Aktīvās sastāvdaļas: paroksetīns (paroksetīna mezilāts)
Daparox 20 mg apvalkotās tabletes
Daparox iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Daparox 20 mg apvalkotās tabletes
- Daparox 33,1 mg / ml, pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Daparox? Kam tas paredzēts?
Paroksetīns pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), kas ir antidepresanti.
Daparox lieto, lai ārstētu:
- Depresija (smaga depresijas epizode)
- OCD (obsesīvi kompulsīvas domas vai darbības)
- Panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās (piemēram, smagas bailes iziet no mājas, ieiet veikalos vai bailes no sabiedriskām vietām)
- Sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija (spēcīgas bailes vai vēlme izvairīties no ikdienas sociālās mijiedarbības situācijām)
- Ģeneralizēti trauksmes traucējumi (trauksme vienmēr pastāv, ar pārmērīgu spriedzi un hronisku satraukumu)
- Pēctraumatiskā stresa traucējumi (trauksme, kas saistīta ar traumatiskiem notikumiem)
Kontrindikācijas Kad Daparox nedrīkst lietot
Nelietojiet Daparox
- ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Daparox sastāvdaļu (skatīt 2. sadaļu "Daparox satur alkoholu").
- ja lietojat noteiktas zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai (tās sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI)). - Jūs varat sākt lietot paroksetīnu tikai tad, ja ir pagājušas vismaz 14 dienas kopš neatgriezenisku MAOI (piemēram, izokarboksazīda un fenelzīna) lietošanas. - Ja lietojat atgriezenisku MAOI (piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metilēnzilo (metiltionīnija hlorīdu)), pirms paroksetīna lietošanas jāgaida vismaz 24 stundas. - Tā vietā pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas jāgaida vismaz 7 dienas, pirms sākat lietot MAOI.
- ja lietojat noteiktas zāles (tioridazīnu), ko lieto smagu garīgu slimību, piemēram, psihozes, ārstēšanai. Paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni asinīs, kā rezultātā palielinās tioridazīna blakusparādību risks.Viena no iespējamām blakusparādībām ir neregulāra sirdsdarbība (ventrikulāra aritmija) un pēkšņa nāve (skatīt arī 2. sadaļu "Citas zāles un Daparox").
- ja lietojat noteiktas antipsihotiskas zāles (pimozīdu). Paroksetīns var paaugstināt pimozīda līmeni asinīs, kā rezultātā palielinās jebkādu ar to saistīto blakusparādību rašanās risks (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Daparox").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Daparox lietošanas
Pirms Daparox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja esat jaunāks par 18 gadiem. Paroksetīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.Faktiski šiem pacientiem, lietojot šai grupai piederošas zāles, ir lielāks risks saskarties ar tādām nevēlamām sekām kā pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīga attieksme (galvenokārt agresija, naidīga uzvedība un dusmas). Neskatoties uz iepriekš minēto, ārsts var nolemt parakstīt paroksetīnu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ja viņš to uzskata par absolūti nepieciešamu. Ja ārsts ir izrakstījis paroksetīnu pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties saņemt vairāk informācijas, lūdzu, nevilcinieties sazināties ar viņu vēlreiz. Jums jāinformē ārsts, ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās, kamēr pacients, kas jaunāks par 18 gadiem, lieto paroksetīnu. Turklāt vēl nav pierādīta paroksetīna ilgtermiņa ietekme uz drošību, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību šajā vecuma grupā.
- Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās. Šīs domas var būt biežākas pirmo reizi, kad sākat lietot antidepresantus, jo visām šīm zālēm ir vajadzīgs zināms laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz ilgāk. Šādas domas, visticamāk, radīsies, ja: vai nu iepriekš esat domājuši par pašnāvību vai kaitējumu sev, vai arī esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu informācija liecina, ka pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem un ārstētiem ar antidepresantiem ir paaugstināts pašnāvības uzvedības risks. Ikreiz, kad rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var būt noderīgi pateikt draugam vai radiniekam, ka Jums ir depresija vai trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo lietošanas instrukciju.Varat lūgt viņu pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai ja viņi ir noraizējušies. par izmaiņām viņa uzvedībā.
- ja jūtaties nemierīgs, hiperaktīvs vai nespējat mierīgi sēdēt vai stāvēt (akatīzija). Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Ja Jums rodas šādi simptomi, nevilcinieties sazināties ar savu ārstu. Patiesībā šādos gadījumos devas palielināšana var būt kaitīga.
- ja Jums ir noteikts sindroms (serotonīna sindroms). Šo sindromu raksturo tādu simptomu kombinācija kā: (galējs) uzbudinājums, apjukums, aizkaitināmība, tādu lietu redzēšana, kas patiesībā nepastāv (halucinācijas), svīšana, trīce vai drebuļi, izteikti refleksi, pēkšņas muskuļu spazmas (mioklonuss) , paaugstināta ķermeņa temperatūra vai sāpīgums (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Daparox"). Ja kāds no šiem simptomiem parādās vienlaikus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un pārtrauciet paroksetīna lietošanu.
- ja Jums ir bijusi ārkārtējas eiforijas periodi vai pārmērīgs uzbudinājums, kā rezultātā rodas neparasta uzvedība (mānija). Paroksetīna lietošana var izraisīt depresijas fāzes pārvēršanos mānijas fāzē.Ja rodas mānijas fāze, ārstēšana ar paroksetīnu jāpārtrauc.
- ja Jums ir vai iepriekš bijuši smagi aknu vai nieru darbības traucējumi. Nepieciešama ārsta pielāgošana.
- ja Jums ir diabēts. Ārstēšana ar paroksetīnu var mainīt cukura līmeni asinīs (glikēmiju), tāpēc nepieciešama rūpīga uzraudzība. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai citu perorālo pretdiabēta līdzekļu devu.
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi epilepsija vai krampji. Paroksetīns var izraisīt krampjus (krampjus), tāpēc jums būs nepieciešama īpaša ārsta uzmanība. Ja Jums rodas krampji, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārstēšana ar paroksetīnu var būt jāpārtrauc.
- ja Jums ir veikta elektrokonvulsīvā terapija (ECT). Klīniskā pieredze paroksetīna un ECT vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir ierobežota, tāpēc ārstam nepieciešama īpaša piesardzība.
- ja Jums ir vai ir bijis paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma). Paroksetīns var izraisīt pārmērīgu acu zīlītes paplašināšanos (midriāzi), kas var izraisīt paaugstinātu spiedienu acs ābola iekšpusē.Ārstam būs jābūt īpaši piesardzīgam.
- ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības. Paroksetīna lietošanas drošība pacientiem ar šiem stāvokļiem nav pētīta, tāpēc ārstam jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
- ja esat gados vecāks pacients, lietojat citas zāles vai Jums ir aknu darbības traucējumi (ciroze), kā rezultātā Jums ir augsts nātrija līmeņa pazemināšanās risks asinīs. Paroksetīns var vēl vairāk pazemināt nātrija līmeni asinīs, izraisot vājuma un noguruma sajūtu. Ja tā notiek, konsultējieties ar ārstu.
- ja Jums ir pastiprināta asiņošanas tendence vai lietojat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku. Šajā ziņā piemēri ir dažas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai (antikoagulanti), dažas zāles, ko lieto smagu garīgu slimību vai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (fenotiazīni), dažas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (klozapīns), aspirīns ( acetilsalicilskābi) un dažas zāles, kas cīnās pret sāpēm un iekaisumu (NPL, piemēram, ibuprofēns vai COX-2 inhibitori). Paroksetīns var izraisīt patoloģisku asiņošanu, tāpēc ārstam jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Daparox") .
- ja vēlaties pārtraukt paroksetīna lietošanu. Jums var rasties abstinences simptomi, īpaši, ja pēkšņi pārtraucat ārstēšanu (skatīt 3. punktu "Ja Jūs pārtraucat lietot Daparox"). Pirms ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Daparox iedarbību
Dažas zāles var ietekmēt paroksetīna iedarbību vai pēdējās var ietekmēt to iedarbību. Paroksetīns var mijiedarboties ar:
- zāles, kas, piemēram, paroksetīns, var mainīt serotonīna daudzumu smadzenēs, piemēram, dažas zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai (MAOI, piemēram, moklobemīds vai izokarboksazīds), daži uztura bagātinātāji (L-triptofāns), dažas lietotās zāles migrēnas ārstēšanā (triptāni, piemēram, sumatriptāns, almotriptāns), daži pretsāpju līdzekļi (tramadols, petidīns), zāles infekciju ārstēšanai (linezolīds), pirmsoperācijas izcelšanas līdzeklis (metilēnzils), citi selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) (piemēram, fluoksetīns, sertralīns), dažas zāles, ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai (litijs, risperidons), dažas zāles, ko lieto hronisku sāpju ārstēšanai vai anestēzijā (fentanils), un asinszāli (Hypericum perforatum), dabisks līdzeklis pret depresiju. Šo zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt serotonīna sindroma attīstību (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Daparox šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- dažas zāles, ko lieto psihozes ārstēšanai (pimozīds). Pētījumi, kas pētīja paroksetīna un pimozīda vienlaicīgu lietošanu, parādīja, kā vienlaicīgas lietošanas gadījumā paroksetīns var izraisīt pimozīda līmeņa paaugstināšanos asinīs. Tā kā pimozīds var pagarināt QT intervālu (QT intervāls ir nosakāms elektrokardiogrammā un tā pagarināšanās var izraisīt neregulāru sirdsdarbību) Jūs nedrīkstat lietot paroksetīnu kopā ar pimozīdu (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Daparox šādos gadījumos").
- enzīmu inhibitori, piemēram, dažas zāles depresijas ārstēšanai (klomipramīns). Iespējams, ka ārsts izlems izrakstīt mazāku devu nekā parasti. Ja jūs lietojat paroksetīnu kopā ar enzīmu induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), parasti nav nepieciešama mazāka sākuma deva, un ārsts pielāgos turpmākās devas, ņemot vērā zāļu iedarbību.
- noteiktu zāļu kombinācija, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā (fosamprenavīrs un ritonavīrs).
- noteiktas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (prociklidīns). Prociklidīna efektivitāte, kā arī nevēlamās blakusparādības var palielināties. Ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sausa mute, neskaidra redze, aizcietējums un urīnpūšļa iztukšošanas problēmas (urīna aizture), jums, iespējams, vajadzēs konsultēties ar ārstu. "iespējama prociklidīna devas samazināšana.
- dažas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļi, piemēram, nātrija valproāts). Lai gan tieša iedarbība nav pierādīta, ārstam jābūt īpaši uzmanīgam, parakstot paroksetīnu epilepsijas slimniekiem.
- zāles, kuras iznīcina tie paši aknu enzīmi, kas metabolizē paroksetīnu. Piemēri šajā ziņā ir: dažas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti, piemēram, desipramīns), dažas zāles, ko lieto smagu garīgu slimību ārstēšanai, piemēram, psihozes (perfenazīns, tioridazīns un risperidons), noteiktas zāles, ko lieto ārstēt skartos bērnus no ADHD (atomoksetīna), dažām zālēm, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, flekainīdu un propafenonu), noteiktām zālēm, ko lieto sāpju krūtīs (stenokardija) un augsta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols); noderīgas zāles smagu garīgu slimību vai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (fenotiazīni). Var pastiprināties šo zāļu efektivitāte un blakusparādības. Paroksetīnu un tioridazīnu nedrīkst lietot kopā, jo pastāv nopietnu blakusparādību risks, piemēram, neregulārs sirds ritms (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Daparox šādos gadījumos").
- dažas zāles, kas novērš asins recēšanu (antikoagulanti, piemēram, acenokumarols, fenprokumons). Var pastiprināties šo zāļu efektivitāte un blakusparādības, kā arī palielināties asiņošanas risks. Šādos gadījumos nepieciešama rūpīgāka ārsta uzraudzība un var būt jāpielāgo antikoagulantu devas (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). .
- noteiktas zāles, ko lieto krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanā (tamoksifēns).
- zāles, kas palielina asiņošanas risku. To piemēri ir: dažas zāles, kas noder smagu garīgu slimību vai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (fenotiazīni, piemēram, hlorpromazīns, perfenazīns), zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai (klozapīns), dažas zāles depresijas ārstēšanai ( tricikliskie antidepresanti), aspirīns (acetilsalicilskābe) un zāles, kas cīnās pret sāpēm un iekaisumu (NSPL, piemēram, ibuprofēns vai COX-2 inhibitori, piemēram, rofekoksibs, celekoksibs) (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Zāles, ko lieto, lai samazinātu skābes daudzumu kuņģī (piemēram, cimetidīns, omeprazols).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Daparox kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola un paroksetīna lietošanas.
Tabletes jālieto no rīta kopā ar ēdienu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja jūs jau lietojat paroksetīnu un saprotat, ka esat stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Sazinieties arī ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu. Nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu paroksetīna lietošanas drošību un efektivitāti grūtniecības laikā. Daži pētījumi liecina par paaugstinātu sirds defektu (piemēram, kambaru starpsienas defektu (galvenokārt VSD) un priekškambaru starpsienas defektu (ASD), sirds kambaru starpsienu bojājumu) risku bērniem, kuru mātes pirmo reizi lietoja paroksetīnu trīs grūtniecības mēneši. Vienojoties ar savu ārstu, jūs varat izlemt, ka vislabāk būtu pakāpeniski pārtraukt paroksetīna lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr, ņemot vērā jūsu stāvokli, ārsts var ieteikt Jums piemērotāku izvēli turpināt lietot paroksetīnu. .
