Aktīvās sastāvdaļas: Dienogest, etinilestradiols
Effiprev 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Effiprev? Kam tas paredzēts?
Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL):
- Pareizi lietojot, tie ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm
- Tie nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma
- Esiet piesardzīgs un apmeklējiet ārstu, ja domājat, ka Jums ir asins recekļa simptomi (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi")
Kas ir Effiprev un kādam nolūkam tas paredzēts
Effiprev apvalkotās tabletes (īslaicīgi sauktas par Effiprev) ir perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur "divu hormonu kombināciju".
Effiprev nelielos daudzumos satur divu veidu sieviešu dzimumhormonus, proti, etinilestradiolu (ar līdzīgu iedarbību kā estrogēnam) un dienogestu (kas rada līdzīgu efektu kā dabiskajam luteālajam hormonam progesteronam). Ņemot vērā zemo hormonu saturu, zāles pieder "mikropillu" saimei, kombinētiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, kas sastāv no divu veidu hormoniem, vienfāzes, ti, satur vienādus daudzumus visās tabletēs
Kontrindikācijas Kad Effiprev nedrīkst lietot
Perorālās kontracepcijas tabletes un vēža risks
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēzis ir konstatēts nedaudz biežāk nekā sievietēm, kuras to nelieto, lai gan nav pārliecības, vai tas ir vainojams tablešu lietošanā. agrāk nekā citām sievietēm ar tādu pašu vēzi.
10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas šī nelielā atšķirība pazūd.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Šie audzēji var izraisīt iekšēju (vēdera) asiņošanu. Ja Jums rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Daži pētījumi ir parādījuši lielāku dzemdes kakla vēža gadījumu skaitu sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes. Tomēr nav pilnīgi droši, ka to izraisa tabletes, jo saslimstību ar dzemdes kakla vēzi ietekmē daudzi citi faktori, piemēram, seksuāla uzvedība (piemēram, bieža partneru maiņa).
Nelietojiet Effiprev šādos gadījumos:
Nelietojiet Effiprev, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens vai ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- smaga aktīva aknu slimība, dzelte, kas notiek vai ir jūsu ģimenes vēsturē; dzelte vai nieze visā ķermenī varētu būt pirmās aknu slimības pazīmes;
- aknu audzējs aktīvā fāzē (labdabīgs vai ļaundabīgs) vai ģimenes anamnēzē;
- zināms vai aizdomas par dzimumorgānu vai krūts vēzi;
- nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- pankreatīts vai pankreatīts anamnēzē, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
- smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, pastāstiet par to savam ārstam, pirms sākat lietot Effiprev. Jūsu ārsts, iespējams, ieteiks cita veida perorālās kontracepcijas tabletes vai citu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Effiprev lietošanas
Pirms sākat lietot Effiprev, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt sadaļu "Asins recekļi").
Šajā lietošanas instrukcijā pacientam ir dažādi scenāriji, kad jāpārtrauc Effiprev lietošana vai kādos gadījumos var samazināties kontracepcijas darbība. Šādos gadījumos jums jāatturas no dzimumakta vai jāizmanto nehormonāli kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi) vai cita kontracepcijas metode, kas nav barjera. Neizmantojiet metodes, kuru pamatā ir bioloģiskie ritmi vai ķermeņa temperatūras noteikšana, jo šīs metodes var būt neuzticamas.
Tāpat kā citi kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, Effiprev lietošana neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Effiprev iedarbību
Citas zāles un Effiprev
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var ietekmēt KPKL efektivitāti. Viena no pirmajām pazīmēm varētu būt patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem. Šīs zāles ietver:
- karbamazepīns, oksikarbamazepīns, topiramāts un felbamāts);
- zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns);
- antibiotikas, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns, griseofulvīns);
- ritonavīrs, rifabutīns, efavirenzs, nevirapīns, nelvinafīrs);
- augu preparātu, ko sauc par asinszāli (Hypericum perforatum).
Dažas zāles un greipfrūtu sula var ietekmēt dienogesta līmeni plazmā (piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi, cimetidīns, verapamils, diltiazems, makrolīdi, antidepresanti).
KPKL var arī pasliktināt dažu zāļu, piemēram, ciklosporīnu vai lamotrigīnu saturošu zāļu, efektivitāti. Progestagēna savienojums var ietekmēt dažu antihipertensīvo zāļu (zāļu, kas pazemina asinsspiedienu) un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iedarbību.
Pastāstiet ārstam, kurš izraksta citas zāles, kā arī zobārstam, ka lietojat Effiprev. Ārsts jums pateiks, vai jums ir jāizmanto citas nehormonālas kontracepcijas metodes un cik ilgi tās jālieto.
Sievietēm, kuras īslaicīgi (maksimāli vienu nedēļu) ārstējas ar iepriekš minētajām zālēm, jāveic papildu kontracepcijas pasākumi, piem. barjermetode (prezervatīvs) vienlaikus lietoto zāļu lietošanas laikā un 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Vienlaicīga ārstēšana ar rifampicīnu prasa lietot papildu kontracepcijas līdzekļus (piemēram, barjermetodi), vienlaikus lietojot zāles un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pat pēc kombinētā hormonālā kontracepcijas iepakojuma beigām, nākamā kombinētā hormonālā kontracepcijas iepakojuma lietošana jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Pastāstiet ārstam, ja ilgstoši esat lietojis zāles, kas inducē aknu enzīmu sistēmu (izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas). Dažos gadījumos var būt nepieciešams izvēlēties nehormonālu kontracepcijas metodi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Effiprev lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Effiprev;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
- ja Jums ir cukura diabēts;
- ja Jums ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2);
- ja viņš nav sasniedzis savu galīgo pieaugušā augumu;
- ja Jums ir hipertensija;
- ja Jums ir sirds vārstuļu slimība vai sirds ritma traucējumi;
- ja kādam no tuviem radiniekiem ir bijusi tromboze, sirdslēkme vai insults;
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja Jums ir krampji (epilepsija, Sidenhemas horeja);
- ja Jums ir aknu slimība vai žults traucējumi;
- ja Jums ir dzelte un / vai nieze visā ķermenī;
- ja Jums ir reti hemoglobīna metabolisma traucējumi (porfīrija);
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska;
- ja Jums ir endogēna depresija;
- ja Jums vēlīnā grūtniecības stadijā ir bijuši izsitumi ar pūslīšiem (herpes gestācija);
- ja Jums ir dzirdes traucējumi, kas pazīstami kā otoskleroze;
- ja Jums ir vai kādreiz bijuši brūngani dzelteni plankumi uz ādas, īpaši uz sejas (hloazma); ja šī problēma skar jūs, jums jāizvairās no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;
- ja jūs smēķējat. Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu blakusparādību risku, kas saistīts ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, piemēram, sirdslēkmi un insultu. Risks vēl vairāk palielinās, ja esat smags smēķētājs un novecojat.
