PROVIRON - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Proviron - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Derīguma termiņš un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Mesterolone

PROVIRON 50 mg tabletes

Kāpēc tiek izmantots Proviron? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Androgēni.

Terapeitiskās indikācijas

Vīriešu neauglība

Neauglība var rasties oligospermijas vai Leydig šūnu funkcionālās mazspējas dēļ. Ievadot Proviron, var uzlabot un normalizēt nemaspermu skaitu un kvalitāti, kā arī fruktozes koncentrāciju spermatiskajā šķidrumā. Tas ietekmē reproduktīvo spēju pieaugumu.

Vīriešu hipogonādisms

Proviron stimulē no androgēniem atkarīgo dzimumorgānu augšanu, attīstību un darbību. Preparāts veicina sekundāro seksuālo īpašību attīstību, kad androgēnu deficīts parādījās pirmspubertātes vecumā. Tiek novērstas arī parādības, kas saistītas ar vīriešu dzimumdziedzeru funkcionālo deficītu, kas parādās pēc pubertātes.

Vīrišķās varas traucējumi

Proviron spēj novērst vīriešu potences traucējumus, kas saistīti ar androgēnu palielināšanās trūkumu. Tomēr preparātu var lietderīgi ievadīt kā palīgvielu pat tad, ja potences traucējumiem ir atšķirīga ģenēze.

Pieaugot vecumam, androgēnu pieaugums pakāpeniski samazinās. Pat neliels androgēnu deficīts bieži izraisa vieglu nogurumu, koncentrēšanās spējas samazināšanos, atmiņas traucējumus, miega traucējumus, garastāvokļa izmaiņas, asinsrites traucējumus. Šie simptomi mazinās vai pazūd, izmantojot Proviron.

Kontrindikācijas Kad Proviron nedrīkst lietot

Prostatas vēzis un krūts vēzis vīriešiem. Paaugstināta jutība jau zināma pret androgēniem.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Proviron lietošanas

Proviron lietošana ir paredzēta tikai vīriešiem.

Ieteicams, ievērojot parastos profilaktiskās medicīnas noteikumus, periodiski veikt prostatas taisnās zarnas izmeklējumus.

Gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāievēro, ka ārstēšana neizraisa nevēlamu nervu, garīgu vai fizisku stimulāciju.

Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Proviron iedarbību

Neziņot.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Ja rodas pārmērīgas seksuālās stimulācijas simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.

Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem ar defektiem, pacientiem ar nieru mazspēju un epilepsijas slimniekiem, jo androgēni var pasliktināt ūdens aiztures stāvokli.

Devas un lietošanas metode Kā lietot Proviron: Devas

Lielākām devām dienas deva jāsadala 2 vai 3 atsevišķās devās.

Starpposma devas (25 un 75 mg) var iegūt, uz pusi samazinot tableti pa iepriekš noteikto atzīmi.

Terapijas sākumā 50–75 mg Proviron dienā; pēc tam tas samazinās līdz 25–50 mg Proviron dienā.

Lai saglabātu iegūtos terapeitiskos rezultātus, daudzos gadījumos pietiek ar 25 mg Proviron dienā.

Atkarībā no slimības vai traucējumu veida un intensitātes ieteicams Proviron ievadīt 4-6 nedēļas vai ilgstošu un nepārtrauktu ārstēšanu vairākus mēnešus.Ja nepieciešams, šos terapeitiskos ciklus var atkārtot vairākas reizes.

Pastāvīga ārstēšana ir būtiska hipogonādismam: sekundāro seksuālo īpašību attīstībai vairākus mēnešus nepieciešami 75–100 mg Proviron dienā; uzturošai terapijai parasti pietiek ar 50 mg Proviron dienā.

Oligospermijas gadījumā ieteicama Proviron deva 50-75 mg dienā visa spermiogēnā cikla laikā (aptuveni 90 dienas). Pacientiem ar samazinātu gonadotropinūriju terapijas sākumā ieteicama papildu ārstēšana ar gonadotropīniem. Dažreiz var būt nepieciešams atkārtot Proviron ārstēšanu pēc dažu nedēļu pārtraukuma.

Blakusparādības Kādas ir Proviron blakusparādības

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var rasties pārmērīga seksuāla, nervu un psihiska stimulācija. Lietojot androgēnus, reti var rasties hiperkalciēmija, šķidruma aizture un paaugstinātas jutības reakcijas.

Par iespējamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, ārstēšanas laikā nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

1 Proviron tablete satur 50 mg mesterolona (17ß hidroksi-1α metil-5α-androstan-3-ona).

Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, polivinilpirolidons 25 000, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, magnija stearāts.

Zāļu forma un iepakojums

Kastīte ar 2 blisteriem pa 10 tabletēm pa 50 mg.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Proviron varat atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

PROVIRONS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur: 50 mg mesterolona.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Vīriešu hipogonādisms.

Vīriešu hipogonādisma ārstēšana jāveic, ja testosterona deficīts ir apstiprināts ar klīnisko ainu un bioķīmisko analīzi.

04.2 Devas un lietošanas veids

Īpaši hipogonādisma gadījumā sekundāro seksuālo īpašību attīstībai deva ir 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tabletes) dienā vairākus mēnešus; 50 mg dienā pietiek ar uzturošo terapiju.

