KAFENAC - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Kafenac - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: aceklofenaks

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes
KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Kāpēc lieto Kafenac? Kam tas paredzēts?

KAFENAC satur aktīvo vielu aceklofenaku, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un pretreimatisko līdzekļu (zāles, ko lieto kaulu, skrimšļu un muskuļu slimībām) kategorijai.

Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem, lai ārstētu:

Iekaisīgas reimatiskas slimības, piemēram, artroze (slimība, kas skar locītavas), reimatoīdais artrīts (progresējošas un hroniskas autoimūnas izcelsmes slimība, kas skar locītavas), ankilozējošais spondilīts (smaga invalidizējoša reimatiska slimība, kas var izraisīt locītavu saplūšanu).
Ārpus locītavu reimatisms, piemēram, periartrīts (iekaisuma slimība, kas saistīta ar locītavu šķiedru audiem), bursīts (ar šķidrumu pildītu maisiņu iekaisums, kas veido spilvenu starp kauliem un cīpslām un / vai muskuļiem, kas ieskauj locītavu), tendinīts (iekaisums) no cīpslām), entezīts (iekaisums muskuļa ievietošanā uz kaula).
Dažādu iemeslu akūti sāpīgi stāvokļi, piemēram, išiass (intensīvu sāpju sajūta kājā, ko izraisa "sēžas nerva kairinājums), sāpes muguras lejasdaļā (muguras sāpes), mialģija (sāpes muskuļos), primāra dismenoreja (sāpīgs menstruālais cikls) , sāpes, ko izraisa dažāda veida traumas, odontalģija (sāpes zobos).

Kontrindikācijas Kad Kafenac nedrīkst lietot

Nelietojiet KAFENAC

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums agrāk ir bijusi pieredze pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas, astmas lēkmes vai citas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene (ādas reakcija), rinīts (deguna gļotādas iekaisums), tūska (šķidruma uzkrāšanās), izsitumi (pēkšņs apsārtums) āda) vai bronhu spazmas (bronhu lūmena sašaurināšanās). Tas attiecas uz visiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Ja Jums ir sirds un / vai cerebrovaskulāras slimības (smadzeņu asinsvados), piemēram, ja Jums ir bijis sirdslēkme, insults (smadzeņu bojājums, kas rodas, pēkšņi pārtraucot asins plūsmu smadzenēs), -insults (TIA), sirds vai smadzeņu asinsvadu aizsprostojumi vai ja Jums ir veikta operācija šo aizsprostojumu novēršanai vai koronāro artēriju šuntēšana (operācija, kas rada mākslīgu tiltu, kas ļauj apiet šķērsli asinsritē ).
Ja Jums ir vai ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība).
Ja Jums ir gastroduodenālā čūla (kuņģa vai zarnu gļotādas erozija) vai asiņošana (asiņošana) kuņģa -zarnu traktā.
Ja Jums ir aktīva asiņošana un asiņošanas traucējumi (asins zudums).
Ja Jums kādreiz ir bijusi asiņošana no kuņģa-zarnu trakta vai perforācija, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vai ja agrāk ir bijusi "atkārtota" asiņošana / peptiska čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Ja Jums ir pavājināta aknu funkcija (smagi aknu darbības traucējumi).
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība (nieru darbības traucējumi).
Ja esat grūtniece, īpaši trešajā trimestrī un barojat bērnu ar krūti, ja vien nav pamatotu iemeslu tās lietošanai.Šajā gadījumā jāizmanto zemākā efektīvā deva (skatīt "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").

KAFENAC nedrīkst dot bērniem (skatīt "Bērni un pusaudži").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kafenac lietošanas

Pirms KAFENAC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet KAFENAC kombinācijā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

Lietojiet KAFENAC piesardzīgi:

Ja jūs smēķējat
Ja Jums ir cukura diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs).
Ja Jums ir stenokardija (sāpes krūtīs, ko izraisa nepietiekama skābekļa piegāde sirdij).
Ja Jums ir asins recekļi.
Ja Jums ir hipertensija (augsts asinsspiediens).
Ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs.
Aknu darbības traucējumu (aknu darbības traucējumu) gadījumā.
Sirds vai nieru mazspējas gadījumā.
Ja jums ir bijusi "liela operācija".
Ja esat gados vecs

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.

Ja esat gados vecāks, paturiet prātā, ka blakusparādību biežums ir lielāks, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.

Kuņģa-zarnu sistēma (kuņģis un zarnas)

Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai anamnēzē ir bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi (kuņģa vai zarnu darbības traucējumi), asiņošana kuņģī un zarnās, čūlas vai perforācija, kas var būt letāla.

Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar KAFENAC un konsultējieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas.

