IMOVANE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Imovane - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Zopiklons

IMOVANE 7,5 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Imovane? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Benzodiazepīniem līdzīga viela ar hipnotisku iedarbību.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Īslaicīga bezmiega ārstēšana pieaugušajiem.

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir norādītas tikai tad, ja traucējums ir smags, traucē vai padara objektu ļoti neērtu.

Kontrindikācijas Kad Imovane nedrīkst lietot

Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.

Administrēšana bērniem.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Imovane lietošanas

Iecietība

Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti. Tomēr, lietojot zopiklonu, netika novērota izteikta tolerance pret ārstēšanu līdz 4 nedēļām.

Atkarība

Hipnotisku sedatīvu, piemēram, zopiklona, lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana vai kopā ar alkoholu vai citiem psihotropiem līdzekļiem.

Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atkārtots bezmiegs un nemiers

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem un miega līdzekļiem, pastiprinās un pasliktinās. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.

Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, ieteicams pakāpeniski samazināt devu un brīdināt pacientu (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez klīniskās situācijas pārvērtēšanas. Var būt lietderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.

Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.

Ir pierādījumi, ka benzodiazepīniem un benzodiazepīniem līdzīgām vielām ar īsu darbības ilgumu pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.

Amnēzija

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādu amnēziju, kas var rasties īpaši pēkšņa miega pārtraukuma vai pacienta aizkavēšanās laikā pēc tablešu lietošanas; tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas un tādējādi samazina risku , jānodrošina, lai pacienti tabletes lietotu tieši pirms gulētiešanas un lai viņi varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, piemēram, zopiklonu, ir zināmas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem.

Staigāšana miegā un ar to saistītā uzvedība:

Pacientiem, kuri lietojuši zopiklonu un kuri nebija pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu saistītu uzvedību, piemēram, braukšanu miegā, ēdiena pagatavošanu un ēšanu, zvanīšanu, ar amnēziju. Šķiet, ka ir ziņots gan par alkoholu, gan par citu lietošanu. kopā ar zopiklonu un zopiklona lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, palielina šādas uzvedības risku. Rūpīgi jāapsver zopiklona terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir šāda uzvedība (skatīt sadaļu "Mijiedarbība - alkohols" un "Nevēlamās blakusparādības - psihiatriskie un paradoksālas reakcijas).

Psihomotorās izmaiņas

Tāpat kā citām sedatīvām / hipnotiskām zālēm, zopiklonam ir CNS nomācoša iedarbība. Psihomotorisko traucējumu, tai skaitā spēju vadīt transportlīdzekļus, risks palielinās, ja: zopiklonu lieto mazāk nekā 12 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība, tiek lietota lielāka deva nekā ieteikts vai ja zopiklonu lieto kopā ar citām zālēm ar centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācoša iedarbība, lietojot alkoholu vai citas zāles, kas paaugstina zopiklona līmeni asinīs (skatīt "Mijiedarbība"). Pacienti jābrīdina pēc zopiklona ievadīšanas un jo īpaši 12 stundu laikā pēc zopiklona lietošanas neiesaistīties bīstamās profesijās, kurām nepieciešama pilnīga garīgā modrība vai kustību koordinācija, piemēram, mehānismu vadīšana vai transportlīdzekļu vadīšana (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). Tā kā hipnotiskie līdzekļi spēj samazināt elpošanas aktivitāti, jāievēro piesardzība, parakstot zopiklonu pacientiem ar elpošanas funkcijas traucējumiem. Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ ieteicama mazāka deva (skatīt "Deva, metode un laiks Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.

Pediatriskā populācija

Zopiklonu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Zopiklona drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.

Depresija

Tāpat kā citus miega līdzekļus, Imovane nedrīkst lietot viens, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem pašnāvība var būt izraisījusi), un tā var maskēt simptomus.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Imovane iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.

Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.

Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), var palielināt benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu aktivitāti.

Eritromicīna ietekme uz zopiklona farmakokinētiku tika pētīta 10 veseliem cilvēkiem. Eritromicīna klātbūtnē zopiklona AUC tika palielināts par 80%, norādot, ka eritromicīns var kavēt zāļu metabolismu, ko metabolizē CYP3 A4; tādēļ var palielināties zopiklona hipnotiskā iedarbība.

