Aktīvās sastāvdaļas: holestyramine
QUESTRAN 4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Questran? Kam tas paredzēts?
Questran satur kolestiramīnu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā žultsskābju sekvestranti.
Questran ir indicēts holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem:
- ar holesterīna pārpalikumu, kas nav saistīts ar citām slimībām (primārā hiperholesterinēmija)
- ar holesterīna pārpalikumu, kas saistīts ar triglicerīdu pārpalikumu asinīs (hiperholesterinēmija, kas saistīta ar hipertrigliceridēmiju), ja hiperholesterinēmija ir galvenā terapeitiskā problēma. Tāpēc Questran nav indicēts, ja primārās izmaiņas ir vienīgā hipertrigliceridēmija
- ar holesterīna pārpalikumu, ko nevar kontrolēt tikai ar pareizu uzturu.
Questran ir indicēts arī, lai mazinātu niezi, kas saistīta ar daļēju žults ceļu aizsprostojumu (žults transporta sistēma, ko ražo aknas).
Kontrindikācijas Ja Questran nedrīkst lietot
Nelietojiet Questran
- Ja Jums ir alerģija pret kolestiramīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir pilnīgs žults ceļu aizsprostojums, jo Questran nevar veikt nekādas darbības, ja žults netiek ieliets zarnās.
- Ja Jūs slimojat ar fenilketonūriju, slimību, kurai raksturīga “fenilililīna uzkrāšanās organisma audos un šķidrumos”, jo Questran satur aspartāmu, kas ir fenilalanilīna avots (skatīt sadaļu “Questran satur aspartāmu”).
- Ja esat grūtniece, ja domājat, ka esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Questran lietošanas
Pirms Questran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums ir pārmērīgs holesterīna līmenis asinīs šādu slimību dēļ (sekundāra hiperholesterinēmija):
- hipotireoze (vairogdziedzera darbības traucējumi, kas rada mazāk vairogdziedzera hormonu, nekā vajadzētu),
- cukura diabēts (cukura līmeņa izmaiņas asinīs),
- nefrotiskais sindroms (izmaiņas nierēs, kā rezultātā olbaltumvielas tiek zaudētas urīnā),
- disproteinēmija (izmaiņas olbaltumvielu daudzumā un kvalitātē asinīs)
- aknu eju aizsprostojums (žults transportēšanas sistēma).
Šādos gadījumos ārsts izvēlēsies atbilstošu terapiju un ieteiks ievērot atbilstošu uzturu, kontrolēt ķermeņa svaru un ārstēt visas citas problēmas, kas var izraisīt hiperholesterinēmiju;
- ja Jums ir aizcietējums, jo holestyramine to var pasliktināt; aizcietējumu gadījumā ārsts var samazināt holestiramīna devu, jo pastāv izkārnījumu aizsprostošanās risks (izkārnījumi);
- ja Jums ir koronārās sirds slimības pazīmes (asinsvadi, kas nes asinis uz sirdi), kuru klātbūtnē jāizvairās no defekācijas. Šādos gadījumos ārsts pielāgos Questran devu, lai novērstu aizcietējumus.
Pirmajos terapijas mēnešos ārsts bieži novērtēs holesterīna līmeni asinīs; pēc tam to varētu periodiski pārbaudīt. Tas arī pārbaudīs triglicerīdu līmeni asinīs, vai tajā nav būtisku izmaiņu.
Ja esat lietojis Questran ilgu laiku:
- ārsts apsvērs iespēju papildināt savu uzturu ar A, D un K vitamīnu, jo šīs zāles var traucēt tauku un taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, K un K1 vitamīna) gremošanu un uzsūkšanos un palielināt asins zuduma risku ar K vitamīna trūkumu;
- ārsts apsvērs folijskābes ievadīšanu, jo var novērot folātu (B vitamīna) samazināšanos serumā vai eritrocītos;
- liels Questran (holesteramīna) daudzums, īpaši bērniem un jauniem pacientiem, var izraisīt hiperhlorēmisko acidozi (skābju uzkrāšanos organismā, ko izraisa daudz šķidruma zudums);
- Questran var palielināt kalcija ekskrēciju ar urīnu, un tādēļ arī iespējamās D vitamīna uzsūkšanās traucējumu dēļ var palielināties osteoporozes risks (kaulu masas samazināšanās un kaulu audu pasliktināšanās).