Noteikti pastāstiet vecmātei vai ārstam, ka lietojat paroksetīnu. Ja grūtniecības laikā, īpaši pēdējos trīs mēnešos, tiek lietotas tādas zāles kā paroksetīns, zīdaiņi var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) attīstības risku. mazulim smagi elpot un izskatīties cianotiski. Tas parasti notiek pirmajās 24 stundās pēc dzimšanas. Ja tas notiek ar mazuli, nekavējoties sazinieties ar vecmāti un / vai ārstu.
Ja esat lietojis paroksetīnu pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, bērnam var būt citi simptomi, kas parasti rodas pirmajās 24 stundās pēc piedzimšanas. Simptomi ir grūtības aizmigt vai barot, apgrūtināta elpošana, cianoze vai nestabila ķermeņa temperatūra, slikta dūša (vemšana), nepārtraukta raudāšana, muskuļu stīvums vai vājums, letarģija, trīce, nervozitāte vai krampji. Ja jūsu bērnam piedzimstot ir kāds no šiem simptomiem un uztraucieties, jautājiet padomu savam ārstam.
Paroksetīns nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Ja lietojat paroksetīnu, pirms zīdīšanas konsultējieties ar ārstu.Piekrītot ārstam, paroksetīna lietošanas laikā jūs varat izlemt barot bērnu ar krūti.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu par paroksetīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr šīs zāles var izraisīt blakusparādības (piemēram, neskaidru redzi, reiboni, miegainību vai apjukumu). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kurām nepieciešama uzmanība un koncentrēšanās.
Daparox satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Daparox: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Paroksetīnu vēlams lietot no rīta kopā ar ēdienu. Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot.
Izvairieties lietot alkoholu kopā ar Daparox.
Tableti var sadalīt vienādās daļās
Ieteicamā deva ir:
- depresijas epizode Ieteicamā sākumdeva ir viena tablete (20 mg paroksetīna) vienu reizi dienā. Parasti pacientu uzlabošanās sākas pēc vienas nedēļas, bet var parādīties vēlāk (piemēram, otrajā nedēļā). Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā ārsts var nolemt palielināt devu, pakāpeniski palielinot ½ tableti (10 mg paroksetīna), maksimāli līdz 2 un 1⁄2 tabletēm (50 mg paroksetīna) diena .. Ārsts izlems par terapijas ilgumu, kas var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus.
- obsesīvi-kompulsīvi traucējumi Ieteicamā deva ir 2 tabletes (40 mg paroksetīna) dienā, sākuma deva ir 1 tablete (20 mg paroksetīna) dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā ārsts var nolemt pakāpeniski palielināt devu, pakāpeniski palielinot 1⁄2 tabletes (10 mg, paroksetīna) līdz maksimāli 3 tabletēm (60 mg paroksetīna) dienā. Ārsts izlems par terapijas ilgumu, kas var ilgt dažus mēnešus vai ilgāk.
- panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās Ieteicamā deva ir 2 tabletes (40 mg paroksetīna) dienā, sākuma deva ir 1⁄2 tablete (10 mg paroksetīna) dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā ārsts var nolemt pakāpeniski palielināt devu, pakāpeniski palielinot 1⁄2 tableti (10 mg paroksetīna), maksimāli līdz 3 tabletēm (60 mg paroksetīna) dienā. Lai izvairītos no iespējamas panikas simptomu pasliktināšanās ārstēšanas sākumā, ieteicama neliela sākuma deva. Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Terapijas ilgumu var pagarināt par dažiem mēnešiem vai ilgāk.
- sociālā trauksme / sociālā fobija Ieteicamā deva ir 1 tablete (20 mg paroksetīna) dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā ārsts var izlemt pakāpeniski palielināt devu, pakāpeniski palielinot par 1⁄2 tableti (10 mg). paroksetīns), ne vairāk kā 2 ½ tabletes (50 mg paroksetīna) dienā. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Terapijas ilgumu var pagarināt uz ilgu laiku. ko tas periodiski novērtēs.
- ģeneralizēta trauksme Ieteicamā deva ir 1 tablete (20 mg paroksetīna) dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā ārsts var nolemt pakāpeniski palielināt devu, pakāpeniski palielinot par 1⁄2 tableti (10 mg paroksetīna), līdz līdz 2 1⁄2 tabletēm (50 mg paroksetīna) dienā. Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Terapijas ilgumu var pagarināt uz ilgu laiku, kura laikā periodiski tiks izvērtēts.
- PTSS Ieteicamā deva ir 1 tablete (20 mg paroksetīna) dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā ārsts var nolemt pakāpeniski palielināt devu, pakāpeniski palielinot ½ tableti (10 mg paroksetīna), maksimāli līdz 2 un ½ tabletēm (50 mg paroksetīna) diena. Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Terapijas ilgumu var pagarināt uz ilgu laiku, kura laikā tas tiks periodiski novērtēts.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicamā sākumdeva gados vecākiem pacientiem ir tāda pati kā sākuma deva pieaugušajiem, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 tabletes (40 mg paroksetīna) dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Aknu vai nieru darbības traucējumu gadījumā nepieciešama devas pielāgošana.
Ārstēšanas ilgums
Atkarībā no jūsu stāvokļa jums var būt nepieciešams lietot paroksetīnu ilgu laiku.
Jums ir jāturpina lietot paroksetīnu kādu laiku, pat pēc simptomu pazušanas, lai pārliecinātos, ka tas neatgriežas. Nekad nepārtrauciet paroksetīna lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu. Pēkšņa paroksetīna terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, tādēļ deva pakāpeniski jāsamazina (skatīt 3. punktu "Ja Jūs pārtraucat lietot Daparox").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Daparox
Ja esat lietojis Daparox vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu. Parādiet ārstam šo lietošanas instrukciju un atlikušo šķīdumu. Papildus zināmajām blakusparādībām (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības") Jums var rasties šādi simptomi: vemšana, skolēnu paplašināšanās, galvassāpes, drudzis, asinsspiediena izmaiņas, uzbudinājums, trauksme, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un nekontrolējama ekstremitāšu kratīšana (trīce).
Ja esat aizmirsis lietot Daparox
Nelietojiet dubultu paroksetīna devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo parastā laikā.Ja rodas šaubas, vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Ja pārtraucat lietot Daparox
Nekad nepārtrauciet paroksetīna lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu un nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi, jo tas var izraisīt abstinences simptomus.
