Kas ir Avonex?
Avonex ir pulveris un šķīdinātājs flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdums injekcijām pilnšļircē. Katrā flakonā un katrā šļircē ir 30 mikrogrami (6 miljoni starptautisko vienību jeb SV) aktīvās vielas-beta-1a interferona.
Kāpēc lieto Avonex?
Avonex lieto šādu pacientu grupu ārstēšanai:
- pacienti ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS); tas ir multiplās sklerozes veids, kas izraisa atkārtotus krampjus (recidīvus), kas rodas periodos, kad pacientam nav simptomu. Avonex palēnina invaliditātes progresēšanu un samazina recidīvu skaitu;
- pacienti, kuriem slimības simptomi parādās pirmo reizi, ja tie ir pietiekami smagi, lai attaisnotu ārstēšanu, injicējot kortikosteroīdus (pretiekaisuma līdzekļus), t.i., ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts multiplās sklerozes risks. Pirms Avonex lietošanas ārstiem jāizslēdz, ka simptomi rodas citu iemeslu dēļ.
Avonex lieto 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Avonex?
Ārstēšana ar Avonex jāsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, ko ievada intramuskulāras injekcijas veidā reizi nedēļā. Lai palīdzētu pacientiem pielāgot ārstēšanu, ārsts var ieteikt pacientam sākt ar apmēram pusi no šīs devas reizi nedēļā un pēc tam palielināt līdz pilnai devai. Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, ja tā ir aprīkota ar īpašu ierīci, kas piestiprinās pie pašas šļirces, kas ļauj injicēt tikai aptuveni pusi Avonex devas.
Injekcijas veikšanas brīdim vajadzētu mainīties katru nedēļu.Pacients var ievadīt injekciju pats, ja viņš ir pienācīgi apmācīts. Pirms katras injekcijas un nākamās 24 stundas pacients var lietot pretsāpju līdzekli ar pretdrudža iedarbību (pret drudzi), lai atvieglotu gripas simptomus, kas var rasties pirmajos ārstēšanas mēnešos. Ārstēšana ar Avonex jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās progresējoša multiplā skleroze, kas nozīmē, ka slimība pasliktinās.
Kā Avonex darbojas?
Multiplā skleroze ir nervu slimība, kurā iekaisums iznīcina nervu aizsargkārtu. To sauc par "demielinizāciju". Avonex aktīvā sastāvdaļa, interferons beta-1a, pieder pie interferonu klases-dabīgām vielām, ko ražo "organisms cīņai". , piemēram, vīrusu izraisītas infekcijas.Avonex darbības mehānisms multiplās sklerozes ārstēšanā vēl nav pilnībā zināms, taču šķiet, ka beta interferons spēj regulēt imūnsistēmu un tādējādi novērst slimības recidīvus.
"Interferonu beta-1a ražo ar metodi, kas pazīstama kā" rekombinantās DNS tehnoloģija ": to ražo šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot beta-1a interferonu. L" Beta interferona aizstājējs 1a uzvedas kā dabiski ražots beta interferons.
Kā noritēja Avonex izpēte?
Par Avonex tika veikti trīs pamatpētījumi.
Pirmais, kas tika veikts 301 pacientam ar recidivējošu multiplo sklerozi, salīdzināja to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pacientiem pēdējo trīs gadu laikā bija bijuši vismaz divi recidīvi vai vismaz viens recidīvs gadā, ja slimība bija bijusi mazāk nekā trīs gadus. Ārstēšana turpinājās līdz diviem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem invaliditāte bija pasliktinājusies.
Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 802 pacienti, tika salīdzināta 60 mikrogramu devas efektivitāte ar 30 mikrogramu devas efektivitāti.
Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 383 pacienti, kuriem bija "viena demielinizācijas krīze", Avonex un placebo efektivitāte tika salīdzināta, samazinot otrā krampju risku.
Uzņēmums neveica oficiālus pētījumus ar pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem, bet iesniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu jauniešiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Kāds ir Avonex iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā 22% pacientu ar recidivējošu multiplo sklerozi, kuri tika ārstēti ar Avonex, un 35% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, līdz divu gadu beigām novēroja invaliditātes pasliktināšanos. Otrajā pētījumā netika konstatēta efektivitātes atšķirība starp abām devām. Trešais pētījums parādīja, ka pacientiem, kuriem bija demielinizācijas krīze, tiem, kuri tika ārstēti ar Avonex, bija mazāks otrās lēkmes risks nekā tiem, kas ārstēti ar placebo: pacientiem, kuri tika ārstēti ar Avonex, otrās lēkmes risks bija 21% salīdzinājumā ar diviem gados un 35% trīs gadu laikā, savukārt ar placebo ārstēto pacientu risks bija 39% divu gadu laikā un 50% trīs gadu laikā.
Pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem publicētie pētījumi liecina, ka šiem pacientiem recidīvu biežums bija zemāks. Tas var būt saistīts ar ārstēšanu ar Avonex.
Kāds pastāv risks, lietojot Avonex?
Visbiežāk novērotās Avonex blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, simptomi, kas parasti saistīti ar gripu, drudzi, drebuļiem un svīšanu. Šīs blakusparādības laika gaitā samazinās, turpinot ārstēšanu. pilns Avonex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Avonex nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Zāles, kas tiek pārdotas pilnšļircē, nesatur cilvēka albumīnu. Ārstēšanu ar Avonex nedrīkst sākt grūtniecības laikā; ja grūtniecības laikā sākas Avonex grūtniecība, pacientam jākonsultējas ar ārstu. Avonex nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju vai domām par pašnāvību.
Kāpēc Avonex tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz risku, ārstējot pacientus, kuriem diagnosticēta recidivējoša multiplā skleroze, kā arī pacientus, kuriem ir bijusi "viena procesa demielinizācijas krīze. Aktīvs iekaisums, ja tas ir pietiekami smags" Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Avonex sākotnēji tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas laikā pieejamie dati bija ierobežoti. Tā kā uzņēmums tikmēr ir iesniedzis pieprasītos papildu datus, ierobežojums "ārkārtas apstākļos" ir atcelts 22. martā. , 2006.
Uzziniet vairāk par Avonex
1997. gada 13. martā Eiropas Komisija izsniedza Avonex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks tirgus ir Biogen Idec Limited.
Lai iegūtu pilnu Avonex EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Avonex - Interferonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
