Aktīvās sastāvdaļas: deksketoprofēns (deksketoprofēna trometamols)
ENANTYUM 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Enantyum iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- ENANTYUM 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- ENANTYUM 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Enantyum 12,5 mg tabletes
- Enantyum 25 mg tabletes
- Enantyum 50 mg / 2 ml Šķīdums injekcijām vai koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Enantyum? Kam tas paredzēts?
ENANTYUM ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
To lieto īslaicīgai simptomātiskai vieglas vai vidējas intensitātes sāpju ārstēšanai, piemēram, akūtām muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm, sāpīgām menstruācijām (dismenoreja), zobu sāpēm.
Kontrindikācijas Ja Enantyum nedrīkst lietot
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksketoprofēna trometamolu vai kādu citu ENANTYUM sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem;
- ja Jums ir bijuši astmas lēkmes, akūts alerģisks rinīts (īsi deguna gļotādas iekaisuma periodi), deguna polipi (polipozes masas degunā alerģijas dēļ), nātrene (izsitumi), angioneirotiskā tūska (sejas, acu, lūpu pietūkums) vai mēle, vai apgrūtināta elpošana) vai sēkšana krūtīs pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;
- ja Jums ir bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (īpaša ādas apsārtuma un / vai kairinājuma forma, kas pakļauta saules gaismai) kopā ar ketoprofēna (NPL) vai fibrātu (zāles, ko lieto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs) lietošanu;
- ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi peptiska čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana vai hroniskas gremošanas problēmas (piemēram, gremošanas traucējumi, grēmas);
- ja Jums agrāk ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu perforācija, ko izraisījusi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana sāpju mazināšanai
- ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts);
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja, mērena vai smaga nieru mazspēja, smaga aknu mazspēja;
- ja Jums ir asiņošanas problēmas vai asiņošanas traucējumi;
- ja Jums ir smaga dehidratācija (zaudējis daudz šķidruma) vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ;
- ja esat grūtniecības trešajā trimestrī vai barojat bērnu ar krūti;
- ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Enantyum lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot ENANTYUM, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija vai agrāk ir bijušas alerģijas problēmas;
- ja Jums ir nieru, aknu vai sirds slimība (hipertensija un / vai sirds mazspēja) un šķidruma aizture, vai ja iepriekš esat cietis no kāda no šiem stāvokļiem;
- ja Jūs tiekat ārstēts ar diurētiskiem līdzekļiem vai ja Jums ir slikta hidratācija un ja Jums ir samazināts asins tilpums pārmērīga šķidruma zuduma dēļ (piemēram, pārmērīga urinēšana, caureja, vemšana);
- ja Jums ir sirds slimība, ja ir bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs), apspriediet ārstēšanu ar savu ārstu. ārsts vai farmaceits; Tādas zāles kā ENANTYUM var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai cerebrovaskulāru negadījumu (insultu) risku. Šie riski ir lielāki, lietojot lielas zāļu devas un ilgstošu terapiju. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu
- ja esat gados vecāks: blakusparādību risks ir lielāks (skatīt 4. punktu). Gadījumā, ja tie rodas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
- ja esat sieviete ar auglības problēmām (ENANTYUM var samazināt sieviešu auglību, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja plānojat grūtniecību vai veicat neauglības testus);
- ja Jums ir asins veidošanās un asins šūnu traucējumi;
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība (imūnsistēmas traucējumi, kas ietekmē saistaudus);
- ja agrāk esat slimojis ar hronisku iekaisīgu zarnu slimību (čūlainais kolīts, Krona slimība);
- ja Jums agrāk ir bijušas citas kuņģa vai zarnu problēmas
- ja Jums ir vējbakas, jo izņēmuma gadījumos NSPL var pasliktināt infekciju;
- ja lietojat citas zāles, kas palielina peptiskās čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos steroīdus, dažus antidepresantus (SSAI tipa, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus), antitrombocītu zāles, piemēram, aspirīnu, vai antikoagulantus, piemēram, varfarīnu. , pirms ENANTYUM lietošanas konsultējieties ar ārstu: viņš var izrakstīt papildu zāles kuņģa aizsardzībai (piemēram, misoprostola vai citas zāles, kas samazina kuņģa skābes veidošanos).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Enantyum iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles nevar lietot kombinācijā, bet citām nepieciešama devas pielāgošana, ja tās lieto vienlaikus.
