Aktīvās sastāvdaļas: ceftriaksons
FIDATO 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
TRUST 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
TRUST 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
TRUST 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
TRUST 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Fidato? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotika; beta-laktāma antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Izvēlēts un īpašs lietojums nopietnu bakteriālu infekciju gadījumā, kuru izcelsme ir noskaidrota vai domājama no "sarežģītas" gramnegatīvas vai jauktas floras, kurā ir gramnegatīvs rezistence pret visbiežāk sastopamajām antibiotikām. Produkts ir īpaši norādīts iepriekšminēto infekciju gadījumā pacientiem, kuriem ir izaicinājums un / vai imūndeficīts. Ķirurģisko infekciju profilakse.
Kontrindikācijas, ja Trustworthy nedrīkst izmantot
FIDATO ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret beta laktāma antibiotikām.
Paaugstināta jutība pret cefalosporīniem vai kādu no palīgvielām. Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu jāapsver krusteniski alerģisku reakciju iespējamība.
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Zīdaiņus ar hiperbilirubinēmiju un priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar ceftriaksonu. In vitro pētījumi parādīja, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistīšanās vietām ar plazmas albumīnu, un šiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
Ārstēšana ar kalciju, jo pastāv kalcija-ceftriaksona sāļu nogulsnēšanās risks dzemdību laikā.
Ceftriaksons ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
- priekšlaicīgi dzimušiem bērniem līdz koriģētam 41 nedēļas vecumam (grūtniecības nedēļas + dzīves nedēļas);
- pilngadīgi zīdaiņi (līdz 28 dienu vecumam): - ar dzelti vai hipoalbuminēmiju vai acidozi, jo tie ir apstākļi, kad var samazināties bilirubīna līmenis, - ja viņiem nepieciešama (vai domājams, ka nepieciešama) IV ārstēšana. kopā ar kalciju vai ar kalciju saturošām infūzijām, jo pastāv ceftriaksona nogulsnēšanās risks ar kalciju (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”, “Blakusparādības un devas, lietošanas veids un laiks”).
Ja lidokaīnu lieto kā atšķaidītāju, pirms ceftriaksona intramuskulāras injekcijas jāizslēdz ar lidokainu saistītās kontrindikācijas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fidato lietošanas
Tāpat kā citu cefalosporīnu gadījumā, nevar izslēgt anafilaktisko šoku pat precīzas pacienta vēstures klātbūtnē.
Katrs FIDATO grams satur 3,6 x mmol nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu. Ir ziņots par ar Clostridium difficile saistītu caureju (CDAD), lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot FIDATO, un tā smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina normālu floru. Grūti, izraisot C. difficile aizaugšanu C. difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina CDAD attīstību. Hipertoksīnu ražojošie C. difficile celmi izraisa paaugstinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var būt ugunsizturīga pretmikrobu terapija un var būt nepieciešama kolektomija. CDAD jāņem vērā visiem pacientiem kuriem pēc antibiotiku lietošanas attīstās caureja. Nepieciešama rūpīga slimības vēsture, jo ziņots, ka CDAD gadījumi rodas vairāk nekā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas.
Ja ir aizdomas par CDAD vai tas tiek apstiprināts, var būt nepieciešams pārtraukt antibiotiku lietošanu, kas nav tieši pretēji C. difficile. Atkarībā no klīniskajām indikācijām jāievieš atbilstoša šķidruma un elektrolītu pārvaldība, proteīnu papildināšana. un ķirurģiskā novērtēšana. Tāpat kā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, var rasties superinfekcija ar nejutīgiem mikroorganismiem. Žultspūšļa ultraskaņas skenēšanas laikā tika konstatētas ēnas, kuras tika sajauktas ar žultsakmeņiem, parasti pēc lielākas ieteicamās devas ievadīšanas. Tomēr šīs ēnas ir kalcija-ceftriaksona nogulsnes, kas pazūd, pārtraucot vai pārtraucot FIDATO terapiju. Šie atklājumi reti ir saistīti ar simptomiem. Simptomātiskos gadījumos ieteicama konservatīva ārstēšana bez ķirurģiskas iejaukšanās. Simptomātiskos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana ar FIDATO jānosaka ārstam.
Ir ziņots par letālu reakciju gadījumiem ar kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanos plaušās un nierēs priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem jaundzimušajiem, kas jaunāki par 1 mēnesi. Vismaz viens no viņiem bija saņēmis ceftriaksonu un kalciju dažādos laikos un caur dažādām intravenozām līnijām. Starp pieejamajiem zinātniskajiem datiem nav ziņu par apstiprinātu intravaskulāru nogulsnēšanos pacientiem, kas nav jaundzimušie, kuri ārstēti ar ceftriaksonu un kalciju saturošiem šķīdumiem vai citiem kalciju saturošiem produktiem. In vitro pētījumi parādīja, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts kalcija ceftriaksona nogulsnēšanās risks salīdzinājumā ar citām vecuma grupām.
Jebkura vecuma pacientiem FIDATO nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar jebkuru kalciju saturošu intravenozu šķīdumu, pat izmantojot dažādas infūzijas līnijas vai dažādas infūzijas vietas.