Iespējamās hiperholesterinēmijas sekas
Cilvēkiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs (hiperholesterinēmiju) jebkurā laikā var rasties:
- ksantomas (taukainu vielu uzkrāšanās ādā),
- arterīts (artēriju iekaisums),
- tromboflebīts (virspusēju vēnu iekaisums, kam seko trombu veidošanās),
- miokarda infarkts (sirds muskuļa daļas nāve),
- miokarda išēmija (nepietiekama asins piegāde sirds muskuļiem),
- tūska (šķidruma uzkrāšanās audos),
- uveīts (acu iekaisums),
- parestēzija (izmaiņas ekstremitāšu vai citu ķermeņa daļu jutībā),
- klaudikācijas (klibošana),
- muskuļu sāpes,
- aizdusa (elpas trūkums),
- reibonis,
- miegainība,
- nogurums.
Šīs izpausmes var parādīties arī Questran terapijas laikā un nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Bērni un pusaudži
Ārsts piesardzīgi izrakstīs Questran pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo ilgtermiņa ietekme šajā vecuma grupā nav zināma. Jāapsver iespējamā Questran ietekme uz vitamīnu un elektrolītu uzsūkšanos (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Questran iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- fenilbutazons (zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai),
- varfarīns (zāles, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai),
- hlorotiazīds (diurētiskas zāles),
- tetraciklīni (antibakteriālas zāles),
- penicilīns G (antibiotika),
- fenobarbitāls (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, jo tās spēj kontrolēt nekontrolētas ķermeņa kustības, krampjus),
- vairogdziedzera un tiroksīna preparāti (zāles, ko lieto vairogdziedzera disfunkcijas ārstēšanai),
- digitalis (zāles sirds mazspējas ārstēšanai).
Questran var aizkavēt vai samazināt šo zāļu uzsūkšanos.Ārsts ieteiks lietot iepriekš uzskaitītās zāles 1 stundu pirms Questran lietošanas vai 4-6 stundas pēc un jebkurā gadījumā pēc iespējas ilgāk.
Turklāt, ja lietojat digitalis un pārtraucat ārstēšanu ar Questran un pēc tam atsākat vai pārtraucat to, var palielināties digitalis absorbcija, kas apdraud veselību.
Turklāt pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- perorālie antikoagulanti (zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai),
- zāles, kas no aknām nonāk zarnās un pēc tam atpakaļ aknās (piemēram, estrogēns), jo Questran var traucēt šo zāļu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Questran.
Ja Questran tiek lietots grūtniecības laikā, tas var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja to lieto zīdīšanas laikā, traucējums taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās mātei var ietekmēt arī zīdaini.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šķiet, ka Questran neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Questran satur aspartāmu
Šīs zāles satur fenilalanīna (aspartāma) avotu. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija (skatīt sadaļu "Nelietojiet Questran šādos gadījumos").
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Questran: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tur ieteicamā deva lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs, tas svārstās no 1 līdz 6 paciņām dienā. Optimālo devu noteiks ārsts, pamatojoties uz slimības smagumu.
Tur ieteicamā deva lai mazinātu niezi, kas saistīta ar daļēju žults ceļu bloķēšanu, ir 1-2 paciņas dienā.
Lietojiet Questran pirms ēšanas.
Ja lietojat citas zāles, Questran lietošanas laiku var mainīt pēc vajadzības, lai izvairītos no traucējumiem (skatīt sadaļu "Citas zāles un Questran").
