Aktīvās sastāvdaļas: oksibutinīns
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletes
Kāpēc lieto oksibutinīnu? Kam tas paredzēts?
Oksibutinīna hidrohlorīds pieder divām zāļu grupām, ko sauc par "spazmolītiskiem līdzekļiem" un "antiholīnerģiskiem līdzekļiem".
Oksibutinīna hidrohlorīds darbojas, palīdzot samazināt urīnpūšļa muskuļu spazmas. Tieši šīs spazmas liek justies nepieciešamībai bieži urinēt. Tāpēc oksibutinīns atslābina urīnpūšļa muskuļus, tāpēc urīnpūslis var turēt vairāk urinēšanas un bieži urinēt Tādēļ oksibutinīna hidrohlorīda tabletes var lietot tādu slimību ārstēšanai, kurās jūs nevarat normāli kontrolēt urīnpūsli. Iemesls tam var nebūt zināms vai to var izraisīt traucējumi, kas ietekmē urīnpūšļa nervus.
Oksibutinīna hidrohlorīdu var lietot pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma, lai ārstētu:
- Urīna kontroles zudums (urīna nesaturēšana)
- Paaugstināta nepieciešamība un steidzamība urinēt
- Mitrināšana gultā, ja citas ārstēšanas metodes nav bijušas veiksmīgas
Kontrindikācijas Oxybutynin nedrīkst lietot
Nelietojiet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- ja Jums ir alerģija pret oksibutinīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir grūtības urinēt
- ja Jums ir nopietns stāvoklis, ko sauc par čūlaino kolītu, vai ja izkārnījumos pamanāt asinis vai gļotas
- ja Jums ir slinks zarnas, ja Jums ir aizcietējums vai ja Jums ir problēmas ar zarnām (zarnas ir aizsprostotas, caurdurtas vai nedarbojas pareizi)
- ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu (Myasthenia gravis)
- ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs spiediens)
- ja Jums ir sirds slimība, kas izraisa strauju vai neregulāru sirdsdarbību
- ja Jums ir teikts, ka Jums ir stāvoklis, kad smadzeņu audi ir sacietējuši (smadzeņu skleroze).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Oxybutynin lietošanas
Pirms Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja esat gados vecāks (65 gadus vecs vai vecāks), jo Jums var būt lielāka jutība pret Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics iedarbību
- ja persona, kas lieto zāles, ir bērns (lietošana nav ieteicama jaunākiem par 5 gadiem)
- ja Jums ir sirds vai asinsvadu slimība vai paaugstināts asinsspiediens
- ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība un / vai paātrināta vai paātrināta sirdsdarbība
- ja Jums ir aknu, nieru vai zarnu slimība
- ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē nervu sistēmu
- ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze)
- ja Jums ir drudzis vai dzīvojat karstā vidē, jo oksibutinīns var palielināt hipertermijas risku
- ja Jums ir palielināta prostata
- ja Jums ir gremošanas traucējumi vai grēmas, ko izraisa slimība, ko sauc par hiatal trūci
- ja Jums ir urīnceļu infekcija, tā jāārstē pirms ārstēšanas uzsākšanas ar oksibutinīnu.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt oksibutinīna iedarbību
Citas zāles un Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, augu izcelsmes līdzekļus vai kādu no šīm zālēm:
- antihistamīna līdzekļi alerģijas simptomu mazināšanai
- citas zāles, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai antimuskarīniem, piemēram, dažas zāles kairinātu zarnu sindroma, astmas vai nesaturēšanas, kustību traucējumu vai kustību traucējumu ārstēšanai, kas saistīti ar Parkinsona slimību
- zāles depresijas ārstēšanai, piem. amitriptilīns, imipramīns vai dosulepīns (tricikliskie antidepresanti)
- zāles garīgu slimību ārstēšanai, piem. klozapīns, fenotiazīni, butirofenoni
- zāles pret sliktu dūšu un vemšanu, piem. metoklopramīds, domperidons
- zāles, kas satur atropīnu
- disopiramīds vai hinidīns, digitalis, ko lieto neregulāru sirds ritmu ārstēšanai
- dipiridamols, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos un insultu
- zāles noteiktu vīrusu infekciju profilaksei vai Parkinsona slimības ārstēšanai, piem. levodopa, biperidēns, prociklidīns, amantadīns