Tomēr pacientiem, kas vecāki par 28 dienām, ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi, vienu pēc otra, ar nosacījumu, ka infūzijas līnijas tiek izmantotas dažādās vietās vai ja starp infūzijām infūzijas caurules tiek nomainītas vai rūpīgi nomazgātas ar fizioloģisko šķīdumu, lai izvairītos no nokrišņiem. Pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta infūzija ar kalciju saturošiem NPT šķīdumiem, veselības aprūpes speciālisti var apsvērt iespēju izmantot alternatīvas antibakteriālas ārstēšanas metodes, kurām nav līdzīga nokrišņu riska. Ja ceftriaksona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta barošana, TNP un ceftriaksona šķīdumus var ievadīt vienlaicīgi, ar nosacījumu, ka caur dažādām infūzijas līnijām un dažādās vietās. Alternatīvi, TNP šķīduma infūziju var pārtraukt. ceftriaksona infūzijas periodā, ievērojot piesardzības pasākumus, lai izskalotu infūzijas cauruļvadus starp vienu un otru ievadīšanu (skatīt sadaļu Kontrindikācijas, Nevēlamās blakusparādības un Deva, lietošanas veids un laiks). Pacientiem, kas ārstēti ar FIDATO, reti ir novēroti pankreatīta gadījumi, iespējams, žults obstrukcijas dēļ. Lielākajai daļai pacientu ir žults stāzes un žults dūņu riska faktori, piemēram, pirms galvenās terapijas, smagas slimības un pilnīgas parenterālas barošanas. Nevar izslēgt ar FIDATO saistītu žults nokrišņu izraisošo vai vienlaicīgo lomu. Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā deva jāsamazina saskaņā ar sniegtajiem ieteikumiem. FIDATO drošība un efektivitāte jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir noteikta devām, kas aprakstītas sadaļā Devas un ievadīšana. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ceftriaksons, tāpat kā daži citi cefalosporīni, var noņemt bilirubīnu no seruma albumīna. FIDATO nedrīkst lietot zīdaiņiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem), kuriem ir bilirubīna encefalopātijas attīstības risks. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem jāveic pilnīga asins analīze. Ja lidokainu lieto kā atšķaidītāju, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Pirms terapijas uzsākšanas ar FIDATO, rūpīgi jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai pacientam agrāk nav bijušas paaugstinātas jutības parādības pret cefalosporīniem, penicilīniem un citām zālēm. Zāles jāievada piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, kā aprakstīts ar krustenisku paaugstinātu jutību starp penicilīniem un cefalosporīniem. Organisko funkciju nenobrieduma dēļ priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar FIDATO devām, kas lielākas par 50 mg / kg dienā. Tāpat kā ar citām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu baktēriju veidošanos, un superinfekcijas gadījumā ir jāveic vispiemērotākie pasākumi Akūtu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var būt nepieciešams lietot adrenalīnu un citus ārkārtas pasākumus.Preparātus, kas satur lidokaīnu, nedrīkst ievadīt intravenozi un pacientiem, kam ir alerģija pret šo vietējo anestēziju. Ja tiek konstatētas infekcijas pazīmes, atbildīgais organisms ir jāizolē un jāpiemēro atbilstoša terapija, pamatojoties uz jutīguma pārbaudi.
Pirms terapijas sākuma savākto paraugu analīzes jāveic, lai noteiktu atbildīgā organisma jutību pret ceftriaksonu. Tomēr terapiju ar FIDATO var sākt, gaidot šo analīžu rezultātus; un, ja nepieciešams, ārstēšana vēl jāmaina saskaņā ar analīžu rezultātiem.
Pirms FIDATO lietošanas kombinācijā ar citām antibiotikām rūpīgi jāizlasa citu zāļu lietošanas instrukcija, lai uzzinātu par kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un nevēlamām reakcijām. Rūpīgi jāuzrauga nieru darbība. Ir ziņots par pseidomembranozo kolītu "cefalosporīnu (vai citu plaša spektra antibiotiku) lietošana"; Ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas rodas caureja.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fidato iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga lielu FIDATO devu lietošana kopā ar augstas aktivitātes diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu) lielās devās līdz šim nav parādījusi nieru darbības traucējumus. Nav pierādījumu, ka FIDATO paaugstinātu aminoglikozīdu toksicitāti nierēm.Spirta uzņemšana pēc FIDATO ievadīšanas nedod līdzīgu iedarbību kā disulfiramam; ceftriaksons faktiski nesatur N-metiltiotetrazola grupu, kas, domājams, ir atbildīga gan par iespējamo alkohola nepanesamību, gan par hemorāģiskām izpausmēm, kas rodas, lietojot citus cefalosporīnus. Probenecīds FIDATO elimināciju nemaina. Antagonistiska iedarbība tika novērota in vitro pētījumā ar hloramfenikola un ceftriaksona kombināciju. Eksperimentālos apstākļos ir pierādīts FIDATO un aminoglikozīdu darbības sinerģisms pret daudziem gramnegatīviem mikrobiem. Šo asociāciju darbības pastiprināšana, lai gan ne vienmēr ir paredzama, ir jāņem vērā visās nopietnās infekcijās, kas ir izturīgas pret citu ārstēšanu, tādu organismu dēļ kā Pseudomonas aeruginosa. Fiziskās nesaderības dēļ abas zāles jāievada atsevišķi ieteicamajās devās.
TRUSTED nedrīkst pievienot šķīdumiem, kas satur kalciju, piemēram, Hartmann un Ringer šķīdumiem. Nelietojiet kalciju saturošus atšķaidītājus, piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmaņa šķīdumu, lai rekonstruētu UZTICAMUS flakonus vai turpinātu atšķaidīt rekonstruētu flakonu IV ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Kalcija-ceftriaksona nogulsnes var rasties arī tad, ja FIDATO tiek sajaukts ar kalciju saturošiem šķīdumiem tajā pašā IV ievadīšanas līnijā. FIDATO nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenoziem šķīdumiem, ieskaitot nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, tās, ko lieto parenterālai barošanai, izmantojot Y līniju.
Tomēr pacientiem, kas nav jaundzimušie, FIDATO un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi, viens pēc otra, ja vien līnijas starp infūzijām rūpīgi izskalo ar saderīgu šķidrumu. In vitro pētījumi. no nabassaites ir pierādījuši, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanās risks. Pamatojoties uz literatūras ziņojumiem, ceftriaksons nav saderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem. gadījumi pacientiem, kuri ārstēti ar FIDATO, Kumbsa tests var radīt kļūdainus pozitīvus rezultātus. FIDATO, piemēram, citas antibiotikas, var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus galaktozemēmijas testos. Tāpat ar ne-fermentatīvām metodēm glikozes noteikšanai urīnā var iegūt kļūdaini pozitīvus rezultātus. šī iemesla dēļ glikozes līmeņa noteikšanai urīnā terapijas laikā ar FIDATO jāveic fermentatīvi. Ceftriaksons var pasliktināt hormonālo perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc ārstēšanas laikā un nākamajā mēnesī pēc ārstēšanas ieteicams lietot papildu (nehormonālus) kontracepcijas līdzekļus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Uzticība aptuveni 56% tiek izvadīta ar urīnu un atlikušie 44% caur žulti mikrobioloģiski aktīvā veidā. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā. Nieru darbības traucējumu gadījumā tas tiek izvadīts augstākā līmenī caur žulti kopā ar izkārnījumiem. Tā kā pat šādā gadījumā pusperiods ir tikai nedaudz palielināts, vairumā gadījumu FIDATO deva nav jāsamazina, ja aknu darbība ir normāla. Tikai ļoti smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss 10 ml / min) gadījumā uzturošā deva ≤ ik pēc 24 stundām jāsamazina līdz pusei no parastās devas. Tāpat kā citi cefalosporīni, ir pierādīts, ka ceftriaksons var daļēji traucēt bilirubīna saistīšanās vietas ar plazmas albumīnu. Trešās paaudzes cefalosporīni, tāpat kā citi beta-laktamīni, var izraisīt mikrobu rezistenci, un šī parādība ir lielāka pret oportūnistiskiem organismiem. Īpaši Enterobacteriaceae un Pseudomonas pacientiem ar imūndeficītu un, iespējams, kombinējot vairāk beta-laktamīnu. Tāpat kā jebkuras antibiotiku terapijas gadījumā, ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda asins izliece. Ārkārtīgi retos gadījumos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām devām, "Žultspūšļa ultraskaņa atklāja konstatējumus, kurus varētu interpretēt kā žults sabiezēšanu. Pārtraucot vai pārtraucot terapiju, šis stāvoklis nekavējoties samazinājās. Pat ja šie konstatējumi ir simptomātiski, ieteicama tikai konservatīva ārstēšana. Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ir ziņots par pozitīviem Kumbsa testiem (dažreiz nepatiesiem).
