Aktīvās sastāvdaļas: Ipratropija bromīds (Ipratropija bromīda monohidrāts)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, smidzinātāja šķīdums
Kāpēc lieto Atem? Kam tas paredzēts?
ATEM ir zāles, kas satur ipratropija bromīda monohidrātu, aktīvo vielu, kas pieder pie antiholīnerģisko zāļu grupas un kas atslābina plaušu mazo elpceļu sieniņu muskuļus.
ATEM lieto astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanai, ko izraisa astmas izraisīts plaušu un elpceļu iekaisums.
Kontrindikācijas Kad Atem nedrīkst lietot
Nelietojiet ATEM šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret "ipratropija bromīda monohidrātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu"
- ja Jums ir alerģija pret atropīnu vai zālēm, kas pieder tai pašai klasei;
- ir palielināts prostatas tilpums (prostatas hipertrofija);
- ja Jums ir acu slimība, kas izraisa paaugstinātu acs spiedienu ar redzes pasliktināšanos (glaukoma);
- ir problēmas ar urinēšanu (urīna aizture);
- ir "zarnu aizsprostojums, kas izpaužas kā nespēja evakuēties, sāpes un pietūkums vēderā";
- esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Atem lietošanas
Pirms ATEM lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sirds problēmas, tostarp sirds asinsvadu slimības (koronāro artēriju slimība).
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- ATEM sāk darboties 3-5 minūtes pēc ievadīšanas sākuma;
- ja zāles nejauši nokļūst acīs, var rasties acu vai redzes traucējumi, piemēram, attēla fokusēšanas problēmas (redzes pielāgošanās traucējumi); uzmanīgi konsultējieties ar savu ārstu un neaizmirstiet pastāstīt viņam par iepriekšējo ATEM pieņemšanu darbā;
- ja astma pasliktinās vai neuzlabojas vai Jums ir lielākas elpošanas grūtības ārstēšanas laikā ar ATEM. Pastāstiet ārstam, kurš var mainīt terapiju.
Bērni
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Atem iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet ATEM.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ATEM neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Atem: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 14 gadiem
1 vienas devas trauks 1 vai 2 reizes dienā, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Maksimālā deva ir 1 vienas devas trauks 4 reizes dienā
Bērni no 3 līdz 14 gadiem
Puse vienas devas trauka 1 vai 2 reizes dienā, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Lai paņemtu pusi devas, izmantojiet iepakojuma gradāciju.
Maksimālā deva ir puse no vienas devas trauka 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāizsmidzina (jāveido ļoti mazi pilieni), izmantojot "aerosola ierīci", kas aprīkota ar ierīcēm ievadīšanai mutē un / vai degunā.
Lietojiet ATEM ieelpojot, caur muti un / vai degunu. Norādīto devu var atšķaidīt, pievienojot smidzinātāja ampulai tādu pašu daudzumu destilēta ūdens (attiecība 1: 1).
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus, kas norāda, kas jādara un kam jāpievērš uzmanība.
Lai izmantotu, veiciet šādas darbības:
Salieciet vienas devas trauku abos virzienos.
Atvienojiet vienas devas trauku no sloksnes vispirms augšā un pēc tam centrā.
Atveriet vienas devas trauku, pagriežot vāku bultiņas norādītajā virzienā.
Izspiežot mērenu spiedienu uz vienas devas trauka sienām, ļaujiet zālēm izplūst noteiktajā daudzumā un ievietojiet tās smidzinātāja ampulā (aerosola ierīcē).
Lai pārbaudītu, vai esat lietojis pusi devas, novietojiet vienas devas trauku gaismā un salīdziniet atlikušo medikamentu līmeni ar traukā atrodamo gradāciju (kas atbilst pusei devas). Ja lietojat pusi devas, atlikušais daudzums jāiznīcina.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Atem
Ja esat lietojis ATEM vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgas šo zāļu devas, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot ATEM
Regulāri turpiniet terapiju, divkāršojot nākamo devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Atem blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Sausa mute
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Reibonis un miegainība.