- zāles, kas izšķīst uz mēles, piem. gliceriltrinitrāta (GTN) tabletes stenokardijas ārstēšanai, jo oksibutinīna hidrohlorīds var izraisīt sausu muti, tāpēc tabletes var neizšķīst pareizi
- digoksīnu, ko lieto sirds problēmu ārstēšanai
- zāles myasthenia gravis ārstēšanai, piem. neostigmīns vai piridostigmīns
- zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, indinavīrs vai sakvinavīrs
- ketokonazolu vai itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai
- klaritromicīnu vai telitromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics lietošana kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics var lietot tukšā dūšā, bet vislabāk to lietot kopā ar pārtiku vai pienu, ja tas izraisa kuņģa darbības traucējumus. Alkoholisko dzērienu lietošana var palielināt miegainību, ko izraisa oksibutinīns.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Oksibutinīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam. Vispirms konsultējieties ar ārstu. Oksibutinīna lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo neliels daudzums oksibutinīna hidrohlorīda var nonākt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja, lietojot Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletes, rodas reibonis vai neskaidra redze.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot oksibutinīnu: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
Tabletes norij tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens. Ja tabletes izraisa kuņģa darbības traucējumus, lietojiet tās maltītes laikā vai kopā ar pienu.
Regulāri pārbaudiet savu zobārstu, jo oksibutinīns izraisa sausu muti, kas var palielināt zobu bojāšanās risku.
Pieaugušie
Sākuma deva ir viena 2,5 mg oksibutinīna hidrohlorīda tablete divas vai trīs reizes dienā. Ieteicamā deva ir viena Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablete divas vai trīs reizes dienā. Ārsts var palielināt šo devu līdz maksimāli 5 mg četras reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
Sākotnēji lietojiet mazāku 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics devu divas reizes dienā, jo gados vecāki un novājināti pacienti var būt jutīgāki pret šo zāļu iedarbību. Ārsts var palielināt šo devu līdz ne vairāk kā vienai Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tabletei divas reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 5 gadu vecumam. Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics divas reizes dienā. Jūsu ārsts var palielināt šo devu līdz maksimāli vienai tabletei no Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg divas vai trīs reizes dienā.Dodiet savam bērnam pēdējo devu tieši pirms gulētiešanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis oksibutinīna pārdozēšanu
Ja esat lietojis Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties tieši uz slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Paņemiet līdzi zāles. Pārāk daudz Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics lietošana var būt ļoti bīstama. Viņš var kļūt ļoti nemierīgs vai satraukts, sarkans vai reibonis vai apreibis. Sirdspuksti var kļūt ļoti strauji, neregulāri vai enerģiski. Viņam var būt apgrūtināta elpošana vai miegainība, vai arī viņš var nonākt komā.
Ja esat aizmirsis lietot Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Ja esat aizmirsis devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Turpiniet lietot Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, līdz ārsts jums teiks pārtraukt. Nepārtrauciet zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir oksibutinīna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažos gadījumos šīs sekas var izzust, ja ārsts samazina devu. Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- ja Jums ir problēmas vai grūtības urinēt
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- ja Jums ir smaga alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- ja jūs nedaudz svīstat, tas karstā vidē var izraisīt hipertermiju (pārkaršanu), kas var izraisīt karstuma dūrienu.