Tāpat kā ar citiem NPL, Jums ir jālieto KAFENAC īpaši piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā, ja Jums ir simptomi, kas liecina par kuņģa vai zarnu trakta augšdaļas vai apakšējās daļas traucējumiem, agrāk ir bijušas kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana, perforācija, čūlains kolīts vai Krona slimība ( zarnu iekaisums), hematoloģiskas izmaiņas (asinīs), jo šie apstākļi var pasliktināties.

Ja esat gados vecs vai ja Jums agrāk ir bijusi čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, īpaši palielinot NPL. Šādos gadījumos sāciet ārstēšanu ar samazināt efektīvo devu, lai samazinātu kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku.

Ja lietojat mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku (piemēram, citi NPL vai kortikosteroīdi - skatīt "Citas zāles un KAFENAC"), varat apsvērt iespēju vienlaikus lietot kuņģa aizsarglīdzekļus (piemēram, misoprostolu) vai protonu sūkņa inhibitori).

Ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta toksicitāte (ti, kuņģa un zarnu problēmas), īpaši, ja esat gados vecāks, par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu) jāziņo ārstam, īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Uzmanieties lietot KAFENAC, ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, antitrombocītu līdzekļus vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (skatīt "Citas zāles un KAFENAC").

Sirds un asinsvadu (sirds asinsvadu līmenī) un smadzeņu asinsvadu (smadzeņu trauku līmenī) sistēma

Veiciet atbilstošu uzraudzību un lietojiet KAFENAC piesardzīgi:
Ja Jums agrāk ir bijusi viegla vai vidēji smaga hipertensija un / vai sastrēguma sirds mazspēja (sirds nespēja nodrošināt asinis pietiekamā daudzumā ķermeņa vajadzībām), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Ja Jums ir nozīmīgi kardiovaskulāru notikumu riska faktori (augsts asinsspiediens, augsts tauku līmenis asinīs, diabēts) vai ja jūs smēķējat.
Ja Jums kādreiz bijusi cerebrovaskulāra asiņošana.

KAFENAC lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda infarkta (sirdslēkmes) risku.

Tā kā KAFENAC kardiovaskulārais risks var palielināties līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, lietojiet mazāko efektīvo dienas devu pēc iespējas īsākā laikā. Reakcija uz terapiju un simptomu uzlabošanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē.

Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas un ādas (ādas) reakcijas Izvairieties no KAFENAC lietošanas vējbakas gadījumā; dažos gadījumos vējbakas var izraisīt smagas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas un NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.

Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas (ātras alerģiskas reakcijas), pat bez iepriekšējas aceklofenaka iedarbības.

Nopietnas ādas (ādas) reakcijas, dažas no tām ir letālas, tostarp eksfoliatīvs dermatīts (ādas kairinājums ar pīlingu), Stīvensa-Džonsona sindroms (ādas un gļotādas bojājumi) un toksiska epidermas nekrolīze (smaga ādas slimība, kurā epiderma sadalās slāņos), ir ziņots ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu. Šķiet, ka risks ir lielāks terapijas sākumposmā, jo reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.

Pārtrauciet KAFENAC lietošanu, kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes (alerģija).

Nieru funkcija

Lietojiet KAFENAC piesardzīgi:

Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Šajos gadījumos lietojiet mazāko efektīvo devu un regulāri pārbaudiet nieru darbību.
Ja Jūs vienlaikus ārstējat ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palielina urīna veidošanos).

Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska, pārtraucot aceklofenaka lietošanu.

Aknu (aknu) darbība

Pārtrauciet ārstēšanu ar KAFENAC, ja jūsu aknu darbības parametri ir pastāvīgi mainījušies vai pasliktinājušies, ja Jums rodas aknu slimības (aknu slimības) klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai ja rodas citas izpausmes, piemēram, eozinofīlija (augsta balto asins šūnu koncentrācija asinīs) vai izsitumi (pēkšņs ādas apsārtums). Lietojot KAFENAC, var rasties hepatīts (aknu iekaisums), neveicinot simptomus.

Lietojiet KAFENAC piesardzīgi, ja Jums ir aknu porfīrija (reta slimība, kurā trūkst aknu enzīmu), jo tas var izraisīt uzbrukumu.

Regulāri veiciet medicīniskās pārbaudes vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.

Hematoloģiskas (asins) problēmas

Aceklofenaks var īslaicīgi bloķēt trombocītu agregāciju.

Elpošanas traucējumi

Īpaša piesardzība, lietojot KAFENAC, jāievēro, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma (slimība, ko izraisa bronhu obstrukcija), jo NPL var pastiprināt bronhu spazmas.

