LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Livensa?
Livensa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas zāles izvada caur ādu). Plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 300 mikrogramus aktīvās sastāvdaļas testosterona.
Kāpēc lieto Livensa?
Livensa lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem izņemta dzemde vai abas olnīcas, ja rodas ciešanas, ko izraisa libido trūkums un dzimumtieksme. Tas ir indicēts pacientiem, kuri jau lieto estrogēnu (sieviešu dzimuma hormonu). Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Livensa?
Livensa lieto kā pastāvīgu ārstēšanu, divas reizes nedēļā uzliekot plāksteri. Plāksteris jāpieliek uz tīras, sausas ādas vēdera lejasdaļā. Plāksteris paliek saskarē ar ādu trīs līdz četras dienas un pēc tam tiek aizstāts ar jaunu plāksteri, kas novietots citā lietošanas vietā. Izvairieties no atkārtotas uzklāšanas vienā vietā vismaz septiņas dienas.Lai pacients sajustu kādu labumu, var paiet vairāk nekā mēnesis.terapija.
Kā Livensa darbojas?
Livensa aktīvā sastāvdaļa testosterons ir dabisks dzimumhormons, ko ražo vīrieši un mazākā mērā sievietes. Zems testosterona līmenis ir saistīts ar zemāku dzimumtieksmi un samazinātu dzimumtieksmi un uzbudinājumu. Sievietēm tie ir bijuši. olnīcas tiek noņemtas, saražotā testosterona daudzums tiek samazināts uz pusi. Livensa caur ādu izdala testosteronu asinīs, lai iegūtu tādu pašu hormonu līmeni, kāds bija pirms dzemdes un olnīcu izņemšanas.
Kādi pētījumi ir veikti par Livensa?
Testosterons ir plaši pazīstama aktīvā sastāvdaļa, ko jau lieto citās zālēs; šī iemesla dēļ ražošanas uzņēmums papildus saviem pētījumiem izmantoja publicētās literatūras datus. Divos pamatpētījumos par Livensa efektivitāti tika iesaistītas 1095 sievietes, kuru vidējais vecums bija 49 gadi un kuras lietoja zāles līdz vienam gadam. Livensa tika salīdzināts ar placebo (plāksteris, kas nesatur nevienu aktīvo vielu). Pētījumos tika izmantota anketa, kas īpaši izveidota, lai novērtētu seksuālo interesi un aktivitāti, reģistrējot apmierinošu seksuālo epizožu skaitu četru nedēļu laikā. Galveno zāļu efektivitātes rādītāju noteica izmaiņas, kas piešķirtas pirms testa sākuma. pētījumā un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Kāds ir Livensa iedarbīgums šajos pētījumos?
Livensa bija efektīvāka par placebo. Kopā analizējot abu pētījumu rezultātus, tika novērots, ka ar Livensa ārstētie pacienti četru nedēļu laikā ziņoja par vidēji 1,07 apmierinošākām seksuālām epizodēm, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tas nozīmē, ka vidēji apmierinošu seksuālo epizožu skaits četru nedēļu pārskata periodā bija no trim pirms ārstēšanas līdz aptuveni piecām epizodēm tajā pašā laika posmā pēc Livensa lietošanas sešus mēnešus. Sievietes, kuras sešus mēnešus saņēma placebo, ziņoja par četrām epizodēm četru nedēļu laikā.
Kāds risks pastāv, lietojot Livensa?
Visbiežāk novērotās Livensa blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hirsutisms (matu palielināšanās, īpaši uz zoda un augšlūpas) un reakcijas plākstera lietošanas vietā (apsārtums un nieze). Pilns Livensa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Testosterons ir vīriešu dzimuma hormons; tādēļ ieteicams novērot pacientus, kuri lieto Livensa, ja rodas nevēlama ietekme, kas saistīta ar testosterona androgēno iedarbību (vīriešu īpašību attīstība, piemēram, sejas matu augšana, dziļāka balss vai matu izkrišana). Ja tiek novērota šāda ietekme, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Livensa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret testosteronu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijis krūts vēzis vai cita veida estrogēnu izraisīts ļaundabīgs audzējs, vai citi apstākļi, kas liedz viņiem lietot estrogēnu saturošas zāles.
Pacientiem, kuri lieto Livensa, jālieto arī estrogēni, ja vien tie atšķiras no tā sauktajiem "konjugētajiem estrogēniem", jo šī kombinācija ir mazāk efektīva.
Kāpēc Livensa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pacienta ieguvums, pārsniedzot tā radīto risku hipoaktīvas dzimumtieksmes traucējumu ārstēšanā pacientiem, kuriem tiek veikta divpusēja ooforektomija un histerektomija un kuri vienlaikus saņem estrogēnu terapiju. Tāpēc CHMP ieteica piešķirt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Livensa lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Livensa, rūpīgi uzraudzīs dažus produkta nelabvēlīgos efektus, piemēram, androgēnas blakusparādības. Uzņēmums pārskatīs Livensa pašreizējos pētījumus, lai aplūkotu iespējamos ilgtermiņa riskus, tostarp krūts vēzi, endometrija (dzemdes gļotādas) vēzi un blakusparādības uz sirdi un asinsvadiem. Ražošanas uzņēmums nodrošinās arī instrukciju plānu ārstiem un pacientiem.
Cita informācija par Livensa:
2006. gada 28. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Livensa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Livensa novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Livensa - testosteronu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