Ja lietojat tabletes, pārtrauciet smēķēšanu, īpaši, ja esat vecāks par 35 gadiem. Ja jūs neplānojat atmest smēķēšanu, jums jāizmanto citas kontracepcijas metodes, īpaši, ja ir arī citi riska faktori.
Kad ir lietderīgi veikt medicīniskās pārbaudes
Ārsts var ieteikt tablešu lietošanas laikā veikt regulāras medicīniskās pārbaudes. Pamatojoties uz jūsu veselības stāvokli un stāvokli, ārsts noteiks šo pārbaužu biežumu un veicamo testu veidu.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- ja pamanāt kādas veselības stāvokļa izmaiņas (īpaši pārbaudiet šajā lietošanas instrukcijā aprakstītos simptomus) vai ja lietošanas instrukcijā minētie traucējumi rodas kādam jūsu ģimenes loceklim;
- ja krūtīs palpējot pamanāt gabaliņu;
- ja Jums jālieto citas zāles;
- pirms plānotas operācijas vai imobilizācijas gadījumā (sazinieties ar savu ārstu vismaz 4 nedēļas pirms);
- ja Jums rodas neparasti intensīva un neregulāra asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes pirmās ārstēšanas nedēļas laikā vai ja esat bijis dzimumakts pēdējo 7 dienu laikā;
- ja divas reizes pēc kārtas asiņošana nav notikusi vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību (KPKL lietošanu var atsākt, ja ārsts to uzskata par piemērotu)
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Effiprev, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais kaitīgā asins recekļa risks, kas saistīts ar Effiprev lietošanu, ir zems
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Effiprev, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Effiprev, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā. No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis. -
- Pagaidām nav zināms, kā asins recekļa veidošanās risks, lietojot Effiprev, ir salīdzināms ar risku, kas saistīts ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Effiprev, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir gipsu kāja. Iespējams, dažas nedēļas pirms operācijas vai periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Effiprev lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību. Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt pārtraukt Effiprev lietošanu. Ja Effiprev lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Effiprev lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, [izgudrotais nosaukums], ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks. Ja Effiprev lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt, nelietojiet Effiprev. Ja Effiprev lietošanas laikā iestājas grūtniecība, tabletes nekavējoties jāpārtrauc. Effiprev lietošana zīdīšanas laikā var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Minimālais aktīvo un / vai palīgvielu daudzums izdalās mātes pienā, un tam var būt ietekme Tāpēc barojošām mātēm nav ieteicams lietot Effiprev. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Effiprev neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu lietošanu.
Effiprev satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi, glikozi un (sojas) lecitīnu. Ja zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret dažiem cukuriem, zemesriekstiem vai soju, pirms Effiprev lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Effiprev: Devas
Vienmēr lietojiet Effiprev tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Katrā Effiprev iepakojumā ir 21, 3x21,6x21, 13 x 21 apvalkotās tabletes. Nedēļas dienas, kurās jālieto apvalkotās tabletes, ir norādītas uz iepakojuma.
Jums jāmēģina lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu. Lietojiet vienu tableti dienā, ievērojot bultiņu norādīto virzienu, līdz esat pabeidzis iepakojumu. Tam seko 7 dienas, kuru laikā tabletes netiek lietotas. Šajā 7 dienu intervālā bez narkotikām vajadzētu parādīties asiņošana, parasti 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas.
Sāciet nākamo Effiprev iepakojumu 8. dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas. Jums jāsāk lietot tabletes no nākamā Effiprev iepakojuma, pat ja Jums vēl asiņo. Katrs jaunais iepakojums tiks sākts tajā pašā nedēļas dienā, kad iepriekš, lai būtu vieglāk atcerēties, kad atsākt tablešu lietošanu, kā arī jūsu cikls vienmēr notiks vienā un tajā pašā mēneša dienā.
Ja precīzi izpildīsiet norādījumus, tabletes varēs pasargāt jūs no nevēlamas grūtniecības jau no pirmās ārstēšanas dienas.
Pirmā Effiprev iepakojuma ieņemšana
Pēdējā mēneša laikā nav veikta hormonālā kontracepcija:
Viena apvalkotā tablete, sākot ar menstruāciju pirmo dienu (menstruāciju pirmo dienu, kas definēta kā 1. diena), izņemot no blistera tabletes, kas apzīmētas ar pareizo nedēļas dienu.
Pāreja no kombinētās kontracepcijas uz Effiprev (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens, transdermāls plāksteris):
Pirmā Effiprev apvalkotā tablete jālieto parastajā intervālā bez tabletēm vai pirmajā dienā tūlīt pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes lietošanas (bez intervāla "bez tabletēm").
Ja iepriekš lietotajā produktā bija neaktīvas (bez hormoniem) tabletes, Effiprev lietošana jāsāk ar parasto intervālu bez tablešu lietošanas vai pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās aktīvās (hormonu saturošās) tabletes lietošanas. Ja neesat pārliecināts, kuras tabletes ir aktīvi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja maksts gredzens vai transdermālais plāksteris ir lietots iepriekš, Effiprev lietošana jāsāk maksts gredzena vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā vai vēlākais dienā, kad ir paredzēta jaunā lietošana.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas metodes (minipill)
Sievietes, kas lieto tikai progestagēnu saturošas minipillītes, jebkurā laikā var pāriet uz Effiprev, ko var lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas (parastajā laikā). Nepieciešama papildu kontracepcijas metode, piemēram, metodes. Barjera (profilaktiska) 7 dienas pēc tablešu lietošanas.
