Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns, klavulānskābe
Neoduplamox 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Neoduplamox iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
Kāpēc lieto Neoduplamox? Kam tas paredzēts?
Neoduplamox ir antibiotika, kas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “penicilīniem”, kuru aktivitāti dažreiz var bloķēt (padarīt neaktīvu). Otra aktīvā sastāvdaļa (klavulānskābe) to novērš.
Neoduplamox lieto pieaugušajiem un bērniem šādu infekciju ārstēšanai:
- ausu un sinusa infekcijas
- elpceļu infekcijas
- urīnceļu infekcijas
- ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas
- kaulu un locītavu infekcija
Kontrindikācijas Ja Neoduplamox nedrīkst lietot
Nelietojiet Neoduplamox šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu Neoduplamox sastāvdaļu
- ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tas var ietvert izsitumus uz ādas vai sejas vai kakla pietūkumu
- ja antibiotiku lietošanas laikā Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (ādas dzelte).
Nelietojiet Neoduplamox, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Ja neesat pārliecināts, pirms Neoduplamox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Neoduplamox lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Neoduplamox, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir infekcioza mononukleoze
- ir ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumu dēļ
- neregulāri urinē.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Neoduplamox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var veikt "aptauju, lai novērtētu baktērijas veidu, kas izraisīja jūsu infekciju. Pamatojoties uz rezultātiem, viņš var izrakstīt cita stipruma Neoduplamox vai citas zāles.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
Neoduplamox var pasliktināt dažus esošos apstākļus vai izraisīt nopietnas blakusparādības. Tās var būt alerģiskas reakcijas, krampji un zarnu iekaisums.Lai mazinātu risku, Neoduplamox lietošanas laikā jums jāpievērš uzmanība dažiem simptomiem. Skatiet sadaļu "Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība"
Asins un urīna testi
Ja Jums tiek veiktas asins analīzes (piemēram, sarkano asins šūnu testi vai aknu darbības testi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat Neoduplamox. Tas ir tāpēc, ka Neoduplamox var ietekmēt šāda veida izmeklējumu rezultātus
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Neoduplamox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes produktus.
Ja kopā ar Neoduplamox lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), ļoti iespējams, ka Jums var būt alerģiska ādas reakcija.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt mainīt Neoduplamox devu.
Ja kopā ar Neoduplamox lietojat zāles (piemēram, varfarīnu), kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, jums var būt jāveic papildu asins analīzes. Neoduplamox var ietekmēt metotreksāta (zāles vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neoduplamox var izraisīt blakusparādības, un simptomi var padarīt jūs nepiemērotu braukšanai. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Neoduplamox: Devas
Vienmēr lietojiet Neoduplamox tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk
- Parastā deva - 1 tablete divas reizes dienā
- Lielāka deva - 1 tablete trīs reizes dienā
Bērni, kas sver mazāk par 40 kg
Bērnus līdz 6 gadu vecumam vēlams ārstēt ar Neoduplamox suspensiju iekšķīgai lietošanai vai bērnu paciņas.
Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam padomu par Neoduplamox tablešu lietošanu bērniem, kas sver mazāk par 40 kg.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var mainīt. Jūsu ārsts var izvēlēties citu stiprumu vai citas zāles.
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums var būt biežākas asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Kā lietot Neoduplamox
- Norijiet tableti veselas, uzdzerot glāzi ūdens ēdienreizes sākumā vai tieši pirms tās.
- Vienmērīgi sadaliet devas visu dienu, vismaz ar 4 stundu intervālu. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
- Nelietojiet Neoduplamox ilgāk par 2 nedēļām. Ja jūs joprojām jūtaties slikti, jums vajadzētu atgriezties pie ārsta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Neoduplamox
Ja esat lietojis Neoduplamox vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Neoduplamox, var rasties kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana) vai zarnu (caureja) vai krampji. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Paņemiet zāļu iepakojumu vai pudeli, lai parādītu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Neoduplamox
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Jums nevajadzētu lietot nākamo devu pārāk ātri, bet pirms nākamās devas lietošanas jāgaida apmēram 4 stundas.