Simptomi, kas var rasties pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas, ir: reibonis, jušanas traucējumi (tirpšana vai dedzinoša sajūta, elektriskā šoka sajūta), trauksme, miega traucējumi (ieskaitot spilgtus sapņus vai murgus) un galvassāpes. Retāk sastopamas sekas ir: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, spēcīga un ātra pulsa uztvere (sirdsklauves), caureja un aizkaitināmība (skatīt arī 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Šie simptomi parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet var rasties arī pacientiem, kuri aizmirsuši lietot devu. Atcelšanas simptomi parasti izzūd divu nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem tie var būt smagāki vai saglabāties ilgāk. ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Ja, vienojoties ar ārstu, esat nolēmis pārtraukt paroksetīna lietošanu, dienas deva pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu vai mēnešu laikā (sākot ar samazinājumu par 10 mg nedēļā). Pirms devas samazināšanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Daparox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Daparox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Blakusparādības var būt:
- Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
- bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
- retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem);
- reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem);
- ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
- nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Asinis (asins un limfātiskās sistēmas traucējumi)
Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši ādas sasitumi (ekhimoze).
Ļoti reti: trombocītu skaita samazināšanās asinīs, palielinot asiņošanas vai sasitumu risku (trombocitopēnija)
Imūnsistēma (imūnsistēmas traucējumi)
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, ko papildina pastiprināts nieze un sāpīgi izsitumi uz ādas (nātrene), vai smaga reakcija, kas izraisa ādas, rīkles vai mēles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu un / vai niezi (angioneirotiskā tūska).
Hormoni (endokrīnās sistēmas traucējumi)
Ļoti reti: šķidruma aizture un zems nātrija līmenis asinīs nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) rezultātā
Pārtika (vielmaiņas un uztura traucējumi)
Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināta ēstgriba.
Reti: zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), galvenokārt gados vecākiem pacientiem
Psihiski (psihiski traucējumi)
Bieži: miegainība, nespēja aizmigt (bezmiegs), uzbudinājums, neparasti sapņi (ieskaitot murgus).
Retāk: apjukums, redzot lietas, kas patiesībā nepastāv (halucinācijas).
Reti: ārkārtējas eiforijas vai pārmērīga uzbudinājuma periodi, kas izraisa neparastu uzvedību (mānija, mānijas periodi), trauksmi, panikas lēkmes, depersonalizāciju, nemieru un hiperaktivitāti, ko papildina nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt (akatīzija).
Biežums nav zināms: paroksetīna terapijas laikā vai tiklīdz ārstēšana tiek pārtraukta, ir ziņots par paškaitējuma vai pašnāvības domām / uzvedību (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Šī simptomatoloģija tomēr varētu būt saistīta ar patoloģiju, no kuras viņš tiek ietekmēts.
Nervi (nervu sistēmas traucējumi)
Ļoti bieži: nespēja koncentrēties.
Bieži: reibonis, nedrošības sajūta (trīce), galvassāpes.
Retāk: piespiedu ķermeņa vai sejas kustības (ekstrapiramidāli traucējumi)
Reti: krampji, krampji (krampji), neatvairāma nepieciešamība pakustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms).
Ļoti reti: tā sauktais serotonīna sindroms (tā simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, tādu lietu redzēšana, kas patiesībā nepastāv (halucinācijas), hiperrefleksija, pēkšņas muskuļu spazmas (mioklonuss), drebuļi, trīce un sirdsdarbības biežums sitieni (tahikardija))
Acis (acu traucējumi)
Bieži: neskaidra redze
Retāk: skolēnu palielināšanās (midriāze)
Ļoti reti: pēkšņs acs iekšējā spiediena pieaugums (akūta glaukoma)
Auss (ausu un labirinta traucējumi)
Biežums nav zināms: troksnis ausīs (troksnis ausīs).
Sirds (sirdsdarbības traucējumi)
Retāk: paātrināts sirds ritms (sinusa tahikardija)
Reti: lēna sirdsdarbība (bradikardija)
Asinsvadi (asinsvadu traucējumi)
Retāk: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās (posturāla hipotensija)
Elpceļi (elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības)
Bieži: žāvāšanās
Kuņģis un zarnas (Kuņģa -zarnu trakta traucējumi)
Ļoti bieži: slikta dūša
Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute
Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta asiņošana
Aknas (aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi)
Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi, piemēram, iekaisums (hepatīts), dažreiz saistīti ar dzelti un / vai aknu mazspēju
Āda (ādas un zemādas audu bojājumi)
Bieži: svīšana
Retāk: izsitumi uz ādas, nieze
Ļoti reti: smagas ādas blakusparādības (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcijas)
Muskuļi (skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas slimības)
Reti: muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
Nieres (nieru un urīnceļu traucējumi)
Retāk: urīnpūšļa iztukšošanas problēmas (urīna aizture) un nekontrolējama un piespiedu urīna izdalīšanās (urīna nesaturēšana)
Dzimumorgāni un piena dziedzeri (reproduktīvās sistēmas un krūts slimības)
Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija, piemēram, ejakulācijas problēmas, samazināta vēlme, vīriešu impotence un nespēja sasniegt orgasmu
Reti: paaugstināta hormona prolaktīna koncentrācija asinīs (hiperprolaktinēmija), kas var izraisīt patoloģisku piena ražošanu (galaktoreju) gan vīriešiem, gan sievietēm
Ļoti reti: sāpīga erekcija (priapisms)
Vispārīgi (vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā)
Bieži: svara pieaugums, vispārēja noguruma sajūta un muskuļu spēka zudums (astēnija)
Ļoti reti: roku un / vai kāju tūska (perifēra tūska)
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas
Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, nemiers un galvassāpes
Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, svīšana, trīce, apjukums, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja un aizkaitināmība
Parasti šādi notikumi ir viegli un pašierobežojoši. Nekad nepārtrauciet paroksetīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, un nekad nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi, jo var rasties abstinences simptomi (skatīt 3. sadaļu "Ja Jūs pārtraucat lietot Daparox").
Gadījumos, kad paroksetīns tika ievadīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 bērniem / pusaudžiem novēroja vienu no šādām blakusparādībām: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības), ievainojoša uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību, naidīga vai asa uzvedība, apetītes zudums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte, uzbudinājums, slikta dūša, sāpes vēderā un nervozitāte.
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Pirmie divi cipari norāda mēnesi, bet pēdējie četri cipari norāda gadu. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Daparox satur
- Aktīvā viela ir paroksetīns (mezilāta veidā). Viena tablete satur paroksetīna mezilātu, kas atbilst 20 mg paroksetīna.
- Citas sastāvdaļas ir: - Kodols: bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts. - Pārklājums: laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 4000, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172). (skatīt 2. punktu "Daparox satur laktozi")
Daparox ārējais izskats un iepakojums
Daparox tabletes ir apaļas, dzeltenas, apvalkotas, ar reljefu "POT 20" vienā pusē un dalījuma līniju abās pusēs.
