteicama vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz urīna aizturi (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var palielināt urīna aiztures risku.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar epilepsiju un pacientiem ar krampju risku.
Alerģiskos ādas testus kavē antihistamīna līdzekļi, un pirms to veikšanas ir nepieciešams izskalošanās periods (3 dienas).
Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot cetirizīna apvalkotās tabletes.
Pediatriskā populācija
Apvalkotās tabletes lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam nav ieteicama, jo šī zāļu forma neļauj pareizi pielāgot devu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sakarā ar cetirizīna farmakokinētisko, farmakodinamisko un panesamības profilu mijiedarbība ar šo antihistamīnu nav gaidāma. Zāļu mijiedarbības pētījumos faktiski netika ziņots ne par farmakodinamisko, ne par nozīmīgo farmakokinētisko mijiedarbību, jo īpaši ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg dienā).
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ir ļoti maz klīnisko datu par cetirizīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Zāļu parakstīšana grūtniecēm jāveic piesardzīgi.
Grūtniecība
Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā, kas atbilst 25% līdz 90% no plazmā noteiktās koncentrācijas, atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc ievadīšanas. Tādēļ zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizraksta piesardzīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Objektīvi mērījumi par spēju vadīt transportlīdzekli, aizmigšanas laiku un veiktspēju montāžas līnijā neuzrādīja klīniski nozīmīgu efektu, lietojot ieteicamo 10 mg devu.
Pacientiem, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās vai apkalpot mehānismus, nevajadzētu pārsniegt ieteicamo devu un ņemt vērā individuālo reakciju uz zālēm.
Jutīgiem pacientiem cetirizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu vai citām CNS nomācošām vielām var izraisīt "turpmāku modrības samazināšanos" un darbības traucējumus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi liecina, ka cetirizīnam ieteicamajā devā ir nelielas nevēlamas blakusparādības CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam nav relatīvi antiholīnerģiskas aktivitātes, ir ziņots par atsevišķiem urinēšanas grūtībām, redzes pielāgošanās traucējumiem un sausu muti.
Ir saņemti ziņojumi par patoloģisku aknu darbību ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, ko papildina paaugstināts bilirubīna līmenis, un lielākā daļa no tiem izzuda pēc cetirizīna dihidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.
Klīniskie pētījumi
Dubultmaskētu kontrolētu klīnisko pētījumu kontekstā, kuros cetirizīnu salīdzināja ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajā devā (10 mg cetirizīna dienā), par kuru ir pieejami kvantitatīvi dati par drošību, viņi tika pakļauti cetirizīna iedarbībai vairāk nekā 3200 pacientu .
Pamatojoties uz šiem datiem, placebo kontrolētos pētījumos tika ziņots par šādām blakusparādībām, kuru sastopamība bija 1,0% vai lielāka, lietojot 10 mg cetirizīna:
Lai gan statistiski miegainības biežums ir biežāks nekā lietojot placebo, vairumā gadījumu šis notikums bija viegls vai mērens. Turpmākie pētījumi, kuros tika veikti objektīvi testi, parādīja, ka parastās ikdienas aktivitātes vispār netiek apdraudētas. Ieteicamā dienas deva jauniešiem veseliem brīvprātīgajiem.
Blakusparādības ar biežumu 1,0% vai vairāk bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ir:
Pēcpārdošanas pieredze
Papildus iepriekšējā sadaļā uzskaitītajām blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas saskaņā ar MedDRA pa orgānu sistēmām un atbilstoši biežumam, kas noteikts, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi:
Reti: paaugstināta jutība
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Nav zināms: palielināta apetīte
Psihiskie traucējumi:
Retāk: uzbudinājums
Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs
Ļoti reti: tikas
Nav zināms: domas par pašnāvību
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: parestēzija
Reti: krampji
Ļoti reti: disgeizija, ģībonis, trīce, distonija, diskinēzija
Nav zināms: amnēzija, atmiņas traucējumi
Acu slimības:
Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, okulogirācija
Ausu un labirinta traucējumi:
Nav zināms: vertigo
Sirdsdarbības traucējumi:
Reti: tahikardija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: caureja
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Reti: aknu darbības traucējumi (transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās)
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nieze, izsitumi
Reti: nātrene
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, fiksēts zāļu izvirdums
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti reti: dizūrija, enurēze
Nav zināms: urīna aizture
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: astēnija, savārgums
Reti: tūska
Diagnostikas testi:
Reti: svara pieaugums
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Simptomi, kas novēroti pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt ir saistīti ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu vai ar ietekmi, kas var liecināt par "antiholīnerģisku aktivitāti".
Pēc devas, kas ir vismaz piecas reizes lielāka par ieteicamo dienas devu, ziņots par šādām blakusparādībām: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, midriāze, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīns aizturēšana.