Vienmēr pastāstiet ārstam, zobārstam vai farmaceitam, ja papildus ENANTYUM lietojat vai lietojat kādas no šīm zālēm:
Neiesakāmas asociācijas:
- Acetilsalicilskābe (aspirīns), kortikosteroīdi vai citi pretiekaisuma līdzekļi
- Varfarīns, heparīns vai citas zāles, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai
- Litijs, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai
- Metotreksātu, lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai
- Hidantoīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
- Sulfametoksazols, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
- AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi, beta blokatori un angiotesīna II antagonisti, ko lieto hipertensijas un sirds slimību ārstēšanai
- Pentoksifilīns un okspentifilīns, ko lieto hronisku vēnu čūlu ārstēšanai
- Zidovudīns, ko lieto vīrusu infekciju ārstēšanai
- Aminoglikozīdu grupas antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
- Hlorpropamīds un glibenklamīds), ko lieto diabēta ārstēšanai
Asociācijas, kas rūpīgi jāizvērtē:
- Hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns), ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
- Ciklosporīns vai takrolims, ko lieto imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai un orgānu transplantācijas terapijai
- Streptokināze un citas trombolītiskas vai fibrinolītiskas zāles, t.i., zāles, ko izmanto asins recekļu izšķīdināšanai
- Probenecīds, lieto podagras ārstēšanai
- Digoksīns, ko lieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai
- Mifepristons, ko izmanto, lai izraisītu abortu (lai pārtrauktu grūtniecību)
- Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru antidepresanti (SSAI)
- Antitrombocītu līdzekļi, ko izmanto, lai samazinātu trombocītu agregāciju un asins recekļu veidošanos.
Ja jums ir kādi jautājumi par citu zāļu lietošanu kombinācijā ar ENANTYUM, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ENANTYUM lietošana kopā ar uzturu
Smagu sāpju gadījumā paciņu lieto tukšā dūšā, t.i., vismaz 15 minūtes pirms ēšanas, lai zāles iedarbotos ātrāk.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērni un pusaudži
ENANTYUM ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet ENANTYUM grūtniecības trešajā trimestrī vai barojot bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, jo ENANTYUM var nebūt jums piemērotākās zāles;
- Jūs nedrīkstat lietot ENANTYUM, ja barojat bērnu ar krūti. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ENANTYUM var izraisīt tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība un redzes traucējumi, kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pamanāt šos efektus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Svarīga informācija par kādu no ENANTYUM sastāvdaļām
Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Enantyum: Devas
Vienmēr lietojiet ENANTYUM tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepieciešamā ENANTYUM deva ir atkarīga no sāpju veida, intensitātes un ilguma. Ārsts jums pateiks, cik paciņas jālieto katru dienu un cik ilgi.
Ieteicamā deva parasti ir 1 paciņa (12,5 mg deksketoprofēna) ik pēc 4-6 stundām, ne vairāk kā 6 paciņas dienā (75 mg).
Ja esat gados vecs vai slimojat ar nieru vai aknu slimību, ārstēšana jāsāk ar kopējo dienas devu, kas nepārsniedz 4 paciņas (50 mg).
Gados vecākiem pacientiem šo sākuma devu vēlāk var palielināt līdz parasti ieteicamajai (75 mg deksketoprofēna), ja ENANTYUM ir labi panesams.
Ja sāpes ir intensīvas un vēlaties ātrāk atbrīvoties, paciņas ņemiet tukšā dūšā (vismaz 15 minūtes pirms ēšanas), jo tas atvieglos uzsūkšanos (skatīt 2. punktu "ENANTYUM lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem").
Norādījumi pareizai lietošanai
Visu paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens; labi samaisa, lai atvieglotu pilnīgu izšķīšanu.
Iegūtais šķīdums jāizdzer tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Enantyum
Ja esat lietojis ENANTYUM vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Ja esat aizmirsis lietot ENANTYUM
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā (kā rakstīts 3. sadaļā "Kā lietot ENANTYUM").
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Enantyum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ENANTYUM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sakārtotas pēc to rašanās iespējamības. Tā kā saraksts daļēji ir balstīts uz ENANTYUM tablešu formulas blakusparādībām un ENANTYUM granulas uzsūcas ātrāk nekā tabletes, iespējams, ka faktiskais (kuņģa -zarnu trakta) blakusparādību biežums var būt lielāks, lietojot ENANTYUM granulas.
