Aktīvās sastāvdaļas: itrakonazols
Triasporin 100 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Triasporin? Kam tas paredzēts?
Kas ir Triasporin un kādam nolūkam tas paredzēts
Pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Triasporin satur itrakonazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par "sistēmiskiem pretsēnīšu līdzekļiem" un ko lieto šādām sēnīšu infekcijām (sēnīšu infekcijām):
Virspusējas mikozes:
- vulvovaginālā kandidoze (sieviešu dzimumorgānu infekcija)
- pityriasis versicolor (ādas infekcija, ko izraisa sēnītes, kam raksturīgi gaiši un tumši plankumi)
- dermatofitoze (virspusēja ādas infekcija, ko izraisa sēnītes)
- mutes kandidoze (mutes infekcija)
- sēnīšu keratīts ("radzenes iekaisums acs priekšpusē")
- Sēnīšu un / vai rauga izraisīta onihomikoze (nagu infekcija).
Sistēmiskas mikozes (infekcijas, ko izraisa sēnītes, kas izplatās visā ķermenī):
- aspergiloze (infekcija, ko izraisa Aspergillus sēne)
- kandidoze (infekcija, ko izraisa Candida tipa sēne)
- kriptokokoze (infekcija, ko izraisa kriptokoku tipa sēne), tai skaitā kriptokoku meningīts (smadzeņu iekaisums)
- histoplazmoze (infekcija, ko izraisa histoplazmas sēne)
- sporotrichoze (infekcija, ko izraisa Sporothricum ģints sēne)
- paracoccidioidomycosis (infekcija, ko izraisa Paracoccidioides Brasiliensis sēne)
- blastomikoze (infekcija, ko izraisa Blastomyces Dermatitidis sēne)
- citas retas sistēmiskas mikozes.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Triasporin nedrīkst lietot
NELIETOJIET Triasporin
- ja Jums ir alerģija pret itrakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece, domājat vai plānojat grūtniecību (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja Jums ir smagas sirds problēmas ar sirds kambaru disfunkcijas pazīmēm, piemēram, ja Jums ir vai ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, ja vien ārsts nenovērtē nepieciešamību ārstēt potenciāli dzīvībai bīstamas vai citas nopietnas infekcijas
TRIASPORIN nedrīkst ievadīt vienlaikus ar noteiktām zālēm. Ir daudzas zāles, kas mijiedarbojas ar TRIASPORIN; skatīt sadaļu "Citas zāles un Triasporin"
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Triasporin lietošanas
Pirms Triasporin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārtrauciet Triasporin lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tādi simptomi kā:
- samazināta apetīte
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- nogurums
- sāpes vēderā
- dzeltena āda vai acis
- Es skaidri pateicu
- tumšs urīns. Ja ārsts uzskata par nepieciešamu lietot Triasporin, viņš ieteiks Jums regulāri veikt asins analīzes, lai agrīni uzsvērtu aknu darbības traucējumus, kas var rasties ļoti reti.
- perifērās nervu sistēmas problēmas (neiropātija)
- ja Jums rodas dzirdes zuduma simptomi
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Triasporin lietošanas laikā Jums rodas smaga alerģiska reakcija (ko raksturo ievērojami izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana un / vai sejas pietūkums).
Nelietojiet Triasporin un nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir:
- paaugstināta jutība pret gaismu
- smagas ādas problēmas, piemēram: - plaši izplatīti izsitumi ar ādas lobīšanos un pūslīšiem mutē, acīs un dzimumorgānos - izsitumi ar mazām pustulām vai pūslīšiem.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
- elpas trūkums
- negaidīts svara pieaugums
- pietūkums kājās vai vēderā
- neparasts nogurums
- ja viņš naktī sāka mosties
Tie var būt sirds mazspējas simptomi.
- tirpšana
- nejutīgums
- vājums ekstremitātēs
- citas problēmas ar roku vai kāju nerviem
- neskaidra redze vai redzes dubultošanās, zvana ausīs, ja tiek zaudēta urinēšanas kontrole vai palielinās urinēšanas biežums salīdzinājumā ar parasto.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi:
- Aknu darbības traucējumi: iespējams, būs jāpielāgo Triasporin deva
- Sirds problēmas
- Nieru darbības traucējumi: Jums var būt jāpielāgo Triasporin deva
- Centrālās nervu sistēmas problēmas
- Perifērās nervu sistēmas problēmas (neiropātija)
- Alerģiskas reakcijas: pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas pret citām pretsēnīšu zālēm (zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
- Imūnkompromiss: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits) vai AIDS vai ja Jums ir veikta orgānu transplantācija. Iespējams, būs jāpielāgo Jūsu Triasporin deva.
Īpaši brīdinājumi
Ādas infekciju ārstēšanā, piemēram:
- pityriasis versicolor (ādas infekcija, ko izraisa sēnītes, kas rodas, veidojot gaišus un tumšus, nedaudz zvīņainus plankumus galvenokārt uz stumbra),
- dermatofitoze (ādas infekcijas, ko izraisa sēnītes), ārsts novērtēs ārstēšanu ar vietējai lietošanai paredzētu līdzekli pirms Triasporin lietošanas uzsākšanas nelielos un mazos gadījumos.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Triasporin iedarbību
Citas zāles un Triasporin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles, jo dažu zāļu lietošana vienlaikus ar Triasporin var kaitēt vai ietekmēt Triasporin darbību.
Ārstēšanas laikā ar Triasporin nelietojiet šādas zāles:
- dažas antialerģiskas zāles (terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
- dažas zāles, ko lieto stenokardijas (nomācošas sāpes krūtīs) vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (bepridils, felodipīns, nisoldipīns, lerkanidipīns, ivabradīns, ranolazīns, eplerenons, aliskirēns);
- zāles, ko lieto dažu gremošanas traucējumu ārstēšanai (cisaprīds);
- zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (atorvastatīns, simvastatīns un lovastatīns);
- dažas zāles bezmiega ārstēšanai (midazolāms, triazolāms);
- dažas zāles, ko lieto psihotisku traucējumu (smagas indivīda psihiskās līdzsvara izmaiņas) ārstēšanai (lurasidons, pimozīds, sertindols, kvetiapīns);
- zāles podagras ārstēšanai (locītavu iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu), ja tās lieto cilvēkiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (kolhicīns);
- dažas zāles smagām sāpēm vai narkotiku atkarības ārstēšanai (levacetilmetadols (levometadils), metadons);
- zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai (halofantrīns);
- pretvēža zāles (irinotekāns);
- dažas zāles, ko lieto sirds aritmiju (neregulāras sirdsdarbības) ārstēšanai (disopiramīds, dronedarons, hinidīns, dofetilīds);
- zāles, ko sauc par melno graudu alkaloīdiem, ko lieto migrēnas (galvassāpju) ārstēšanai (dihidroergotamīns vai ergotamīns);
- zāles migrēnas (galvassāpju) ārstēšanai (eletriptāns);
- zāles, ko sauc par melno graudu alkaloīdiem, lieto asiņošanas kontrolei un dzemdes kontrakciju uzturēšanai pēc dzemdībām (ergometrīns (ergonovīns) vai metilergometrīns (metilergonovīns)).