Pirmajos ārstēšanas mēnešos un ja ārsts palielina devu, jums tiks lūgts periodiski pārbaudīt holesterīna, triglicerīdu, tauku un lipoproteīnu (olbaltumvielu un tauku kombināciju) līmeni asinīs.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ārsts piesardzīgi izrakstīs Questran pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo ilgtermiņa ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
Devu nosaka ārsts, pamatojoties uz bērna veselību. Tas parasti sākas ar vienu devu dienā. Ārsts palielinās devu ik pēc 5 līdz 6 dienām, līdz tiek sasniegta bērnam atbilstošā deva
Lietošanas veids
- Nelietojiet Questran pulvera veidā.
- Glāzē apvienojiet Questran paciņas saturu ar ūdeni, vājpienu vai augļu sulu.
- Labi sakratiet ar tējkaroti.
- Pirms dzeršanas pagaidiet 10 minūtes, lai pulveris absorbētu ūdeni un iegūtu viendabīgu suspensiju.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts nosaka ārstēšanas ilgumu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Questran
Ja esat lietojis Questran vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis Questran pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Lielākais risks lietot pārāk daudz Questran varētu būt iespējama zarnu trakta aizsprostošanās.
Ja esat aizmirsis lietot Questran
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Questran blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Visbiežāk novērotās blakusparādības skar tikai kuņģa -zarnu traktu (kuņģi un zarnas).
Aizcietējums ir visizplatītākais efekts. Ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem) un ārstējaties ar lielām devām, jums ir lielāka nosliece uz aizcietējumiem. Daudzi aizcietējuma gadījumi ir viegli, pārejoši un kontrolējami, izmantojot tradicionālās terapijas. aizcietējuma gadījumā sazinieties ar savu ārstu, kurš novērtēs iespējamo devas samazināšanu vai ārstēšanas pārtraukšanu, lai izvairītos no hemoroīda traucējumu (taisnās zarnas un tūpļa vēnu paplašināšanās) pasliktināšanās vai zarnu aizsprostošanās.
Ja jūs ciešat no koronāro artēriju slimības (asinsvadi, kas nes asinis uz sirdi), jums jāizvairās no problēmām, kas saistītas ar smagu aizcietējumu.
Citas blakusparādības, kuras var novērot un kuru biežums nav zināms, ir šādas:
Ietekme, kas ietekmē muti, kuņģi un zarnas
- Sāpes un sastiepums vēderā
- Pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās (meteorisms)
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Caureja
- Dedzinoša sajūta aiz krūšu kaula (grēmas)
- Grūtības sagremot (dispepsija) un izkārnījumi ar pārmērīgu nesagremotu tauku saturu (steatorrēze)
- Akūti traucējumi vēderā sakarā ar pastas masas veidošanos šķērseniskajā resnajā zarnā
- Asins zudums no kuņģa un zarnām
- Tumši izkārnījumi
- Asins zudums hemoroīdu un / vai kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas iekšējo sienu bojājumu dēļ (gastroduodenālās čūlas)
- Apgrūtināta vai sāpīga rīšana (disfāgija)
- Žags
- Gastroduodenālās čūlas paasinājums
- Garšas izmaiņas
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- Sāpes un asiņošana taisnās zarnās (zarnu gala daļā)
- Viena vai vairāku divertikulas iekaisums, nelielas kabatas, kas veidojas zarnu gala daļā (divertikulīts)
- Pūšana no mutes (atraugas)
- Smaganu asiņošana
- Kariess
Ietekme, kas ietekmē vielmaiņu un dziedzerus
- Apetītes trūkums vai samazināšanās (anoreksija)
- Tendence asiņot, jo samazinās protrombīna saturs asinīs (K vitamīna deficīts)
- A vitamīna trūkums (redzes asuma samazināšanās nakts laikā) un D vitamīns
- Ķermeņa svars mainās
- Sindroms, kas izraisa šķidruma aizturi, izraisot pietūkumu (tūsku)
- Paaugstināta seksuālā vēlme
- Dziedzeru palielināšanās (dziedzeru pietūkums)
- Skābju uzkrāšanās organismā, ko izraisa daudz šķidruma zudums (hiperhlorēmiskā acidoze)
Ietekme uz aknām un žulti
- Ar kalciju bagātu gabalu veidošanās ar žultspūšļa pārkaļķošanos (tomēr tas var nebūt saistīts ar Questran lietošanu, bet ar jau esošu aknu bojājumu)
- Intensīvas sāpes vēderā, ko izraisa cietu agregātu (akmeņu) klātbūtne žults ceļā (žults kolikas)
Ietekme, kas ietekmē ādu
- Ādas, mēles un tūpļa apkārtnes kairinājums un bojājumi.
