Aktīvās sastāvdaļas: Liraglutīds
Victoza 6 mg / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Kāpēc lieto Victoza? Kam tas paredzēts?
Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu, kas palīdz organismam pazemināt cukura līmeni asinīs tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, kā arī palēnina pārtikas nokļūšanu kuņģī.
Victoza lieto kopā ar citām diabēta zālēm, ja ar tām nepietiek, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Tie ir iekļauti:
- Perorālās pretdiabēta zāles (piemēram, metformīns, pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājums) un / vai bazālais insulīns, ilgstošas darbības insulīns.
Kontrindikācijas Kad Victoza nedrīkst lietot
Nelietojiet Victoza
- ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Victoza lietošanas
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
- pirms Victoza lietošanas
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (jūsu organisms neražo insulīnu) vai diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija, kas izraisa paaugstinātu cukura līmeni asinīs un apgrūtinātu elpošanu). Tas nav insulīns, un tāpēc to nedrīkst izmantot kā insulīna aizstājēju.
Victoza lietošana nav ieteicama, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.Zāļu lietošana nav ieteicama, ja Jums ir aknu slimība.
Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar sirds mazspēju ir neliela vai nekāda.Tas nav ieteicams, ja Jums ir smaga sirds mazspēja.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama, ja Jums ir smaga kuņģa -zarnu trakta slimība, kas izpaužas kā palēnināta kuņģa iztukšošanās (saukta par gastroparēzi) vai zarnu iekaisums.
Ja Jums rodas akūta pankreatīta simptomi, piemēram, stipras un ilgstošas sāpes vēderā, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Ja Jums ir vairogdziedzera slimība, tai skaitā mezgli un palielināts vairogdziedzeris, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Sākot ārstēšanu ar Victoza, dažos gadījumos, piemēram, vemšana, slikta dūša un caureja, var rasties šķidruma zudums / dehidratācija. Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot šķidrumus.Ja jums ir kādas bažas vai jautājumi, sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Victoza nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošība šajā vecuma grupā nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Victoza iedarbību
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām sastāvdaļām:
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, glimepirīds vai glibenklamīds). Lietojot Victoza kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, Jums var būt hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), jo sulfonilurīnvielas atvasinājumi palielina hipoglikēmijas risku. Sākot lietot šīs zāles kopā, ārsts var lūgt samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu. Brīdinājuma pazīmes par zemu cukura līmeni asinīs skatīt 4. sadaļā. Ja lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumus (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu), ārstam jāpārbauda cukura līmenis asinīs. Tas palīdzēs ārstam izlemt, vai ir jāmaina nepieciešamā sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva.
- Varfarīns vai citas perorālās antikoagulantu zāles. Bieži jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins recēšanas spēju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pastāstiet ārstam, ja esat vai domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Victoza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms, vai tas varētu kaitēt bērnam pirms dzimšanas.
Nav zināms, vai Victoza nonāk mātes pienā, tāpēc nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) var samazināt jūsu spēju koncentrēties. Izvairieties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja Jums rodas hipoglikēmijas pazīmes. Brīdinājuma pazīmes par zemu cukura līmeni asinīs skatīt 4. sadaļā. Lai iegūtu plašāku informāciju par šo tēmu, konsultējieties ar savu ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Victoza: Devas
Vienmēr lietojiet zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
- Sākuma deva ir 0,6 mg vienu reizi dienā vismaz vienu nedēļu.
- Ārsts jums pateiks, kad to palielināt līdz 1,2 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts var ieteikt palielināt devu līdz 1,8 mg vienu reizi dienā, ja cukura līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar 1,2 mg devu.
Nemainiet devu, ja vien ārsts to nav teicis.
Victoza injicē zem ādas (subkutāni). Neinjicējiet vēnā vai muskuļos. Labākās injekcijas vietas ir augšstilbu priekšpuse, vēders (vēders) vai ķermeņa augšdaļa.
Jūs varat injicēt sevi jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdienreizēm Kad esat izvēlējies ērtāko laiku, vēlams injicēt Victoza aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas ārsts vai medmāsa parādīs, kā to izdarīt Sīki izstrādāti lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas aizmugurē.
NORĀDĪJUMI VICTOZA Pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda. Tā var izvēlēties 0,6 mg, 1,2 mg un 1,8 mg devas. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine un NovoTwist adatām, kuru garums ir līdz 8 mm un plānas līdz 32 G (0,25 / 0,23 mm).
Pildspalvas sagatavošana
Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un krāsu etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur liraglutīdu. Nepareizu zāļu lietošana var nopietni kaitēt jums. Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
Noņemiet aizsargapvalku no jaunas vienreizējās lietošanas adatas. Stingri pieskrūvējiet adatu pie pildspalvveida pilnšļirces, noņemiet adatas ārējo uzgali un paturiet to vēlākai lietošanai. Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.
- Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. Tas samazina piesārņojuma, infekcijas, liraglutīda noplūdes, aizsērējušu adatu un neprecīzu devu risku.
- Uzmanieties, lai adata nesaliektos un nesabojātu.
- Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo tā var tikt ievainota.
Pildspalvu apkope
- Nemēģiniet salabot vai izjaukt pildspalvu.
- Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci no putekļiem, netīrumiem un jebkāda veida šķidruma.
- Tīriet pildspalvveida pilnšļirci ar drānu, kas samitrināta ar maigu mazgāšanas līdzekli.
- Nemēģiniet to mazgāt, iemērc šķidrumā vai ieeļļot - tas var sabojāt pildspalvu.
