Aktīvās sastāvdaļas: hidrokortizona acetāts
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% krēms, caurule 30 g
Kāpēc tiek izmantots hidrokortizona acetāts - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA: Dermatoloģiskie līdzekļi, kortikosteroīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS: Kukaiņu kodumi, nieze, eritēma un ekzēma.
Kontrindikācijas, kad nedrīkst lietot hidrokortizona acetātu - vispārīgas zāles
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Vīrusu (piemēram, ādas tuberkuloze, herpes simplex, vējbakas), baktēriju un sēnīšu slimību gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms hidrokortizona acetāta lietošanas - ģenēriskas zāles
Vispārīgi: lokāli lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska absorbcija var izraisīt atgriezenisku virsnieru-hipotalāma-hipofīzes (HPA) ass nomākumu, kā arī iespējama glikokortikosteroīdu nepietiekamība pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dažiem pacientiem Kušinga sindroma izpausmes var rasties arī pēc sistēmiskas kortikosteroīdu uzsūkšanās ārstēšanas laikā. Pacienti, kuri saņem lielu daudzumu īpaši aktīvu lokālu steroīdu, ko lieto lielām ādas vietām, periodiski jānovērtē, lai noteiktu virsnieru-hipotalāma-hipofīzes nomākumu ass. Ja tiek nomākta virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt lietošanas biežumu vai aizstāt to ar citu mazāk spēcīgu kortikosteroīdu.
HPA ass funkcijas atjaunošanās parasti notiek ātri un pilnībā, tiklīdz zāles tiek pārtrauktas. Dažreiz var parādīties atņemšanas simptomi, kam nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu papildināšana.
Ja zāļu lietošanas laikā rodas ādas kairinājums (izsitumi, kairinājums un dedzināšanas parādības), ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Laba prakse ir izvairīties no ilgstošas hidrokortizona acetāta lietošanas, īpaši uz lielām virsmām.
Ādas kortizona lietošana ilgstošas dermatozes ārstēšanā un ilgstoši var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos; šī parādība notiek vieglāk, ja tiek izmantota oklūzijas saite.
Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. Jebkurā gadījumā, ņemot vērā preparāta fizikāli ķīmiskās īpašības, tas nav nepieciešams, un nav ieteicams to lietot ar oklūzijas pārsēju.
Vietējai lietošanai paredzētu zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un uzsākiet atbilstošu terapiju. Tāpat kā ar visiem kortizona preparātiem vietējai lietošanai ar augstu aktivitāti, ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz tika panākta dermopātijas kontrole.
Lietošana pediatrijā: pediatriskie pacienti var izrādīties jutīgāki par pieaugušajiem virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass nomākumu, ko izraisa lokāli lietojami kortikosteroīdi, un eksogēno kortikosteroīdu iedarbību, ņemot vērā lielāku absorbciju ādas virsmas un ķermeņa augstās attiecības dēļ svars. Bērniem līdz 2 gadu vecumam hidrokortizona acetāta lietošana rūpīgi jāizvērtē ārstam, ņemot vērā riska un ieguvuma attiecību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt hidrokortizona acetāta - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Lokāla hidrokortizona acetāta lietošana, īpaši lietošanai lielās ādas vietās vai ilgstoši, var izraisīt tādas sistēmiskas aktivitātes parādības kā glikozūrija un hiperglikēmija pēc ēšanas.
Barbiturāti, antihistamīni un difenilhidantoīns, izraisot steroīda metabolisma palielināšanos, samazina tā farmakoloģisko aktivitāti.
Pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, salicilāti un fenilbutazons, izspiežot steroīdu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, palielina tā aktivitāti. Perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un insulīnu savā darbībā neitralizē glikēmijas palielināšanās, ko izraisījis steroīds, pateicoties tā intensīvajai glikoneogēniskajai un glikogenolītiskajai aktivitātei.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Hidrokortizona acetāts ir paredzēts tikai ārējai lietošanai, nevis oftalmoloģiskai lietošanai. Nelietot uz gļotādas. Izvairieties no saskares ar acīm.
Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem pārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja nav specifisku datu, ārstam rūpīgi jāizvērtē hidrokortizona acetāta lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā, ņemot vērā riska un ieguvuma attiecību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hidrokortizona acetāts neietekmē modrību; tādēļ tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Produkts satur p-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažreiz aizkavētas).
Devas un lietošanas veids Kā lietot hidrokortizona acetātu - vispārīgas zāles: Devas
Krēmu uzklājiet uz skartās daļas plānā kārtā, divas reizes dienā, viegli berzējot. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis hidrokortizona acetāta pārdozēšanu - vispārīgas zāles
Pārmērīgi ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru asi (HPE), izraisot sekundāru virsnieru mazspēju. Ja rodas HPE ass nomākums, jācenšas pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt to lietošanas biežumu vai aizstāt to ar citu mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Hiperkortikoīdu simptomi ir spontāni atgriezeniski. Ārstēšana ir simptomātiska. Ja nepieciešams, hiperkortikoīdisma simptomi ir spontāni atgriezeniski. .. līdzsvarot hidro-elektrolītu līdzsvaru.