Tā kā zopiklonu metabolizē izoenzīms P450 (CYP) 3A4, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu un ritonaviru, zopiklona līmenis plazmā var palielināties. Lietojot vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem, devas samazināšana. var būt nepieciešama zopiklona lietošana.

Turpretī, vienlaikus lietojot CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu un asinszāli, zopiklona līmenis plazmā var samazināties. Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem var prasīt palielināt zopiklona devu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pietiekami daudz datu par zopiklonu, lai novērtētu tā drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Imovane lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.

Ja Imovane tiek lietots pēdējos trīs grūtniecības mēnešos vai dzemdību vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un elpošanas nomākums.

Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var rasties abstinences simptomi.

Tā kā benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas izdalās mātes pienā, zopiklonu nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sakarā ar farmakoloģiskajām īpašībām un ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu funkcijas traucējumi) Imovane var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Psihomotorisko traucējumu, tai skaitā spēju vadīt transportlīdzekļus, risks palielinās, ja:

zopiklonu lieto mazāk nekā 12 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība,
tiek lietota lielāka deva nekā ieteikts, vai
zopiklonu lieto vienlaikus ar citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošām zālēm, alkoholu vai citām zālēm, kas paaugstina zopiklona līmeni asinīs.

Pacienti jābrīdina neiesaistīties bīstamās profesijās, kurām nepieciešama pilnīga garīgā modrība vai kustību koordinācija, piemēram, apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekļus pēc zopiklona ievadīšanas un jo īpaši 12 stundu laikā pēc tā ievadīšanas.

Ieteicams vienlaikus nelietot zopiklonu un alkoholu, ja jums ir jābrauc ar automašīnu.

Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt "Mijiedarbība") .Ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles var lietot cilvēkiem ar celiakiju. Cilvēkiem ar alerģiju pret kviešiem (izņemot celiakiju) nevajadzētu lietot šīs zāles.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Imovane: Devas

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu pēc maksimālā perioda; ja tā, tad tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.

Zāles jālieto pirms gulētiešanas.

Devas

Lietojiet zāles zemākajā efektīvajā devā. Imovane jālieto kā viena deva, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt vienas nakts laikā (nedrīkst lietot mazāk kā 12 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga uzmanība. Skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi"). Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu ieteicams. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 7,5 mg. Šo devu nedrīkst pārsniegt.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai hronisku elpošanas mazspēju jāsāk ar 3,75 mg devu.

Lai gan nieru mazspējas gadījumā nav pierādīta zopiklona vai tā metabolītu uzkrāšanās, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama ārstēšana ar 3,75 mg.

Pediatriskā populācija

Zopiklonu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Zopiklona drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Imovane

Nejaušas pārmērīgas Imovane devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pazīmes un simptomi:

Tāpat kā ar citiem benzodiazepīniem un citām benzodiazepīniem līdzīgām vielām, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).

Tāpat kā jebkuru zāļu pārdozēšanas ārstēšanā, jāapsver iespēja, ka vienlaikus ir lietotas arī citas vielas.

Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, methemoglobinēmija, elpošanas nomākums, reti koma. Citi riska faktori, piemēram, vienlaicīgu slimību klātbūtne un invaliditātes stāvoklis, var veicināt simptomu smagumu un ļoti reti var būt letāli.

Ārstēšana:

Ieteicama atbalstoša un simptomātiska ārstēšana, kas tiek veikta atbilstošā slimnīcas vidē, īpašu uzmanību pievēršot pacienta elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.

Kuņģa skalošana vai aktivētā kokogles ir efektīvas tikai tad, ja tās lieto tūlīt pēc zāļu lietošanas.

Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Imovane blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotā zopiklona blakusparādība ir rūgta garša.

Citas ziņotās blakusparādības ir miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, parestēzija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd, ievadot tās vēlāk. Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (dispepsija, slikta dūša, sausa mute), libido izmaiņas un alerģiskas un ādas reakcijas, piemēram, nieze un izsitumi Angioneirotiskā tūska un / vai anafilaktiskas reakcijas ir ziņots ļoti reti.