Ietekme, kas ietekmē diagnostikas testus
- novirzes aknu darbībā
Ietekme, kas ietekmē asinis
- Protrombīna laika palielināšanās vai samazināšanās (laiks, kas nepieciešams asins recēšanai)
- Zemādas audu asiņošana sasitumu dēļ (zilumi)
- Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (anēmija)
Ietekme, kas ietekmē imūnsistēmu, ķermeņa aizsardzības sistēmu
- Dažādu izmēru sarkanu vai baltu izciļņu parādīšanās, ko var pavadīt nieze (nātrene)
- Astma
- Elpas trūkums (aizdusa)
- Muskuļu kontrakcija, kas savieno elpceļus un apgrūtina elpošanu (bronhu spazmas)
Ietekme, kas ietekmē muskuļus un kaulus
- Sāpes mugurā (muguras sāpes)
- Sāpes muskuļos un locītavās
- Hronisks locītavu iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (artrīts)
- Kaulu masas samazināšanās un kaulu audu pasliktināšanās (osteoporoze)
Ietekme, kas ietekmē nervu sistēmu
- Galvassāpes
- Trauksme
- Reibonis
- Līdzsvara traucējumi
- Muskuļu spēka trūkums vai zudums (astēnija)
- Kaitinoša zvana sajūta ausīs (troksnis ausīs)
- Pagaidu samaņas zudums (ģībonis)
- Miegainība
- Stipras sāpes, ko izraisa viena vai vairāku augšstilba kaula nervu iekaisums (augšstilba neiralģija)
- Izmaiņas ekstremitāšu vai citu ķermeņa daļu sajūtās (parestēzija)
Ietekme uz acīm
- Acu iekaisums (uveīts)
Ietekme uz nierēm un urīnceļiem
- Asins klātbūtne urīnā (hematūrija)
- Grūtības urinēt (dizūrija)
- "Dedzināta" smaka urīnā
- Urīna izdalīšanās (diurēze)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Questran satur
- Aktīvā viela ir holestiramīna hidrohlorīds. Katrā paciņā ir 4 g holestiramīna
- Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikola algināts, bezūdens citronskābe, apelsīnu aromāts, ksantāna sveķi, aspartāms (skatīt sadaļu "Questran satur aspartāmu") un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Questran ārējais izskats un iepakojums
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, iepakots paciņās. Katrā kastē ir 12 paciņas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
QUESTRAN 4 G pulveris iekšķīgai suspensijai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena paciņa satur:
Aktīvā sastāvdaļa: kolestiramīna hidrohlorīds, kas vienāds ar 4 g kolestiramīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
QUESTRAN ir norādīts:
- pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ar hiperholesterinēmiju, kas saistīta ar hipertrigliceridēmiju, ja pirmā ir galvenā terapeitiskā problēma, visos gadījumos, kas nereaģē tikai uz diētu.
- pacientiem ar daļēju žults ceļu aizsprostojumu: lai novērstu ar šķēršļiem saistīto niezi.
Questran var būt noderīgs arī holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju, taču tas nav indicēts, ja primārās izmaiņas ir tikai hipertrigliceridēmija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 6 paciņām dienā pirms ēšanas. Optimālā deva tiks noteikta pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no gadījumu smaguma.
Ārstējot niezi, kas saistīta ar daļēju žults ceļu aizsprostojumu, deva ir 1-2 paciņas dienā. Ieteicamais ievadīšanas laiks ir ēdienreizes laikā, bet to var mainīt atkarībā no nepieciešamības izvairīties no citu zāļu iejaukšanās. Ieteicams to darīt pakāpeniski un periodiski pārbaudīt lipīdu un lipoproteīnu līmeni.