Svarīga informācija
- Neizmantojiet savu pildspalvu vai adatas nevienam citam.
- Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci citiem, īpaši bērniem, nepieejamā vietā
Pārbaudiet plūsmu ar jaunu pildspalvu
Pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu ar jaunu pildspalvu.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Dažas reizes uzmanīgi piesitiet kārtridžam ar pirkstu, lai gaisa burbuļi savāktos uz kārtridža augšdaļas Turiet adatu uz augšu un nospiediet injekcijas pogu, līdz indikators sakrīt. 0 mg.
No adatas gala jāizplūst liraglutīda pilienam. Ja pilieni neizplūst, atkārtojiet darbības no E līdz G līdz četrām reizēm. Ja joprojām neparādās liraglutīda piliens, nomainiet adatu un vēlreiz atkārtojiet E līdz G darbību. . Ja liraglutīda pilienu joprojām nav, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Tas norāda, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta un jāizmanto jauna. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir atsitusies pret cietu virsmu vai jums ir aizdomas, ka tā ir bojāta, pirms injekcijas veikšanas vienmēr ievietojiet jaunu vienreiz lietojamu adatu un pārbaudiet plūsmu.
Devas izvēle
Vienmēr pārbaudiet, vai indikators sakrīt ar 0 mg.
Pagrieziet devas selektoru, līdz nepieciešamā deva sakrīt ar indikatoru (0,6 mg, 1,2 mg vai 1,8 mg).
Ja esat kļūdaini izvēlējies nepareizu devu, vienkārši izlabojiet to, pagriežot devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ, līdz indikators sakrīt ar pareizo devu.
Esiet piesardzīgs un nespiediet injekcijas pogu, pagriežot atpakaļ devas selektoru, jo tas var izraisīt liraglutīda noplūdi.
Ja devas selektors bloķējas, pirms nepieciešamā deva sakrīt ar marķieri, kārtridžā nav pietiekami daudz liraglutīda pilnai devai. Šādā gadījumā varat:
Sadaliet devu divās injekcijās: pagrieziet devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ, līdz indikators sakrīt ar 0,6 mg vai 1,2 mg.
Jūs varat sadalīt devu starp pašreizējo pildspalvveida pilnšļirci un jauno pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, ja to norādījis veselības aprūpes speciālists. Jūs izmantojat kalkulatoru, lai plānotu devas. Ja nepareizi sadalījāt devas, varat injicēt pārāk daudz vai pārāk maz liraglutīda.
Ievadiet pilnu devu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci: Ja devas selektors nofiksējas, pirms indikators sakrīt ar 0,6 mg, sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci un injicējiet visu devu ar jauno pildspalvveida pilnšļirci.
Nemēģiniet izvēlēties citas devas, izņemot 0,6 mg, 1,2 mg vai 1,8 mg. Skaitļiem displejā precīzi jāsakrīt ar indikatoru, lai nodrošinātu pareizas devas ievadīšanu. Pagriežot devas selektoru, jūs dzirdēsiet "klikšķus". Neizmantojiet šos klikšķus kā indikatorus, lai izvēlētos liraglutīda daudzumu. izmantojiet skalu uz kārtridža, lai izmērītu injicējamā liraglutīda daudzumu, jo tas nav pietiekami precīzs.
Ievadiet devu
Ievietojiet adatu ādā, izmantojot ārsta vai medmāsas norādīto injekcijas tehniku. Pēc tam izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
Spiediet injekcijas pogu, līdz indikators sakrīt ar 0 mg. Esiet piesardzīgs, nepieskarieties displejam ar citiem pirkstiem un injekcijas laikā nespiediet devas selektoru uz sāniem, jo tas var bloķēt injekciju. Nospiediet un turiet injekcijas pogu un atstājiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Tas nodrošinās pilnas devas ievadīšanu.
Izvelciet adatu no ādas, tad adatas galā var redzēt liraglutīda pilienu. Šī parādība ir normāla un neietekmē tikko ievadīto devu.
Ievietojiet adatas galu adatas ārējā uzgali, nepieskaroties adatai vai vāciņam.
Kad adata ir pārklāta, uzmanīgi nospiediet ārējo vāciņu līdz galam un pēc tam atskrūvējiet adatu. Uzmanīgi izmetiet adatu un uzlieciet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, uzmanīgi izmetiet to, neievietojot adatu. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un adatu saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
- Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bez adatas.
- Tas samazina piesārņojuma, infekciju, liraglutīda noplūdes, aizsērējušu adatu un neprecīzu devu risku.
- Ikvienam, kas rūpējas par pacientu, jābūt ļoti uzmanīgam, rīkojoties ar izlietotajām adatām, lai novērstu savstarpēju inficēšanos un brūces adatās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Victoza
Ja esat lietojis Victoza vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Victoza vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Jums var būt slikta dūša, vemšana vai caureja.
Ja esat aizmirsis lietot Victoza
Ja esat aizmirsis devu, lietojiet Victoza, tiklīdz atceraties.
Tomēr, ja kopš Victoza lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un nākamajā dienā lietojiet nākamo.
Nelietojiet dubultu devu un nepalieliniet devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto iepriekšējo devu.