Pagaidiet vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Triasporin, pirms lietojat kādas no šīm zālēm.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles, jo tās var mazināt Triasporin iedarbību:
- zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls);
- zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns, rifabutīns, izoniazīds);
- Asinszāle (Hypericum perforatum);
- zāles HIV / AIDS ārstēšanai (efavirenzs, nevirapīns).
Vienmēr pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, lai varētu veikt atbilstošus pasākumus.
Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm pārtraukšanas nogaidiet vismaz 2 nedēļas pirms Triasporin lietošanas.
Nelietojiet šādas zāles, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu:
- dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (dasatinibs, nilotinibs, trabektedīns);
- zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīns);
- zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns);
- zāles podagras ārstēšanai (locītavu iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu) (kolhicīns);
- zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas (everolīms);
- spēcīgi pretsāpju līdzekļi (fentanils);
- zāles, kas palēnina asins recēšanu (rivaroksabāns);
- zāles elpošanas uzlabošanai (salmeterols);
- zāles vīriešu urīna nesaturēšanas ārstēšanai (tamsulozīns);
- zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (vardenafils).
Pagaidiet vismaz 2 nedēļas pēc Triasporin lietošanas pārtraukšanas, pirms sākat ārstēšanu ar šīm zālēm, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs ārstējat ar kādu no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana:
- dažas antibiotikas (ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns);
- dažas zāles, kas ietekmē sirdi vai asinsvadus (digoksīns, nadolols, daži kalcija kanālu blokatori, piemēram, dihidropiridīni un verapamils);
- zāles, kas samazina asins recēšanu (kumarīni, cilostazols, dabigatrāns);
- zāles, ko lieto iekaisumu, astmas un alerģiju ārstēšanai (perorāli, ieelpojot vai parenterāli) (metilprednizolons, budezonīds, ciklesonīds, flutikazons vai deksametazons);
- zāles, ko parasti lieto pēc orgānu transplantācijas (ciklosporīns, takrolims, temsirolims vai rapamicīns (pazīstams arī kā sirolims));
- dažas zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai (maraviroks un HIV proteāzes inhibitori: ritonavīrs, indinavīrs, darunavīrs, pastiprināts ar ritonavīru, ar ritonavīru pastiprināts fosamprenavīrs, sakvinavīrs);
- dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (bortezomibs, busulfāns, docetaksels, erlotinibs, iksabepilons, lapatinibs, trimetreksāts, vinka alkaloīdi);
- dažas anksiolītiskas zāles vai trankvilizatori (buspirons, perospirons, ramelteons, IV midazolāms, alprazolāms, brotizolāms);
- daži spēcīgi pretsāpju līdzekļi (alfentanils, buprenorfīns, oksikodons);
- dažas zāles diabēta ārstēšanai (repaglinīds, saksagliptīns);
- dažas zāles psihozes ārstēšanai (smagas indivīda psihiskās līdzsvara izmaiņas) (aripiprazols, haloperidols, risperidons);
- dažas zāles sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (aprepitants, domperidons);
- dažas zāles hiperaktīva urīnpūšļa (urīna nesaturēšanas) kontrolei (fezoterodīns, imidafenacīns, solifenacīns, tolterodīns);
- dažas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (sildenafils, tadalafils);
- zāles parazītu un tārpu (lenteņu) ārstēšanai (prazikvantels);
- zāles alerģiju ārstēšanai (ebastīns);
- zāles depresijas ārstēšanai (reboksetīns);
- zāles locītavu iekaisuma un sāpju ārstēšanai (meloksikāms);
- zāles paratheidīta hiperaktivitātes (paaugstinātas aktivitātes) ārstēšanai (cinakalcets);
- dažas zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (mozavaptāns, tolvaptāns);
- zāles ekzēmas (niezošas un neinfekciozas ādas iekaisuma reakcijas) ārstēšanai perorālā formā (alitretinoīns);
Triasporīna uzsūkšanās organismā notiek, ja kuņģī ir pietiekams skābums. Šī iemesla dēļ zāles, kas neitralizē kuņģa skābumu (antacīdas zāles), jālieto vismaz 1 stundu pirms Triasporin lietošanas vai nedrīkst lietot vismaz 2 stundas pēc Triasporin lietošanas. Tā paša iemesla dēļ, ja lietojat Triasporin. kas kavē kuņģa skābes veidošanos, Triasporin jānorij kopā ar dzērienu, kas satur kolu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Triasporīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā ar Triasporin Jums jāizmanto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi un jāsaglabā tie līdz nākamajam menstruālajam ciklam pēc terapijas beigām. Konsultējieties ar ārstu, ja esat uzsācis Triasporin lietošanu, neveicot atbilstošus kontracepcijas pasākumus.
Barošanas laiks
Ārstēšanas laikā ar Triasporin izvairieties no zīdīšanas, jo neliels zāļu daudzums var nonākt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Triasporīns dažos gadījumos var izraisīt reiboni, redzes traucējumus un dzirdes zudumu (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Triasporin satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Triasporin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Triasporin tūlīt pēc vienas no galvenajām ēdienreizēm, lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos. Paturiet prātā, ka:
- Kapsulu nedrīkst atvērt un tā jānorij vesela.
- Deva, kas jālieto, atšķiras atkarībā no ārstējamās infekcijas.
- Pacientiem ar imūndeficītu zāļu perorālā biopieejamība var samazināties. Tāpēc šādos gadījumos devu var dubultot.
Vienmēr uzmanīgi ievērojiet ārsta norādījumus, kurš laiku pa laikam var pielāgot ārstēšanu jūsu vajadzībām.
Virspusēju mikotisku (sēnīšu) infekciju ārstēšana
Ādas infekciju gadījumā bojājumi pilnībā izzūd tikai dažas nedēļas pēc ārstēšanas beigām, vienlaicīgi ar veselīgas ādas atjaunošanos. Onihomikozes (nagu infekcijas) gadījumā jāgaida, līdz nagi ataugs.
Sistēmisku sēnīšu infekciju (iekšējo orgānu infekciju) ārstēšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Triasporin
Ja esat lietojis Triasporin vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijāt / lietojat Triasporin pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ārstēšana
Ja nejauši tiek uzņemta / uzņemta pārmērīga Triasporin deva, ārsts veiks atbilstošus atbalsta pasākumus. Ja ārsts uzskata par vajadzīgu, viņš var dot jums aktivēto ogli. Triasporīns netiek izvadīts ar hemodialīzi (nieru aizstājterapija) .Nav specifiska antidota.
Blakusparādības Kādas ir Triasporin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Triasporin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar itrakonazola kapsulām, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un / vai spontāno ziņojumu dēļ, ir šādas:
- Galvassāpes
- Sāpes vēderā
- Slikta dūša.
Visnopietnākās blakusparādības ir:
- Smaga alerģiska reakcija
- Sirds mazspēja un sastrēguma sirds mazspēja (sirds problēmas)
- Plaušu tūska (pietūkums šķidruma aiztures dēļ plaušās)
- Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums)
- Smaga hepatotoksicitāte (aknas bojājoša iedarbība), ieskaitot dažus akūtas letālas aknu mazspējas gadījumus (aknu darbības traucējumi)
- Smagas ādas reakcijas.
