Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns
BUSCOFENACT 400 mg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Buscofenact? Kam tas paredzēts?
BuscofenAct satur aktīvo vielu ibuprofēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). NPL atvieglo slimības, mainot ķermeņa reakciju uz sāpēm un drudzi.
BuscofenAct ir indicēts simptomātiskai ārstēšanai:
- vieglas vai vidēji smagas sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes un menstruācijas sāpes;
- drudzis un sāpes, kas saistītas ar saaukstēšanos.
BuscofenAct ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem, kas sver vairāk nekā 40 kg (12 gadus veci un vecāki). Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk drudža gadījumā vai pēc 4 dienām, ja esat lietojis zāles sāpju ārstēšanai.
Kontrindikācijas Ja Buscofenact nedrīkst lietot
Nelietojiet BuscofenAct šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums kādreiz ir bijusi elpas trūkums, astma, iesnas, pietūkums vai nātrene pēc acetilsalicilskābes (pazīstama kā aspirīns) vai citu līdzīgu pretsāpju līdzekļu (NPL) lietošanas;
- ja Jums ir (vai ir bijušas divas vai vairākas epizodes) kuņģa čūla vai asiņošana;
- ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija saistībā ar iepriekšējo NPL terapiju;
- ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
- ja Jums ir cerebrovaskulāri asiņojumi vai citi asinsizplūdumi;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes hematoloģiski traucējumi;
- ja Jums ir smaga dehidratācija (vemšana, caureja vai zems šķidruma daudzums);
- ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī;
- nelietojiet BuscofenAct pusaudžiem ar ķermeņa masu <40 kg un bērniem, jo ir augsts aktīvās sastāvdaļas saturs.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Buscofenact lietošanas
Pirms BuscofenAct lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai ir bijusi astma vai alerģiskas slimības, jo var rasties elpas trūkums;
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir pavājināta nieru darbība. Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi zarnu slimība (čūlainais kolīts vai Krona slimība);
- ja Jums ir sirds problēmas vai insults, vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs), jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu. ārsts vai farmaceits;
- ja Jums ir noteiktas ādas slimības (sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE) vai jaukta saistaudu slimība). Ja Jums ir smagas ādas reakcijas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. BuscofenAct lietošana nekavējoties jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
- ja Jums ir kāda iedzimta slimība, kas saistīta ar asins šūnu veidošanos (akūta intermitējoša porfīrija);
- ja Jums ir bijis "augsts asinsspiediens un / vai" sirds mazspēja;
- ja Jums ir veikta liela operācija;
- ja Jums ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniska obstruktīva elpceļu slimība, jo šādos gadījumos ir paaugstināts alerģisku reakciju risks. Alerģiskas reakcijas var izpausties ar astmas lēkmēm (tā sauktā "pretsāpju astma"), Kvinkes tūsku vai nātreni;
- vējbakas infekcijas laikā ieteicams izvairīties no BuscofenAct lietošanas;
- Tādas zāles kā BuscofenAct var būt saistīts ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu (3 dienas, ja Jums ir drudzis, un 4 dienas sāpju ārstēšanai);
- ja Jums ir asiņošanas traucējumi;
- ilgstošas BuscofenAct lietošanas gadījumā periodiski jāuzrauga aknu darbība, nieru darbība, asins analīzes;
- Vienlaicīga NPL lietošana, ieskaitot specifiskus ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, palielina blakusparādību risku (skatīt sadaļu "BuscofenAct lietošana kopā ar citām zālēm"), un no tā jāizvairās.
Šīs blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā ārstēšanas periodā.Vecākiem cilvēkiem ir lielāks blakusparādību risks.
Parasti pretsāpju līdzekļu pastāvīga lietošana var izraisīt pastāvīgus smagus nieru darbības traucējumus. Šo risku var palielināt fiziska piepūle, kas saistīta ar sāls zudumu un dehidratāciju, tāpēc no tā jāizvairās.
