Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, drospirenons
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Yasminelle? Kam tas paredzēts?
- Yasminelle ir kontracepcijas tablete, un to lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Katra tablete satur nelielu daudzumu divu sieviešu hormonu - drospirenona un etinilestradiola.
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par kombinētajām tabletēm.
Kontrindikācijas Kad Yasminelle nedrīkst lietot
Kad nevajadzētu lietot Yasminelle
Nelietojiet Yasminelle, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
Nelietojiet Yasminelle šādos gadījumos:
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi "); ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku: o smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem o ļoti augsts asinsspiediens o ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs o slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu darbība joprojām ir patoloģiska
- ja jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai ja Jums ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi
- ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.Šis stāvoklis var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Yasminelle lietošanas
Pirms sākat lietot Yasminelle, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi"). Pirms Yasminelle lietošanas ārsts uzdos jums dažus jautājumus par jūsu un jūsu ģimenes locekļu veselības vēsturi. Ārsts arī izmērīs Jūsu asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgās situācijas var veikt arī citus testus. Šī lietošanas instrukcija apraksta dažādas situācijas, kurās jāpārtrauc Yasminelle lietošana vai kurās var samazināties Yasminelle drošība. Šādās situācijās nepieciešams atturēties no dzimumakta vai veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodi. Faktiski šīs metodes var būt neuzticamas, jo Yasminelle maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas. Yasminelle, tāpat kā visi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, nesniedz aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Yasminelle iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas zāles vai augu izcelsmes produktus. Pastāstiet jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat Yasminelle. Viņi varēs jums pateikt, vai un cik ilgi Jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi).
Dažas zāles ietekmē Yasminelle līmeni asinīs un var samazināt tās efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver:
- zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns) vai tuberkuloze (piemēram, rifampicīns) vai HIV un C hepatīta vīrusa infekcijas (ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs, kas pazīstams kā proteāzes inhibitori un inhibitori, kas nav nukleozīdu reversā transkriptāze) vai citas infekcijas (grizeofulvīns) vai asinsspiediens plaušās (bosentāns)
- Asinszāles augu izcelsmes līdzeklis.Yasminelle var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram: zāles, kas satur ciklosporīnu;
- pretepilepsijas lamotrigīnu (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos). Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Yasminelle kopā ar uzturu un dzērienu
Yasminelle var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens.
Laboratorijas analīze
Ja jums ir jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, Yasminelle nedrīkst lietot. Ja Yasminelle lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, tā nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu. Ja vēlaties grūtniecību, Jūs jebkurā laikā varat pārtraukt Yasminelle lietošanu (skatīt arī "Ja Jūs pārtraucat lietot Yasminelle")
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā Yasminelle lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, ka Yasminelle varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Yasminelle satur laktozi
Ja jūs nevarat paciest dažus cukurus, pirms Yasminelle lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Dažās situācijās, lietojot Yasminelle vai citas kombinētās tabletes, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam, iespējams, vajadzēs jūs regulāri redzēt. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Yasminelle lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir diabēts
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Yasminelle;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Yasminelle")
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par porfīriju, izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gravidarum)), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhema horeja) ))
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (ādas krāsas izmaiņas, īpaši sejas vai kakla, kas pazīstamas kā "grūtniecības plankumi"). Šajā gadījumā izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, zāles, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt simptomus. Ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Yasminelle, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Yasminelle saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā Ja neesat pārliecināts, pastāstiet savam ārstam, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku stāvokli, piemēram, "elpceļu infekciju (piemēram," saaukstēšanos ").
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem. Insulta simptomi dažreiz var būt īsi, gandrīz nekavējoties un pilnībā atveseļojoties, taču jums joprojām ir steidzami jāapmeklē ārsts, jo jums var būt cita insulta risks.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot Yasminelle lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Yasminelle, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Yasminelle, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Yasminelle, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir ģipsis kājā. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Yasminelle lietošanu dažas nedēļas pirms operācijas vai periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Yasminelle lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām. Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka Yasminelle lietošana jāpārtrauc.