Citas nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas zemāk.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Galvassāpes
- Sāpes vēderā
- Slikta dūša
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Sinusīts (deguna gļotādu iekaisums)
- Augšējo elpceļu infekcija
- Rinīts (aizlikts deguns)
- Alerģija (paaugstināta jutība) *
- Disgeizija (mainīta garša)
- Parestēzija (jutīguma izmaiņas ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās)
- Apjukums
- Caureja
- Viņš atrāvās
- Aizcietējums (aizcietējums)
- Dispepsija (gremošanas funkciju izmaiņas kuņģī, kas galvenokārt izpaužas kā sāpes, dedzināšana)
- Meteorisms (gāzu klātbūtne kuņģī vai zarnās)
- Nenormāla aknu darbība
- Hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, kas var izraisīt dzeltenīgu ādu)
- Nātrene (izsitumi)
- Izsitumi uz ādas (izsitumi)
- Nieze
- Alopēcija (matu izkrišana, kas dažos gadījumos var būt pastāvīga)
- Menstruāciju traucējumi
- Tūska (pietūkums)
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Leikopēnija (balto asins šūnu skaita samazināšanās)
- Seruma slimība (reakcija, kas līdzīga "alerģijai")
- Angioneirotiskā tūska (sejas, mutes, lūpu un / vai mēles pietūkums)
- Anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija)
- Hipertrigliceridēmija (augsta triglicerīdu koncentrācija asinīs)
- Hipestēzija (samazināta jutība un reakcija uz noteiktu stimulu)
- Trīce
- Redzes traucējumi, tostarp diplopija (redzes dubultošanās) un neskaidra redze
- Pārejošs vai pastāvīgs dzirdes zudums *
- Tinīts (skaņa rodas ausī)
- Sastrēguma sirds mazspēja *
- Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana, ieskaitot sēkšanu, smagu sēkšanu un sēkšanu)
- Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums)
- Smaga hepatotoksicitāte (aknas bojājoša iedarbība), ieskaitot dažus letālas akūtas aknu mazspējas gadījumus *
- Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze (SJS / TEN) (smaga zāļu izraisīta ādas un / vai gļotādas reakcija)
- Akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze (AGEP) (pēkšņi izsitumi, kas izpaužas kā pustulas)
- Daudzveidīga eritēma (asinsvadu iekaisums, kas izraisa alerģisku reakciju)
- Eksfoliatīvs dermatīts, smags un plaši izplatīts ādas kairinājums, kas izraisa ādas lobīšanos)
- Leikocitoklastiskais vaskulīts (mazo asinsvadu iekaisums)
- Fotosensitivitāte (patoloģiska un pārmērīga ādas reaktivitāte pret "saules vai mākslīgo apstarošanu")
- Pollakiūrija (neliela urīna daudzuma emisija)
- Erekcijas disfunkcija
- Drudzis
- Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (enzīms, kas atrodams asinīs)
* skatīt punktu "Piesardzība lietošanā"
Pediatriskā populācija
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu drošības datiem, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem ir:
- Galvassāpes
- Viņš atrāvās
- Sāpes vēderā
- Caureja
- Nenormāla aknu darbība
- Hipotensija (stāvoklis, kad asinsspiediens ir zemāks nekā parasti)
- Slikta dūša
- Nātrene (izsitumi)
Kopumā nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots bērniem, ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem, bet biežums ir lielāks bērniem. Ir ziņots arī par dažiem sirdsdarbības apstāšanās gadījumiem.
Triasporīna tirdzniecības laikā ziņotās blakusparādības, kuru biežums nav zināms
- Seruma slimība (reakcija, kas līdzīga "alerģijai")
- Angioneirotiskā tūska (sejas, mutes, lūpu un / vai mēles pietūkums)
- Anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija)
- Hipertrigliceridēmija
- Redzes traucējumi, tostarp diplopija (dubultā redze) un neskaidra redze
- Pārejošs vai pastāvīgs dzirdes zudums
- Sastrēguma sirds mazspēja
- Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana, ieskaitot sēkšanu, smagu sēkšanu un sēkšanu)
- Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums)
- Smaga hepatotoksicitāte (aknas bojājoša iedarbība), ieskaitot dažus akūtas letālas aknu mazspējas gadījumus
- Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze (SJS / TEN) (smaga zāļu izraisīta ādas un / vai gļotādas reakcija)
- Akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze (AGEP) (pēkšņi izsitumi, kas izpaužas kā pustulas)
- Daudzveidīga eritēma (asinsvadu iekaisums, kas izraisa alerģisku reakciju)
- Eksfoliatīvs dermatīts (smags un plaši izplatīts ādas kairinājums, kas izraisa ādas lobīšanos)
- Leikocitoklastiskais vaskulīts (mazo asinsvadu iekaisums)
- Alopēcija (matu izkrišana, kas dažos gadījumos var būt pastāvīga)
- Fotosensitivitāte (patoloģiska un pārmērīga ādas reaktivitāte pret "saules vai mākslīgo apstarošanu")
- Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (enzīms, kas atrodams asinīs)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc vārda EXP. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir uzglabāts pareizi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Triasporin satur
- Aktīvā viela ir itrakonazols. Viena kapsula satur 100 mg itrakonazola.
- Citas sastāvdaļas ir cukura granulas (kas sastāv no kukurūzas cietes, attīrīta ūdens un saharozes), hipromeloze, makrogols. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127), indigokarmīns (E132).
Triasporin ārējais izskats un iepakojums
8 cietās kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIASPORIN 100 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur:
aktīvā viela: itrakonazols 100 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
TRIASPORIN ir indicēts šādām sēnīšu infekcijām:
Virspusējas mikozes: vulvovaginālā kandidoze, pityriāze versicolor, dermatofitoze, mutes kandidoze un sēnīšu keratīts. Onihomikoze, ko izraisa dermatofīti un vai raugi.
Sistēmiskas mikozes: aspergiloze un kandidoze, kriptokokoze (ieskaitot kriptokoku meningītu), histoplazmoze, sporotrichoze, parakokcidioidomikoze, blastomikoze un citas retas sistēmiskas mikozes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, ir svarīgi zāles lietot uzreiz pēc vienas no galvenajām ēdienreizēm.
Kapsulu nedrīkst atvērt un tā jānorij vesela.
Virspusēju sēnīšu infekciju ārstēšana
Tā kā zāļu izvadīšana no ādas ir lēnāka nekā plazmā, optimālā klīniskā un pretsēnīšu iedarbība tiek sasniegta 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas kursa beigām.
Onihomikozes gadījumā klīniskā reakcija ir acīmredzama ar nagu atjaunošanos, 6 līdz 9 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Sistēmisko sēnīšu infekciju terapija
Ieteicamie ārstēšanas grafiki atšķiras atkarībā no ārstējamās infekcijas.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
• Vairāku CYP3A4 substrātu lietošana vienlaikus ar TRIASPORIN kapsulām ir kontrindicēta.Paaugstināta šo zāļu koncentrācija plazmā, ko izraisa vienlaicīga lietošana ar itrakonazolu, var pastiprināt vai paildzināt gan terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības līdz tādam līmenim, ka var rasties potenciāli nopietnas situācijas. Piemēram, dažu šo zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā var izraisīt līdz QT intervāla pagarināšanai un kambaru tahiaritmijām, ieskaitot dažus torsades de pointes gadījumus, dzīvībai bīstamu aritmiju (konkrēti piemēri ir uzskaitīti 4.5. apakšpunktā).