Ilgstoši lietojot jebkāda veida pretsāpju līdzekļus galvassāpēm, galvassāpes var pasliktināties.Ja tas notiek vai rodas aizdomas, par to jāinformē ārsts un jāpārtrauc ārstēšana.
Pacientiem ar biežām vai ikdienas galvassāpēm, neraugoties uz (vai tāpēc) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu, ir jāaizdomājas par narkotiku pārmērīgas lietošanas galvassāpju (MOH) diagnozi.
Ja domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms BuscofenAct lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Buscofenact iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ko vajadzētu izvairīties, lietojot citas zāles?
Dažas zāles, piemēram, antikoagulanti (pret recēšanu) (piemēram, acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns), zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, angiotenzīna II antagonisti), kā arī citas zāles var ietekmēt vai ietekmēt ārstēšanu ar ibuprofēns.
Tāpēc pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
Acetilsalicilskābi vai citus NPL (pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus), jo tie var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku;
Digoksīns (sirds mazspējas ārstēšanai), jo var pastiprināt digoksīna iedarbību;
Glikokortikoīdi (zāles, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas), jo tas var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku
Antitrombocītu līdzekļi, jo tas var palielināt asiņošanas risku;
Acetilsalicilskābe (maza deva), jo var tikt traucēta ietekme uz trombocītu agregāciju;
Antikoagulanti (piemēram, varfarīns) kā ibuprofēns var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
Fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai), jo var pastiprināt fenitoīna iedarbību;
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai), jo tie var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku;
Litijs (zāles mānijas depresijas un depresijas ārstēšanai), jo var uzlabot litija iedarbību;
Probenecīds un sulfinpirazons (zāles podagras ārstēšanai), jo ibuprofēna izdalīšanos var aizkavēt;
Augsta asinsspiediena zāles un diurētiskie līdzekļi, jo ibuprofēns var mazināt šo zāļu iedarbību un var būt paaugstināts nieru risks;
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, jo tie var izraisīt hiperkaliēmiju;
Metotreksātu (zāles vēža vai reimatisma ārstēšanai), jo var pastiprināties metotreksāta iedarbība;
Takrolīms un ciklosporīni (imūnsupresīvi līdzekļi), jo var rasties nieru bojājumi;
Zidovudīnu (zāles HIV / AIDS ārstēšanai), jo BuscofenAct lietošana var palielināt locītavu asiņošanas vai pietūkuma risku HIV pozitīviem hemofilijas pacientiem;
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (pretdiabēta zāles), jo iespējama mijiedarbība; jo var palielināties krampju risks.
BuscofenAct lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Uzņemiet kapsulas ar ūdeni. Pacientiem ar kuņģa darbības traucējumiem BuscofenAct ieteicams lietot pilnā vēderā. Ja BuscofenAct iedarbība sākas neilgi pēc ēšanas, tā iedarbība var aizkavēties. Ja tā notiek, nelietojiet BuscofenAct vairāk, nekā ieteikts sadaļā "Kā lietot BuscofenAct", vai kamēr nav pagājis pareizs intervāls starp devām.
Dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, tās, kas ietekmē kuņģa -zarnu trakta sistēmu, var rasties vairāk, vienlaikus lietojot alkoholu un BuscofenAct.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pastāstiet ārstam, ja BuscofenAct lietošanas laikā esat grūtniece. Nelietojiet šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Izvairieties lietot šīs zāles pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Zāles nonāk mātes pienā, bet to var lietot zīdīšanas laikā, ja to lieto ieteicamajā devā un pēc iespējas īsākā laikā.