Ja iepriekš esat lietojis kontracepcijas injekcijas vai kontracepcijas implantus vai progestogēnu atbrīvojošu intrauterīnu ierīci (IUS):
Tie, kas lieto implantus vai IUS, var sākt implanta vai IUS izņemšanas dienā.Sievietes, kuras saņem injekcijas, var sākt lietot apvalkotās tabletes nākamajā injekcijas dienā. Nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodi, piem. barjeras metodes (profilaktiskas) 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas.
Pēc bērna piedzimšanas:
Ja Jums tikko piedzima bērns, ārsts var ieteikt lietot Effiprev pēc pirmā menstruālā cikla atsākšanās. Tomēr dažos gadījumos hormonālo kontracepciju var sākt agrāk: jautājiet savam ārstam informāciju. Ja lietojat Effiprev, nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien ārsts to nav teicis.
Pēc aborta vai spontāna aborta: ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja esat aizmirsis lietot Effiprev
Ja aizmirstā tablete tiek lietota 12 stundu laikā, papildu piesardzība nav nepieciešama; tablete jālieto, tiklīdz atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.Effiprev kontracepcijas aizsardzība netiek pasliktināta.
Ja aizmirstās tabletes ilgums pārsniedz 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība samazināsies. Nevēlamas grūtniecības risks ir ārkārtīgi augsts, ja esat aizmirsis lietot tableti iepakojuma sākumā vai beigās. Šādā gadījumā jāievēro šādi noteikumi
Ja pirmajā nedēļā esat aizmirsis lietot tableti:
Viņai jālieto pēdējā aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka viņai vienā dienā jālieto divas tabletes, un pēc tam jāturpina lietot tabletes saskaņā ar parasto grafiku. Tomēr, ja iepriekšējo septiņu dienu laikā jums ir bijis dzimumakts, nevar izslēgt grūtniecību, un tādā gadījumā, bez vilcināšanās, informējiet par to savu ārstu.
Ja otrajā nedēļā esat aizmirsis lietot tableti:
Jums jālieto pēdējā aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto divas tabletes, un pēc tam turpiniet lietot tabletes saskaņā ar parasto grafiku. , nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus.
Ja esat aizmirsis lietot tableti 3. nedēļā:
Izmantojot šādas procedūras, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas līdzekļus, ja vien tabletes ir lietotas regulāri iepriekšējās 7 dienas.
Ir divi iespējamie varianti:
- Viņai jālieto pēdējā aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka viņai vienā dienā jālieto divas tabletes, un tad jāturpina lietot tabletes saskaņā ar parasto grafiku. Viņam jāievēro parastais laika intervāls starp vienu iepakojumu un Nākamais. Atcelšanas asiņošana, visticamāk, neparādīsies līdz otrā iepakojuma beigām, un tablešu lietošanas dienās jūs varat pamanīt smērēšanos vai asiņošanu.
- Otra iespēja ir pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, bet ievērot intervālu bez tablešu lietošanas ne ilgāk kā septiņas dienas (dienas, kad tablete ir izlaista, jāskaita), un pēc tam turpināt ar jaunu iepakojums Ja vēlaties sākt iepakojumu parastajā nedēļas dienā, intervāls bez tabletēm var būt īsāks par 7 dienām!
Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā vienu tableti:
Konsultējieties ar savu ārstu. Neaizmirstiet, ka efektīva kontracepcija šajā gadījumā nav garantēta. Ja no pašreizējā iepakojuma ir izlaistas vairākas tabletes un pirmajā pārtraukumā bez tablešu lietošanas asiņošana nenotiek, grūtniecības iespējamība ir augsta. Tāpēc pirms jauna Effiprev iepakojuma uzsākšanas ieteicams sazināties ar savu ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana vai intensīva caureja, iespējams, ka tablete nav pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Šī situācija šķiet līdzīga gadījumam, kad aizmirsāt lietot tableti. Šajā gadījumā viena tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, iespējams, 12 stundu laikā.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ievērojiet ieteikumus, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Effiprev" par aizmirsto tablešu lietošanu.
Aizkavējiet menstruāciju periodu
Tas var aizkavēt menstruāciju sākuma laiku, ja pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas jūs turpināt lietot Effiprev, neievērojot intervālu bez tabletēm. Menstruācijas var aizkavēties līdz otrā iepakojuma beigām vai, ja nepieciešams, uz ilgāku laiku Lietojot tabletes no otrā iepakojuma, tablešu lietošanas dienās var rasties smērēšanās vai asiņošana. Pēc otrā tablešu iepakojuma lietošanas Effiprev lietošanu var regulāri atsākt pēc 7 dienu ilga bez tablešu lietošanas.
Ja vēlaties, lai menstruācijas notiktu citā dienā
Ja vienmēr esat pareizi ievērojis tablešu lietošanas norādījumus, menstruācijas notiks aptuveni vienā dienā ik pēc četrām nedēļām. Ja vēlaties, lai mēnešreizes sāktos citā nedēļas dienā, intervālam bez tabletēm vajadzētu būt samazina pēc vajadzības. Nekad nepagariniet laiku bez tablešu lietošanas! Piemēram, pieņemsim, ka menstruācijas parasti notiek piektdien, bet jūs vēlaties, lai tās parādās otrdien (tātad trīs dienas agrāk). Lai to panāktu, sāciet lietot tabletes no nākamā iepakojuma trīs dienas agrāk. Tomēr, ja intervāls bez tablešu lietošanas ir ievērojami saīsināts (3 dienas vai mazāk), otrā iepakojuma lietošanas laikā asiņošana neapstājas, bet parādās smērēšanās vai asiņošana.
