Aktīvās sastāvdaļas: hlortalidons, metoprolols (metoprolola tartrāts)
GROTON-LOPRESOR 25 mg + 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Kāpēc lieto Igroton Lopresor? Kam tas paredzēts?
Igroton-Lopresor satur divas aktīvās sastāvdaļas: hlortalidonu un metoprolola tartrātu.
Hlortalidons pieder zāļu grupai, kas darbojas, palielinot nieru izdalītā urīna daudzumu, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem.
Metoprolola tartrāts pieder pie zāļu grupas, kas darbojas, palēninot sirdsdarbību un pazeminot asinsspiedienu, ko sauc par beta blokatoriem.
Igroton-Lopresor lieto pieaugušajiem augsta asinsspiediena (arteriālās hipertensijas) ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Igroton Lopresor nedrīkst lietot
Nelietojiet Igroton-Lopresor
- ja Jums ir alerģija pret hlortalidonu vai metoprolola tartrātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie beta blokatoru grupas, izņemot metoprololu);
- ja Jums ir sirds elektriskās vadīšanas aizsprostojums (atrioventrikulārā blokāde)
- ja Jums ir nekompensēta sirds mazspēja, smaga sirds slimība
- ja Jums ir samazināts sirdsdarbību skaits (sinusa bradikardija)
- ja Jums ir sirds slimība, ko sauc par sinusa mezgla sindromu (ko raksturo sirds ritma traucējumi)
- ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi (perifēra arteriālā cirkulācija)
- ja Jums ir zems asinsspiediens un nopietna sirds funkcijas pavājināšanās (kardiogēns šoks)
- ja Jums ir neārstēts virsnieru audzējs, virs nieres esošs dziedzeris, kas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu (neārstēta feohromocitoma)
- ja Jums ir zems asinsspiediens
- ja Jums ir smaga bronhiālā astma vai Jums ir bijusi smaga bronhu sašaurināšanās, kas apgrūtina elpošanu
- ja Jums ir nieru darbības pārtraukšana vai samazināšanās (anūrija)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir smaga aknu slimība (smaga aknu mazspēja)
- ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija)
- ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
- ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija)
- ja Jums ir augsts urīnskābes līmenis asinīs (simptomātiska hiperurikēmija) un agrāk ir bijusi podagra vai urīnskābes akmeņi - ja esat grūtniece.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Igroton Lopresor lietošanas
Pirms Igroton-Lopresor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- elpceļu slimības (bronhu spazmas)
- augsts cukura līmenis asinīs (diabēts), īpaši, ja Jūs ārstējat ar insulīnu vai iekšķīgi lietojamām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs (skatīt sadaļu "Citas zāles un Igroton-Lopresor")
- neārstēta sastrēguma sirds mazspēja, sirds slimība
- sirds elektriskās vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes atrioventrikulārā blokāde)
- asinsrites traucējumi rokās un kājās (piemēram, Reino slimība vai parādība, intermitējoša klibšana)
- ja Jums ir zināms vai aizdomas par virsnieru dziedzera audzēju, kas atrodas virs nieres un var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos (feohromocitoma), Igroton-Lopresor vienmēr jālieto vienlaikus ar alfa blokatoru un tikai pēc ārstēšanas ar alfabēta bloķētāju (skatīt "Nelietojiet Igroton-Lopresor šādos gadījumos")
- stenokardijas veids (sāpes krūtīs), ko sauc par Prinzmetāla stenokardiju
- vairogdziedzera funkcijas palielināšanās (tirotoksikoze)
- ja Jums ir alerģija un lietojat beta blokatorus, alerģiskas reakcijas var būt smagākas nekā parasti
- aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu cirozi. Nelielas šķidruma un elektrolītu daudzuma izmaiņas asinīs, ko izraisa diurētiskie līdzekļi, piemēram, hlortalidons, var saasināt aknu darbības traucējumus līdz pat aknu komai, īpaši, ja Jums ir aknu ciroze. Ārsts uzraudzīs jūsu šķidruma un elektrolītu līmeni, veicot atbilstošus testus
- nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja), jo Jums var būt palielināts slāpekļa daudzums asinīs.
Acu problēmas
Ja ārstēšanas laikā ar Igroton-Lopresor Jums rodas acu vai ādas blakusparādības (sausas acis un / vai reizēm ādas izsitumi zem acīm), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var izlemt pārtraukt ārstēšanu (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs)
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar Igroton-Lopresor Jums var pazemināties kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija). Šī blakusparādība katram cilvēkam ir atšķirīga un atkarīga no Jūsu lietotās IgrotonLopresor devas.Šajā gadījumā ārsts pārbaudīs kālija daudzumu asinīs terapijas sākumā un pēc 3-4 nedēļām pēc tam. Pēc tam, ja kālija daudzumu neietekmē citi faktori (piemēram, vemšana, caureja, nieru darbības izmaiņas), ārsta pārbaudes tiks veiktas ik pēc 4-6 mēnešiem. Ja nepieciešams, ārsts var izrakstīt Jums Igroton-Lopresor perorālu ārstēšanu ar kāliju vai kāliju aizturošām zālēm, piemēram, triamterēnu, kas paaugstina kālija līmeni asinīs. Šādā gadījumā pastāstiet ārstam, ja lietojat citas zāles asinsspiediena pazemināšanai (AKE inhibitorus), jo šādā gadījumā ārstam būs jāsamazina IgrotonLopresor deva vai jāpārtrauc tā lietošana uz 2-3 dienām un / vai jāsāk terapija ar AKE. inhibitori. ar mazu devu (skatīt "Citas zāles un Igroton-Lopresor"). Ja "hipokaliēmiju papildina citi efekti, piemēram, muskuļu vājums, sirdsdarbības traucējumi vai sirdsdarbības ritma izmaiņas, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Igroton-Lopresor (skatīt sadaļu" Iespējamās blakusparādības ").
Pensionāriem
Ja esat gados vecāks, lietojiet šīs zāles piesardzīgi. Patiesībā pārmērīgs asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma samazinājums var izraisīt nepietiekamu asins piegādi dzīvībai svarīgiem orgāniem.