Bērni: nepieciešama piesardzība, jo precīza deva bērniem nav noteikta. Devas jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, paturot prātā, ka zāļu ilgtermiņa ietekme uz pediatriskiem pacientiem vēl nav zināma.
Lai samazinātu kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, ir lietderīgi sākt terapiju bērniem, lietojot tikai vienu QUESTRAN dienas devu. Pēc tam devu palielina ik pēc 5/6 dienām, līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts. Vienmēr jāņem vērā holestyramine iespējamā ietekme uz vitamīnu un elektrolītu uzsūkšanos.
04.3 Kontrindikācijas
QUESTRAN ir kontrindicēts pacientiem ar pilnīgu žults ceļu aizsprostojumu, jo tas nevar veikt nekādas darbības, ja žults netiek izdalīts zarnās. Tas ir kontrindicēts arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Tā kā fenilalanīna avots ir aspartāms (30 mg katrā paciņā), zāles ir kontrindicētas fenilketonūrijas gadījumā.
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hiperholesterinēmija jebkurā laikā var izpausties tādās izpausmēs kā: ksantomas, arterīts, tromboflebīts, miokarda infarkts, miokarda išēmija, tūska, uveīts, parestēzija, kladikācija, muskuļu sāpes, elpas trūkums, reibonis, miegainība, nogurums.
Šīs izpausmes var rasties arī QUESTRAN terapijas laikā un nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Pirms QUESTRAN terapijas uzsākšanas ieteicams pārliecināties, vai pastāv sekundāra hiperholesterinēmija: hipotireoze, cukura diabēts, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija un aknu trakta obstrukcija, kā arī ieviest atbilstošu terapiju. Ieteicams ievērot atbilstošu uztura režīmu, kontrolēt ķermeņa svaru un ārstēt visus citus traucējumus, kas var izraisīt hiperholesterinēmiju. Pirmajos terapijas mēnešos bieži jāpārbauda holesterīna līmenis serumā; vēlāk būtu vēlama periodiska pārbaude. ļauj noteikt holesterīna līmeņa izmaiņas serumā, saskaņā ar kuru var atbilstoši mainīt dozēšanas shēmu. Periodiski jāpārbauda arī triglicerīdu līmenis, lai konstatētu būtiskas izmaiņas. Devas, kas lielākas par 24 g dienā var traucēt normālu tauku uzsūkšanos. Izmantojot QUESTRAN, ievērojamus rezultātus var iegūt jau no pirmā terapijas mēneša; lai saglabātu sasniegtos rezultātus, ārstēšana jāturpina. Hroniska QUESTRAN lietošana var traucēt gremošanu, tauku un taukos šķīstošo vitamīnu (V, A, D, K, K1) uzsūkšanos un izraisīt paaugstinātu asiņošanas tendenci Vit. līdz K parenterālai ievadīšanai, un recidīvus var novērst, perorāli lietojot Vit.K, kas jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc holestyramine ievadīšanas. Ilgstošas lietošanas gadījumā ieteicams apsvērt adekvātu A un D grupas integrāciju. Pēc ilgstošas lietošanas tika novērots arī seruma vai eritrocītu folātu samazinājums. Šādos gadījumos ir jāizvērtē folijskābes ievadīšanas iespēja. Sakarā ar hidrohlorīda radikāļu iedarbību, liels kolestiramīna daudzums var izraisīt hiperhlorēmisku acidozi, īpaši bērniem un jauniem pacientiem. Zāles var palielināt kalcija ekskrēciju ar urīnu, un tāpēc, iespējams, traucējot arī D vitamīna uzsūkšanos, var palielināties osteoporozes risks. Kolestiramīns var izraisīt vai pastiprināt jau esošu aizcietējumu vai ar to saistītu slimību, piemēram, hemoroīdus. Pacientiem ar aizcietējumiem kolestiramīna deva jāsamazina, jo ir iespējama ķīļošana. Pacientiem ar simptomātisku koronāro artēriju slimību, kuriem jāizvairās no defekācijas, QUESTRAN deva jāpielāgo, lai novērstu aizcietējumus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
