Aktīvās sastāvdaļas: Ketoprofēns
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
Indikācijas Kāpēc lieto Ibifen? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi ATĶ kods: M01AE03.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
IBIFEN Mutes dobuma pilienu šķīdums
Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteoartikulāras un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes).
IBIFEN CITAS MUTISKĀS FORMAS
Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, akūta podagra, dažādas lokalizācijas osteoartrīts, išiass, radikulīts, mialģija, bursīts, tendinīts, tenosinovīts, sinovīts, kapsulīts, sasitumi, sastiepumi, mežģījumi, muskuļu plīsumi, flebīts, virspusējs tromboflebīts, zobārstniecība, otolaringoloģija, .
IBIFEN LIETOŠANAI NEPAREIZAMI LIETOŠANAI
Simptomātiska akūtu sāpīgu epizožu ārstēšana muskuļu un skeleta sistēmas iekaisuma slimību gaitā.
Kontrindikācijas Kad Ibifen nedrīkst lietot
- Ibifēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (ketoprofēnu), kādu no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Jo īpaši attiecībā uz citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt zemāk).
- Ibifēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, ASS vai citiem NPL. Šiem pacientiem ziņots par nopietnām, reti letālām anafilaktiskām reakcijām (Ibifen). kapsulas, granulas un pilieni).
- Ketoprofēns ir kontrindicēts arī grūtniecības trešajā trimestrī, zīdīšanas laikā un bērniem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- Smaga sirds mazspēja
- Aktīva vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo NPL terapiju (Ibifen kapsulas, granulas un pilieni)
- Hemorāģiskā diatēze
- Smaga aknu mazspēja (aknu ciroze, smags hepatīts)
- Smaga nieru mazspēja
- Intensīvas diurētiskās terapijas laikā
- Hroniska dispepsija, gastrīts
- Leikopēnija un trombocitopēnija, pacienti ar pastāvīgu asiņošanu un asiņošanas diatēzi
- Ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, jo tas sinerģē to darbību
Pastāv savstarpējas paaugstinātas jutības iespēja pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem; tādēļ Ketoprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ir izraisījuši astmu, rinītu, nātreni.
Ibifēns intramuskulārai vai intravenozai lietošanai ir kontrindicēts cerebrovaskulāru asiņošanu vai jebkādas citas notiekošas asiņošanas gadījumos.
Ibifēns intramuskulārai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem ar hemostāzes traucējumiem vai antikoagulantu terapiju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ibifen lietošanas
Ibifēna, tāpat kā jebkuru prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. NPL lietošana var samazināt sieviešu auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, jāapsver NSPL lietošanas pārtraukšana.
Ibifēns, tāpat kā visi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, traucē prostaglandīnu un to svarīgo starpproduktu sintēzi, kas piedalās fizioloģiskajās funkcijās. Tādēļ zāles prasa īpašus piesardzības pasākumus vai arī to izslēgšanu no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, sirds mazspēja, viegla vai mērena aknu mazspēja, vecums. Tāpat kā ar visiem NSPL, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar ilgstošu nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu vaskulopātiju, kā arī pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar riska faktoriem sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Jāizvairās no vienlaicīgas Ibifen lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus. Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla. Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un mijiedarbības sadaļu). Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi vai ir bijusi peptiska čūla.
Ja pacientiem, kas lieto Ibifen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu par blakusparādībām).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tādas zāles kā Ibifen var būt saistīts ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu. Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu par blakusparādībām). Lielāks risks: reakcijas sākums vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, Ibifen lietošana jāpārtrauc.
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši, ja pacients ir gados vecāks. Ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un kas izraisa nieru mazspēju.
Pacientam jākonsultējas ar ārstu, lai viņš būtu informēts par pareizāko zāļu ievadīšanas metodi.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, infekcijas slimības gadījumā jāatzīmē, ka ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt parastās infekcijas progresēšanas pazīmes, piemēram, drudzi. Pacientiem ar patoloģiskiem aknu darbības testiem vai anamnēzē ir aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēnu (Ibifen kapsulas, tabletes, granulas vai pilienus), aprakstīti reti dzelte un hepatīts.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks aspirīna un / vai NPL alerģijas risks nekā pārējiem iedzīvotājiem.
Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem ar alerģiju pret aspirīnu vai NPL.
Ar Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām vai pilieniem
- Ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc
Ar Ibifen IV un IM lietošanai
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks: relatīvais risks palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa svaru. Ja rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc
- Ilgstošas ārstēšanas laikā jāveic asins šūnu skaits un aknu un nieru darbības testi
- Hiperkaliēmija, ko izraisa diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošiem līdzekļiem (skatīt mijiedarbību). Šādos apstākļos regulāri jāpārbauda kālija līmenis
Ar Ibifen IV lietošanai
- Ketoprofēnu var lietot kombinācijā ar morfīna atvasinājumiem, ja sāpes ir stipras.