Oligospermijas gadījumā spermogēnā cikla laikā (aptuveni 90 dienas) ieteicama 50-75 mg PROVIRON deva (1-1½ tablete) dienā. Dažreiz var būt nepieciešams atkārtot ārstēšanu pēc dažu nedēļu pārtraukuma. Pacientiem ar samazinātu gonadotropinūriju ieteicama papildu sākotnējā ārstēšana ar gonadotropīniem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. PROVIRON ir kontrindicēts vīriešiem ar esošiem vai iepriekšējiem aknu audzējiem (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Oficiāli pētījumi ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.

04.3 Kontrindikācijas

Prostatas un krūts vēzis vīriešiem, esošs vai iepriekšējs aknu audzējs, jau zināma paaugstināta jutība pret androgēniem.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

PROVIRON var lietot tikai vīrieši.

Androgēni var paātrināt subklīniskā prostatas vēža un labdabīgas prostatas hiperplāzijas progresēšanu.

Ieteicams, ievērojot parastos profilaktiskās medicīnas noteikumus, periodiski veikt prostatas taisnās zarnas izmeklējumus.

PROVIRON piesardzīgi jālieto vēža slimniekiem, kuriem ir hiperkalciēmijas (un ar to saistītās hiperkalciūrijas) risks kaulu metastāžu dēļ. Šiem pacientiem ieteicams regulāri kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.

Ir ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu aknu audzēju gadījumiem hormonālo vielu, piemēram, androgēnu savienojumu, lietotājiem. Ja vīriešiem, kuri lieto PROVIRON, rodas sāpes vēderā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.

Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem ar defektiem, epilepsijas slimniekiem un pacientiem ar nieru mazspēju, jo androgēni var pasliktināt ūdens aiztures stāvokli. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz tūsku, jo ārstēšana ar androgēniem var palielināt nātrija aizturi.

Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar androgēniem var izraisīt smagas komplikācijas, kurām raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Androgēnu terapija var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, un PROVIRON jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar hipertensiju.

Androgēnu terapija var būt saistīta ar hematokrīta, sarkano asins šūnu vai hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos. Pacientiem, kuri saņem ilgstošu androgēnu terapiju, regulāri jāpārbauda arī šādi laboratorijas parametri: hemoglobīns un hematokrīts, aknu darbības parametri un lipīdu profils.

Pieredze par PROVIRON lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.

Gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāievēro, ka ārstēšana neizraisa nevēlamu nervu, garīgo vai fizisko stimulāciju.

Ja rodas pārmērīgas seksuālās stimulācijas simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma mijiedarbība starp mesterolonu un citām vielām.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

PROVIRON ir paredzēts vīriešiem.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. PROVIRON lietotājiem netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var rasties pārmērīga seksuāla, nervu un psihiska stimulācija.Reti, lietojot androgēnus, var rasties hiperkalciēmija, ūdens aizture un paaugstinātas jutības reakcijas.

Pēc androgēnu lietošanas tika ziņots par paaugstinātu hematokrītu, eritrocītu skaita palielināšanos, hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos.

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņu par pārdozēšanas izraisītām slimīgām situācijām. Ja tas notiek, ārstēšana parasti nav nepieciešama; tomēr, ja pārdozēšana tiek atklāta pirmo divu vai trīs stundu laikā un ir tik liela, ka nepieciešama ārstēšana, var veikt kuņģa skalošanu.

Tomēr nav specifisku antidotu, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Mesterolons ir perorāli aktīvs sintētisks steroīds, kam ķīmiski raksturīgs dihidrotestosterona 1-metila atvasinājums, kas ir fizioloģiskā hormona bioloģiski aktīvā forma, un kuram piemīt visas farmakoloģiskās īpašības.

Terapeitiskās devās mesterolons nenomāc hipofīzes gonadotropo funkciju un tāpēc nenomāc sēklinieku palielināšanos, kā arī spermogēno aktivitāti.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas mesterolons uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un nonāk asinsritē bez aknu inaktivācijas.

Maksimālā koncentrācija asinīs, kas tiek pievienota endogēnā testosterona koncentrācijai, tiek sasniegta apmēram 3 stundu laikā, un pussabrukšanas periods ir aptuveni 8 stundas.

Mesterolons saistās ar to pašu globulīnu kā testosterons, bet stingrāk.

Aktīvā viela seko vielmaiņas ceļiem, kas ir ļoti līdzīgi testosterona vielmaiņas ceļiem, taču atšķirībā no pēdējiem tā nav aromatizēta estrogēnos; izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu, un galvenais metabolīts ir 17-ketosteroīds.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūtu, subakūtu vai hronisku toksicitāti nevarēja noteikt pat pēc ļoti lielu PROVIRON devu iekšķīgas lietošanas izmēģinājuma dzīvniekiem (peles, žurkas, jūrascūciņas, truša, suņa). Metilgrupas neesamība 17. pozīcijā, iespējams, motivē lielisku mesterolona panesamību aknās.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Laktoze, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, polivinilpirolidons 25 000, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, magnija stearāts.