Ja pārtraucat lietot Victoza
Nepārtrauciet Victoza lietošanu, neapspriežoties ar ārstu. Ja pārtraucat ārstēšanu, cukura līmenis asinīs var paaugstināties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Victoza blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Bieži: skar līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Brīdinošās pazīmes par zemu cukura līmeni asinīs var parādīties pēkšņi, un tās var būt: auksti sviedri, auksta bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, ļoti bada sajūta, redzes izmaiņas, miegainība, vājuma sajūta, nervozitāte, nemiers , apjukums, grūtības koncentrēties, trīce. Ārsts jums pateiks, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un ko darīt, ja pamanāt šīs brīdinājuma zīmes. Tas var notikt, ja lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu. Pirms sākat lietot Victoza, ārsts var samazināt šo zāļu devu.
Reti: skar līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- Smaga alerģiskas reakcijas forma (anafilaktiska reakcija) ar papildu simptomiem, piemēram, elpošanas traucējumiem, rīkles un sejas pietūkumu, ātru sirdsdarbību utt. Ja parādās šie simptomi, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
- Zarnu aizsprostojums. Smaga aizcietējuma forma ar papildu simptomiem, piemēram, vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos, vemšanu utt.
Ļoti reti: skar līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
- Aizkuņģa dziedzera iekaisuma gadījumi (pankreatīts). Pankreatīts var būt nopietns, potenciāli dzīvībai bīstams veselības stāvoklis. Ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Victoza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: Stipras un ilgstošas sāpes vēderā (kuņģa rajonā), kas var sasniegt muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, var būt iekaisuma pazīme. aizkuņģa dziedzeris (pankreatīts).
Citas blakusparādības
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Slikta dūša (slikta dūša). Tas laika gaitā parasti pazūd.
- Caureja. Tas laika gaitā parasti pazūd.
bieži
- Viņš atrāvās.
Sākot ārstēšanu ar Victoza, dažos gadījumos var rasties šķidruma zudums / dehidratācija, piemēram, vemšana, slikta dūša un caureja. Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma
- Galvassāpes
- Grūtības sagremot
- Kuņģa iekaisums (gastrīts). Pazīmes ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
- Gastroezofageālā refluksa slimība (GORD). Pazīmes ietver grēmas.
- Sāpes vai pietūkums vēderā (vēderā)
- Diskomforts vēderā
- Aizcietējums
- Zarnu gāze (meteorisms)
- Samazināta ēstgriba
- Bronhīts
- Saaukstēšanās
- Reibonis
- Paātrināta sirdsdarbība
- Nogurums
- Zobu sāpes
- Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilumi, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi).
Retāk: skar līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Alerģiska reakcija, piemēram, nieze un nātrene (izsitumu veids uz ādas).
- Dehidratācija, dažreiz ar pavājinātu nieru darbību
- Savārgums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto valsts ziņošanas sistēmu. var palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas:
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Turiet prom no saldētavas nodalījuma.
Lietošanas laikā:
Jūs varat uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci 1 mēnesi zem 30 ° C vai ledusskapī (2 ° C - 8 ° C), prom no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.
Kad nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, turiet to ar uzgali, lai pasargātu produktu no gaismas.
Nelietojiet zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest neizlietotās zāles. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Victoza satur
- Aktīvā viela ir liraglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 6 mg liraglutīda. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.
- Citas sastāvdaļas ir dinātrija fosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām.
Victoza ārējā izskata apraksts un iepakojums
Victoza tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 30 0,6 mg devām, 15 1,2 mg devām vai 10 1,8 mg devām.
Victoza ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 5 vai 10 pildspalvas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Adatas nav iekļautas komplektā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VICTOZA 6 MG / ML Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 6 mg liraglutīda *. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda 3 ml.
* cilvēka glikagonam līdzīga peptīda-1 (GLP-1) analogs, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Saccharomyces cerevisiae.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH = 8,15.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Victoza ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai panāktu glikēmijas kontroli:
Kombinācijā ar:
- Metformīns vai sulfonilurīnvielas atvasinājums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz maksimālo panesamo metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
Kombinācijā ar:
- Metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums vai metformīns un tiazolidīndions pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz kombinēto terapiju ar divām zālēm.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lai uzlabotu kuņģa -zarnu trakta panesamību, sākuma deva ir 0,6 mg liraglutīda dienā. Pēc vismaz vienas nedēļas deva jāpalielina līdz 1,2 mg. Paredzams, ka dažiem pacientiem būs izdevīgi palielināt devu no 1,2 mg līdz 1,8 mg, un, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, pēc vismaz vienas papildu nedēļas devu var palielināt līdz 1,8 mg, lai vēl vairāk uzlabotu kontroli. Nav ieteicamas devas, kas lielākas par 1,8 mg dienā.
Victoza var pievienot esošajam metformīnam vai metformīna un tiazolidīndiona terapijai kombinācijā. Metformīna un tiazolidīndiona devu var nemainīt.
Kombinētā terapijā Victoza var pievienot esošajam sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam. Ja Victoza pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas samazināšana, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lai pielāgotu Victoza devu, nav nepieciešams pašiem kontrolēt glikozes līmeni asinīs.Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar Victoza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti (> 65 gadi): Deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma Terapeitiskā pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pacienti ar nieru mazspēju: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 60-90 ml / min) deva nav jāpielāgo. Ir ļoti ierobežota terapeitiskā pieredze pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30–59 ml / min), un nav pieredzes par terapiju pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min). Pašlaik Victoza nevar ieteikt lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību beigu stadijā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pacienti ar aknu mazspēju: Terapeitiskā pieredze pacientiem ar jebkāda veida aknu darbības traucējumiem pašlaik ir pārāk ierobežota, lai to ieteiktu lietot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pediatriskā populācija: Victoza drošība un efektivitāte nav noteikta bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1). Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Victoza nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Victoza lieto vienu reizi dienā jebkurā laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un to var injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā. Injekcijas laiku un vietu var mainīt bez nepieciešamības koriģēt devu. Tomēr, kad esat izvēlējies ērtāko dienas laiku, vēlams injicēt Victoza aptuveni tajā pašā laikā. Papildu norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Victoza nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Victoza neaizstāj insulīnu.
Pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar insulīnu, liraglutīda pievienošana nav novērtēta, un tāpēc tā nav ieteicama.
Klīniskā pieredze pacientiem ar NYHA I-II klases sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācija) ir ierobežota Nav klīniskas pieredzes pacientiem ar NYHA III-IV klases sastrēguma sirds mazspēju.
Klīniskā pieredze pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību un diabētisko gastroparēzi ir ierobežota, tādēļ šiem pacientiem Victoza nav ieteicams lietot.Victoza lietošana ir saistīta ar pārejošām kuņģa -zarnu trakta blakusparādībām, tai skaitā sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Pankreatīts
GLP-1 analogu lietošana ir saistīta ar pankreatīta risku. Ir ziņots par dažiem akūta pankreatīta gadījumiem. Pacienti jāinformē par akūtā pankreatīta raksturīgo simptomu: stipras un ilgstošas sāpes vēderā. Ja ir aizdomas par pankreatītu. jāpārtrauc Victoza un citu iespējami aizdomīgu zāļu lietošana.
Vairogdziedzera patoloģija
Klīniskajos pētījumos ziņots par vairogdziedzera blakusparādībām, tostarp kalcitonīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, goiteru un vairogdziedzera neoplaziju, īpaši pacientiem ar vairogdziedzera slimību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hipoglikēmija
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Victoza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.8). Hipoglikēmijas risku var samazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu.
Dehidratācija
Ar Victoza ārstētiem pacientiem ziņots par dehidratācijas pazīmēm un simptomiem, tostarp nieru darbības traucējumiem un akūtu nieru mazspēju. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Victoza, jābrīdina par iespējamo dehidratācijas risku no kuņģa -zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no šķidruma izsīkuma.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In vitro, liraglutīdam bija ļoti zems potenciāls iesaistīties farmakokinētiskajā mijiedarbībā ar citām aktīvajām vielām, kas saistītas ar citohroma P450 un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Neliela kuņģa iztukšošanās kavēšanās, ko izraisa liraglutīds, var ietekmēt vienlaikus lietoto perorālo zāļu uzsūkšanos.Mijiedarbības pētījumi nav parādījuši klīniski nozīmīgu absorbcijas kavēšanos. Tikai daži pacienti, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu, ziņoja par vismaz vienu smagas caurejas epizodi. Caureja var ietekmēt vienlaikus lietoto perorālo zāļu uzsūkšanos.
Paracetamols
Liraglutīds nemainīja kopējo paracetamola iedarbību pēc vienas 1000 mg devas. Paracetamola Cmax samazinājās par 31%, un vidējā tmax tika aizkavēta līdz 15 minūtēm. Lietojot vienlaikus, paracetamols nav jāpielāgo.
Atorvastatīns
Pēc vienas 40 mg atorvastatīna devas lietošanas liraglutīds klīniski nozīmīgā apjomā nemainīja kopējo atorvastatīna iedarbību. Tādēļ, lietojot kopā ar liraglutīdu, atorvastatīna deva nav jāpielāgo. Atorvastatīna Cmax ir samazinājies. 38% un vidējā tmax ar liraglutīdu tika aizkavēta no 1 stundas līdz 3 stundām.
Griseofulvins
Liraglutīds nemainīja kopējo griseofulvīna iedarbību pēc vienas 500 mg griseofulvīna devas ievadīšanas. Griseofulvīna Cmax palielinājās par 37%, bet tmax vidējā vērtība nemainījās. Griseofulvīna devas pielāgošana nav nepieciešama. Un citi savienojumi ar zemu šķīdību un augstu caurlaidību .
Digoksīns
Lietojot vienu 1 mg digoksīna devu kopā ar liraglutīdu, digoksīna AUC samazinājās par 16%; C samazinājās par 31%. Vidējais digoksīna tmax tika aizkavēts no 1 stundas līdz 1, 5 stundām. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama nepieciešams digoksīns.
Lisinoprils
Lietojot vienu 20 mg lizinoprila devu kopā ar liraglutīdu, lizinoprila AUC samazinājās par 15%; C samazinājās par 27%. Lietojot liraglutīdu, lizinoprila vidējā tmax tika aizkavēta no 6 līdz 8 stundām. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lizinoprila deva netika koriģēta. ir nepieciešams.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Pēc vienas perorālās kontracepcijas devas lietošanas liraglutīds samazināja etinilestradiola un levonorgestrela Cmax attiecīgi par 12% un 13%. Tmax abiem savienojumiem tika aizkavēts par 1,5 stundām, lietojot liraglutīdu. Klīniski nozīmīga ietekme uz etinilestradiola vai levonorgestrela vispārējo iedarbību netika novērota, tāpēc nav paredzams, ka, lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, kontracepcijas efekts nemainīsies.
Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar aktīvām vielām ar zemu šķīdību vai šauru terapeitisko indeksu, piemēram, varfarīnu. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, liraglutīda terapijas sākumā ieteicams biežāk kontrolēt INR (Starptautiskā normalizētā attiecība) .
