Aktīvās sastāvdaļas: klodronskābe (dinātrija klodronāts)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml šķīdums intravenozai infūzijai
Kāpēc tiek izmantots klodronāts - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA: Zāles, kas ietekmē kaulu mineralizāciju.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS: Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai. Audzēja osteolīze. Multiplā mieloma. Primārais hiperparatireoidisms. Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes.
Kontrindikācijas Kad Clodronate nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem bisfosfonātiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clodronate lietošanas - ģenēriskas zāles
Klodronāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Ārstēšanas laikā ar klodronātu jāsaglabā pietiekams šķidruma daudzums. Tas ir īpaši svarīgi, ja klodronātu ievada parenterāli un pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru mazspēju.
Pirms ārstēšanas un tās laikā jāpārbauda nieru darbība, nosakot kreatinīna, kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Ievadot intravenozi ievērojami lielākas devas nekā ieteicams, var rasties smagi nieru bojājumi, īpaši, ja infūzijas ātrums ir pārāk liels.
Klīniskajos pētījumos novēroja asimptomātisku un atgriezenisku transamināžu līmeņa paaugstināšanos, nemainot citus aknu darbības testus. Ieteicama transamināžu kontrole (skatīt arī "Nevēlamās blakusparādības").
Intravenoza ievadīšana jāveic lēnas perfūzijas veidā (2-3 stundas) 0,9% NaCl vai 5% glikozes šķīdumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt klodronāta - ģenērisko zāļu - iedarbību
No ķīmiskā viedokļa flakonu saturs nav saderīgs ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
Vienlaicīga lietošana ar citiem bisfosfonātiem ir kontrindicēta.
Klodronāta vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), visbiežāk ar diklofenaku, ir saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Hipokalciēmijas "paaugstināta riska" dēļ jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot klodronātu ar aminoglikozīdiem.
Ir ziņots, ka estramustīna fosfāta vienlaicīga lietošana ar klodronātu palielina estramustīna fosfāta koncentrāciju serumā līdz maksimāli 80%.
Klodronāts veido kompleksus ar divvērtīgiem katjoniem, kas slikti šķīst ūdenī. Tādēļ klodronātu nedrīkst ievadīt intravenozi ar šķīdumiem, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, Ringera šķīdumu).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tā kā zāles galvenokārt izvada caur nierēm, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju, īpaši, ja zāles ievada intravenozi. Šādos gadījumos klodronātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas un bieži kontrolējot nieru darbības rādītājus.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri saņem shēmas, tostarp bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ir ziņots arī par žokli pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar bisfosfonātiem pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna), jāapsver nepieciešamība veikt zobu pārbaudi ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli.Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka, pārtraucot ārstēšanu ar bisfosfonātiem, samazinās žokļa osteonekrozes risks.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības individuālu novērtējumu.
Auglība, grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem klodronāts nerada kaitējumu auglim, bet lielas devas samazina vīriešu auglību. Nav pieejami klīniskie dati par klodronāta ietekmi uz cilvēka auglību. Par klodronāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā skatīt apakšpunktu "Grūtniecība" un zīdīšanas periods.
Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan dzīvniekiem klodronāts iziet cauri placentas barjerai, cilvēkiem nav zināms, vai tas nonāk auglī. Turklāt nav zināms, vai klodronāts var kaitēt auglim vai ietekmēt reproduktīvo funkciju cilvēkiem. Ierobežots datu daudzums par lietošanu Clodronate ABC nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neaizsargājot ar efektīvu kontracepcijas terapiju.
Cilvēkiem nav zināms, vai klodronāts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Tādēļ ārstēšanas laikā ar Clodronate ABC zīdīšana jāpārtrauc.
SPĒJA VADĪT TRANSPORTLĪDZEKĻUS UN MAŠĪNU LIETOŠANA
Zāles nemaina modrības stāvokli, tāpēc neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Devas un lietošanas veids Kā lietot klodronātu - ģenēriskās zāles: Devas
Audzēja osteolīze - multiplā mieloma - primārais hiperparatireoze
Dozēšanas grafiks jāuzskata par vadlīniju, un tāpēc to var pielāgot katra pacienta vajadzībām.
- Uzbrukuma fāze:
200–300 mg dienā vienā lēnā intravenozā ievadīšanā 3–8 dienas, ņemot vērā klīnisko un laboratorisko rādītāju tendenci (kalcijs, hidroksipolinūrija utt.)
- Apkopes posms:
100 mg dienā intramuskulāri 2-3 nedēļas.
Šos ciklus var atkārtot ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības.
Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes
Atkarībā no klīniskā attēla un mineralometriskajām vērtībām deva var atšķirties šādi:
intramuskulāri 100 mg ik pēc 7 - 14 dienām vai intravenozas infūzijas veidā 200 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
Optimālais bisfosfonātu terapijas ilgums osteoporozes gadījumā nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē katram pacientam, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu un risku, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu lietošanas.
Klodronātu galvenokārt izvada caur nierēm. Tādēļ ārstēšanas laikā ar klodronātu jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana.
- Bērni
Zāļu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
- Pensionāriem
Nav īpašu ieteikumu par zāļu devu gados vecākiem cilvēkiem. Veiktie klīniskie pētījumi ietvēra pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, un šai vecuma grupai netika ziņots par īpašām blakusparādībām.
Intravenoza infūzija īslaicīgai terapijai
Intravenozas ārstēšanas laikā ar klodronskābes nātrija sāli jānodrošina atbilstoša hidratācija.
- Pacienti ar nieru mazspēju Klodronāta infūzijas devu ieteicams samazināt šādi:
Ieteicams ievadīt klodronātu pirms hemodialīzes un samazināt dienu par 50% bez dialīzes, kā arī ierobežot ārstēšanas shēmu līdz 5 dienām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis klodronāta - ģenērisko zāļu pārdozēšanu
Lai gan nav pārdozēšanas pieredzes, teorētiski ir iespējams, ka liels produkta daudzums var izraisīt hipokalciēmiju. Šādos gadījumos ārstēšanai jāietver hipokalciēmijas korekcija, izmantojot atbilstošu uztura bagātinātāju vai, smagos gadījumos, intravenozi ievadot kalciju. Ja nieru darbības dēļ rodas izmaiņas kalcija agregātu veidošanās dēļ, terapijas mērķim jābūt lai atjaunotu pašu funkcionalitāti.
Ziņots par vienu urēmijas un aknu bojājuma gadījumu pēc nejaušas 20 000 mg (50x400 mg) klodronāta norīšanas.
- Simptomi
Ir ziņots par kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un nieru darbības traucējumiem, lietojot lielas klodronāta devas intravenozi.
- Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai, jānodrošina atbilstoša hidratācija, kā arī jākontrolē nieru darbība un kalcija līmenis serumā.
Blakusparādības Kādas ir klodronāta - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Klodronāta ievadīšana intramuskulāri injekcijas vietā var izraisīt jutīgumu, ņemot vērā arī terapijas ilgumu.
Retos gadījumos bisfosfonāti (ieskaitot klodronātu) ir saistīti ar redzes un acu traucējumiem. Šādu traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāvēršas pie oftalmologa.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju, pacientiem, kuri saņēma shēmas, tostarp galvenokārt intravenozi ievadītus bifosfonātus (skatīt arī Īpaši brīdinājumi). Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem, bet ir bijuši gadījumi arī pacientiem, kuri ārstēti no osteoporozes.
Reti var rasties neparasts augšstilba kaula lūzums, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforts augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tas var būt agrīna norāde uz iespējamu augšstilba kaula lūzums.
Visbiežāk ziņotā reakcija ir caureja, kas parasti ir viegla un biežāk sastopama, lietojot lielākas devas.
Šīs blakusparādības var rasties gan perorāli, gan intravenozi, lai gan to biežums var atšķirties.
* Pacientiem ar metastāzēm tās var būt saistītas arī ar aknu vai kaulu bojājumiem.
** Parasti viegla
Piemērotāks MedDRA termins tiek izmantots, lai aprakstītu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Pēcpārdošanas pieredze
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības.
Elpošanas funkcijas traucējumi pacientiem ar aspirīnu jutīgu astmu Paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā elpošanas traucējumi.
- Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja (paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un proteīnūrija), smagi nieru darbības traucējumi, īpaši pēc ātras intravenozas lielu klodronāta devu infūzijas (norādījumus par devām skatīt 4.2. Apakšpunktā "Intravenoza infūzija" nodaļā "Pacienti ar nieru mazspēju").
Ir ziņots par atsevišķiem nieru mazspējas gadījumiem, reti ar letālu iznākumu, jo īpaši vienlaikus lietojot NPL, visbiežāk diklofenaku.
- Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par žokļa osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar aminos bisfosfonātiem, piemēram, zoledronātu un pamidronātu (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri lieto klodronskābes nātrija sāli, ziņots par smagām kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Tomēr šādi ziņojumi ir bijuši reti, un randomizētos placebo kontrolētos pētījumos nav atšķirību starp pacientiem, kas ārstēti ar placebo vai nātrija sāls klodronskābi. Simptomu parādīšanās svārstās no dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc nātrija sāls klodronskābes terapijas uzsākšanas.
