Kas ir Soliris?
Soliris ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvo sastāvdaļu ekulizumabu.
Kāpēc lieto Soliris?
Soliris ir indicēts pacientiem ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH), kas ir reta, dzīvībai bīstama ģenētiska slimība, kas izraisa sarkano asins šūnu lizēšanu (iznīcināšanu) pārāk ātri. Sekas ir anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), tromboze (recekļu veidošanās asinsvados) un tumšs urīns.
Tā kā pacientu skaits ar PNH ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2003. gada 17. oktobrī Soliris tika nosaukts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles, ko lieto retām slimībām).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Soliris?
Soliris jāievada veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam vai medmāsai, ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar asins slimībām ārstēšanā.
Ārstēšana ar Soliris sastāv no 600 mg produkta infūzijas (pilienveida ievadīšanas vēnā) 25-45 minūtes vienu reizi nedēļā, kam seko 900 mg deva piektajā nedēļā. Pēc tam deva jāsaglabā pie 900 mg, ievadot aptuveni ik pēc divām nedēļām. Vismaz divas nedēļas pirms Soliris terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jābūt vakcinētiem pret meningītu, ko izraisa baktērija. Neisseria meningitidis un tas jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām.
Pacientiem, kuri saņem Soliris, ir jāizsniedz īpaša karte, kurā izskaidroti dažu veidu infekciju simptomi, un brīdinājums, ka šādu simptomu gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Kā Soliris darbojas?
Soliris aktīvā viela ekulizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos noteiktai ķermeņa struktūrai (antigēnam). Ekulizumabs bija paredzēts saistīšanai, lai papildinātu C5 proteīnu, kas ir ķermeņa aizsardzības sistēmas daļa, ko sauc par "komplementu". PNH gadījumā pacientiem ir defekts CD59 proteīnā, kas atrodas uz sarkano asins šūnu virsmas, kas parasti neļauj komplementa uzbrukt šūnām . Šī defekta rezultātā komplements iznīcina sarkanās asins šūnas. Bloķējot komplementa proteīnu C5, ekulizumabs neļauj komplementam uzbrukt šūnām, samazinot šūnu līzi un atvieglojot slimības simptomus.
Kā noritēja Soliris izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Soliris iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Soliris tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušie ar PNH, kuri iepriekšējā gadā bija saņēmuši vismaz četras asins pārliešanas anēmijas dēļ. Soliris salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu skaits, kuru Hemoglobīna līmenis (proteīns, kas atrodams sarkanajās asins šūnās) saglabājās virs individuālā mērķa līmeņa un nepieciešamo sarkano asins šūnu pārliešanas skaita pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās.
Kāds ir Soliris iedarbīgums šajos pētījumos?
Soliris PNH simptomu uzlabošanā bija efektīvāks par placebo. Pamatpētījumā 49% pacientu (21 no 43), kuri tika ārstēti ar Soliris, bija stabils hemoglobīna līmenis un vidēji nebija nepieciešama pārliešana. Salīdzinājumam, neviens no 44 pacientiem, kuri lietoja placebo, bija stabils hemoglobīna līmenis, un viņiem bija nepieciešami vidēji 10 asins pārliešanas gadījumi.
Kāds risks pastāv, lietojot Soliris?
Visbiežāk novērotā Soliris blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes Pilns Soliris izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Soliris nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ekulizumabu, peles proteīniem vai kādu citu vielu vai kuriem ir vai ir aizdomas par iedzimtiem komplementa trūkumiem. Paaugstināta meningīta riska dēļ Soliris nedrīkst dot cilvēkiem, kas inficēti ar Neisseria meningitidis vai kuri nav vakcinēti pret šo baktēriju.
Kāpēc Soliris tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH), pārsniedz šo zāļu radīto risku, taču norādīja, ka pierādījumi par Soliris ieguvumu attiecas tikai uz personām, kurām ir iepriekš veikta asins pārliešana. Komiteja ieteica izsniegt Soliris reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Soliris lietošanu?
Uzņēmums Soliris vienosies par sīkāku informāciju par sistēmu katrā dalībvalstī, kas nodrošina zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai pacients ir pienācīgi vakcinēts. Tas arī sniegs zāļu izrakstītājiem un pacientiem informāciju par zāļu drošumu un pārbaudīs, vai zāles izrakstītāji tās lieto droši.
Vairāk informācijas par Soliris
2007. gada 20. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Alexion Europe SAS Soliris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinumu par Soliris, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Soliris EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Soliris - ekulizumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