Ja Yasminelle lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Yasminelle lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Yasminelle, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Yasminelle lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Yasminelle un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, ir iespējams, ka vairāk vēža tiek diagnosticētas sievietēm, kuras lieto tabletes, jo viņām tiek veiktas biežākas medicīniskās pārbaudes. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža sastopamība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar savu ārstu, ja jūtat gabaliņu.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, retos gadījumos tika novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neparasti stipras sāpes vēderā.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos Yasminelle lietošanas mēnešos Jums var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus nedēļas pārtraukuma). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jāpārbauda, kas ir nepareizi.
Ko darīt, ja nedēļas laikā neparādās menstruācijas
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes, nav bijusi vemšana vai smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja mēnešreizes neparādās divas reizes pēc kārtas, viņa var būt stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo sloksni, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Yasminelle: Devas
Katru dienu lietojiet vienu Yasminelle tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Blisterī ir 21 tablete. Blakus katrai tabletei ir uzdrukāta nedēļas diena, kad tā jālieto. Piemēram, ja sākat darbu trešdienā, lietojiet tableti blakus WED. Sekojiet bultiņām uz blistera, līdz esat paņēmis visas 21 tabletes.
Tāpēc nelietojiet tabletes 7 dienas. Šo 7 dienu laikā (tā saucamā abstinences nedēļa) vajadzētu parādīties menstruācijām. To sauc par “asiņošanas pārtraukšanu”, un tā parasti sākas abstinences nedēļas otrajā vai trešajā dienā.
Sāciet jaunu sloksniņu astotajā dienā pēc pēdējās Yasminelle tabletes (ti, pēc 7 dienu pārtraukuma) neatkarīgi no tā, vai mēnešreizes ir beigušās. Tas nozīmē, ka jums jāsāk katrs jauns Yasminelle blisteris tajā pašā nedēļas dienā, un mēnešreizes sāksies arī katru mēnesi tajā pašā dienā.
Lietojot Yasminelle, kā norādīts iepriekš, jūs esat pasargāts no grūtniecības pat 7 dienu laikā, kad tabletes nelietojat.
Kad var sākties pirmais blisteris?
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli
Sāciet lietot Yasminelle menstruāciju pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā). Ja sākat menstruāciju pirmajā dienā, kontracepcijas efekts ir tūlītējs. Jūs varat arī sākt lietot Yasminelle laikā no 2. līdz 5. menstruāciju dienai, taču šajā gadījumā jums ir jāveic papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs). pirmās 7 dienas.
- Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa vai kombinētās kontracepcijas maksts gredzena vai plākstera
Sāciet lietot Yasminelle vēlams nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) iepriekšējās tabletes, vai vēlākais nākamajā dienā pēc tablešu lietošanas pārtraukuma beigām (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes. iepriekšējā tablete). Pārejot no kombinētā kontracepcijas maksts gredzena vai plākstera, ievērojiet ārsta ieteikumus.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīna sistēma (IUS))
Jūs varat jebkurā dienā pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (no implanta vai IUS tās izņemšanas dienā, no injicējamās, kad veicat nākamo injekciju), bet visos šajos gadījumos izmantojiet papildu kontracepcijas līdzekļus (piemēram, prezervatīvu) pirmās 7 tablešu lietošanas dienas.
- Pēc aborta
Izpildiet ārsta ieteikumus.
- Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Yasminelle no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja sākat vēlāk nekā 28. dienā, Yasminelle lietošanas pirmajās 7 dienās izmantojiet tā saukto barjermetodi (piemēram, prezervatīvus). Ja pēc bērna piedzimšanas pirms Yasminelle lietošanas (vai atsākšanas) Jums ir bijis dzimumakts, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī, vai gaidiet menstruācijas.
- Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (vai atsākt) Yasminelle lietošanu
Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Yasminelle
Ja esat lietojis Yasminelle vairāk nekā noteikts
Nav ziņu par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz Yasminelle tablešu.
Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, var rasties slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz Yasminelle tablešu vai konstatējat, ka bērns ir lietojis dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Yasminelle
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta.Ņemiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes, kā plānots.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Jo vairāk tablešu esat izlaidis, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Nepilnīgas kontracepcijas aizsardzības risks ir vislielākais, ja aizmirsāt tableti plāksnītes sākumā vai beigās. Tādēļ jums jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatiet arī tālāk redzamo diagrammu):
- Šajā iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete
Konsultējieties ar savu ārstu.
- Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamās 7 dienas veiciet papildu kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas, iespējams, esat grūtniece. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
- Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tabletes kontracepcijas drošība tiek saglabāta, un tāpēc nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus.
- Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties starp divām iespējām:
- aizmirsto tableti varat lietot, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Izlaidiet intervālu bez tablešu lietošanas un nekavējoties sāciet nākamo sloksni. Visticamāk, jums nebūs menstruāciju līdz otrās sloksnes beigām, bet otrās sloksnes laikā jums var būt arī zema vai menstruālā asiņošana.
- Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā cikla un doties tieši uz 7 dienu pārtraukumu (ieskaitot aizmirsto tablešu dienu). Ja vēlaties sākt nākamo sloksnes lietošanu parastajā dienā, ievērojiet intervālu, kas ir mazāks par 7 Ja ievērojat kādu no šiem diviem ieteikumiem, jūs paliksit aizsargāts pret grūtniecību.
- Ja esat aizmirsis kādu no tablešu tabletēm un pirmajā intervālā bez tabletēm nav menstruāciju, iespējams, esat grūtniece.Pirms jaunas sloksnes lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jūs vemjat 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai Jums ir smaga caureja, tabletes aktīvās vielas var pilnībā neuzsūkties organismā. Situācija ir salīdzināma ar gadījumiem, kad esat aizmirsis lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas pēc iespējas ātrāk izņemiet citu tableti no rezerves iepakojuma. Ja iespējams, ieņemiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ja ir pagājušas 12 stundas, jums jāievēro norādījumi sadaļā “Ja esat aizmirsis lietot Yasminelle”.
Kā aizkavēt menstruācijas: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, jūs varat aizkavēt menstruāciju, turpinot ar jaunu Yasminelle sloksni, nevis ievērot 7 dienu intervālu.Šīs otrās sloksnes lietošanas laikā var rasties zema vai menstruālā asiņošana. Turpiniet ar nākamo sloksni pēc parastā 7 dienu intervāla.
Pirms izlemt atlikt menstruācijas, varat lūgt padomu savam ārstam.
Kā mainīt menstruāciju sākuma dienu: kas jums jāzina
Ja tabletes lietojat saskaņā ar instrukcijām, mēnešreizes sāksies pēc nedēļas. Ja jums ir jāmaina sākuma diena, saīsiniet parasto pārtraukumu starp diviem iepakojumiem (bet nekad to nepagariniet - 7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja pārtraukums parasti sākas piektdienā un vēlaties to pārcelt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamo blisteriepakojumu sākat 3 dienas agrāk. Ja pārtraukums starp diviem cikliem ir ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai mazāk), šajā intervālā var nebūt asiņošana.
Vēlāk Jums var būt zema vai menstruālā asiņošana.
Ja neesat pārliecināts, ko darīt, jautājiet padomu savam ārstam
Ja pārtraucat lietot Yasminelle
Jūs varat pārtraukt Yasminelle lietošanu jebkurā laikā. Ja tomēr vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties iestāties grūtniecība, pārtrauciet Yasminelle lietošanu un pagaidiet menstruācijas pirms mēģināt iestāties grūtniecība. .
Tas ļaus vieglāk aprēķināt paredzamo piegādes datumu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Yasminelle blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai pastāvīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Yasminelle, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Yasminelle lietošanas".
Ar Yasminelle lietošanu ir saistītas šādas blakusparādības.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 sievietēm):
- garastāvokļa maiņas
- galvassāpes
- sāpes vēderā (sāpes vēderā)
- pinnes
- sāpes krūtīs, krūšu palielināšanās, krūšu jutīgums, neregulāras vai sāpīgas menstruācijas
- svara pieaugums.