Reti var rasties neparasts augšstilba kaula lūzums, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforts augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tas var būt agrīna norāde uz iespējamu augšstilba kaula lūzums.
- Acu slimības
Pēcreģistrācijas periodā ar klodronātu tika ziņots par uveīta gadījumiem. Lietojot citus bisfosfonātus, ziņots par šādām reakcijām: konjunktivīts, episklerīts un sklerīts. Konjunktivīts tika ziņots tikai par klodronāta lietošanu pacientam, kas vienlaikus saņēma ārstēšanu ar citu bisfosfonātu. Līdz šim episklerīts un sklerīts nav ziņots par klodronātu (bisfosfonātu klases blakusparādība).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
SASTĀVS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām
Katrs 3,3 ml flakons satur
Aktīvs princips
Dinātrija klodronāta tetrahidrāts 125 mg ir vienāds ar 100 mg dinātrija klodronāta
Palīgvielas
nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml šķīdums intravenozai infūzijai
Katrs 10 ml flakons satur
Aktīvs princips
Dinātrija klodronāta tetrahidrāts 375 mg ir vienāds ar 300 mg dinātrija klodronāta
Palīgvielas
nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām, 6-12 ampulas pa 100 mg / 3,3 ml
Šķīdums intravenozai infūzijai, 6 ampulas pa 300 mg / 10 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HLODRONĀTA ABC - INJEKCIJAS RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips: dinātrija klodronāta tetrahidrāts 125 mg ir vienāds ar 100 mg dinātrija klodronāta.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml šķīdums intravenozai infūzijai
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips: dinātrija klodronāta tetrahidrāts 375 mg ir vienāds ar 300 mg dinātrija klodronāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Šķīdums intravenozai infūzijai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai:
• Audzēja osteolīze.
• multiplā mieloma.
• Primāra hiperparatireoze.
• pēcmenopauzes osteoporozes profilakse un ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Audzēja osteolīze - multiplā mieloma - primārais hiperparatireoze
Dozēšanas grafiks jāuzskata par vadlīniju, un tāpēc to var pielāgot katra pacienta vajadzībām.
a) Uzbrukuma fāze: 200–300 mg dienā vienā lēnā intravenozā ievadīšanā 3–8 dienas atkarībā no klīnisko un laboratorisko parametru progresa (kalcēmija, hidroksipolinūrija utt.)
b) Uzturēšanas fāze: 100 mg dienā intramuskulāri 2-3 nedēļas.
Šos ciklus var atkārtot ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības.
Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes
Atkarībā no klīniskā attēla un mineralometriskajām vērtībām deva var atšķirties šādi:
Intramuskulāri 100 mg ik pēc 7-14 dienām vai intravenozas infūzijas veidā 200 mg ik pēc 3-4 nedēļām 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
Optimālais bisfosfonātu terapijas ilgums osteoporozes gadījumā nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē katram pacientam, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu un risku, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu lietošanas.
Klodronātu galvenokārt izvada caur nierēm. Tādēļ ārstēšanas laikā ar klodronātu jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana.
Bērni
Zāļu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Pensionāriem
Nav īpašu ieteikumu par zāļu devu gados vecākiem cilvēkiem. Veiktie klīniskie pētījumi ietvēra pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, un šai vecuma grupai netika ziņots par īpašām blakusparādībām.
Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāta infūzijas devu ieteicams samazināt šādi:
Ieteicams ievadīt pirms hemodialīzes un samazināt dienu par 50% bez dialīzes, kā arī ierobežot ārstēšanas shēmu līdz 5 dienām. Ņemiet vērā, ka peritoneālā dialīze slikti izvada klodronātu no asinsrites.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem bisfosfonātiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā ar klodronātu jāsaglabā pietiekams šķidruma daudzums. Tas ir īpaši svarīgi, ja klodronātu ievada intravenozi un pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru mazspēju.
Pirms ārstēšanas un tās laikā jāpārbauda nieru darbība, nosakot kreatinīna, kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Klīniskajos pētījumos novēroja asimptomātisku un atgriezenisku transamināžu līmeņa paaugstināšanos, nemainot citus aknu darbības testus. Ieteicama transamināžu kontrole (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
Klodronāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt devas pielāgošanu sadaļā "Devas un lietošanas veids").
Ievadot intravenozi ievērojami lielākas devas nekā ieteicams, var rasties smagi nieru bojājumi, īpaši, ja infūzijas ātrums ir pārāk liels.
