Aktīvās sastāvdaļas: Aciklovirs
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Acikloviru - vispārēju medikamentu? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretvīrusu ķīmijterapija.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
ACICLOVIR DOROM ir norādīts:
- ādas un gļotādu herpes simplex vīrusa (HSV) infekciju ārstēšanai, ieskaitot primāro un recidivējošo herpes genitalis (izņemot jaundzimušo HSV un smagas HSV infekcijas bērniem ar novājinātu imunitāti);
- Herpes simplex recidīvu nomākšanai pacientiem ar normālu imūnsistēmu;
- Herpes simplex infekciju profilaksei pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu;
- vējbakas un herpes zoster ārstēšanai
Kontrindikācijas Aciklovirs - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valacikloviru vai kādu no palīgvielām
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aciklovira - ģenērisko zāļu lietošanas
Hidratācijas stāvoklis:
jānodrošina pietiekama hidratācija pacientiem, kuri lieto lielas perorāla vai intravenoza aciklovira devas.
Lietojot citas nefrotoksiskas zāles, palielinās nieru darbības traucējumu risks.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju vai gados vecākiem pacientiem:
aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks"). Gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, tādēļ šajā pacientu grupā jāapsver nepieciešamība samazināt devu. Gan gados vecākiem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks. Neiroloģiski un rūpīgi jānovēro, vai Ziņotajos ziņojumos šīs reakcijas parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu, tie var ietvert rezistentu vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt. turpināt ārstēšanu ar acikloviru.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aciklovira - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Aciklovirs izdalās ar urīnu galvenokārt nemainītā veidā ar aktīvu nieru kanāliņu sekrēciju. Jebkuras vienlaikus lietotas zāles, kas konkurē ar šo mehānismu, var palielināt aciklovira koncentrāciju plazmā. Probenecīds un cimetidīns, izmantojot šo mehānismu, palielina aciklovira AUC un samazina aciklovira nieru klīrensu. Līdzīgi, lietojot zāles, ir pierādīts aciklovira un mikofenolāta mofetila neaktīvā metabolīta, imūnsupresanta, ko lieto transplantācijas pacientiem, plazmas AUC palielināšanās. Tomēr, ņemot vērā plašo aciklovira terapeitisko indeksu, deva nav jāpielāgo.
Eksperimentāls pētījums, kurā piedalījās pieci vīrieši, liecina, ka vienlaicīga terapija ar acikloviru palielina ievadītā teofilīna AUC par aptuveni 50%. Vienlaicīgas terapijas ar acikloviru laikā ieteicams izmērīt teofilīna koncentrāciju plazmā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Aciklovira lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmu risku iespējamību.
Reģistrā par aciklovira lietošanu grūtniecības laikā tika sniegti dati par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras pēc tirdzniecības tika pakļautas dažādu formu aciklovira iedarbībai. Šie novērojumi neliecināja par iedzimtu anomāliju skaita palielināšanos indivīdiem, kuri bija pakļauti aciklovira iedarbībai, salīdzinot ar vispārējo populāciju. un novērotās iedzimtās anomālijas neatklāja tādas unikalitātes vai atbilstības pazīmes, kas liecinātu par iespējamu kopīgu to rašanās cēloni.
Sistēmiska aciklovira ievadīšana starptautiski pieņemtos standarta testos trušiem, žurkām vai pelēm neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību.
Eksperimentālā testā, kas netika iekļauts standarta pārbaudēs ar žurkām, tika novērotas augļa anomālijas, bet tikai pēc tik zemām devām, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo datu klīniskā nozīme nav skaidra.
Tā kā klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, šajā periodā zāles drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Pēc 200 mg aciklovira lietošanas iekšķīgi piecas reizes dienā, aciklovirs tika konstatēts mātes pienā, kura koncentrācija 0,6-4,1 reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā. Šie līmeņi potenciāli pakļauj zīdaiņus aciklovira devām līdz 0,3 mg / kg dienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja aciklovīrs jāievada barojošai sievietei.
Auglība
Dati par sieviešu auglību nav pieejami. Nav pierādīts, ka aciklovirs ietekmē cilvēka spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju un kustīgumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un aciklovira blakusparādību profils. Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aciklovira ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Turklāt no aktīvās vielas farmakoloģijas nav iespējams paredzēt negatīvu ietekmi uz šīm darbībām.