• TRIASPORIN kapsulas nedrīkst dot pacientiem ar sirds kambaru disfunkcijas pazīmēm, piemēram, pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, izņemot gadījumus, kad nepieciešams ārstēt potenciāli dzīvībai bīstamas vai citas nopietnas infekcijas. Skatīt apakšpunktu 4.4
• TRIASPORIN kapsulas nedrīkst lietot grūtniecības laikā (izņemot dzīvībai bīstamas situācijas) (skatīt apakšpunktu 4.6).
Tādēļ visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar TRIASPORIN jāizmanto adekvāti kontracepcijas līdzekļi un tie jāievēro līdz nākamajam menstruālajam ciklam pēc terapijas beigām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Krusteniska paaugstināta jutība
Ir ierobežota informācija par savstarpēju paaugstinātu jutību starp itrakonazolu un citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem. Jāievēro piesardzība, parakstot TRIASPORIN kapsulas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azoliem.
Ietekme uz sirdi
Veselā brīvprātīgā pētījumā ar itrakonazolu i.v. tika novērota pārejoša asimptomātiska kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās; notikums izzuda pirms nākamās infūzijas. Šī notikuma klīniskā nozīme attiecībā uz perorālo zāļu formu nav zināma.
Ir pierādīts, ka itrakonazolam ir negatīva inotropa iedarbība, un TRIASPORIN ir saistīts ar sastrēguma sirds mazspējas epizodēm..
Sirds mazspējas gadījumi biežāk tika ziņoti pacientiem, kuri saņēma kopējo dienas devu 400 mg, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma mazākas kopējās dienas devas; tas liek domāt, ka sirds mazspējas risks var palielināties, palielinoties kopējai itrakonazola dienas devai.
TRIASPORIN nedrīkst lietot pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju vai ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, ja vien paredzamais ieguvums nepārprotami atsver risku. Individuālā ieguvuma / riska novērtējumā jāņem vērā tādi faktori kā stāvokļa smagums, devas režīms (piemēram, kopējā dienas deva) un individuāli sastrēguma sirds mazspējas riska faktori. Šie riska faktori ietver sirds slimības, piemēram, išēmisku un vārstuļu slimību; nozīmīgas plaušu slimības, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība; nieru mazspēja un citi tūskas traucējumi. Šie pacienti jāinformē par sastrēguma sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem, rūpīgi jāārstē un ārstēšanas laikā jāuzrauga, vai nav sastrēguma sirds mazspējas pazīmju un simptomu. Ja šīs pazīmes vai simptomi parādās ārstēšanas laikā, TRIASPORIN lietošana jāpārtrauc.
Kalcija kanālu blokatoriem var būt negatīva inotropa iedarbība, kas var papildināt itrakonazola iedarbību. Turklāt itrakonazols var kavēt kalcija kanālu blokatoru metabolismu. Tāpēc, lietojot itrakonazolu kopā ar kalcija kanālu blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo ir paaugstināts sirds mazspēja, sastrēgums (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ietekme uz aknām
Lietojot TRIASPORIN, ir novēroti ļoti reti smagas hepatotoksicitātes gadījumi, tostarp daži letāli akūtas aknu mazspējas gadījumi. Vairumā gadījumu tie bija pacienti, kuriem jau bija aknu slimība, kuri tika ārstēti pēc sistēmiskām indikācijām un kuriem bija citas nozīmīgas vienlaicīgi veselības stāvokļi un / vai lietoja citas hepatotoksiskas zāles. Dažiem pacientiem nebija acīmredzamu aknu slimības riska faktoru. Daži no šiem gadījumiem radās pirmajā ārstēšanas mēnesī, tostarp daži gadījumi tika novēroti pirmās nedēļas laikā. pacientiem, kuri saņem TRIASPORIN. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par hepatīta pazīmēm, piemēram, anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, sāpēm vēderā vai tumšu urīnu. šiem pacientiem ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. jāveic tto un aknu darbības testi.
Ir pieejami ierobežoti dati par itrakonazola perorālu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Lietojot zāles šai pacientu grupai, jāievēro piesardzība. Lietojot itrakonazolu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
Ieteicams ņemt vērā pagarināto eliminācijas pusperiodu, kas novērots klīniskajā pētījumā ar itrakonazola vienas perorālas devas kapsulām pacientiem ar cirozi, tostarp, lemjot par terapijas uzsākšanu ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4.
Pacientiem ar paaugstinātu vai patoloģisku aknu enzīmu līmeni vai aktīvu aknu slimību vai kuriem jau ir bijusi aknu toksicitāte, lietojot citas zāles, ārstēšana ar TRIASPORIN ir stingri aizliegta, ja vien nav nopietnas vai dzīvībai bīstamas situācijas, kad paredzamais ieguvums atsver risku. Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem iepriekš ir bijusi aknu toksicitāte, lietojot citas zāles, ieteicams kontrolēt aknu darbību (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Samazināts kuņģa skābums
Samazinoties kuņģa skābumam, TRIASPORIN kapsulu uzsūkšanās samazinās. Pacientiem ar samazinātu kuņģa skābumu slimības dēļ (piemēram, pacientiem ar ahlorhidriju) vai vienlaicīgas zāļu lietošanas dēļ (piemēram, pacientiem, kuri lieto zāles kuņģa skābuma samazināšanai), ieteicams lietot TRIASPORIN kapsulas kopā ar skābu dzērienu (piemēram, kolas pretsēnīšu aktivitāti) jānovēro un, ja nepieciešams, jāpalielina itrakonazola deva (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Lietošana bērniem
Klīniskie dati par TRIASPORIN kapsulu lietošanu bērniem ir ierobežoti. TRIASPORIN kapsulu lietošana bērniem nav ieteicama, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Klīniskie dati par TRIASPORIN kapsulu lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti. TRIASPORIN kapsulas nedrīkst lietot šiem pacientiem, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku. Kopumā ieteicams ņemt vērā devu vecāka gadagājuma pacientam. ņem vērā biežāku aknu, nieru vai sirds funkcijas pavājināšanos un vienlaicīgu patoloģiju vai citu farmakoloģisku terapiju klātbūtni.
Aknu mazspēja
Ir pieejami ierobežoti dati par perorāli lietota itrakonazola lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.Šīm pacientu grupām zāles jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Nieru mazspēja
Ir pieejami ierobežoti dati par itrakonazola lietošanu perorāli pacientiem ar nieru mazspēju. Šajā pacientu grupā zāles jālieto piesardzīgi. Tādēļ šiem pacientiem ieteicams kontrolēt zāļu līmeni plazmā un, ja nepieciešams, pielāgot devu.
Dzirdes zudums
Pacientiem, kas ārstēti ar itrakonazolu, ziņots par pārejošu vai pastāvīgu dzirdes zudumu.Daudzos no šiem ziņojumiem ir ziņots par vienlaicīgu hinidīna lietošanu, kas ir kontrindicēts (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Dzirdes zudums parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu, bet dažiem pacientiem šis zudums var būt pastāvīgs.
Pacienti ar novājinātu imunitāti
Dažiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem ar neitropēniju vai AIDS vai pacientiem, kuriem tiek veikta orgānu transplantācija) TRIASPORIN kapsulu perorālā biopieejamība var samazināties.