Tā kā zāles galvenokārt izvada caur nierēm, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju, īpaši, ja zāles ievada intravenozi. Šādos gadījumos klodronātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas un bieži kontrolējot nieru darbības rādītājus.
Onkoloģiskās ārstēšanas sākuma fāzē un jebkurā gadījumā visnopietnākajās formās ir ieteicams ievadīt līdzekli 0,9% NaCl vai 5% glikozes šķīdumā intravenozi, lēnas perfūzijas ceļā (2-3 stundas).
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu) vēža slimniekiem, kuri saņem shēmas, ieskaitot intravenozus bisfosfonātus. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ziņots pacientiem ar osteoporozi, kuri tika ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar bisfosfonātiem pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna), jāapsver nepieciešamība veikt zobu pārbaudi ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka, pārtraucot ārstēšanu ar bisfosfonātiem, samazinās žokļa osteonekrozes risks.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības individuālu novērtējumu.
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Ir ziņots par netipiskiem augšstilba kaula apakšstilba un apakšstilba lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi ar bifosfonātiem. Šie īsie šķērseniskie vai slīpie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula daļā, tieši zem mazākā trohantera un virs supracondilārās līnijas. rodas spontāni vai pēc minimālas traumas, un dažiem pacientiem nedēļas vai mēnešus pirms stresa lūzuma rodas sāpes augšstilbā vai cirkšņā, kas bieži vien ir saistītas ar attēlveidošanas rezultātiem un radiogrāfiskiem pierādījumiem par stresa lūzumiem. Lūzumi bieži ir divpusēji; tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda kontralaterālais augšstilbs. Ir ziņots arī par ierobežotu šo lūzumu sadzīšanu. Pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, gaidot pacienta novērtējumu, pamatojoties uz individuālo ieguvuma risku.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī, un visiem pacientiem, kuriem parādās šādi simptomi, jānovērtē, vai nav nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No ķīmiskā viedokļa flakonu saturs nav saderīgs ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
Vienlaicīga lietošana ar citiem bisfosfonātiem ir kontrindicēta.
Klodronāta vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), visbiežāk ar diklofenaku, ir saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Hipokalciēmijas "paaugstināta riska" dēļ jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot klodronātu ar aminoglikozīdiem.
Ir ziņots, ka estramustīna fosfāta vienlaicīga lietošana ar klodronātu palielina estramustīna fosfāta koncentrāciju serumā līdz maksimāli 80%.
Klodronāts veido kompleksus ar divvērtīgiem katjoniem, kas slikti šķīst ūdenī. Tādēļ klodronātu nedrīkst ievadīt intravenozi ar šķīdumiem, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, Ringera šķīdumu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem klodronāts nerada kaitējumu auglim, bet lielas devas samazina vīriešu auglību.
Nav klīnisku datu par klodronāta ietekmi uz cilvēka auglību.
Grūtniecība
Lai gan dzīvniekiem klodronāts iziet cauri placentas barjerai, cilvēkiem nav zināms, vai tas nonāk auglī. Turklāt nav zināms, vai klodronāts var kaitēt auglim vai ietekmēt reproduktīvo funkciju cilvēkiem. Ierobežots datu daudzums par lietošanu CHLODRONATE ABC nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neaizsargājot ar efektīvu kontracepcijas terapiju.
Barošanas laiks
Cilvēkiem nav zināms, vai klodronāts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Tādēļ ārstēšanas laikā ar CHLODRONATE ABC zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles nemaina modrības stāvokli, tāpēc neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klodronāta ievadīšana intramuskulāri injekcijas vietā var izraisīt jutīgumu, ņemot vērā arī terapijas ilgumu.
Retos gadījumos bisfosfonāti (ieskaitot klodronātu) ir saistīti ar redzes un acu traucējumiem. Šādu traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāvēršas pie oftalmologa.
Ir ziņots par apakšžokļa un / vai augšžokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju, pacientiem, kuri saņēma shēmas, ieskaitot bisfosfonātus, ko galvenokārt ievadīja intravenozi (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem, bet ir bijuši gadījumi arī pacientiem, kuri ārstēti no osteoporozes.
Visbiežāk ziņotā reakcija ir caureja, kas parasti ir viegla un biežāk sastopama, lietojot lielākas devas.
Šīs blakusparādības var rasties gan perorāli, gan intravenozi, lai gan to biežums var atšķirties.
Pēcpārdošanas pieredze
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas funkcijas traucējumi pacientiem ar aspirīnu jutīgu astmu Paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā elpošanas traucējumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja (paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un proteīnūrija), smagi nieru darbības traucējumi, īpaši pēc ātras intravenozas lielu klodronāta devu infūzijas (norādījumus par devām skatīt 4.2. Apakšpunktā "Intravenoza infūzija" nodaļā "Pacienti ar nieru mazspēju").
