Aktīvās sastāvdaļas: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramu maksts tabletes
Kāpēc lieto Donaflor? Kam tas paredzēts?
Donaflor satur aktīvās sastāvdaļas lactobacillus acidophilus (pret maksts - aizsargfunkcija) un estriolu (dzimumhormonu).
Donaflor lieto:
- nezināmas izcelsmes izdalījumi no maksts (izdalījumi no maksts) vai viegli vai vidēji smagi maksts bakteriālas infekcijas gadījumi (vaginoze), ja antibiotiku lietošana nav pilnīgi nepieciešama.
- maksts baktēriju floras (lactobacillus) atjaunošana pēc lokālas un / vai sistēmiskas ārstēšanas ar antibiotikām vai ķīmijterapijas līdzekļiem.
- maksts gļotādas iekaisums dzimumhormona estrogēna deficīta dēļ menopauzes un pēcmenopauzes laikā (atrofisks vaginīts) vai vienlaicīga ārstēšana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju.
Donaflor var lietot arī kā profilaktisku līdzekli kandidozes (sēnīšu) infekciju atkārtotai ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Donaflor nedrīkst lietot
Nelietojiet Donaflor
- ja Jums ir alerģija pret estriolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir ļaundabīgas izmaiņas (no estrogēna atkarīgi audzēji) krūtīs, dzemdē vai maksts.
- ja audos, kas izklāj dzemdes iekšējo sienu citos orgānos, tiek konstatēta (konstatēta vai pieņemta) patoloģija (endometrioze).
- nezināmas izcelsmes asiņošanas no maksts (asiņošana no maksts) gadījumā. Produktu nedrīkst lietot jaunām sievietēm, kuras nav sasniegušas dzimumbriedumu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Donaflor lietošanas
Pirms Donaflor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot vietējai lietošanai paredzētas zāles, īpaši ilgstošas, var rasties alerģiskas izpausmes.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un informējiet savu ārstu, kurš izrakstīs piemērotu terapiju.
Bērni
Donaflor nedrīkst lietot jaunām sievietēm, kuras nav sasniegušas dzimumbriedumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Donaflor iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga ārstēšana ar antibiotikām nav ieteicama, jo tā var samazināt Donaflor aktivitāti.
Pirms Donaflor lietošanas pagaidiet vismaz 24 stundas pēc antibiotiku terapijas beigām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tāpat kā citas zāles, Donaflor grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums pārsniedz risku. Tomēr īpaša piesardzība jāievēro, ja to ordinē grūtniecības pirmajā trimestrī. Tā kā estriols Donaflor ir ļoti nelielā devā un uzsūcas tikai nedaudz, zāļu lietošana grūtniecības laikā ir maz ticama.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja estriola nelabvēlīgo ietekmi uz vīriešu dzimuma augļiem.Donaflor drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pētīta, taču produkts ir lietots daudzus gadus bez acīmredzamām negatīvām sekām.
Donaflor var lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Donaflor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Donaflor: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izdalījumi no maksts, maksts infekcijas, maksts baktēriju floras atjaunošanas terapija:
ieteicamā deva ir:
- 1-2 maksts tabletes dienā 6-12 dienas.
Maksts gļotādas iekaisums (atrofisks vaginīts), izdalījumi no maksts pēcmenopauzes periodā:
ieteicamā deva ir:
- 1 maksts tablete katru dienu pirmās nedēļas laikā, kam seko uzturošā deva 1 maksts tablete vienu vai divas reizes nedēļā.
Pārtrauciet ārstēšanu menstruāciju laikā un drīz pēc tam atsāciet ārstēšanu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Donaflor nedrīkst lietot jaunām sievietēm, kuras nav sasniegušas dzimumbriedumu.
Lietošanas veids
Lietošanai maksts.
Maksts tabletes jāievieto dziļi maksts vakarā pirms gulētiešanas. Vislabāk to ievietot guļus stāvoklī ar nedaudz saliektām kājām.Ja maksts ir ļoti sausa, pirms ievietošanas maksts tabletes var samitrināt ar nelielu ūdens daudzumu, lai palīdzētu sadalīties.
Ne pilnībā izšķīdušas tabletes:
Donaflor satur sastāvdaļas, kas pilnībā neizšķīst; Tabletes atlikumus reti var atrast apakšveļā. Tas neietekmē zāļu efektivitāti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Donaflor
Nejaušas Donaflor pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Donaflor blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Tūlīt pēc Donaflor lietošanas var būt jūtamas vieglas dedzinošas vai dedzinošas sāpes.
- Retos gadījumos ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, apsārtums un nieze.
- Vienā gadījumā tika konstatēta alerģija pret laktobacilu liofilizātu, kas atrodas Donaflor.
- Ja Donaflor nejauši norīts iekšķīgi, nevēlamas reakcijas nav paredzamas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C) oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Donaflor uzglabāšana istabas temperatūrā ārstēšanas laikā (1-2 nedēļas) neietekmē zāļu efektivitāti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Donaflor satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizāta, kas satur vismaz 100 miljonus dzīvu baktēriju un 30 mikrogramus estriola.