Pacienti ar tūlītēju dzīvībai bīstamu sistēmisku mikozi
Farmakokinētisko īpašību dēļ (skatīt apakšpunktu 5.2) TRIASPORIN kapsulas nav ieteicamas kā sākotnēja pretsēnīšu terapija pacientiem, kas apdraud dzīvību.
Pacienti ar AIDS
AIDS pacientiem, kuri jau ir ārstēti no "sistēmiskas infekcijas, piemēram, sporotrichozes, blastomikozes, histoplazmozes vai kriptokokozes (meningeāla un ne meningeāla), un kuri tiek uzskatīti par recidīva risku, ārstējošajam ārstam jāapsver uzturošās terapijas piemērotība."
Cistiskā fibroze
Pacientiem ar cistisko fibrozi itrakonazola terapeitiskā līmeņa mainīgums tika novērots, lietojot itrakonazola šķīduma iekšķīgai lietošanai līdzsvara stāvoklī 2,5 mg / kg divas reizes dienā. Līdzsvara koncentrācija> 250 ng / ml tika sasniegta aptuveni 50% pacientu, kas vecāki par 16 gadiem, bet nevienam pacientam, kas jaunāks par 16 gadiem. Ja pacients ar cistisko fibrozi nereaģēja uz TRIASPORIN kapsulām, pāreja uz alternatīvu terapiju būtu jāņem vērā.
Neiropātija
Iespējamā neiropātijas rašanās, kas saistīta ar TRIASPORIN kapsulu lietošanu, ir jāpārtrauc.
Ogļhidrātu metabolisma traucējumi
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Krusta pretestība
Sistēmiskās kandidozes gadījumā, ja ir aizdomas par krustenisko rezistenci pret flukonazolu jutīgām Candida sugām, šīs rezistences ne vienmēr rodas, lietojot itrakonazolu, tomēr pirms terapijas ar itrakonazolu jāpārbauda to jutība.
Aizstājamība
Nav ieteicams aizstāt TRIASPORIN kapsulas ar TRIASPORIN šķīdumu iekšķīgai lietošanai, jo zāļu iedarbība ir lielāka, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekā lietojot kapsulas, lietojot tādu pašu zāļu devu.
Iespējamā mijiedarbība
Vienlaicīga itrakonazola lietošana ar īpašām zālēm var izraisīt itrakonazola un / vai vienlaikus lietotu zāļu efektivitātes izmaiņas, dzīvībai bīstamu un / vai pēkšņu nāvi. Zāles, kas ir kontrindicētas, nav ieteicamas vai ieteicamas piesardzīgi lietojot kombinācijā ar itrakonazolu. uzskaitītas 4.5.
Itrakonazolu nedrīkst lietot divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar CYP3A4 enzīma induktoriem (rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu, Hypericum perforatum (Asinszāli). Itrakonazola lietošana kopā ar šīm zālēm var izraisīt itrakonazola līmeņa pazemināšanos plazmā un līdz ar to terapijas neveiksmi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Itrakonazols galvenokārt tiek metabolizēts caur citohromu CYP3A4. Citas vielas, kurām ir vienāds vielmaiņas ceļš vai kuras maina CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt itrakonazola farmakokinētiku. Itrakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors un P-glikoproteīna inhibitors. Vienlaicīgas zāļu lietošanas gadījumā ieteicams iepazīties ar zāļu aprakstu, lai iegūtu informāciju par vielmaiņas ceļu un iespējamo nepieciešamību pielāgot devu.
Zāles, kas var samazināt itrakonazola koncentrāciju plazmā.
Zāles, kas samazina kuņģa skābi (piemēram, skābi neitralizējošas zāles, piemēram, alumīnija hidroksīds vai skābi nomācoši līdzekļi, piemēram, H2 receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori), traucē itrakonazola uzsūkšanos no itrakonazola kapsulām. Šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi, ja lieto kopā ar itrakonazola kapsulām:
Itrakonazolu ieteicams lietot kopā ar skābu dzērienu (piemēram, kolu bez uztura) pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar zālēm, kas samazina kuņģa skābumu.
Skābes neitralizējošas zāles (piemēram, alumīnija hidroksīdu) ieteicams ievadīt ne vēlāk kā 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc TRIASPORIN kapsulu lietošanas.
Pēc vienlaicīgas lietošanas ieteicams kontrolēt pretsēnīšu aktivitāti un vajadzības gadījumā palielināt itrakonazola devu.
Vienlaicīga itrakonazola lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem var samazināt itrakonazola un hidroksi-itrakonazola biopieejamību tādā mērā, kas var samazināt efektivitāti. Piemēri:
Antibakteriālie līdzekļi: izoniazīds, rifabutīns (skatīt arī Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var palielināt itrakonazols), rifampicīns.
Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns (skatīt arī Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var palielināt itrakonazols), fenobarbitāls, fenitoīns.
Antidepresanti: asinszāle (Hypericum perforatum).
Pretvīrusu līdzekļi: efavirenzs, nevirapīns.
Tāpēc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana kopā ar itrakonazolu nav ieteicama. Ieteicams izvairīties no šo zāļu lietošanas divas nedēļas pirms ārstēšanas ar itrakonazolu un tā laikā, ja vien ieguvums neatsver iespējamo itrakonazola efektivitātes samazināšanās risku.Pēc vienlaicīgas lietošanas ieteicams uzraudzīt ārstēšanu. pretsēnīšu aktivitāti un, ja nepieciešams, palieliniet itrakonazola devu.
Zāles, kas var palielināt itrakonazola koncentrāciju plazmā.
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt itrakonazola biopieejamību. Piemēri:
Antibakteriālie līdzekļi: ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns.
Pretvīrusu līdzekļi: ar ritonavīru pastiprināts darunavīrs, ar ritonavīru pastiprināts fosamprenavirs, indinavīrs, ritonavīrs (skatīt arī zāles, kuru koncentrāciju plazmā var palielināt itrakonazols).
Šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi, ja tās lieto kopā ar itrakonazola kapsulām. Pacientus, kuri lieto itrakonazolu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieteicams rūpīgi novērot, vai nav itrakonazola pastiprinātas vai ilgstošas farmakoloģiskās iedarbības pazīmes vai simptomi, un, ja nepieciešams, samazināt itrakonazola devu. Vajadzības gadījumā ieteicams izmērīt itrakonazola koncentrāciju plazmā.
Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var palielināt itrakonazols
Itrakonazols un tā galvenais metabolīts, hidroksi-itrakonazols, var kavēt CYP3A4 metabolizēto zāļu metabolismu un kavēt zāļu transportēšanu ar P-glikoproteīnu, kā rezultātā var palielināties šo zāļu un / vai to aktīvo vielu koncentrācija plazmā metabolīti, lietojot kopā ar itrakonazolu. Šī paaugstinātā koncentrācija plazmā var palielināt vai paildzināt gan šo zāļu terapeitisko, gan nelabvēlīgo iedarbību.
Zāles, ko metabolizē CYP3A4 un pagarina QT intervālu, var būt kontrindicētas, lietojot itrakonazolu, jo kombinācija var izraisīt kambaru tahiaritmiju, ieskaitot torsades de pointes gadījumus, dzīvībai bīstamu aritmiju. Pārtraucot ārstēšanu, itrakonazola koncentrācija plazmā samazinās līdz nenosakāmai koncentrācijai 7-14 dienu laikā atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma. Pacientiem ar aknu cirozi vai pacientiem, kuri saņem CYP3A4 inhibitorus, koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt pakāpeniskāka. Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek uzsākta terapija ar zālēm, kuru metabolismu ietekmē itrakonazols.