Ļoti reti ziņots par mērenu transamināžu un / vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Ir ziņots arī par kritieniem (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).

Amnēzija

Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām. redzēt. "Piesardzība lietošanā").

Depresija

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Ir ziņots par nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresivitāti, maldiem, dusmām, murgiem, halucinācijām, psihozēm, uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar amnēziju un staigāšanu gulēt (sk. "Piesardzība lietošanā"- staigāšana miegā un ar to saistītā uzvedība). Diezgan smagi. vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Atkarība

Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Ir ziņots par abstinences sindroma gadījumiem, pārtraucot Imovane lietošanu. Šī sindroma simptomi var būt dažādi, un tie var būt bezmiegs, trauksme, trīce, svīšana, uzbudinājums, apjukums, galvassāpes, sirdsklauves, tahikardija, delīrijs, murgi, halucinācijas un aizkaitināmība. Ļoti retos gadījumos var rasties krampji.

Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: aizdusa (skatīt "Piesardzība lietošanā")

Nav zināms: elpošanas nomākums (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināms: kognitīvi traucējumi, piemēram, atmiņas deficīts, uzmanības traucējumi, valodas traucējumi.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

SASTĀVS

Viena tablete ar dalījuma līniju satur:

Aktīvā viela: 7,5 mg zopiklona

Palīgvielas: kviešu ciete; divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts; laktozes monohidrāts; nātrija karboksimetilciete; magnija stearāts; hipromeloze; titāna dioksīds, makrogols 6000.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotās tabletes.

Kartona kastīte ar 20 dalāmām tabletēm blistera iepakojumā.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Imovane atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

IMOVANE 7,5 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena tablete ar dalījuma līniju satur:

Aktīvs princips: 7,5 mg zopiklona.

Palīgvielas: kviešu ciete 60,0 mg, laktoze 31,575 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Apvalkotās tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Bezmiega īslaicīga ārstēšana.

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir norādītas tikai tad, ja traucējums ir smags, traucē vai padara objektu ļoti neērtu.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Zāles jālieto pirms gulētiešanas.

Devas

Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 7,5 mg. Šo devu nedrīkst pārsniegt.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai hronisku elpošanas mazspēju jāsāk ar 3,75 mg devu.

Lai gan nieru mazspējas gadījumā nav pierādīta zopiklona vai tā metabolītu uzkrāšanās, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama ārstēšana ar 3,75 mg.

Jauniem pieaugušajiem līdz 18 gadu vecumam droša un efektīva deva nav noteikta.

04.3 Kontrindikācijas -

Myasthenia gravis.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Smaga elpošanas mazspēja.

Smaga aknu mazspēja.

Miega apnojas sindroms.

Administrēšana bērniem.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur kviešu cieti, kas var saturēt lipekli, bet tikai nelielā daudzumā, un tāpēc tiek uzskatīta par drošu cilvēkiem ar celiakiju.

Iecietība

Atkarība

Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atkārtots bezmiegs un nemiers

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar miega līdzekļiem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šiem periodiem, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.

Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.

Amnēzija

Anterogrāda amnēzija var rasties īpaši tad, ja pēkšņi tiek pārtraukts miegs vai kad pacients aizkavē gulētiešanu pēc tablešu lietošanas; tas notiek biežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jāpārliecinās, ka pacienti nekavējoties lieto tabletes. pirms gulētiešanas un var bez pārtraukuma gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Iešana gulēt un ar to saistītā uzvedība:

Pacientiem, kuri lietojuši zopiklonu un kuri nebija pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu saistītu uzvedību, piemēram, braukšanu miegā, ēdiena pagatavošanu un ēšanu, zvanīšanu, ar amnēziju. Šķiet, ka ir ziņots gan par alkoholu, gan par citu lietošanu. kopā ar zopiklonu un zopiklona lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, palielina šādas uzvedības risku. Rūpīgi jāapsver zopiklona lietošanas pārtraukšana pacientiem ar šādu uzvedību (skatīt sadaļu "Mijiedarbība" - Alkohols) un sadaļu "Nevēlamās blakusparādības". Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Tā kā hipnotiskie līdzekļi spēj samazināt elpošanas aktivitāti, jāievēro piesardzība, parakstot zopiklonu pacientiem ar elpošanas funkcijas traucējumiem. Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.