Insulīns
Netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp liraglutīdu un detemira insulīnu (Levemir), ja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ievadīta viena 0,5 V / kg detemira insulīna deva un 1,8 mg liraglutīda līdzsvara stāvoklī.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Victoza lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Victoza nedrīkst lietot grūtniecības laikā; tā vietā ieteicams lietot insulīnu.Ja pacients vēlas grūtniecību vai iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Victoza jāpārtrauc.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai liraglutīds izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka liraglutīda un metabolītu ar līdzīgu strukturālu saistību pārnešana pienā ir zema. Neklīniskie pētījumi parādīja ar ārstēšanu saistītu jaundzimušo augšanas samazināšanos žurkām laktācijas periodā (skatīt apakšpunktu 5.3). Tā kā nav pieredzes, Victoza nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Izņemot nelielu transplantāciju skaita samazināšanos, pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Victoza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši, ja Victoza lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Piecos plaša mēroga ilgstošos klīniskos pētījumos vairāk nekā 2500 pacientu tika ārstēti tikai ar Victoza vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (ar vai bez metformīna) vai metformīnu plus rosiglitazonu.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas saistītas ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem: slikta dūša un caureja bija ļoti bieži, bet bieži bija vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā un dispepsija. Uzsākot Victoza terapiju, šīs kuņģa -zarnu trakta blakusparādības var rasties biežāk un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas turpināšanas. Bieži bija arī galvassāpes un nazofaringīts. Turklāt hipoglikēmija bija bieži sastopama un ļoti bieži, lietojot Victoza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem Smaga hipoglikēmija tika novērota galvenokārt kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Blakusparādību saraksts tabulā
1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas III fāzes kombinētajos pētījumos ar Victoza. Tabulā parādītas blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija> 5%, ja biežums bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Victoza, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar salīdzinošo savienojumu. Tabulā ir arī ziņots par blakusparādībām, kuru biežums ir ≥ 2%, ja biežums bija> 2 reizes lielāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar salīdzinošo savienojumu. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
1. tabula Nevēlamās reakcijas, kas konstatētas ilgstošos III fāzes kontrolētos pētījumos un spontānos ziņojumos
* Neatbilst iepriekš minētajiem kritērijiem, bet tomēr tiek uzskatīta par gaidāmo blakusparādību.
# Skatīt apakšpunktu 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Klīniskā pētījumā ar Victoza monoterapiju hipoglikēmijas biežums, lietojot Victoza, bija zemāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar salīdzinošo aktīvo vielu (glimepirīdu). Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kuņģa -zarnu trakta un infekcijas un invāzijas.
Hipoglikēmija
Lielākā daļa klīniskajos pētījumos apstiprināto hipoglikēmijas epizožu bija vieglas. Victoza monoterapijas pētījumā netika novērotas smagas hipoglikēmijas epizodes. Smaga hipoglikēmija var rasties retāk, un to galvenokārt novēroja, lietojot Victoza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (0,02 gadījumi / subjekta gads). Ļoti maz epizožu tika novērotas, lietojot Victoza kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, izņemot sulfonilurīnvielas atvasinājumus (0,001 gadījums / subjekta gads). .
Kuņģa -zarnu trakta blakusparādības
Lietojot Victoza kombinācijā ar metformīnu, 20,7% pacientu ziņoja par vismaz vienu sliktas dūšas epizodi un 12,6% pacientu par vismaz vienu caurejas epizodi. Lietojot Victoza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 9,1% pacientu ziņoja par vismaz vienu sliktas dūšas epizodi un 7,9% pacientu par vismaz vienu caurejas epizodi. Lielākā daļa epizožu bija vieglas vai vidēji smagas un notika atkarībā no devas. Turpinot terapiju, biežums un smagums samazinājās lielākajai daļai pacientu, kuriem sākotnēji bija slikta dūša.
Pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem, ārstējot ar liraglutīdu, var būt lielāka kuņģa -zarnu trakta iedarbība.
Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 60-90 ml / min) ārstēšanas laikā ar liraglutīdu var rasties kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Izstāšanās no pētījuma
Ilgtermiņa kontrolētos pētījumos (26 nedēļas vai ilgāk) pētījuma atsaukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 7,8% pacientiem, kuri tika ārstēti ar Victoza, un 3,4% pacientiem, kuri tika ārstēti ar šo savienojumu. Ar Victoza ārstētie pacienti bija slikta dūša (2,8% pacientu) un vemšana (1,5%).
Imunogenitāte
Saskaņā ar proteīnus vai peptīdus saturošu zāļu iespējamām imunogēnām īpašībām pacientiem pēc ārstēšanas ar Victoza var veidoties antivielas pret liraglutīdu. Vidēji 8,6% pacientu izveidojās antivielas.Antivielu veidošanās nebija saistīta ar Victoza efektivitātes samazināšanos.
Visos Victoza klīniskajos pētījumos tika ziņots par dažiem (0,05%) angioneirotiskās tūskas gadījumiem.
Reakcijas injekcijas vietā
Ilgstoši kontrolētos pētījumos (26 nedēļas vai ilgāk) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā aptuveni 2% pacientu, kuri tika ārstēti ar Victoza. Šīs reakcijas parasti bija vieglas.
Pankreatīts
Ilgstošos Victoza klīniskajos pētījumos ir ziņots par dažiem gadījumiem (ieskaitot pankreatītu pēc laišanas tirgū).
Vairogdziedzera notikumi
Kopējais vairogdziedzera blakusparādību biežums visos vidēja un ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ir 33,5, 30,0 un 21,7 gadījumi uz 1000 subjekta gadiem, kuri tika pakļauti (kopējam) liraglutīda, placebo un liraglutīda, salīdzinošo zāļu ( Kopā); Attiecīgi 5.4., 2.1. Un 1.2. Notikums ir nopietnas vairogdziedzera blakusparādības.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu, visbiežāk novērotās vairogdziedzera blakusparādības bija ļaundabīgs vairogdziedzera audzējs, paaugstināts kalcitonīna un goiter līmenis asinīs.