Grūtniecība un zīdīšana
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ceftriaksons šķērso placentas barjeru. Tās drošība cilvēka grūtniecības laikā nav noteikta. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši embriotoksicitāti, fototoksicitāti vai teratogenitāti, kā arī nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību, dzemdībām vai perinatālo un postnatālo attīstību.
Primātiem netika novērota embriotoksicitāte vai teratogenitāte. Zema ceftriaksona koncentrācija izdalās mātes pienā. Tādēļ, lietojot FIDATO sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība. Grūtniecēm, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā TRUST dažkārt izraisa reiboni, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fidato: Devas
Kalciju saturošus atšķaidītājus (piemēram, Ringera vai Hartmaņa šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu izšķīdināšanai vai izšķīdināto flakonu turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju var notikt arī tad, ja tajā pašā IV ievadīšanas ceftriaksonu sajauc ar šķīdumiem, kas satur kalciju. Tāpēc ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt kopā vai ievadīt vienlaicīgi (skatīt Kontrindikācijas, piesardzība lietošanā un Nevēlamās blakusparādības).
Vispārējais devu grafiks
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: ieteicamā deva ir 1 g FIDATO vienu reizi dienā (ik pēc 24 stundām). Smagos gadījumos vai infekciju gadījumā, ko izraisa vidēji jutīgi mikroorganismi, deva var sasniegt 4 g, ievadot vienā šķīdumā.
Jaundzimušajiem (līdz 2 nedēļām): dienas deva ir 20-50 mg / kg ķermeņa masas pēc ievadīšanas; to fermentatīvo sistēmu nenobrieduma dēļ tas nedrīkst pārsniegt 50 mg / kg (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Bērni (no 3 nedēļām līdz 12 gadiem): dienas deva var svārstīties no 20 līdz 80 mg / kg. Intravenozām devām, kas vienādas vai lielākas par 50 mg / kg, ieteicams izmantot perfūziju, kas ilgst vismaz 30 minūtes. Bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, jāizmanto pieaugušo deva.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem devu režīms pieaugušajiem nav jāmaina. Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas gaitas. Tāpat kā visas terapijas, kuru pamatā ir antibiotikas, parasti FIDATO lietošana jāturpina vismaz 48–72 stundas pēc sabrukšanas vai pēc pilnīgas baktēriju iznīcināšanas.
Ķirurģisko infekciju profilakse
Pēcoperācijas infekciju profilaksei vienu stundu pirms intervences ievadīs 1 g i.m. vai 1-2 g i.v. vienā devā, ņemot vērā intervences piesārņojuma veidu un risku.
Devas īpašos apstākļos
Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 10 ml / min, devas nemainās. Ja kreatinīna klīrenss ir 10 ml / min vai mazāks, var ievadīt ne vairāk kā 2 g vienu reizi dienā.
Aknu mazspēja: normāla deva.
Saistīta nieru un aknu mazspēja: pārbaudiet ceftriaksona koncentrāciju plazmā.
Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi: maksimālā deva 50 mg / kg vienu reizi dienā.
LIETOŠANAS METODE
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas apstākļiem un periodiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C un 6 stundas produktam, kas uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C. To krāsa var atšķirties no gaiši dzeltenas līdz dzintarkrāsai atkarībā no koncentrācijas un uzglabāšanas laika; šī īpašība neietekmē zāļu efektivitāti vai panesamību.
Šķīdums intramuskulārai lietošanai
Lai veiktu intramuskulāru injekciju, izšķīdiniet FIDATO im ar īpašo šķīdinātāju (1% lidokaīna šķīdums), kas ir 2 ml FIDATO 250 mg un 500 mg un 3,5 ml FIDATO 1 g: dziļi injicējiet šādi iegūto šķīdumu sēžamvietā, mainot sēžamvietu turpmākajās injekcijās. Lidokaīna šķīdumu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Šķīdums intravenozai lietošanai
Lai veiktu IV injekciju, izšķīdiniet FIDATO ar speciālu šķīdinātāju (ūdens injekcijām), kas ir 10 ml uz 1 g FIDATO, un 2-4 minūšu laikā injicējiet tieši vēnā.
Šķīdums infūzijām
Lai veiktu intravenozu perfūziju, FIDATO ar 2 g ātrumu izšķīdina 40 ml perfūzijas šķidruma bez kalcija joniem (fizioloģiskais šķīdums, 5% vai 10% glikozes šķīdums, 5% levulozes šķīdums, 6% dekstrāna glikozes šķīdums). Perfūzija ilgs vismaz 30 minūtes. FIDATO šķīdumus nedrīkst sajaukt šķīdumos, kas satur citas pretmikrobu zāles, vai ar atšķaidīšanas šķīdumiem, kas nav minēti iepriekš, iespējamās nesaderības dēļ.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Fidato pārdozēšanu
Pārdozēšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Ceftriaksona koncentrāciju nevar samazināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Nav specifiska antidota. Ārstēšana ir simptomātiska. Nejaušas FIDATO pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par LIETOŠANU, uzticieties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Fidato blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FIDATO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas.
Sistēmiskas blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi (apmēram 2% gadījumu): vaļīgi izkārnījumi vai caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts un glosīts, reti žults sabiezēšana.
Hematoloģiskas izmaiņas (aptuveni 2%): eozinofīlija, leikopēnija, granulocitopēnija, hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija. Biežums nav zināms: nav ziņots par agranulocitozes (<500 / mm3) gadījumiem, no kuriem lielākā daļa pēc 10 ārstēšanas dienām un pēc kopējām devām 20 g vai vairāk. Ādas reakcijas (apmēram 1%): izsitumi, alerģisks dermatīts, nieze, nātrene, tūska. Biežums nav zināms: ziņots par smagām ādas blakusparādībām (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms / toksiska epidermas nekrolīze).