Ilgtermiņa ārstēšana

Profilakses nolūkos, ja Jūs ilgstoši ārstējaties ar NPL, Jums jāpārbauda asins šūnu skaits un nieru un aknu darbības parametri.

Bērni un pusaudži

Klīniskie dati par zāļu lietošanu bērniem pašlaik nav pieejami, tādēļ to lietošana nav ieteicama.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kafenac iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Esiet piesardzīgs, lietojot KAFENAC kopā ar:

Diurētiskie līdzekļi (zāles, ko izmanto, lai palielinātu urīna veidošanos); aceklofenaks, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var kavēt diurētisko līdzekļu darbību.Kombinējot ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, jākontrolē kālija līmenis asinīs.
Antihipertensīvie līdzekļi (zāles asinsspiediena pazemināšanai); NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību. Ja ir traucēta nieru darbība (piemēram, ja esat zaudējis daudz šķidruma vai esat gados vecāks), vienlaikus lietojot antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, AKE inhibitorus vai angiotenzīna II antagonistus, un NPL var palielināt risku akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska. Šādos gadījumos jums jābūt pietiekami hidratētam un jāapsver nieru funkcijas kontrole pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Kortikosteroīdi (pretiekaisuma līdzekļi); Jums var būt paaugstināts kuņģa un zarnu čūlu vai asiņošanas (kuņģa -zarnu trakta asiņošanas) risks.
Antikoagulanti; tāpat kā citi NPL, aceklofenaks var palielināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, aktivitāti, un tādēļ tas rūpīgi jānovēro kombinētas terapijas gadījumā.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI); vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku
Pretdiabēta līdzeklis. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmisku (pazeminātu cukura līmeni asinīs) un hiperglikēmisku (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) iedarbību; tādēļ ieteicams apsvērt iespēju pielāgot hipoglikemizējošo līdzekļu (zāles, kas samazina cukura līmeni asinīs) devu vienlaikus ar aceklofenaku.
Metotreksāts (pretaudzēju un pretreimatisma līdzeklis, ko lieto dažu slimību, piemēram, leikēmijas, limfomas, reimatoīdā artrīta, vilkēdes un psoriāzes, ārstēšanai); iespējamā mijiedarbība starp NPL un metotreksātu jāpatur prātā pat tad, ja tiek ievadītas mazas metotreksāta devas, īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru darbība. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda nieru darbība. Īpaša piesardzība jāievēro, ja NPL un metotreksātu vienlaicīgi lieto 24 stundu laikā, jo tas var izraisīt pretvēža līdzekļa koncentrācijas palielināšanos asinīs, līdz ar to palielinot to toksicitāti.
Litijs (garastāvokļa stabilizējošs līdzeklis, ko lieto depresijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai) un digoksīns (zāles, kas stimulē sirds darbību); vairāki NPL inhibē litija un digoksīna elimināciju, izraisot to koncentrācijas palielināšanos asinīs. Tādēļ jāizvairās no kombinācijas, ja vien nav iespējams bieži kontrolēt litija un digoksīna līmeni.
Citi NPL; vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu.
Ciklosporīns un takrolīms (imūnsupresīvi līdzekļi); tiek uzskatīts, ka NPL lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt nefrotoksicitātes (nieru toksicitātes) risku. Tādēļ kombinētās terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
Zidovudīns (pretvīrusu zāles); lietojot NPL kopā ar zidovudīnu, palielinās hematiskās (asins) toksicitātes risks; ir pazīmes, kas liecina par paaugstinātu hemartrozes (asinsizliešanas "locītavā") un hematomas risku HIV pozitīviem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu (zāles, kas pieder NPL kategorijai).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība Nelietojiet KAFENAC šādos gadījumos:

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šādos gadījumos deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī. Šajā periodā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori (NPL) var pakļaut augli sirds un plaušu toksicitātei (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un augstu spiedienu plaušās) un nieru mazspēju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai, lietojot oligo -hidroamniju ( amnija šķidruma samazināšanās), kamēr tie var pakļaut mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antitrombocītu iedarbību, kas var rasties pat ļoti mazās devās, un kavēt dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā var kavēties vai pagarināties no darba.

NPL nomākta prostaglandīnu sintēze var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija un augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis (defekts vēdera sienā, kurā zarnas un dažreiz citi orgāni attīstās ārpus augļa vēdera) risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas sākuma stadijā. no grūtniecības. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.

Barošanas laiks

Nelietojiet KAFENAC, ja barojat bērnu ar krūti, lai izvairītos no blakusparādībām zīdainim, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.

Auglība

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var pasliktināt auglību, un lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības pētījumus.