Biežums uz 1000 pakļautajiem pētījuma gadiem bija 6,8, 10,9 un 5,4 pacientiem, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu, salīdzinot ar 6,4, 10,7 un 2,1 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, un attiecīgi 2, 4, 6,0 un 1,8 pacientiem, kuri tika ārstēti ar salīdzinošām zālēm ( Kopā).
04.9 Pārdozēšana
Victoza klīniskajā pētījumā tika ziņots par vienu pārdozēšanas epizodi, lietojot 17,4 mg subkutānu devu (10 reizes lielāku par maksimālo ieteicamo uzturošo devu 1,8 mg) pacientam ar 2. tipa cukura diabētu. Pārdozēšanas sekas bija smaga slikta dūša un vemšana, bet nav hipoglikēmija. Pacients atveseļojās bez komplikācijām.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk atbilstoša atbalstoša ārstēšana atkarībā no pacienta simptomiem un klīniskajām pazīmēm.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citi hipoglikemizējoši līdzekļi, izņemot insulīnus. ATĶ kods: A10BX07
Darbības mehānisms
Liraglutīds ir GLP-1 analogs ar 97% secības homoloģiju ar cilvēka GLP-1, kas saistās ar GLP-1 receptoru un to aktivizē. GLP-1 receptors ir vietējā GLP-1, endogēna inkretīna hormona, mērķis, pastiprina no glikozes atkarīgo insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera beta šūnām.Atšķirībā no dabiskā GLP-1, liraglutīdam ir farmakokinētiskais un farmakodinamiskais profils cilvēkiem, kas piemērots lietošanai vienu reizi dienā.Pēc subkutānas ievadīšanas ilgstošās darbības profila pamatā ir trīs mehānismi: pašsaistīšanās, kas izraisa lēnu uzsūkšanos; saistīšanās ar albumīnu; un lielāka fermentatīvā stabilitāte pret dipeptidilpeptidāzes IV (DPP-IV) un neitrāliem endopeptidāzes (NEP) fermentiem, kā rezultātā tiek sasniegts ilgs plazmas pussabrukšanas periods.
Liraglutīda darbību nosaka specifiska mijiedarbība ar GLP-1 receptoriem, kā rezultātā palielinās cikliskais adenozīna monofosfāts (cAMP). Liraglutīds stimulē insulīna sekrēciju atkarībā no glikozes. Tajā pašā laikā liraglutīds samazina neatbilstoši paaugstinātu. glikagona sekrēciju, atkal no glikozes atkarīgā veidā. Tādējādi, paaugstinoties glikozes līmenim asinīs, tiek stimulēta insulīna sekrēcija, bet tiek kavēta glikagona sekrēcija. Savukārt hipoglikēmijas laikā liraglutīds samazina insulīna sekrēciju un netraucē glikagona sekrēciju. Hipoglikēmiskais mehānisms ietver arī nelielu kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos. Liraglutīds samazina ķermeņa svaru un tauku masu, izmantojot mehānismus, kas saistīti ar apetītes samazināšanos un kaloriju patēriņa samazināšanos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Liraglutīda darbības ilgums ir 24 stundas, un tas uzlabo glikēmijas kontroli, samazinot glikozes līmeni tukšā dūšā un pēc ēšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Klīniskā efektivitāte
Tika veikti pieci randomizēti, dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Victoza ietekmi uz glikēmijas kontroli. Ārstēšana ar Victoza izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus glikozilētā hemoglobīna A1c (HbA1c), glikozes līmeņa tukšā dūšā un glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā uzlabojumus salīdzinājumā ar placebo.
Šajos pētījumos piedalījās 3978 pakļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2501 subjekts, kas tika ārstēti ar Victoza), 53,7% vīriešu un 46,3% sieviešu; 797 pacienti (508 ārstēti ar Victoza) bija ≥65 gadus veci un 113 pacienti (66 ārstēti ar Victoza) bija ≥75 gadus veci.
Tika veikts arī atklāts randomizēts kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja liraglutīdu ar eksenatīdu.
52 nedēļas ilgajā klīniskajā pētījumā, pievienojot detemira insulīnu Victoza 1,8 mg un metformīnam pacientiem, kuri nesasniedza glikēmijas mērķus, lietojot tikai Victoza un tikai metformīnu, HbA1c samazinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni par 0,54%, salīdzinot ar 0,20% kontroles grupas ar 1,8 mg Victoza un metformīnu. Svara zudums tika apstiprināts. Tika novērots neliels nakts hipoglikēmijas epizožu skaita pieaugums (0,23 pret 0,03 gadījumiem gadā). Liraglutīda pievienošana pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar insulīnu, nav novērtēta ( skatīt apakšpunktu 4.4).
Glikēmijas kontrole
Victoza lietošana 26 nedēļas kombinācijā ar metformīnu, glimepirīdu vai metformīnu un rosiglitazonu izraisīja statistiski nozīmīgu samazināšanos (p
2. tabula Divu 26 nedēļu ilgu pētījumu rezultāti. Victoza kombinācijā ar metformīnu un Victoza kombinācijā ar glimepirīdu.