Citas retas blakusparādības: galvassāpes, reibonis un reibonis, simptomātiska kalcija ceftriaksona sāls nogulsnēšanās žultspūslī, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, glikozūrija, hematūrija, oligūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, dzimumorgānu mikoze, drudzis, drebuļi un, piemēram, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas bronhu spazmas. Anafilaktiskais šoks ir ārkārtīgi reti sastopams un prasa tūlītējus pretpasākumus, piemēram, adrenalīna intravenozu ievadīšanu, kam seko glikokortikoīds. Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai produktiem, pat izmantojot dažādas infūzijas līnijas. Retos gadījumos par nopietnām un dažos gadījumos letālām blakusparādībām ziņots priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem jaundzimušajiem (vecums <28 dienas), kuri tika ārstēti ar intravenozu ceftriaksonu un kalciju.
Plaušās un nierēs pēcnāves laikā novērotas kalcija ceftriaksona sāls nogulsnēšanās.Jaundzimušajiem liels nokrišņu risks ir saistīts ar to samazināto plazmas tilpumu un garāko ceftriaksona eliminācijas pusperiodu, salīdzinot ar pieaugušajiem (skatīt Kontrindikācijas un īpaši brīdinājumi).
Var attīstīties superinfekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas nav jutīgi pret ceftriaksonu (Candida, sēnītes vai citi rezistenti mikroorganismi). Reti sastopama Clostridium difficile infekcijas izraisīta blakusparādība ārstēšanas laikā ar FIDATO ir pseidomembranozais kolīts, tādēļ pacientiem, kuriem pēc bakteriāla līdzekļa lietošanas ir caureja, jāapsver šīs slimības attīstības iespēja. Ir ziņots par ļoti retiem nieru nogulsnēšanās gadījumiem, īpaši bērniem, kas vecāki par 3 gadiem un kuri tika ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, 80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par ≥ 10 gramiem un kuriem bija augsti riska faktori (piemēram, šķidruma ierobežojumi, gultas slēgšana utt.). Dehidratētiem vai imobilizētiem pacientiem palielinās nogulšņu veidošanās risks. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot FIDATO lietošanu.
Ir novērotas kalcija ceftriaksona sāļu nogulsnes žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteicamo standartu. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir konstatēts dažāds nokrišņu sastopamības biežums intravenozas ievadīšanas gadījumā, kas dažos pētījumos bija lielāks par 30%. Šķiet, ka lēnākas infūzijas gadījumā (20-30 minūtes) sastopamības biežums ir mazāks. Šis efekts parasti ir asimptomātisks, bet retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas nogulsnes parasti ir atgriezeniskas.
Ir ziņots par atsevišķiem pankreatīta gadījumiem.
Ir ziņots par asiņošanas traucējumiem kā ļoti retām blakusparādībām.
Vietējās blakusparādības
Retos gadījumos pēc i.v. parādījās flebitiskas reakcijas. Tos var samazināt, veicot lēnu injekciju (2–4 minūtes).
Intramuskulāra injekcija bez lidokaīna šķīduma ir sāpīga.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Ietekme uz diagnostikas testiem
Kombsa tests reti var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus pacientiem, kas ārstēti ar FIDATO. Tāpat kā citas antibiotikas, FIDATO var iegūt nepatiesus pozitīvus rezultātus galaktozēmijas testos.
Tāpat nefermentu metodes glikozes noteikšanai urīnā var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes līmenis urīnā FIDATO terapijas laikā jānosaka fermentatīvi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Pagatavoto šķīdumu skatīt "Lietošanas veids".
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
FIDATO 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Pulvera pudelē ir: aktīvā sastāvdaļa: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 298,2 mg, kas vienāda ar 250 mg ceftriaksona; viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
TRUST 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viena pudele pulvera satur: aktīvo vielu: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 596,5 mg, kas vienāds ar 500 mg ceftriaksona; viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Pulvera pudelē ir: aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona; viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
TRUST 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Pulvera pudelē ir: aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona; viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
TRUST 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Viena pudele satur: aktīvo vielu: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 2,386 g, kas vienāds ar 2 g ceftriaksona.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
FIDATO 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 flakons ar 3,5 ml šķīdinātāja.
TRUST 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 flakons ar 10 ml šķīdinātāja.
TRUST 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 pudele pulvera.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
UZTICAMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FIDATO 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
• pulvera pudele satur:
aktīvais princips: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 298,2 mg ir vienāds ar 250 mg ceftriaksona
TRUST 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
• pulvera pudele satur:
aktīvais princips: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 596,5 mg ir vienāds ar 500 mg ceftriaksona
TRUST 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
• pulvera pudele satur:
aktīvais princips: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g ir vienāds ar 1 g ceftriaksona
TRUST 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
• pulvera pudele satur:
aktīvais princips: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g ir vienāds ar 1 g ceftriaksona
TRUST 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
• vienā pudelē ir:
aktīvais princips: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 2,386 g ir vienāds ar 2 g ceftriaksona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Izvēlēts un īpašs lietojums nopietnu bakteriālu infekciju gadījumā, kuru izcelsme ir noskaidrota vai domājama no "sarežģītas" gramnegatīvas vai jauktas floras, kurā ir gramnegatīvs rezistence pret visbiežāk sastopamajām antibiotikām.
Produkts ir īpaši norādīts iepriekšminēto infekciju gadījumā pacientiem, kuriem ir izaicinājums un / vai imūndeficīts. Ķirurģisko infekciju profilakse.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kalciju saturošus atšķaidītājus (piemēram, Ringera vai Hartmaņa šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu izšķīdināšanai vai izšķīdināto flakonu turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju var notikt arī tad, ja tajā pašā IV ievadīšanas ceftriaksonu sajauc ar šķīdumiem, kas satur kalciju.
Tādēļ ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt kopā vai ievadīt vienlaicīgi (skatīt 4.3., 4.4. Un 6.2. Apakšpunktu).
Vispārējais devu grafiks
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 g FIDATO vienu reizi dienā (ik pēc 24 stundām). Smagos gadījumos vai infekciju gadījumā, ko izraisa vidēji jutīgi mikroorganismi, deva var sasniegt 4 g, ievadot vienā šķīdumā.