- Citas sastāvdaļas ir laktoze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, divvērtīgs nātrija fosfāts.
Donaflor izskata un iepakojuma satura apraksts
Maksts tabletes. Iepakojumā 6 un 12 maksts tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINĀLĀS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra maksts tablete satur:
Aktīvie principi:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Nezināmas izcelsmes izdalījumi no maksts (izdalījumi no maksts) vai vieglas vai mērenas bakteriālas vaginozes gadījumi, ja antibiotiku terapija nav pilnīgi nepieciešama.
• maksts floras (lactobacillus) atjaunošana pēc lokālas un / vai sistēmiskas ārstēšanas ar antibiotikām vai ķīmijterapijas līdzekļiem;
• estrogēna deficīta atrofisks vaginīts menopauzes un pēcmenopauzes laikā vai vienlaikus ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju.
Vēl viena iespējamā indikācija ir kandidozes infekcijas recidīvu profilaktiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Izdalījumi no maksts, maksts infekcijas, floras atjaunošanas terapija
1-2 maksts tabletes dienā 6-12 dienas. Maksts tabletes jāievieto dziļi maksts vakarā pirms gulētiešanas. Vislabāk ir ievietot guļus stāvoklī ar nedaudz saliektām kājām.
Ārstēšana jāpārtrauc menstruāciju laikā un nekavējoties jāatkārto.
Atrofisks vaginīts, izdalījumi no maksts pēcmenopauzes periodā
Atrofiska vaginīta gadījumā pirmajā nedēļā ieteicams lietot 1 maksts tableti dienā, pēc tam vienu vai divas reizes nedēļā uzturošo devu - 1 maksts tableti. Ja maksts ir ļoti sausa, maksts tabletes pirms ievietošanas var samitrināt ar nedaudz ūdens, lai palīdzētu sadalīties.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret estriolu vai kādu no palīgvielām.
• Ļaundabīgas izmaiņas (no estrogēna atkarīgi audzēji) krūtīs, dzemdē vai maksts.
• Endometrioze (zināma vai aizdomas).
• Nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
• Produktu nedrīkst lietot jaunām sievietēm, kuras nav sasniegušas dzimumbriedumu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota terapija.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārstēšana ar antibiotikām ir stingri aizliegta, jo tas var izraisīt Donaflor aktivitātes samazināšanos.Donaflor maksts tabletes var lietot vismaz 24 stundas pēc antibiotiku terapijas beigām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja estriola nelabvēlīgo ietekmi uz vīriešu augļiem. Cilvēkiem Donaflor drošība grūtniecības laikā nav pētīta, taču produkts ir lietots daudzus gadus bez acīmredzamām negatīvām sekām. Tāpat kā citas zāles, Donaflor grūtniecības laikā jālieto, ja terapeitiskie ieguvumi atsver risku, tomēr īpaša piesardzība jāievēro, ja to ordinē grūtniecības pirmajā trimestrī.
Estriols ir īpašs cilvēku sugu dzimumhormons, un tas nav atrodams citās zīdītāju sugās. Šī iemesla dēļ toksikoloģiskie dati, kas iegūti eksperimentos ar dzīvniekiem (parasti ar grauzējiem), ir ierobežoti izmantojami, un tos nevar ekstrapolēt uz sugu.
Tā kā Donaflorā estriols ir ļoti nelielā devā un uzsūcas tikai nedaudz, lietojot preparātu grūtniecības laikā, negatīva ietekme uz augli ir maz ticama.
Donaflor var lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Donaflor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tūlīt pēc Donaflor lietošanas var būt jūtamas vieglas dedzinošas vai dedzinošas sāpes.
Retos gadījumos ziņots par tādām nepanesības reakcijām kā apsārtums un nieze. Vienā gadījumā tika konstatēta alerģija pret laktobacilu liofilizātu, kas atrodas Donaflor. Ja Donaflor nejauši norīts iekšķīgi, nevēlamas reakcijas nav paredzamas.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana ar šo produktu nav gaidāma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormona un laktobacillus acidophilus kombinācija; ATĶ kods: G03CC06
Lactobacillus acidophilus ir veselīgas sievietes maksts baktēriju floras galvenā sastāvdaļa. Lactobacillus ir nepatogēna baktērija, kurai ir maksts - aizsargfunkcija. Tas pārveido maksts epitēlija šūnās uzkrāto glikogēnu pienskābē. Iegūtā skābā vide (pH 3,8–4,5) rada nelabvēlīgus apstākļus patogēno mikroorganismu kolonizācijai un augšanai un ir optimāls līdzeklis pašu laktobacillu proliferācijai. Papildus pienskābei lactobacillus ražo ūdeņraža peroksīdu un bakteriocīnus, kas arī kavē patogēno mikroorganismu augšanu.
Estriols ir endogēns estrogēna hormons, kam ir īpaša ietekme uz maksts. Estriola klātbūtne Donaflor tiek izmantota, lai nodrošinātu maksts epitēlija proliferāciju. Proliferatīvā maksts epitēlija šūnas spēj uzglabāt glikogēnu, laktobacilu uztura substrātu. Hormonālu traucējumu gadījumā, kas biežāk novērots vecumdienās, samazinās maksts epitēlija šūnu skaits, kas satur glikogēnu. Pat ļoti mazās devās estriols atjauno epitēliju, nodrošinot glikogēnu, laktobacillus.
