Kas ir Anoro -umeklidīnija bromīds un vilanterols un kādam nolūkam tās lieto?
Anoro ir zāles, kas satur aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu. To lieto kā uzturošu (regulāru) terapiju, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir hroniska slimība, kurā tiek bojāti vai bloķēti plaušu elpceļi un alveolas, kā rezultātā ir apgrūtināta elpošana.
Kā lieto Anoro - umeklidīnija bromīdu un vilanterolu?
Anoro var iegādāties tikai pret recepti. Tas ir pieejams kā inhalācijas pulveris, kas atrodas pārnēsājamā inhalatorā. Inhalators nodrošina 22 mikrogramus vilanterola un 55 mikrogramus umeklidīnija (umeklidīnija bromīda veidā) katrai inhalācijai Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Plašāku informāciju par to, kā pareizi lietot inhalatoru, skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Anoro -umeklidīnija bromīds un vilanterols?
Anoro aktīvās sastāvdaļas umeklidīnijs un vilanterols darbojas atšķirīgi, lai paplašinātu elpceļus un uzlabotu elpošanu HOPS gadījumā. Anoro satur divas aktīvās sastāvdaļas: vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 adrenerģisks agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem, kas atrodami daudzu orgānu muskuļu šūnās, ieskaitot plaušu elpceļus. Pēc ieelpošanas vilanterols sasniedz plaušas. receptorus, kas atrodas elpceļos, un tos aktivizē, tādējādi atslābinot elpceļu muskuļus.
Umeclidinium ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot citus receptorus, ko sauc par "muskarīna receptoriem", kuri ir atbildīgi par muskuļu kontrakcijas kontroli. Ieelpojot, umeklidīnijs arī atslābina elpceļu muskuļus. Abu aktīvo sastāvdaļu apvienotā iedarbība palīdz saglabāt elpceļu paplašināšanos un ļauj pacientam vieglāk elpot.MUSKARĪNA receptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2 agonisti parasti tiek kombinēti HOPS ārstēšanā.
Kāds ir Anoro -umeklidīnija bromīda un vilanterola ieguvums šajos pētījumos?
Umeklidinija un vilanterola kombinācija tika pētīta piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5600 pacientu. Divos pētījumos salīdzināja umeklidīnija un vilanterola fiksēto devu kombināciju (viena atbilst Anoro un vairāku kombināciju) ar vilanterolu atsevišķi, umeklidīniju atsevišķi un placebo. Vienā pētījumā tika izmantota umeklidīnija deva 55 mikrogrami / vilanterols 22 mikrogrami (Anoro), bet otrā pētījumā tika izmantota lielāka deva. sastāv no umeklidīnija 113 mikrogrami / vilanterola 22 mikrogrami. Divi citi pētījumi šīs divas umeklidīnija un vilanterola fiksētās devas kombinācijas salīdzināja ar citām zālēm, ko sauc par tiotropiju, ko lieto HOPS ārstēšanai, savukārt pēdējā pētījumā salīdzināja tikai devu, kas ir zemāka par umeklidīniju un vilanterolu (55 mikrogrami / 22 mikrogrami) ar tiotropiju. galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē). Pētījumi parādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām Anoro uzlaboja plaušu darbību ar vidējo FEV1 par 167 ml vairāk nekā placebo. Anoro arī palielināja FEV1 vidēji par 95 ml vairāk nekā vilanterola monoterapija un par 52 ml vairāk nekā umeklidīnija bromīda monoterapija. Trīs pētījumos, kuros Anoro salīdzināja ar tiotropiju, vidējais FEV1 pieaugums, lietojot Anoro, bija par 60, 90 un 112 ml vairāk nekā tiotropijs pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Salīdzinot ar placebo, tika pierādīts, ka Anoro arī uzlabo elpošanas grūtības. umeklidīnija (113 mikrogrami) un vilanterola (22 mikrogrami) devas, salīdzinot ar kombināciju ar mazākām devām (55 mikrogrami / 22 mikrogrami), neizraisīja pietiekami konsekventu plaušu funkcijas uzlabošanos, lai pamatotu lietošanu.
Kāds risks pastāv, lietojot Anoro -umeklidīnija bromīdu un vilanterolu?
Visbiežāk novērotās Anoro blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas (urīnu nesošo struktūru infekcijas), faringīts (rīkles iekaisums), sinusīts ( deguna blakusdobumu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, klepus, sāpes rīklē (sāpes mutē un rīklē), aizcietējums un sausa mute. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Anoro -umeklidīnija bromīds un vilanterols tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Anoro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Anoro efektīvi uzlabo plaušu darbību un simptomus salīdzinot ar placebo vai atsevišķi ar tā sastāvdaļām, kā arī tiotropiju. CHMP arī atzīmēja, ka nav būtisku jautājumu saistībā ar Anoro lietošanu un ka blakusparādības ir pārvaramas, lai gan dati par ilgtermiņa drošību ir ierobežoti pieejams līdz šim. CHMP ieteica veikt pētījumu, lai to sīkāk izpētītu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Anoro -umeklidīnija bromīda un vilanterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Anoro tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Anoro zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tā kā zāles, kas pieder tai pašai klasei kā Anoro, var ietekmēt sirdi un smadzeņu asinsvadus, uzņēmums turpinās rūpīgi uzraudzīt zāļu ietekmi uz sirdi un smadzenēm un veiks citus ilgtermiņa pētījumus ar pacientiem, lai noteiktu iespējamos riskus . Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Anoro -umeklidīnija bromīdu un vilanterolu
2014. gada 8. maijā Eiropas Komisija izsniedza Anoro "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Anoro terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05/2014
Šajā lapā publicētā informācija par anorumeklidīnija bromīdu un vilanterolu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