Ibifēns injekcijām
Šīs zāles nevar uzskatīt par vienkāršiem pretsāpju līdzekļiem, un tās jālieto stingrā ārsta uzraudzībā. Turklāt, tiklīdz ir pārvarēta akūta sāpīga epizode, ir saprātīgi pāriet uz tādu preparātu lietošanu, kas nav paredzēti parenterālai lietošanai, kuri, lai arī kvalitatīvi rada tādas pašas blakusparādības, ir mazāk pakļauti smagu reakciju izraisīšanai.
Iespējama ilgstoša IBIFEN lietošana injicējamā šķīdumā intramuskulārai lietošanai ir atļauta tikai slimnīcās un pansionātos.
Injicējamais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas, un injekcijas jāveic, stingri ievērojot higiēnas noteikumus.
Šķīdumus intramuskulārai ievadīšanai nedrīkst injicēt intravenozi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ibifen iedarbību
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaicīgi. Terapijas laikā ar zālēm, kuru pamatā ir litijs, vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana izraisa paša litija līmeņa paaugstināšanos plazmā. Ketoprofēnu nedrīkst kombinēt ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Nav ieteicama kombinācija ar zālēm:
Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas dažkārt var sasniegt toksisku līmeni, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, NSPL terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva.
Citi NPL (ieskaitot selektīvus COX-2 inhibitorus) un salicilātu lielas devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns) un trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram: tiklopidīna klopidogrels): paaugstināts asiņošanas risks.Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, tā rūpīgi jāuzrauga.
Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā: Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistībā ar metotreksāta saistīšanās ar olbaltumvielām maiņu un samazinātu nieru klīrensu. Starp ārstēšanas ar ketoprofēnu pārtraukšanu vai sākšanu un metotreksāta ievadīšanu jāpaiet vismaz 12 stundām (pēdējais apgalvojums attiecas tikai uz IV / IM).
Zāļu kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā:
Diurētiskie līdzekļi: īpaši dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, ir paaugstināts nieru mazspējas risks, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcijas izraisīta nieru asins plūsmas samazināšanās. Šādi pacienti pirms terapijas uzsākšanas ar vienlaicīgu lietošanu jāhidratē un, uzsākot ārstēšanu, jāuzrauga nieru darbība.
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem, vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un ciklooksigenāzes inhibējošo līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu slimību). nieru mazspēja.
Metotreksāta devas, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: kombinētās terapijas pirmajās nedēļās katru nedēļu jāpārbauda pilna asins aina. Ja ir nieru darbības traucējumi vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
Tikai Ibifen tabletes, kapsulas, granulas un pilieni:
Kortikosteroīdi: paaugstināts čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi). Pentoksifilīns: ir paaugstināts asiņošanas risks. Nepieciešama biežāka klīniskā uzraudzība un asiņošanas laika kontrole.
Kombinācijas, kas jāņem vērā:
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): antihipertensīvās iedarbības samazināšanās risks (NPL inhibē vazodilatējošos prostaglandīnus).
Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt īpašus brīdinājumus).
Tikai Ibifen tabletes, kapsulas, granulas un pilieni:
Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Tikai Ibifen IM un IV
Riski, kas saistīti ar hiperkaliēmiju: dažas zāles vai terapeitiskas kategorijas, kas var veicināt hiperkaliēmiju, ti, kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, heparīni (zemas molekulmasas vai nefrakcionēti), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims Hiperkaliēmijas rašanās var būt atkarīga no kofaktoru klātbūtnes. Šis risks ir lielāks, ja vienlaicīgi tiek lietotas iepriekš minētās zāles.
Risks, kas saistīts ar antitrombocītu iedarbību: daudzas vielas ir iesaistītas mijiedarbībā to antitrombocītu iedarbības dēļ: tirofibāns, eptifibarīds, abcixiab un iloprosts. Dažādu prettrombocītu zāļu lietošana palielina asiņošanas risku.
Kombinācijas, kas jāņem vērā:
Ciklosporīns, takrolims: papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Ibifēna šķīdums iekšķīgai lietošanai pilieni Tā etilspirta saturs var mainīt vai pastiprināt citu vienlaikus lietoto zāļu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāļu mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var rasties bronhu spazmas un, iespējams, šoks un citas alerģiskas parādības.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. ir ziņots par dzīvniekiem, kuri organogenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketoprofēnu nedrīkst ievadīt, ja tas nav absolūti nepieciešams. grūtniecības otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju)
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai; mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, pretagregācijas efekts, kas var rasties pat ļoti mazās devās
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Nav datu par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā. Ketoprofēns nav ieteicams sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina par iespējamu miegainību, reiboni vai krampjiem un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja rodas šādi simptomi.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Cietās kapsulas satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Putojošās granulas satur saharozi un laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ibifen šķīdums iekšķīgai lietošanai
Brīdinājums: produkts satur 23,6% etilspirta 96 °. Katra deva satur 0,236 g (20 pilienus) līdz 0,354 g (30 pilienus) alkohola. Ibifen šķīdums iekšķīgai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma, epilepsijas, smadzeņu bojājumiem vai slimībām, kā arī grūtniecēm un bērniem līdz 15 gadu vecumam. Tas var mainīt vai pastiprināt citu vienlaikus lietotu zāļu iedarbību. Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā pret dažu norādītajām alkohola koncentrācijas robežām. sporta federācijas.