Turklāt, ja esat gados vecāks, ārsts ar atbilstošiem testiem uzraudzīs jūsu šķidruma un elektrolītu līmeni.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, narkotiku lietošana bez terapeitiskas vajadzības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta, tādēļ Igroton-Lopresor nav ieteicams lietot šai populācijai (0–18 gadi).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Igroton Lopresor iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot
Mijiedarbība ar zālēm, kuru vienlaicīga lietošana ir rūpīgi jāuzrauga
- zāles noteiktu sirds slimību ārstēšanai, kas pieder pie kalcija kanālu blokatoru grupas (ievadītas vēnā), piemēram, verapamils un diltiazems. Šī kombinācija var pastiprināt Lopresor nomācošo ietekmi uz sirdi un asinsspiedienu
Mijiedarbība, kas jāņem vērā
- zāles, kas pazemina asinsspiedienu, tai skaitā: o zāles, kas pazemina kateholamīnu līmeni asinīs (vielas, ko ražo organisms, lai kontrolētu sirdsdarbību), vai citi beta blokatori (arī acu pilienu veidā) vai inhibitori monoamīns oksidāzes (MAO) zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, vai klonidīnu
- zāles cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (pretdiabēta līdzekļi un insulīns)
- zāles iekaisuma un sāpju ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), piemēram, indometacīns
- zāles dažu sirds slimību ārstēšanai, kas pieder pie glikozes glikozīdu grupas.
- prazosīns
- nitroglicerīns, zāles stenokardijas ārstēšanai
- zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, propafenons)
- zāles, ko lieto noteiktu elpošanas traucējumu (piemēram, astmas un klepus) ārstēšanai vai deguna tīrīšanai (deguna pilieni) vai noteiktu acu slimību ārstēšanai (acu pilieni), piemēram, adrenalīns
- rifampicīns, antibiotika
- cimetidīnu un karbenoksolonu, zāles, ko lieto kuņģa čūlu ārstēšanai
- zāles anestēzijas izraisīšanai operācijas laikā (vispārējas un vietējas anestēzijas līdzekļi, piemēram, lidokaīns). Ja Jums tiks veikta operācija, kurai nepieciešama vispārēja anestēzija, lūdzu, pastāstiet anestēzijas speciālistam (ārstam, kurš veic anestēziju), ka lietojat Igroton-Lopresor. Jūsu anesteziologs izvēlēsies jums piemērotāko anestēzijas līdzekli, lai anestēzijas laikā mazinātu nevēlamo ietekmi uz sirdi.Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Igroton-Lopresor pirms operācijas; šajā gadījumā suspensija notiek pakāpeniski un tiek pabeigta apmēram 48 stundas pirms vispārējās anestēzijas
- litijs, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai
- ārstniecības līdzekļi, zāles muskuļu relaksācijai
- kortikosteroīdi, zāles iekaisuma un / vai alerģiju ārstēšanai
- hormons, ko sauc par "adrenokortikotropo hormonu (AKTH)"
- ß2-agonisti, zāles elpceļu slimību, piemēram, astmas, ārstēšanai
- amfotericīns, zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai
- alopurinols, zāles, ko lieto podagras, locītavu slimības, ārstēšanai
- amantadīns, zāles, ko lieto gripas ārstēšanai
- diazoksīds, zāles, ko lieto, lai ārstētu pārāk zemu cukura līmeni asinīs
- zāles dažu vēža ārstēšanai, piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts
- tādas zāles kā atropīns un biperidēns, vielas, kas iedarbojas uz nervu sistēmu
- zāles augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai, piemēram, kolestiramīnu
- D vitamīns
- kalcija sāļi
- ciklosporīns, zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti, piemēram, pēc orgānu transplantācijas
Igroton-Lopresor kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nelietojiet Igroton-Lopresor grūtniecības laikā (skatīt sadaļu „Nelietojiet Igroton-Lopresor šādos gadījumos”).
Diurētisko līdzekļu, tostarp hlortalidona, lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar blakusparādībām, kas rodas pieaugušajiem un bērniem.
Gan hlortalidons, gan metoprolols var izraisīt asins piegādes samazināšanos placentā (placentas hipoperfūzija). Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hlortalidonu, šķērso placentāro barjeru un ir saistīti ar augļa vai jaundzimušā trombocitopēniju un var būt saistīti ar citiem efektiem. , Igroton-Lopresor nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas ar šīm zālēm konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Igroton-Lopresor izdalās mātes pienā, tāpēc ārsts izlems, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai sākt mākslīgo barošanu / atšķiršanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Igroton-Lopresor, var rasties reibonis, nogurums vai redzes traucējumi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Igroton-Lopresor satur hidrogenētu daudzvērtīgu rīcineļļu
Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Igroton Lopresor: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
LIKE
Tabletes vienmēr lietojiet, uzdzerot glāzi ūdens un nesakošļājiet.Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
CIK DAUDZ
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā, agri no rīta. Ja nepieciešams, ārsts kopā ar Igroton-Lopresor izrakstīs citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu (piemēram, vazodilatatoru vai AKE inhibitoru).
Parasti ārsts nepalielinās šo zāļu devu, jo devas palielināšana nedod labākus rezultātus un nav ieteicama.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Igroton Lopresor pārdozēšanu
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, pastāstiet par to savam ārstam vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Gaidot ārstu, var būt noderīgi izraisīt vemšanu un / vai lietot aktivēto ogli, lai zāles izņemtu no kuņģa un zarnām un paceltu kājas.
Šo zāļu pārdozēšana var izraisīt šādus simptomus:
- pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija)
- sirdsdarbības skaita samazināšanās (sinusa bradikardija)
- sirds grūtības sūknēt asinis ķermenī sirds elektriskās vadīšanas sistēmas izmaiņu dēļ (atrioventrikulārā blokāde)
- smaga sirds slimība (sirds mazspēja)
- asinsspiediena pazemināšanās ar nopietnu sirds funkcijas pavājināšanos (kardiogēns šoks)
- sirdsdarbības apstāšanās
- sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds aritmija)
- muskuļu spazmas
- bronhu sašaurināšanās un apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)
- apziņas pasliktināšanās (vai pat koma)
- krampji
- vājuma sajūta
- reibonis
- miegainība
- samazināta asins plūsma (hipovolemija)
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- ķermeņa zilgana krāsa (cianoze).
Alkohola lietošana, zāles asinsspiediena pazemināšanai, hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai) vai barbiturāti (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus pastiprina pazīmes un simptomus. Pirmās pārmērīgas zāļu lietošanas izpausmes rodas 20 minūtes līdz 2 stundas pēc zāļu lietošanas. Ietekme var saglabāties arī vairākas dienas.
Ja esat aizmirsis lietot Igroton-Lopresor
Ja esat aizmirsis lietot tableti, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Igroton-Lopresor
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Igroton-Lopresor pēkšņi, īpaši, ja Jums ir slimības, kas saistītas ar samazinātu skābekļa piegādi sirdī (išēmiska), piemēram, stenokardija (sāpes krūtīs). Lai novērstu stenokardijas pasliktināšanos, ārsts samazinās devu pakāpeniski 1 līdz 3 nedēļu laikā un, ja nepieciešams, izrakstiet Jums aizstājterapiju.