- ja paaugstināts acs spiediens (glaukoma). Ja pamanāt pēkšņas redzes izmaiņas, nekavējoties apmeklējiet oftalmologu
- ja Jums ir urīnceļu infekcijas (simptomi var būt sāpes vai dedzināšana urinējot)
- Krampji
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes, reibonis, miegainība, sausa mute, sausa āda, aizcietējums, slikta dūša
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Apjukuma sajūta, sausas acis, sejas pietvīkums (biežāk bērniem nekā pieaugušajiem), caureja, slikta pašsajūta.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Apetītes samazināšanās, apetītes zudums, rīšanas grūtības, kuņģa darbības traucējumi
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nemierīga, satraukta sajūta, murgi, nemiera sajūta, paranoja vai halucinācijas (redzot, sajūtot vai dzirdot lietas, kas nav īstas), mācīšanās grūtības, uztvere un loģika. Gados vecāki pacienti ir jutīgāki pret šīm blakusparādībām.
Citas iespējamās blakusparādības ir redzes izmaiņas, neskaidra redze.
Ātra vai neregulāra sirdsdarbība, diskomforts vēderā un grēmas, kas parasti rodas pēc ēšanas vai nakts laikā un kas var pasliktināties, noliecoties uz priekšu (gastroezofageālais reflukss), impotence, alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai paaugstināta ādas jutība pret sauli (fotosensitivitāte).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pudeles: Uzglabāt trauku cieši noslēgtu, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics satur
- Aktīvā viela ir 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts, indigokarmīns E 132.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ārējais izskats un iepakojums
5 mg tabletes ir zilas, apaļas, ar marķējumu "OB / 5" vienā pusē un "G" otrā pusē. 5 mg tabletes var sadalīt vienādās devās.
Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics ir pieejams plastmasas pudelēs vai blisteros pa 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (tikai pudeles) un 500 (tikai pudeles) tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 145,4 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Zilas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes bez apvalka, vienā pusē apzīmētas ar OB, dalījuma zīme 5, otrā pusē - burts G. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Urīna nesaturēšana, steidzama un bieža urinēšana urīnpūšļa nestabilitātes apstākļos.Tas var būt saistīts ar detrusora muskuļa idiopātisku nestabilitāti (steidzama motora nesaturēšana) vai urīnpūšļa neirogēniem traucējumiem (detrusora hiperfleksija) tādos apstākļos kā multiplā skleroze un mugurkaula bifida.
Pediatriskā populācija
Oksibutinīna hidrohlorīds ir indicēts bērniem vecākiem par 5 gadiem:
• urīna nesaturēšana, steidzama un bieža urinēšana urīnpūšļa nestabilitātes apstākļos, ko izraisa idiopātisks hiperaktīvs urīnpūslis vai urīnpūšļa neirogēni traucējumi (detrusora hiperaktivitāte);
• Nakts enurēze, kas saistīta ar detrusora pārmērīgu aktivitāti, saistībā ar citu medikamentu terapiju, ja citas ārstēšanas metodes nav bijušas veiksmīgas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem pacientiem
Sākuma deva ir 2,5 mg trīs reizes dienā, bet, ja nepieciešams, var izmantot mazāko efektīvo devu apmierinošai klīniskai atbildes reakcijai. Parastā deva ir 5 mg divas vai trīs reizes dienā. To var palielināt līdz maksimālajai devai 5 mg četras reizes dienā, lai panāktu klīnisku atbildes reakciju, ja tiek pieļautas blakusparādības.
Gados vecāki pacienti
Tā kā eliminācijas pusperiods var palielināties gados vecākiem cilvēkiem, sākuma deva 2,5 mg divas reizes dienā var būt piemērota, īpaši, ja pacients ir novājināts. Lai iegūtu klīnisku atbildes reakciju, šo devu var palielināt līdz 5 mg divas reizes dienā. ar nosacījumu, ka blakusparādības ir labi panesamas.
Pediatriskā populācija
Bērni (vecāki par 5 gadiem)
Urīnpūšļa neirogēna nestabilitāte: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai panāktu klīnisku atbildes reakciju, ja blakusparādības ir labi panesamas.