Ibifēns injekcijām
Injekciju šķīdumu nedrīkst sajaukt ar šķīdinātājiem ar skābu pH, piemēram, ar šķīdumiem, kas satur lidokaīnu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ibifen: Devas
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem
Maksimālā dienas deva ir 200 mg.
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
2 - 4 kapsulas dienā, dalot ar ēdienreizēm.
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
1-2 kapsulas dienā, dalot ar ēdienreizēm.
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
1 tablete dienā tūlīt pēc ēšanas.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 paciņas dienā.
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums
20-30 pilieni 3-4 reizes dienā (20 pilieni = 1 ml)
Pilieni jālieto nelielā ūdens daudzumā, vēlams ēšanas laikā.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
100 mg 1-2 reizes dienā.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
100 mg 1-2 reizes dienā
Ārstējot gados vecākus pacientus un pacientus ar nieru mazspēju, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pirms ievadīšanas jāpārbauda injicējamās zāles, lai izslēgtu daļiņu klātbūtni suspensijā vai citas normāla izskata izmaiņas, kas varētu padarīt produktu nepiemērotu lietošanai. Šķīdums jāinjicē tūlīt pēc izšķīdināšanas; visi atlikumi ir jālikvidē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ibifen pārdozēšanu
Ibifen tabletes, kapsulas un granulas
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja ketoprofēna devas pārsniedz 2,5 g. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifisku antidotu. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana un simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, lai kompensētu dehidratāciju, uzraudzītu urīna izdalīšanos un labotu acidozi, ja tāda ir. Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var palīdzēt noņemt cirkulējošās zāles.
Ibifēna pilieni
Masīvas pārdozēšanas gadījumā pacients nekavējoties jānogādā slimnīcā. Kuņģa saturs ir ātri jālikvidē. Jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Ibifen IV un IM
Pieaugušajiem galvenās pārdozēšanas pazīmes ir galvassāpes, reibonis, miegainība, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā. Smagas intoksikācijas laikā tika novērota hipotensija, elpošanas nomākums un kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Pacients nekavējoties jānogādā specializētā slimnīcā, kur var sākt simptomātisku ārstēšanu. Nav specifiska antidota.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Ibifen devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ibifen lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ibifen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ibifen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi). Pēc Ibifen lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi). Gastrīts novērots retāk.
Retāk ziņots par pārejošu dizūriju, astēniju, galvassāpēm, reiboni, miegainību, izsitumiem uz ādas, tūsku un trombocitopēniju; fotosensitivitātes reakcijas, reti sastopamas sistēmiskas ievadīšanas gadījumā. Lai gan ārkārtīgi reti ir iespējamas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, balsenes tūska, glottis tūska, aizdusa, sirdsklauves, līdz pat anafilaktiskajam šokam. Šādos gadījumos nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Tādas zāles kā Ibifen var būt saistīts ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Ibifēna pilieni
Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem un bērniem ziņots par vemšanas, caurejas un paaugstinātas jutības reakcijām.
Paredzamo biežumu klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) ), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ibifen tabletes, kapsulas, granulas, pilieni, IM un IV
Pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- Reti: hemorāģiska anēmija
- Nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja (pēdējais nevēlamais notikums attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Imūnsistēmas traucējumi
- Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
- Nav zināms: garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība
- Reti: parestēzija (tikai Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
- Nav zināms: krampji, disgeizija (pēdējā nevēlamā parādība attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Acu slimības
- Reti: neskaidra redze
Ausu un labirinta traucējumi
- Reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
- Nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu patoloģijas
- Nav zināms: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās (pēdējā nevēlamā parādība attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
- Reti: astma
- Nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Bieži: dispepsija (tikai Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem), slikta dūša, sāpes vēderā (sāpes vēderā attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem), vemšana
- Retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms (meteorisms attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem), gastrīts
- Reti sastopams stomatīts, peptiska čūla
- Nav zināms: kolīta un Krona slimības paasinājums (Ibifen tabletes, kapsulas, granulas un pilieni), kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija
Aknu un žults sistēmas patoloģijas
- Reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā, ko izraisa hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Retāk: izsitumi, nieze
- Nav zināms: fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, hroniskas nātrenes saasināšanās (tikai IV un IM), angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi
- Nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, izmaiņas nieru darbības testos (pēdējais nevēlamais notikums attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Retāk: tūska, nogurums (nogurums attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Diagnostikas testi
- Reti: svara pieaugums (tikai Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem) Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā terapijā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes risku (piemēram, miokarda infarkts vai insults).