Zāles pieder zāļu grupai (NPL), kas var pasliktināt sieviešu auglību. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot īslaicīgai ārstēšanai un parastās devās, šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. BuscofenAct satur sorbītu Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Buscofenact: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ārsts nav noteicis citādi, standarta deva ir:
Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu> 40 kg (vecāki par 12 gadiem):
Sākotnējā deva: paņemiet 400 mg ibuprofēna (1 mīkstā kapsula); ja nepieciešams, papildus lietojiet 400 mg ibuprofēna devu (1 mīkstā kapsula), bet nepārsniedziet kopējo 1200 mg ibuprofēna devu (3 mīkstās kapsulas) 24 stundu laikā.
Intervāls starp devām nedrīkst būt mazāks par 6 stundām.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jūtat, ka šo zāļu iedarbība ir lielāka vai mazāka, nekā paredzēts.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
BuscofenAct ir kontrindicēts pusaudžiem ar ķermeņa masu
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
Ārstēšanas ilgums
Tikai īslaicīgai ārstēšanai.
Ja Jums jālieto BuscofenAct ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā vai ilgāk par 4 dienām sāpju ārstēšanai vai ja simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Buscofenact
Ja esat lietojis BuscofenAct vairāk nekā noteikts
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Var parādīties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, reibonis un miegainība. Reti: zems asinsspiediens un samaņas zudums (miokloniski krampji bērniem), samazināta elpošana (elpošanas nomākums) un ādas un gļotādu zilā krāsa (cianoze).
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Buscofenact blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām zināmajām NPL blakusparādībām vai ja neesat pārliecināts, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Gados vecākiem pacientiem ir lielāks risks saslimt ar blakusparādībām.
Nekavējoties pārtrauciet BuscofenAct lietošanu un pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, kas var liecināt par nopietnām blakusparādībām:
- smagas kuņģa problēmas, grēmas vai sāpes vēderā;
- vemšana, kas satur asinis, kas līdzīga kafijas biezumiem;
- melni izkārnījumi vai asinis urīnā;
- ādas reakcijas, piemēram, niezoši izsitumi;
- apgrūtināta elpošana un / vai sejas vai rīkles pietūkums;
- nogurums, kas saistīts ar apetītes zudumu;
- iekaisis kakls, kas saistīts ar čūlām mutē, nogurumu un drudzi;
- bagātīga deguna asiņošana un ādas asiņošana;
- neparasts nogurums, kas saistīts ar traucētu urīna izdalīšanos;
- sejas, pēdu vai kāju pietūkums; - sāpes krūtīs.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, ja tās pasliktinās vai pamanāt jebkādas blakusparādības, kas nav uzskaitītas.
Biežums bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša un gremošanas traucējumi, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliela asiņošana kuņģī un / vai zarnās, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Biežums retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- kuņģa vai zarnu čūlas, dažreiz ar asiņošanu un perforāciju, mutes gļotādas iekaisumu ar čūlām (čūlainais stomatīts), kuņģa iekaisumu (gastrītu), kolīta un Krona slimības pasliktināšanos;
- galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums;
- redzes traucējumi;
- alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, nieze un astmas lēkmes. Pārtrauciet BuscofenAct lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Biežums reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- troksnis ausīs (zvana ausīs);
- nieru bojājumi (papilāru nekroze) un augsta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- saistībā ar NPL lietošanu ziņots par pietūkumu (tūsku), augstu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju;
- barības vada vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, tievās un resnās zarnas sašaurināšanās veidošanās (diafragmas un zarnu strictu veidā);
- vējbakas infekcijas laikā radās smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas;
- zemāka par normālu urīna izdalīšanos un pietūkumu (īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai pavājinātu nieru darbību), pietūkumu (tūsku) un duļķainu urīnu (nefrotiskais sindroms), iekaisīgu nieru slimību (intersticiālu nefrītu), kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju. Ja rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem vai vispārēji jūtaties slikti, pārtrauciet BuscofenAct lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo tās var būt pirmās nieru bojājuma vai nieru mazspējas pazīmes;