Ja pārtraucat lietot Neoduplamox
Turpiniet lietot Neoduplamox līdz ārstēšana ir pabeigta, pat ja jūtaties labāk. Jums nepieciešama katra deva, lai palīdzētu cīnīties ar infekciju.Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Neoduplamox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Neoduplamox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas:
- izsitumi uz ādas
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzami kā sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas, bet kas var ietekmēt citas ķermeņa daļas
- drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- pietūkums, dažreiz sejas vai mutes dobumā (angioneirotiskā tūska), izraisot apgrūtinātu elpošanu
- sabrukt.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet Neoduplamox lietošanu.
Zarnu iekaisums
Zarnu iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un / vai drudzi.
- Ja Jums rodas šie simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- caureja (pieaugušajiem).
Biežas blakusparādības
Tās var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- piena sēnīte (candida - "maksts, mutes vai ādas kroku rauga infekcija")
- slikta dūša, īpaši lietojot lielas devas: ja Jums ir šī slimība, lietojiet Neoduplamox pirms ēšanas
- Viņš atrāvās
- caureja (bērniem).
Retākas blakusparādības
Tās var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
- izsitumi, nieze
- paaugstināti, niezoši izsitumi (nātrene)
- gremošanas traucējumi
- reibonis
- galvassāpes.
Retākas blakusparādības var parādīties asins analīzēs:
- dažu aknu ražoto proteīnu (enzīmu) palielināšanās.
Retas blakusparādības
Tās var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
- izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un izskatīties kā mazi mērķi (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj "bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu - multiformā eritēma)
ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar savu ārstu
Asins analīzēs var parādīties retas blakusparādības:
- zems asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits
- zems balto asins šūnu skaits
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības rodas ļoti ierobežotam cilvēku skaitam, taču to biežums nav zināms.
- Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš)
- Zarnu iekaisums (skatīt iepriekš)
- Smagas ādas reakcijas:
- plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa -Džonsona sindroms), un smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas - toksiska) epidermas nekrolīze)
- plaši izplatīti sarkani izsitumi ar maziem strutas saturošiem tulznām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts)
- izsitumi, sarkani, ar garozu un izciļņiem zem ādas un pūslīšiem (pustulozi izsitumi).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- aknu iekaisums (hepatīts)
- dzelte, ko izraisa bilirubīna (aknās veidotas vielas) palielināšanās asinīs, kas var padarīt ādu un acu baltumus dzeltenus
- nieru kanāliņu iekaisums
- asinis sarec ilgāk
- hiperaktivitāte
- krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas Neoduplamox devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi)
- melna mēle, kas šķiet pārklāta ar matiem
- traipi uz zobiem (bērniem), parasti tiek noņemti ar suku.
Blakusparādības, kas var parādīties asins vai urīna testos:
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums
- zems sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija)
- kristāli urīnā.
Ja Jums rodas blakusparādības
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai apgrūtinoša vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Neoduplamox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Neoduplamox satur
Katra tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna; kālija klavulanāts, kas atbilst klavulānskābei 125 mg.
Palīgvielas: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija karboksimetilciete C, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 4000, makrogols 6000.
Neoduplamox ārējais izskats un iepakojums
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas, ar AC uzrakstu abās pusēs un dalījuma līniju vienā pusē.
Iepakojumā ir 12 tabletes
Uzvedības higiēna
Antibiotikas tiek izmantotas bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tie nav efektīvi vīrusu infekcijām. Dažreiz infekcija, ko izraisa baktērijas, nereaģē uz antibiotiku terapiju. Visbiežākais iemesls tam ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir izturīgas pret izmantoto antibiotiku. Tas nozīmē, ka baktērijas izdzīvo un norēķinās. Tās vairojas, neskatoties uz antibiotika.
Baktērijas kļūst rezistentas pret antibiotikām vairāku iemeslu dēļ. Pareiza antibiotiku lietošana var samazināt rezistenci pret baktērijām.
Kad ārsts izraksta antibiotiku terapiju, tā ir indicēta tikai pašreizējai slimībai. Pievērsiet uzmanību šādiem padomiem, lai izvairītos no baktēriju rezistences rašanās, kas izraisa antibiotiku aktivitātes bloķēšanu.