Ārstēšanas pārtraukšanas laikā ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs.
Blakusparādības Kādas ir Igroton Lopresor blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā ar Igroton-Lopresor Jums rodas šādas blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš var PĀRTRAUKT ārstēšanu ar šīm zālēm:
- sausas acis un / vai reizēm ādas izsitumi zem acīm
- zems kālija līmenis asinīs kopā ar citiem efektiem, piemēram, muskuļu vājumu, sirds slimībām vai sirds ritma izmaiņām.
Turklāt var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokaliēmija), īpaši lietojot lielākas devas
- paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija)
- lipīdu (holesterīna, triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- nogurums
- reibonis
- galvassāpes
- lēna sirdsdarbība (bradikardija)
- zems asinsspiediens, pārejot no sēdus uz stāvus (ortostatiska hipotensija, dažkārt ar ģīboni), ko var pastiprināt alkohols, anestēzijas līdzekļi vai sedatīvi līdzekļi
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- sāpes vēderā
- apgrūtināta elpošana pēc fiziskas slodzes (piepūles aizdusa)
- samazināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
- samazināts magnija līmenis asinīs (hipomagnēmija)
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)
- svara zudums un apetīte (anoreksija)
- nelielas ciešanas kuņģī un zarnās
- nātrene un citi ādas kairinājuma veidi
- erektilā disfunkcija.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- tirpšana rokās un kājās (parestēzija)
- muskuļu krampji
- sirds slimība (sirds mazspēja)
- izmaiņas sirds ritmā
- pietūkums (tūska)
- sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves)
- sāpes pirkstos un kāju pirkstos, kas vispirms kļūst bālgani, pēc tam zilgani un visbeidzot sarkanīgi (Reino fenomens)
- depresija
- samazināts apziņas līmenis
- miegainība vai bezmiegs
- murgi
- caureja
- aizcietējums
- izsitumi uz ādas (ādas bojājumu, nātrenes veidā)
- bronhu spazmas (pat ja agrāk neesat slimojis ar obstruktīvu plaušu slimību)
- paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija)
- cukura klātbūtne urīnā (glikozūrija)
- diabēta saasināšanās
- locītavu slimības, ko izraisa urīnskābes uzkrāšanās (podagra)
- sāpes vēderā
- žults plūsmas bloķēšana no aknām uz zarnu (intrahepatiska holestāze)
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte)
- sirds aritmijas
- jutība pret saules gaismu (fotosensibilizācija)
- redzes traucējumi
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija)
- balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija, agranulocitoze un eozinofilija).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- sirds elektriskās vadīšanas traucējumi
- sāpes krūtīs
- gangrēna (zilgana vai zaļgana roku vai kāju āda), ja Jums ir smagi perifērās asinsrites traucējumi
- personības traucējumi
- halucinācijas
- mutes gļotādas sausums
- novirzes aknu darbības testos
- smaga aknu slimība (hepatīts)
- gaismas jutības reakcijas (fotosensitivitāte)
- pastiprināta svīšana
- matu izkrišana
- psoriāzes pasliktināšanās (ādas slimība)
- deguna gļotādas kairinājums un iekaisums (rinīts)
- seksuālās vēlmes traucējumi
- Peironija slimība (dzimumlocekļa slimība)
- samazināta redze
- acs sausums un / vai kairinājums
- zvana ausīs (troksnis ausīs)
- dzirdes traucējumi ieteicamo devu pārsniegšanas gadījumā
- svara pieaugums
- locītavu iekaisums (artrīts)
- retroperitoneālā fibroze (vēdera iekaisums)
- hlora trūkums / zudums asinīs (hipohlorēmiska alkaloze)
- aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- elpošanas traucējumi (īpatnēja plaušu tūska)
- alerģiskas izcelsmes nieru iekaisums (alerģisks intersticiāls nefrīts)
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Igroton-Lopresor satur
Katra ilgstošās darbības tablete satur:
- Aktīvās sastāvdaļas ir 200 mg metoprolola tartrāta un 25 mg hlortalidona.
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; mikrokristāliskā celuloze; divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts; poliakrilāta dispersija 30%; magnija stearāts; hipromeloze; glicerilpalmitāta stearāts; sarkanais dzelzs oksīds; nātrija cietes karboksimetil A; hidrogenēta daudzvērtīga rīcineļļa (sk. punktu "Igroton-Lopresor satur hidrogenētu daudzvērtīgu rīcineļļu"); talks; titāna dioksīds.
Igroton-Lopresor ārējais izskats un iepakojums
Igroton-Lopresor ir sarkanās, ilgstošas darbības tabletēs iekšķīgai lietošanai, ar dalījuma līniju abās pusēs un iepakots kalendārā blisteros pa 28 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IGROTON-LOPRESOR 25 MG + 200 MG pagarinātās atbrīvošanas tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hlortalidons 25 mg; metoprolola tartrāts 200 mg.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes nedrīkst sakošļāt.
Tos var sadalīt uz pusēm un ļauj pielāgot devu atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Parastā deva ir 1 tablete dienā, agri no rīta. Ja nepieciešams, var kombinēt citas antihipertensīvas zāles, piemēram, vazodilatatoru vai AKE inhibitoru.
Parasti devas palielināšana nedod labākus rezultātus un nav ieteicama.
Igroton-Lopresor drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, saistītiem atvasinājumiem (ieskaitot citus beta blokatorus, izņemot metoprololu) vai jebkuru no palīgvielām.
Metoprolols
Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde nekompensēta sirds mazspēja; klīniski nozīmīga sinusa bradikardija (sirdsdarbības ātrums mazāks par 45-50 sitieniem minūtē); slima sinusa sindroms; smagi perifēro artēriju asinsrites traucējumi; kardiogēns šoks; neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4); hipotensija; smaga bronhiālā astma vai smaga bronhu spazmas anamnēzē.
Hlortalidons
Anūrija; nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu mazāk nekā 30 ml / min; smaga aknu mazspēja; ugunsizturīga hipokaliēmija vai apstākļi, kas izraisa palielinātu kālija zudumu; hiponatriēmija; hiperkalciēmija; simptomātiska hiperurikēmija (podagras vai urīnskābes akmeņu anamnēze); grūtniecība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Igroton-Lopresor piesardzīgi jālieto pacientiem ar cukura diabētu. Hlortalidons var nelabvēlīgi ietekmēt glikozes toleranci, lai gan cukura diabēts hlortalidona terapijas laikā rodas ļoti reti.