Daparox 20 mg ir pieejams kastītēs pa 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vai 100 tabletēm blisteros un traukā ar 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DAPAROX 20 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur paroksetīna mezilātu, kas atbilst 20 mg paroksetīna bāzes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 3,81 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, dzeltenas, apvalkotās tabletes ar iespiestu kodu "POT 20" vienā pusē un dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana:
• smagas depresijas epizode
• obsesīvi kompulsīvi traucējumi
• panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās
• sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija
• ģeneralizēta trauksme
• posttraumatiskā stresa sindroms
04.2 Devas un lietošanas veids
Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu. Tabletes vajadzētu norīt, nevis sakošļāt.
GALVENĀS DEPRESIJAS EPISODE
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Parasti uzlabojumi pacientiem sākas pēc vienas nedēļas, bet var parādīties tikai no otrās terapijas nedēļas. Tāpat kā visu antidepresantu gadījumā, devas jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo pirmajās trīs līdz četrās nedēļās un pēc tam, ja to uzskata par klīniski piemērotu. Dažiem pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz 20 mg devu, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 50 mg dienā ar 10 mg soli, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
OBSESĪVI KOMPULSĪVI TRAUCĒJUMI
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar devu 20 mg dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli līdz ieteicamajai devai. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.
Pacienti ar OCD jāārstē pietiekami ilgu laiku, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1).
PANISKI PĀRTRAUKUMI
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar 10 mg devu dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva, pamatojoties uz pacienta reakciju. Ieteicama neliela sākumdeva, lai samazinātu panikas simptomu pasliktināšanās iespēju, kā tas parasti tika novērots šo traucējumu sākotnējā ārstēšanā.
Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu, maksimāli līdz 60 mg dienā.
Pacienti ar panikas traucējumiem jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1).
SOCIĀLĀS UTRIEKS / SOCIĀLĀS FOBIJAS PĀRTRAUKUMS
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.
Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
ĢENERALIZĒTS TRAUKUMA PĀRTRAUKUMS
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.
Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
POSTTRAUMATISKĀ STRESA SINDROMS
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.
Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA
PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMI
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Sašaurinošā režīmā, ko izmantoja klīniskajos pētījumos, tika izmantota 10 mg dienas devas samazināšana ar nedēļas intervālu.
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iespēju atsākt iepriekš noteiktās devas lietošanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Īpašas populācijas
• Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem konstatēta paaugstināta paroksetīna koncentrācija plazmā; tomēr plazmas koncentrācijas diapazons ir salīdzināms ar to, kas novērots jaunākiem cilvēkiem.
Ārstēšana jāsāk ar tādām pašām sākuma devām kā pieaugušajiem.Dažiem pacientiem devas palielināšana var būt noderīga, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
• Bērni un pusaudži (7-17 gadi)
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts, ka paroksetīns ir saistīts ar paaugstinātu pašnāvības un naidīgas uzvedības risku. Turklāt šajos pētījumos efektivitāte nebija pietiekami pierādīta (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
• Bērni līdz 7 gadu vecumam
Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.Paroksetīnu nedrīkst lietot, kamēr nav pierādīta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā.
• Nieru / aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss no kreatinīna.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI). Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotiku, kas ir atgriezenisks, neselektīvs monoamīnoksidāzes inhibitors) var lietot kombinācijā ar paroksetīnu, ja pastāv apstākļi rūpīgai serotonīna sindroma simptomu kontrolei un serotonīna sindroma kontrolei. 4.5).
Paroksetīna terapiju var sākt:
• divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAOI vai
• vismaz 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atgriezenisku MAOI (piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzils ir neselektīvs atgriezenisks MAOI, ko izmanto kā pirmsoperācijas izgaismošanas līdzekli)).
Terapija ar jebkuru MAOI jāsāk vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citus CYP450 2D6 aknu enzīmu inhibitorus, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Tikai tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes un pēkšņu nāvi.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar paroksetīnu jāuzsāk piesardzīgi divas nedēļas pēc neatgriezeniskas ārstēšanas ar MAO inhibitoriem pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezeniskas MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Paroksetīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski apstākļi, kuriem tiek nozīmēts paroksetīns, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Ir zināms, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. klīnisko pētījumu analīze, kas tika veikta pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (un aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos un neparastām uzvedības izmaiņām.
Akatīzija / psihomotoriska uzbudinājums
Paroksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, parasti saistīta ar subjektīvu savārgumu. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Serotonīna sindroms / ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna lietošanu ziņots par serotonīna sindromu vai ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem līdzīgiem notikumiem, īpaši, ja tos lieto vienlaikus ar citiem serotonīnerģiskiem un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var ietvert potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus, ārstēšana ar paroksetīnu jāpārtrauc šādu notikumu gadījumā (ko raksturo simptomu attēli, piemēram, hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nelīdzsvarotība ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgais stāvoklis) jāsāk izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu), un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana. Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu), jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Mānija
Tāpat kā visi antidepresanti, arī paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Paroksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Nieru / aknu darbības traucējumi
Ieteicama piesardzība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu.
Epilepsija
Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju.
Krampji
Kopējais krampju biežums pacientiem, kas ārstēti ar paroksetīnu, ir mazāks par 0,1%. Zāļu lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem ir krampji.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Klīniskā pieredze paroksetīna un elektrokonvulsantu terapijas (EKT) vienlaicīgai lietošanai ir ierobežota.
Glaukoma
Tāpat kā citi SSAI, arī paroksetīns retos gadījumos izraisa mīdriāzi, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
Sirds patoloģijas
Pacientiem ar sirds slimībām jāievēro parastie piesardzības pasākumi.
Hiponatriēmija
Par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī tiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, piemēram, vienlaikus lietojot zāles un cirozi. Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas hiponatriēmija parasti ir atgriezeniska.
Asiņošana
Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas traucējumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ir ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu.
Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts risks.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, skābes acetilsalicilskābes, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). -iekaisuma zāles (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai stāvokļi, kas var izraisīt asiņošanu.
Mijiedarbība ar tamoksifēnu
Daži pētījumi liecina, ka tamoksifēna efektivitāte, ko mēra pēc krūts vēža atkārtošanās / mirstības riska, var samazināties, ja to ordinē kopā ar paroksetīnu, jo paroksetīns neatgriezeniski kavē CYP2D6 (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Kad vien iespējams, jāizvairās no paroksetīna lietošanas, lietojot tamoksifēnu, ja to lieto krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, novēroti abstinences simptomi
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 30% pacientu, kuri lietoja paroksetīnu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri lietoja placebo.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie parādījušies pacientiem, kuri nejauši izlaida . Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, ieteicams paroksetīna devu pakāpeniski samazināt. vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pacienta vajadzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Laktoze
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Serotonīnerģiskas zāles
Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), vienlaicīga serotonīnerģisko zāļu lietošana var izraisīt ar 5HT saistītu iedarbību (serotonīna sindroms: skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu). Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīgāka klīniska uzraudzība, lietojot serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L-triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo), SSAI, litiju, petidīnu un asinszāles preparātus vai Sv. Asinszāli - Hypericum perforatum) lieto vienlaikus ar paroksetīnu. Jāievēro piesardzība arī gadījumos, kad fentanils tiek lietots vispārējā anestēzijā vai tiek ārstētas hroniskas sāpes.