Šajā tabulā norādīts pacientu skaits, kuriem var rasties šīs blakusparādības:
Biežas blakusparādības
Slikta dūša un / vai vemšana, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija).
Retākas blakusparādības
Reiboņa sajūta (vertigo), reibonis, miegainība, bezmiegs, nervozitāte, galvassāpes, sirdsklauves, pietvīkums, kuņģa problēmas, aizcietējums, sausa mute, meteorisms, izsitumi uz ādas, nogurums, sāpes, drudzis un drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums) .
Retas blakusparādības
Peptiska čūla, hemorāģiska vai perforēta peptiska čūla (konstatējama kā asiņu pēdas vemšanā vai melnā izkārnījumos), ģībonis, hipertensija, lēna elpošana, šķidruma aizture un perifēra tūska (piemēram, pietūkušas potītes), apetītes zudums (anoreksija), patoloģiskas sajūtas, nieze izsitumi, pūtītes, pastiprināta svīšana, sāpes muguras lejasdaļā, bieža urinēšana, menstruāciju traucējumi, prostatas problēmas, patoloģiski aknu darbības testi (asins analīzes), nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja).
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Anafilaktiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izraisīt arī sabrukumu), atvērtas brūces uz ādas, mutes, acīs un dzimumorgānos (Stīvensa Džonsona un Laiela sindroms), sejas tūska vai lūpu un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska), sēkšana elpceļus ieskaujošo muskuļu kontrakcija (bronhu spazmas), elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, hipotensija, pankreatīts, aknu bojājumi (hepatīts), neskaidra redze, troksnis ausīs (troksnis ausīs), jutīga āda, jutība pret gaismu, nieze, nieru darbības traucējumi . Samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas sākumā pamanāt jebkādas kuņģa vai zarnu blakusparādības (piemēram, sāpes vēderā, skābums vai asiņošana), ja iepriekš esat piedzīvojis šīs blakusparādības ilgstošas pretiekaisuma līdzekļu lietošanas dēļ un jo īpaši ir veci cilvēki.
Pārtrauciet lietot ENANTYUM, tiklīdz pamanāt izsitumus uz ādas vai jebkādus bojājumus mutē vai dzimumorgānos vai jebkādas alerģijas pazīmes.
Ārstēšanas laikā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ziņots par šķidruma aizturi un pietūkumu (īpaši potītēs un kājās), paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju.
Tādas zāles kā ENANTYUM var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai cerebrovaskulāru negadījumu (insultu) risku.
Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, kas ietekmē saistaudus (sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība), pretiekaisuma līdzekļi retos gadījumos var izraisīt drudzi, galvassāpes un kakla stīvumu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt ENANTYUM bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot ENANTYUM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko ENANTYUM satur
Katrā paciņā ir 12,5 mg deksketoprofēna (deksketoprofēna trometamola veidā).
Citas sastāvdaļas ir amonija glicirizināts, neoesperidīna dihidrokalkons, hinolīna dzeltenais (E104), citrona garša, saharoze un koloidāls hidratēts silīcija dioksīds.
Katrā paciņā ir 1,25 g saharozes.
ENANTYUM izskata apraksts un iepakojums
ENANTYUM 12,5 mg tiek piegādāts paciņās, kas satur citronu dzeltenu granulu.
ENANTYUM 12,5 mg ir iepakots pa 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 un 500 paciņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ENANTYUM GRANULATE perorālai šķīdināšanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra granulu paciņa iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 12,5 mg vai 25 mg deksketoprofēna deksketoprofēna trometamola veidā.
Palīgvielas:
saharoze: attiecīgi 1,25 vai 2,5 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, paciņa, citronu dzeltenas granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vieglas vai vidējas intensitātes sāpīgu stāvokļu, piemēram, akūtu muskuļu un skeleta sistēmas sāpju, dismenorejas un zobu sāpju, īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Atkarībā no sāpju rakstura un intensitātes ieteicamā deva parasti ir 12,5 mg ik pēc 4-6 stundām vai 25 mg ik pēc 8 stundām.Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 75 mg.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu tik ilgi, cik nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
ENANTYUM ir paredzēts tikai īslaicīgai ārstēšanai, un to drīkst lietot tikai simptomātiskā periodā.