Ja šādos gadījumos lietojat KAFENAC, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aceklofenaka, tāpat kā citu NPL un īpaši predisponētu pacientu, lietošana var izraisīt reiboni, reiboni vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus. Jums jāinformē par šīm iespējamām sekām pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja nepieciešama modrība.

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fenilalanīna (aspartāma) avotu. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija (aminoskābju metabolisma slimība).

Devas un lietošanas veids Kā lietot Kafenac: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 2 tabletes dienā (200 mg dienā), 1 tablete ik pēc 12 stundām.

Norijiet tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Lietojiet šīs zāles vēlams ēšanas laikā.

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Ieteicamā deva ir 2 paciņas dienā (200 mg dienā), 1 paciņa ik pēc 12 stundām.

Viena paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens (40-60 ml) un nekavējoties norij.

Lietojiet šīs zāles vēlams ēšanas laikā.

Pensionāriem

Nav uzskatāms par nepieciešamu mainīt devu.

Pacienti, kuri cieš no aknu mazspējas

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (aknu mazspēju) sākuma devu ieteicams samazināt līdz 100 mg dienā

Tomēr, tāpat kā lietojot citus NPL, lietojiet KAFENAC piesardzīgi, ja esat gados vecāks un Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, sirds un asinsvadu sistēmas disfunkcija vai ja vienlaikus tiek ārstēti citi medikamenti.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.

Ja esat aizmirsis lietot KAFENAC

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kafenac

Nejaušas KAFENAC pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pašlaik nav pietiekamas informācijas par KAFENAC pārdozēšanas klīnisko ainu.

Terapeitiskie pasākumi, kas jāveic akūtas saindēšanās gadījumā ar perorālu aceklofenaku, parasti tiek lietoti akūtas NSPL saindēšanās gadījumā:

Absorbcija pēc iespējas ātrāk jānovērš, skalojot kuņģi (iztukšojot un mazgājot kuņģi) un apstrādājot ar aktivēto ogli.
Atbalstoša un simptomātiska ārstēšana jāizmanto tādām komplikācijām kā hipotensija (zems asinsspiediens), nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums.
Specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze (metode, ko izmanto, lai palielinātu jau absorbēto vielu izvadīšanu), dialīze (terapija, kas aizstāj nieru fizisko funkciju) vai hemoperfūzija (asins izlaišana caur absorbējošu sveķu kolonnu, lai noņemtu vielu) neļauj novērst nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, jo saistās ar asins olbaltumvielām un to ievērojamais metabolisms ir augsts.

Blakusparādības Kādas ir Kafenac blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet KAFENAC lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:

Asiņošana kuņģī un zarnās (kuņģa -zarnu traktā)
Kuņģa traumas (peptiskas čūlas).
Pastāvīgi mainīti vai pasliktināti aknu darbības parametri, pastāvīgas aknu slimības klīniskās pazīmes vai simptomi, citas izpausmes, piemēram, eozinofīlija.
Ādas izsitumi (pēkšņs ādas apsārtums), gļotādas bojājumi vai jebkādas citas alerģijas pazīmes.

Iespējamās blakusparādības, kas var rasties pēc KAFENAC lietošanas, ir šādas:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Reibonis (reibonis).
Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija (gremošanas sāpes).

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Gastrīts (kuņģa iekaisums), čūlas mutē (čūlas), meteorisms (gāze zarnās), aizcietējums (aizcietējums), vemšana.
Nātrene (ādas slimība), izsitumi (pēkšņs ādas apsārtums), nieze, dermatīts (ādas iekaisums).
Paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.
Aizcietējums (aizcietējums).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Anēmija (hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās asinīs).
Angioneirotiskā tūska (pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums).
Redzes traucējumi.
Hipertensija (augsts asinsspiediens).
Anafilaktiska reakcija (ātra alerģiska reakcija), ieskaitot šoku, alerģiju.
Sirds mazspēja (sirds nespēja nodrošināt pietiekamu daudzumu asiņu visa ķermeņa vajadzībām).
Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana).
Melēna (asiņošana ar izkārnījumiem), kuņģa -zarnu trakta čūla un asiņošana (var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem).