Zīdaiņi (līdz 2 nedēļām)
Dienas deva ir 20-50 mg / kg ķermeņa svara pēc ievadīšanas; fermentu sistēmu nenobrieduma dēļ tas nedrīkst pārsniegt 50 mg / kg (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni (no 3 nedēļām līdz 12 gadiem)
Dienas deva var svārstīties no 20 līdz 80 mg / kg. Intravenozām devām, kas vienādas vai lielākas par 50 mg / kg, ieteicams izmantot perfūziju, kas ilgst vismaz 30 minūtes.
Bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, jāizmanto pieaugušo deva.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem pieaugušo devas režīms nav jāmaina.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas gaitas.
Tāpat kā visas terapijas, kuru pamatā ir antibiotikas, parasti FIDATO lietošana jāturpina vismaz 48–72 stundas pēc sabrukšanas vai pēc pilnīgas baktēriju iznīcināšanas.
Ķirurģisko infekciju profilakse
Pēcoperācijas infekciju profilaksei vienu stundu pirms intervences ievadīs 1 g i.m. vai 1-2 g i.v. vienā devā, ņemot vērā intervences piesārņojuma veidu un risku.
Devas īpašos apstākļos
Nieru mazspēja
Personām, kuru kreatinīna klīrenss ir lielāks par 10 ml / min, devas nemainās. Ja kreatinīna klīrenss ir 10 ml / min vai mazāks, var ievadīt ne vairāk kā 2 g vienu reizi dienā.
Aknu mazspēja
Normāla deva.
Saistīta nieru un aknu mazspēja
Pārbaudiet ceftriaksona koncentrāciju plazmā.
Priekšlaicīga
Maksimālā deva 50 mg / kg vienu reizi dienā
Lietošanas veids
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas apstākļiem un periodiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C un 6 stundas produktam, kas uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
To krāsa var atšķirties no gaiši dzeltenas līdz dzintarkrāsai atkarībā no koncentrācijas un uzglabāšanas laika; šī īpašība neietekmē zāļu efektivitāti vai panesamību.
Šķīdums intramuskulārai lietošanai
Lai veiktu intramuskulāru injekciju, izšķīdiniet FIDATO im ar atbilstošu šķīdinātāju (1% lidokaīna šķīdumu), kas ir 2 ml FIDATO 250 mg un 500 mg un 3,5 ml FIDATO 1 g gadījumā: dziļi injicējiet šādi iegūto šķīdumu sēžamvietā, mainot sēžamvietu turpmākajās injekcijās.
Lidokaīna šķīdumu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Šķīdums intravenozai lietošanai
Lai veiktu IV injekciju, izšķīdiniet FIDATO ar atbilstošu šķīdinātāju (ūdens injekcijām), kas ir 10 ml uz 1 g FIDATO, un 2-4 minūšu laikā injicējiet tieši vēnā.
Šķīdums infūzijām
Lai veiktu intravenozu perfūziju, FIDATO ar 2 g ātrumu izšķīdina 40 ml perfūzijas šķidruma bez kalcija joniem (fizioloģiskais šķīdums, 5% vai 10% glikozes šķīdums, 5% levulozes šķīdums, 6% dekstrāna glikozes šķīdums).
Perfūzija ilgs vismaz 30 minūtes.
FIDATO šķīdumus nedrīkst sajaukt šķīdumos, kas satur citas pretmikrobu zāles, vai ar atšķaidīšanas šķīdumiem, kas nav minēti iepriekš, iespējamās nesaderības dēļ.
04.3 Kontrindikācijas
FIDATO ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret beta laktāma antibiotikām. Paaugstināta jutība pret cefalosporīniem vai kādu no palīgvielām. Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu jāapsver krusteniski alerģisku reakciju iespējamība.
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Zīdaiņus ar hiperbilirubinēmiju un priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar ceftriaksonu. Izglītība in vitro ir pierādījuši, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistīšanās vietām ar plazmas albumīnu, un šiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
Ārstēšana ar kalciju, jo pastāv risks saslimt ar kalcija sāļiem-ceftriaksonu pilngadīgiem zīdaiņiem (skatīt 4.4., 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ceftriaksons ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
• priekšlaicīgi dzimušiem bērniem līdz koriģētam 41 nedēļas vecumam (grūtniecības nedēļas + dzīves nedēļas);
• pilngadīgi zīdaiņi (līdz 28 dienu vecumam):
- ar dzelti vai hipoalbuminēmiju vai acidozi, jo tie ir apstākļi, kuros var mainīties bilirubīna līmenis
- ja viņi pieprasītu (vai tiek uzskatīts, ka tas prasa) i.v. ar kalciju vai ar kalciju saturošām infūzijām, jo pastāv ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju risks (skatīt 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Lietojot lidokainu kā šķīdinātāju, pirms ceftriaksona intramuskulāras injekcijas jāizslēdz kontrindikācijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citu cefalosporīnu gadījumā, nevar izslēgt anafilaktisko šoku pat precīzas pacienta vēstures klātbūtnē.
Katrs FIDATO grams satur 3,6x mmol nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Ir ziņots par caureju, kas saistīta ar caureju, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), kuras smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina normālu resnās zarnas floru, izraisot aizaugšanu C. grūti.
C. grūti ražo toksīnus A un B, kas veicina CDAD attīstību. Celmi C. grūti hipertoksīna ražotāji izraisa paaugstinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var izturēt pret pretmikrobu terapiju un var būt nepieciešama kolektomija. CDAD jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas attīstās caureja.Ja ir nepieciešama rūpīga slimības vēsture, jo ziņots, ka CDAD gadījumi rodas vairāk nekā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas.
Ja ir aizdomas par CDAD vai tas tiek apstiprināts, var būt nepieciešams pārtraukt lietot antibiotikas, kas nav tieši pretēji C. grūti. Atkarībā no klīniskajām indikācijām, atbilstoša šķidruma un elektrolītu pārvaldība, proteīnu papildināšana, ārstēšana ar antibiotikām C. grūti un ķirurģiskā novērtēšana.
Tāpat kā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, var rasties superinfekcija ar nejutīgiem mikroorganismiem.
Žultspūšļa ultraskaņas skenēšanas laikā tika konstatētas ēnas, kuras tika sajauktas ar žultsakmeņiem, parasti pēc lielākas ieteicamās devas ievadīšanas. Tomēr šīs ēnas ir kalcija-ceftriaksona nogulsnes, kas pazūd, pārtraucot vai pārtraucot FIDATO terapiju. Šie atklājumi reti ir saistīti ar simptomiem. Simptomātiskos gadījumos ieteicama konservatīva ārstēšana bez ķirurģiskas iejaukšanās. Simptomātiskos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana ar FIDATO jānosaka ārstam.