1 roziglitazons 4 mg dienā; 2glimepirīds 4 mg dienā; 3 metformīns 2000 mg dienā
3. tabula Divu 26 nedēļu ilgu pētījumu rezultāti. Victoza kombinācijā ar metformīnu + rosiglitazonu un Victoza kombinācijā ar glimepirīdu + metformīnu.
1 Glargīna insulīna tests bija atklāts un tika piemērots saskaņā ar šādu titrēšanas vadlīniju. Glargīna insulīna devas titrēšanu pacients vadīja saskaņā ar pētnieka norādījumiem.
Vadlīnijas glargīna insulīna titrēšanai
a Pamatojoties uz izmeklētāja individuālajiem ieteikumiem iepriekšējās vizītes laikā, piemēram, vai pacientam ir bijušas hipoglikēmijas epizodes.
2 Metformīns 2000 mg dienā; 3rosiglitazons 4 mg divas reizes dienā; 4glimepirīds 4 mg dienā.
To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza HbA1c samazināšanos
Victoza kombinācijā ar metformīnu, glimepirīdu vai metformīnu un roziglitazonu HbA1c vērtības 26. nedēļā sasniedza ≤6,5% statistiski nozīmīgā (p≤0,0001) augstākā pacientu daļā nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar iepriekš minētajām zālēm bez Victoza.
Glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā
Ārstēšana ar Victoza atsevišķi vai kombinācijā ar vienu vai diviem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem izraisīja glikozes līmeņa pazemināšanos tukšā dūšā samazināšanos par 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Šis samazinājums tika novērots pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Cukura līmenis asinīs pēc ēšanas
Victoza pazemina glikozes līmeni asinīs pēc ēšanas par 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / L) pēc visām trim ikdienas ēdienreizēm.
Beta šūnu funkcionalitāte
Klīniskie pētījumi, kas veikti ar Victoza, liecina par beta šūnu funkcijas uzlabošanos, ko mēra ar beta šūnu funkcijas homeostāzes novērtēšanas modeli (HOMA-B) un proinsulīna un insulīna attiecību. 2. tipa cukura diabēta pacientu apakšgrupā (N = 29) pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Victoza tika pierādīts insulīna sekrēcijas pirmās un otrās fāzes uzlabojums.
Ķermeņa masa
Victoza kombinācijā ar metformīnu, metformīnu un glimepirīdu vai metformīnu un rosiglitazonu bija saistīts ar svara zudumu no 1,0 kg līdz 2,8 kg, kas saglabājās visu pētījumu laikā.
Lielāks svara zudums tika novērots pacientiem, kuriem sākotnēji bija ķermeņa masas indekss (Ķermeņa masas indekss, ĶMI) augstāks.
Asinsspiediens
Visā pētījuma laikā Victoza samazināja sistolisko asinsspiedienu vidēji par 2,3–6,7 mmHg salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni un, salīdzinot ar aktīvo salīdzinājumu, samazinājums bija 1,9–4,5 mmHg.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt Victoza pētījumu rezultātus vienā vai vairākās bērnu apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
Citi klīniskie dati
Atklātā salīdzinošā pētījumā par Victoza (1,2 mg un 1,8 mg) un sitagliptīna (DPP-4 inhibitors, 100 mg) efektivitāti un drošību pacientiem, kuri, lietojot metformīnu, nebija pietiekami kontrolēti (vidējais HbA1c), Victoza divas devas bija statistiski augstākas par ārstēšanu ar sitagliptīnu, samazinot HbA1c līmeni pēc 26 nedēļām (-1,24%, -1,50%pret -0,90%, ķermeņa masas samazināšanās, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar sitagliptīnu (-2,9 kg un -3,4 kg pret -1,0) kg ,, lpp
Atklātā salīdzinošā pētījumā par 1,8 mg vienu reizi dienā lietota Victoza un 10 mikrogramu eksenatīda efektivitāti un drošību, lietojot vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem metformīna un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapija nebija pietiekami kontrolēta (vidējais HbA1c 8,3%), Victoza bija statistiski labāks par eksenatīdu. ārstēšana pēc HbA1c samazināšanas pēc 26 nedēļām
(-1,12% pret -0,79%; aprēķinātā ārstēšanas atšķirība: -0,33; 95% TI -0,47 --0,18).
Ievērojami vairāk pacientu, lietojot Victoza, sasniedza HbA1c zem 7% nekā lietojot eksenatīdu (54,2% pret 43,4%, p = 0,0015). Abas procedūras izraisīja vidējo svara zudumu aptuveni 3 kg. Pārejot pacientus no eksenatīda uz Victoza pēc 26 ārstēšanas nedēļām, HbA1c samazinājās vēl vairāk (statistiski ticami) (-0,32%, 95% TI: -0,41 -
-0.24) 40. nedēļā, bet formāla kontroles grupa nav pieejama. 26 nedēļu laikā 12 nopietnas blakusparādības radās 235 pacientiem (5,1%), kuri tika ārstēti ar liraglutīdu, bet 6 nopietnas blakusparādības radās 232 pacientiem (2,6%), kuri tika ārstēti ar eksenatīdu. Nebija konsekventa notikumu parauga attiecībā uz biežuma klasi.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Liraglutīda uzsūkšanās pēc subkutānas injekcijas ir lēna, un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 8-12 stundas pēc ievadīšanas. Maksimālā paredzamā liraglutīda koncentrācija vienai subkutānai 0,6 mg liraglutīda devai ir 9,4 nmol / l. Lietojot 1,8 mg devu, vidējā liraglutīda koncentrācija līdzsvara stāvoklī (AUC? / 24) bija aptuveni 34 nmol / l. Liraglutīda iedarbība palielinājās proporcionāli devai.Liraglutīda AUC variācijas koeficients indivīdā pēc vienas devas lietošanas bija 11%.