Nakts enurēze: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai panāktu klīnisku atbildes reakciju, ja tiek pieļautas blakusparādības.
Pēdējā deva jāievada pirms gulētiešanas.
Bērni (līdz 5 gadu vecumam)
Lietošana nav ieteicama.
Lietošanas veids
Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās var lietot tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes var lietot arī ēšanas laikā vai kopā ar pienu, ja rodas kuņģa kairinājums.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret oksibutinīna hidrohlorīdu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar urīnpūšļa plūsmas obstrukciju kā urīna aizturi var pasliktināties.
Pacienti ar kuņģa -zarnu trakta obstrukciju, tai skaitā paralītisku ileusu un zarnu atoniju.
Pacienti ar toksisku megakolonu, smagu čūlaino kolītu, myasthenia gravis, šaura leņķa glaukomu vai samazinātu priekšējās kameras dziļumu, tahiaritmiju un smadzeņu sklerozi.
Pacienti ar biežām urinēšanas problēmām vai niktūriju sirds vai nieru mazspējas dēļ.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar oksibutinīna hidrohlorīda tabletēm jāpārskata pēc 4-6 nedēļām, jo dažiem pacientiem var atjaunoties normāla urīnpūšļa darbība.
Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes nedrīkst lietot stresa vai piepūles nesaturēšanas ārstēšanai.
Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kuri var būt jutīgāki pret oksibutinīna iedarbību, kā arī pacientiem ar veģetatīvo neiropātiju, smagiem kuņģa -zarnu trakta, aknu vai nieru kustību traucējumiem (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Oksibutinīna hidrohlorīda tablešu lietošana var pastiprināt hipertireozes, koronāro artēriju slimības, sastrēguma sirds mazspējas, sirds aritmijas, tahikardijas, hipertensijas un prostatas hipertrofijas simptomus.
Tā kā oksibutinīns var samazināt svīšanu, ārstējamajiem pacientiem var būt hipertermijas risks paaugstinātas apkārtējās vides temperatūras vai drudža gadījumā.
Urīnceļu infekciju klātbūtnē pacients jāārstē ar atbilstošu antibakteriālu terapiju.
Ilgstoša lietošana var izraisīt zobu kariesa veidošanos, periodonta slimību, piena sēnīti un mutes dobuma traucējumus samazinātas vai kavētas siekalošanās rezultātā.
Pacientiem nekavējoties jāmeklē palīdzība, ja viņi pamana "pēkšņu redzes zudumu".
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar hiatal trūci, kas saistīta ar refluksa ezofagītu, jo antiholīnerģiskie līdzekļi var pasliktināt šo stāvokli.
Pediatriskā populācija
Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
Ir ierobežoti pierādījumi, kas apstiprina oksibutinīna lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts enurēzi (nav saistīti ar detrusora hiperaktivitāti).
Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes jālieto piesardzīgi, jo tās var būt jutīgākas pret produkta iedarbību, īpaši CNS un psihiskām blakusparādībām.
Palīgvielas
Oksibutinīna hidrohlorīds satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus ar oksibutinīna hidrohlorīda tabletēm tiek lietoti citi antiholīnerģiski līdzekļi, jo var pastiprināties antiholīnerģiskā iedarbība.
Antiholīnerģiskie un antihistamīna līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, L-dopa, atropīns, disopiramīds un klozapīns var izraisīt neregulāru mijiedarbības gadījumu iespējamās antiholīnerģiskās iedarbības pastiprināšanās dēļ. Vienlaicīga lietošana var izraisīt apjukumu arī gados vecākiem cilvēkiem.
Dažkārt ir ziņots par mijiedarbības gadījumiem ar amantadīnu, fenotiazīniem, butirofenoniem un digitāli.
Oksibutinīns var antagonizēt metoklopramīda un domperidona kuņģa -zarnu trakta iedarbību.
Mutes sausuma dēļ zem mēles esošie nitrāti var neizšķīst zem mēles, tādējādi samazinot terapeitisko efektu.