ACICLOVIR DOROM tabletes satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
ACICLOVIR DOROM suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Sorbīta kaloriju saturs ir 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu: tie var izraisīt pat aizkavētas alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Acikloviru - ģenēriskās zāles: Devas
Pieaugušie
Herpes simplex infekcijas ārstēšana: 200 mg (atbilst 2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas, bet smagu primāro infekciju gadījumā var būt nepieciešama pagarināšana. Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos no zarnām devu var dubultot līdz 400 mg tabletēm vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai arī var būt ieteicama intravenoza ievadīšana. Terapija jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas "sākuma", un atkārtotu infekciju gadījumā vēlams, lai tā notiktu pēc pirmajiem simptomiem vai parādoties pirmajiem bojājumiem.
Herpes simplex infekcijas recidīvu nomācoša terapija pacientiem ar normālu imūnsistēmu200 mg (atbilst 2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Daudzus pacientus var veiksmīgi ārstēt, ievadot 400 mg tabletes vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Var būt efektīvas arī 200 mg devas 3 reizes dienā ar 8 stundu intervālu vai 2 reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Dažiem pacientiem, lietojot ACICLOVIR DOROM kopējo dienas devu 800 mg, infekcija var atkārtoties. Terapija periodiski jāpārtrauc ar 6 vai 12 mēnešu intervālu, lai novērotu jebkādas izmaiņas slimības dabiskajā vēsturē.
Herpes simplex infekciju profilakse pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu: 200 mg (atbilst 2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos no zarnām devu var dubultot līdz 400 mg tabletēm vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai arī to var novērtēt. Profilakses ilgums jāņem vērā, ņemot vērā riska perioda ilgumu.
Herpes zoster un vējbakas ārstēšana:
Personāla atlases grafiks visas dienas garumā
800 mg tabletēs vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 7 dienas. Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās var apsvērt aciklovira intravenozu ievadīšanu. "
Devas bērniem
Herpes simplex infekciju ārstēšanai un to profilaksei cilvēkiem ar pavājinātu imūnsistēmu deva bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, ir līdzīga kā pieaugušajiem. Līdz 2 gadu vecumam devu samazina uz pusi. Smagas HSV infekcijas cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, kurām ACICLOVIR DOROM nav indicēts, ir izņēmums (skatīt sadaļu "Terapeitiskās indikācijas").
Vējbakas ārstēšanai bērniem vecākiem par 6 gadiem deva ir 800 mg tabletēs vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 4 reizes dienā; vecumā no 2 līdz 6 gadiem deva ir 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 4 reizes dienā; tiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ieteicamā deva ir 200 mg (2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 4 reizes dienā. 20 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 800 mg) ievadīšana 4 reizes dienā ļauj precīzāk pielāgot devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas.
Nav pieejami specifiski dati par herpes simplex infekciju nomākšanu vai herpes zoster ārstēšanu bērniem ar normālu imūnsistēmu. Herpes zoster ārstēšanai bērniem ar pavājinātu imūnsistēmu jāapsver aciklovira ievadīšana intravenozi.
Devas gados vecākiem pacientiem
Pacientiem, kuri lieto lielas perorālās ACICLOVIR DOROM devas, jāsaglabā atbilstoša hidratācija. Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā nieru darbības traucējumu iespējamība un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt zemāk "Devas pacientiem ar nieru mazspēju").
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Lietojot acikloviru pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ir jāuztur atbilstoša hidratācija.
Herpes simplex infekciju ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamā perorālā deva nedrīkst izraisīt aciklovira uzkrāšanos virs līmeņiem, kas ir pierādīti panesami pēc zāļu intravenozas ievadīšanas. Herpes simplex infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml / min) ieteicams pielāgot aciklovira devu līdz 200 mg, ko lieto divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Vējbaku un herpes zoster infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss ir mazāks par 10 ml min) un 800 mg aciklovira tabletēs vai 10 ml suspensijas 3 reizes dienā, ievadot ar aptuveni 8 stundu intervālu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 10 līdz 25 ml / min).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Aciklovira - ģenērisko zāļu pārdozēšanu
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu ACICLOVIR DOROM devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi un pazīmes
Aciklovirs no kuņģa -zarnu trakta uzsūcas tikai daļēji. Daži pacienti vienā reizē ir lietojuši līdz 20 g aciklovira pārdozēšanu, neradot toksisku iedarbību. Atkārtota nejauša perorāla aciklovira pārdozēšana vairāku dienu laikā ir bijusi saistīta ar kuņģa -zarnu trakta iedarbību (piemēram, sliktu dūšu un vemšanu) un neiroloģisku iedarbību (galvassāpes un apjukums). Valsts).