Beta blokatori var mainīt insulīna un perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu iedarbību (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem ar cukura diabētu jābrīdina, ka beta blokatori var maskēt tahikardiju no hipoglikēmijas; tomēr citas hipoglikēmijas izpausmes, piemēram, reibonis un svīšana, var nebūt var ievērojami izvadīt un var pastiprināties svīšana.
Igroton-Lopresor piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību. Nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas, ko izraisa tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, var izraisīt aknu komu, īpaši pacientiem ar aknu cirozi.
Turklāt metoprolols tiek pakļauts nozīmīgam pirmās caurlaides aknu metabolismam un tiek izvadīts galvenokārt ar aknu metabolismu. Tādēļ aknu ciroze var palielināt metoprolola sistēmisko biopieejamību un samazināt tā kopējo klīrensu, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija.
Metoprolols
Parasti beta blokatorus nedrīkst dot pacientiem ar bronhu spazmas traucējumiem. Tomēr, ņemot vērā metoprolola relatīvo kardioselektivitāti, Igroton-Lopresor var lietot piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai mērenu bronhu spazmas slimību gadījumos, kad citas norādītās zāles nav panesamas vai nav efektīvas. Tā kā b1 selektivitāte nav absolūta, jāizmanto mazākā iespējamā Lopresor deva un vienlaikus jāievada b2 agonists. Beta blokatorus nedrīkst lietot pacienti ar neārstētu sastrēguma sirds mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3); vispirms jāstabilizē sirds mazspēja.
Sakarā ar to negatīvo ietekmi uz atrioventrikulāro vadīšanu, beta blokatorus piesardzīgi drīkst lietot tikai pacientiem ar pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja pacientam rodas progresējoša bradikardija (sirdsdarbības ātrums ir mazāks par 50–55 sitieniem minūtē), deva pakāpeniski jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.3).
Igroton-Lopresor piesardzīgi jālieto pacientiem ar perifēro artēriju traucējumiem (piemēram, Reino slimību vai fenomenu, intermitējošu izliekumu), jo ārstēšana ar beta blokatoriem var pasliktināt šos stāvokļus.
Ja zāles tiek parakstītas pacientiem ar zināmu vai iespējamu feohromocitomu, a-blokators vienmēr jāievada vienlaikus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Gados vecāku pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.Pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās vai sirdsdarbības ātrums var izraisīt nepietiekamu asins piegādi dzīvībai svarīgiem orgāniem.
Pirms operācijas, kurā nepieciešama vispārēja anestēzija, anesteziologs jāinformē, ka pacients tiek ārstēts ar beta blokatoru. Jālieto anestēzijas līdzeklis ar vismazāko iespējamo kardiodepresīvo efektu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pirms operācijas beta blokators jānotiek pakāpeniski un jāpabeidz aptuveni 48 stundas pirms vispārējās anestēzijas.
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību. Lai novērstu stenokardijas saasināšanos, Igroton-Lopresor lietošana jāpārtrauc pakāpeniski 1 līdz 3 nedēļu laikā un, ja nepieciešams, vienlaikus jāsāk aizstājterapija.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar beta blokatoriem, citu līdzekļu izraisītas anafilaktiskas reakcijas var būt īpaši smagas un pretoties normālām adrenalīna devām. Ja vien iespējams, jāizvairās no beta blokatoru lietošanas pacientiem ar paaugstinātu anafilakses risku.
Beta blokatori var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju (stenokardijas variants). Šādiem pacientiem var lietot relatīvi selektīvus beta blokatorus, piemēram, metoprololu.
Beta blokatori maskē dažus tirotoksikozes klīniskos simptomus. Tādēļ, lietojot Igroton-Lopresor pacientiem ar zināmu vai iespējamu tirotoksikozi, rūpīgi jānovēro gan vairogdziedzera, gan sirds darbība.
Lietojot metoprololu, nav ziņots par okulomu -ādas sindromu pilnā variantā, kas aprakstīts ar praktololu. Tomēr, lietojot metoprololu, ir aprakstītas arī daļējas šī sindroma izpausmes (sausas acis un / vai reizēm izsitumi uz ādas). Vairumā gadījumu simptomi izzuda, pārtraucot ārstēšanu ar metoprololu. Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz iespējamo ietekmi uz acīm. Ja rodas šāda ietekme, jāapsver Igroton-Lopresor lietošanas pārtraukšana.
Hlortalidons
Ārstēšana ar tiazīdiem un līdzīgiem diurētiskiem līdzekļiem ir saistīta ar elektrolītu līmeņa izmaiņām serumā, piemēram, hipokaliēmiju, hipomagnēmiju, hiperkalciēmiju un hiponatriēmiju. Hipokaliēmija var sensibilizēt sirdi vai krasi palielināt tās reakciju uz digitalis toksisko iedarbību.
Tāpat kā ar visiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, hlortalidona izraisītā kālija izdalīšanās ir atkarīga no devas un ir atšķirīga. Lietojot 25-50 mg dienā, kālija koncentrācijas samazināšanās serumā ir vidēji 0,5 mmol / l. Hroniskas ārstēšanas gadījumā kālija koncentrācija serumā jākontrolē terapijas sākumā un pēc tam pēc 3-4 nedēļām. Pēc tam pārbaudes jāveic ik pēc 4-6 mēnešiem, ja kālija elektrolītu līdzsvaru neietekmē papildu faktori (piemēram, vemšana, caureja, nieru darbības izmaiņas).
Ja nepieciešams, Igroton-Lopresor var kombinēt ar perorālu kālija terapiju vai kāliju aizturošu diurētisku līdzekli (piemēram, triamterēnu). Abos gadījumos jākontrolē kālija līmenis serumā. Ja hipokaliēmiju papildina klīniskas pazīmes (piemēram, muskuļu vājums, EKG izmaiņas), Igroton-Lopresor lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri jau lieto AKE inhibitorus, jāizvairās no saistības starp Igroton-Lopresor un kālija sāļiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem.
Seruma elektrolītu kontrole ir īpaši svarīga gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu cirozi.
Hlortalidons var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, tomēr podagras lēkmes reti novēro hroniskas ārstēšanas laikā.
Ir ziņots par mērenu un daļēji atgriezenisku kopējā holesterīna, triglicerīdu vai ZBL holesterīna koncentrācijas palielināšanos plazmā pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar tiazīdu vai tiazīdu līdzīgiem diurētiskiem līdzekļiem. Šo atklājumu klīniskā nozīme tiek apspriesta.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju hlortalidons jālieto piesardzīgi. Šādiem pacientiem tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt azotēmiju, un atkārtotas lietošanas ietekme var būt kumulatīva.