- Ir ļoti svarīgi, lai jūs lietotu antibiotiku pareizajā devā, īstajā laikā un pareizo dienu skaitu.
- Nelietojiet antibiotikas, ja vien tās nav īpaši Jums parakstītas, un lietojiet tās tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tās parakstītas.
- Nelietojiet antibiotikas, ko izrakstījuši citi cilvēki, pat ja Jums ir līdzīga infekcija kā viņiem.
- Nedodiet citiem īpaši izrakstītās antibiotikas.
- Ja ārstēšanas beigās jums palika pāri kāda antibiotika, nogādājiet to atpakaļ farmaceitam, lai to varētu pareizi iznīcināt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna un kālija klavulanāts, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - paciņas
Katrā paciņā ir:
amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna un kālija klavulanāta, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Vienā paciņā ir 24,0 mg aspartāma (E951)
Satur maltodekstrīnu (glikozi)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - paciņas
Katrā paciņā ir:
amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 400 mg amoksicilīna un kālija klavulanāta, kas atbilst 57 mg klavulānskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Vienā paciņā ir 11,0 mg aspartāma (E951)
Satur maltodekstrīnu (glikozi)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - pudele
Pēc izšķīdināšanas katrs suspensijas ml satur:
amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 80 mg amoksicilīna un kālija klavulanāta, kas atbilst 11,4 g klavulānskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Vienā ml satur 3,32 mg aspartāma (E951)
Satur maltodekstrīnu (glikozi)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes ar iespiestu "AC" abās pusēs un dalījuma līniju vienā pusē.
Dalījuma līnija ir paredzēta, lai atvieglotu tabletes sadalīšanu un atvieglotu norīšanu, nevis sadalītu devu vienādās daļās.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pudelē
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Bālgans pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Neoduplamox ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):
• Akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts)
• Akūts vidusauss iekaisums
• Akūts hroniska bronhīta paasinājums (atbilstoši diagnosticēts)
• Kopienā iegūta pneimonija
• Cistīts
• Pielonefrīts
• Ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar plaši izplatītu celulītu
• Kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas izsaka kā amoksicilīna / klavulānskābes saturu, izņemot gadījumus, kad devas ir noteiktas kā viena sastāvdaļa.
Neoduplamox devā, kas izvēlēta katras atsevišķas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:
• Paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Infekcijas smagums un vieta
• Pacienta vecums, svars un nieru darbība, kā aprakstīts turpmāk.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletes
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg, šī Neoduplamox formula nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna / 250 mg klavulānskābes divas reizes dienā un 2625 mg amoksicilīna / 375 mg klavulānskābes devā trīs reizes dienā, ja tā tiek dota, kā norādīts turpmāk .
Neoduplamox bērni 400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
Neoduplamox bērni 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas flakoniem
Bērniem ar svaru
Terapijas ilgums jānosaka, pamatojoties uz pacienta reakciju. Dažām infekcijām (piemēram, osteomielīts) ir nepieciešami ilgāki ārstēšanas periodi. Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām bez ārsta uzraudzības (skatīt 4.4. Apakšpunktu par ilgstošu terapiju).
Pieaugušie un bērni, kas sver ≥ 40 kg
Ieteicamās devas:
• standarta deva (visām indikācijām): 875 mg / 125 mg divas reizes dienā.
• lielāka deva (īpaši tādām infekcijām kā vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas): 875 mg / 125 mg trīs reizes dienā.
Bērni ar svaru
Bērnus ieteicams ārstēt ar Neoduplamox suspensiju vai bērnu paciņām.
Ieteicamās devas:
• no 25 mg / 3,6 mg / kg dienā līdz 45 mg / 6,4 mg / kg dienā, lietojot divās dalītās devās;
• dažām infekcijām (piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts un apakšējo elpceļu infekcijas) var apsvērt līdz 70 mg / 10 mg / kg dienā divās dalītās devās.
Ņemot vērā to, ka tabletes nevar sadalīt, bērnus, kas sver mazāk par 25 kg, nedrīkst ārstēt ar Neoduplamox tabletēm.
Nav pieejami klīniskie dati par Neoduplamox devām, kas lielākas par 45 mg / 6,4 mg / kg dienā bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Nav klīnisku datu par Neoduplamox lietošanu bērniem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ šajā populācijā nevar sniegt ieteikumus par devu.