Mijiedarbojošās zāles klasificē šādi:
- "Kontrindicēts": nekādā gadījumā nedrīkst lietot zāles kopā ar itrakonazolu divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar itrakonazolu.
- "Nav ieteicams": ieteicams izvairīties no zāļu lietošanas itrakonazola terapijas laikā un divas nedēļas pēc tās, ja vien ieguvums neatsver iespējamo blakusparādību risku. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicams veikt klīnisku uzraudzību, lai konstatētu mijiedarbīgo zāļu pastiprinātas vai ilgstošas terapeitiskās iedarbības pazīmes vai simptomus vai nevēlamus notikumus, un, ja nepieciešams, samazināt devu vai pārtraukt to lietošanu. Vajadzības gadījumā ieteicams izmērīt koncentrāciju plazmā.
- "Lietojiet piesardzīgi": ja zāles lieto vienlaikus ar itrakonazolu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt. Pēc vienlaicīgas lietošanas ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, vai nav pazīmju vai simptomu, kas liecina par pastiprinātu vai ilgstošu terapeitisko iedarbību vai mijiedarbīgo zāļu blakusparādībām, un, ja nepieciešams, samazināt to devu. Vajadzības gadījumā ieteicams izmērīt koncentrāciju plazmā.
Zāļu piemēri, kuru koncentrāciju plazmā var palielināt itrakonazols, kas sniegti pēc zāļu klases kopā ar ieteikumiem par vienlaicīgu lietošanu ar itrakonazolu:
Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var samazināt itrakonazols
Itrakonazola vienlaicīga lietošana ar NPL meloksikāmu var samazināt meloksikama koncentrāciju plazmā. Vienlaicīgi lietojot ar itrakonazolu, meloksikāmu ieteicams lietot piesardzīgi, lai uzraudzītu tā iedarbību vai blakusparādības. Ja nepieciešams, ieteicams pielāgot meloksikāma devu, ja to lieto vienlaikus ar itrakonazolu.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
TRIASPORIN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot dzīvībai bīstamas sistēmiskas mikozes gadījumus, kad paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem itrakonazols uzrādīja reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Ir maz informācijas par TRIASPORIN lietošanu grūtniecības laikā. Farmakovigilances pēcreģistrācijas posmā ir bijuši iedzimtu anomāliju gadījumi, piemēram, skeleta muskuļu, uroģenitālā trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, acu, kā arī hromosomu un vairāku anomāliju anomālijas . Tomēr cēloņsakarība starp šo anomāliju parādīšanos un TRIASPORIN lietošanu nav noteikta.
Epidemioloģiskie pētījumi par TRIASPORIN iedarbību grūtniecības pirmajā trimestrī (lielākajai daļai pacientu vulvovaginālo kandidozi bija veikta īslaicīga ārstēšana) neuzrādīja paaugstinātu malformāciju risku salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nekad nav bijuši pakļauti zināmām teratogēnām zālēm.
Reproduktīvā vecuma pacienti
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar TRIASPORIN jāizmanto kontracepcijas līdzekļi un jāturpina to lietošana līdz nākamajām menstruācijām pēc TRIASPORIN terapijas beigām.
Barošanas laiks
Tikai ļoti neliels daudzums itrakonazola izdalās mātes pienā. Ievadot TRIASPORIN barojošai sievietei, potenciālais risks ir jāsalīdzina ar paredzamo ieguvumu. Šaubu gadījumā sievietei nevajadzētu barot bērnu ar krūti.
Auglība
Informāciju par dzīvnieku auglības datiem skatīt 5.3.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā ir jāņem vērā blakusparādību iespējamība noteiktos apstākļos, piemēram, reibonis, redzes traucējumi un dzirdes zudums (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskos pētījumos un / vai spontānos ziņojumos visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības (ADR) ārstēšanas laikā ar itakonazola kapsulām ir galvassāpes, sāpes vēderā un slikta dūša. Visnopietnākās blakusparādības ir smagas alerģiskas reakcijas, sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska, pankreatīts, smaga hepatotoksicitāte (ieskaitot dažus letālas akūtas aknu mazspējas gadījumus) un smagas ādas reakcijas. Skatiet apakšsadaļu Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula attiecībā uz biežumu un citām novērotajām blakusparādībām. Papildu informāciju par citām nopietnām sekām skatīt 4.4.
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Zemāk esošajā tabulā uzskaitītās blakusparādības ir iegūtas atklātos un dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar itrakonazola kapsulām, iesaistot 8499 pacientus dermatomikozes un onihomikozes terapijā, kā arī spontāni ziņojumi.
Šajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kas klasificētas pēc sistēmām un orgāniem.
Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības tika sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu konvenciju:
Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥1 / 100 ,.
* skatīt apakšpunktu 4.4.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Turpmākajā sarakstā ir uzskaitītas ar itrakonazolu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar itrakonazola šķīdumu iekšķīgai lietošanai un / vai iv itrakonazolu, izņemot terminu "iekaisums injekcijas vietā", kas raksturīgs ievadīšanas veidam.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: granulocitopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktoīdas reakcijas
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija
Psihiskie traucējumi: apjukuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi: perifēra neiropātija *, reibonis, miegainība
Sirdsdarbības traucējumi: sirds mazspēja, kreisā kambara mazspēja, tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, hipotensija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, disfonija, klepus, sāpes krūtīs
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: aknu mazspēja *, hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi: eritematozi izsitumi, hiperhidroze
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artralģija
Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru mazspēja, urīna nesaturēšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ģeneralizēta tūska, sejas tūska, drudzis, sāpes, nogurums, drebuļi
Izmeklējumi: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, patoloģiska urīna analīze.
Pediatriskā populācija
Itrakonazola kapsulu drošums tika novērtēts 165 bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri piedalījās 14 klīniskajos pētījumos (4 dubultmaskēti placebo kontrolēti; 9 atklāti pētījumi; 1 pētījums ar atklātu fāzi, kam sekoja dubultmaskēts fāze). Šie pacienti saņēma vismaz vienu itakonazola kapsulu devu sēnīšu infekciju ārstēšanai un iesniedza drošības datus.
Pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti šajos klīniskajos pētījumos, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NPL) bērniem bija galvassāpes (3,0%), vemšana (3,0%), sāpes vēderā (2,4%), caureja (2,4%). , patoloģiska aknu darbība (1,2%), hipotensija (1,2%), slikta dūša (1,2%) un nātrene (1,2%). Kopumā blakusparādību raksturs pediatriskiem pacientiem ir līdzīgs pieaugušajiem, bet biežums ir lielāks bērniem.
Ir ziņots par dažiem sirdsdarbības apstāšanās gadījumiem
Pēcpārdošanas pieredze
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas pēc itrakonazola (visu zāļu formu) laišanas tirgū.