Hlortalidons un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi zaudē diurētisko efektu, ja ir kreatinīna klīrenss
Pacientiem ar smagu koronāro vai smadzeņu arteriosklerozi jāpieņem piesardzīgs dozēšanas grafiks.
AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību pastiprina līdzekļi, kas palielina cirkulējošā renīna aktivitāti (diurētiskie līdzekļi). Ieteicams samazināt diurētiskā līdzekļa devu vai pārtraukt to uz 2-3 dienām un / vai uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem ar mazu sākumdevu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Igroton-Lopresor un citu antihipertensīvo līdzekļu ietekme uz asinsspiedienu ir aditīva.
Ārstējot diabēta slimniekus, jāievēro piesardzība un jāpielāgo pretdiabēta līdzekļu devas.
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto insulīnu, ārstēšana ar beta blokatoriem var būt saistīta ar izteiktākām vai ilgstošākām hipoglikēmijas epizodēm. Beta blokatori var arī antagonizēt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību. Šo seku risks ir mazāks, lietojot b1 selektīvas zāles, piemēram, metoprololu, nekā lietojot ne-kardioselektīvus beta blokatorus. Pacienti ar cukura diabētu, kuri saņem Igroton-Lopresor, rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu drošību diabēta kontrole (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, indometacīnu) var mazināt Igroton-Lopresor antihipertensīvo iedarbību Ir bijuši atsevišķi nieru darbības pasliktināšanās gadījumi pacientiem, kuriem ir nosliece uz saistītu terapiju ar diurētiskiem līdzekļiem un NPL.
Vienlaicīga digitālā glikozīdu un beta blokatoru lietošana var izraisīt pārmērīgu bradikardiju un / vai atrioventrikulārās vadīšanas laika pagarināšanos. Turklāt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu izraisītā hipokaliēmija vai hipomagnēmija var veicināt digitalis izraisītu sirds aritmiju rašanos.
Metoprolols
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar beta blokatoriem, var pastiprināties akūta posturāla hipotensija, kas var rasties pēc pirmās prazosīna devas.
Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa kateholamīnu līmeņa pazemināšanos, citiem beta blokatoriem (ieskaitot acu pilienus) vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ir jāuzrauga.
Ja pacients tiek ārstēts vienlaikus ar klonidīnu un metoprololu, un ārstēšana ar klonidīnu jāpārtrauc, beta blokatoru lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms klonidīna. Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar beta blokatoriem, var palielināties hipertensija, kas var rasties pēc klonidīna lietošanas pārtraukšanas.
Nitroglicerīns var pastiprināt metoprolola hipotensīvo iedarbību.
Metoprolols var mainīt alkohola farmakokinētiskos parametrus. Verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonisti var pastiprināt beta blokatoru nomācošo ietekmi uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un kontraktilitāti un atrioventrikulāro vadīšanu. Verapamila tipa kalcija antagonistam (fenilalkilamīnam) nevajadzētu jāievada intravenozi pacientiem, kuri saņem Igroton-Lopresor, jo pastāv sirdsdarbības apstāšanās risks. Pacienti, kuri saņem perorālu terapiju ar verapamila tipa kalcija kanālu blokatoru, ir rūpīgi jānovēro.
Amiodarons, propafenons un citi I klases antiaritmiskie līdzekļi var pastiprināt beta blokatoru ietekmi uz sirdsdarbību un atrioventrikulāro vadīšanu.
Adrenalīns vai citas vielas ar simpatomimētisku aktivitāti (piemēram, tās, kas satur pretklepus līdzekļus vai deguna un oftalmoloģiskos pilienus) var izraisīt hipertensijas reakcijas, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar beta blokatoriem; tomēr tas ir mazāk ticams, lietojot beta selektīvo zāļu terapeitiskās devas, nekā lietojot beta blokatorus. nav kardioselektīvs.
Enzīmu induktori un inhibitori var mainīt metoprolola koncentrāciju plazmā. Piemēram, rifampicīns pazemina metoprolola koncentrāciju plazmā, un to var palielināt ar cimetidīnu.
Metoprolols var samazināt lidokaīna klīrensu, palielinot lidokaīna iedarbību.
Daži inhalācijas anestēzijas līdzekļi var pastiprināt beta blokatoru kardiodepresīvo efektu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hlortalidons
Tā kā diurētiskie līdzekļi paaugstina litēmiju, tas jākontrolē pacientiem, kuri tiek ārstēti ar litiju kombinācijā ar hlortalidonu. Ja litijs ir izraisījis poliūriju, diurētiskiem līdzekļiem var būt paradoksāls antidiurētisks efekts.
Diurētiskie līdzekļi uzlabo kurejas atvasinājumu darbību.
Hlortalidona hipokaliēmisko efektu var pastiprināt kortikosteroīdi, AKTH, β2 agonisti, amfotericīns un karbenoksolons. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt hipersensitivitātes reakciju biežumu pret alopurinolu, palielināt amantadīna izraisīto blakusparādību risku un palielināt hiperglikēmisko efektu. diazoksīdu un samazina citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un tādējādi pastiprina to mielosupresīvo iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu bioloģisko pieejamību, acīmredzot kuņģa-zarnu trakta motorikas un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanās dēļ.
Anjonu apmaiņas sveķu, piemēram, holestiramīna, klātbūtnē ir traucēta tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu uzsūkšanās.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagrai līdzīgu komplikāciju risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Gan hlortalidons, gan metoprolols var izraisīt placentas hipoperfūziju. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hlortalidonu, šķērso placentāro barjeru un ir saistīti ar augļa vai jaundzimušā trombocitopēniju un var būt saistīti ar citām nevēlamām blakusparādībām, kas rodas pieaugušajiem. Tādēļ Igroton-Lopresor nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Tā kā abas tā aktīvās sastāvdaļas nonāk mātes pienā, jums būs jāizvēlas starp zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atšķiršanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoprolols var izraisīt reiboni, nogurumu vai redzes traucējumus (skatīt 4.8. Apakšpunktu); hlortalidons var pasliktināt pacienta spēju reaģēt, īpaši ārstēšanas sākumā.Tādēļ Igroton-Lopresor var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežuma interpretācija: ļoti bieži: ≥10%; bieži: ≥1% a
Metoprolols
Centrālā un perifērā nervu sistēma
Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes.
