Aktīvās sastāvdaļas: betametazons, tetrizolīns (tetrizolīna hidrohlorīds)
BIORINIL 0,05% + 0,1% deguna aerosols, suspensija
Kāpēc lieto Biorinil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Preparāts, kas satur pretiekaisuma steroīdu un vazokonstriktoru, tetrizolīna hidrohlorīdu.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Akūts un subakūts rinīts, sinusīts, nazofaringīts
Kontrindikācijas Kad Biorinil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Glaukoma, prostatas hipertrofija, smagas sirds slimības, hipertensija, hipertireoze, smaga nieru mazspēja.
Nelietot antidepresantu terapijas laikā vai divu nedēļu laikā pēc tās.
Ārstējamo gļotādu tuberkulozes, sēnīšu un vīrusu infekcijas.
Zāles nevar lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Biorinil lietošanas
Vietējai lietošanai paredzēta produkta lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un īpaši pacientiem ar hipertensiju deguna nosprostošanās līdzekļu lietošana laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam.
Ilgstoša vazokonstriktorus saturošu preparātu lietošana var izmainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot arī atkarību no narkotikām. Tāpēc atkārtota lietošana ilgstoši var būt kaitīga.
Tomēr nelietojiet vairāk kā četras dienas pēc kārtas.
Benzalkonija hlorīds (BAC), kas satur BIORINIL konservantu, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.
Tas var izraisīt bronhu spazmas. Kairinošs, var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Ir svarīgi lietot zāļu devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jāizmanto tikai ārsta ieteiktā deva; lielāku vai mazāku devu lietošana var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Biorinil iedarbību
Sakarā ar tetrizolīna klātbūtni, produktu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar mono-amino-oksidāzes inhibitoriem.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu un vielmaiņas endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
BIORINIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Biorinil: Devas
Deguna aerosoliem (1 vai 2 aerosoli katrā nāsī) trīs vai četras reizes dienā.
Katrs aerosols nodrošina 0,08 ml produkta.
Lietošanas instrukcija
- Sakratiet pudeli.
- Lai pirmo reizi lietotu dozatoru, nospiediet to ar rādītājpirkstu un vidējiem pirkstiem, līdz izdalās smidzinātājs.
- Ievadiet produktu nāsīs.
Pēc lietošanas notīriet izplūdes krānu ar putekļu vāciņu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Biorinil pārdozēšanu
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu BIORINIL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
Nejauša zāļu norīšana var izraisīt sistēmiskas sekas, ko izraisa vazokonstriktoru sistēmiska absorbcija, piemēram, galvassāpes, arteriāla hipertensija, sirds ritma izmaiņas, urinēšanas traucējumi, nemiers un bezmiegs.
Kortikosteroīdu uzsūkšanās var izraisīt arī sistēmisku iedarbību (Kušinga sindroms, hipofīzes-virsnieru ass nomākums) un retāk psiholoģiskas vai uzvedības sekas, tostarp psihomotorisko hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresiju (īpaši bērniem).
Ja tas notiek, ir jāpieņem atbilstoši ārkārtas pasākumi.
Blakusparādības Kādas ir Biorinil blakusparādības
Lokāli var rasties sensibilizācijas reakcijas un atsitiena sastrēgumi.
Sistēmiskās blakusparādības ir ārkārtīgi maz ticamas gan izmantoto mazo devu, gan lietošanas veida dēļ; tomēr to izskatu var veicināt ārstēšana, ko veic ilgstoši.
Šādā gadījumā simpātisku-mimētisku vielu uzsūkšanās var izraisīt sistēmisku iedarbību, piemēram, galvassāpes, arteriālu hipertensiju, sirds ritma izmaiņas, urinēšanas traucējumus, nemieru un bezmiegu. Kortikosteroīdu uzsūkšanās var izraisīt arī sistēmisku iedarbību (Kušinga sindroms, inhibīcija). no hipofīzes-virsnieru ass).
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās.