Lietošana bērniem.

Drošība un efektīva deva nav noteikta bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Depresija

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.

Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), var palielināt benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu aktivitāti.

Eritromicīna ietekme uz zopiklona farmakokinētiku tika pētīta 10 veseliem cilvēkiem. Eritromicīna klātbūtnē zopiklona AUC tika palielināts par 80%, norādot, ka eritromicīns var kavēt CYP3 A4 metabolizēto zāļu metabolismu; tādēļ zopiklona hipnotiskā iedarbība var būt paaugstināta.

Tā kā zopiklonu metabolizē izoenzīms P450 (CYP) 3A4 (skatīt 5.2. Apakšpunktu), vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu un ritonaviru, zopiklona līmenis plazmā var palielināties, samazinot CYP3A4 inhibitorus. var būt nepieciešama zopiklona deva.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Nav pietiekami daudz datu par zopiklonu, lai novērtētu tā drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Imovane lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Tā kā benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas izdalās mātes pienā, zopiklonu nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Risku palielina vienlaicīga alkohola lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu), tādēļ, ja jums ir jābrauc, nav ieteicams vienlaikus lietot zopiklonu un alkoholu. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Visbiežāk novērotā zopiklona blakusparādība ir rūgta garša.

Citas ziņotās blakusparādības ir: miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, parestēzija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd, ievadot tās vēlāk. Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (dispepsija, slikta dūša, sausa mute), libido izmaiņas un alerģiskas un ādas reakcijas, piemēram, nieze un izsitumi Angioneirotiskā tūska un / vai anafilaktiskas reakcijas ir ziņots ļoti reti.

Ļoti reti ziņots par mērenu transamināžu un / vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Ir ziņots arī par kritieniem (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).

Amnēzija

Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām. (skatīt apakšpunktu 4.4).

Depresija

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Ir ziņots par nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresiju, vilšanos, dusmām, murgiem, apjukumu, halucinācijām, psihozēm, uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar amnēziju un staigāšanu miega laikā (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" - staigāšana miegā un ar to saistītā uzvedība) diezgan smagas un biežāk sastopamas gados vecākiem cilvēkiem.

Atkarība

Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitienu vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Ziņots par abstinences sindroma gadījumiem. var atšķirties un ietver bezmiegu, trauksmi, trīci, svīšanu, uzbudinājumu, apjukumu, galvassāpes, sirdsklauves, tahikardiju, delīriju, murgus, halucinācijas un aizkaitināmību. Ļoti retos gadījumos viņi var pārbaudīt krampjus.

Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: aizdusa (skatīt apakšpunktu 4.4)

Nav zināms: elpošanas nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4)

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.

Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Pazīmes un simptomi:

Tāpat kā citu benzodiazepīnu un citu benzodiazepīniem līdzīgu vielu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).

Tāpat kā jebkuru zāļu pārdozēšanas ārstēšanā, jāapsver iespēja, ka vienlaikus ir lietotas arī citas vielas.

Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, methemoglobinēmija, elpošanas nomākums, reti koma.Citi riska faktori, piemēram, vienlaicīgu slimību klātbūtne un invaliditātes stāvoklis, var veicināt simptomu smagumu un ļoti reti var būt letāli.

Ārstēšana:

ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana atbilstošā slimnīcas vidē, īpašu uzmanību pievēršot pacienta elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.

Kuņģa skalošana vai aktivētā kokogles ir efektīvas tikai tad, ja tās lieto tūlīt pēc zāļu lietošanas.

Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, benzodiazepīniem līdzīgas vielas.

ATĶ kods: N05CF01.

Zopiklons ir hipnotizējoša benzodiazepīniem līdzīga viela, kas pieder ciklopirrolona grupas savienojumiem. Tās farmakoloģiskās īpašības ir: anksiolītisks, nomierinošs, hipnotisks, pretkrampju līdzeklis, muskuļu relaksants.