Ko darīt, ja asiņošana notiek starp menstruācijām?
Dažos gadījumos sievietēm, kuras lieto KPKL, var rasties neliela asiņošana vai smērēšanās, īpaši pirmajos zāļu lietošanas mēnešos. Tāpēc var būt nepieciešams izmantot tamponus vai higiēnas dvieļus; tomēr jums jāturpina lietot tabletes. Kad jūsu ķermenis ir pielāgojies apvalkoto tablešu iedarbībai, neregulāra asiņošana apstāsies: parasti tas prasa trīs kursus. Ja asiņošana turpinās, šķiet intensīvāka vai atgriežas, sazinieties ar savu ārstu.
Ko darīt, ja asiņošanas pārtraukšana nenotiek
Ja tabletes ir lietotas pareizi, saskaņā ar instrukcijām un ja nav bijusi vemšana vai caureja, grūtniecība šķiet ļoti maz ticama. Jums jāturpina lietot Effiprev kā parasti. Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Bez vilcināšanās sazinieties ar savu ārstu. Jūs varat turpināt lietot Effiprev pēc grūtniecības testa veikšanas pēc ārsta ieteikuma.
Ja pārtraucat lietot Effiprev
Jūs varat pārtraukt Effiprev lietošanu jebkurā laikā. Ja tomēr vēlaties izvairīties no grūtniecības, konsultējieties ar savu ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Effiprev pārdozēšanu
Ja esat lietojis Effiprev vairāk nekā noteikts
Nav datu par Effiprev pārdozēšanu. Saskaņā ar informāciju par citu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu toksicitāte pēc pārdozēšanas gan pieaugušajiem, gan bērniem ir ļoti zema. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un meitenēm asiņošanu no maksts. Ja esat lietojis vairākas Effiprev tabletes, ja nepieciešams, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja esat pamanījis, ka bērns, iespējams, ir norijis vairākas tabletes, bez vilcināšanās sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Effiprev blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja ir kādas veselības izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar Effiprev, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā „Kas jāzina pirms Effiprev lietošanas.
Nevēlamo blakusparādību biežums tika klasificēts šādi:
Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir paaugstināts trombembolijas risks. Daži faktori var vēl vairāk palielināt šo risku (sk. 2. sadaļu).
Nopietnas blakusparādības
Smagākas blakusparādības sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, skatīt sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā". Ja nepieciešams, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas iespējamās blakusparādības
Zemāk esošajā tabulā Effiprev nevēlamās blakusparādības ir norādītas biežuma samazinošā secībā. Norādītie biežumi attiecas uz nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar Effiprev, kas novērotas klīniskajos pētījumos. Neviena no blakusparādībām nenotika "ļoti bieži".
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
- Sievietēm, kuras lieto KPKL, novērotas šādas blakusparādības (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- hipertensija;
- aknu audzēji;
- dzeltenīgi brūni plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma);
- tādu slimību attīstība vai pasliktināšanās, kuru izcelsme nav pilnīgi skaidra, bet kas ir saistītas ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu:
- zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts);
- hemoglobīna metabolisma traucējumi (porfīrija);
- dažas imūnsistēmas slimības (sistēmiskā sarkanā vilkēde);
- izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības pēdējā posmā (herpes gestācija);
- krampji, Sidenhemas horeja;
- asinsreces traucējumi, kas saistīti ar nieru slimībām (hemolītiski urēmiskais sindroms);
- iedzimta angioneirotiskā tūska;
- dzelte.
Tabletes un krūts vēzis
Sievietēm, kuras lieto KPKL, krūts vēža risks ir nedaudz lielāks. Tomēr, tā kā risks saslimt ar krūts vēzi sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir mazs, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Dzimumhormoni ietekmē piena dziedzeru darbību. Izmaiņas hormonālajā jomā (piemēram, hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas dēļ) var radīt situācijas, kurās tiek pastiprināta piena dziedzeru jutība pret citiem faktoriem, kas veicina audzēja attīstību, un līdz ar to palielinās vēža attīstības varbūtība. Pētījumi atzīst, ka krūts vēža attīstība pusmūža sievietēm ir saistīta ar agrīnu un plašu KPKL lietošanu.
Ja Jums rodas kāda no blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz nevēlamām sekām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ietver visas blakusparādības, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā. Ziņošanu par šīm sekām var veikt arī, izmantojot Nacionālo ziņošanas tīklu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EFFIPREV TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (54,6 mg), glikoze (0,085 mg) un sojas lecitīns (0,031 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai ziloņkaula baltas, apaļas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hormonālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt EFFIPREV, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar venozo trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar EFFIPREV, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt apakšpunktu). 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Apvalkotās tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu) saskaņā ar secību, kas norādīta uz blistera. Viena apvalkotā tablete jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc 7 dienu perioda bez tabletēm; asiņošana parasti notiek šajā periodā. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, kad lietojat pirmo tableti no nākamā iepakojuma.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Kā sākt lietot Effiprev
Nav hormonālas kontracepcijas (pēdējā mēneša laikā)
Pirmā apvalkotā tablete jālieto dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruāciju pirmajā dienā, kas definēta kā 1. diena).
Pāreja no kombinētā kontracepcijas līdzekļa (COC, maksts gredzens, transdermāls plāksteris) uz perorālo kontracepciju
Sievietei jāsāk lietot Effiprev nākamajā dienā pēc parastā neaktīvo tablešu lietošanas pārtraukuma vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes, vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes lietošanas. ja ir lietots transdermāls plāksteris, sievietei jāsāk lietot Effiprev, vēlams, šo ierīču noņemšanas dienā vai vēlākais, kad jāveic nākamā uzklāšana.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas metodes (minipill, injekcija, implants) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUS)
Sievietes, kas lieto tikai progestagēnu saturošas minipillītes, jebkurā laikā var pāriet uz KPKL. Tie, kas lieto implantus vai IUS, var sākt implanta vai IUS izņemšanas dienā.Sievietes, kuras saņem injekcijas, var sākt lietot apvalkotās tabletes nākamajā injekcijas dienā. Tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot papildu atbalstošu kontracepcijas metodi.
