Zāļu īpašības
M-M-RVAXPRO ir masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna. Tas ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Aktīvā sastāvdaļa sastāv no novājinātiem (novājinātiem) attiecīgo slimību vīrusiem.
Terapeitiskās indikācijas
M-M-RVAXPRO ir indicēts vakcinācijai pret masalām, cūciņu un masaliņām 12 mēnešus veciem un vecākiem cilvēkiem. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā izmantot
Ārsts vai medmāsa M-M-RVAXPRO injicē subkutāni (tieši zem ādas) augšdelmā vai augšstilbā. Personām, kas vecākas par 12 mēnešiem, jāievada viena deva. Otro devu var ievadīt vismaz 4 nedēļas pēc pirmās devas. Papildu deva ir paredzēta personām, kuras pirmā iemesla dēļ nav reaģējušas. Nav pieejama informācija par M-M-RVAXPRO drošību un efektivitāti jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Darbības mehānismi
M-M-RVAXPRO ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties pret kādu slimību. MM-RVAXPRO satur nelielu daudzumu novājinātu vīrusu formu, kas izraisa masalu, cūciņu un masaliņu. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja nākotnē saskarsies ar vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdzēs organismam pasargāt sevi no slimībām. ar šiem vīrusiem.
MM-RVAXPRO ir ļoti līdzīgs citai licencētai masalu, cūciņu un masaliņu (MMR II) vakcīnas noformējumam ar vienu nelielu atšķirību: ja esošais noformējums ir izgatavots no proteīna (albumīna), kas iegūts no cilvēka seruma (šķidrā daļa) asinis), MM-RVAXPRO tiek ražots ar to pašu proteīnu, bet iegūts, izmantojot tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju" (metode, ar kuras palīdzību tiek ražots raugs ar gēnu [DNS], kas padara to spējīgu ražot cilvēka albumīnu) .
Veiktie pētījumi
MM-RVAXPRO pētījumā zāļu efektivitāte tika salīdzināta ar iepriekšējo masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas prezentāciju 1 279 bērniem. Vakcīnas spēja izraisīt vīrusu reakciju imūnsistēmā Citā pētījumā, kurā piedalījās vēl 1997 bērni, tika novērtēts konkrētāk, norādot, ka MM-RVAXPRO izmantotais līmenis nodrošina pietiekamu aizsardzību pret slimību.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
MM-RVAXPRO nodrošināja tādu pašu imūnās atbildes līmeni kā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna, kas satur seruma albumīnu. Iegūtie atbildes rādītāji (norādot, kā imūnsistēma reaģēja uz vīrusu) bija šādi: 98, 3% masalām, 99,4% parotitam un 99,6% masaliņām.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar M-M-RVAXPRO, bija drudzis (38,5 ° C vai augstāka) un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums). Pilnu M-M-VAXPRO izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
M-M-RVAXPRO nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret jebkuru masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnu vai kādu no sastāvdaļām, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, ja ir kāda slimība ar drudzi (vairāk nekā 38,5 ° C), neārstēta aktīva tuberkuloze vai ja pacients slimo ar kādu slimību, kas ietekmē imūnsistēmu. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Apstiprinājuma iemesli
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu atsevišķām personām no 12 mēnešu vecuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tāpēc CHMP ieteica izsniegt M-M-RVAXPRO reģistrācijas apliecību.
Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu
Uzņēmums, kas ražo M-M-RVAXPRO, turpinās novērot blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVAXPRO ražošanas procesā izraisa nevēlamas sekas, piemēram, alerģiskas reakcijas.
Papildu informācija
2006. gada 5. maijā Eiropas Komisija piešķīra Sanofi Pasteur MSD SNC reģistrācijas apliecību M-M-RVAXPRO, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu M-M-RVAXPRO novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2006
Šajā lapā publicētā informācija par M-M-RVAXPRO vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