Attiecas uz Ibifen IV un IM
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, sāpes vēderā un retos gadījumos kolīts
Nieru un urīnceļu traucējumi:
- Ūdens / nātrija aizture ar iespējamu tūsku, hiperkaliēmija.
- Organiski nieru bojājumi, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju: Ir ziņots par atsevišķiem akūtas tubulārās nekrozes un nieru papilāru nekrozes gadījumiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- Reti leikopēnijas gadījumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Ir ziņots par dažiem sāpju un dedzinošas sajūtas gadījumiem injekcijas vietā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.
IBIFEN LIETOŠANAI NEPAREIZAMI LIETOŠANAI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Aktīvs princips
Ketoprofēns 50 mg
Palīgvielas
Laktoze, magnija stearāts, polivinilpirolidons, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, želatīns
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Aktīvs princips
Ketoprofēns 100 mg
Palīgvielas
Laktoze, magnija stearāts, polivinilpirolidons, želatīns, titāna dioksīds
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips
Ketoprofēns 200 mg
Palīgvielas
Hidroksipropilmetilceluloze, mannīts, polivinilpirolidons, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, Eudragit L100-55, triacetīns.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Katrā paciņā ir
Aktīvs princips
Ketoprofēns 50 mg
Palīgvielas
Nātrija bikarbonāts, vīnskābe, citronskābe, nātrija hlorīds, trīskāršā nātrija citrāta dihidrāts, saharoze, laktoze, nātrija karbonāts, amonija glicirizīns, tetraroma apelsīnu aromāts, E110.
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums
Viena pudele satur 20 ml
Aktīvs princips
Ketoprofēns 500 mg
Palīgvielas
Dietanolamīns, propilēnglikols, etilspirts 96 °, metil-p-hidroksibenzoāts, glicirizēts amonijs, jāņogu aromāts, ūdens
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips
Ketoprofēns 100 mg
Palīgvielas
Nātrija hidrāts, citronskābe, glicīns, benzilspirts, ūdens p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips
Ketoprofēns 100 mg
Palīgvielas
Nātrija hidrāts, citronskābe, glicīns, ūdens p.p.i.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas pa 50 mg iepakojumā pa 30 vienībām
100 mg cietās kapsulas iepakojumā pa 30 vienībām
200 mg ilgstošās darbības tabletes iepakojumā pa 30 vienībām
Putojošās 50 mg granulas iepakojumā pa 30 paciņām
Šķīdums iekšķīgai lietošanai 25 mg / ml 20 ml pudelē
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai 100 mg iepakojumā pa 6 ampulām pa 2,5 ml
100 mg šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai iepakojumā pa 6 x 5 m ampulām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IBIFEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Ketoprofēns 50 mg
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Ketoprofēns 100 mg
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
Katra tablete satur:
Ketoprofēns 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Katrā paciņā ir
Ketoprofēns 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums
Viena pudele satur 20 ml
Ketoprofēns 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
Katrs flakons satur:
Ketoprofēns 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
Katrs flakons satur:
Ketoprofēns 100 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Ilgstošās darbības tabletes
Putojošās granulas
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Injicējams šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
IBIFEN Mutes dobuma pilienu šķīdums
Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteoartikulāras un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes).
IBIFEN CITAS MUTISKĀS FORMAS
Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, akūta podagra, dažādas lokalizācijas osteoartrīts, išiass, radikulīts, mialģija, bursīts, tendinīts, tenosinovīts, sinovīts, kapsulīts, sasitumi, sastiepumi, mežģījumi, muskuļu plīsumi, flebīts, virspusējs tromboflebīts, zobārstniecība, otolaringoloģija, .
IBIFEN LIETOŠANAI NEPAREIZAMI LIETOŠANAI
Simptomātiska akūtu sāpīgu epizožu ārstēšana muskuļu un skeleta sistēmas iekaisuma slimību gaitā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem:
Maksimālā dienas deva ir 200 mg. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg dienas devu rūpīgi jāapsver riska un ieguvuma līdzsvars, un lielākas devas nav ieteicamas (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
2 - 4 kapsulas dienā, dalot ar ēdienreizēm.
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
1-2 kapsulas dienā, dalot ar ēdienreizēm.
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
1 tablete dienā tūlīt pēc ēšanas.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 paciņas dienā.
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums
20-30 pilieni 3-4 reizes dienā (20 pilieni = 1 ml)
Pilieni jālieto nelielā ūdens daudzumā, vēlams ēšanas laikā.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
100 mg 1-2 reizes dienā
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
100 mg 1-2 reizes dienā
Ārstējot gados vecākus pacientus un pacientus ar nieru mazspēju, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
- Ibifēns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, ASS vai citiem NPL. Šiem pacientiem reti ziņots par nopietnām anafilaktiskām reakcijām. attiecas uz Ibifen kapsulas, tabletes, granulas un pilieni) (skatīt 4.8. sadaļu)
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Īpaši citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt zemāk)
- Ketoprofēns ir kontrindicēts arī grūtniecības trešajā trimestrī, zīdīšanas laikā un bērniem (skatīt apakšpunktu 4.6).