Tāpat kā citas zāles, BIORINIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
100 ml suspensijas satur:
Aktīvie principi:
- Betametazons 0,05 g
- 0,1 g tetrizolīna hidrohlorīda
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, polisorbāts 60, polisorbāts 80, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija vienbāziskais fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
Benzalkonija hlorīds ir kairinošs un var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
BIORINIL 0,05% + 0,1% deguna aerosols, suspensija - 1 pudele
10 ml deguna aerosola pudele ar pašdozējošu aerosola vārstu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml suspensijas satur:
Betametazons 0,05 g
0,1 g tetrizolīna hidrohlorīda.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Deguna aerosols, suspensija
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Akūts un subakūts rinīts, sinusīts, nazofaringīts.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Deguna aerosoliem (1 vai 2 aerosoli katrā nāsī) trīs vai četras reizes dienā.
Katrs aerosols nodrošina 0,08 ml produkta.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Glaukoma, prostatas hipertrofija, smagas sirds slimības, hipertensija, hipertireoze, smaga nieru mazspēja.
Nelietot antidepresantu terapijas laikā vai divu nedēļu laikā pēc tās.
Ārstējamo gļotādu tuberkulozes, sēnīšu un vīrusu infekcijas.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoīdu iezīmes, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).
Vietējai lietošanai paredzēta produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un īpaši pacientiem ar hipertensiju deguna nosprostošanās līdzekļu lietošana laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam.
Ilgstoša vazokonstriktorus saturošu preparātu lietošana var izmainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot arī atkarību no narkotikām. Tāpēc atkārtota lietošana ilgstoši var būt kaitīga.
Tomēr nelietojiet vairāk kā četras dienas pēc kārtas.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu un vielmaiņas endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Sakarā ar tetrizolīna klātbūtni, zāles nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
BIORINIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās.
Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Lokāli var rasties sensibilizācijas reakcijas un atsitiena sastrēgumi.
Sistēmiskās blakusparādības ir ārkārtīgi maz ticamas gan izmantoto mazo devu, gan lietošanas veida dēļ; tomēr to izskatu var veicināt ārstēšana, ko veic ilgstoši.
Šādā gadījumā simpātisku-mimētisku vielu uzsūkšanās var izraisīt sistēmisku iedarbību, piemēram, galvassāpes, arteriālu hipertensiju, sirds ritma izmaiņas, urinēšanas traucējumus, nemieru un bezmiegu. Kortikosteroīdu uzsūkšanās var izraisīt arī sistēmisku iedarbību (Kušinga sindroms, inhibīcija). no hipofīzes-virsnieru ass).
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāts, kas satur pretiekaisuma steroīdu un vazokonstriktoru tetrizolīna hidrohlorīdu.
ATĶ kods: R01AD06.
Farmakoloģiskās īpašības var secināt no atsevišķu sastāvdaļu īpašībām:
Betametazons: Betametazonam un tā atvasinājumiem lokālai lietošanai ir augsta pretiekaisuma aktivitāte, turklāt to ievadīšana ieelpojot ir labi panesama.
Tiek lēsts, ka šī steroīda aktivitāte, kas plaši pierādīta literatūrā, ir aptuveni 25 reizes lielāka nekā kortizola un 8 reizes lielāka nekā prednizolona aktivitāte.
Turklāt tā ievadīšana ieelpojot ne tikai novērš hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu, bet arī turpina veikt efektīvu terapeitisko darbību-var ļaut atjaunot funkcionalitāti pacientiem, kurus iepriekš nomākusi sistēmiskā steroīdu terapija.
Tetrizolīna hidrohlorīds: simpatomimētisks līdzeklis, kas vazokonstriktīvas aktivitātes dēļ attīsta deguna nosprostošanos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Nav būtisks.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Farmakoloģiskie pētījumi, kuru mērķis bija noteikt līdzīgas aktīvās sastāvdaļas saturošas kombinācijas panesamību, atklāja neiejaukšanos starp kortikosteroīdiem un tetrizolīnu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, polisorbāts 60, polisorbāts 80, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds un attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Līdz šim nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
10 ml necaurspīdīga plastmasas deguna aerosola pudele ar automātisku izsmidzināšanas vārstu.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. nr. 019133038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1966. gada maijs / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada maijs