- asins šūnu ražošanas traucējumi - pirmās pazīmes ir: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas mutes čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags nogurums, deguna un ādas asiņošana. Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu. Nekādu ārstēšanu ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem nedrīkst veikt pēc savas iniciatīvas;
- psihotiskas reakcijas un depresija;
- Lietojot noteiktus pretsāpju līdzekļus (NPL), novērota ar infekcijām (piemēram, nekrotizējošs fascīts) saistītā iekaisuma pasliktināšanās. Ja, lietojot BuscofenAct, parādās vai pasliktinās infekcijas pazīmes, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. izmantot antibiotiku terapiju;
- hipertensija (augsts asinsspiediens), sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdslēkme;
- aknu darbības traucējumi (pirmā pazīme var būt ādas dzeltēšana), aknu bojājumi, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (akūts hepatīts);
- Lietojot ibuprofēnu, novēroti aseptiska meningīta simptomi ar kakla stīvumu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, neskaidru apziņu. Pacientiem ar autoimūnām slimībām (SLE, jaukta saistaudu slimība) var būt lielāka nosliece, ja Jums rodas šie simptomi;
- smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piemēram, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, Laiela sindroms), matu izkrišana (alopēcija);
- smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tādas zāles kā BuscofenAct var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Kas BuscofenAct
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Viena mīkstā kapsula satur 400 mg ibuprofēna.
Palīgvielas ir:
Kapsulu saturs
Makrogols 600
Kālija hidroksīds
Attīrīts ūdens
Kapsulas apvalks:
Želeja
Sorbīts
Attīrīts ūdens
Drukas tinte
Opacode WB black NS-78-17821 sastāvdaļas:
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols (E1520)
Hipromeloze 6cP
BuscofenAct izskata un iepakojuma saturs
BuscofenAct ir caurspīdīga, gaiši dzeltena, ovāla forma, mīksta želatīna kapsula, 16-18 mm gara, ar "B400" logotipu, kas uzdrukāts ar melnu tinti.
BuscofenAct ir pieejams blisteros, kas sastāv no tripleksa (PVC / PE / PVDC) un alumīnija.
Iepakojumā 6 un 12 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BUSCOFENACT 400 MG MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena mīksta kapsula satur 400 mg ibuprofēna.
Palīgvielas:
Sorbīts 95,94 mg / kapsula.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
Skaidras, gaiši dzeltenas, ovālas formas mīkstas želatīna kapsulas, 16-18 mm garas, ar "B400" logotipu, kas uzdrukāts ar melnu tinti.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska ārstēšana:
- vieglas vai mērenas sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes un menstruācijas sāpes;
- drudzis un sāpes, kas saistītas ar saaukstēšanos.
BuscofenAct ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem, kas sver vairāk nekā 40 kg (no 12 gadu vecuma).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu> 40 kg (12 gadus veci un vecāki): sākuma deva 400 mg ibuprofēna.
Ja nepieciešams, var lietot "papildu 400 mg ibuprofēna devu". Intervāls starp devām jābalsta uz novērotajiem simptomiem un maksimālo ieteicamo dienas devu, un tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Lietojiet vairāk nekā 1200 mg ibuprofēns 24 stundu laikā.
Tikai īslaicīgai ārstēšanai.
Ja BuscofenAct mīkstās kapsulas jālieto ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā vai ilgāk par 4 dienām sāpju ārstēšanai vai ja simptomi pasliktinās, pacientam ieteicams konsultēties ar ārstu.
Cilvēkiem ar kuņģa darbības traucējumiem ieteicams lietot pilnu vēderu.
Ja BuscofenAct iedarbība sākas neilgi pēc ēšanas, tā iedarbība var aizkavēties.
Ja tā notiek, nelietojiet BuscofenAct vairāk, nekā ieteikts 4.2 apakšpunktā (devas), vai kamēr nav pagājis pareizs intervāls starp devām.
Īpašas pacientu grupas
Pensionāriem
Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. Iespējamo nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) gados vecāki cilvēki rūpīgi jānovēro.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).
Aknu mazspēja (skatīt 5.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).