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- Smaga sirds mazspēja
- Aktīva vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo NPL terapiju (attiecas uz Ibifen kapsulas, tabletes, granulas un pilieni).
- hemorāģiskā diatēze
- Smaga aknu mazspēja (aknu ciroze, smags hepatīts)
- Smaga nieru mazspēja
- Intensīvas diurētiskās terapijas laikā
- Hroniska dispepsija, gastrīts
- Leikopēnija un trombocitopēnija, pacienti ar nepārtrauktu asiņošanu
- Ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, jo tas sinerģē to darbību
Pastāv savstarpējas paaugstinātas jutības iespēja pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem; tādēļ Ketoprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ir izraisījuši astmu, rinītu, nātreni.
Ibifēns ir kontrindicēts cerebrovaskulāras asiņošanas vai citas aktīvas asiņošanas gadījumos (attiecas uz Ibifen IV un IM).
Ibifēns ir kontrindicēts pacientiem ar hemostāzes traucējumiem vai pašreizējo antikoagulantu terapiju (attiecas uz Ibifen IM).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Zāļu mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var rasties bronhu spazmas un, iespējams, šoks un citas alerģiskas parādības.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Jāizvairās no ketoprofēna vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Paaugstinātas NPL devas gadījumā kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un gados vecākiem cilvēkiem.
Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu). kuņģa -zarnu trakta toksicitātei, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Ja pacientiem, kas lieto Ibifen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc. Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, Ibifen lietošana jāpārtrauc.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt šādu ketoprofēna risku.
Piesardzība lietošanā
Pacienti ar aktīvu vai iepriekšēju peptisku čūlu.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši, ja pacients ir gados vecāks. Ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un kas izraisa nieru mazspēju.
Ietekme uz sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadiem:
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, infekcijas slimības gadījumā jāatzīmē, ka ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt parastās infekcijas progresēšanas pazīmes, piemēram, drudzi.
Pacientiem ar patoloģiskiem aknu darbības testiem vai anamnēzē ir aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēnu, aprakstīti reti dzelte un hepatīts (attiecas uz Ibifen kapsulas, tabletes, granulas un pilieni).
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Ibifen, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
NPL lietošana var samazināt sieviešu auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras tiek pētītas par auglību, NPL lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret aspirīnu un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Ibifen lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem alerģija pret aspirīnu vai NPL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ibifēns, tāpat kā visi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, traucē prostaglandīnu un to svarīgo starpproduktu sintēzi, kas piedalās fizioloģiskajās funkcijās. Tādēļ zāles prasa īpašus piesardzības pasākumus vai to "izslēgšanu no lietošanas", ja pacientiem ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, sirds mazspēja, viegla vai vidēji smaga aknu mazspēja, vecums.
Piesardzības pasākumi tikai attiecībā uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar ketoprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Piesardzības pasākumi tikai attiecībā uz Ibifen IV un IM
Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks: relatīvais risks palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa svaru. Ja rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc
Ilgstošas ārstēšanas laikā jāveic asins šūnu skaits un aknu un nieru darbības testi
Hiperkaliēmija, ko izraisa diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošiem līdzekļiem (skatīt mijiedarbību). Šādos apstākļos regulāri jāpārbauda kālija līmenis.
Piesardzības pasākumi tikai attiecībā uz Ibifen IV
Ketoprofēnu var lietot kombinācijā ar morfīna atvasinājumiem, ja sāpes ir stipras.
Ibifen šķīdums iekšķīgai lietošanai
Brīdinājums: produkts satur 23,6% etilspirta 96 °. Katra deva satur 0,236 g (20 pilienus) līdz 0,354 g (30 pilienus) alkohola. Ibifen šķīdums iekšķīgai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma, epilepsijas, smadzeņu bojājumiem vai slimībām, kā arī grūtniecēm un bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Ibifen cietās kapsulas
Cietās kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ibifena putojošās granulas
Putojošās granulas satur saharozi un laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu, saharāzes-izomaltāzes deficītu vai Lapp laktāzes deficītu.
Ibifēns injekcijām
Šīs zāles nevar uzskatīt par vienkāršiem pretsāpju līdzekļiem, un tās jālieto stingrā ārsta uzraudzībā. Turklāt, tiklīdz ir pārvarēta akūta sāpīga epizode, ir saprātīgi pāriet uz tādu preparātu lietošanu, kas nav paredzēti parenterālai lietošanai, kuri, lai arī kvalitatīvi rada tādas pašas blakusparādības, ir mazāk pakļauti smagu reakciju izraisīšanai.