Pensionāriem
Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Nieru mazspēja
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) ir lielāks par 30 ml / min, deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min Neoduplamox preparāti nav piemēroti.
Aknu mazspēja
Lietojiet piesardzīgi un regulāri uzraugiet aknu darbību (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Neoduplamox paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lietojiet maltītes sākumā, lai samazinātu iespējamo kuņģa -zarnu trakta nepanesamību un optimizētu amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanos.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg un 400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, paciņās
Vienu devu paciņas saturs pirms izšķīšanas jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Sakratiet pulveri, pievienojiet ūdeni, kā norādīts, apgrieziet un sakratiet.
Pirms katras devas lietošanas sakratiet pudeli (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem beta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem).
Amoksicilīna / klavulānskābes izraisīta dzelte / aknu mazspēja anamnēzē (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas ar amoksicilīnu / klavulānskābi rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta-laktāma līdzekļiem (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīnu, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīdām reakcijām). Šīs reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu un atopiskiem cilvēkiem. Ja rodas alerģiska reakcija, terapija ar amoksicilīnu / klavulānskābi jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša alternatīva terapija.
Ja ir pierādīts, ka infekcijas cēlonis ir jutīgs pret amoksicilīnu mikroorganisms, jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna / klavulānskābes uz amoksicilīnu saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Šie Neoduplamox preparāti nav piemēroti lietošanai gadījumos, kad pastāv liels risks, ka iespējamajiem patogēniem ir samazināta jutība vai rezistence pret beta-laktāma līdzekļiem, kas nav saistīti ar beta-laktamāzēm, kas ir jutīgas pret klavulānskābes inhibīciju. Šīs zāļu formas nedrīkst lietot ārstējot S. pneimonija izturīgs pret penicilīnu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jāizvairās no amoksicilīna / klavulānskābes lietošanas, jo šajā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu parādīšanos.
Vienlaicīga alopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt rezistentu mikroorganismu attīstību.
Ģeneralizētas eritēmas parādīšanās ar pustulām, ko izraisa drudzis ārstēšanas sākumposmā, var būt akūtas ģeneralizētas eksantemātiskas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šai reakcijai nepieciešama Neoduplamox suspensijas apturēšana, un turpmāka amoksicilīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Pacientiem ar acīmredzamiem aknu darbības traucējumiem amoksicilīnu / klavulānskābi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, īpaši vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tie var būt saistīti ar ilgstošu ārstēšanu. Par šiem gadījumiem reti ziņots bērniem. Visās populācijās pazīmes un simptomi parasti parādās ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, bet dažos gadījumos tie var būt redzami tikai dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šie notikumi parasti ir atgriezeniski. Aknu darbības traucējumi var būt smagi un ārkārtīgi retos gadījumos ir bijuši nāves gadījumi ziņots, kas gandrīz vienmēr radās pacientiem ar jau esošu nopietnu slimību vai kuri lietoja zāles, kurām ir iespējama aknu iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, un tas var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, Neoduplamox lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša terapija. Šādā situācijā peristaltikas zāles ir kontrindicētas.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt sistēmiski organisko funkciju, tai skaitā nieru, aknu un asinsrades funkciju.
Pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši nepietiekamības pakāpei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdalīšanos, īpaši ar parenterālu terapiju, ļoti reti novērota kristalūrija. Ievadot lielas amoksicilīna devas, ieteicams saglabāt pietiekamu šķidruma daudzumu un izvadīto urīnu, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību. Pacientiem ar urīnpūšļa katetriem regulāri jāpārbauda caurlaidība (skatīt apakšpunktu 4.9).
Ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu jāizmanto fermentatīvās metodes ar glikozes oksidāzi, ja testē glikozes klātbūtni urīnā, jo ar nefermentu metodēm var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Klavulānskābes klātbūtne Neoduplamox var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna saistīšanos ar sarkano asins šūnu membrānām, izraisot kļūdaini pozitīvu rezultātu Kumbsa testā.