Zīdīšanu skatīt apakšpunktā 4.6.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Tabletes var lietot uzreiz; nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Tablešu lietošanu var sākt 21-28 dienas pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta.Ja produkta uzņemšana tiek aizkavēta, pirmajām ir jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, barjermetodes). 7 dienas pēc tablešu lietošanas. Tomēr, ja sieviete jau ir bijusi dzimumakta laikā, pirms apvalkotās tabletes lietošanas jāizslēdz iespējamā grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Uzvedība aizmirsušās tabletes gadījumā
Ja aizmirstā tablete tiek lietota 12 stundu laikā, papildu piesardzība nav nepieciešama; tablete jālieto, tiklīdz atceraties, ka esat to aizmirsis, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Šajā gadījumā tiek piemēroti šādi principi:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, tabletes jālieto nepārtraukti 7 dienas.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, var ieteikt šādus ikdienas prakses ieteikumus:
Pirmā nedēļa
Pacientam jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā katru dienu. Nākamās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs). Tomēr, ja sieviete ir bijusi dzimumakta laikā iepriekšējās 7 dienās, nevar izslēgt grūtniecību. Grūtniecības risks ir proporcionāls aizmirsto tablešu skaitam un palielinās, kad aizmirstības periods tuvojas ikmēneša intervālam bez tabletēm.
Otrā nedēļa
Pacientam jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā katru dienu. Ja sieviete ir pareizi lietojusi tabletes 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Tomēr, ja ir izlaista vairāk nekā viena tablete vai ja tablešu lietošana nav bijusi regulāra, nākamās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Trešā nedēļa
Šajā periodā kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir ārkārtīgi augsts, ņemot vērā tuvojošos intervālu bez tablešu lietošanas. Tomēr joprojām ir iespējams novērst samazinātu kontracepcijas aizsardzību, mainot tablešu lietošanas grafiku. Tāpēc, pieņemot vienu no šiem protokoliem, nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus, ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes ir lietojusi visas tabletes regulāri. Ja nē, ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām un nākamās 7 dienas izmantot arī papildu kontracepcijas līdzekļus.
1. Pēdējā izlaistā tablete pacientam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un tad viņa jāturpina lietot tabletes katru dienu parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pabeigšanas, ti, neatstājot atstarpi starp iepakojumiem. Maz ticams, ka pacientam asiņošana varētu pārtraukt pirms otrā iepakojuma beigām, tomēr, lietojot tabletes, var rasties smērēšanās vai atdalīšanās asiņošana.
2. Otra iespēja ir pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma un novērot intervālu bez tabletēm līdz septiņām dienām (ieskaitot dienas, kad tabletes ir aizmirstas), un pēc tam turpināt ar jaunu iepakojumu.
Ja daudzas tabletes ir izlaistas no pašreizējā iepakojuma un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas asiņošana nenotiek, nevar izslēgt grūtniecības turpināšanās iespēju.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana vai caureja, iespējams, ka tablete nav pilnībā uzsūcas organismā.Šajā gadījumā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ievērojiet 4.2. Sadaļā sniegtos ieteikumus par dažu tablešu izlaišanu.Ja pacients nevēlas mainīt parasto dozēšanas grafiku, nepieciešamā tablete (vai tabletes) ir jāizvelk no jauna iepakojuma.
Kā atlikt vai mainīt atteikuma periodu
Lai aizkavētu menstruācijas, Effiprev jāturpina lietot, pārejot no viena iepakojuma uz otru pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, neievērojot intervālu bez tabletēm. Otrā iepakojuma lietošanas laikā pacients tablešu lietošanas dienās var pamanīt smērēšanos vai asiņošanu. Kad otrs tablešu iepakojums ir pabeigts, Effiprev lietošanu var regulāri atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Ja sieviete vēlas pārcelt menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā tas notiek pašreizējā grafikā, intervālu bez tabletēm var saīsināt līdz vēlamajām dienām. Tomēr, jo īsāks periods. Laika intervāls bez tabletēm. , jo lielāka ir plankumainības vai asiņošanas varbūtība, lietojot otro iepakojumu (līdzīgi kā tad, ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes).
04.3 Kontrindikācijas
Ja ir šādi traucējumi un stāvokļi, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta.Ja kombinēto kontracepcijas tablešu lietošanas laikā pirmo reizi parādās turpmāk uzskaitītie traucējumi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos apstākļos:
- vēnu trombembolijas (VTE) esamība vai risks;
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromālie stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
- cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
- smaga hipertensija
- smaga dislipoproteinēmija
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- pašreizējais vai iepriekšējais cerebrovaskulārais notikums;
- smaga aknu slimība aktīvā fāzē vai anamnēzē, ja aknu darbības testu vērtības vēl nav normalizējušās;
- aknu audzējs darbībā (labdabīgs vai ļaundabīgs) vai anamnēzē;
-zināms vai aizdomas par seksuāli atkarīgiem vēža veidiem (dzimumorgānu vai krūts vēzis);
- nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- pašreizējais vai iepriekšējais pankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
- smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, EFFIPREV piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai EFFIPREV lietošana jāpārtrauc.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Vēl nav zināms, kā ar EFFIPREV saistītais risks ir salīdzināms ar šiem zemāka riska produktiem. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar KHK saistīto VTE risku, kā tā pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku, un fakts, ka VTE attīstības risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vēl nedēļas.
Ņemot vērā nopietna kaitējuma iespējamību veselībai (skatīt 4.8. Apakšpunktu), riska faktoru (piemēram, varikozu vēnu, progresējoša flebīta un trombozes, sirds slimību klātbūtnes, aptaukošanās, asinsreces traucējumu) gadījumā ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas ar Effiprev rūpīgi jāizpēta iespējamie riski un ieguvumi, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Epidemioloģiskie pētījumi ar sievietēm, kuras lieto zemas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
Tiek lēsts, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK, aptuveni 61 gadā attīstīsies VTE.
