Kas ir Keytruda - Pembrolizumab un kādam nolūkam to lieto?
Keytruda ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ar ķirurģisku iejaukšanos.
Keytruda satur aktīvo vielu pembrolizumabu
Kā lieto Keytruda - Pembrolizumabu?
Ārstēšana ar Keytruda jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Keytruda ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Infūziju ievada ieteicamajā devā 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas 30 minūšu laikā ik pēc trim nedēļām. Dažu nevēlamu blakusparādību gadījumā ārsts var nolemt atlikt devu ievadīšanu vai, atkarībā no iedarbības smaguma, pārtraukt ārstēšanu. Ārstēšana jāturpina, līdz slimība pasliktinās vai parādās nepārvaldāmas blakusparādības.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Keytruda - Pembrolizumabs darbojas?
Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos noteiktai ķermeņa šūnā esošai struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Pembrolizumabs tika izveidots, lai pievienotos un bloķētu receptoru, ko sauc par “ieprogrammētu šūnu nāvi 1” (PD-1), kas atceļ noteiktu imūnsistēmas šūnu (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, ko sauc par “T šūnām”. Bloķējot PD-1, pembrolizumabs kavē šo receptoru inhibēt šīs imūnās šūnas, palielinot imūnsistēmas spēju iznīcināt melanomas šūnas.
Kāds ir Keytruda - Pembrolizumaba iedarbīgums šajos pētījumos?
Divos pamatpētījumos Keytruda ir izrādījusies efektīva, ārstējot pacientus ar melanomu, kas ir neoperējama vai izplatījusies visā ķermenī.
Pirmajā pētījumā piedalījās 540 pacienti, kuri iepriekš bija ārstēti ar citu monoklonālu antivielu, ko lieto melanomas terapijā, ipilimumabu. Pacienti tika ārstēti ar Keytruda devu 2 mg / kg ķermeņa masas ik pēc trim nedēļām vai ar devu 10 mg / kg ķermeņa svara ik pēc trim nedēļām vai ar ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai). Pirmie rezultāti parādīja, ka 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma 34% ar Keytruda ārstēto pacientu slimība nebija pasliktinājusies, salīdzinot ar 16% ar ķīmijterapiju ārstēto pacientu.
Otrajā pētījumā tika aplūkoti 834 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu un kuriem tika dota vai nu Keytruda, vai ipilimumabs. Sākotnējie rezultāti parādīja, ka ar Keytruda ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas izdzīvoja līdz 5,5 mēnešiem, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem ar ipilimumabu ārstētiem pacientiem. Pētījumā arī atklājās, ka ar Keytruda ārstētiem pacientiem kopējā dzīvildze bija augstāka nekā ar ipilimumabu ārstētiem pacientiem. Līdz 71% pacientu pēc terapijas uzsākšanas izdzīvoja vismaz 12 mēnešus, salīdzinot ar 58% pacientu, kuri tika ārstēti ar ipilimumabu.
Kāds risks pastāv, lietojot Keytruda - Pembrolizumab?
Visbiežāk novērotās Keytruda blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, nieze, eritēma, artralģija (locītavu sāpes) un nogurums, kas pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas. Citas bieži sastopamas Keytruda blakusparādības, kas saistītas ar imūnsistēmas darbību, kas ir atbildīga par orgānu iekaisumu.Lielākā daļa blakusparādību izzūd ar adekvātu terapiju vai pārtraucot ārstēšanu ar Keytruda.
Pilnu Keytruda izraisīto blakusparādību sarakstu un to ierobežojumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Keytruda - Pembrolizumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Keytruda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka pieejamo pētījumu rezultāti, kaut arī nav galīgi, ir atklājuši Keytruda ieguvumus pacientiem ar progresējošu melanomu. Drošības profils tika uzskatīts par labvēlīgu salīdzinājumā ar citām ārstēšanas metodēm, ieskaitot ipilimumabu un ķīmijterapiju, un blakusparādības ir vadāmas, ievērojot esošos ieteikumus.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Keytruda - Pembrolizumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Keytruda tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Keytruda zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas ražo Keytruda, ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, nodrošinās izglītojošu materiālu, kas satur informāciju par Keytruda lietošanu un blakusparādību pārvaldību, īpaši tās, kas saistītas ar imūnsistēmas darbību. Uzņēmums nodrošinās arī pacienta brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu riskiem un to, kad sazināties ar ārstu, ja parādās simptomi.
Uzņēmums darīs pieejamus arī Keytruda notiekošo pētījumu galīgos rezultātus, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa ieguvumus. Visbeidzot, uzņēmums turpmāk izvērtēs 2 mg / kg un 10 mg / kg ķermeņa masas devas konkrētiem pacientiem un veiks testus, lai labāk saprastu, kuri indivīdi var gūt vislielāko labumu no ārstēšanas ar Keytruda.
Cita informācija par Keytruda - Pembrolizumab
2015. gada 17. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Keytruda "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Keytruda terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Keytruda - Pembrolizumab var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