Hroniskas toksicitātes gadījumā lēnām izņemiet kortikosteroīdu no ķermeņa.
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu hidrokortizona acetāta Dynacren devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Hydrocortisone Acetate Dynacren lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir hidrokortizona acetāta - ģenēriskās zāles - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, hidrokortizona acetāts var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zemāk ir aprakstītas hidrokortizona blakusparādības. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Tāpat kā ar visiem vietējai lietošanai paredzētiem preparātiem, var rasties vietējas sensibilizācijas reakcijas. Ir ziņots par šādiem simptomiem: dedzinoša sajūta, nieze, kairinājums, ādas sausums, ādas atrofija, pūtītes izsitumi, hipopigmentācija, atrofija un strijas, kas lokalizētas starpskriemeļu zonās, kuras ārstētas ilgu laiku, īpaši, ja tās ir ar oklūziju.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtām, pareizi uzglabātām zālēm. Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas zāles jāizlieto derīguma termiņa laikā. Pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā cieši noslēgtu, lai zāles pasargātu no gaismas. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
100 g krējuma satur:
Aktīvā viela: hidrokortizona acetāts 1,0 g.
Palīgvielas: C12 un C20 taukskābju poliglikola esteri, glicerīna monostearāts, skvalāns, cetilpalmitāts, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA: Krēms, 30 g tūbiņa.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HIDROKORTISONA ACETĀTA DINAKRĒNA 1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur
Aktīvā sastāvdaļa: hidrokortizona acetāts 1,0 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kukaiņu kodumi, nieze, izsitumi un ekzēma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Krēmu uzklājiet uz skartās daļas plānā kārtā, divas reizes dienā, viegli berzējot.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vīrusu (piemēram, ādas tuberkuloze, herpes simplex, vējbakas), baktēriju un sēnīšu slimību gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi: lokāli lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska absorbcija var izraisīt atgriezenisku virsnieru-hipotalāma-hipofīzes (HPA) ass nomākumu, kā arī iespējama glikokortikosteroīdu nepietiekamība pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem Kušinga sindroma izpausmes var rasties arī pēc sistēmiskas kortikosteroīdu uzsūkšanās ārstēšanas laikā. Pacienti, kuri saņem lielu daudzumu īpaši aktīvu lokālu steroīdu, ko lieto lielām ādas vietām, periodiski jānovērtē, lai noteiktu virsnieru-hipotalāma-hipofīzes nomākumu ass. Ja tiek nomākta adrenohipotalāma-hipofīzes ass, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt to lietošanas biežumu vai aizstāt to ar citu mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas HPA ass funkcija parasti tiek atjaunota ātri un pilnībā.
Dažreiz var rasties trūkuma simptomi, kam nepieciešami papildu sistēmiski kortikosteroīdi.
Ja zāļu lietošanas laikā rodas ādas kairinājums (izsitumi, kairinājums un dedzināšanas parādības), ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Laba prakse ir izvairīties no ilgstošas hidrokortizona acetāta lietošanas, īpaši uz lielām virsmām.
Ādas kortizona lietošana ilgstošas dermatozes ārstēšanā un ilgstoši var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos; šī parādība notiek vieglāk, ja tiek izmantota oklūzijas saite.Jaundzimušajiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Jebkurā gadījumā, ņemot vērā preparāta fizikāli ķīmiskās īpašības, tas nav nepieciešams, un nav ieteicams to lietot ar oklūzijas pārsēju.
Lietojot vietējai lietošanai paredzētas zāles, īpaši ilgstošas, var rasties sensibilizācijas parādības.
Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un izveidojiet piemērotu terapiju.
Tāpat kā ar visiem kortizona preparātiem vietējai lietošanai ar augstu aktivitāti, ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz tiek panākta dermopātijas kontrole.
Hidrokortizona acetāts ir paredzēts tikai ārējai lietošanai, nevis oftalmoloģiskai lietošanai. Nelietot uz gļotādas. Izvairieties no saskares ar acīm.
Ja neveiksmīgi, pārtrauciet kortikosteroīdu terapiju.
Lietošana pediatrijā: Pediatriskie pacienti var izrādīties jutīgāki nekā pieaugušie virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass nomākumam, ko izraisa lokāli lietojami kortikosteroīdi, un eksogēno kortikosteroīdu iedarbībai, ņemot vērā lielāku absorbciju, pateicoties augstajai ādas virsmas un ķermeņa masas attiecībai.