Pediatriskā populācija
BuscofenAct ir kontrindicēts pusaudžiem, kas sver mazāk par 40 kg, un bērniem, jo ir daudz aktīvās vielas (skatīt apakšpunktu 4.3). simptomi, jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Mīkstās kapsulas nedrīkst sakošļāt.
04.3 Kontrindikācijas
BuscofenAct mīkstās kapsulas ir kontrindicētas pacientiem ar:
- paaugstināta jutība pret ibuprofēnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
-paaugstinātas jutības vēsture (piemēram, bronhu spazmas, astma, rinīts, angioneirotiskā tūska vai nātrene), kas saistīta ar acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu;
- nezināmas izcelsmes hematoloģiski traucējumi;
- atkārtota vai notiekoša peptiska čūla / asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē saistībā ar iepriekšējo NPL terapiju;
- cerebrovaskulāra asiņošana vai citas asiņošanas epizodes;
- smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja vai smaga sirds mazspēja (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Pusaudži ar ķermeņa svaru zem 40 kg un bērni.
Pacientiem ar smagu dehidratāciju (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk redzamo kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāievēro piesardzība pacientiem ar noteiktiem klīniskiem stāvokļiem, kas var pasliktināties:
- Pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un dažādiem saistaudu bojājumiem ir paaugstināts aseptiska meningīta attīstības risks (skatīt 4.8. Apakšpunktu);
- iedzimta porfirīna metabolisma patoloģija (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
- kuņģa -zarnu trakta traucējumi un hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība) (skatīt 4.8. apakšpunktu);
- hipertensija un / vai sirdsdarbības traucējumi, jo var pasliktināties nieru darbība (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu);
- nieru darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu). Dehidratētiem pusaudžiem pastāv risks
nieru darbības traucējumi;
- aknu mazspēja (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu);
- tūlīt pēc lielas ķirurģiskas iejaukšanās;
- pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakcijas risks pat pēc BuscofenAct lietošanas;
- pacientiem, kuri cieš no siena drudža, deguna polipiem vai hroniskām elpceļu obstruktīvām slimībām, jo šiem pacientiem ir lielāks alerģisku reakciju risks. Šīs reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
BuscofenAct mīksto kapsulu lietošana kombinācijā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, palielina nevēlamo blakusparādību risku, un no tā jāizvairās.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija
Ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, dažkārt letālu, jebkurā ārstēšanas stadijā, lietojot visus NPL, ar vai bez prodromāliem simptomiem vai iepriekšēju kuņģa -zarnu trakta traucējumu.
Ja pacientiem, kas lieto ibuprofēnu, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks palielinās, lietojot lielākas NPL devas, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga terapija ar aizsardzības līdzekļiem (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorāliem kortikosteroīdiem, antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem vai prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šķiet, ka pacientiem ir paaugstināts šo reakciju risks terapijas sākumposmā; patiesībā vairumā gadījumu reakcija rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī. BuscofenAct mīksto kapsulu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt nopietnas ādas infekcijas un komplikācijas, kas ietekmē mīkstos audus.Līdz šim nav bijis iespējams izslēgt, ka NSPL veicina šo infekciju pasliktināšanos.
Tāpēc vējbakām nav ieteicams lietot BuscofenAct mīkstās kapsulas.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jāievēro piesardzība, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku. Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts vai smēķēšana).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka neliela ibuprofēna deva (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) ir saistīta ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Citi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Ļoti reti novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks).
Pēc pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc BuscofenAct mīksto kapsulu lietošanas / ievadīšanas terapija jāpārtrauc. Nepieciešamie medicīniskie pasākumi jāveic pieredzējušam personālam.
Ibuprofēns, BuscofenAct mīksto kapsulu aktīvā viela, var īslaicīgi kavēt trombocītu darbību (trombocītu agregāciju), tādēļ pacienti ar trombocītu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar ibuprofēnu regulāri jāpārbauda aknu un nieru parametri, kā arī asins aina.