Šie efekti ir saistīti ar specifisku agonista iedarbību uz centrālajiem receptoriem, kas pieder pie GABA-omega receptoru kompleksa (BZ1 un BZ2), kas regulē hlora jonu kanālu atvēršanu.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Uzsūkšanās

Zopiklona uzsūkšanās notiek ātri; maksimālā koncentrācija asinīs ir attiecīgi 30, 60 un 115 ng / ml, lietojot 3,75 mg, 7,5 mg un 15 mg devas, un tiek sasniegta 90 līdz 120 minūtēs.

Uzsūkšanās nemainās ar dzimumu saistītās izmaiņas, un to nemaina ēdiena uzņemšana.

Izplatīšana

Preparāts izplatās ātri, sākot no asinsvadu nodalījuma. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vāja, ar saistīšanās ātrumu tuvu 45%un nav piesātināta. Zāļu mijiedarbības risks saistīšanās ar olbaltumvielām dēļ ir ļoti zems.

Zīdīšanas laikā zāļu kinētika mātes pienā ir salīdzināma ar plazmas kinētiku. Tiek lēsts, ka deva, ko var uzņemt ar pienu, ir aptuveni 1% no mātes 24 stundu laikā ievadītās devas.

Vielmaiņa

Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās nenotiek. Individuālās atšķirības ir niecīgas.

Zopiklons tiek plaši metabolizēts cilvēkiem, veidojot divus galvenos metabolītus-zopiklona N-oksīdu (farmakoloģiski aktīvs dzīvniekiem) un N-demetil-zopiklonu (farmakoloģiski neaktīvs dzīvniekiem). in vitro norādīja, ka galvenais izoenzīms, kas iesaistīts zāļu metabolismā uz diviem metabolītiem, ir citohroms P450 (CYP) 3A4 un ka CYP2C8 ir iesaistīts arī N-desmetilzopiklona veidošanā. Divu metabolītu eliminācijas pusperiods, kas novērtēts ar urīna analīzi, ir attiecīgi 4,5 un 7,4 stundas. Dzīvniekam nav ziņots par fermentatīvas indukcijas parādībām pat lielās devās.

Eliminācija

Lietojot ieteicamās devas, nemainītas zāles eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 stundas.

Zemais nemainītā zopiklona nieru klīrenss (vidēji 8,4 ml / min), salīdzinot ar plazmas klīrensu (232 ml / min), norāda, ka zāles galvenokārt tiek izvadītas metabolisma ceļā.

Eliminācija notiek 80% ar urīnu (brīvo metabolītu veidā) un 16% ar izkārnījumiem.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem cilvēkiem, neraugoties uz nelielu aknu metabolisma samazināšanos un pusperioda pagarināšanos (apmēram 7 stundas), dažādi veiktie pētījumi neuzrādīja zopiklona uzkrāšanos plazmā pēc atkārtotas lietošanas.

Nieru mazspējas gadījumā zopiklona vai metabolītu uzkrāšanās asinīs netika novērota pat pēc ilgstošas lietošanas. Zopiklons iziet cauri dialīzes membrānām; tomēr hemodialīze nav lietderīga pārdozēšanas gadījumā lielā zāļu izplatīšanās tilpuma dēļ (skatīt apakšpunktu 4.9).

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju (cirozi) zopiklona klīrenss plazmā samazinās par aptuveni 40% demetilācijas palēnināšanās dēļ: tādēļ šiem pacientiem deva ir jāpielāgo.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Akūtas un hroniskas toksicitātes testi parādīja, ka zāles ir labi panesamas pat pēc ilgstošas ārstēšanas. LD50 dažādām dzīvnieku sugām, per os, ir 1150 mg / kg pelēm, 2310 mg / kg žurkām un ir sasniedzis vēl augstākas vērtības kaķiem, suņiem un pērtiķiem (> 4500 mg / kg).

Turklāt zopiklons neizraisīja morfoloģiskas un uzvedības novirzes un nebija ne fetotoksisks, ne teratogēns.