Intravenoza aciklovira pārdozēšana ir izraisījusi kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs, izraisot nieru mazspēju.
Ārstēšana
Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav toksicitātes pazīmju. Hemodialīze ievērojami palielina aciklovira elimināciju no asinīm, un tāpēc to var uzskatīt par terapeitisku iespēju simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
Ja jums ir kādi jautājumi par ACICLOVIR DOROM lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Aciklovira - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ACICLOVIR DOROM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tika aprēķinātas biežuma kategorijas, kas saistītas ar nevēlamajiem notikumiem. Lielākajai daļai notikumu nebija pieejami atbilstoši dati, lai novērtētu sastopamību. Turklāt blakusparādības var atšķirties atkarībā no to sastopamības atkarībā no indikācijas.
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilakse
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi *
Bieži: galvassāpes, reibonis
Ļoti reti: uzbudinājums, apjukums, trīce, ataksija, dizartrija, halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma.
* Iepriekš minētie notikumi parasti ir atgriezeniski un parasti tiek ziņoti pacientiem ar nieru mazspēju vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: atgriezenisks bilirubīna un saistīto aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, izsitumi (ieskaitot fotosensitivitāti)
Retāk: nātrene, strauja un plaša matu izkrišana
Ātra un plaši izplatīta matu izkrišana ir saistīta ar "dažādiem patoloģiskiem un ārstnieciskiem procesiem; notikuma saistība ar aciklovira terapiju ir neskaidra".
Reti: angioneirotiskā tūska
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: BUN un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, nieru sāpes Nieru sāpes var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, drudzis
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
ACICLOVIR DOROM 8% suspensija iekšķīgai lietošanai: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
SASTĀVS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes
Katra 400 mg tablete satur: aktīvo vielu: 400 mg aciklovira; palīgvielas: laktoze; kukurūzas ciete; krospovidons; magnija stearāts.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes
Katra 800 mg tablete satur: aktīvo vielu: 800 mg aciklovira; palīgvielas: laktoze; kukurūzas ciete; krospovidons; magnija stearāts.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
100 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur: aktīvā sastāvdaļa: aciklovirs g 8; palīgvielas: šķidrs nekristalizējams sorbīts; glicerīns; disperģējama celuloze; metilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; apelsīnu garša; attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes iekšķīgai lietošanai: 35 tabletes 800 mg; 25 tabletes 400 mg
Suspensija iekšķīgai lietošanai: 100 ml pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ACICLOVIR DOROM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes
Viena tablete satur: 400 mg aciklovira.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes
Viena tablete satur: 800 mg aciklovira.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
100 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur: 8 g aciklovira.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts, metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ACICLOVIR DOROM ir norādīts:
- Herpes simplex vīrusa (HSV) ādas un gļotādu infekciju ārstēšanai, ieskaitot primāro un recidivējošo dzimumorgānu herpes (izņemot jaundzimušo HSV un smagas HSV infekcijas bērniem ar novājinātu imunitāti);
- Herpes simplex recidīvu nomākšanai pacientiem ar imūnkompetenci;
- Herpes simplex infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti;
- vējbaku un herpes zoster ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Herpes simplex infekcijas ārstēšana: 200 mg (atbilst 2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas, bet smagu primāro infekciju gadījumā var būt nepieciešama pagarināšana. Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos no zarnām, devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai vai, alternatīvi, aciklovira intravenozas ievadīšanas iespējamību. Terapija jāsāk pēc iespējas ātrāk, sākot ar pirmajām infekcijas pazīmēm, un atkārtotu infekciju gadījumā vēlams, lai tā notiktu prodromālās fāzes laikā vai kad parādās pirmie bojājumi.