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 sievietēm):
- Kandidoze (sēnīšu infekcija)
- aukstumpumpas (herpes simplex)
- alerģiskas reakcijas
- palielināta apetīte
- depresija, nervozitāte, miega traucējumi
- adatas, reibonis
- slikta redze
- neregulāra vai neparasti ātra sirdsdarbība
- asins receklis (tromboze) plaušās (plaušu embolija), augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, migrēna, varikozas vēnas
- sāpošs kakls
- slikta dūša, vemšana, kuņģa un / vai zarnu iekaisums, caureja, aizcietējums
- pēkšņs ādas un / vai gļotādu (piemēram, mēles vai rīkles) pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska), matu izkrišana (alopēcija), ekzēma, nieze, izsitumi, ādas sausums, taukaina āda ( seborejas dermatīts)
- sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji
- urīnpūšļa infekcija
- krūts gabaliņš (labdabīgs un vēzis), piena ražošana ārpus grūtniecības (galaktoreja), olnīcu cistas, karstuma viļņi, menstruāciju neesamība, ļoti smagas menstruācijas, izdalījumi no maksts, maksts sausums, sāpes vēdera lejasdaļā (iegurnis), patoloģiska maksts uztriepe (PAP tests) ), samazināta interese par seksu
- ūdens aizture, enerģijas trūkums, pārmērīgas slāpes, pastiprināta svīšana
- svara zudums.
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 10 000 sievietēm):
- astma
- dzirdes bojājums
- mezglainā eritēma (ko raksturo sāpīgi, sarkanīgi ādas mezgliņi)
- multiformā eritēma (izsitumi ar mērķa bojājumiem vai čūlām).
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (DVT) plaušu (PE) sirdslēkmes insulta miniinsultā vai īslaicīgiem insultam līdzīgiem simptomiem, kas pazīstami kā pārejoši išēmiski asins recekļi aknās , kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Nelietot pēc" vai "Derīgs līdz".
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Yasminelle satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir etinilestradiols (betadkstrīna klatrāta veidā) un drospirenons.Katra tablete satur 0,020 miligramus etinilestradiola (betadkstrīna klatrāta veidā) un 3 miligramus drospirenona.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Yasminelle ārējais izskats un iepakojums
- Katrs Yasminelle blisteris satur 21 gaiši rozā apvalkotās tabletes.
- Yasminelle tabletes ir apvalkotas; tabletes kodols ir pārklāts. Tabletes ir gaiši rozā, apaļas, ar izliektām pusēm, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DS" parastā sešstūrī.
- Yasminelle ir pieejams iepakojumos pa 1, 3, 6 un 13 blisteriem, katrā ir 21 apvalkotā tablete.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,020 mg etinilestradiola (betdekstrīna klatrāta veidā) un 3 mg drospirenona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 46 mg laktozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apaļas, gaiši rozā krāsas tabletes ar izliektām virsmām, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DS" parastā sešstūrī.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Yasminelle, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Yasminelle, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Devas
Kā lietot Yasminelle
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, un tādā secībā, kāda norādīta uz blistera iepakojuma. Deva ir viena tablete dienā 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc septiņu dienu intervāla, kura laikā parasti rodas "atcelšanas asiņošana". Tas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var nebūt beidzies pirms nākamā iepakojuma lietošanas.
Kā sākt ārstēšanu ar Yasminelle
• Hormonālo kontracepcijas līdzekļu nelietošana (iepriekšējā mēnesī)
Pirmā tablete jālieto dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā).
• Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Yasminelle vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) iepriekšējā KPKL vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā intervāla bez tabletēm vai pēc pēdējās. iepriekšējo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli. Ja ir izmantots maksts gredzens vai transdermāls plāksteris, vēlams Yasminelle sākt lietot izņemšanas dienā vai vēlākais, kad jāveic nākamā lietošana.
• Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete jebkurā laikā var pāriet uz Yasminelle, ja viņa lieto tikai progestagēnu saturošas tabletes (implanta vai IUS gadījumā-tā izņemšanas diena; injicējamā gadījumā-diena, kad tā jāievada.) ); tomēr visos šajos gadījumos sievietei jāiesaka lietot pirmās barjeras kontracepcijas metodes pirmajās 7 lietošanas dienās.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Jūs varat sākt nekavējoties, bez papildu kontracepcijas līdzekļiem.
• Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Tablešu lietošana jāsāk laikā no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Vēlākas terapijas uzsākšanas gadījumā sievietei jāiesaka pirmajos mēnešos izmantot papildu kontracepcijas barjeru. 7 dienas ja pa šo laiku esat dzimumakta laikā, pirms KPKL lietošanas jums vai nu jāizslēdz grūtniecība, vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Uzvedība tablešu neievērošanas gadījumā
Ja viņa kavējas lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, tiek saglabāta kontracepcijas aizsardzība.Sievietei tablete jālieto, tiklīdz tā atceras, un tad jālieto šādas tabletes parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Ja esat izlaidis tableti, tiek piemēroti šādi principi:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu", tablešu lietošana nepārtraukti jāpārtrauc 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
• 1. nedēļa
Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina regulāri lietot tabletes, kā plānots. Turklāt nākamās 7 dienas ir nepieciešama kontracepcija. , piemēram, prezervatīvs.Ja dzimumakts noticis iepriekšējās 7 dienās, jāapsver grūtniecības iespēja.Jo lielāks aizmirsto tablešu skaits, jo tuvāk brīvajam intervālam.no tabletes, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.
• 2. nedēļa
Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Tad viņai jāturpina regulāri lietot tabletes, kā plānots. Ja tabletes pareizi lietotas 7 dienu laikā kontracepcijas metodes nav vajadzīgas.Taču, ja ir izlaista vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• 3. nedēļa
Ņemot vērā gaidāmo 7 dienu intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas grafiku, joprojām var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ja tiek izmantota viena no šīm divām iespējām, papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi. Ja nē, ir jāievēro pirmais no diviem variantiem, kā arī nākamo 7 dienu laikā jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
1. Aizmirsto tableti vajadzētu lietot, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Tad viņai jāturpina regulāri lietot tabletes, kā plānots. nekā lietojamais, ti, bez pārtraukuma starp abiem iepakojumiem .. Asiņošana no abstinences ir maz ticama, kamēr nav pabeigts otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Šādā gadījumā jāievēro līdz 7 dienu pārtraukums bez tabletēm, ieskaitot tos, kuros tabletes ir izlaistas, un pēc tam atsākiet ar jauns iepakojums.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas neizraisa asiņošanu, jāapsver iespēja turpināt grūtniecību.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā absorbcija var būt nepilnīga, un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (nomaiņas) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika. norādījumi par tablešu aizmirsšanu ir spēkā, kā aprakstīts 4.2 "Uzvedība tablešu pazušanas gadījumā".
Ja nevēlaties mainīt parasto devu grafiku, vajadzīgā tablete (-es) būs jāizņem no cita iepakojuma.
Kā pārvietot "izņemšanas asiņošanu".
Lai aizkavētu mēnešreizes, jums jāturpina lietot vēl viens Yasminelle iepakojums, neievērojot intervālu bez tabletēm.To var turpināt tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām. Ilgstošas lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. Yasminelle regulāri jāatjauno pēc parastā 7 dienu intervāla bez tabletēm.
Lai menstruāciju pārvietotu uz citu nedēļas dienu, nekā tas notiek pašreizējā grafikā, jums var ieteikt saīsināt pirmo intervālu bez tablešu lietošanas par vēlamajām dienām. Jo īsāks ir šis intervāls, jo lielāka ir iespēja, ka nākamā iepakojuma laikā (piemēram, ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes) asiņošanas pārtraukšana un asiņošana vai smērēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• smaga aknu slimība, pašreizēja vai iepriekšēja, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas;
• smaga vai akūta nieru mazspēja;
• esoši vai bijuši aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi);
• zināmas vai aizdomas par ļaundabīgām slimībām, kas atkarīgas no dzimuma steroīdiem (piemēram, no dzimumorgāniem vai krūts);
• nezināma asiņošana no maksts;
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
• Ja ir kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Yasminelle piemērotība jāapspriež ar sievieti.
• Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Yasminelle lietošana jāpārtrauc.
• Ja ir aizdomas vai apstiprināta VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc.Ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, jo ar antikoagulantu terapiju (kumarīniem) saistīts teratogēns risks.
• Asinsrites traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Yasminelle, var būt arī divējāds. Lēmums lietot citu produktu, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Yasminelle saistīto VTE risku. pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHKL, kas satur drospirenonu, no 9 līdz 12 gadiem VTE attīstīsies viena gada laikā; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu CHC.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Yasminelle ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Yasminelle ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
• pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
• pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
• diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
• Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku KPKL lietotājiem ilgstoši (> 5 gadi), taču joprojām ir strīdīgi, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz seksuālās un citas uzvedības mulsinošo ietekmi. papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža skaits, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Šādi pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi KPKL lietotājām, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. KPKL lietotājām diagnosticētais krūts vēzis mēdz būt mazāk klīniski progresējošs nekā sievietēm, kuras nekad neesmu tās izmantojis.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Lietojot KPKL lielākās devās (50 mikrogramus etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Vai tas attiecas arī uz mazāku devu KPK, vēl jāapstiprina.
• Citi nosacījumi
Yasminelle progestagēna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav sagaidāms kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā dažiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem vienlaicīgiem līdzekļiem, kas satur kāliju aizturošas zāles. lietojot drospirenonu, kālija līmenis serumā nedaudz, bet ne ievērojami palielinājās. Tādēļ pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un kuriem kālija līmenis pirms terapijas ir virs atsauces diapazona, pirmajā ārstēšanas kursā ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, īpaši, ja viņi vienlaikus lieto zāles. arī 4.5.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Tikai šajos retos gadījumos ir pamatota tūlītēja KPKL lietošanas pārtraukšana. Ja, lietojot KPKL pacientam ar jau esošu hipertensiju, asinsspiediena vērtības ir pastāvīgi augstas vai ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nereaģē uz antihipertensīvo terapiju, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Ja uzskata par lietderīgu, KPKL lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas asinsspiediens ir normalizējies.
Ir ziņots par šādu stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, horeja Sidenhema slimība, herpes gravidarum, otosklerozes dzirdes zudums ; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem nosacījumiem un KPKL lietošanu.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas.Lai atkārtotos holestātiskā dzelte un / vai holestātiskais nieze, kas jau parādās grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, jāpārtrauc KPKL lietošana.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro rezistenci pret insulīnu un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, lietojot mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības, lietojot KPKL.
Šīs zāles satur 46 mg laktozes vienā tabletē. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes, jāņem vērā šis rādītājs.
Medicīniskā apskate / vizītes
Pirms Yasminelle lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumus (sk. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Yasminelle saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmo risku un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsta tablešu lietošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumi (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīga citu zāļu lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni trīs ārstēšanas ciklu nosēšanās perioda.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāīsteno atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi pasākumi var ietvert skrāpēšanu.
Dažām sievietēm dienas bez tablešu lietošanas asiņošana var nenotikt. Ja KPKL lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja KPKL nav lietota saskaņā ar norādījumiem pirms pirmās izlaistās asiņošanas, vai ja nav bijušas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizskata informācija par vienlaikus lietoto zāļu zāļu aprakstu.
• Citu zāļu ietekme uz Yasminelle
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu fermentus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss un var rasties asiņošana un / vai kontracepcijas traucējumi.
Vadība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām, maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īstermiņa ārstēšana
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmu induktoriem, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ja terapija turpinās pēc KPKL iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas beigām, placebo tabletes jāiznīcina un jāsāk nākamā KPK iepakojuma lietošana.