Pozitīvi testa rezultāti ir ziņoti, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi un kuri tādējādi tika konstatēti bez Aspergillus. Ar bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus Ir ziņots par IVN krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem-Aspergillus un polifuranoze. Tādēļ pozitīvi testa rezultāti pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas paciņās satur:
• 24,0 mg aspartāma (E951) paciņā, kas ir fenilalanīna avots. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju;
• maltodekstrīns (glikoze). Pacienti ar retu glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas paciņās satur:
• 11,0 mg aspartāma (E951) paciņā, kas ir fenilalanīna avots. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju.
• maltodekstrīns (glikoze). Pacienti ar retu glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur:
• 3,32 mg aspartāma (E951) uz ml, kas ir fenilalanīna avots. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju;
• maltodekstrīns (glikoze). Pacienti ar retu glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīni ir plaši izmantoti klīniskajā praksē bez ziņojumiem par mijiedarbību. Tomēr literatūrā ir gadījumi, kad pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem bija izrakstīta ārstēšana ar amoksicilīnu, palielinājās starptautiskā normalizētā attiecība. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, amoksicilīna pievienošanas vai atcelšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Turklāt var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, izraisot iespējamu toksicitātes palielināšanos.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama.Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos.Vienlaicīga probenecīda lietošana var izraisīt ilgstošu amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Mikofenolāta mofetils
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, pēc ārstēšanas ar amoksicilīnu un perorālo klavulānskābi uzsākšanas mikofenolskābes aktīvā metabolīta (MPA) koncentrācija pirms devas samazinājās par aptuveni 50%. -deva var precīzi neatspoguļot izmaiņas kopējā MPA iedarbība. Tādēļ, ja nav transplantāta disfunkcijas klīnisko pazīmju, parasti mikofenolāta mofetila devas maiņa nav nepieciešama. Tomēr kombinācijas laikā un tūlīt pēc ārstēšanas ar antibiotikām jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna / klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar priekšlaicīgu, priekšlaicīgu augļa membrānas plīsumu tika ziņots, ka profilaktiska ārstēšana ar amoksicilīnu Klavulānskābi var būt saistīts ar paaugstinātu nekrotizējoša enterokolīta risku jaundzimušajiem. Jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Barošanas laiks
Abas vielas izdalās mātes pienā (klavulānskābes ietekme uz zīdaini nav zināma). Līdz ar to barojošam zīdainim ir iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, tāpēc zīdīšana jāpārtrauc. Amoksicilīnu / klavulānskābi laktācijas periodā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumu / risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (caureja), slikta dūša un vemšana.
Blakusparādības, kas iegūtas Neoduplamox klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos, ir aprakstītas zemāk saskaņā ar MedDRA sistēmu un orgānu klasifikāciju
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija.
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100 līdz
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000 līdz
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
1 Skatīt apakšpunktu 4.4
2 Skatīt apakšpunktu 4.4
3 Slikta dūša biežāk ir saistīta ar lielākām perorālajām devām. Ja kuņģa -zarnu trakta reakcijas ir acīmredzamas, tās var mazināt, lietojot Neoduplamox maltītes sākumā.
4 Ieskaitot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisko kolītu (skatīt apakšpunktu 4.4).
5 Pacientiem, kuri tika ārstēti ar beta-laktāma klases antibiotikām, tika novērots mērens ASAT un / vai ALAT pieaugums, taču šo novērojumu nozīme nav zināma.
Par šiem efektiem ziņots, lietojot citus penicilīnus un cefalosporīnus (skatīt apakšpunktu 4.4).
7 Ja rodas kāda paaugstinātas jutības reakcija uz ādu, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4).
8 Skatīt 4.9
9 Skatīt 4.3
10 Skatīt apakšpunktu 4.4
400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bērniem ļoti reti ziņots par zobu virsmas krāsas izmaiņām. Laba mutes higiēna var palīdzēt novērst zobu krāsas izmaiņas, jo to parasti var novērst, tīrot suku.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var būt redzami kuņģa -zarnu trakta simptomi un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.Amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem lielas devas.
Ir ziņots par amoksicilīna nogulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas.
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa -zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens un elektrolītu līdzsvaram.Amoksicilīnu / klavulānskābi var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācija, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01CR02.