QUESTRAN var aizkavēt vai samazināt dažu zāļu (fenilbutazons, varfarīns, hlorotiazīds, tetraciklīni, penicilīns G, fenobarbitāls, vairogdziedzera un tiroksīna preparāti un digitalis) uzsūkšanos. Tādēļ šīs zāles ieteicams ievadīt 1 stundu pirms QUESTRAN vai 4-6 stundas vēlāk, jebkurā gadījumā maksimāli iespējamā laika posmā. Pārtrauktas ārstēšanas vai kolestiramīna terapijas pārtraukšanas gadījumā apsveriet to pacientu veselības apdraudējumu, kuri lieto toksiskas zāles, piemēram, digitalis, jo palielināsies digitalis uzsūkšanās. Īpaši piesardzības pasākumi jāievēro, ja vienlaikus tiek lietota holestyramine un perorālie antikoagulanti. , QUESTRAN var traucēt zāļu (piemēram, estrogēnu) iedarbību, kas, tāpat kā žultsskābes, ir pakļautas zarnu-aknu cirkulācijai.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība: nelietot, ja ir zināma vai aizdomas par grūtniecību. Lai gan QUESTRAN neuzsūcas asinsritē un tādēļ nav pamata kaitēt auglim, nekontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti. Sakarā ar zināmajiem taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās traucējumiem, QUESTRAN var kaitēt auglim pat tad, ja vienlaikus tiek lietoti vitamīnu piedevas.
Zīdīšanas periods: Nelietojiet QUESTRAN zīdīšanas laikā. Traucējumi taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās mātei var ietekmēt arī zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas tikai uz kuņģa -zarnu traktu. Aizcietējums ir parādība, kas atkārtojas visbiežāk. Prognozējošie faktori ir ļoti liela deva un augsts vecums (virs 60 gadiem).
Daudzi aizcietējuma gadījumi ir viegli, pārejoši un viegli kontrolējami, izmantojot tradicionālās terapijas. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana un, visizturīgākajos gadījumos, ārstēšanas pārtraukšana, lai novērstu zarnu aizsprostojumu vai hemoroīda traucējumu saasināšanos.
Pacientiem ar koronāro artēriju slimības klīniskiem pierādījumiem jāizvairās no problēmām, kas saistītas ar smagu aizcietējumu. Citas retākas blakusparādības ir: sāpes vēderā un sastiepums, meteorisms, slikta dūša, vemšana, caureja, grēmas, anoreksija, dispepsija un steatorrēze, pankreatīts, tendence uz asiņošanu hipoprotrombinēmijas dēļ (K vitamīna deficīts), A vitamīna deficīts (samazināts asins līmenis nakts) un D vitamīns, hiperhlorēmiskā acidoze bērniem un osteoporoze. Kairinājums un izsitumi uz ādas, mēles un perianālās zonas. Ir ziņots par retiem zarnu aizsprostošanās gadījumiem pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot divus bērnu nāves gadījumus.
Pacientiem, kuri saņem kolestiramīnu, žults ceļā ir konstatēti mazi kalcifiski aglomerāti ar žultspūšļa pārkaļķošanos. Tomēr tas var nebūt saistīts ar narkotiku lietošanu, bet gan ar jau esošiem aknu bojājumiem.
Viens pacients piedzīvoja žults kolikas katrā no trim reizēm, kad viņš lietoja holestyramine. Vēl vienam, kam diagnosticēts akūts diskomforts vēderā, radiogrāfiskā izmeklēšanā tika konstatēta pastveida masa resnajā zarnā.
Citas blakusparādības, kas nav obligāti saistītas ar zālēm, ir:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: kuņģa -zarnu trakta un taisnās zarnas asiņošana, tumši izkārnījumi, asiņošana no hemoroīdiem un / vai kuņģa -zarnu trakta čūlas, disfāgija, žagas, peptiskās čūlas paasinājums, garšas traucējumi, pankreatīts, sāpes taisnās zarnās, divertikulīts, atraugas, hiperhlorēmiskā acidoze.