Herpes simplex infekcijas recidīvu nomācoša terapija imūnkompetentiem pacientiem200 mg (atbilst 2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Daudzus pacientus var veiksmīgi ārstēt, ievadot 400 mg tabletes vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Var būt efektīvas arī 200 mg devas 3 reizes dienā ar 8 stundu intervālu vai 2 reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Dažiem pacientiem, lietojot ACICLOVIR DOROM kopējo dienas devu 800 mg, infekcija var atkārtoties. Terapija periodiski jāpārtrauc ar 6 vai 12 mēnešu intervālu, lai novērotu jebkādas izmaiņas slimības dabiskajā vēsturē.
Herpes simplex infekciju profilakse pacientiem ar novājinātu imunitāti200 mg (atbilst 2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai vai, alternatīvi, aciklovira intravenozas ievadīšanas iespējamību. Profilakses ilgums ir jāņem vērā saistībā ar riska perioda ilgumu.
Herpes zoster un vējbakas ārstēšana: 800 mg tabletēs vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 7 dienas. Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās var apsvērt aciklovira ievadīšanu intravenozi. Terapija jāsāk drīz pēc infekcijas sākuma. Patiesībā ārstēšana iegūst labākus rezultātus, ja tā tiek noteikta kad parādās pirmie bojājumi.
Pediatriskā populācija
Herpes simplex infekciju ārstēšanai un to profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, deva ir līdzīga pieaugušo devai.Līdz 2 gadu vecumam devu samazina uz pusi. Izņēmums ir nopietnas HSV infekcijas cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, kurām ACICLOVIR DOROM nav indicēts (skatīt apakšpunktu 4.1).
Vējbakas ārstēšanai bērniem vecākiem par 6 gadiem deva ir 800 mg tabletēs vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 4 reizes dienā; vecumā no 2 līdz 6 gadiem deva ir 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 4 reizes dienā; tiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ieteicamā deva ir 200 mg (2,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 4 reizes dienā. 20 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 800 mg) ievadīšana 4 reizes dienā ļauj precīzāk pielāgot devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas.
Nav pieejami specifiski dati par herpes simplex infekciju nomākšanu vai herpes zoster ārstēšanu bērniem ar imūnsistēmas traucējumiem. Herpes zoster ārstēšanai bērniem ar novājinātu imunitāti jāapsver intravenoza aciklovira lietošana.
Devas gados vecākiem pacientiem
Pacientiem, kuri lieto lielas perorāla aciklovira devas, jāsaglabā atbilstoša hidratācija. Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā nieru darbības traucējumu iespējamība un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt zemāk "Devas pacientiem ar nieru mazspēju").
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Lietojot acikloviru pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ir jāuztur atbilstoša hidratācija.
Herpes simplex infekciju ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar pavājinātu nieru darbību ieteicamā perorālā deva nedrīkst izraisīt aciklovira uzkrāšanos virs līmeņa, kas tiek uzskatīts par pieņemamu zāļu intravenozai ievadīšanai. Herpes simplex infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml / min) ieteicams pielāgot devu līdz 200 mg, ko lieto divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Vējbaku un herpes zoster infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) ieteicams mainīt devu līdz 800 mg tabletēs vai 10 ml suspensijas divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu. un 800 mg tabletēs vai 10 ml suspensijas 3 reizes dienā, ievadot ar aptuveni 8 stundu intervālu pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss no 10 līdz 25 ml / min).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valacikloviru vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuriem intravenozi ievadīts aciklovirs vai lielas perorāla aciklovira devas, jāsaglabā atbilstoša hidratācija.
Lietojot citas nefrotoksiskas zāles, palielinās nieru darbības traucējumu risks.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju vai gados vecākiem pacientiem :
aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, tādēļ šajā pacientu grupā jāapsver nepieciešamība samazināt devu. Gan gados vecākiem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju ir paaugstināts risks saslimt ar neiroloģiskām blakusparādībām, un tie rūpīgi jānovēro, lai konstatētu šīs sekas. Ziņotajos ziņojumos šīs reakcijas parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira ārstēšanas cikli indivīdiem ar smagu imūndeficītu var izraisīt rezistentu vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz ārstēšanu ar acikloviru (skatīt apakšpunktu 5.1).