Imūnās sistēmas traucējumi: seruma slimība, angioneirotiskā tūska, anafilaktiska reakcija
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hipertrigliceridēmija
Acu slimības: redzes traucējumi (ieskaitot diplopiju un neskaidru redzi)
Ausu un labirinta traucējumi: pārejošs vai pastāvīgs dzirdes zudums
Sirdsdarbības traucējumi: sastrēguma sirds mazspēja
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: pankreatīts
Aknu un žultsceļu traucējumi: smaga hepatotoksicitāte (ieskaitot dažus akūtas aknu mazspējas gadījumus)
Ādas un zemādas audu bojājumi: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze, multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, klastiskais leikocītu vaskulīts, alopēcija, fotosensitivitāte
Izmeklējumi: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Parasti pārdozēšanas gadījumā ziņotās blakusparādības atbilst tām, par kurām ziņots, lietojot itrakonazolu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbalsta pasākumi. Ja to uzskata par piemērotu, var ievadīt aktivēto ogli. Itrakonazols netiek izvadīts ar hemodialīzi.
Nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; triazola atvasinājumi.
ATĶ kods: J02AC02.
Itrakonazolam, triazola atvasinājumam, ir plašs darbības spektrs.
Izglītība in vitro parādīja, ka itrakonazols kavē ergosterola sintēzi sēnīšu šūnā. Tā kā ergosterols ir svarīga sēnīšu šūnu membrānas sastāvdaļa, tā sintēzes kavēšana rada pretsēnīšu iedarbību
Itrakonazolam ir noteikti robežvērtības, kas iegūtas no virspusējām sēnīšu infekcijām, un tikai Candida spp. (CLSI M & SUP2; 7-A2 metodoloģija; EUCAST metodoloģijai nav pieejami robežpunkti). CLSI metodoloģijai piedāvātie robežvērtības ir: jutīgas ≤0,125; jutīga no devas atkarīga 0,25–0,5 un izturīga ≥ 1 mcg / ml. Šķiedru sēnītēm nav noteikti interpretācijas robežpunkti.
Izglītība in vitro pierādīts, ka itrakonazols kavē plaša spektra cilvēka patogēno sēņu augšanu koncentrācijā, kas parasti ir ≤ 1 mcg / ml. Tie ir:
- dermatofīti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), raugi (Cryptococcus neoformans, Candida spp., iekļauts C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata Un C. krusei, Malassezia spp., Trichosporon. spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp. iekļauts H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei un dažādi citi raugi un sēnītes.
- Candida krusei, glabrata un tropicalis ir to sugu vidū Candida tiem, kuri ir mazāk uzņēmīgi, ar dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad in vitro ir nepārprotama rezistence pret itrakonazolu.
Galvenās patogēnās sēnes, kuras itrakonazols nenomāc, ir: Zigomicetes (piemēram Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. Un Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. Un Scopulariopsis spp.
Izturība pret azoliem rodas lēni un bieži vien ir ģenētisku mutāciju virknes rezultāts. Aprakstītie mehānismi ir: ERG11 gēna pārmērīga ekspresija, kas kodē fermentu 14a demetilāzi, ERG11 gēna punktu mutācijas, kas izraisa mērķa fermenta afinitātes samazināšanos un / vai membrānas transportētāju pārmērīgu ekspresiju. palielināt zāļu izplūdi.
Priekš Candida spp. Starp dažādiem azolu klases pārstāvjiem ir novērota krusteniskā rezistence, lai gan rezistence pret vienu azolu nenozīmē, ka pastāv izturība arī pret citiem klases pārstāvjiem.
Celmi Aspergillus fumigatus izturīgs pret itrakonazolu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Vispārējās farmakokinētiskās īpašības
Itrakonazola maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-5 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Ņemot vērā nelineāro farmakokinētiku, itrakonazols uzkrājas plazmā, ievadot vairākas devas. Līdzsvara koncentrācija parasti tiek sasniegta aptuveni 15 dienu laikā, un Cmax ir 0,5 mcg / ml, 1, 1 mcg / ml un 2,0 mcg / ml pēc vienas perorālas 100 mg devas ievadīšanas vienu reizi dienā, 200 mg vienu reizi dienā, attiecīgi 200 mg dienā. Itrakonazola galīgais pusperiods parasti svārstās no 16 līdz 28 stundām pēc vienreizējas devas un palielinās līdz 34-42 stundām ar atkārtotas devas. Pārtraucot ārstēšanu, koncentrācija plazmā 7-14 dienu laikā samazinās līdz niecīgai vērtībai atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma. Vidējais kopējais itrakonazola eliminācijas līmenis plazmā pēc intravenozas ievadīšanas ir 278 ml / min. Lietojot lielākas devas, itrakonazola eliminācija samazinās, pateicoties aknu metabolisma piesātinājumam.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas itrakonazols ātri uzsūcas.
Neizmainītu zāļu plazmas maksimums tiek sasniegts 2–5 stundas pēc vienas perorālas kapsulas devas lietošanas. Itrakonazola absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 55%. Perorālā biopieejamība ir maksimāla, ja kapsulas tiek lietotas tūlīt pēc maltītes.
Pacientiem ar samazinātu kuņģa skābumu, piemēram, tiem, kas lieto zāles kuņģa skābes sekrēcijas samazināšanai (piemēram, H2 receptoru antagonisti, protonu sūkņa inhibitori), vai pacientiem ar noteiktu slimību izraisītu ahlorhidriju, samazinās itrakonazola kapsulu uzsūkšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5). itrakonazola uzsūkšanās šiem pacientiem palielinās tukšā dūšā, ja TRIASPORIN kapsulas tiek lietotas kopā ar skābu dzērienu (piemēram, kolu bez uztura). Ja TRIASPORIN kapsulas tiek ievadītas vienā 200 mg devā tukšā dūšā kopā ar kolu bez uztura pēc iepriekšējas apstrādes ar ranitidīnu, H2 antagonistu, itrakonazola uzsūkšanās ir salīdzināma ar to, kas novērota, lietojot TRIASPORIN kapsulas atsevišķi (skatīt 4.5. Punktu). .
Lietojot kapsulas, itrakonazola iedarbība ir mazāka nekā lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai tādā pašā devā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Izplatīšana
Lielākā daļa itrakonazola plazmā saistās ar olbaltumvielām (99,8%), īpaši ar albumīnu (99,6% attiecībā uz hidroksimetabolītu). Tam ir arī izteikta afinitāte pret lipīdiem. Tikai 0,2% itrakonazola ir plazmā brīvā formā.Itrakonazols izplatās lielā šķietamā ķermeņa tilpumā (> 700 litri), līdz ar to tā plašais sadalījums audos. Koncentrācija plaušās, nierēs, aknās, kaulos, kuņģī, liesā un muskuļos ir 2–3 reizes lielāka nekā atbilstošā koncentrācija plazmā un izplatība keratinizētos audos, īpaši ādā, ir līdz 4 reizēm lielāka nekā plazmā. Smadzeņu šķidruma koncentrācija ir ļoti zema salīdzinājumā ar koncentrāciju plazmā.
Vielmaiņa
Itrakonazols tiek plaši metabolizēts aknās līdz lielam skaitam metabolītu. Studijas in vitro parādīja, ka CYP3A4 ir galvenais itrakonazola metabolismā iesaistītais enzīms.
Galvenais metabolīts ir hidroksi-itrakonazols, kas in vitro ir pretsēnīšu iedarbība, kas ir salīdzināma ar itrakonazola iedarbību; šī metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni divreiz lielāka nekā itrakonazolam.