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), hemolītiskā anēmija (hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās asinīs, ko izraisa sarkano asins šūnu iznīcināšana), granulocitopēnija (smags granulocītu skaita samazināšanās asinīs), kaulu smadzeņu nomākums (asins kaulu smadzeņu, kas ražo asins šūnas, funkcijas samazināšanās).
Depresija, bezmiegs, neparasti sapņi.
Parestēzija (mainīta jutība), disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, miegainība.
Tinīts (zvana ausīs), reibonis.
Sirdsklauves.
Apsārtums.
Vaskulīts (vēnu iekaisums), pietvīkums.
Bronhu spazmas (bronhu lūmena samazināšanās).
Čūlaina kolīta vai Krona slimības (zarnu iekaisuma slimība), stomatīta (mutes gļotādas iekaisums), pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma), zarnu perforācijas, hematemēzes (asiņu vemšanas) saasināšanās.
Stīvensa-Džonsona sindroms (akūta alerģiska reakcija, kas saistīta ar ādu un gļotādām), toksiska epidermas nekrolīze (vai "Laiela sindroms"), smaga ādas slimība, ko izraisa "alerģija pret noteiktām zālēm, kam raksturīga ādas epitēlija un gļotādu iznīcināšana" ), purpura (hematomai līdzīgs bojājums, ko izraisa kapilāru plīsums zem ādas virsmas), izsitumi (izsitumi).
Nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms (simptomu un klīnisko pazīmju kombinācija, ko izraisa nieru glomerulu izmaiņas, kā rezultātā olbaltumvielas tiek zaudētas urīnā).
Aknu (aknu) bojājums, ieskaitot hepatītu (aknu iekaisumu), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Tūska (šķidruma uzkrāšanās), nogurums.
Svara pieaugums.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka, lietojot aceklofenaku, var būt paaugstināts arteriālu trombotisku notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risks, īpaši lielās devās un ilgstošas ārstēšanas laikā (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Izņēmuma kārtā ir ziņots par smagām infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijām saistībā ar NPL ārstēšanu vējbakas laikā. Līdz šim nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju saasināšanā (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja rodas viena vai vairākas no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar aceklofenaku un sazināties ar ārstu.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko KAFENAC satur

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur

Aktīvā viela: aceklofenaks 100 mg.

Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, glicerilpalmitostearāts, povidons, hipromeloze, polioksietilēnesterāts, titāna dioksīds. KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena paciņa satur:

Aktīvā viela: aceklofenaks 100 mg.

Citas sastāvdaļas: sorbīts, nātrija saharīns, karameļu aromāts, krējuma aromāts, piena aromāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms, hipromeloze, titāna dioksīds.

KAFENAC ārējā izskata apraksts un iepakojums

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes

Baltas, apļveida apvalkotās tabletes.

Blisteriepakojumi ar 10 apvalkotām tabletēm kartona kastē.

Blisteriepakojumi ar 40 apvalkotām tabletēm kartona kastē.

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Balts vai krēmīgi balts pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.

Iepakojumā 30 paciņas.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Kafenac var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

KAFENAC

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvais princips:

Aceklofenaks 100 mg

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir:

Aktīvais princips:

Aceklofenaks 100 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

sorbīts (E420), aspartāms (E951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes

Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Aceklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder feniletiķskābes analogu klasei.

Hronisku osteo-locītavu slimību, piemēram, osteoartrīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta un ekstra-locītavu reimatisma, piemēram, periartrīta, tendinīta, bursīta, entezīta, ārstēšana.

Dažādu etioloģiju akūtu sāpīgu stāvokļu, piemēram, išiass, lumbago, mialģijas, primārās dismenorejas, dažāda veida traumu izraisītu sāpju, odontalģijas, ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

KAFENAC 100 mg apvalkotās tabletes

Pieaugušie

Ieteicamā dienas deva ir 2 apvalkotās tabletes dienā (200 mg dienā), viena apvalkotā tablete ik pēc 12 stundām.

Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

KAFENAC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Dienas deva ir 2 paciņas dienā (200 mg dienā) 1 paciņa ik pēc 12 stundām. Paciņas jāizšķīdina 40–60 ml ūdens un nekavējoties jānorij.

Gan apvalkotās tabletes, gan paciņas vēlams lietot ēšanas laikā.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Bērni

Klīniskie dati par zāļu lietošanu pediatrijā pašlaik nav pieejami, tāpēc to lietošana nav ieteicama.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem aceklofenaka farmakokinētiskais profils netiek mainīts, tāpēc netiek uzskatīts, ka devas jāmaina. Tomēr, tāpat kā lietojot citus NPL, jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, sirds un asinsvadu sistēmas izmaiņām vai vienlaicīgu ārstēšanu ar citām farmakoloģiskām zālēm.

Pacienti ar vieglu nieru mazspēju

Tāpat kā citu NPL gadījumā, zāles jālieto piesardzīgi, pat ja nav klīnisku pierādījumu, kas izraisītu devas samazināšanu.

Pacienti, kuri cieš no aknu mazspējas

Pacientiem ar aknu mazspēju sākuma devu ieteicams samazināt līdz 100 mg dienā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, vai jebkuru no 6.1.