ACICLOVIR DOROM tabletes satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
ACICLOVIR DOROM suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Sorbīta kaloriju saturs ir 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aciklovirs izdalās ar urīnu galvenokārt nemainītā veidā ar aktīvu nieru kanāliņu sekrēciju. Jebkuras vienlaikus lietotas zāles, kas konkurē ar šo mehānismu, var palielināt aciklovira koncentrāciju plazmā. Izmantojot šo mehānismu, probenecīds un ekimetidīns palielina aciklovira AUC un samazina aciklovira nieru klīrensu. Līdzīgi ir pierādīts, ka aciklovira AUC un imūnsupresantu, kas tiek izmantots pacientiem ar transplantātu, neaktīvā metabolīta AUC pieaugums plazmā. Tomēr aciklovira plašā terapeitiskā indeksa dēļ deva nav jāpielāgo.
Eksperimentāls pētījums, kurā piedalījās pieci vīrieši, liecina, ka vienlaicīga terapija ar acikloviru palielina ievadītā teofilīna AUC par aptuveni 50%. Vienlaicīgas terapijas ar acikloviru laikā ieteicams izmērīt teofilīna koncentrāciju plazmā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Skatīt klīnisko pētījumu 5.2. Un 5.3.
Dati par sieviešu auglību nav pieejami. Nav pierādīts, ka aciklovirs ietekmē cilvēka spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju un kustīgumu.
Grūtniecība
Aciklovira lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmu risku iespējamību.
Reģistrā par aciklovira lietošanu grūtniecības laikā tika sniegti dati par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras pēc tirdzniecības tika pakļautas dažādu formu aciklovira iedarbībai. Šie novērojumi neliecināja par iedzimtu anomāliju skaita palielināšanos indivīdiem, kuri bija pakļauti aciklovira iedarbībai, salīdzinot ar vispārējo populāciju. un novērotās iedzimtās anomālijas neatklāja tādas unikalitātes vai atbilstības pazīmes, kas liecinātu par iespējamu kopīgu to rašanās cēloni.
Sistēmiska aciklovira ievadīšana starptautiski pieņemtos standarta testos trušiem, žurkām vai pelēm neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību.
Eksperimentālā testā, kas netika iekļauts standarta pārbaudēs ar žurkām, tika novērotas augļa anomālijas, bet tikai pēc tik zemām devām, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo datu klīniskā nozīme nav skaidra.
Tā kā klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, šajā periodā zāles drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Pēc 200 mg aciklovira lietošanas iekšķīgi piecas reizes dienā, aciklovirs tika konstatēts mātes pienā, kura koncentrācija 0,6-4,1 reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā. Šie līmeņi potenciāli pakļauj zīdaiņus aciklovira devām līdz 0,3 mg / kg dienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja aciklovīrs jāievada barojošai sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un aciklovira blakusparādību profils.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aciklovira ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tika aprēķinātas biežuma kategorijas, kas saistītas ar nevēlamajiem notikumiem. Lielākajai daļai notikumu nebija pieejami atbilstoši dati, lai novērtētu sastopamību. Turklāt blakusparādības var atšķirties atkarībā no to sastopamības atkarībā no indikācijas.
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilakse.
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi *
Bieži: galvassāpes, reibonis
Ļoti reti: uzbudinājums, apjukums, trīce, ataksija, dizartrija, halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma.
* Iepriekš minētie notikumi parasti ir atgriezeniski un parasti tiek ziņoti pacientiem ar nieru mazspēju vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: atgriezenisks bilirubīna un saistīto aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: hepatīts, dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, izsitumi (ieskaitot fotosensitivitāti)
Retāk: nātrene, strauja un plaša matu izkrišana
Ātra un plaši izplatīta matu izkrišana ir saistīta ar "dažādiem patoloģiskiem un ārstnieciskiem procesiem; notikuma saistība ar aciklovira terapiju ir neskaidra".
Reti: angioneirotiskā tūska
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: BUN un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs
Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, drudzis.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Aciklovirs no kuņģa -zarnu trakta uzsūcas tikai daļēji. Daži pacienti vienā reizē ir lietojuši līdz 20 g aciklovira pārdozēšanu, neradot toksisku iedarbību. Atkārtota nejauša perorāla aciklovira pārdozēšana vairāku dienu laikā ir bijusi saistīta ar kuņģa -zarnu trakta iedarbību (piemēram, sliktu dūšu un vemšanu) un neiroloģisku iedarbību (galvassāpes un apjukums). Valsts).