Reti: parestēzija, muskuļu krampji.
Kardiovaskulārā sistēma
Bieži: bradikardija, posturāla hipotensija (dažkārt ar ģīboni).
Reti: sirds mazspēja, sirds aritmija, tūska, sirdsklauves, Reino fenomens.
Ļoti reti: sirds vadīšanas traucējumi, sāpes pirms sirds, gangrēna pacientiem ar iepriekšējiem smagiem perifērās asinsrites traucējumiem.
Psihe
Reti: depresija, samazināta garīgā modrība, miegainība vai bezmiegs, murgi.
Ļoti reti: personības traucējumi, halucinācijas.
Kuņģa-zarnu trakta
Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Reti: caureja, aizcietējums.
Ļoti reti: sausa mute, aknu darbības testu novirzes, hepatīts.
Āda un piedēkļi
Reti: izsitumi uz ādas (nātrenes, psoriāzes formas un distrofisku ādas bojājumu veidā).
Ļoti reti: fotosensitivitāte, pastiprināta svīšana, matu izkrišana, psoriāzes pasliktināšanās.
Elpošanas trakts
Bieži: piepūles aizdusa.
Reti: bronhu spazmas (kas var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē nav obstruktīvas plaušu slimības).
Ļoti reti: rinīts.
Uroģenitālā sistēma
Ļoti reti: libido un seksuālās potences traucējumi, Peironija slimība (saistība ar metoprololu nav galīgi noskaidrota).
Maņu orgāni
Ļoti reti: redzes traucējumi, acu kairinājums un / vai sausums, troksnis ausīs, dzirdes traucējumi ieteicamo devu pārsniegšanas gadījumā.
Endokrīnā sistēma un vielmaiņa
Ļoti reti: svara pieaugums.
Asinis
Ļoti reti: trombocitopēnija.
Dažādi
Ļoti reti: artrīts, retroperitoneāla fibroze (saistība ar metoprololu nav galīgi noteikta).
Hlortalidons
Elektrolītu un vielmaiņas traucējumi
Ļoti bieži sastopams: hipokaliēmija, īpaši lielākās devās, hiperurikēmija un paaugstināts lipīdu līmenis plazmā.
Bieži: hiponatriēmija, hipomagnēmija un hiperglikēmija.
Reti: hiperkalciēmija, glikozūrija, vielmaiņas diabēta saasināšanās un podagra.
Ļoti rets: hipohlorēmiskā alkaloze.
Kuņģa-zarnu trakta
Bieži: anoreksija un nelielas kuņģa -zarnu trakta sāpes.
Reti. viegla slikta dūša un vemšana, sāpes kuņģī, caureja, aizcietējums, intrahepatiska kolostāze, dzelte.
Ļoti rets: pankreatīts.
Kardiovaskulārā sistēma
Bieži: ortostatiska hipotensija, ko var pastiprināt alkohols, anestēzijas līdzekļi vai sedatīvi līdzekļi.
Reti: sirds aritmijas
Āda
Bieži: nātrene un citi izsitumu veidi uz ādas.
Reti: foto apzināšanās.
Centrālā un perifērā nervu sistēma
Bieži: reibonis.
Reti: galvassāpes, parestēzija.
Uroģenitālā sistēma
Bieži: impotence.
Maņu orgāni
Reti: redzes traucējumi.
Asinis
Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze un eozinofīlija.
Dažādi
Ļoti rets: idiosinkrātiska plaušu tūska, alerģisks intersticiāls nefrīts un vaskulīts.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Saindēšanās metoprolola pārdozēšanas dēļ var izraisīt smagu hipotensiju, sinusa bradikardiju, atrioventrikulāru blokādi, sirds mazspēju, kardiogēnu šoku, sirdsdarbības apstāšanos, bronhu spazmas, samaņas pasliktināšanos (vai pat komu), krampjus, nelabumu, vemšanu un cianozi.
Vienlaicīga alkohola, antihipertensīvo līdzekļu, hinidīna, barbiturātu lietošana pastiprina pazīmes un simptomus. Pirmās metoprolola pārdozēšanas izpausmes parādās pēc 20 minūtēm - 2 stundām. Masīvas pārdozēšanas sekas var saglabāties vairākas dienas, neraugoties uz metoprolola koncentrācijas samazināšanos plazmā. .
Hlortalidona pārdozēšanas gadījumā novērota slikta dūša, vājuma sajūta, reibonis, miegainība, hipovolemija, hipotensija un elektrolītu traucējumi, kas saistīti ar sirds aritmiju un muskuļu spazmām.
Ārstēšana
Lai pastāvīgi uzraudzītu viņu dzīvībai svarīgās funkcijas (sirds darbību, asins gāzu analīzi, bioķīmiskos parametrus), pacientiem vienmēr jābūt hospitalizētiem un parasti intensīvajā terapijā. Var norādīt intravenozu šķidruma un elektrolītu nomaiņu. Vajadzības gadījumā jāievieš ārkārtas atbalsta pasākumi, piemēram, mākslīgā ventilācija vai sirdsdarbības regulēšana. Lai gan šķiet, ka stāvoklis ir labs, pacienti, kuri lietojuši devas, kas izraisa nelielu pārdozēšanu, vismaz 4 stundas rūpīgi jānovēro, vai nav simptomu. saindēšanās.
Potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā, vemšanas izraisīšana (ja pacients ir pie samaņas), kuņģa skalošana un / vai aktīvās ogles ievadīšana, lai zāles izņemtu no kuņģa-zarnu trakta. Hemodialīze, visticamāk, nedos noderīgu ieguldījumu metoprolola eliminācijā.
Lai neitralizētu pārmērīgas beta blokādes sekas, var būt nepieciešami šādi pasākumi:
Būtiskas bradikardijas gadījumā atropīnu var ievadīt intravenozi. Lai kontrolētu bradikardiju un hipotensiju, jāizmanto intravenozs beta agonists (piemēram, prenalterols, izoprenalīns); beta blokādes pārvarēšanai var būt nepieciešamas ļoti lielas devas.
Lai uzturētu asinsspiedienu, var ievadīt dopamīnu, dobutamīnu vai noradrenalīnu.
Glikagonam ir pozitīva inotropa un hronotropa ietekme uz sirdi, neatkarīgi no β-adrenerģiskajiem receptoriem, un ir pierādīts, ka tā ir efektīva rezistenta hipotensijas un sirds mazspējas ārstēšanā, kas saistīta ar beta blokatoru pārdozēšanu.