Ārstēšana
Konkrēts cetirizīna antidots nav zināms.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska vai atbalstoša ārstēšana. Pēc nesenās norīšanas ieteicama kuņģa skalošana.
Cetirizīns netiek efektīvi izvadīts ar dialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods R06A E07
Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēkiem, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists. Receptoru saistīšanās pētījumi in vitro tie neuzrādīja izmērāmu afinitāti pret citiem receptoriem, izņemot H1.
Papildus anti-H1 iedarbībai cetirizīnam piemīt antialerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas kavē eozinofilu novēlotu vervēšanas fāzi, atopisko pacientu ādā un konjunktīvā, kas pakļauti alergēniem.
Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka cetirizīns, lietojot 5 un 10 mg devas, ievērojami kavē sēnīšu un eritemātiskas reakcijas, ko izraisa ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav noteikta.
35 dienu ilgā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 5 līdz 12 gadiem, netika pierādīta tolerance pret cetirizīna antihistamīna iedarbību (sēnīšu un eritēmas nomākumu). Pēc atkārtotas cetirizīna devas lietošanas pārtraukšanas āda atjauno savu normālo reaktivitāti pret histamīns 3 dienu laikā.
6 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaikus vieglu vai vidēji smagu astmu, cetirizīns, lietojot 10 mg vienu reizi dienā, uzlaboja iesnas simptomus, neietekmējot plaušu darbību. Šis pētījums apstiprina cetirizīna lietošanas drošību alerģiskiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu.
Placebo kontrolētā pētījumā cetirizīns, lietojot lielu dienas devu 60 mg septiņas dienas, neizraisīja statistiski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Ir pierādīts, ka ieteicamajās devās cetirizīns uzlabo pacientu ar sezonālu un daudzgadīgu alerģisku rinītu dzīves kvalitāti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng / ml un tiek sasniegta 1,0 ± 0,5 stundu laikā. Pēc 10 mg cetirizīna dienas devu 10 dienu laikā uzkrāšanās netika novērota. Veseliem brīvprātīgajiem farmakokinētiskie izplatības parametri, piemēram, maksimālā plazma (Cmax) un laukums zem līknes (AUC), ir vienveidīgi.
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.Cetirizīna biopieejamības pakāpe ir līdzīga, ja to lieto šķīduma, kapsulas vai tabletes veidā.
Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l / kg. Cetirizīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 93 ± 0,3%. Cetirizīns nemaina varfarīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Cetirizīns netiek plaši metabolizēts pirmajā piegājienā. Apmēram divas trešdaļas devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Terminālais pusperiods bija aptuveni 10 stundas.
Cetirizīna kinētika ir lineāra no 5 mg līdz 60 mg.
Īpašas populācijas
Pensionāriem: 16 gados vecākiem cilvēkiem, lietojot vienu perorālu 10 mg devu, pusperiods palielinājās par aptuveni 50% un klīrenss samazinājās par 40% salīdzinājumā ar parastajiem cilvēkiem. Šķiet, ka cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem brīvprātīgajiem gados vecākiem cilvēkiem ir saistīta ar samazinātu nieru darbība.
Bērnicetirizīna eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 5 stundas bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem un samazināts līdz 3,1 stundai bērniem vecumā no 6 līdz 24 mēnešiem.
Pacienti ar nieru mazspēju: zāļu farmakokinētika pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss lielāks par 40 ml / min) bija līdzīga veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pusperiods bija 3 reizes lielāks un klīrenss samazinājās par 70%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 7 ml / min), lietojot vienreizēju 10 mg cetirizīna devu perorāli, pusperiods palielinājās trīs reizes un klīrensa klīrenss samazinājās par 70%. Cetirizīns nelielos daudzumos tiek izvadīts ar hemodialīzi. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar aknu mazspējuPacientiem ar hronisku aknu slimību (hepatocelulāru, holestātisku un žultsceļu cirozi), kuri saņēma vienu 10 vai 20 mg cetirizīna devu, pusperiods palielinājās par 50%, bet klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tad, ja tā ir saistīta ar nieru mazspēju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
- Mikrokristāliskā celuloze
- laktozes monohidrāts
- Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
- Magnija stearāts
-Opadry Y-1-7000, kas sastāv no:
- Hidroksipropilmetilceluloze (E 464)
- titāna dioksīds (E 171)
- Makrogols 400
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes ir caurspīdīgos, bezkrāsainos, inertos PVC blisteros, kas ir termiski noslēgti ar lakotu alumīnija foliju. Šie blisteri atrodas kartona kastē.
Iepakojumā 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 vai 100 (10x10) tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
7 tabletes A.I.C. n. 026894042
10 tabletes A.I.C. n. 026894067
20 tabletes A.I.C. n. 026894016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
7 tabletes 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tabletes 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tabletes 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada 8. marts