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, aceklofenaks ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijuši astmas lēkmes vai citas alerģiskas reakcijas (nātrene, akūts rinīts, tūska, izsitumi, bronhu spazmas).

Zāles nedrīkst lietot kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumos un pacientiem ar aktīvu asiņošanu vai asiņošanas traucējumiem.

KAFENAC ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju vai kuriem ir bijusi / atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Turklāt zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar atklātu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV klase), išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu vaskulopātiju.

KAFENAC ir kontrindicēts arī grūtniecības laikā, īpaši pēdējo 3 mēnešu laikā, kā arī zīdīšanas laikā, ja vien nav pamatotu iemeslu tās lietošanai.Šajā gadījumā jāizmanto zemākā efektīvā deva (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Jāizvairās no KAFENAC lietošanas kopā ar selektīviem COX-2 inhibitoru NPL.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

Pensionāriem. Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta sistēma. Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama neliela aspirīna deva vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto KAFENAC, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomiem, kas liecina par zarnu trakta augšējo vai apakšējo daļu, kuņģa -zarnu trakta čūlu, asiņošanu vai perforāciju, čūlaino kolītu, Krona slimību un hematoloģiskām novirzēm, jo šie apstākļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Sirds un asinsvadu un cerebrovaskulārā sistēma. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Pacientus ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA I klase) un pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) ar aceklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas. Aceklofenaka sirds un asinsvadu slimības var palielināties atkarībā no devas un ilguma iedarbības, jāizmanto pēc iespējas īsāks ilgums un mazākā efektīvā dienas deva. Periodiski jāpārvērtē pacienta reakcija uz terapiju un nepieciešamība uzlabot simptomus.

Aceklofenaks jālieto piesardzīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu anamnēzē.

Aknu darbība. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc, ja rodas novirzes no normas vai pasliktinās aknu darbības testi vai ja rodas tipiskas aknu slimības pazīmes vai simptomi vai ir citas izpausmes (eozinofīlija, izsitumi). Hepatīts var rasties bez prodromālām pazīmēm.Aceklofenaka lietošana cilvēkiem ar aknu porfīriju var izraisīt uzbrukumu.

Paaugstinātas jutības reakcijas un ādas reakcijas. Tāpat kā citu NPL gadījumā, alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, ir iespējamas pat bez iepriekšējas zāļu iedarbības.

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. KAFENAC lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt smagas infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijas. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.Tāpēc vēlams izvairīties no aceklofenaka lietošanas vējbakām.

Piesardzības pasākumi :

Nieru funkcija. Personas ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāuzrauga, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Šādiem cilvēkiem jālieto mazākā efektīvā deva un regulāri jākontrolē nieru darbība.

NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un pasliktināt nieru mazspēju. Prostaglandīnu nozīme nieru asinsrites regulēšanā vienmēr jāņem vērā pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem. ar diurētiskiem līdzekļiem un tiem, kam veikta liela operācija, un gados vecākiem cilvēkiem.Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska, pārtraucot aceklofenaka lietošanu.

Hematoloģiski. Aceklofenaks var atgriezeniski kavēt trombocītu agregāciju (skatīt antikoagulantus 4.5. Apakšpunktā).

Elpošanas sistēmas patoloģijas. Jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar bronhiālo astmu vai ar tiem, jo NPL var pastiprināt bronhu spazmas.

Ilgtermiņa ārstēšana. Profilakses nolūkos pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar NPL, jānovēro asins šūnu skaits un nieru un aknu darbības parametri.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Paciņas satur sorbītu (E420), tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Paciņas satur aspartāmu (E951) kā fenilalanīna avotu, un tāpēc tās var būt bīstamas pacientiem ar fenilketonūriju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Diurētiskie līdzekļi. Aceklofenaks, tāpat kā citi NPL, var kavēt diurētisko līdzekļu aktivitāti. Lai gan netika novērota ietekme uz asinsspiediena kontroli, ja to lietoja vienlaikus ar bendrofluazīdu, nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem diurētiskiem līdzekļiem. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem. Kāliju aizturošs, kālija līmenis serumā jāpārbauda.

Antihipertensīvie līdzekļi. NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un NSPL lietošana var palielināt akūtas nieru mazspējas risku, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju. parasti ir atgriezenisks. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri KAFENAC lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Kortikosteroīdi. Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antikoagulanti. Tāpat kā citi NPL, aceklofenaks var palielināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, aktivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4), un tādēļ pacienti, kuri saņem kombinēto terapiju, ir rūpīgi jānovēro.

Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI). Vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pretdiabēta līdzeklis. Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Ir ziņots par atsevišķiem hipoglikēmijas un hiperglikēmijas efektiem: tādēļ ieteicams apsvērt iespēju pielāgot hipoglikemizējošo līdzekļu devu vienlaikus ar aceklofenaku.