Darbības mehānisms
Amoksicilīns, daļēji sintētisks penicilīns (beta-laktāma antibiotika), inhibē vienu vai vairākus fermentus (bieži dēvēti par penicilīnu saistošiem proteīniem, PBP) baktēriju peptidoglikāna biosintētiskajā ceļā, kas ir baktēriju šūnu sienas neatņemama strukturālā sastāvdaļa. peptidoglikāna daudzums noved pie struktūras pavājināšanās, kam parasti seko šūnu līze un baktēriju nāve.
Amoksicilīns ir jutīgs pret beta laktamāzes noārdīšanos, un tāpēc tikai amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas ražo šos enzīmus.
Klavulānskābe ir beta laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem. Inaktivē dažus beta-laktāma enzīmus, tādējādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Klavulānskābei vien nav klīniski noderīga antibakteriāla iedarbība.
PK / PD attiecības
Laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), tiek uzskatīts par galveno amoksicilīna efektivitātes noteicēju.
Pretestības mehānismi
Divi galvenie rezistences mehānismi pret amoksicilīnu / klavulānskābi ir:
• Inaktivācija ar baktēriju beta-laktamāzēm, kuras klavulānskābe nenomāc, ieskaitot B, C un D klases.
• PBP izmaiņas, kas samazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci, īpaši gramnegatīvās baktērijās.
Pārtraukuma punkti
MIK robežvērtības amoksicilīnam / klavulānskābei nosaka Eiropas Antimikrobiālās jutības pārbaudes komiteja (EUCAST).
Atsevišķām sugām rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe fizioloģiskā pH līmenī pilnīgi izšķīst ūdens šķīdumā. Abas sastāvdaļas ātri un labi uzsūcas iekšķīgi. Amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanās tiek optimizēta, ja to lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīns un klavulānskābe ir aptuveni 70% bioloģiski pieejami. Abu komponentu plazmas profili ir līdzīgi, un laiks maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) katrā gadījumā ir aptuveni viena stunda.
Turpmāk ir sniegti farmakokinētisko pētījumu rezultāti, kuros amoksicilīns un klavulānskābe (875 mg un 125 mg) tika ievadīti atsevišķi divas reizes dienā tablešu veidā tukšā dūšā veselīgu brīvprātīgo grupām.
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta, lietojot amoksicilīna / klavulānskābes kombināciju, ir līdzīga tai, kas rodas, perorāli ievadot vienādas amoksicilīna un klavulānskābes devas.
Izplatīšana
Aptuveni 25% klavulānskābes plazmā un 18% amoksicilīna saistās ar olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3-0,4 l / kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l / kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukos, muskuļu audos, sinoviālajā un vēderplēves šķidrumā, žults un strutas ir konstatēts amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns nav pietiekami izplatīts cerebrospinālajā šķidrumā.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda neviena komponenta, kas iegūts no zālēm, audos būtisku aizturi.Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt klavulānskābes pēdas (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Ir pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentāro barjeru (skatīt apakšpunktu 4.6).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu kā neaktīva penicilīnskābe daudzumos, kas ir līdz 10-25% no sākotnējās devas. Klavulānskābe tiek plaši metabolizēta cilvēkiem un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī kā oglekļa dioksīds cilvēkiem. "
Eliminācija
Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābe-caur nierēm un nierēm.
Amoksicilīna / klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l / stundā veseliem cilvēkiem. Aptuveni 60–70% amoksicilīna un aptuveni 40–65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā urīnā pirmo 6 stundu laikā pēc vienas 250 mg / 125 mg vai 500 mg / 125 mg Neoduplamox tabletes lietošanas. Vairāki pētījumi ir atklājuši, ka amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu bija 50–85 % un 27–60 % klavulānskābi 24 stundu laikā. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos, bet neaizkavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem vecumā no aptuveni 3 mēnešiem līdz 2 gadiem, vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Pavisam jauniem zīdaiņiem (arī priekšlaicīgi dzimušiem) pirmajā dzīves nedēļā intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt divas devas dienā nieru eliminācijas sistēmas nenobrieduma dēļ. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pavājināta nieru darbība, var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Tips
Pēc amoksicilīna / klavulānskābes perorālas lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums būtiski neietekmē ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru mazspēja
Kopējais amoksicilīna / klavulānskābes klīrenss serumā samazinās proporcionāli līdz ar pavājinātu nieru darbību. Zāļu klīrensa samazināšanās ir izteiktāka amoksicilīnam nekā klavulānskābei, jo vairāk amoksicilīna izdalās Iela nieru. Tādēļ devām nieru mazspējas gadījumā vajadzētu novērst pārmērīgu amoksicilīna uzkrāšanos, saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacienti ar aknu mazspēju jāārstē piesardzīgi un regulāri jāpārbauda aknu darbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz farmakoloģiskās, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar amoksicilīnu / klavulānskābi suņiem parādīja kuņģa kairinājumu, vemšanu un mēles krāsas maiņu.