Vienlaicīga MAOI lietošana ir kontrindicēta serotonīna sindroma riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pimozīds
Pētījumā, kurā tika ievadīta viena neliela pimozīda deva (2 mg) kopā ar 60 mg paroksetīna, tika pierādīts, ka pimozīda līmenis asinīs palielinājās vidēji 2,5 reizes. Tas ir saistīts ar zināmajām paroksetīna inhibējošajām īpašībām uz CYP2D6 enzīmu. Pimozīda un paroksetīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo ir šaurs pimozīda terapeitiskais indekss un zināmā iespēja, ka pimozīds var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Fermenti, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu
Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibīcija.
Ja paroksetīnu lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās inhibē enzīmu metabolismu, jāapsver iespēja lietot paroksetīna devas, kas ir zemākas par devu diapazonu.
Lietojot vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa enzīmu metabolismu (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns) vai fosamprenavīrs / ritonavīrs, sākuma deva nav jāpielāgo. Jebkuras izmaiņas paroksetīna devā (vai nu pēc ārstēšanas uzsākšanas ar enzīmu induktoru, vai pēc tās pārtraukšanas) jābalsta uz klīnisko atbildes reakciju (panesamību un efektivitāti).
Fosamprenavirs / ritonavīrs
Vienlaicīga fosamprenavira / ritonavīra 700/100 mg divreiz dienā un 20 mg paroksetīna vienreizēja lietošana veseliem brīvprātīgajiem 10 dienas liecināja par paroksetīna līmeņa ievērojamu samazināšanos par aptuveni 55%. Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar paroksetīnu fosamprenavira / ritonavīra līmenis plazmā bija līdzīgs atsauces vērtībām, kas tika izmantotas citos pētījumos, norādot, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavira / ritonavīra metabolismu. Nav pieejami dati par paroksetīna un fosamprenavira / ritonavīra ilgstošas vienlaicīgas lietošanas ietekmi, kas pārsniedz 10 dienas.
Prociklidīns
Paroksetīna lietošana katru dienu ievērojami palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek novērota antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva jāsamazina.
Pretkrampju līdzekļi
Karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neietekmē epilepsijas slimnieku farmakokinētisko un farmakodinamisko profilu.
Paroksetīna inhibējošā iedarbība uz CYP2D6
Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibīcijas dēļ var palielināties vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija plazmā, ko metabolizē šis enzīms. Tie ietver šīs zāles. Daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un desipramīns), fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktu), risperidons, atomoksetīns, daži 1. tipa C antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds) un metoprolols nav ieteicami. paroksetīna lietošana kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā , jo šajā indikācijā ir samazināts metoprolola terapeitiskais indekss.
Tamoksifēnam ir svarīgs aktīvs metabolīts - endoksifēns, ko ražo CYP2D6 un kas būtiski veicina tamoksifēna efektivitāti. Paroksetīna neatgriezeniska CYP2D6 inhibīcija var samazināt endoksifēna koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Alkohols
Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, pacientiem jāiesaka paroksetīna lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
Perorālie antikoagulanti
Starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem var būt farmakodinamiska mijiedarbība. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var palielināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku, tāpēc pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, paroksetīns jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe un citi antitrombocītu līdzekļi
Var rasties farmakodinamiskā mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL / acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NPL / acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem ar asiņošanas traucējumiem vai stāvokļiem, kas var izraisīt asiņošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). In vitro dati par cilvēka materiālu liecina par zināmu ietekmi uz spermas kvalitāti, tomēr cilvēkiem, kas ārstēti ar SSAI (ieskaitot paroksetīnu), ir pierādīts, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz auglību.
Grūtniecība
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju, īpaši sirds un asinsvadu (piemēram, sirds kambaru un priekškambaru starpsienas defektu) risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī. Mehānisms nav zināms. Dati liecina, ka jaundzimušo dzemdību risks ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu pēc mātes paroksetīna iedarbības ir mazāks par 2/100, salīdzinot ar paredzamo risku, kas ir aptuveni 1/100 šādiem defektiem vispārējā populācijā.
Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir stingri norādīts.Ārstam, izrakstot recepti, būs jāizvērtē alternatīvas ārstēšanas iespējas sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību. Jāizvairās no pēkšņas grūtniecības pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts).
Jaundzimušie jānovēro, ja paroksetīna lietošana mātei turpinās vēlākajos grūtniecības posmos, īpaši trešajā trimestrī.
Jaundzimušajiem pēc paroksetīna lietošanas grūtniecības laikā vēlākajos posmos var rasties šādi simptomi: elpošanas grūtības, cianoze, apnoja, krampji, nestabila temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, uzbudinājums, aizkaitināmība , letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un grūtības aizmigt. Šie simptomi var būt vai nu serotonīnerģiskas iedarbības, vai abstinences simptomu dēļ. Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt pēc dzemdībām vai tūlīt pēc tam (mazāk nekā 24 stundas).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvu serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) risku. Novērotais risks ir aptuveni 5 gadījumi no 1000 grūtniecēm. Vispārējā populācijā 1–2 PPHN gadījumi rodas 1000 grūtniecību laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, bet neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Neliels daudzums paroksetīna izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, seruma koncentrācija nebija nosakāma (zāļu iedarbības pazīme. Tā kā efekts nav gaidāms, var apsvērt zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu par paroksetīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, tāpat kā ar citām psihoaktīvām zālēm, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Lai gan paroksetīns nepalielina alkohola lietošanas izraisīto psihisko un motorisko kaitējumu, paroksetīna un alkohola lietošana vienlaicīgi nav ieteicama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpinot ārstēšanu, dažas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām var samazināties intensitātes un biežuma dēļ un parasti nenovērš terapijas pārtraukšanu. Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: asiņošanas traucējumi, īpaši skar ādu un gļotādas (galvenokārt ekhimozi).
Ļoti reti: trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku).
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis, samazināta ēstgriba.
Reti: hiponatriēmija.
Par hiponatriēmiju ziņots galvenokārt gados vecākiem pacientiem, un dažkārt tas ir saistīts ar nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).
Psihiskie traucējumi
Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, neparasti sapņi (ieskaitot murgus).
Retāk: apjukums, halucinācijas.
Reti: mānijas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija.
Biežums nav zināms: paroksetīna terapijas laikā vai tūlīt pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Šie simptomi var būt saistīti ar pamata slimību.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: traucēta koncentrācija.
Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes.
Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms (RLS).
Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce).