Vienlaicīga ēdiena lietošana aizkavē zāļu uzsūkšanās ātrumu (skatīt "Farmakokinētiskās īpašības"), tādēļ akūtu sāpju gadījumā ieteicams zāles ievadīt vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem terapiju ieteicams sākt ar mazāko terapeitisko devu (50 mg kopējā dienas deva). Devu var palielināt līdz ieteicamajai pieaugušajiem tikai pēc tam, kad ir pierādīta laba panesamība.Riska profila dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vecāka gadagājuma cilvēki jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Aknu disfunkcija
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem terapija jāsāk ar samazinātām devām (kopējā dienas deva 50 mg) stingrā medicīniskā uzraudzībā. ENANTYUM nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju sākotnējā deva jāsamazina līdz 50 mg dienā. ENANTYUM nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bērni un pusaudži
ENANTYUM granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nav pētītas bērniem un pusaudžiem. Tā kā dati par drošību un efektivitāti nav pieejami, zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
04.3 Kontrindikācijas
ENANTYUM granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret deksketoprofēnu, jebkuru citu NPL vai kādu no zāļu palīgvielām;
- pacientiem, kuriem pēc līdzīga iedarbības mehānisma (piemēram, acetilsalicilskābes vai citu NPL) iedarbības ir attīstījusies astma, bronhu spazmas, akūts rinīts, deguna polipi, nātrene vai angioneirotiskā tūska
- pacientiem ar zināmām fotoalerģiskām vai fototoksiskām reakcijām ārstēšanas laikā ar ketoprofēnu vai -fibrātiem;
- pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai perforāciju anamnēzē saistībā ar iepriekšējo NPL terapiju;
- pacientiem ar recidivējošu peptisku čūlu / pašreizēju kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai atkārtotu peptisku čūlu / kuņģa -zarnu trakta asiņošanu (divas vai vairākas atšķirīgas dokumentētas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- pacientiem ar hronisku dispepsiju vai aizdomām par peptisku čūlu / asiņošanu;
- pacientiem, kuriem ir citi asiņošanas vai asiņošanas traucējumi;
- pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu;
- pacientiem ar smagu sirds mazspēju;
- pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju;
- pacientiem ar smagu aknu mazspēju;
- pacientiem ar asiņošanas diatēzi un citiem asinsreces traucējumiem;
- pacientiem ar smagu dehidratāciju (ko izraisa vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
- grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošanas drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar alerģiskiem stāvokļiem anamnēzē.
Jāizvairās no ENANTYUM vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu tik ilgi, cik nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt 4.2. Apakšpunktu un kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas riskus zemāk).
Kuņģa -zarnu trakta drošība
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija
Ir ziņots par dzīvībai bīstamu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, lietojot visus NPL jebkurā ārstēšanas laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa-zarnu trakta traucējumi. Ja pacientiem, kuri saņem ENANTYUM, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Paaugstinot NPL devu pacientiem ar čūlu anamnēzi, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), un gados vecākiem cilvēkiem palielinās kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks.
Gados vecāki cilvēki: Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Tāpat kā ar visiem NSPL, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar deksketoprofēna trometamolu ir jāpārbauda iepriekšējais ezofagīts, gastrīts un / vai peptiska čūla un jānodrošina to pilnīga sadzīšana. Pacienti ar kuņģa -zarnu trakta simptomiem vai kuņģa -zarnu trakta slimībām anamnēzē rūpīgi jānovēro, vai nav gremošanas traucējumu, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanas.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Šiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaikus saņem mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus un antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5.
Nieru drošība
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos, šķidruma aizturi un tūsku. Jāievēro piesardzība paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ pat pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju vai kuriem ir hipovolēmijas attīstības risks.
Ārstēšanas laikā ir jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai novērstu dehidratāciju un nieru toksicitātes risku.
Tāpat kā visi NPL, arī šis produkts var izraisīt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Tāpat kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, var rasties negatīva ietekme uz nierēm, kas var izraisīt glomerulāro nefrītu, intersticiālu nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Gados vecākiem pacientiem ir vislielākais nieru mazspējas risks (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu drošība
Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tāpat kā citi NPL, tas var izraisīt nelielu pārejošu dažu aknu darbības parametru pieaugumu, kā arī būtisku GOT un GPT palielināšanos. Ja šie parametri ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc.