Ierobežoti epidemioloģiskie dati liecina, ka VTE risks, kas saistīts ar dienogestu saturošiem KPKL, var būt līdzīgs riskam, kas saistīts ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzams grūtniecēm vai sievietēm pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
1 Vidējā vērtība diapazonā no 5 līdz 7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz relatīvo risku aptuveni 2,3-3,6 KPK, kas satur levonorgestrelu, salīdzinot ar nelietošanu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
EFFIPREV ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu laikā pēc dzemdībām (informāciju par "Auglību, grūtniecību un zīdīšanu" skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Effiprev ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažos pētījumos ar sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KPKL, ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku; tomēr joprojām ir strīdīgi, cik lielā mērā šis rezultāts ir attiecināms uz mulsinošajām sekām, interpretējot pašu rezultātu (piemēram, seksuālo uzvedību, saslimstību ar cilvēka papilomas vīrusa infekciju utt.).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža diagnosticēšanas relatīvais risks (RR = 1,24). Šis pārmērīgais risks samazinās 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.8.
Krūts vēzis pieder pie hormonu atkarīgo ļaundabīgo audzēju saimes. Daži apstākļi, piemēram, agrīna menarhe, vēlīna menopauze (pēc 52 gadu vecuma), nulliparitātes stāvoklis, anovulācijas ciklu klātbūtne utt., Jau sen ir atzīti par riska faktoriem krūts vēža attīstībai. Šie riska faktori palielina hormonālās iedarbības iespējamību krūts vēža patoģenēzē. Hormonu receptoriem ir galvenā loma krūts vēža bioloģijā. Daži no šiem hormonu receptoriem inducē augšanas faktorus, piemēram, pārveido augšanas faktoru alfa (TGF-alfa).
Estrogēns un progestogēns ietekmē krūts vēža šūnu proliferāciju. Cita starpā tas ir bioloģiskais pamatojums pēcmenopauzes hormonu receptoru pozitīvā krūts vēža farmakoloģiskai ārstēšanai.
Daudzi epidemioloģiskie pētījumi par saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un krūts vēzi atzīst, ka krūts vēža attīstība pusmūža sievietēm ir saistīta ar agrīnu un plašu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Tomēr tas ir tikai viens faktors starp iespējamiem faktoriem.
Retos gadījumos sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir novēroti labdabīgi aknu audzēji un ļoti reti ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu vēdera asiņošanu. Aknu neoplāzijas iespējamība jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, hepatomegālija vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu.
Citi nosacījumi
Ja pacienta personīgajā vai ģimenes vēsturē ir hipertrigliceridēmija, KPKL lietošana var palielināt pankreatīta attīstības risku.
Lai gan asinsspiediena paaugstināšanās sievietēm, kuras lieto KPKL, ir bieži sastopama parādība, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās ir reta parādība. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās hipertensija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša antihipertensīva terapija. Pēc hipertensijas stāvokļa veiksmīgas izzušanas būs iespējams atsākt ārstēšanu ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, ja ārsts to uzskata par klīniski piemērotu.
Ja, lietojot KPKL jau esoša hipertensijas stāvokļa gadījumā, tiek konstatēts, ka pastāvīgi paaugstinās asinsspiediena vērtības vai ievērojami palielinās asinsspiediens, kas nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo ārstēšanu, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Ja tas tiek uzskatīts par piemērotu, KPKL lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas tiek reģistrētas normotensīvās vērtības.
Lai gan cēloņsakarība nav pierādīta, lietojot KPKL un grūtniecību, pasliktinās šādas slimības / stāvokļi: holestātiska dzelte un / vai holestātisks nieze, žultsakmeņi, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhemas horeja, gestācijas herpes, izraisīti dzirdes traucējumi ar vidusauss otosklerozi.
Ja ir aktīva vai hroniska aknu slimība, KPKL lietošana jāpārtrauc, līdz aknu darbības testi normalizējas.
Lai atkārtotos holestātiskā dzelte un / vai nieze, kas jau izpaudās grūtniecības laikā vai iepriekšējas ārstēšanas laikā ar dzimuma steroīdiem, jāpārtrauc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
KPKL var samazināt glikozes toleranci un palielināt insulīna pieprasījumu perifēros audos; tomēr parasti nav nepieciešams mainīt pretdiabēta shēmu sievietēm, kuras lieto KPKL. Tomēr sievietes ar cukura diabētu ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši tablešu lietošanas sākumā.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas vai epilepsijas pasliktināšanos.
Estrogēna lietošana meitenēm var izraisīt priekšlaicīgu epifīzes slēgšanu, līdz ar to pieaugušā vecumā samazinās galīgais augums.
Savienojumiem, kas satur progestagēnus, var būt aldosterona antagonistiskas īpašības, kas var būtiski ietekmēt kālija līmeni.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Effiprev lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Effiprev saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Regulāras periodiskas medicīniskās pārbaudes ir svarīgas, jo KPKL lietošanas laikā vispirms var rasties dažas kontrindikācijas vai riska faktori.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties šādos apstākļos: ja pacients regulāri nelieto tabletes, vemšanas vai smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai mijiedarbības ar citām zālēm dēļ (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cikla kontroles anomālijas
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var izraisīt neregulāru asiņošanu no maksts (smērēšanās vai asiņošanas asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc ir ieteicams novērtēt neregulāru asins zudumu tikai pēc hormonālā līdzsvara sasniegšanas, kas parasti notiek pēc trim ārstēšanas reizēm cikli.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, ir jāizslēdz iespējamie nehormonālie cēloņi un jāīsteno atbilstoši diagnostikas pasākumi, tostarp, iespējams, diagnostiskā kiretāža, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.
Reizēm pārtraukšanas laikā asiņošana var vispār nenotikt. Ja tabletes ir lietotas pareizi (saskaņā ar norādījumiem 4.2. Apakšpunktā), ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece.Ja otrā tablešu iepakojuma beigās neparādās asiņošana, vai sieviete nav ievērojusi iepriekš minētos ieteikumus, pirms jauna iepakojuma lietošanas jāizslēdz grūtniecība.