Ilgstoša ārstēšana
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmu induktoriem, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (enzīmu induktori samazina KPKL efektivitāti)
Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, griseofulvīns, oksikarbazepīns, topiramāts un produkti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPK klīrensu
Lietojot vienlaikus ar KPKL, HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, ieskaitot kombinācijas ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēna vai progestogēna koncentrāciju plazmā. Šo izmaiņu neto ietekme dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīga.
Tādēļ, lai noteiktu iespējamo mijiedarbību un visus saistītos ieteikumus, jāapspriežas ar zāļu izrakstīšanas informāciju par vienlaikus lietotajiem HIV / HCV medikamentiem. Šaubu gadījumā sievietei, kura saņem terapiju ar proteāzes inhibitoriem vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā tiek ražoti, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai. Maz ticams, ka šīs enzīmu sistēmas inhibitori ietekmēs drospirenona metabolismu.
• Yasminelle ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz inhibīcijas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumi in vivo brīvprātīgajām sievietēm, kuras kā marķierus izmantoja kā omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, 3 mg devas drospirenona mijiedarbība ar citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.
• Citi mijiedarbības veidi
Pacientiem bez nieru mazspējas drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Tomēr Yasminelle vienlaicīga lietošana ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem šajā gadījumā nav jānovēro pirmā ārstēšanas cikla laikā. Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
• Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp bioķīmiskos parametrus, kas saistīti ar aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbību, (nesēju) olbaltumvielu, piemēram, saistošā globulīna, līmeni plazmā. Kortikosteroīdus un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolismu un koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. Izmaiņas parasti paliek normas robežās. Drospirenons izraisa renīna un plazmas aldosterona aktivitātes palielināšanos, jo tā ir vāja antimineralokortikoīdu aktivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Yasminelle nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja Yasminelle lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Lieli epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši ne paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, ne teratogēnu iedarbību nejaušas lietošanas gadījumā. KPKL lietošana grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo vielu hormonālās darbības dēļ. Tomēr vispārējā klīniskā pieredze ar KPKL grūtniecības laikā nesniedza nekādu informāciju. pierādījumi par reālu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Pieejamie dati par Yasminelle lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par Yasminelle nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot Yasminelle lietošanu, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Grūtniecība
KPKL var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc KPKL lietošana parasti nav ieteicama, kamēr nav pabeigta atšķiršana. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā.Šāds daudzums var ietekmēt bērnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus KPKL lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām KPKL skatīt arī apakšpunktu 4.4.
Lietojot Yasminelle, ziņots par šādām blakusparādībām:
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas atbilstoši MedDRA (MedDRA SOC). Biežums ir iegūts no klīnisko pētījumu datiem.
Vispiemērotākais MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, novērotas šādas nopietnas blakusparādības, kas aplūkotas 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
• vēnu trombembolijas traucējumi;
• artēriju trombembolijas traucējumi;
• hipertensija;
• aknu audzēji;
• tādu slimību rašanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav galīgi pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, herpes gravidarum, Sidenhemas horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātisks dzelte;
• hloazma;
• hronisku vai akūtu aknu darbības traucējumu dēļ var būt jāpārtrauc KPKL, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums KPKL lietotāju vidū pieauga ļoti nedaudz. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Nav zināms, vai pastāv cēloņsakarība ar KPKL. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktā.
Mijiedarbība
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt izrāvienu asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pašlaik nav pieredzes par Yasminelle pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar KPKL, šajā gadījumā var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Antidota nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas, ATĶ kods G03AA12.
Pērļu indekss metodes neveiksmei: 0,11 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 0,60).
Kopējais Pērļu indekss (metodes kļūme + pacienta kļūda): 0,31 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 0,91).
Yasminelle kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, no kurām svarīgākās ir ovulācijas kavēšana un endometrija izmaiņas.