Problēmas attēlu fokusēšanā (vizuālās izmitināšanas traucējumi).
Problēmas ar urīnu (urīna aizture) vai aizcietējums.
Sirds ritma traucējumi (aritmija)
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Alerģijas izraisītas reakcijas (paaugstināta jutība).
Acu slimības: paaugstināts acs spiediens ar iespējamu redzes pasliktināšanos, neskaidra redze, acu zīlītes ar dažādu diametru (anizokorija), abu skolēnu paplašināšanās (midriāze).
Sēkšana, klepus, elpas trūkums un sēkšana (paradoksāls bronhu spazmas)
Sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) ar apgrūtinātu elpošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu medicīna.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Lietojot pusi devas, konteinerā palikušais daudzums jāizmet.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko ATEM satur
Aktīvā viela ir ipratropija bromīda monohidrāts.
Vienas devas 2 ml trauks satur: 0,5218 mg ipratropija bromīda monohidrāta, kas atbilst 0,50 mg ipratropija bromīda.
Citas sastāvdaļas ir: vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
ATEM izskata un iepakojuma satura apraksts
Šīs zāles ir pieejamas kastītēs, kurās ir 10 vai 20 vienas devas trauki, katrā 2 ml šķīduma. Katram vienas devas traukam ir puse devas gradācija.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ATEM 0,5 MG / 2 ml ŠĶĪDUMS NEBULIZATORAM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas 2 ml traukā ir:
Aktīvā sastāvdaļa: ipratropija bromīda monohidrāts 0,5218 mg, kas vienāds ar 0,50 mg ipratropija bromīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Nebulizatora šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bronhiālās astmas, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšana ar astmas sastāvdaļu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: viens vienas devas trauks vienā sesijā vidēji 1-2 reizes dienā. Atkarībā no smaguma pakāpes devu var palielināt saskaņā ar ārsta recepti līdz maksimāli vienai vienas devas tvertnei 4 reizes dienā.
Bērni (3-14 gadi): puse vienas devas trauka satura vienā sesijā vidēji 1-2 reizes dienā. Atkarībā no vecuma un smaguma pakāpes devu var palielināt saskaņā ar ārsta recepti līdz maksimāli pusei vienas devas trauka 3 reizes dienā.
Ja nepieciešams, šķīdumu var atšķaidīt ar sterilu fizioloģisko šķīdumu proporcijā 1: 1.
Uz vienas devas trauka ir gradācija, kas atbilst pusei devas.
Lai lietotu vienas devas trauku, veiciet šādas darbības:
1) salieciet vienu devu abos virzienos;
2) vispirms noņemiet vienas devas trauku no sloksnes virs un pēc tam centrā;
3) atveriet vienas devas trauku, pagriežot vāku;
4) izdarot mērenu spiedienu uz vienas devas trauka sieniņām, lai atbrīvotu zāles noteiktajā daudzumā;
5) novietojiet vienas devas trauku pret gaismu, lai pārbaudītu pusi devas. Nelietojiet atlikušo daudzumu atkārtoti, ja tiek izmantota puse devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; paaugstināta jutība pret vielām, kas līdzīgas atropīnam.
Pacienti ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, urīna aiztures sindromiem vai zarnu aizsprostojumu.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles jālieto piesardzīgi koronāriem un sirds slimniekiem.
Ja vielu neuzmanīgi izsmidzina acīs, var rasties redzes traucējumi, lai arī nelieli un atgriezeniski, kaut arī reti.
Lai šķīdumu izmantotu smidzinātājā, ir stingri jāievēro ārsta recepte.
Izrakstīto devu nedrīkst mainīt, un, ja ieguvumi nenotiek, būs jāziņo ārstējošajam ārstam, kurš optimāli pielāgos devu; jāpatur prātā, ka zāles sāk darboties 3-5 minūtes pēc ievadīšanas.