Metabolisma mijiedarbība, kuras rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var izraisīt asiņošanas pārtraukšanu vai samazināt kontracepcijas darbību (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Augu preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), nedrīkst lietot vienlaikus ar Effiprev, jo tie var izraisīt iespējamu kontracepcijas efektivitātes samazināšanos (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Effiprev satur laktozi, glikozi un lecitīnu (no sojas). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai alerģiju pret zemesriekstiem un soju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm
Vairākas zāles, kas palielina dzimumhormonu klīrensu, var izraisīt asiņošanas pārtraukšanu vai samazināt kontracepcijas darbību. Šī mijiedarbība ir pierādīta hidantoīna, barbiturātu, primidona, karbamazepīna un rifampicīna gadījumā. Mijiedarbība ir aizdomas arī rifabutīna, efavirenza, nevirapīns, oksikarbazepīns, topiramāts, felbamāts, ritonavīrs, nelvinafīrs, griseofulvīns un augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) .Šīs zāles palielina aknu enzīmu indukciju.
KPKL efektivitātes samazināšanās iespējama arī ar dažām antibiotikām (piemēram, ampicilīnu vai tetraciklīnu), lai gan šīs iedarbības mehānisms vēl nav noskaidrots.
Sievietēm, kuras saņem īslaicīgu terapiju (līdz vienai nedēļai) ar kādu no iepriekš minētajām zāļu grupām, vienlaikus lietojot zāles un 7 dienas pēc terapijas pārtraukšanas, jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, barjermetode).
Vienlaicīga ārstēšana ar rifampicīnu prasa lietot papildu kontracepcijas līdzekļus (piemēram, barjermetodi), vienlaikus lietojot šīs zāles un 4 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pat pēc iepakojuma beigām, nākamā tā paka jāsāk, neievērojot parasto intervālu, kurā nedrīkst lietot zāles.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar aknu enzīmu induktoriem jāpalielina kontracepcijas steroīdu deva. Ja lielā deva izraisa blakusparādības (piemēram, neregulāru asiņošanu) vai šķiet neefektīva, jāizmanto cita nehormonāla kontracepcijas metode.
Zināmi CYP3A4 enzīma inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi, cimetidīns, verapamils, makrolīdi, diltiazems, antidepresanti un greipfrūtu sula, var palielināt dienogesta līmeni plazmā.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to plazmas un audu koncentrācija var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Progestagēna savienojums var mijiedarboties ar AKE inhibitoriem, angiotenzīna II receptoru antagonistiem, kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, aldosterona antagonistiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Studijās in vitro dienogests lietotā devā neinhibēja citohroma P450 enzīmu sistēmas darbību, tāpēc mijiedarbība ar šo fermentu sistēmu nav iedomājama.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, olbaltumvielu līmeni plazmā (piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu) un lipīdu frakcijas / lipoproteīnus, glikozes metabolisma parametrus un koagulācija un fibrinolīze Tomēr šīs variācijas paliek normas robežās.
Piezīme: Lai noskaidrotu iespējamo mijiedarbību, jāizskata informācija par vienlaikus lietoto medikamentu zāļu aprakstiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Effiprev nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav parādījuši paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus, kā arī netika konstatēta teratogēna ietekme uz pēcnācējiem. zāles tika lietotas agrīnās grūtniecības stadijās Šie pētījumi nav veikti ar Effiprev.
Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par Effiprev lietošanu grūtniecības laikā, nevar izdarīt secinājumus par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim epidemioloģiskie dati nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu) Ietekme uz cilvēkiem nav zināma. Pamatojoties uz pieejamajiem pētījumiem par perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu grūtniecības laikā, nav norāžu par iespējamu teratogēnu iedarbību.
Atkārtoti lietojot Effiprev, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
KPKL lietošana zīdīšanas laikā var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Minimālais aktīvo vielu un / vai palīgvielu daudzums izdalās mātes pienā, un tas var ietekmēt jaundzimušo. Tāpēc mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot Effiprev.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot tabletes, kas satur 2 mg dienogesta / 0,03 mg etinilestradiola. Šīs sastopamības biežums ir saistīts ar nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar dienogesta 2 mg / etinilestradiola 0,03 mg tabletēm (šajos pētījumos kopumā piedalījās 3590 sievietes); šo nevēlamo blakusparādību parādīšanās var būt saistīta ar Effiprev lietošanu. Tā kā visu blakusparādību biežums bija mazāks par 1/10, neviena no tām netika klasificēta kā "ļoti bieži".
Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar šādu biežumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Reti (≥ 1/10 000a
Ļoti rets (
Pētījumos ar Effiprev, kas satur 2 mg dienogesta / 0,03 mg etinilestradiola, tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
- vēnu vai artēriju trombembolija
- smadzeņu asinsrites traucējumi;
- hipertensija;
- aknu audzēji;
-esošo slimību attīstība vai saasināšanās pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sidenhemas horeja, hemolītiski-urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte;
- hloazma.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža risks. Tomēr, tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēža attīstības risks ir zems, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Plašāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Plašāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām reakcijām
Pēc zāļu reģistrācijas ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām. Tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistiem jāziņo par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Nacionālo ziņošanas tīklu.
04.9 Pārdozēšana
Dienogesta un etinilestradiola akūtā perorālā toksicitāte ir zema. Ja neliels bērns lieto ievērojamu daudzumu Effiprev, toksisko simptomu rašanās iespēja samazinās. Simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā, ir slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm asiņošana. Īpaša ārstēšana nav nepieciešama. Ja nepieciešams, var izmantot simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni un estrogēni, fiksēta kombinācija.
ATĶ kods: G03AA.
Effiprev ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnu iedarbību, kas satur etinilestradiolu kā estrogēnu un dienogestu kā progestīnu.
Darbības mehānisms
Effiprev kontracepcijas efekta pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas dzemdes kakla gļotās.