Yasminelle ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur etinilestradiolu un progestīna drospirenonu. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas īpašības un vājas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tādējādi drospirenons iegūst līdzīgu farmakoloģisko profilu kā dabiskais progesterons.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka Yasminelle vājās antimineralokortikoīdu īpašības izpaužas kā vāja antimineralokortikoīdu aktivitāte.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
• Drospirenons
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās sastāvdaļas koncentrācija aptuveni 38 ng / ml tiek sasniegta 1-2 stundas pēc vienreizējas lietošanas. Biopieejamība ir no 76 līdz 85%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo eliminācijas pusperiodu 31 stundu.Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet ne ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG). Tikai 3-5% no aktīvās vielas kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Vidējais šķietamais drospirenona izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformācija
Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek pilnībā metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atverot laktona gredzenu, un 4,5-dihidro-drospirenons-3-sulfāts, kas abi tiek ražoti, neiesaistoties P450 sistēmā. Drospirenonu mazākā mērā metabolizē citohroms P450 3A4, un ir pierādīts, ka tas inhibē in vitro šis enzīms un citohromi P450 1A1, P450 2C9 un P450 2C19.
Eliminācija
Drospirenona metaboliskais klīrenss serumā ir 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenons tiek izvadīts nemainītā veidā tikai nelielā daudzumā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 1,2 - 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas kursa laikā drospirenona maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 70 ng / ml līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta pēc aptuveni 8 ārstēšanas dienām. Drospirenona koncentrācija serumā aptuveni 3 reizes uzkrājas sakarā ar saistību starp terminālo eliminācijas pusperiodu un intervālu starp devām.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumu ietekme
Stabila stāvokļa drospirenona līmenis serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr, 50-80 ml / min) ir salīdzināms ar sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr, 30-50 ml / min) drospirenona līmenis serumā ir vidēji par 37% augstāks nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Ārstēšanu ar drospirenonu labi panes arī sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšana ar drospirenonu neuzrāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Vienas devas pētījumā brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem perorālais klīrenss (CL / F) samazinājās par aptuveni 50%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Klīrensa samazināšanās, kas novērota brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neizraisīja skaidras atšķirības kālija koncentrācijā serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas spironolaktona terapijas klātbūtnē (divi faktori, kas var veicināt hiperkaliēmiju) nav novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) drospirenons ir labi panesams.
Etniskās grupas
Netika novērotas būtiskas drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp japāņu un kaukāziešu sievietēm.
• etinilestradiols
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā, aptuveni 33 pg / ml, tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%pirmssistēmas konjugācijas un pirmās caurlaides metabolisma rezultātā. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto personu, bet pārējās izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās ar divfāzu tendenci, un eliminācijas beigu fāzei raksturīgs "pussabrukšanas periods aptuveni 24 stundas." un izraisa SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir aprēķināts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt aromātiskas hidroksilēšanas ceļā, bet veidojas liels skaits hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas ir gan kā brīvie metabolīti, gan kā konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskais klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiols nemainās lielā mērā eliminācijas ceļā.Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīna / žults attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Līdzsvara stāvokļi tiek sasniegti ārstēšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola līmenis serumā uzrāda koeficientu aptuveni 2,0–2,3.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola iedarbība ir ierobežota līdz iedarbībai, kas saistīta ar to atzīto farmakoloģisko aktivitāti. Jo īpaši reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir atklājuši embriotoksisku un auglim toksisku ietekmi uz dzīvniekiem, kuri tiek uzskatīti par sugai specifiskiem. Ja iedarbība pārsniedz Yasminelle lietotāju , ietekme uz seksuālo diferenciāciju tika novērota žurku augļiem, bet ne pērtiķiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Laktozes monohidrāts,
Kukurūzas ciete,
Magnija stearāts (E470b)
Tabletes pārklājums
hipromeloze (E464),
talks (E553b),
titāna dioksīds (E171),
sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurspīdīgs PVC / alumīnija blisteris.
Iepakojumi:
21 tabletes.
3x21 tabletes.
6x21 tabletes.
13x21 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1x21 apvalkotās tabletes AIC n. 037199015
3x21 apvalkotās tabletes AIC n. 037199027
6x21 apvalkotās tabletes AIC n. 037199039
13x21 apvalkotās tabletes AIC n. 037199041
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2006. gada 23. novembris/2010. gada 4. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