Izmeklējumi: aknu darbības traucējumi;
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: protrombīna laika palielināšanās vai samazināšanās, ekhimoze, anēmija;
Imūnās sistēmas traucējumi: nātrene, astma, aizdusa, bronhu spazmas;
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes muguras lejasdaļā, muskuļu un locītavu sāpes, artrīts;
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, trauksme, reibonis, līdzsvara traucējumi, astēnija, troksnis ausīs, ģībonis, miegainība,
augšstilba neiralģija, parestēzija.
Acu slimības: uveīts;
Nieru un urīnceļu traucējumi: hematūrija, dizūrija, "dedzinoša" smaka urīnā, diurēze;
Dažādi: svara zudums un svara pieaugums, libido palielināšanās, dziedzeru pietūkums, tūska, smaganu asiņošana, zobu bojāšanās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā vislielāko risku rada iespējamais zarnu trakta aizsprostojums. Šādos gadījumos uzsākamo terapiju noteiks atrašanās vieta, šī iespējamā šķēršļa pakāpe un normālas kustības esamība vai neesamība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipoholesterinēmiskie līdzekļi un hipotigliceridēmiskie līdzekļi. Žultsskābju sekvestranti. ATĶ kods: C10AC01.
Holesterīns ir vissvarīgākais un, iespējams, vienīgais žultsskābju priekštecis. Normālas gremošanas laikā žultsskābes izdalās zarnās, lielākoties atkal uzsūcas, un caur portāla cirkulāciju tās atgriežas aknās.
Kolestiramīns, anjonu apmaiņas sveķi hidrohlorīda veidā, uzsūcas un apvienojas ar žultsskābēm zarnās, veidojot nešķīstošu kompleksu, kas izdalās ar izkārnījumiem. Tas noved pie nepārtrauktas, pat daļējas, žultsskābju izvadīšanas no enterohepatiskās cirkulācijas, novēršot tās to reabsorbcija.Pieaugušais žultsskābju izkārnījumu zudums QUESTRAN ievadīšanas rezultātā izraisa lielāku holesterīna oksidēšanos līdz žultsskābēm, beta-lipoproteīnu, ZBL, holesterīna līmeņa pazemināšanos serumā. Neskatoties uz to, ka QUESTRAN izraisa holesterīna sintēzes palielināšanos aknās, tā līmenis plazmā samazinās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Holestiramīns netiek absorbēts no kuņģa -zarnu trakta.
Pacientiem ar daļēju žults aizsprostojumu Questran izraisītais žultsskābes līmeņa pazemināšanās serumā samazina žultsskābju nogulsnēšanos dermā, kā rezultātā samazinās nieze.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika veikti pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām), kuros kolestiramīnu izmantoja kā līdzekli, lai noteiktu dažādu faktoru (tauki, žults, mikrobioloģiskā flora) lomu zarnu audzēju attīstībā, ko eksperimentāli izraisīja spēcīgi kancerogēni; novērotais šo audzēju sastopamības biežums bija lielāks žurkām, kuras lietoja holestyramine sveķus, kas saistītas ar eksperimentālajiem faktoriem, nekā kontrolgrupās.
Šo žurkām veikto laboratorisko testu atbilstība QUESTRAN klīniskajai lietošanai nav zināma.
Ilgstoši un lieli gadījumu pētījumi ar cilvēkiem neuzrādīja nekādus pierādījumus vai atšķirības toksicitātē, ieskaitot audzēju biežumu starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar QUESTRAN, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikola algināts, bezūdens citronskābe, apelsīnu aromāts, ksantāna sveķi, aspartāms, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā traukā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 12 paciņām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nelietojiet QUESTRAN pulverveida veidā: glāzē apvienojiet ūdeni, vājpienu vai augļu sulu ar QUESTRAN paciņas saturu. Labi sakratiet ar tējkaroti.
Pirms dzeršanas nogaidiet 10 minūtes, lai pulveris uzsūc ūdeni un tādējādi iegūst viendabīgu suspensiju.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Questran 4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 12 paciņas AIC Nr. 023014018.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada oktobris