Ilgstoši lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli galvassāpēm, tas var pasliktināties. Ja tas notiek vai rodas aizdomas, jums jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Pacientiem ar biežām vai ikdienas galvassāpēm, neraugoties uz (vai tāpēc) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu, ir jābūt aizdomām par narkotiku pārmērīgas lietošanas galvassāpju (MOH) diagnozi. var izraisīt pastāvīgus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija). Šo risku var palielināt fiziska piepūle, kas saistīta ar sāls zudumu un dehidratāciju. Tāpēc no tā jāizvairās.
Vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā NSPL lietošanas laikā ar aktīvo vielu saistītās blakusparādības, īpaši tās, kas ietekmē kuņģa -zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu, var pastiprināties.
BuscofenAct satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti rada bažas par paaugstinātu spontāna aborta, sirds malformāciju un gastroschīzes risku pēc inhibitora lietošanas. Prostaglandīnu sintēzi grūtniecības sākumā. Absolūtais risks sirds un asinsvadu anomāliju skaits palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinot devu un terapijas ilgumu.
Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisīja palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt dzīvniekiem, kas organoģenēzes laikā ārstēti ar prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, ziņots par palielinātu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežumu.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ibuprofēnu drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja ibuprofēnu lieto sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas ilgāk. cik vien iespējams, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut auglim šādu risku:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas var pasliktināties līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamnozi.
Grūtniecības beigās māte un jaundzimušais:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas var izraisīt dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos dzemdību laikā.
Līdz ar to ibuprofēna lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Barošanas laiks
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā koncentrācijā var nonākt mātes pienā. Līdz šim nav zināma kaitīga ietekme uz zīdaiņiem. Tāpēc īslaicīgai sāpju un drudža ārstēšanai ieteicamajā devā parasti nevajadzētu pārtraukt zīdīšanu. .
Auglība
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var pasliktināt sieviešu auglību, ietekmējot ovulāciju.
Kad ārstēšana ar ibuprofēnu ir beigusies, efekts ir atgriezenisks.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā pēc lielas BuscofenAct devas var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, atsevišķos gadījumos var tikt traucēta spēja ātri reaģēt, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad BuscofenAct lietošana ir saistīta ar alkohola lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk esošais nevēlamo blakusparādību saraksts attiecas uz visām nevēlamajām blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu, ieskaitot blakusparādības, kas novērotas ilgstošas un lielu devu terapijas laikā pacientiem ar reimatiskām slimībām.
Ziņotās sastopamības biežums, kas sastopams biežāk nekā ļoti retos gadījumos, attiecas uz "īstermiņa dienas devu lietošanu līdz maksimāli 1200 mg ibuprofēna perorālai zāļu formai un ne vairāk kā 1800 mg svecītēm..
Jāņem vērā, ka turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības būtībā ir atkarīgas no devas un atšķiras katram indivīdam. Visbiežāk novērotās nevēlamās parādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiska čūla, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, arī ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta saasināšanos un Krona slimību (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts tika novērots retāk. Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, sirdslēkmes, sirds slimību vai insulta) risku ) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ņemiet vērā, ka katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tika uzskaitītas dilstošā secībā.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt BuscofenAct lietošanu un konsultēties ar ārstu, ja rodas nopietnas blakusparādības.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000,
Reti (≥ 1/10 000,
Ļoti rets (
Ja nepieciešams, pacientiem ir pienācīgi jāiesaka pārtraukt BuscofenAct terapiju un nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- smagi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, grēmas vai sāpes vēderā;
- hematemēze;
- melēna vai asinis urīnā;
- ādas reakcijas, piemēram, niezoši izsitumi;
- elpošanas traucējumi un / vai sejas vai balsenes tūska;
- nogurums, kas saistīts ar apetītes zudumu;
- iekaisis kakls, kas saistīts ar aftozām čūlām, nogurumu un drudzi;
- smaga deguna asiņošana un ādas asiņošana;
- patoloģisks nogurums, kas saistīts ar samazinātu urīna izdalīšanos;
- tūska pēdās vai kājās;
- sāpes krūtīs.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā tādi centrālās nervu sistēmas simptomi kā galvassāpes, reibonis, reibonis un samaņas zudums (miokloniski krampji pat bērniem), sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, kā arī aknu un nieru darbības traucējumi.
Hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Terapeitiskie pasākumi pārdozēšanas gadījumā
Nav specifiska antidota.
Ja pēc vienas stundas norīšanas pacientam ir potenciāli toksisks zāļu līmenis, lietojiet aktivēto ogli iekšķīgi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi; propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns ir nesteroīdā pretiekaisuma aktīvā sastāvdaļa (NPL), kas, salīdzinot ar eksperimentāliem dzīvnieku iekaisuma modeļiem, efektīvi inhibē prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkiem ibuprofēns samazina iekaisuma izcelsmes sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski kavē trombocītu agregāciju, ko izraisa ADP un kolagēns.
Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns, lietojot vienlaikus, var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā tika novērota acetilsalicilskābes ietekmes samazināšanās uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju, lietojot vienu 400 mg ibuprofēna devu 8 stundas pirms vai 30 minūtes pēc acetilsalicilskābes ievadīšanas. (81 mg) tūlītēja atbrīvošanās.
Tomēr šo datu ierobežojumi un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolāciju un to piemērojamību klīniskajās situācijās neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna regulāru lietošanu, un netiek uzskatīts, ka pēc klīniski nozīmīgas ietekmes varētu rasties " neregulāra ibuprofēna lietošana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas kuņģī un pēc tam pilnībā tievajās zarnās.
Pēc metabolisma aknās (hidroksilēšanas, karboksilēšanas) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti, galvenokārt caur nierēm (90%), bet arī ar žulti.
Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un pacientiem ar nieru un aknu slimībām ir 1,8-3,5 stundas.
Pēc perorālas ibuprofēna zāļu formas (tabletes) ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-2 stundām. Tomēr pēc perorālas BuscofenAct mīksto kapsulu lietošanas ibuprofēns uzsūcas ātrāk no kuņģa -zarnu trakta nekā parastās tabletes. Farmakokinētikas pētījumā tukšā dūšā vienas skābes ibuprofēna tabletes maksimālā koncentrācija plazmā (vidējā Tmax) tika sasniegta pēc 75 minūtēm, salīdzinot ar 45 minūtēm. novēroja attiecīgi BuscofenAct mīkstajām kapsulām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem ibuprofēna subhronisko un hronisko toksicitāti galvenokārt raksturoja kuņģa -zarnu trakta bojājumi un čūlas.
Izglītība in vitro Un in vivo nesniedza klīniski nozīmīgus pierādījumus par ibuprofēna iespējamo mutagēno iedarbību.
Pētījumos ar žurkām un pelēm netika atklāta ibuprofēna kancerogēna iedarbība. Ibuprofēns kavēja ovulāciju trušiem un radīja implantācijas grūtības dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm). Eksperimentālie pētījumi parādīja, ka "ibuprofēns šķērso placentu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs:
Makrogols 600
Kālija hidroksīds
Attīrīts ūdens
Kapsulas apvalks :
Želeja
Šķidrais sorbīts
Attīrīts ūdens
Drukas tinte
Opacode WB black NS-78-17821 sastāvdaļas:
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols (E1520)
Hipromeloze 6cP
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Trīskāršie blisteri (PVC / PE / PVDC) un alumīnijs.
Iepakojums:
6 kapsulas
12 kapsulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Vācija (DE)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kastīte ar 6 mīkstajām kapsulām 041631019
Iepakojumā 12 mīkstās kapsulas 041631021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.05.2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 9. septembris