Samazinot kuņģa kustīgumu, oksibutinīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par oksibutinīna lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Oksibutinīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Dzīvniekiem oksibutinīns ir konstatēts mātes pienā, un tāpēc mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot oksibutinīnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi; pacienti jāinformē par iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt bīstamus darbus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Psihiskie traucējumi
Gados vecākiem pacientiem ziņots par kognitīvām sekām (apjukums, trauksme, paranoja, halucinācijas).
Anoreksija,
nemiers,
murgi.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes,
reibonis
miegainība,
krampji.
Acu slimības
Midiāze,
neskaidra redze,
intraokulāra hipertensija un glaukomas (šaura leņķa glaukoma) indukcija,
sausa acs.
Sirds patoloģijas
Tahikardija,
sirds aritmija.
Asinsvadu patoloģijas
Sejas apsārtums (bērniem izteiktāks nekā pieaugušajiem).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Sausa mute,
aizcietējums,
slikta dūša,
diskomforts vēderā,
caureja,
Viņš atkāpās,
kuņģa -zarnu trakta reflukss.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Sausa āda.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, nātreni, angioneirotisko tūsku, fotosensitivitāti.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Problēmas ar urinēšanu,
urīna aizture.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Impotence.
Devas samazināšana var samazināt dažu blakusparādību biežumu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ziņošana par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, ir svarīga, jo tā ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņojumu sistēma vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi ir pakāpeniski, sākot no "centrālās nervu sistēmas nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās" (no nemiera līdz uztraukumam līdz psihotiskai uzvedībai), līdz asinsrites izmaiņām (pietvīkums, asinsspiediena pazemināšanās, asinsrites mazspēja utt.), Elpošanas mazspējai, paralīzei. un koma.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā veiciet šādus pasākumus:
i) tūlītēja kuņģa skalošana;
ii) 0,5-2,0 mg fizostigmīna lēna intravenoza injekcija, vajadzības gadījumā atkārtojot (pēc 5 minūtēm) līdz 5 mg. Ieteicamā fizostigmīna deva bērniem ir 30 mikrogrami / kg, veicot lēnu intravenozu injekciju, pēc vajadzības atkārtojot (pēc 5 minūtēm), maksimāli līdz 2 mg.
Drudzis jāārstē ar ledus iepakojumiem vai remdena ūdens sūkļiem.
Lai izteiktu nemieru vai uztraukumu, intravenozi var ievadīt 10 mg diazepāma.
Tahikardijas gadījumā var ievadīt intravenozu propranolola injekciju.
Kateterizāciju var izmantot urīna aiztures ārstēšanai.
Mehāniskā ventilācija ir nepieciešama, ja rodas elpošanas muskuļu paralīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles biežai urinēšanai, enurēzei un nesaturēšanai.
ATĶ kods: G04BD04.
Oksibutinīnam ir tieša spazmolītiska iedarbība uz urīnpūšļa detrusora muskuļu gludajiem muskuļiem.
Oksibutinīns arī kavē acetilholīna ietekmi uz gludajiem muskuļiem, bloķējot muskarīna receptorus. Farmakoloģiskā modelēšana ir atklājusi, ka pastāv afinitātes atšķirības muskarīna receptoru apakštipiem.
Pateicoties farmakodinamiskajām īpašībām, oksibutinīns izraisa urīnpūšļa detrusora muskuļa atslābināšanos.Pacientiem ar nestabilu urīnpūsli ir lielāka urīnpūšļa izstiepšanās pakāpe un mazāka detrusora muskuļa spontānu kontrakciju biežums.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas oksibutinīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta (tmax 0,5-1,4 stundas).
Pētījumos veseliem jauniem pacientiem pēc 5-10 mg devas tika konstatēts Cmax 8-12 ng / ml. Starp pacientiem tika novērotas lielas plazmas koncentrācijas atšķirības.