Liraglutīda absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 55%.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievadīšanas ir 11-17 l. Vidējais izkliedes tilpums pēc liraglutīda intravenozas ievadīšanas ir 0,07 l / kg. Liraglutīds ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (> 98%).
Biotransformācija
24 stundu laikā pēc vienas radioaktīvi iezīmēta [3H] liraglutīda devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem galvenā plazmas sastāvdaļa bija neskarts liraglutīds. Ir identificēti divi nelieli plazmas metabolīti (≤9% un ≤5% no kopējās plazmas radioaktivitātes iedarbības).
Eliminācija
Pēc vienas liraglutīda [3H] devas neskarts liraglutīds urīnā vai izkārnījumos netika atklāts. Tikai neliela daļa ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā vai izkārnījumos ar liraglutīdu saistītu metabolītu veidā (attiecīgi 6% un 5%). Radioaktivitāte izdalījās ar urīnu un izkārnījumiem galvenokārt pirmajās 6-8 dienās un atbilda attiecīgi trim nelieliem metabolītiem.
Vidējais klīrenss pēc vienas liraglutīda devas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 1,2 l / stundā, eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
Īpašas populācijas
PensionāriemNav pierādīts, ka vecumam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz liraglutīda farmakokinētiku, pamatojoties uz farmakokinētikas pētījuma rezultātiem ar veseliem cilvēkiem un populācijas farmakokinētikas datu analīzi pacientiem vecumā no 18 līdz 80 gadiem.
SekssPamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem vīriešiem un sievietēm, kā arī farmakokinētikas pētījumā ar veseliem indivīdiem, dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz liraglutīda farmakokinētiku.
etniskā izcelsme: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pacientiem, kas ietvēra baltās rases, melnādainos, aziātiskos un spāņu izcelsmes pacientus, netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz liraglutīda farmakokinētiku.
Aptaukošanās: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka ķermeņa masas indekss (Ķermeņa masas indekss, ĶMI) būtiski neietekmē liraglutīda farmakokinētiku.
Aknu mazspējaVienu devu pētījumā liraglutīda farmakokinētika tika novērtēta indivīdiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem. Liraglutīda iedarbība tika samazināta par 13-23% personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Ekspozīcija bija ievērojami zemāka (44%) pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh rādītājs> 9).
Nieru mazspēja: Liraglutīda iedarbība bija samazināta pacientiem ar nieru mazspēju, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla nieru darbība. Liraglutīda iedarbība tika samazināta attiecīgi par 33%, 14%, 27% un 28% pacientiem ar viegliem traucējumiem (kreatinīna klīrenss, CrCl 50-80 ml / min), mērena (CrCl 30-50 ml / min) un smaga (CrCl dialīze.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Labdabīgi vairogdziedzera C šūnu audzēji tika novēroti 2 gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm. Žurkām nebija devas bez novērota nevēlama notikuma (Nav novērota nevēlamā efekta līmeņa, NOAEL). Šie audzēji netika novēroti pērtiķiem, kuri tika ārstēti 20 mēnešus. Šos atklājumus grauzējiem izraisa negenotoksisks mehānisms, ko nodrošina specifisks GLP-1 receptors, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi. Atbilstība cilvēkiem, visticamāk, ir zema, taču to nevar pilnībā izslēgt. Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji netika novēroti.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet, lietojot lielākas devas, tika novērots neliels embriju agrīnas nāves pieaugums. Victoza ievadīšana grūtniecības vidējā periodā izraisīja mātes svara un augļa augšanas samazināšanos, žurkām radot apšaubāmu ribu ietekmi un trušiem izmaiņas skeletā. Jaundzimušo augšana, kas samazinājās žurkām Victoza iedarbības laikā, saglabājās pēc atšķiršanas periodā lielu devu grupā. Nav zināms, vai jaundzimušo augšanas samazināšanos izraisa piena patēriņa samazināšanās tiešas iedarbības dēļ. 1 vai mātes piena ražošanas samazināšanās sakarā ar kaloriju patēriņa samazināšanos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Propilēnglikols
Fenols
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Victoza pievienotās vielas var izraisīt liraglutīda noārdīšanos. Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
30 mēneši.
Pēc pirmās lietošanas: 1 mēnesis.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Turiet prom no saldētavas nodalījuma.
Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C vai ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai pasargātu produktu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
3 ml šķīduma kārtridžā (1. tipa stikls), ar virzuli (brombutils) un aizbāzni (brombutils / poliizoprēns) vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no poliolefīna un poliacetāla.
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 30 0,6 mg devām, 15 1,2 mg devām vai 10 1,8 mg devām.
Iepakojumā ir 1, 2, 3, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nelietojiet Victoza, ja produkts nešķiet dzidrs un bezkrāsains.
Victoza nedrīkst lietot, ja tas ir sasaldēts.
Victoza var ievadīt ar adatām līdz 8 mm garām un līdz 32G plānām. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējās lietošanas adatām.
Injekcijas adatas nav iekļautas komplektā.
Pacientam jāiesaka izmest adatu pēc katras injekcijas saskaņā ar vietējiem noteikumiem un uzglabāt Victoza pildspalvveida pilnšļirci bez adatas, lai izvairītos no piesārņojuma, infekcijas un noplūdes. Šo norādījumu ievērošana arī nodrošina devas precizitāti.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
30/06/2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2012