Gados vecākiem pacientiem ir vislielākais aknu darbības traucējumu risks (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu drošība
Pacientiem ar hipertensiju un / vai vieglu līdz vidēji smagu sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirdsdarbību, īpaši, ja anamnēzē ir sirds mazspēja, jo ir paaugstināts sirds mazspējas risks, jo saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL (īpaši lielu devu un ilgstošas terapijas) lietošana var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku deksketoprofēna trometamols.
Tādēļ pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar deksketoprofēna trometamolu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga uzmanība jāpievērš pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar risku sirds un asinsvadu slimību faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Visi neselektīvie NPL spēj kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku, kavējot prostaglandīnu sintēzi. Tādēļ deksketoprofēna trometamola lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri saņem citu terapiju, kas traucē "hemostāzi", piemēram, varfarīnu vai citus kumarīnus vai heparīnus (sk. 4.5).
Gados vecāki pacienti kopumā ir visvairāk pakļauti nepietiekamas sirds un asinsvadu funkcijas riskam (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām (dažas no tām ir letālas), ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem ir lielāks risks: reakcijas sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citi paaugstinātas jutības simptomi, terapija ar ENANTYUM jāpārtrauc.
Cita informācija
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar:
- iedzimtas porfirīna metabolisma patoloģijas (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija)
- dehidratācija
- tūlīt pēc lielas operācijas
Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama ilgstoša deksketoprofēna terapija, regulāri jāpārbauda aknu un nieru darbība, kā arī asins skaits.
Ļoti retos gadījumos novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks).Pēc pirmajām smagu paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm pēc ENANTYUM lietošanas ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Atkarībā no simptomiem nekavējoties uzsākiet nepieciešamās medicīniskās procedūras ar kvalificētu medicīnas personālu.
Izņēmuma gadījumos vējbakas var saistīt ar infekciozām ādas un mīksto audu komplikācijām. Līdz šim nevar izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā, tāpēc ieteicams izvairīties no ENANTYUM lietošanas pacientiem ar vējbakām.
ENANTYUM jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir asinsrades traucējumi, sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība.
Tāpat kā citi NPL, deksketoprofēns var maskēt infekcijas slimību simptomus.
Šīs zāles satur saharozi. Pacienti ar fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šāda mijiedarbība ir raksturīga nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) kopumā:
Kombinācijas nav ieteicamas
- citi NPL, ieskaitot lielas salicilātu devas (≥3 g / dienā): vairāku NPL vienlaicīga lietošana sinerģiskas iedarbības dēļ var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku;
- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4), jo deksketoprofēns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, kavē trombocītu darbību un bojā kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu. Ja no asociācijas nevar izvairīties, ir nepieciešama stingra klīniskā novērošana un laboratorisko parametru uzraudzība.
- Heparīns: paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšanas un kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājumu dēļ). Ja no kombinācijas nevar izvairīties, nepieciešama rūpīga klīniska novērošana un laboratorisko parametru kontrole.
- Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Litijs (aprakstīts ar daudziem NPL): NPL palielina litija līmeni asinīs, radot risku sasniegt toksiskas vērtības (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm). Tādēļ šim parametram nepieciešama rūpīga uzraudzība deksketoprofēna terapijas sākumā, pielāgošanas laikā un beigās.
- Metotreksāts, lietojot lielās devās (≥ 15 mg nedēļā): paaugstināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo samazinās nieru klīrenss, parasti lietojot NPL.
- hidantoīni un sulfonamīdi: var pastiprināt šo vielu toksisko iedarbību.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un angiotenzīna II receptoru antagonisti: deksketoprofēns var mazināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga ciklooksigenāzes inhibitoru un AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru antagonistu vai aminoglikozīdu grupas antibiotiku lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, parasti atgriezenisku. Ja vienlaikus tiek izrakstīts deksketoprofēns un diurētisks līdzeklis, ir svarīgi nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju un uzraudzīt nieru darbību gan ārstēšanas sākumā, gan periodiski pēc tam. Vienlaicīga ENANTYUM un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Jākontrolē kālija koncentrācija asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Metotreksātu, lietojot mazās devās (nieru klīrensu parasti izraisa pretiekaisuma līdzekļi. Kombinētās terapijas pirmajās nedēļās katru nedēļu pārbaudiet asins skaitu. Palieliniet novērošanu gados vecākiem pacientiem un pat vieglas nieru mazspējas gadījumā.
- Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Rūpīgi novērojiet un biežāk pārbaudiet asiņošanas laiku.