Ir bijuši ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālo distoniju, dažreiz pacientiem, kuri jau cieš no kustību traucējumiem, vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos līdzekļus.
Acu slimības
Bieži: neskaidra redze.
Retāk: midriāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti reti: akūta glaukoma.
Ausu un labirinta traucējumi
Biežums nav zināms: troksnis ausīs.
Sirds patoloģijas
Retāk: sinusa tahikardija.
Reti: bradikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās.
Ir ziņots par īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos pēc ārstēšanas ar paroksetīnu, parasti pacientiem ar hipertensiju vai trauksmi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: žāvāšanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute.
Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, dažreiz saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju). Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots arī par ar aknām saistītiem notikumiem (piemēram, hepatītu, kas dažkārt saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju). Ilgstoši palielinoties aknu funkcijas testam, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. vērtības.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana.
Retāk: izsitumi uz ādas, nieze.
Ļoti reti: smagas ādas blakusparādības (ieskaitot multiformu eritēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi), fotosensitivitātes reakcijas.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: artralģija, mialģija.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti pacientiem vecumā no 50 gadiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un tricikliskos antidepresantus (TCA). Šī riska mehānisms nav zināms.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: urīna aizture, urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.
Reti: hiperprolaktinēmija / galaktoreja.
Ļoti reti: priapisms.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, svara pieaugums.
Ļoti reti: perifēra tūska.
PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMI
Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, nemiers, galvassāpes.
Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, aizkaitināmība.
Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) parasti izraisa abstinences simptomus.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi. Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar paroksetīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
KLĪNISKO PĒTĪJUMU PEDIATRISKĀS VECUMA PACIENTIEM VĒRTIE NEVĒLAMIE PASĀKUMI
Tika novēroti šādi nevēlami notikumi: pastiprināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un paaugstināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem: naidīga attieksme ir īpaši novērota bērniem ar OKT, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Papildu novērotie notikumi ir: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības), asiņošana, galvenokārt no ādas un gļotādām.
Simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas / samazināšanas, ir: emocionālā labilitāte (tostarp raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4 un piesardzība lietošanā).
Papildu informāciju par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā skatīt 5.1.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Pamatojoties uz pieejamo informāciju par paroksetīna pārdozēšanu, šķiet, ka ir liela drošības robeža.
Pieredze ar paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus simptomiem, kas aprakstīti apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības", ir ziņots par vemšanu, midriāzi, drudzi, asinsspiediena izmaiņām, galvassāpēm, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām, uzbudinājumu, trauksmi un tahikardiju.
Pacienti parasti atveseļojās bez nopietnām sekām pat gadījumos, kad paroksetīns tika lietots atsevišķi līdz 2000 mg devai. Dažkārt ziņots par tādiem notikumiem kā koma vai EKG izmaiņas, ļoti reti ar letālu iznākumu, bet parasti, ja paroksetīnu lietoja kombinācijā ar citām psihotropām zālēm, ar alkoholu vai bez tā.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots.
Ārstēšana jābalsta uz vispārējiem pasākumiem, ko izmanto antidepresantu pārdozēšanas ārstēšanā. Vajadzības gadījumā jāveic kuņģa iztukšošana, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu, vai abus. Pēc iztukšošanas var ievadīt aktivēto ogli, 20 vai 30 g ik pēc 4-6 stundām pirmajās 24 stundās pēc norīšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti - selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, ATĶ kods: N06A B05
Darbības mehānisms
Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT; serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors; tā antidepresanta iedarbība un efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālās trauksmes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, pēctraumatiskā stresa un panikas traucējumu ārstēšanā tiek uzskatīta par saistītu ar šo īpašo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju smadzenēs. neironi.
Paroksetīns nav ķīmiski saistīts ar tricikliskiem, tetracikliskiem un citiem pieejamiem antidepresantiem.
Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskajiem receptoriem, un pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.
Saskaņā ar šo darbības selektivitāti daži pētījumi in vitro parādīja, ka atšķirībā no tricikliskiem antidepresantiem paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa1, alfa2 un beta adrenoreceptoriem, dopamīnerģiskajiem receptoriem (D2), 5-HT1 līdzīgajiem un 5-HT2 receptoriem un histamīna (H1) receptoriem. mijiedarbība ar postsinaptiskajiem receptoriem in vitro ir apstiprināts ar pētījumiem in vivo, kas parādīja, ka centrālajai nervu sistēmai nav depresīvu īpašību un hipotensīvu īpašību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Paroksetīns nemaina psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošo iedarbību. Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns, lietojot dzīvniekiem, kas iepriekš ārstēti ar inhibitoriem, izraisa simptomus, kas saistīti ar pārmērīgu serotonīna receptoru stimulāciju. Monoamīnoksidāze (MAO) vai triptofāns .
Uzvedības un EEG pētījumi liecina, ka paroksetīns vāji aktivējas, lietojot lielākas devas, nekā nepieciešams serotonīna atpakaļsaistes kavēšanai. Aktivizējošās īpašības pēc būtības nav “amfetamīnam līdzīgas”. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīnu sirds un asinsvadu sistēma labi panes. Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas pēc ievadīšanas veseliem cilvēkiem.
Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no antidepresantiem, kas kavē noradrenalīna atpakaļsaisti, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo iedarbību. Paroksetīna depresijas traucējumu ārstēšanā efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantu efektivitāti.
Ir arī daži pierādījumi, ka paroksetīnam var būt terapeitiska vērtība pacientiem, kuri nereaģē uz standarta terapiju.
Devas ievadīšana no rīta nelabvēlīgi neietekmē miega kvalitāti vai ilgumu. Turklāt, reaģējot uz paroksetīna terapiju, pacienti var ziņot par uzlabotu miegu.
Analīze par tendenci uz pašnāvniecisku uzvedību pieaugušajiem
Paroksetīnam raksturīga analīze, kas tika veikta placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, parādīja lielāku pašnāvības uzvedības biežumu jauniem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 24 gadiem), kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo (2,19 % pret 0,92%). Šis pieaugums netika novērots vecākās vecuma grupās.Pieaugušajiem ar smagiem depresijas traucējumiem (visu vecumu cilvēkiem) ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem tika novērota pašnāvnieciskas uzvedības biežuma palielināšanās salīdzinājumā ar placebo (0,32% pret 0,05%); visi šie notikumi bija pašnāvības mēģinājumi. Tomēr lielākā daļa no šiem paroksetīna pašnāvības mēģinājumiem (8 no 11) bija saistīti ar jauniem pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Devas un reakcijas attiecība
Fiksētu devu pētījumos devas un reakcijas līkne ir plakana, un tas neliecina par priekšrocību, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās. Tomēr ir daži klīniskie dati, kas liecina, ka turpmāka devas palielināšana dažiem pacientiem var būt noderīga.