Iespējama ilgstoša Ibifen injekciju šķīduma lietošana intramuskulārai lietošanai ir atļauta tikai slimnīcās un pansionātos.
Injicējamais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas, un injekcijas jāveic, stingri ievērojot higiēnas noteikumus.
Šķīdumus intramuskulārai ievadīšanai nedrīkst injicēt intravenozi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaicīgi.
Nav ieteicamas zāļu kombinācijas
Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus) un lielas salicilātu devas: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks.
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns) un antitrombocītu līdzekļi (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels): palielināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacients rūpīgi jānovēro.
Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas dažkārt var sasniegt toksisku līmeni, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, NSPL terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva.
Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā: Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši lietojot lielas devas (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar metotreksāta pārvietošanos no saistošajiem proteīniem un samazinātu nieru klīrensu. Starp ārstēšanas ar ketoprofēnu pārtraukšanu vai sākšanu un metotreksāta ievadīšanu jāpaiet vismaz 12 stundām (tikai Ibifen IV / IM).
Zāļu kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā
Diurētiskie līdzekļiPacientiem un īpaši dehidrētiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, ir paaugstināts nieru mazspējas risks, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcijas izraisīta nieru asins plūsmas samazināšanās. Šādi pacienti pirms terapijas uzsākšanas ar vienlaicīgu lietošanu jāsamazina, un, uzsākot ārstēšanu, jāuzrauga nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.4).
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonistiPacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem), vienlaikus lietojot AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļus, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, var vēl vairāk pasliktināties nieru darbība, kas ietver iespējamu akūtu nieru mazspēja.
Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā: Kombinētās terapijas pirmajās nedēļās pilnīga asins aina jāpārbauda katru nedēļu. Ja ir nieru darbības traucējumi vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
Jāņem vērā zāļu kombinācijas
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): antihipertensīvās iedarbības samazināšanās risks (vazodilatējošo prostaglandīnu kavēšana ar NPL).
Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tas attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem:
Zāļu kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pentoksifilīns: palielināts asiņošanas risks. Nepieciešama biežāka klīniskā uzraudzība un asiņošanas laika kontrole.
Jāņem vērā zāļu kombinācijas
Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Attiecas tikai uz Ibifen IM un IV
Jāņem vērā zāļu kombinācijas
Riski, kas saistīti ar hiperkaliēmiju: dažas zāles vai terapeitiskas kategorijas, kas var veicināt hiperkaliēmiju, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, heparīni (zemas molekulmasas vai nefrakcionēti), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims hiperkaliēmija var būt atkarīga no kofaktoru klātbūtnes. Šis risks ir lielāks, ja vienlaicīgi tiek lietotas iepriekš minētās zāles.
Ar antitrombocītu iedarbību saistītie riski: mijiedarbībā ir iesaistītas vairākas vielas, jo tām ir antitrombocītu iedarbība: tirofibāns, eptifibarīds, abcixiab un iloprosts. Dažādu prettrombocītu zāļu lietošana palielina asiņošanas risku.
Kombinācijas, kas jāņem vērā:
Ciklosporīns, takrolims: papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Ibifen šķīdums iekšķīgai lietošanai
Tā etilspirta saturs var mainīt vai pastiprināt citu vienlaikus lietoto zāļu iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketoprofēnu nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kas cenšas grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju)
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antitrombocītu iedarbību, kas var rasties pat ļoti mazās devās
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību
Līdz ar to ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks Nav datu par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā. Ibifen nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina par iespējamu miegainību, reiboni vai krampjiem un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja rodas šādi simptomi.
Tikai Ibifen IV un IM
Pacienti jābrīdina par jebkādiem redzes traucējumiem. Ja tas notiek, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc Ibifen lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Gastrīts novērots retāk.
Retāk ziņots par pārejošu dizūriju, astēniju, galvassāpēm, reiboni, miegainību, izsitumiem uz ādas, tūsku un trombocitopēniju; fotosensitivitātes reakcijas, reti sastopamas sistēmiskas ievadīšanas gadījumā. Lai gan ārkārtīgi reti ir iespējamas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, balsenes tūska, glottis tūska, aizdusa, sirdsklauves, līdz pat anafilaktiskajam šokam. Šādos gadījumos nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tikai Ibifen pilienu sastāvam
Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem un bērniem ziņots par vemšanas, caurejas un paaugstinātas jutības reakcijām.