Metotreksāts. Iespējamā mijiedarbība starp NPL un metotreksātu jāpatur prātā arī tad, ja tiek ievadītas mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda nieru darbība. Īpaša piesardzība jāievēro, ja 24 stundu laikā vienlaikus tiek lietoti NPL un metotreksāts, jo var noteikt pretvēža līdzekļa koncentrācijas palielināšanos plazmā, līdz ar to palielinoties tā toksicitātei.

Litijs un digoksīns. Daži NPL inhibē litija un digoksīna nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija. Tādēļ jāizvairās no kombinācijas, ja vien nav iespējams bieži kontrolēt litija un digoksīna līmeni.

Citi NPL. Vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt blakusparādību biežumu.

Ciklosporīns, takrolims. Tiek uzskatīts, ka NPL vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs. Tādēļ kombinētās terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.

Zidovudīns. Lietojot NSPL kopā ar zidovudīnu, palielinās asins toksicitātes risks; ir pazīmes, kas liecina par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV (+) hemofilijas slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav informācijas par aceklofenaka lietošanu grūtniecības laikā.Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risks. Absolūtais sirds un asinsvadu anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par dažādu anomāliju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī aceklofenaku nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja aceklofenaku lieto sievietēm, kuras cenšas grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam pēc iespējas īsākam.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu dzemdē un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību

Līdz ar to aceklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).

Barošanas laiks

Nav zināms, vai aceklofenaks izdalās mātes pienā, un žurku pienā nav konstatēta (14C) marķēta aceklofenaka pāreja. Tomēr grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no aceklofenaka lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.

Auglība

NPL var pasliktināt auglību, un lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.Aceklofenaka lietošanas pārtraukšana jāapsver sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības izmeklējumus.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tāpat kā citi NPL un īpaši nosliece uz pacientiem, aceklofenaka lietošana var izraisīt reiboni vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus: par to jāinformē tie, kas nodarbojas ar transportlīdzekļa vadīšanu vai apkalpo mehānismus, kuriem nepieciešama uzmanība un modrība.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi.

Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēc aceklofenaka lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).

Gastrīts tika novērots retāk.

Ir ziņots par dermatoloģiskiem traucējumiem, bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).

Izņēmuma kārtā ir ziņots par smagām infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijām saistībā ar NPL ārstēšanu vējbakas laikā. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā

Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Aceklofenaks ir strukturāli saistīts un tam ir līdzīgs metabolisms kā diklofenakam, par kuru ir pieejami vairāk klīnisku un epidemioloģisku datu, kas liecina par paaugstinātu vispārēju arteriālu trombotisku notikumu (miokarda infarkta vai insulta, īpaši lielu devu un ilgstošas ārstēšanas) risku. Epidemioloģiskie dati liecina arī par paaugstinātu akūta koronārā sindroma un miokarda infarkta risku pēc aceklofenaka lietošanas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu. Kontrindikācijas un īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Nākamajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ar KAFENAC, un tās ir sagrupētas pēc sistēmiskās un orgānu klases (SOC) un pēc biežuma. Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,

MedDRa SOC Bieži (>1/100, Retāk (≥ 1/1 000 līdz Reti (>1/10.000, Ļoti rets ( Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija Kaulu smadzeņu nomākums, granulocitopēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija Imūnsistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija (ieskaitot šoku), paaugstināta jutība Psihiskie traucējumi Depresija, neparasti sapņi, bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Reibonis Parestēzija, miegainība, galvassāpes, disgeizija (garšas izmaiņas) Acu slimības Redzes traucējumi Ausu un labirinta traucējumi Vertigo, troksnis ausīs Sirds patoloģijas Sirdskaite Sirdsklauves Asinsvadu patoloģijas Hipertensija Apsārtums, pietvīkums, vaskulīts Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums Bronhu spazmas Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja Meteorisms, gastrīts, aizcietējums, vemšana, čūlas mutē Melēna, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, kuņģa -zarnu trakta čūla Stomatīts, zarnu perforācija, Krona slimības un čūlaina kolīta paasinājums, pankreatīts, hematemēze Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze, izsitumi, dermatīts, nātrene Angioneirotiskā tūska Purpura, izsitumi, smagas gļotādas reakcijas (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi) Nieru un urīnceļu traucējumi Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā Nefrotiskais sindroms Nieru mazspēja Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu bojājums (ieskaitot hepatītu), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska, nogurums Diagnostikas testi Svara pieaugums

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Pašlaik nav pietiekamas informācijas par KAFENAC pārdozēšanas klīnisko ainu.