Kancerogenitātes pētījumi ar Neoduplamox vai tā sastāvdaļām nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Planšetdatora kodols
Magnija stearāts
Nātrija cietes karboksimetil A.
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Mikrokristāliskā celuloze
Planšetdatora filmēšana
Titāna dioksīds (E171)
Hipromeloze
Makrogols
Dimetikons
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - paciņas
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - paciņas
Magnija stearāts
Krospovidons
Koloidālais silīcija dioksīds
Aspartāms (E951)
Persiku-citronu-zemeņu garša (satur maltodekstrīnu).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - pudele
Magnija stearāts
Aspartāms (E951)
Nātrija benzoāts
Krospovidons
Ksantāna sveķi
Koloidālais silīcija dioksīds hidratē
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Nātrija karboksimetilceluloze
zemeņu garša (satur maltodekstrīnu)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Apvalkotās tabletes, 875 mg / 125 mg paciņas, 400 mg / 57 mg paciņas bērniem un 400 mg / 57 mg / 5 ml pulvera pudeles suspensijas pagatavošanai bērniem: 2 gadi.
Pudeles ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai bērniem 400 mg / 57 mg / 5 ml
Pagatavotā suspensija: 7 dienas
Pēc izšķīdināšanas suspensija iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (bet nesasaldēt) līdz 7 dienām.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Apvalkotās tabletes, 875 mg / 125 mg paciņas, 400 mg / 57 mg paciņas bērniem
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Pulvera pudeles iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai bērniem:
Uzglabājiet pulveri oriģinālajā traukā, lai pasargātu no mitruma
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: PVC / alumīnija / poliamīda lamināta blisteris ar auksti fiksētu alumīnija vāciņu (CFB), kas satur 12 tabletes.
Paciņas no:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papīra / alumīnija / polietilēna lamināta maisiņi
Iepakojumā 12 paciņas
Pudeles ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 400 mg / 57 mg / 5 ml
Skaidra stikla pudele ar pulveri, kas jāizšķīdina 35, 70 vai 140 ml. Pudele tiek piegādāta kopā ar mērkaroti vai šļirci.
*Visi iepakojuma lielumi netiek pārdoti
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Pudeles 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (zemeņu garša)
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai vāciņa blīvējums ir neskarts.
Sakratiet pudeli, lai atbrīvotos no pulvera.
Pievienojiet atšķaidīšanai nepieciešamo ūdens daudzumu: 32 ml, 64 ml 127 ml, apgrieziet un labi sakratiet.
Alternatīvi, sakratiet pudeli, lai izkliedētu pulveri, piepildiet pudeli ar ūdeni tieši zem līmeņa, kas norādīts uz pudeles etiķetes, apgrieziet, labi sakratiet un ļaujiet tai dažas minūtes sēdēt. Pēc tam piepildiet ar ūdeni līdz līmenim, apgrieziet un vēlreiz sakratiet labi.
Šādi iegūtās suspensijas gala tilpums ir 35 ml, 70 ml vai 140 ml.
Pirms katras devas lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
VALEAS spa - ķīmijas un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletes A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 paciņas A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - bērniem: 1 pudele ar 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - bērniem: 1 pudele ar 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - bērniem: 1 pudele ar 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 paciņas A.I.C. n. 026141236
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletes 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 paciņas 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pudele pa 35 ml - bērni 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pudele ar 70 ml - bērni 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pudele ar 140 ml - bērni 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 paciņas - bērni 18.03.02
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 1/6/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