Uzticība aptuveni 56% tiek izvadīta ar urīnu un atlikušie 44% caur žulti mikrobioloģiski aktīvā veidā. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā. Nieru darbības traucējumu gadījumā tas tiek izvadīts augstākā līmenī caur žulti kopā ar izkārnījumiem. Tā kā pat šādā gadījumā pusperiods ir tikai nedaudz palielināts, vairumā gadījumu FIDATO deva nav jāsamazina, ja aknu darbība ir normāla. Tikai ļoti smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml / min) gadījumā uzturošā deva ik pēc 24 stundām jāsamazina līdz pusei no parastās devas.
Tāpat kā citi cefalosporīni, ir pierādīts, ka ceftriaksons var daļēji traucēt bilirubīna saistīšanās vietas ar plazmas albumīnu. Trešās paaudzes cefalosporīni, tāpat kā citi beta-laktamīni, var izraisīt mikrobu rezistenci, un šī parādība ir lielāka pret oportūnistiskiem organismiem. Īpaši Enterobacteriaceae un Pseudomonas , pacientiem ar imūndeficītu un, iespējams, saistot vairāk beta-laktamīnu.
Tāpat kā ar jebkuru antibiotiku terapiju, ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda asins skaits.
Ārkārtīgi retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielām devām, žultspūšļa ultraskaņa atklāja konstatējumus, ko var interpretēt kā žults sabiezēšanu.Šis stāvoklis nekavējoties izzuda, pārtraucot vai pārtraucot terapiju. Pat ja šie atklājumi ir simptomātiski, ieteicama tikai konservatīva ārstēšana.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīviem Kumbsa testiem (dažreiz nepatiesiem).
Pirms terapijas uzsākšanas ar FIDATO ir jāveic rūpīga izmeklēšana, lai noskaidrotu, vai pacientam agrāk nav bijušas paaugstinātas jutības parādības pret cefalosporīniem, penicilīniem un citām zālēm.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, jo ir aprakstīti krusteniskas paaugstinātas jutības gadījumi starp penicilīniem un cefalosporīniem. Organisko funkciju nenobrieduma dēļ priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar FIDATO devām, kas lielākas par 50 mg / kg dienā.
Tāpat kā citas antibiotikas, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu baktēriju veidošanos, un superinfekciju gadījumā ir jāveic vispiemērotākie pasākumi.
Akūtām paaugstinātas jutības reakcijām var būt nepieciešams lietot adrenalīnu un citus ārkārtas pasākumus. Preparātus, kas satur lidokaīnu, nedrīkst ievadīt intravenozi un pacientiem, kam ir alerģija pret šo vietējo anestēzijas līdzekli. Ja ir infekcijas pazīmes, atbildīgais organisms ir jāizolē. Un jāizvēlas atbilstoša terapija. par jutīguma testiem.
Pirms terapijas sākuma savākto paraugu analīzes jāveic, lai noteiktu atbildīgā organisma jutību pret ceftriaksonu. Tomēr terapiju ar FIDATO var sākt, gaidot šo analīžu rezultātus; un, ja nepieciešams, ārstēšana vēl jāmaina Pirms FIDATO lietošanas kombinācijā ar citām antibiotikām, rūpīgi jāizlasa citu zāļu lietošanas instrukcija, lai uzzinātu visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un nevēlamas reakcijas.
Rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pēc cefalosporīnu (vai citu plaša spektra antibiotiku) lietošanas ziņots par pseidomembranozu kolītu; ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas rodas caureja.
Mijiedarbība ar produktiem, kas satur kalciju
Ir ziņots par letālu reakciju gadījumiem ar kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanos plaušās un nierēs priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem jaundzimušajiem, kas jaunāki par 1 mēnesi. Vismaz viens no viņiem bija saņēmis ceftriaksonu un kalciju dažādos laikos un caur dažādām intravenozām līnijām. Starp pieejamajiem zinātniskajiem datiem nav ziņu par apstiprinātu intravaskulāru nogulsnēšanos pacientiem, kas nav jaundzimušie, kuri ārstēti ar ceftriaksonu un kalciju saturošiem šķīdumiem vai citiem kalciju saturošiem produktiem. Studijas in vitro ir pierādījuši, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanās risks salīdzinājumā ar citām vecuma grupām.
Jebkura vecuma pacientiem FIDATO nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar jebkuru kalciju saturošu intravenozu šķīdumu, pat izmantojot dažādas infūzijas līnijas vai dažādas infūzijas vietas. Tomēr pacientiem, kas vecāki par 28 dienām, ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi, vienu pēc otra, ar nosacījumu, ka infūzijas cauruļvadi tiek izmantoti dažādās vietās vai ja starp infūzijām infūzijas caurules tiek nomainītas vai rūpīgi izskalotas ar fizioloģisko šķīdumu, lai izvairītos no nokrišņiem. Pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta infūzija ar kalciju saturošiem TPN šķīdumiem, veselības aprūpes speciālisti var apsvērt iespēju izmantot alternatīvas antibakteriālas ārstēšanas metodes, kurām nav līdzīga nokrišņu riska. Ja ceftriaksona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta barošana , TPN un ceftriaksona šķīdumus var ievadīt vienlaicīgi, ar nosacījumu, ka caur dažādām infūzijas līnijām un dažādās vietās. Alternatīvi, TPN šķīduma infūziju var pārtraukt uz ceftriaksona infūzijas laiku, ievērojot noteikumus par infūzijas līniju skalošanu starp katru ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. Un 6.2. Apakšpunktu).
Pacientiem, kas ārstēti ar FIDATO, reti ir novēroti pankreatīta gadījumi, iespējams, žults obstrukcijas dēļ. Lielākajai daļai pacientu bija žults stāzes un žults dūņu riska faktori, piemēram, pirms galvenās terapijas, smagas slimības un pilnīgas parenterālas barošanas. Nevar izslēgt ar FIDATO saistītu žults nokrišņu izraisošo vai vienlaicīgo lomu.
Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā deva jāsamazina saskaņā ar sniegtajiem ieteikumiem.
FIDATO drošība un efektivitāte jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir noteikta devām, kas aprakstītas punktā Devas un ievadīšana. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ledusftriaksons, tāpat kā daži citi cefalosporīni, var noņemt bilirubīnu no seruma albumīna.
FIDATO nedrīkst lietot zīdaiņiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem), kuriem ir bilirubīna encefalopātijas attīstības risks.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem jāveic pilnīga asins analīze.