- Zidovudīns: palielināts eritrocītu līnijas toksicitātes risks, iedarbojoties uz retikulocītiem, iespējama smagas anēmijas parādīšanās vienu nedēļu pēc ārstēšanas ar NPL uzsākšanas. Ārstēšanas laikā ar NPL veiciet pilnu asins analīzi un retikulocītu pārbaudi ik pēc 7-14 dienām.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko efektu, piesātinot plazmas olbaltumvielu saistīšanās vietas.
Asociācija ir rūpīgi jāizvērtē
- Beta blokatori: ārstēšana ar NPL var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, jo tiek kavēta prostaglandīnu sintēze.
- Ciklosporīns un takrolims: NPL var pastiprināt nefrotoksicitāti nieru prostaglandīnu mediētās iedarbības dēļ. Terapijas laikā pārbaudiet nieru darbību.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- antitrombocītu līdzekļi un SSAI (selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori): paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Probenecīds: var palielināt deksketoprofēna koncentrāciju plazmā; šī mijiedarbība var būt saistīta ar inhibējošu mehānismu nieru kanāliņu sekrēcijas un glikuronīda konjugācijas līmenī, un tādēļ nepieciešama deksketoprofēna devas pielāgošana.
- Sirds glikozīdi: NPL var palielināt aktīvo glikozīdikardiju koncentrāciju plazmā.
- Mifepristons: pastāv teorētisks risks, ka prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var mainīt mifepristona efektivitāti. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka vienlaicīga NSPL lietošana ar prostaglandīnu ievadīšanas dienu nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti un nemazina medicīniskās grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.
- Hinoloni. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka lielas hinolonu grupas antibiotiku devas kombinācijā ar NPL var palielināt krampju risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
ENANTYUM ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija vai augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāna aborta un sirds malformācijas un gastroschīzes risks. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks Ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, ir ziņots par palielinātu dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu, anomāliju sastopamību. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem ar deksketoprofēna trometamolu neuzrāda toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt apakšpunktu 5.3). Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī deksketoprofēna trometamolu drīkst lietot tikai stingri nepieciešamos gadījumos. Ja deksketoprofēna trometamolu lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligohidramniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, līdz ar to dzemdību aizkavēšanās vai pagarināšanās.
Auglība
ENANTYUM lietošana var kaitēt sieviešu auglībai, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, apsveriet deksketoprofēna trometamola lietošanas pārtraukšanu.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai deksketoprofēns izdalās mātes pienā. ENANTYUM ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
- ENANTYUM granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var izraisīt tādas blakusparādības kā reibonis, redzes traucējumi vai miegainība. Šādos gadījumos var tikt traucēta spēja reaģēt, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar deksketoprofēna trometamolu, radās klīniskajos pētījumos un pēc ENANTYUM granulu tirdzniecības, ir uzskaitītas tabulā zemāk, sagrupētas pēc sistēmas un biežuma secībā.
Deksketoprofēna Cmax koncentrācija plazmā granulu formā ir augstāka nekā tablešu formā, tāpēc nevar izslēgt iespējamu paaugstinātu nevēlamo (kuņģa -zarnu trakta) notikumu risku.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4). Par gastrītu ziņots retāk. Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīnisko pētījumu rezultāti un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. Punktu).
Tāpat kā citiem NPL, var rasties šādas blakusparādības: aseptisks meningīts, kas galvenokārt var rasties pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību; hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiskā un hemolītiskā anēmija, retāk agranulocitoze un kaulu smadzeņu hipoplāzija).
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi var būt simptomi, kas saistīti ar centrālo nervu sistēmu, piemēram, galvassāpes, reibonis, letarģija, samaņas zudums (arī miokloniski krampji bērniem), sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, aknu un nieru darbības traucējumi. Hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Nejaušas vai pārmērīgas norīšanas gadījumā nekavējoties veiciet "adekvātu simptomātisku terapiju, ņemot vērā pacientu klīnisko stāvokli. Aktivētā ogle jāievada vienas" stundas laikā, ja pieaugušais vai bērns ir norijis vairāk nekā 5 mg / kg.
Deksketoprofēna trometamolu var izvadīt ar dialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE17.
Deksketoprofēna trometamols ir S-(+)-2- (3-benzoilfenil) propionskābes trometamīna sāls, pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klasei (M01AE) .