Izvadīšana
Itrakonazols tiek izvadīts galvenokārt kā neaktīvs metabolīts ar urīnu (35%) un izkārnījumiem (54%) vienas nedēļas laikā pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai ievadīšanas.
Itrakonazola un aktīvā metabolīta hidroksi-itrakonazola izdalīšanās caur nierēm veido mazāk nekā 1% no intravenozas devas. Pamatojoties uz radioaktīvi iezīmēto perorālo devu, nemainīta zāļu izdalīšanās ar fekālijām svārstās no 3% līdz 18% no devas.
Tā kā itrakonazola pārdalīšana no keratinizētajiem audiem šķiet niecīga, itrakonazola izvadīšana no šiem audiem ir saistīta ar epidermas atjaunošanos. Pretēji plazmai zāļu klātbūtne ādā tiek konstatēta arī 2-4 nedēļas pēc 4 nedēļu ārstēšanas pārtraukšanas un nagu keratīnā-kur itrakonazolu var noteikt jau nedēļu pēc ārstēšanas sākuma - vismaz 6 mēnešus pēc 3 mēnešu ārstēšanas beigām.
Īpašas populācijas
Aknu mazspēja
Itrakonazols galvenokārt tiek metabolizēts aknās. Farmakokinētikas pētījums tika veikts 6 veseliem cilvēkiem un 12 pacientiem ar cirozi, ievadot vienreizēju 100 mg itrakonazola devu kapsulās. Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar cirozi tika novērots statistiski nozīmīgs vidējā Cmax samazinājums (47%) un divkāršs itrakonazola eliminācijas pusperioda pieaugums (37 ± 17 stundas pret 16 ± 5 stundām). itrakonazols, pamatojoties uz AUC, bija līdzīgs pacientiem ar cirozi un veseliem cilvēkiem. Nav pieejami dati par pacientiem ar cirozi par ilgstošu ārstēšanu ar itrakonazolu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Ir pieejami ierobežoti dati par itrakonazola lietošanu perorāli pacientiem ar nieru mazspēju. Vienreizējas 200 mg itrakonazola (4 kapsulas pa 50 mg) farmakokinētikas pētījums tika veikts trīs pacientu grupās ar nieru mazspēju (urēmija: n = 7; hemodialīze). : n = 7; nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze: n = 5). klīrenss vidējā kreatinīna 13 ml / min × 1,73 m2, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija nedaudz samazināta salīdzinājumā ar normāliem populācijas parametriem. Šis pētījums neuzrādīja būtisku hemodialīzes vai nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās hemodialīzes ietekmi uz itrakonazola farmakokinētiku (Tmax, Cmax un AUC0-8h). Plazmas koncentrācijas salīdzinājumā ar laika profiliem visās trīs grupās bija lielas atšķirības starp subjektiem.
Pēc vienas intravenozas devas itrakonazola vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar vieglu (šajā pētījumā definēts kā CrCl 50-79 ml / min), mērenu (šajā pētījumā definēts kā CrCl 20-49 ml / min) un smagu nieru mazspēja (šajā pētījumā definēta kā CrCl normāla nieru darbība.
Nav datu par itrakonazola ilgstošu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Dialīze neietekmē eliminācijas pusperiodu vai klīrenss itrakonazolu vai hidroksi-itrakonazolu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ir pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par itrakonazola lietošanu bērniem. Klīniskie farmakokinētikas pētījumi ir veikti ar bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem, lietojot itrakonazola kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai intravenozu zāļu formu. Individuālās devas ar kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai no 1,5 līdz 12,5 mg / kg / dienā, ievadot vienu reizi dienā vai divas reizes dienā. Intravenozā zāļu forma tika ievadīta kā viena 2,5 mg / kg infūzija vai infūzija. 2,5 mg / kg vienu vai divas reizes dienā. lietojot divas reizes dienā, salīdzinot ar vienu dienas devu, koncentrācijas svārstības bija līdzīgas vienreizējai dienas devai pieaugušajiem. Netika novērota būtiska ar vecumu saistīta mainība attiecībā uz itrakonazola AUC un kopējo ķermeņa klīrensu, bet vāja saistība starp vecumu un itrakonazola izkliedes tilpumu, Cmax un terminālo eliminācijas ātrumu. Itrakonazola šķietamais klīrenss un izkliedes tilpums ir saistīti ar ķermeņa svaru.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Itrakonazols ir pētīts standarta preklīnisko drošības pētījumu sērijā.
Akūtas toksicitātes pētījumi ar itrakonazolu pelēm, žurkām, jūrascūciņām un suņiem liecina par lielu drošības līmeni. Mutes toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem atklāja daudzus mērķa orgānus vai audus: virsnieru garozu, aknas un mononukleāro fagocītu sistēmu, ir parādījušies arī lipīdu metabolisma traucējumi, kas izpaužas ar ksantomām dažādos orgānos. Virsnieru garozas histoloģiskie pētījumi, lietojot lielas itrakonazola devas, parādīja atgriezenisku pietūkumu ar retikulārās un fascikulārās zonas šūnu hipertrofiju, kas dažkārt ir saistīta ar glomerulārās zonas retināšanu. Lielas devas var izraisīt atgriezeniskas aknu izmaiņas. Nelielas novirzes tika konstatētas sinusoidālajās šūnās un hepatocītu vakuolācijā (pēdējā šūnu disfunkcijas pazīme), bet bez acīmredzama hepatīta vai hepatocelulāras nekrozes.
Nav norāžu par itrakonazola iespējamo mutagēno iedarbību.
Itrakonazols nav primārais kancerogēns žurkām un pelēm. Tomēr žurku tēviņiem ir "a" lielāks mīksto audu sarkomu sastopamības biežums, kas saistīts ar neoplastisku reakciju pieaugumu, hronisku saistaudu iekaisumu saistībā ar paaugstinātu holesterīna un saistaudu holesterīna līmeni.
Itrakonazols primāri neietekmē auglību. Žurku modelī tika pierādīts, ka itrakonazols šķērso placentu. Žurkām un pelēm lielās koncentrācijās palielinājās no devas atkarīgs mātes toksicitātes, embriotoksicitātes un teratogenitātes pieaugums. Žurkām teratogenitāti veido skeleta muskuļu defekti; pelēm encefalocelles un makroglosijas sākumā (4.6. apakšpunkts).
Pēc hroniskas itrakonazola lietošanas jauniem suņiem tika novērots mazāks kopējais kaulu blīvums.
Trīs toksikoloģijas pētījumos ar žurkām itrakonazols izraisīja kaulu defektus. Šie defekti ietver samazinātu kaulu plākšņu aktivitāti, lielo kaulu stinguma retināšanu un palielinātu kaulu trauslumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Viena kapsula satur: atbalsta cukura granulas (sastāv no kukurūzas cietes, attīrīta ūdens un saharozes), hipromelozi, makrogolu.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127), indigokarmīns (E132).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVDC / Al blisteris ar 8 kapsulām, iepakots litogrāfijas kartona kastītēs ar lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 MILAN
Ražots saskaņā ar JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V licenci. Alus Beļģija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 027814019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1992. gada oktobris
Atļaujas atjaunošana: 2007. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums, 2015. gada 8. septembris, V&A Nr. 1648/2015