Izplatīšana
Oksibutinīns saistās ar plazmas albumīnu 83-85% vidējais eliminācijas pusperiods ir 2 stundas.
Eliminācijas pusperiods var palielināties gados vecākiem cilvēkiem, īpaši, ja viņi ir novājināti.
Biotransformācija
Oksibutinīns ir pakļauts plašam pirmās caurlaides metabolismam, un tā absolūtā sistēmiskā pieejamība ir 6,2%.
Galvenais metabolīts, desetiloksibutinīns, ir farmakoloģiski aktīvs. Tiek ražoti daudzi citi metabolīti, tostarp fenilcikloheksiglikolskābe, bet tiem nav farmakoloģiskas aktivitātes.
Eliminācija
Tiek lēsts, ka izdalīšanās ar urīnu ir mazāka par 0,02% no ievadītās devas.
Oksibutinīns tiek izvadīts bioeksponenciāli.
Atkārtota lietošana izraisa ierobežotu uzkrāšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ir pierādīts, ka oksibutinīna hidrohlorīdam ir zema akūtā toksicitāte.
Hroniska toksicitāte ir saistīta ar samazinātu pārtikas patēriņu, svara pieaugumu, trīci un nervozitāti; vienai sugai tika novērotas nelielas patoloģiskas izmaiņas aknās un nierēs.
Preklīniskie pētījumi neliecināja par mutagēnu vai kancerogēnu aktivitāti, kā arī nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai reproduktīvo funkciju. Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz grūsnību, dzimšanu un pēcnācēju attīstību līdz atšķiršanai.
Lietojot iekšķīgi lietotas devas (žurkas - 20 mg / kg dienā, trušiem - 48 mg / kg dienā), teratogenitāte netika novērota, kas neizraisīja būtisku toksicitāti mātei; tomēr, lietojot mātītēm toksiskas oksibutinīna devas (100 mg / kg / dienā), žurku augļiem un jaundzimušo mirstībai tika novērots lielāks krūškurvja-jostas daļas ribu biežums.
Pamatojoties uz parastajiem vispārējās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumiem, pirmsklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, papildus informācijai, kas iekļauta zāļu aprakstā.
Embrija-augļa pētījumi ar grūsnām žurkām parādīja sirds malformācijas.
Turklāt lielākas devas ir saistītas ar papildu krūšu kurvja ribām un palielinātu jaundzimušo mirstību. Reproduktīvā toksicitāte radās tikai vienlaikus ar vispārējo toksicitāti mātei. Ja nav datu par iedarbību, šo novērojumu atbilstību nevar novērtēt.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts,
mikrokristāliskā celuloze,
kalcija stearāts,
indigokarmīns (alumīnija ezers) un 132.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Sargāt no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polipropilēna tablešu trauks ar bērniem neatveramu polietilēna vāciņu. Polivinilhlorīda (PVC) / alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Iepakojuma izmēri: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 un 500 tabletes - polipropilēna trauks.
Iepakojuma izmēri: 20, 30, 50, 60, 84, 90 un 100 tabletes - blisteris.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milāna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojums 20 tabletes 5 mg AIC n. 034261014 / M
Iepakojums 30 tabletes 5 mg AIC n. 034261026 / M
Iepakojums 50 tabletes 5 mg AIC n. 034261038 / M
Iepakojums 60 tabletes 5 mg AIC n. 034261040 / M
Iepakojums 84 tabletes 5 mg AIC n. 034261053 / M
Iepakojums 90 tabletes 5 mg AIC n. 034261065 / M
Iepakojums 100 tabletes 5 mg AIC n. 034261077 / M
Iepakojums 250 tabletes 5 mg AIC n. 034261089 / M
Iepakojums 500 tabletes 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blistera iepakojums 20 tabletes 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blisteris 30 tabletes 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blistera iepakojums 50 tabletes 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blistera iepakojums 60 tabletes 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blisteris 84 tabletes 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blisteris 90 tabletes 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisteriepakojums ar 100 tabletēm 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada marts
