Kas ir Optisulin?
Optisulin ir dzidrs šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu. Tas ir pieejams flakonos, kārtridžos un vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs (OptiSet un SoloStar).
Kāpēc lieto Optisulin?
Optisulin lieto diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kad nepieciešama insulīna terapija.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Optisulin?
Optisulin injicē zem ādas vēdera sienā (vēderā), augšstilbā vai deltveida rajonā (plecā). Katrā injekcijā ieteicams mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezēšanas), kas var izraisīt zemāku insulīna aktivitāti, nekā paredzēts. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jākontrolē glikozes līmenis serumā. (cukurs).
Optisulin ievada vienu reizi dienā jebkurā laikā, ja vien tas ir katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Bērniem tas jānotiek vakarā. Pacientiem ar insulīnneatkarīgu diabētu (2. tipa cukura diabētu) Optisulin var ievadīt kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Kā Optisulin darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.Optisulin ir insulīna analogs, kas ir ļoti līdzīgs ķermeņa ražotajam insulīnam.
Optisulin aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnika”: to ražo baktērija ar gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot glargīna insulīnu.
Glargīna insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Šī atšķirība nozīmē, ka organisms pēc injekcijas to uzsūc lēnāk un regulāri, un tā darbība ir ilgstoša. Aizstājošais insulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns. Tas palīdz glikozei iekļūt šūnās no asinīm un, kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tiek samazināti diabēta simptomi un komplikācijas.
Kā noritēja Optisulin izpēte?
Sākotnēji Optisulin tika pētīts 10 pētījumos gan 1. tipa, gan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.Visos pētījumos kopā ar Optisulin tika ārstēti 2 106 pacienti. Pamatpētījumos salīdzināja Optisulin, ko lieto vienu reizi dienā (vakarā pirms gulētiešanas), un cilvēka NPH insulīnu ("vidējas darbības" insulīnu), ko lieto vienu vai divas reizes dienā.Ātras darbības insulīna injekcijas tika izmantotas arī ēšanas laikā. Vienā pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacienti saņēma arī perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Tika veikti papildu pētījumi, lai salīdzinātu Optisulin un cilvēka NPH insulīnu bērniem un pusaudžiem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, no kuriem 200 tika ievadīti Optisulin. Tika veikti arī pētījumi ar 1400 pieaugušiem diabēta pacientiem. 1. vai 2. tips, lai novērtētu efektivitāti Optisulin injicēts jebkurā diennakts laikā un salīdzināts ar vakara injekciju.
Visos pētījumos tika mērīts glikozes līmenis tukšā dūšā asinīs (mērīts, kad pacients nebija absorbējis pārtiku vismaz astoņas stundas) vai viela asinīs, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas sniedz "norādi par kontroles efektivitāti". glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Optisulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Optisulin izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, parādot, ka glikozes līmenis asinīs tika saglabāts līdzīgā līmenī, ko garantē cilvēka insulīns. Optisulin bija efektīvs gan 1. tipa, gan tipa diabēta gadījumā. 2. Tomēr bērni līdz sešu gadu vecumam bija nav pietiekami daudz, lai noteiktu šīs grupas zāļu efektivitāti. Optisulin efektivitāte neatšķīrās atkarībā no lietošanas laika.
Kāds risks pastāv, lietojot Optisulin?
Visbiežāk novērotā Optisulin blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) bērniem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem. Pilns Optisulin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Optisulin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret "glargīna insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Iespējams, ka Optisulin devas jāpielāgo, ja tās lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. L" ir norādīts pilns saraksts lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Optisulin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Optisulin cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma, ja ir nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, ir lielāks par tā radīto risku. Komiteja ieteica piešķirt Optisulin reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Optisulin
2000. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Optisulin reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2005. gada 27. jūnijā.
Lai iegūtu pilnu optisulīna novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Optisulin - glargīna insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