Tādēļ terapeitiskie pasākumi, kas jāveic akūtas saindēšanās gadījumā ar perorālu aceklofenaku, ir tie, kurus parasti lieto akūtas NSPL saindēšanās gadījumā:

- pēc iespējas ātrāk jānovērš absorbcija, skalojot kuņģi un apstrādājot ar aktivēto ogli;

- komplikāciju gadījumā (hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums) jāpiemēro atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;

-specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, neļauj izvadīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo saistās ar plazmas olbaltumvielām un to metabolisms ir liels.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ kods M01AB16.

Aceklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder feniletiķskābes analogu klasei.

Pētījumos ar dažādām dzīvnieku sugām aceklofenaks akūta un hroniska iekaisuma eksperimentālos modeļos ir parādījis "pretsāpju un pretiekaisuma aktivitāti gan terapeitiskā, gan profilakses ziņā, līdzīgi kā indometacīnam un diklofenakam.

Pretsāpju iedarbība, kas novērtēta sāpīgos stāvokļos, ko eksperimentāli izraisīja dažāda veida stimuli, tika salīdzināta ar indometacīna un diklofenaka iedarbību.

Izmantotajos eksperimentālajos modeļos aciklofenakam bija arī pretdrudža iedarbība.

Sirds un asinsvadu, elpošanas un centrālās nervu sistēmas funkcionālās izmaiņas netika konstatētas. Ietekme uz nierēm ir salīdzināma ar citu NPL izraisīto iedarbību.

Darbības mehānisms

Tika konstatēts, ka aceklofenaks ir spēcīgs ciklooksigenāzes inhibitors - enzīms, kas katalizē arahidonskābes pārvēršanos par prostaglandīnu un tromboksāna prekursoriem.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem un pērtiķiem), liecina, ka aceklofenaks, ko lieto iekšķīgi un intramuskulāri, ātri uzsūcas nemainītā veidā.

Izplatīšana

Maksimālā plazma (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2 stundas (tmax) pēc zāļu iekšķīgas lietošanas. Biopieejamība ir tuvu 100%. Pusperiods plazmā ir 4 stundas. Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās plazmas nodalījumā netika novērota. Aceklofenaks elektriski iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur tā koncentrācija sasniedz aptuveni 57% no plazmas līmeņa.

Vielmaiņa

Aceklofenakam un tā metabolītiem ir "augsta afinitāte pret plazmas olbaltumvielām (> 99%).

Aceklofenaks galvenokārt atrodas asinsritē kā nemainīgs medikaments.

Eliminācija

Apmēram divas trešdaļas no ievadītās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt hidroksimetabolītu veidā.

Aceklofenaka farmakokinētiskais profils pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir salīdzināms.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Ar aceklofenaku veikto preklīnisko pētījumu rezultāti atbilst NPL rezultātiem. Galvenais mērķorgāns ir kuņģa -zarnu trakts.

Aceklofenaka toksicitāte tika novērtēta dažādām dzīvnieku sugām (pelēm, žurkām, pērtiķiem), izmantojot dažādus ievadīšanas ceļus un izmantojot vienreizējas un atkārtotas ārstēšanas shēmas.

Akūta toksicitāte (LD50): peles i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; žurka i.v. 94-137 mg / kg (vīrietis-sieviete).

Toksicitāte pēc atkārtotas lietošanas (p.o.): žurka 4 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā; žurka 26 nedēļas: nav toksicitātes līdz 1,5 mg / kg / dienā; pērtiķis 13 nedēļas: nav toksicitātes līdz 5 mg / kg / dienā; pērtiķis 52 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā.

Toksicitāte pēc atkārtotas lietošanas (IM): pērtiķim 4 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā.

Pēc atkārtotas ārstēšanas pierādījumi par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti tika konstatēti tikai pie lielākajām devām, kā rezultātā žurkas 3-6 reizes, pērtiķiem 5-10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkiem.Šī toksiskā iedarbība bija atgriezeniska abām sugām. .

Aceklofenakam nebija mutagēnas vai kancerogēnas aktivitātes.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratoģenēzi žurkām, lai gan sistēmiskā iedarbība bija zema, un trušiem; ārstēšana ar aceklofenaku (10 mg / kg / dienā) dažiem augļiem izraisīja vairākas morfoloģiskas izmaiņas.

Nav citas informācijas par prostaglandīnu sintēzes inhibitoru preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau aprakstīti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Pārklātas tabletes:

Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, glicerilpalmitostearāts, povidons, hipromeloze, polioksietilēna stearāts, titāna dioksīds.

Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:

sorbīts (E420), nātrija saharīns, karameļu aromāts, krējuma aromāts, piena aromāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms (E951), hipromeloze, titāna dioksīds (E171).