Ir ziņots par atsevišķiem nieru mazspējas gadījumiem, reti ar letālu iznākumu, jo īpaši vienlaikus lietojot NPL, visbiežāk diklofenaku.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par žokļa osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar aminos bisfosfonātiem, piemēram, zoledronātu un pamidronātu (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri lieto klodronskābes nātrija sāli, ziņots par smagām kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Tomēr šādi ziņojumi ir bijuši reti, un randomizētos placebo kontrolētos pētījumos nav atšķirību starp pacientiem, kas ārstēti ar placebo vai nātrija sāls klodronskābi. Simptomu parādīšanās svārstās no dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc nātrija sāls klodronskābes terapijas uzsākšanas.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām reakcijām (biežums reti): Netipiski augšstilba kaula lūzumi un subfāzija (bifosfonātu klases blakusparādība).
04.9 Pārdozēšana
Lai gan nav pārdozēšanas pieredzes, teorētiski ir iespējams, ka liels produkta daudzums var izraisīt hipokalciēmiju. Šādos gadījumos ārstēšanai jāietver hipokalciēmijas korekcija, izmantojot atbilstošu uztura bagātinātāju vai, smagos gadījumos, intravenozi ievadot kalciju.
Ja pēc intravenozas ievadīšanas nieru darbības izmaiņas rodas kalcija agregātu veidošanās dēļ, terapijas mērķis ir atjaunot pašu funkcionalitāti.
Simptomi
Ir ziņots par kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un nieru darbības traucējumiem, lietojot lielas klodronāta devas intravenozi.
Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai, jānodrošina atbilstoša hidratācija, kā arī jākontrolē nieru darbība un kalcija līmenis serumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Dinātrija klodronāts pieder pie difosfonātu kategorijas, zāles, kas spēj kavēt hidroksiapatīta kristālu veidošanos un izšķīšanu. Farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi ir parādījuši klodronāta dinātrija ievērojamo inhibējošo ietekmi uz kaulu rezorbciju, kavējot osteoklastisko aktivitāti visos eksperimentālajos un klīniskajos apstākļos, kuros tas ir pārspīlēti palielināts.
Šie nosacījumi ietver neoplastiskas slimības, piemēram, metastāzes kaulos un multiplo mielomu, endokrinopātijas, piemēram, primāro hiperparatireozi, kā arī vielmaiņas osteopātijas, piemēram, imobilizācijas osteopēniju un jo īpaši pēcmenopauzes osteoporozi.
Īpaši svarīga bija arī dinātrija klodronāta efektivitāte hiperkalciēmisko krīžu ārstēšanā.
Nesenie pētījumi ir pierādījuši zāļu efektivitāti, lai samazinātu skeleta saslimstību, ko izraisa ļaundabīgi jaunveidojumi, īpaši krūts vēža gadījumā.
Visbeidzot, būtiska ir arī zāļu pretsāpju iedarbība, ārstējot sāpes, ko izraisa metastāzes kaulos - efekts, kas tiek konstatēts no pirmajām intravenozās ārstēšanas dienām.
Ilgstoša zāļu lietošana neizraisa kaulu mineralizācijas defektus, kā to apstiprina biopsijas pētījumi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dizodiodihlormetilēndifosfonāts ātri izdalās no organisma ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika konstatēts, ka diodiodihlormetilēndifosfonāta akūtā toksicitāte ir ievērojami zema.
Žurka: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p.; 65 mg / kg i.v.
Hroniska toksicitāte: per os žurkām, līdz 200 mg / kg dienā vairāk nekā 6 mēnešus, nav toksiskas iedarbības; per os sunim, līdz 40 mg / kg dienā vairāk nekā 6 mēnešus, nav toksiskas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nesaderīgs ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
Klodronāts veido kompleksus ar divvērtīgiem joniem, un tāpēc to nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera šķīdumiem).
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 6 flakoniem pa 100 mg / 3,3 ml bezkrāsaina neitrāla stikla.
Kastīte ar 12 flakoniem pa 100 mg / 3,3 ml bezkrāsaina neitrāla stikla.
Kastīte ar 6 flakoniem pa 300 mg / 10 ml bezkrāsaina neitrāla stikla.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Turīna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ml INJEKCIJAS ŠĶĪDUMS 6 flakoni ar 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml šķīduma injekcijām 12 flakoni ar 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ml INTRAVENOUS INFUSION 6 ŠĶĪDUMI
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2001. gada 14. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2012. gada 10. oktobra lēmums