NPL darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes samazināšanos, kavējot ciklooksigenāzes ceļu. Konkrēti, tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem endoperoksīdiem, PGG2 un PGH2, kas ražo prostaglandīnus PGE1, PGE2, PGF2α un PGD2 , kā arī prostaciklīnu PGI2 un tromboksānus (TxA2 un TxB2) .Turklāt prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var ietekmēt citus iekaisuma mediatorus, piemēram, kinīnus, izraisot papildu darbību papildus tiešajam.
Ir pierādīts, ka deksketoprofēns efektīvi kavē COX-1 un COX-2 aktivitātes izmēģinājumu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Klīniskie pētījumi, kas veikti ar dažādiem sāpju modeļiem, ir pierādījuši deksketoprofēna trometamola pretsāpju iedarbību. Pretsāpju iedarbība sākās dažos pētījumos 30 minūtes pēc lietošanas. Pretsāpju iedarbība saglabājas 4 - 6 stundas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas deksketoprofēna trometamols ātri uzsūcas: ievadot granulās, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 0,25-0,33 stundām.
Standarta izdalīšanās tablešu un 12,5 un 25 mg deksketoprofēna granulu salīdzinājums parādīja, ka abas zāļu formas biopieejamības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas. Maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc granulu ievadīšanas ir aptuveni par 30% augstāka salīdzinājumā ar tabletēm.
Deksketoprofēna trometamola sadalīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,35 un 1,65 stundas. Tāpat kā citu zāļu, kas ļoti spēcīgi saista ar plazmas olbaltumvielām (99%), tā izplatīšanās tilpuma vidējā vērtība ir mazāka par 0, 25 l / kg deksketoprofēna eliminācijas mehānisms ir glikuronokonjugācija, kam seko izdalīšanās caur nierēm.
Pēc deksketoprofēna trometamola ievadīšanas urīnā tiek konstatēts tikai S- (+) enantiomēra līmenis, kas pierāda, ka cilvēkiem nenotiek pārvēršanās par R- (-) enantiomēru.
Vairāku devu farmakokinētikas pētījumos tika novērots, ka AUC pēc pēdējās lietošanas neatšķīrās no tā, kas iegūts pēc vienas devas, norādot, ka zāļu uzkrāšanās nenotiek.
Ja zāles lieto vienlaikus ar ēdienu, AUC deva nemainās, bet deksketoprofēna trometamola Cmax samazinās un tā uzsūkšanās ātrums aizkavējas (palielinās tmax).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionālajiem drošuma farmakoloģijas pētījumiem, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un imūnfarmakoloģijas pētījumiem, apstiprina, ka nav īpašu apdraudējumu cilvēkiem. 3 mg / kg / dienā.
Galvenās nelabvēlīgās sekas, kas novērotas, lietojot lielas devas, bija kuņģa-zarnu trakta erozija un čūlas, kuru attīstība bija atkarīga no devas.
Kā konstatēts visai NPL farmakoloģijas klasei, deksketoprofēna trometamols dzīvnieku modeļos var izraisīt izmaiņas embrija un augļa izdzīvošanā, netieši ar grūtnieču kuņģa-zarnu trakta toksicitāti un tieši uz augļa attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Amonija glicirizināts
Neoesperidīna-dihidrokalkons
Hinolīna dzeltenais (E104)
Citrona garša
Saharoze
Koloidālais silīcija dioksīds hidratē
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai tiek piegādātas vienreizējas devas paciņās, kas izgatavotas no alumīnija pārklājuma polietilēna.
ENANTYUM 12,5 mg - iepakojumi pa 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 un 500 paciņām
ENANTYUM 25 mg - iepakojumi pa 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 un 500 paciņām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Visu paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens: labi samaisa, lai pilnībā izšķīst. Šādi iegūtais šķīdums jānorij tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AIC turētājs: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barselona) - Spānija.
Pārdevējs: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florence, Itālija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 2 vienas devas Al / PE paciņas
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 10 vienas devas Al / PE paciņas
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 20 vienas devas Al / PE paciņas
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 30 vienas devas Al / PE paciņas
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai 40 vienas devas Al / PE paciņas v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 50 vienas devas Al / PE paciņas
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 100 vienas devas Al / PE paciņas
AIC n.033656188 - 12,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, 500 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 2 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 4 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 10 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 20 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 30 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 40 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 50 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 100 vienas devas Al / PE paciņas
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, 500 vienas devas Al / PE paciņas
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada novembra rezolūcija