Ja lidokainu lieto kā atšķaidītāju, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lielu FIDATO devu lietošana kopā ar augstas aktivitātes diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu) lielās devās līdz šim nav parādījusi nieru darbības traucējumus. Nav pierādījumu, ka FIDATO paaugstinātu aminoglikozīdu toksicitāti nierēm.Spirta uzņemšana pēc FIDATO ievadīšanas nedod līdzīgu iedarbību kā disulfiramam; ceftriaksons faktiski nesatur N-metiltiotetrazola grupu, kas, domājams, ir atbildīga gan par iespējamo alkohola nepanesamību, gan par hemorāģiskām izpausmēm, kas rodas, lietojot citus cefalosporīnus. Probenecīds FIDATO elimināciju nemaina.
Studijā in vitro kombinācijā ar hloramfenikolu un ceftriaksonu novērota antagonistiska iedarbība.
Eksperimentālos apstākļos ir pierādīts FIDATO un aminoglikozīdu darbības sinerģisms pret daudziem gramnegatīviem mikrobiem. Šo asociāciju aktivitātes uzlabošana, lai gan ne vienmēr ir paredzama, ir jāņem vērā visās nopietnās infekcijās, kas ir izturīgas pret citiem. ārstēšanu tādu organismu dēļ kā Pseudomonas aeruginosa. Fiziskās nesaderības dēļ abas zāles jāievada atsevišķi ieteicamajās devās.
FIDATO nedrīkst pievienot šķīdumiem, kas satur kalciju, piemēram, Hartmann un Ringer šķīdumiem (skatīt 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Nelietojiet kalciju saturošus atšķaidītājus, piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmaņa šķīdumu, lai izšķīdinātu FIDATO flakonus vai vēl vairāk atšķaidītu izšķīdinātu flakonu intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Kalcija-ceftriaksona nogulsnes var rasties arī tad, ja FIDATO tiek sajaukts ar kalciju saturošiem šķīdumiem tajā pašā IV ievadīšanas līnijā. FIDATO nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenoziem šķīdumiem, ieskaitot nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, tās, ko lieto parenterālai barošanai caur Y līniju. Tomēr pacientiem, kas nav jaundzimušie, var ievadīt FIDATO un kalciju saturošus šķīdumus secīgi, viens pēc otra, ar nosacījumu, ka līnijas ir rūpīgi izskalotas ar saderīgu šķidrumu starp vienu "infūziju" un nākamo. in vitro veiktas ar pieaugušo plazmu un jaundzimušo plazmu no nabassaites, ir parādījuši, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanās risks.
Pamatojoties uz literatūras datiem, ceftriaksons nav saderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem.
Retos gadījumos Kombsa tests var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar FIDATO.
TRUST, tāpat kā citas antibiotikas, var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus galaktozēmijas testos.
Tāpat nefermentu metodes glikozes noteikšanai urīnā var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes līmenis urīnā FIDATO terapijas laikā jānosaka fermentatīvi.
Ceftriaksons var pasliktināt hormonālo perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc ārstēšanas laikā un nākamajā mēnesī pēc ārstēšanas ieteicams lietot papildu (nehormonālus) kontracepcijas līdzekļus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ceftriaksons šķērso placentas barjeru. Tās drošība cilvēka grūtniecības laikā nav noteikta. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši embriotoksicitāti, augļa toksicitāti vai teratogenitāti, kā arī nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību, dzemdībām vai perinatālo un postnatālo attīstību. Primātiem netika novērota embriotoksicitāte vai teratogenitāte.
Zema ceftriaksona koncentrācija izdalās mātes pienā. Tādēļ, lietojot FIDATO sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība.
Grūtniecēm, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā TRUST dažkārt izraisa reiboni, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas.
Sistēmiskas blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi (apmēram 2% gadījumu): vaļīgi izkārnījumi vai caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts un glosīts, reti žults sabiezēšana.
Hematoloģiskas izmaiņas (aptuveni 2%): eozinofīlija, leikopēnija, granulocitopēnija, hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija. Biežums nav zināms: ziņots par agranulocitozes gadījumiem, vairums no tiem pēc 10 ārstēšanas dienām un pēc kopējām 20 g vai lielākām devām.
Ādas reakcijas (apmēram 1%): izsitumi, alerģisks dermatīts, nieze, nātrene, tūska. Biežums nav zināms: ziņots par smagām ādas blakusparādībām (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms / toksiska epidermas nekrolīze).
Citas retas blakusparādības: galvassāpes, reibonis un reibonis, simptomātiski kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās žultspūslī, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, glikozūrija, hematūrija, oligūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, dzimumorgānu mikoze, drudzis, drebuļi un anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, bronhu spazmas.
Anafilaktiskais šoks ir ārkārtīgi reti sastopams un prasa tūlītējus pretpasākumus, piemēram, adrenalīna intravenozu ievadīšanu, kam seko glikokortikoīds.
Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai produktiem, pat izmantojot dažādas infūzijas līnijas.
Retos gadījumos ir ziņots par nopietnām un dažos gadījumos letālām blakusparādībām priekšlaicīgām dzemdībām un pilngadīgiem zīdaiņiem (intravenoza vecuma. Plaušas un nieres. pēcnāves kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās.
Jaundzimušajiem liels nokrišņu risks ir saistīts ar to samazināto plazmas tilpumu un garāko ceftriaksona eliminācijas pusperiodu, salīdzinot ar pieaugušajiem (skatīt 4.3., 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Var attīstīties superinfekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas nav jutīgi pret ceftriaksonu (Candida, sēnītes vai citi rezistenti mikroorganismi). Reta blakusparādība, ko izraisa infekcija ar Clostridium difficile ārstēšana ar FIDATO ir pesudomembranozais kolīts. Tādēļ pacientiem, kuriem pēc antibakteriāla līdzekļa lietošanas ir caureja, jāņem vērā šīs patoloģijas attīstības iespēja.
Ir ziņots par ļoti retiem nieru nogulsnēšanās gadījumiem, īpaši bērniem, kas vecāki par 3 gadiem un kuri tika ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥ 80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par 10 gramiem un kurām bija augsts risks faktori (piemēram, šķidruma ierobežojumi, gultas slēgšana utt.). Dehidratētiem vai imobilizētiem pacientiem palielinās nogulšņu veidošanās risks. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot FIDATO lietošanu.
Ir novērotas kalcija ceftriaksona sāļu nogulsnes žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteicamo standartu. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir konstatēts dažāds nokrišņu sastopamības biežums intravenozas ievadīšanas gadījumā, kas dažos pētījumos bija lielāks par 30%. Šķiet, ka lēnākas infūzijas gadījumā (20-30 minūtes) sastopamības biežums ir mazāks. Šis efekts parasti ir asimptomātisks, bet retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas nogulsnes parasti ir atgriezeniskas.