Tāpat kā lietojot citas inhalācijas, paradoksālu bronhu spazmu var rasties reti. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet ievadīšanu un izveidojiet piemērotu terapiju.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nezinams.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja grūtniecība ir apstiprināta vai iespējama, un zīdīšanas laikā zāles jālieto piesardzīgi un nepārtraukti ārsta uzraudzībā.
Auglība, skatīt 5.3.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atem neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Daudzas no uzskaitītajām blakusparādībām var attiecināt uz Atem antiholīnerģiskajām īpašībām. Kontrolētos klīniskos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausa mute.
Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību biežums ir norādīts kā zināms.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana, kas literatūrā izmantota aerosoliem eksperimentālos nolūkos, nekad nav izraisījusi nepatīkamas sekas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai aerosoliem, antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
ATĶ kods: R03BB01.
Atem aktīvā sastāvdaļa ir ipratropija bromīds, antiholīnerģisks atvasinājums elpas trūkuma ārstēšanai hroniska bronhīta un astmas laikā.
Ipratropija bromīds lokāli iedarbojas uz elpceļiem ārkārtīgi mazās devās ar īpaši augstu darbības specifiku un ievērojamu panesamību. Ipratropija bromīds ar konkurētspējīgu mehānismu bloķē bronhu muskarīna receptorus, tādējādi novēršot acetilholīna darbību. Bronhu spazmolītiskā iedarbība sākas 3-5 minūtes pēc ieelpošanas un saglabājas 4-6 stundas. Ipratropija bromīda ievadīšanu var veikt arī akūtas vidējas intensitātes bronhu spazmas gadījumā: šajā gadījumā bronhu stāvokļa uzlabošanās sāk izpausties 10 minūšu laikā pēc ieelpošanas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiskie pētījumi ar C14 iezīmēto ipratropija bromīdu parādīja, ka pēc vienas 555 mcg devas ieelpošanas maksimālā koncentrācija asinīs, kas sasniegta starp 1. un 3. stundu, ir niecīga un ir vienāda ar 0,033% no kopējās ieelpotās devas. plazmas tilpums.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
LD50 (peles tēviņš, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (peles mātīte, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (žurku tēviņš, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (žurku mātīte, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (suns, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (žurka, mērkaķis aerosolam): nav.
Subakūta un hroniska toksicitāte
Žurkas: per os (55 nedēļas), deva līdz 200 mg / kg; ieelpojot (26 nedēļas), deva līdz 512 mcg dienā.
Suņi: per os (52 nedēļas), deva līdz 75 mg / kg.
Pērtiķiem: ieelpojot (6 mēneši), deva līdz 1600 mcg dienā.
Truši: per os (4 nedēļas), deva līdz 400 mg dienā.
Ipratropija bromīda lietošana inhalācijām, pat lietojot maksimālās devas, neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību un atšķirību starp ārstētajiem un kontroles dzīvniekiem.
Teratogenēzes un auglības testi
Tika izmantotas peles, žurkas un truši. Nevienā no trim sugām netika konstatēts malformāciju pieaugums vai izmaiņas, kas varētu būt saistītas ar ārstēšanu ar ipratropija bromīdu.
Pēcnācēji neuzrādīja organiskas izmaiņas. Pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības procesā bojājumi netika novēroti. Ipratropija bromīds nebojāja vīriešu un sieviešu ģenētiskās spējas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Šis periods ir paredzēts speciāli uzglabātam izstrādājumam un ar neskartu iepakojumu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iekšējais iepakojums: vienas devas polipropilēna trauki ar pusi devas gradāciju, atkārtoti noslēdzami. Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Kastīte ar 10 vai 20 vienas devas konteineriem pa 2 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Pārdevējs: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
024153052 0,5 mg / 2 ml smidzinātāja šķīdums - 10 vienas devas trauki
024153064 0,5 mg / 2 ml smidzinātāja šķīdums - 20 vienas devas trauki
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
06/06/2000
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2015. gada jūlijā.