Maksts fizioloģiskās floras izmaiņas vai iznīcināšana var notikt galvenokārt vietējas vai sistēmiskas ārstēšanas rezultātā ar antibiotikām, nopietnām vispārējām slimībām, neatbilstošiem higiēnas pasākumiem un vietējām infekcijām. Maksts vidē, kas nav fizioloģiska, laktobacillus var būt nelielā daudzumā vai pilnīgi nebūt, un tā aizsargfunkcija vairs netiek nodrošināta. Donaflor terapeitiskais princips ietver maksts un maksts epitēlija bioloģiskā līdzsvara atjaunošanu, atkārtoti implantējot laktobacillus, un estriola lokālo ietekmi uz epitēlija šūnām.
Laktozi, maksts tablešu palīgvielu, laktobacillus var pārvērst arī pienskābē. Laktobacillus reprodukcija un maksts rekolonizācija ar šo baktēriju notiek tūlīt pēc pirmā preparāta lietošanas.
Lactobacillus acidophilus un estriols lokāli darbojas maksts.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tiklīdz tā nonāk saskarē ar izdalījumiem no maksts, maksts tablete sadalās un atbrīvo liofilizēto laktobacilu. In vitro pētījumi parādīja, ka laktobacillus atjauno vielmaiņu un dažu stundu laikā izraisa pH samazināšanos.
Arī estriola izraisītā pozitīvā estrogēna iedarbība sākas nekavējoties, un maksts epitēlija proliferācijas stāvoklis ārstēšanas gaitā (6-12 dienas) pakāpeniski uzlabojas.
Estriola absorbcija no Donaflor ir pētīta veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ar atrofisku epitēliju. Pēc vienreizējas intravaginālas Donaflor lietošanas tikai nedaudz palielinājās nekonjugētā estriola (bioloģiski aktīvās formas) koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; maksimālā estriola koncentrācija tika sasniegta pēc 3 stundām. Pēc 8 stundām nekonjugētā estriola koncentrācija plazmā vairs nebija paaugstināta.
Pēc 12 dienu ilgas Donaflor terapijas, lietojot 1 tableti dienā, nekonjugētā estriola maksimālais līmenis plazmā nebija paaugstinājies no sākotnējā līmeņa.
12 ārstēšanas dienu laikā netika novērota estriola uzkrāšanās.
Estriola terapija neietekmē estrona un estradiola koncentrāciju plazmā, jo estriols ir to pēdējais metabolīts. Pēc ārstēšanas ar Donaflor maksts fizioloģiskie apstākļi var palikt nemainīgi nedēļas vai mēnešus.
Neliela estriola deva (0,03 mg), lietošana lokālai lietošanai un ierobežots ārstēšanas ilgums (parasti 6-12 dienas) novērš sistēmisku estrogēnu efektu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Lietojot zāles maksts, jāņem vērā divi toksikoloģiskie aspekti: vietējā tolerance un sistēmiskās toksicitātes iespēja sastāvdaļu absorbcijas dēļ.
Lactobacillus ir veselas sievietes maksts dominējošais mikroorganisms, un to uzskata par ne-pagoteno. Šī iemesla dēļ nav sagaidāms, ka šīs baktērijas ievadīšana maksts izraisīs vietēju kairinājumu vai epitēlija bojājumus.
Eksperimentu rezultāti ar dzīvniekiem (Wistar žurkām) parādīja, ka estriols var izraisīt vīriešu dzimuma augļu feminizāciju tikai lielās devās.
Jāatzīmē, ka toksikoloģiskajiem datiem, kas iegūti grauzējiem, ir ierobežota vērtība, un tos nevar ekstrapolēt uz cilvēku sugām, jo estriols ir specifisks hormons cilvēkiem un nav sastopams citās zīdītāju sugās.
Ņemot vērā Donaflor zemo estriola devu, nav sagaidāma akūta vai hroniska toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze; mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; nātrija cietes glikolāts; divvērtīgs nātrija fosfāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināma nesaderība.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī) oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas un mitruma.
Donaflor uzglabāšana istabas temperatūrā ārstēšanas laikā (1-2 nedēļas) neietekmē produkta aktivitāti.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Donaflor maksts tabletes ir iepakotas alumīnija blisteros, kas savukārt ir ievietoti kartona kastē.
Pieejami iepakojumi pa 6 un 12 maksts tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Ne pilnībā izšķīdušas tabletes: Donaflor satur palīgvielas, kas pilnībā neizšķīst; Tabletes atliekas reti var atrast apakšveļā. Tas nav svarīgi preparāta efektivitātei.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.
Saskaņā ar licenci no: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Cīrihe, Šveice
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Donaflor 6 maksts tabletes - AIC n. 034027019
Donaflor 12 maksts tabletes - AIC n. 034027021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2001. gada 19. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada februāris