Diazepāms ir izvēles līdzeklis krampju kontrolei. Lai novērstu bronhu spazmas, var ievadīt 2 agonistu vai aminofilīnu; bronhodilatatora lietošanas laikā un pēc tās pacienti jāuzrauga, lai novērotu sirds aritmiju rašanos.
Pēc pārdozēšanas epizodes var pārtraukt beta blokatoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kardioselektīvi beta blokatori un diurētiskie līdzekļi.
ATĶ kods: C07CB02
Farmakodinamiskā iedarbība un darbības mehānisms
Igroton-Lopresor satur divas sastāvdaļas, kurām ir atšķirīgs darbības mehānisms un kuru asinsspiedienu pazeminošā iedarbība papildina viena otru.
Metoprolols
Metoprolols ir kardioselektīvs beta blokators, kas iedarbojas uz 1-adrenerģiskiem receptoriem, kas atrodas galvenokārt sirdī, devās, kas ir mazākas par tām, kas nepieciešamas, lai bloķētu b2 receptorus, kas atrodas galvenokārt perifērajos asinsvados un bronhos.
Metoprololam nav membrānu stabilizējoša efekta, un tam nav daļējas antagonistiskas aktivitātes (ISA).
Metoprolols samazina vai kavē kateholamīnu stimulējošo iedarbību uz sirdi, kā rezultātā samazinās sirdsdarbības ātrums, kontraktilitāte un izdalīšanās.
Tas pazemina augstu asinsspiedienu gan orto, gan guļus stāvoklī un samazina asinsspiediena paaugstināšanos, reaģējot uz fizisko piepūli.
Ārstēšana izraisa sākotnējo perifērās pretestības palielināšanos, kas ilgstošas ārstēšanas laikā normalizējas vai dažos gadījumos samazinās. Tāpat kā ar visiem beta blokatoriem, precīzs metoprolola antihipertensīvās iedarbības mehānisms nav pilnībā zināms. Tomēr šķiet, ka ilgstoša asinsspiediena pazemināšanās, kas novērota, lietojot metoprololu, ir tieši proporcionāla pakāpeniskai kopējās perifērās pretestības samazināšanai.
Ilgstoša ārstēšana ar metoprololu var samazināt jutību pret insulīnu, tomēr metoprolols traucē insulīna izdalīšanos un ogļhidrātu metabolismu mazāk nekā neselektīvie beta blokatori.
Īstermiņa pētījumos pierādīts, ka metoprolols maina lipīdu profilu asinīs, palielinot triglicerīdu līmeni un samazinot brīvo taukskābju daudzumu; dažos gadījumos tas izraisa nelielu ABL frakcijas samazināšanos, lai gan mazākā mērā nekā neselektīvie beta blokatori. Ilgtermiņa pētījumā, kas tika veikts vairākus gadus, holesterīna līmenis samazinājās.
Hlortalidons
Hlortalidons ir benzotiazīda grupas diurētisks līdzeklis, kas saistīts ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem un kam ir ilgstoša iedarbība.
Tiazīdi un tiazīdiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi galvenokārt darbojas distālās nieru kanāliņu līmenī (pirmais izliektais trakts) un kavē NaCl reabsorbciju (antagonizējot Na + -Cl-transportētāju) un veicina Ca ++ reabsorbciju (caur nezināms mehānisms). Palielināta Na + un ūdens izdalīšanās savākšanas kanāliņa garozas trakta līmenī un / vai palielināts plūsmas ātrums palielina K + un H + sekrēciju un izdalīšanos.
Hlortalidona izraisītā palielināta nātrija un hlorīda izdalīšanās ar urīnu un zemāks kālija palielinājums urīnā ir atkarīgs no devas. Cilvēkiem ar normālu nieru darbību pēc 12,5 mg hlortalidona lietošanas tiek izraisīta diurēze. Diurētiskais efekts tiek konstatēts pēc apmēram 2-3 stundām, sasniedz maksimumu pēc apmēram 4-24 stundām un var saglabāties 2-3 dienas.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu izraisītā diurēze sākotnēji samazina plazmas tilpumu, sirdsdarbību un sistēmisko spiedienu. Var aktivizēties renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma. Pacientiem ar hipertensiju hlortalidons mēreni samazina asinsspiedienu. Nepārtrauktas lietošanas gadījumā hipotensīvā iedarbība tiek saglabāta, domājams, perifērās pretestības samazināšanās dēļ; sirds jauda atgriežas iepriekšējā vērtībā, plazmas tilpums nedaudz samazinās un cirkulējošā renīna aktivitāte var palielināties.
Pēc hroniskas lietošanas hlortalidona antihipertensīvā iedarbība ir atkarīga no devas, lietojot devas no 12,5 līdz 50 mg dienā. Devas palielināšana virs 50 mg palielina vielmaiņas komplikācijas un reti ir labvēlīga terapeitiskā iedarbība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Metoprolols
Metoprolols uzsūcas visā zarnu traktā.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4-5 stundām, ja metoprololu lieto kopā ar kontrolētas darbības preparātiem, un absorbcijas pakāpe ir pilnīga, tāpat kā lietojot parasto tableti. Metoprolola koncentrācija plazmā gandrīz proporcionāli palielinās 50-200 mg robežās.
Sakarā ar milzīgo pirmās caurlaides efektu tikai aptuveni 50% no vienas perorālas metoprolola devas nonāk sistēmiskajā cirkulācijā. Presistēmiskās eliminācijas apjoms individuālā līmenī atšķiras oksidatīvā metabolisma ģenētisko atšķirību dēļ. Lai gan plazmas profils parāda "plašas atšķirības starp subjektiem, tas tomēr ir labi reproducējams" atsevišķa indivīda "kontekstā. Pēc atkārtotas ievadīšanas sistēmiski pieejamo zāļu procentuālais daudzums ir lielāks nekā tas, kas iegūts pēc vienreizējas lietošanas. Zāles uzņemšana kopā ar pārtiku var palielināt vienas perorālas devas sistēmisko pieejamību par aptuveni 20-40%.
Metoprolols izplatās ātri, izkliedes tilpums ir 3,2-5,6 l / kg. Pusperiods nav atkarīgs no devas un nemainās, atkārtoti ievadot. Aptuveni 10% plazmas metoprolola saistās ar olbaltumvielām. Metoprolols šķērso placentu un atrodams mātes pienā (skatīt 4.6. Apakšpunktu). Pacientiem ar hipertensiju. CSF koncentrācija metoprolola koncentrācija plazmā ir līdzīga.
Metoprololu plaši metabolizē citohroma P450 sistēmas aknu enzīmi. Metoprolola oksidatīvais metabolisms ir ģenētiski kontrolēts. Neviens metoprolola metabolīts būtiski neietekmē tā beta blokatoru iedarbību.