Bērniem, kas ārstēti ar lokāliem kortikosteroīdiem, ir aprakstīta virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass depresija, Kušinga sindroms un intrakraniāla hipertensija.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam hidrokortizona acetāta lietošana ārstam rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā riska un ieguvuma attiecību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
produkts satur para-hidroksi-benzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažreiz aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lokāla hidrokortizona acetāta lietošana, īpaši lietošanai lielās ādas vietās vai ilgstoši, var izraisīt tādas sistēmiskas aktivitātes parādības kā glikozūrija un hiperglikēmija pēc ēšanas; turklāt oklūzijā tas var izraisīt 17-KS un 17-OHCS izdalīšanās samazināšanos ar urīnu.
Var rasties arī mijiedarbības parādības ar citām zālēm, galvenokārt izmantojot fermentatīvas indukcijas, pārvietošanas vai pretējas aktivitātes mehānismus.
Barbiturāti, antihistamīni un difenilhidantoīns, izraisot steroīda metabolisma palielināšanos, samazina tā farmakoloģisko aktivitāti.
Pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, salicilāti un fenilbutazons, izspiežot steroīdu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, palielina tā aktivitāti.
Perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un insulīnu savā darbībā neitralizē glikēmijas palielināšanās, ko izraisa steroīds, pateicoties tā intensīvajai glikoneogēniskajai un glikogenolītiskajai aktivitātei.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība: nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm par lokāli lietotu kortikosteroīdu teratogēno potenciālu. Tādēļ sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks: nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā. Sistēmiski ievadītie kortikosteroīdi izdalās mātes pienā tādā daudzumā, kas, visticamāk, nekaitēs zīdainim. Tomēr jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hidrokortizona acetāts neietekmē modrību; tādēļ tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk ir aprakstītas hidrokortizona blakusparādības. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Tāpat kā ar visiem vietējai lietošanai paredzētiem preparātiem, var rasties vietējas sensibilizācijas reakcijas.
Ir ziņots par šādiem simptomiem: dedzinoša sajūta, nieze, kairinājums, ādas sausums, ādas atrofija, pūtītes izsitumi, hipopigmentācija, atrofija un strijas, kas lokalizētas starpskriemeļu zonās, kuras ārstētas ilgu laiku, īpaši, ja tās ir ar oklūziju.
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīgi ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru asi (HPE), izraisot sekundāru virsnieru mazspēju. Ja rodas HPE ass nomākums, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt to lietošanas biežumu vai aizstāt to ar citu mazāk spēcīgu kortikosteroīdu.Hiperkortikoīdu simptomi patiesībā ir spontāni atgriezeniski.
Ārstēšana ir simptomātiska. Ja nepieciešams, līdzsvarojiet hidro-elektrolītu līdzsvaru.
Hroniskas toksicitātes gadījumā lēnām izņemiet kortikosteroīdu no ķermeņa.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Zāļu kategorija: dermatoloģiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, 1. kategorija; ATĶ kods: D07AA02.
Hidrokortizons vai kortizols ir glikokortikoīdu steroīds, kas paredzēts lokālai lietošanai uz ādas, jo tas nomāc iekaisuma un alerģisko reakciju, novēršot klīniskās izpausmes, neietekmējot cēloņus un atbildīgā patoloģiskā procesa attīstību.
Tas arī kavē specifisku olbaltumvielu sintēzi, kam ir nozīme ķīmotaksē un imunoloģiskajās reakcijās, un maina imūno un makrofāgu funkcijas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Hidrokortizons ātri uzsūcas ādā, īpaši vietās bez matiem. Pēc lokālas lietošanas tikai minimālais zāļu daudzums sasniedz dermas slāni un līdz ar to arī sistēmisko cirkulāciju; lielākā daļa no tā paliek lokalizēta virspusējos ādas slāņos. Šī iespēja beidzas, ja redzamā epidermas daļa tiek padziļināti iznīcināta.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti toksicitātes testos ar dzīvniekiem, jo īpaši žurkām, augļa kaitējuma risks jāuzskata par iespējamu. Saskaņā ar AGS, hidrokortizons netiek uzskatīts par kancerogēnu vai mutagēnu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
C12 un C20 taukskābju poliglikoliskie esteri, glicerīna monostearāts, skvalāns, cetilpalmitāts, metil- un propil-p-hidroksibenzoāti, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nezinams
06.3 Derīguma termiņš
Trīs gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no karstuma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule, iekšēji pārklāta ar epoksīda fenola sveķiem, krāsota ārēji, satur 30 g produkta.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DYNACREN Farmaceitiskā laboratorija, Dr. A. Francioni un M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NĒ)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. Nr. 029681018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 08/11/1993.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2011. gada 1. decembra rezolūcija Nr. 1352.