Ilgtermiņa efektivitāte
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas gadījumā tika pierādīta 52 nedēļu ilgā uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (20-40 mg dienā), bija 12% gadījumu, salīdzinot ar 28% gadījumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte OCD ārstēšanā tika pārbaudīta trīs 24 nedēļu ilgas uzturēšanas pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt recidīvu novēršanu. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska atšķirība starp paroksetīnu pacientu ar recidīviem ( 38%) un placebo (59%).
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas traucējumu ārstēšanā tika pierādīta 24 nedēļu uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (10-40 mg dienā), radās 5% gadījumu, salīdzinot ar līdz 30% pacientu, kuri lietoja placebo. To apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturēšanas pētījums.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālo un ģeneralizēto trauksmes traucējumu un pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem.
Īstermiņa klīnisko pētījumu laikā (līdz 10-12 nedēļām) ar bērniem un pusaudžiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums ir vismaz 2% pacientu, un šie notikumi ir notikuši vismaz divas reizes tikpat bieži kā placebo: palielināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un paaugstināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. naidīga attieksme radās īpaši bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Papildu notikumi, kas biežāk tika novēroti grupā, kas tika ārstēta ar paroksetīnu, salīdzinot ar placebo, bija: samazinājums d ell "apetīte, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības).
Pētījumos, kuros tika izmantota sašaurinoša shēma, simptomi, par kuriem ziņots sašaurināšanās fāzē vai pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas, kas novēroti vismaz 2% pacientu un kas radušies vismaz divas reizes biežāk nekā placebo, bija: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
5 paralēlos grupu pētījumos, kuru ārstēšanas ilgums bija no 8 nedēļām līdz 8 mēnešiem, ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādā un gļotādās, tika novērotas 1,74% gadījumu, salīdzinot ar 0,74% pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas paroksetīns labi uzsūcas un tiek metabolizēts pirmajā caurlaidē.
Sakarā ar pirmā caurlaides metabolismu sistēmiskajā cirkulācijā pieejamais paroksetīna daudzums ir mazāks nekā no kuņģa -zarnu trakta. Palielinoties ķermeņa slodzei pēc lielākām vienreizējām devām vai vairākām devām, rodas pirmās kārtas efekta daļējs piesātinājums un samazinās plazmas klīrenss. Tas noved pie nesamērīga paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, un tāpēc farmakokinētiskie parametri nav nemainīgi, kā rezultātā nelineāra kinētika, tomēr nelinearitāte parasti ir pieticīga un aprobežojas ar tiem pacientiem, kuri sasniedz zemu plazmas līmeni, lietojot mazas devas.
Sistēmiskā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7-14 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar tūlītējas vai kontrolētas darbības preparātiem, un šķiet, ka ilgstošas ārstēšanas laikā farmakokinētika nemainās.
Izplatīšana
Paroksetīns ir plaši izplatīts audos, un farmakokinētiskie aprēķini liecina, ka plazmā ir atrodams tikai 1% no organismā esošā paroksetīna. Aptuveni 95% plazmā esošā paroksetīna terapeitiskajā koncentrācijā saistās ar olbaltumvielām.
Nav pierādīta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādības un efektivitāte).
Iekļūšana cilvēka mātes pienā un laboratorijas dzīvnieku augļos notiek nelielos daudzumos.
Biotransformācija
Galvenie paroksetīna metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilēšanas produkti, kas ir viegli izvadāmi. Ņemot vērā to relatīvo farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu, ir maz ticams, ka tie veicinās paroksetīna terapeitisko iedarbību.
Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz serotonīna neironu atpakaļsaistīšanu.
Eliminācija
Neizmainīta paroksetīna izdalīšanās ar urīnu parasti ir mazāka par 2% no devas, bet metabolītu - aptuveni 64% no devas. Aptuveni 36% no devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti, no kuriem neizmainīts paroksetīns veido mazāk nekā 1% no devas. Tādējādi paroksetīns gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolisma ceļā.
Metabolītu izvadīšana ir divfāzu, sākotnēji tas ir pirmās kārtas metabolisma rezultāts, un pēc tam to kontrolē sistēmiskā paroksetīna eliminācija.
Eliminācijas pusperiods ir mainīgs, bet parasti ir aptuveni viena diena.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru / aknu darbības traucējumiem
Palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā novērota gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bet koncentrācijas diapazons plazmā ir līdzīgs veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnu žurkām; abām sugām vielmaiņas profils ir līdzīgs aprakstītajam cilvēkiem. Kā paredzēts lipofīlajiem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām tika atklāta fosfolipidoze. Pētījumos ar primātiem, kas ilgst līdz vienam gadam, sešas reizes fosfolipidoze netika novērota. lielāks par ieteicamo klīnisko devu diapazonu.
Kancerogenitāte: Divu gadu pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nebija kancerogēnas iedarbības.
Genotoksicitāte: virknē testu genotoksicitāte netika novērota in vitro Un in vivo.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu auglību, samazinot auglības indeksu un grūtniecības rādītājus.Žurkām tika novērota augstāka zīdaiņu mirstība un aizkavēta pārkaulošanās. Pēdējā ietekme, visticamāk, ir saistīta ar mātes toksicitāti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols:
bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts
nātrija karboksimetilciete (A tips)
magnija stearāts
Pārklājums:
laktozes monohidrāts
hipromeloze
makrogols 4000
titāna dioksīds (E171)
dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
sarkanais dzelzs oksīds (E172)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastes, kurās ir 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vai 100 tabletes:
• tulzna no PVC / PE / PVDC / Al vai
• tulzna autors: Al / Al
HDPE trauks ar 500 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Blisteris PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - kastīte ar 10 tabletēm
AIC 035444025 / M - kastīte ar 14 tabletēm
AIC 035444114 / M - kastīte ar 20 tabletēm
AIC 035444037 / M - kastīte ar 28 tabletēm
AIC 035444049 / M - kastīte ar 30 tabletēm
AIC 035444126 / M - 50 tablešu kastīte
AIC 035444138 / M - 56 tablešu kastīte
AIC 035444052 / M - kastīte ar 60 tabletēm
AIC 035444140 / M - 100 tablešu kastīte
Blisteris autors: Al / Al:
AIC 035444064 / M - kastīte ar 10 tabletēm
AIC 035444076 / M - kastīte ar 14 tabletēm
AIC 035444153 / M - kastīte ar 20 tabletēm
AIC 035444088 / M - kastīte ar 28 tabletēm
AIC 035444090 / M - kastīte ar 30 tabletēm
AIC 035444165 / M - 50 tablešu kastīte
AIC 035444177 / M - 56 tablešu kastīte
AIC 035444102 / M - kastīte ar 60 tabletēm
AIC 035444189 / M - kastīte ar 100 tabletēm
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 08/08/2002
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.10.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada decembris