Intravenoza aciklovira pārdozēšana ir izraisījusi kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs, izraisot nieru mazspēju.
Ārstēšana
Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav toksicitātes pazīmju. Hemodialīze ievērojami palielina aciklovira elimināciju no asinīm, un tāpēc to var uzskatīt par terapeitisku iespēju simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai - nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J05AB01.
Darbības mehānisms
Aciklovirs ir sintētisks purīna nukleozīdu analogs ar inhibējošu iedarbību, in vitro un in vivo, pret cilvēka herpes vīrusiem, ieskaitot 1. un 2. tipa Herpes simplex vīrusu (HSV), Varicella zoster vīrusu (VZV), Epšteina Barra vīrusu (EBV) un citomegalovīrusu (CMV). Šūnu kultūrās aciklovirs uzrādīja vislielāko pretvīrusu aktivitāti pret HSV-1, kam sekoja (potences samazināšanās secībā) HSV-2, VZV, EBV un CMV. Aciklovira inhibējošā aktivitāte pret HSV -1, HSV-2, VZV, EBV un CMV ir ļoti selektīvs. Normālu, neinficētu šūnu timidīna kināzes (TK) enzīms efektīvi neizmanto acikloviru kā substrātu; tādēļ toksicitāte zīdītāju saimniekšūnām, gluži pretēji, vīrusu timidīna kināze, ko kodē HSV, VZV un EBV aciklovīrs pārvēršas par aciklovira monofosfātu, nukleozīdu analogu, ko šūnu enzīmi tālāk pārveido par difosfātu un trifosfātu. Aciklovira trifosfāts traucē vīrusa DNS polimerāzi un kavē vīrusa DNS replikāciju; tā iekļaušanās vīrusa DNS izraisa DNS ķēdes pagarinājuma procesa pārtraukumu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var būt saistīti ar vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz ilgstošu ārstēšanu ar acikloviru.
Lielākajai daļai izolēto vīrusu celmu ar samazinātu jutību bija relatīvs vīrusu timidīna kināzes deficīts; tomēr ir novēroti arī celmi ar izmainītu vīrusu timidīna kināzi vai DNS polimerāzi. Pat izstāde, in vitro, pret acikloviru, izolētiem HSV celmiem, var būt saistīts ar mazāk jutīgu celmu parādīšanos. Attiecība starp jutīgumu, noteikta in vitro, no izolētajiem HSV celmiem un klīniskā reakcija uz terapiju ar acikloviru ir neskaidra.
Visiem pacientiem jāiesaka izvairīties no vīrusa pārnešanas, it īpaši, ja ir aktīvi bojājumi.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Aciklovirs no zarnām uzsūcas tikai daļēji.
Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cssmax) pēc 200 mg devas ik pēc 4 stundām ir aptuveni 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) un minimālā koncentrācija (Cssmin.) Ir 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).Pēc 400 mg un 800 mg devas ik pēc 4 stundām Cssmax ir attiecīgi 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) un 8 mcMol (1,8 mcg / ml) un Cssmin. ir attiecīgi 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) un 4 mcMol (0,9 mcg / ml) pieaugušajiem.
Pieaugušajiem vidējais Cssmax pēc vienas stundas 2,5 mg / kg, 5 mg / kg un 10 mg / kg infūzijas ir 22,7 mcol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) un 92 mcMol (20,7 Atbilstošie minimālie Cssmin līmeņi pēc 7 stundām ir attiecīgi 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) un 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Bērniem, kas vecāki par vienu gadu, tika novērots līdzīgs vidējais Cssmax un Cssmin līmenis, ja tika ievadīta 5 mg / kg deva, nevis 250 mg / m2 deva un 500 mg / m2 deva 10 mg / kg. Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam "ārstēšana ar devu 10 mg / kg, ievadot vienas stundas infūzijā ar 8 stundu intervālu, Cssmax bija 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). Un Cssmin bija 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Atsevišķa jaundzimušo grupa, kas ik pēc 8 stundām tika ārstēta ar 15 mg / kg, uzrādīja aptuveni proporcionālu devas palielināšanos - ar Cmax 83,5 mikromolāriem (18,8 mcg / ml) un Cmin 14,1 mikromoliem (3,2 mcg / ml).