Paredzamo biežumu klasifikācija:
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 a
Ibifen preparātiem kapsulas, tabletes, granulas un pilieni, IV un IM
Pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- Reti: hemorāģiska anēmija
- Nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja (attiecas tikai pēdējais nevēlamais notikums uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Imūnsistēmas traucējumi
- Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
- Nav zināms: garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība
- Reti: parestēzija (tikai priekš Ibifen kapsulas, tabletes, granulas un pilieni)
- Nav zināms: krampji, disgeizija (pēdējais nelabvēlīgais notikums attiecas tikai uz Ibifen kapsulas, tabletes, granulas un pilieni)
Acu slimības
- Reti: neskaidra redze (skatīt apakšpunktu 4.4)
Ausu slimības un labirints
- Reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
- Nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu patoloģijas
- Nav zināms: hipertensija, vazodilatācija (attiecas tikai pēdējais nevēlamais notikums uz Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
- Reti: astma
- Nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Bieži: dispepsija (tikai Ibifen kapsulām, tabletes, granulas un pilieni), slikta dūša, sāpes vēderā (sāpes vēderā attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletes, granulas un pilieni), Viņš atrāvās
- Retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms (meteorisms attiecas tikai uz Ibifen kapsulas, tabletes, granulas un pilieni), gastrīts
- Reti sastopams stomatīts, peptiska čūla
- Nav zināms: kolīta un Krona slimības paasinājums, (attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletes, granulas un pilieni), kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija
Aknu un žults sistēmas patoloģijas
- Reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā, ko izraisa hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Retāk: izsitumi, nieze
- Nav zināms: fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, hroniskas nātrenes saasināšanās (hroniskas nātrenes saasināšanās attiecas tikai uz IV un IM), angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi
- Nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, novirzes nieru darbības testos (pēdējais nevēlamais notikums attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletes, granulas un pilieni)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Retāk: tūska, nogurums (nogurums) attiecas tikai uz Ibifen kapsulām, tabletes, granulas un pilieni)
Diagnostikas testi
- Reti: svara pieaugums (tikai Ibifen kapsulām, tabletēm, granulām un pilieniem)
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā terapijā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Attiecas tikai uz Ibifen IV un IM
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, sāpes vēderā un retos gadījumos kolīts
Nieru un urīnceļu traucējumi
- Ūdens / nātrija aizture ar iespējamu tūsku, hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu)
- Organiski nieru bojājumi, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju: ziņots par atsevišķiem akūtas tubulārās nekrozes un nieru papilāru nekrozes gadījumiem
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- Reti leikopēnijas gadījumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Ir ziņots par dažiem sāpju un dedzinošas sajūtas gadījumiem injekcijas vietā
04.9 Pārdozēšana
Ibifen kapsulas, tabletes un granulas
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja ketoprofēna devas pārsniedz 2,5 g. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifisku antidotu. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicams mazgāt kuņģi un uzsākt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu, lai kompensētu dehidratāciju, uzraudzītu urīna izdalīšanos un labotu acidozi, ja tāda ir. Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var palīdzēt noņemt cirkulējošās zāles.
Ibifēna pilieni
Masīvas pārdozēšanas gadījumā pacients nekavējoties jānogādā slimnīcā. Kuņģa saturs ir ātri jāevakuē.
Jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Ibifēns IV e ES ESMU
Pieaugušajiem galvenās pārdozēšanas pazīmes ir galvassāpes, reibonis, miegainība, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā. Smagas intoksikācijas laikā tika novērota hipotensija, elpošanas nomākums un kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Pacients nekavējoties jānogādā specializētā slimnīcā, kur var sākt simptomātisku ārstēšanu.
Nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AE03.
Ketoprofēns ir zāles ar pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību, kas pieder NPL farmakoterapeitiskajai grupai.
Pretiekaisuma aktivitāte ir saistīta ar četriem labi dokumentētiem darbības mehānismiem: lizosomu membrānas stabilizācija; prostaglandīnu sintēzes kavēšana; antiradikinīna aktivitāte; antitrombocītu aktivitāte.
Farmakoloģiskie pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem un daļēji arī ar veseliem brīvprātīgajiem, liecina, ka pretsāpju darbība ir divkārši izteikta.
Faktiski ir iespējams, ka līdzās šobrīd zināmajai perifērajai aktivitātei, ko galvenokārt ietekmē prostaglandīnu sintēzes inhibējošā iedarbība, ketoprofēns arī veic pretsāpju darbību, izmantojot centrālo neopioīdu mehānismu, kurā ir iesaistītas supraspinālas struktūras, piemēram, glutamāta tipa receptori. izraisot centrālo sensibilizāciju, kurā papildus pašiem CNS esošajiem prostaglandīniem ir iesaistīti dažādi bioķīmiskie mediatori, piemēram, viela P, 5-HT.