Ir ziņots par atsevišķiem pankreatīta gadījumiem.
Ir ziņots par asiņošanas traucējumiem kā ļoti retām blakusparādībām.
Vietējās blakusparādības
Retos gadījumos pēc i.v. parādījās flebitiskas reakcijas. Tos var samazināt, veicot lēnu injekciju (2–4 minūtes).
Intramuskulāra injekcija bez lidokaīna šķīdums ir sāpīgs.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Ietekme uz diagnostikas testiem
Pacientiem, kas ārstēti ar FIDATO, Kumbsa tests reti var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Tāpat kā citas antibiotikas, TRUSTED, tas var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus galaktozēmijas testos.
Tāpat nefermentu metodes glikozes noteikšanai urīnā var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes līmeņa noteikšana urīnā FIDATO terapijas laikā jāveic fermentatīvi.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana, caureja. Ceftriaksona koncentrāciju nevar samazināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Nav specifiska antidota. Ārstēšana ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai
ATĶ kods: J01DD04
Ceftriaksons antibakteriāli iedarbojas, bloķējot specifiskus baktēriju enzīmus (PBP), kas ir atbildīgi par šūnu sienas sintēzi.
Ceftriaksons ir dzeltenīgu kristālu veidā, viegli šķīst ūdenī, salīdzinoši šķīst metanolā un slikti šķīst etanolā; 12% šķīduma pH svārstās no 6,0 līdz 8,0. PKa vērtības ir no 2,0 līdz 4,5.
1 g iepakojumā ir 82,91 mg nātrija.
Ceftriaksons ir antibiotika, kas iegūta no cefalosporānskābes, kam raksturīgs metoksimīna atlikums, kas nodrošina stabilitāti pret baktēriju beta-laktamāzēm, kā arī triazīna funkcija, kas ir atbildīga par tā farmakokinētiskajām īpašībām. Tam ir ļoti plašs darbības spektrs in vitro. + un Gram - aerobi, un tam ir baktericīda iedarbība, kas lielākajai daļai jutīgāko baktēriju izpaužas koncentrācijā, kas zemāka par 0,1 mcg / ml.
Klīniski lietojot, tas ir indicēts tikai nopietnu infekciju gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu) šādu gramnegatīvu mikrobu dēļ: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaksons arī demonstrē labu aktivitāti pret anaerobām baktērijām. ļauj vienreiz dienā ievadīt antibiotiku koncentrāciju, kas ir augstāka par minimālo inhibējošo koncentrāciju.
In vitro jutīguma tests
Grampozitīvo un gramnegatīvo patogēnu jutību pret TRUSTED var novērtēt vai nu ar difūzijas testu ar diskiem, vai ar atšķaidīšanas metodi parastajā barotnē. Jebkurā gadījumā ieteicams izmantot diskus, kas satur ceftriaksonu, jo daži jutīgi baktēriju celmi, novērtējot ar īpašu ceftriaksona disku, ir izturīgi, ja tos novērtē ar standarta diskiem cefalosporīnu klasei.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Injicēts caur i.m. vai e.v. ceftriaksons ātri izkliedējas no plazmas uz audiem, sasniedzot plazmas maksimumu aptuveni 150 mcg / ml pēc 1 g i.v. un pie 100 mcg / ml pēc 1 g i.m. Pusperiods ir 6-11 stundas plazmā un 10-11 stundas audos.
Ceftriaksons viegli izkliedējas šādos šķidrumos vai audos: vidusauss gļotāda, vidusauss šķidrums bērniem, deguna gļotāda, mandeles, plaušu un bronhu sekrēcija, pleiras šķidrums, ascītiskais šķidrums, sinoviālais šķidrums, sūkļveida un kompakti kaulu audi, šķidri perifrostēti audi kaulos audiem, skeleta muskuļiem, miokardam, perikardam, taukaudiem, žults un žultspūšļa sieniņām, garozas un medulārajām nierēm, urīnam, prostatai, dzemdei, olnīcai, caurulītei, maksts.
Tas arī iekļūst caur asins -smadzeņu barjeru, sasniedzot vairākas CMI koncentrācijas baktērijām, kas visbiežāk izolētas no CSF pacientiem ar iekaisušām smadzeņu apvalkiem. Ceftriaksona vidējās izplatīšanās koncentrācijas pēc vienas parenterālas devas šajās zonās ir parādītas 1. tabulā.
1. tabula
Zāles organismā netiek metabolizētas, un tāpēc tās tiek izvadītas caur nierēm un aknām aktīvā veidā attiecīgi aptuveni 56% un 44%. Ceftriaksona eliminācija caur nierēm notiek ar glomerulārās filtrācijas palīdzību, bet šķiet, ka kanāliņu sekrēcija neizdodas būt aktuālai .. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Pirmajā dzīves nedēļā 80% devas izdalās ar urīnu; pirmajā mēnesī šī vērtība nokrītas līdz līmenim, kas līdzīgs pieaugušajiem. Zīdaiņiem, kas jaunāki par 8 dienām, vidējais eliminācijas pusperiods ir parasti divas vai trīs reizes ilgāk nekā jauniem pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka žurkām LD ir 1840-3000 mg / kg (pēc intravenozas ievadīšanas).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
šķīdinātāja flakons satur lidokaīna hidrohlorīdu
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
šķīdinātāja flakonā ir ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Šķīdumus, kas satur ceftriaksonu, nedrīkst sajaukt vai pievienot citiem līdzekļiem. Jo īpaši atšķaidītājus, kas satur kalciju (piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmaņa šķīdumu), nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu izšķīdināšanai vai izšķīdinātā flakona tālāk atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
06.3 Derīguma termiņš
Pareizi uzglabāta neatvērtā iepakojuma derīguma termiņš: 3 gadi.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas apstākļiem un periodiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C un 6 stundas produktam, kas uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla pudele (plus jebkurš stikla flakons šķidrumu pagatavošanai) ar caurspīdīgu gumijas aizbāzni, fiksēts ar metāla gredzenu un plastmasas vāciņu. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietota kartona kastē.
TRUST 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
• 1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
• 1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
• 1 pudele pulvera + 1 flakoniņš ar šķīdinātāju 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
• 1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 10 ml
TRUST 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
• 1 pudele pulvera
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FIDATO 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 pudele pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju - AIC n. 035867047
TRUST 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 pudele pulvera - AIC n. 035867050
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
30/07/2004
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2010. gada 27. maijā