Metoprolola vidējais eliminācijas pusperiods ir 3-4 stundas; lēni metabolizējošiem pacientiem tas var būt 7-9 stundas. Aptuveni 95% devas var izdalīties ar urīnu. Lielākajai daļai (plaši metabolizēto) pacientu mazāk nekā 5% no perorālas devas izdalās nemainītā veidā. Personām ar lēnu metabolizāciju līdz 40% devas var izdalīties nemainītā veidā.
Metoprolola koncentrācija plazmā vecāka gadagājuma cilvēkiem būtiski nemainās, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem.
Nieru darbības traucējumi, visticamāk, neietekmēs metoprolola biopieejamību vai tā elimināciju. Tomēr metabolītu izdalīšanās ir samazināta Pacientiem ar kreatinīna klīrensu aptuveni 5 ml / min vai mazāk ir novērota būtiska metabolītu uzkrāšanās, taču šī uzkrāšanās neietekmē metoprolola beta blokatoru īpašības.
Aknu ciroze var palielināt nemainītā metoprolola biopieejamību un samazināt tā kopējo klīrensu. Pacientiem ar porta-cava anastomozi intravenozas ievadīšanas gadījumā sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,3 l / min un AUC vērtības līdz 6 reizēm lielākas nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Iekaisuma slimības neietekmē metoprolola farmakokinētiku, savukārt hipertireoze var palielināt tā presistēmisko klīrensu.
Hlortalidons
50 mg hlortalidona perorālas devas bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 64%. un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta aptuveni 8-12 stundas pēc norīšanas. 25 un 50 mg devām vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 1,5 mcg / ml (4,4 mcmol / l) un 3,2 mcg / ml (9,4 mcmol) / l). Devas līdz 100 mg c "ir proporcionāls AUC pieaugums. Atbildot uz atkārtotu 50 mg dienas devu, vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija asinīs (mērīta 24 stundu devas intervāla beigās) 7,2 mcg / ml (21,2 mcmol / l) tiek sasniegta pēc 1-2 nedēļām.
Sakarā ar lielo eritrocītu uzkrāšanos un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, asinīs ir tikai neliela brīva hlortalidona daļa. Ārstēšanas laikā ar 50 mg devām augsta saistīšanās afinitāte pret eritrocītu karboanhidrāzi ir tikai aptuveni 1,4% no kopējā daudzuma. hlortalidona daudzums asinīs tiek konstatēts līdzsvara stāvokļa plazmā. In vitro hlortalidons saistās ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 76% un lielākā daļa saistās ar albumīnu.
Hlortalidons šķērso placentāro barjeru un nonāk mātes pienā. Mātēm, kuras saņēma 50 mg hlortalidona katru dienu pirms un pēc dzemdībām, hlortalidona koncentrācija pilnās augļa asinīs bija aptuveni 15% no mātes asinīs. Hlortalidona koncentrācija amnija šķidrumā un mātes pienā ir aptuveni 4% no tā atbilstošajās mātes asinīs.
Metabolisms un izdalīšanās caur aknām caur žulti ir neliels eliminācijas ceļš. 120 stundu laikā aptuveni 70% devas izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, lielākoties nemainītā veidā.
Hlortalidons tiek izvadīts no visas asins un plazmas cirkulācijas, eliminācijas pusperiods ir aptuveni 50 stundas. Pēc hroniskas lietošanas eliminācijas pusperiods nemainās.Lielākā daļa absorbētās hlortalidona devas izdalās caur nierēm, vidējais nieru klīrenss ir 60 ml / min.
Izmaiņas nieru darbībā nemaina hlortalidona farmakokinētiku, jo zāļu afinitāte pret eritrocītu karboanhidrāzi ir ierobežojošais faktors zāļu izvadīšanai no asinīm vai plazmas. Gados vecākiem pacientiem hlortalidona eliminācija notiek lēnāk nekā veseliem jauniem pieaugušajiem, lai gan absorbcija ir vienāda. Tādēļ ir indicēta rūpīga medicīniska uzraudzība gados vecākiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hlortalidonu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Metoprolols
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika atklāts metoprolola tartrāta teratogēns potenciāls. Lielas devas ir saistītas ar zināmu toksicitāti mātei un pēcnācēju augšanas aizkavēšanos gan dzemdē, gan pēc piedzimšanas. Nav pierādījumu par žurku auglības bojājumiem, lietojot perorālās devās līdz 500 mg / kg.
Amesa testā ar baktēriju šūnām un in vivo testos ar zīdītāju somatiskajām šūnām vai peles vīriešu dzimumšūnām tika konstatēts, ka metoprolola tartrātam nav mutagēna / genotoksiska potenciāla.
Pēc perorālas devas ievadīšanas līdz 800 mg / kg 21-24 mēnešus metoprolola tartrāts pelēm un žurkām nebija kancerogēns.
Hlortalidons
Eksperimenti ar gēnu mutāciju indukciju baktērijās vai kultivētās zīdītāju šūnās ir devuši negatīvus rezultātus. Ar ļoti citotoksiskiem testiem kāmju olnīcu šūnu kultūrās tiek ierosinātas hromosomu aberācijas. Tomēr eksperimenti, kas veikti ar DNS pašdziedinošo indukcijas spēju. Žurku hepatocītos vai peles kaulu smadzeņu mikrokodolos vai žurku aknās neatklāja nekādus pierādījumus par hromosomu bojājumu indukciju. Tāpēc tiek uzskatīts, ka kāmja olnīcu šūnu testu rezultāti ir iegūti no apsvērumiem, kas saistīti ar citotoksicitāti, nevis genotoksicitāti. Var secināt, ka hlortalidons nerada mutagēzes risku cilvēkiem.
Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar hlortalidonu nav veikti.
Teratogēni pētījumi ar žurkām un trušiem neatklāja nekādu teratogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze; divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts; magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; talks; titāna dioksīds; sarkanais dzelzs oksīds; hipromeloze; poliakrilāta dispersija 30%; glicerilpalmitāta stearāts; hidrogenēta daudzvērtīga rīcineļļa; nātrija cietes karboksimetil A.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā, lai tās nebūtu mitrumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ALU / PVC vai ALU / PVC / PVDC netoksiski blisteri
Kartona kastīte ar 28 ilgstošās darbības apvalkotām tabletēm kalendāra blisteros
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Daiichi Sankyo Italy S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73 - 00142 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. nr .: 024769022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 20.12.1984 .; atjaunošana: 1.6.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada aprīlis