Etinilestradiols ir spēcīgs, perorāli aktīvs sintētisks estrogēns. Tāpat kā dabiskajam estradiolam, arī etinilestradiolam ir proliferējoša iedarbība uz sieviešu dzimumorgānu epitēliju. Tas stimulē dzemdes kakla gļotu veidošanos, samazina to viskozitāti un palielina šķiedru daudzumu. L "Etinilestradiols veicina augšanu. piena kanāli un kavē zīdīšanu. "Etinilestradiols stimulē ārpusšūnu ūdens aizturi. Etinilestradiols ietekmē lipīdu un ogļhidrātu metabolisma parametrus, hemostāzi, renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un saistīšanos ar olbaltumvielām.
Dienogest ir nortestosterona atvasinājums, kam ir 10-30 reizes zemāka afinitāte pret progesterona receptoriem in vitro nekā citiem sintētiskiem progestogēniem. In vivo dienogest neuzrādīja būtisku androgēnu, mineralokortikoīdu vai glikokortikoīdu iedarbību.
Lietojot monoterapijā, dienogests kavē ovulāciju devā 1 mg dienā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas.Pēc Effiprev lietošanas maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 67 pg / ml tiek sasniegta 1,5-4 stundu laikā. Pēc "uzsūkšanās un pirmās caurlaides efekta" etinilestradiols tiek plaši metabolizēts, vidējā bioloģiskā pieejamība perorāli ir aptuveni 44%.
Izplatīšana
Etinilestradiols spēcīgi, bet ne īpaši saistās ar seruma albumīnu (aptuveni 98%) un paaugstina steroīdu hormonu saistošā globulīna (SHBG) līmeni serumā. Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir konjugēts gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanas ceļā, tomēr tiek veidoti dažāda veida hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir brīvi metabolīti vai kā glikuronīda vai sulfāta konjugāti. Metaboliskais klīrenss ir aptuveni 2,3–7 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā tiek samazināts pēc divām dažādām kinētiskām fāzēm, kurām raksturīgs pussabrukšanas periods 1 stunda un 10-20 stundas. Nemainītas zāles nav pakļautas izdalīšanai. Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīnu un žulti proporcijā 4: 6, un pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Miera stāvoklis
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts ārstēšanas perioda otrajā pusē, kad seruma līmenis ir divreiz lielāks par vienas devas vērtību.
Dienogest
Uzsūkšanās
Dienogest iekšķīgi uzsūcas ātri un pilnībā.Pēc Effiprev lietošanas maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 51 pg / ml tiek sasniegta 2,5 stundu laikā.Saistībā ar etinilestradiolu vidējā biopieejamība ir aptuveni 96%.
Izplatīšana
Dienogest saistās ar seruma albumīnu, bet ne ar SHBG vai kortikosteroīdu saistošo globulīnu (CBG). 10% no serumā esošā dienogesta daudzuma ir brīvais steroīds, bet 90% nespecifiski saistās ar albumīnu.
Dienogest šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 37–45 l.
Biotransformācija Dienogest galvenokārt tiek metabolizēts hidroksilēšanas ceļā; tomēr konjugācijai ir arī svarīga loma endokrinoloģiski neaktīvu metabolītu veidošanā. Šie metabolīti tiek ātri izvadīti no plazmas, tāpēc, izņemot dienogesta nemainīgo daļu, cilvēka plazmā nav konstatējams ievērojams tā metabolītu daudzums. Kopējais klīrenss (Cl / F) pēc vienas devas ievadīšanas ir 3,6 l / stundā.
Eliminācija
Dienogest pusperiods ir "8,5-10,8 stundas. Tikai niecīgs daudzums dienogesta izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Pēc 0,1 mg / kg devas ievadīšanas nieru un izkārnījumu izdalīšanās attiecība ir vienāda ar 3: 1. Pēc iekšķīgas lietošanas 86% devas tiek izvadīti 6 dienu laikā; ievērojama daļa tiek izvadīta pirmajās 24 stundās, galvenokārt ar urīnu.
Miera stāvoklis
Dienogesta farmakokinētisko profilu neietekmē SHBG līmenis serumā. Lietojot dienas devu, dienogesta līmenis serumā palielinās pusotru reizi, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 4 dienām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka etinilestradiola un dienogesta iedarbība aprobežojas ar aktīvo sastāvdaļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dienogestu, parādīja tipisku progestogēnu iedarbību: palielinājās novirzes pirms un pēc implantācijas, pagarinājās grūtniecības periods, palielinājās kucēnu jaundzimušo mirstība. Lielas dienogesta devas ievadīšana dzīvniekiem grūtniecības beigās un zīdīšanas laikā var izraisīt pēcnācēju auglības traucējumus.
Etinilestradiols ir estrogēna sastāvdaļa, kas sastopama lielākajā daļā KPKL. Embriotoksicitāte ir pierādīta lielās devās, un ir novērota kaitīga ietekme uz uroģenitālo orgānu diferenciāciju.
Nav preklīnisko toksicitātes datu, kas iegūti, pamatojoties uz parastiem pētījumiem, kas atklāj īpašus genotoksicitātes un kancerogenitātes riskus pēc atkārtotas preparāta lietošanas, izņemot tos, kas minēti iepriekš saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Tomēr jāuzsver, ka dzimumhormoni var veicināt specifisku no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Kukurūzas ciete
Povidons 30
Talks
Pārklājums
Opaglos 2 dzidrs, satur:
Nātrija kroskarmeloze
Glikoze
Maltodekstrīns
Nātrija citrāta dihidrāts
Sojas lecitīns
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / alumīnija blisteri, iepakojuma izmēri: 21 un 3x21 un 6x21 un 13 X21 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
042101016 - 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes "1 x 21 tablete PVC / PVDC / AL blisterī
042101028- 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes "3 x 21 tabletes PVC / PVDC / AL blisteros
042101030 - 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes "6 x 21 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
042101042- 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes "13 x 21 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2013. gada janvāris