Šis savdabīgais pretsāpju profils izskaidro ketoprofēna pretsāpju iedarbības ātrumu, kas novērots klīnikā dažādos akūtos sāpīgos apstākļos, pretējā gadījumā tas nav izskaidrojams ar vienīgo līdz šim zināmo perifēro mehānismu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem ketoprofēna uzsūkšanās ir ļoti augsta. Tas sasniedz maksimālo līmeni asinīs vienas stundas laikā, ja to lieto iekšķīgi vai rektāli. Maksimālā koncentrācija ir 3,5 mcg / ml pēc 50 mg ievadīšanas per os; 7,5 mcg / ml pēc 100 mg ievadīšanas rektāli. kapsulas veidā, maksimālā koncentrācija asinīs 5,12 mcg / ml tiek sasniegta starp 3. un 6. stundu un paliek stabila dažas stundas, pēc tam lēnām samazinoties līdz 12. stundai. vidējā maksimālā vērtība ir 10,4 mcg / ml. Ketoprofēna farmakokinētika sinoviālajā šķidrumā ir īpaši interesanta; patiesībā šeit tiek sasniegta koncentrācija, kas ir zemāka par asins līmeni, taču tās ir daudz noturīgākas, un šī īpašība var izskaidrot zāļu ilgstošo iedarbību uz sāpīgo locītavu sastāvdaļu.
Ketoprofēns ātri šķērso asins -smadzeņu barjeru, sasniedzot līdzsvaru ar plazmas koncentrāciju, jau 15 minūtes pēc intramuskulāras ievadīšanas 100 mg devā.
Salīdzinoši liels daudzums brīvā ketoprofēna var nonākt cerebrospinālajā šķidrumā pat tad, ja ketoprofēna līmenis plazmā joprojām ir zem maksimālās vērtības.
Ketoprofēns galvenokārt izdalās ar urīnu (> 50% metabolītu veidā) un minimāli ar izkārnījumiem (1%).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ir parādījuši zemu IBIFEN toksicitāti un augsto terapeitisko indeksu. LD50 žurkām, per os, ir 165 mg / kg; pelēm dažādos ievadīšanas veidos tas ir no 365 līdz 662 mg / kg.
Pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas grūsnām žurkām tika novērots augļa artērijas kanāla ierobežojums.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
Laktoze, magnija stearāts, polivinilpirolidons, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, želatīns.
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
Laktoze, magnija stearāts, polivinilpirolidons, želatīns, titāna dioksīds.
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
Hidroksipropilmetilceluloze, mannīts, polivinilpirolidons, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, Eudragit L100-55, triacetīns.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Nātrija bikarbonāts, vīnskābe, citronskābe, nātrija hlorīds, trīskāršā nātrija citrāta dihidrāts, saharoze, laktoze, nātrija karbonāts, glicirizēts amonijs, apelsīnu tetraroma aromāts, E110.
IBIFEN 25 mg / ml perorālo pilienu šķīdums
Dietanolamīns, propilēnglikols, 96 ° etilspirts, metil-p-hidroksibenzoāts, glicirizēts amonijs, jāņogu aromāts, ūdens.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
Nātrija hidrāts, citronskābe, glicīns, benzilspirts, ūdens p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
Nātrija hidrāts, citronskābe, glicīns, ūdens p.p.i ..
06.2 Nesaderība
IBIFEN LIETOŠANAI NEPAREIZAMI LIETOŠANAI
Injekciju šķīdumu nedrīkst sajaukt ar šķīdinātājiem ar skābu pH, piemēram, ar šķīdumiem, kas satur lidokaīnu.
06.3 Derīguma termiņš
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas
5 gadi
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENĀLAI LIETOŠANAI
3 gadi
IBIFEN 200 mg ilgstošas izdalīšanās tabletes
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
IBIFEN LIETOŠANAI Mutes dobumā
Nav īpaši
IBIFEN LIETOŠANAI NEPAREIZAMI LIETOŠANAI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas iepakojumā pa 30 kapsulām
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas iepakojumā pa 30 kapsulām
IBIFEN 200 mg ilgstošas darbības tabletes, iepakotas pa 30 tabletēm
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE iepakojumā pa 30 paciņām
IBIFEN 25 mg / ml perorālo pilienu šķīdums 20 ml pudelē
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTĒJAMS Šķīdums intramuskulārai lietošanai 6 ampulu iepakojumā
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENOZAI LIETOŠANAI 6 ampulu iepakojumā
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
IBIFEN LIETOŠANAI Mutes dobumā
Nav īpaši.
IBIFEN LIETOŠANAI NEPAREIZAMI LIETOŠANAI
Pirms ievadīšanas jāpārbauda injicējamās zāles, lai izslēgtu daļiņu klātbūtni suspensijā vai citas normāla izskata izmaiņas, kas varētu padarīt produktu nepiemērotu lietošanai.
Šķīdums jāinjicē tūlīt pēc izšķīdināšanas; visi atlikumi ir jālikvidē.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ITĀLIJAS BIOHĒMISKĀ INSTITŪTS GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
IBIFEN 50 mg cietās kapsulas AIC Nr. 024994117
IBIFEN 100 mg cietās kapsulas AIC Nr. 024994081
IBIFEN 200 mg ilgstošas darbības tabletes AIC Nr. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC Nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml Mutes dobuma pilienu šķīdums AIC Nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml injekciju šķīdums intramuskulārai lietošanai AIC Nr. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENAI LIETOŠANAI AIC Nr. 024994194
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana 2005. gada augustā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada marts