Izplatīšana
Zāļu līmenis CSF ir aptuveni 50% no plazmas līmeņa. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir salīdzinoši vāja (9 līdz 33%), un nav sagaidāma zāļu mijiedarbība saistīšanās vietas pārvietošanas dēļ.
Eliminācija
Pieaugušajiem aciklovirs, ko ievada intravenozi, zāļu terminālais pusperiods ir aptuveni 2,9 stundas. Lielākā daļa zāļu izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Aciklovira nieru klīrenss ir ievērojami lielāks nekā kreatinīnam, kas norāda, ka papildus glomerulāro filtrāciju , cauruļveida sekrēcija veicina zāļu elimināciju caur nierēm. Vienīgais svarīgais metabolīts ir 9-karboksimetoksimetilguanīns, kas atbilst apmēram 10-15% no ievadītās devas, kas izdalās ar urīnu. Ja acikloviru ievada vienu stundu pēc 1 g probenecīda ievadīšanas, terminālais pusperiods un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes pagarinās attiecīgi par 18% un 40%.
Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuri tiek ārstēti ar 10 mg / kg devu vienas stundas infūzijas veidā ar 8 stundu intervālu, terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,8 stundas.
Īpašas populācijas
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vidējais eliminācijas pusperiods bija 19,5 stundas.Hemodialīzes laikā aciklovira vidējais pusperiods bija 5,7 stundas. Dialīzes laikā aciklovira līmenis plazmā samazinās par aptuveni 60%. Gados vecākiem cilvēkiem kopējais klīrenss samazinās līdz ar vecumu, kā arī samazinās kreatinīna klīrenss, lai gan nedaudz mainās terminālais plazmas pusperiods. Pētījumi rāda, ka aciklovira vai zidovudīna farmakokinētikā acīmredzamu izmaiņu nav, ja abus vienlaikus lieto HIV inficētiem pacientiem.
Klīniskie pētījumi
Nav informācijas par aciklovira perorālo zāļu formu vai infūziju šķīduma ietekmi uz sieviešu auglību. Pētījumā, kurā piedalījās 20 vīriešu kārtas pacienti ar normālu spermatozoīdu skaitu, tika pierādīts, ka aciklovira perorālai lietošanai līdz 1 g dienā līdz sešiem mēnešiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Mutageneze
Liela skaita mutagenitātes testu rezultāti in vitro un in vivo norāda, ka aciklovirs nerada ģenētisku risku cilvēkiem.
Kancerogēze
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm aciklovirs nebija kancerogēns.
Auglība
Žurkām un suņiem ir ziņots par lielākoties atgriezenisku toksisku ietekmi uz spermatoģenēzi tikai ar devām, kas ir ievērojami lielākas nekā terapeitiskās. Divu paaudžu pētījumi ar pelēm neatklāja perorāli lietota aciklovira ietekmi uz auglību.
Teratoģenēze
Sistēmiska aciklovira lietošana, izmantojot starptautiski atzītus standarta testus, neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, pelēm vai žurkām. Eksperimentālā testā, kas netika iekļauts standarta testos un veikts ar žurkām, tika novērotas augļa anomālijas, bet tikai pēc tik lielām aciklovira devām zem ādas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes:
laktoze; kukurūzas ciete; krospovidons; magnija stearāts.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes:
laktoze; kukurūzas ciete; krospovidons; magnija stearāts.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
nekristalizējams šķidrs sorbīts; glicerīns; disperģējama celuloze; metilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; apelsīnu garša; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes:
3 gadi.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes:
Uzglabāšanai nav īpašu piesardzības pasākumu.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes: 25 tabletes AL / PVDC / PVC blistera iepakojumā.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes: 35 tabletes AL / PVDC / PVC blisteros.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 100 ml stikla pudele ar mērglāzi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
Pirms lietošanas sakratiet suspensiju iekšķīgai lietošanai.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Italia S.r.l. - Via Mesina, 38 - 20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes, 25 tabletes A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes, 35 tabletes A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletes
Reģistrācijas datums: 1993. gada marts
Pēdējās atjaunošanas datums: 2008. gada aprīlis
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletes
Reģistrācijas datums: 1993. gada marts
Pēdējās atjaunošanas datums: 2008. gada aprīlis
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Reģistrācijas datums: 1993. gada marts
Pēdējās atjaunošanas datums: 2008. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
