RILATEN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Rilaten - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Rociverine

RILATEN 10 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto Rilaten? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Rilaten ir spazmolītisks preparāts, kas satur aktīvo sastāvdaļu rociverine, kas spēj atbrīvot iekšējo orgānu gludos muskuļus, iedarbojoties gan tieši uz muskuļu šķiedrām (tieša miolītiska aktivitāte), gan bloķējot uz to vērstos uzbudinošos nervu impulsus (parasimpatolītiskā vai antiholīnerģiskā aktivitāte). Šīs aktivitātes izpausme ļauj panākt akūtu sāpīgu spazmu (kolikas) vai subakūtu kuņģa -zarnu trakta, žults un urīna spazmas izzušanu.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Spastiski sāpīgas urīna, kuņģa-zarnu trakta un žults ceļu izpausmes.

Kontrindikācijas Kad Rilaten nedrīkst lietot

Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aizture. Pyloric stenoze un citas kuņģa -zarnu trakta stenozējošas slimības.Individuāla paaugstināta jutība, kas produktam jau zināma.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rilaten lietošanas

Tāpat kā ar visām līdzīgām zālēm, jāievēro piesardzība kardiopātisko, koronāro sirds slimību, hipertensijas un gados vecāku pacientu ārstēšanā (urīna aizture). Grūtniecības laikā lietot tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Īpaši jutīgiem cilvēkiem antiholīnerģisko līdzekļu un kortizona vai triciklisko antidepresantu lietošana kopā ir saistīta ar paaugstinātu glaukomas vai urīna aiztures risku.Šiem pacientiem Rilaten ieteicams lietot piesardzīgi un tiešā ārsta uzraudzībā.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rilaten iedarbību

skatīt piesardzību lietošanā.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

IETEKME UZ IESPĒJU "BRAUT" UN UZ MAŠĪNU LIETOŠANU

Tā kā produkts var izraisīt redzes traucējumus, tie, kas vada transportlīdzekļus vai veic īpašus darbus, par to jābrīdina.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rilaten: Devas

Pārklātas tabletes: 1 apvalkota tablete 3-4 reizes dienā. Akūtos gadījumos ir iespējams ievadīt 2 apvalkotās tabletes vienā devā.

Svecītes: 1 svecīte 2-3 reizes dienā.

Ampulas: 1 ampula, intravenozi, intramuskulāri vai pilienveida, pēc nepieciešamības atkārtojama pēc vismaz 2 stundu intervāla.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rilaten

skatīt blakusparādības

Blakusparādības Kādas ir Rilaten blakusparādības

Īpaši jutīgiem cilvēkiem var rasties atropīnam līdzīgas izpausmes, piemēram, sausa mute, midriāze (skolēna paplašināšanās), redzes traucējumi, kas radušies izmitināšanas traucējumu dēļ, tahikardija, viegla miegainība, aizcietējums, karstuma viļņi, drebuļi. Samazināt devu vai, ja nepieciešams, pārtrauciet ārstēšanu Ziņojiet ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma norādīto.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Pārklātas tabletes: uzglabājiet zāles sausā vietā.

Flakoni: Nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.

SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

RILATEN 10 mg apvalkotās tabletes

Katra 0,300 g apvalkotā tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: Rociverine 10 mg

Palīgvielas: citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrogranulāra celuloze, ciete, talks, magnija stearāts, arābu gumija, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, titāna dioksīds, polisorbāts 80, saharoze, krāsviela (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml šķīdums injekcijām:

Katrs 2 ml flakons satur:

Aktīvā sastāvdaļa: Rociverine 20 mg

Palīgvielas: mononātrija citrāts, p-hidroksibenzoskābes esteri, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām;

RILATEN - svecītes

Katrā svecītē pa 1,7 g ir:

Aktīvā viela: Rociverine 25 mg

Palīgvielas: Pussintētiskie glicerīdi;

ZĀĻU FORMA UN SATURS

30 apvalkotās 0,300 g tabletes;

6 ampulas pa 2 ml;

6 svecītes 1,7 g;

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Rilaten atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

RELATEN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pārklātas tabletes

Katra apvalkotā tablete satur:

Rociverine 10 mg

Svecītes

Katrā svecītē ir:

Rociverine 25 mg

Flakoni

Katrs 2 ml flakons satur:

Rociverine 20 mg

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes

Svecītes

Flakoni

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Spastiski sāpīgas urīna, kuņģa-zarnu trakta un žults ceļu izpausmes.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pārklātas tabletes: 1 apvalkota tablete 3-4 reizes dienā. Akūtos gadījumos ir iespējams ievadīt 2 apvalkotās tabletes vienā devā.

Svecītes: 1 svecīte 2-3 reizes dienā.

Ampulas: 1 ampula, intravenozi, intramuskulāri vai pilienveida, pēc nepieciešamības atkārtojama pēc vismaz 2 stundu intervāla.

04.3 Kontrindikācijas

Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aizture. Pīlora stenoze un citas kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālās trakta stenozējošas slimības.Individuāla paaugstināta jutība, kas jau zināma zālēm.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā ar visām līdzīgām zālēm, jāievēro piesardzība, ārstējot sirds slimniekus, koronārus pacientus, pacientus ar hipertensiju un gados vecākus cilvēkus (urīna aizture).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nesenie zāļu mijiedarbības pētījumi liecina par paaugstinātu glaukomas vai urīna aiztures risku īpaši jutīgiem pacientiem, lietojot antiholīnerģiskas zāles, kas saistītas ar kortikosteroīdu vai triciklisko antidepresantu lietošanu.

Šādos apstākļos Rilaten ieteicams lietot piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecības stāvoklī lietot tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā produkts var izraisīt redzes traucējumus, tie, kas vada transportlīdzekļus vai veic īpašus darbus, par to jābrīdina.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Īpaši jutīgiem cilvēkiem var rasties atropīnam līdzīgas izpausmes, piemēram: sausa mute, midriāze, apgrūtināta izmitināšana, tahikardija, viegla miegainība, aizcietējums, karstuma viļņi, drebuļi.

Šādos gadījumos ieteicams samazināt devu līdz ārstēšanas pārtraukšanas robežai.

04.9 Pārdozēšana

Skatīt 4.8. Punktu

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka rociverīnam ir intensīva dubultā un līdzsvarota spazmolītiska darbība.

Faktiski rociverīna dinamiskās aktivitātes, ko izceļ veiktie farmakoloģiskie pētījumi, sastāv no tieša papaverīnam līdzīga miolītiskā komponenta, kas tomēr elektriski izpaužas viscerālo struktūru līmenī, izņemot asinsvadu struktūras, un atropīna tipa parasimpatolītiskā sastāvdaļa, bet ar samazinātu atropīnam līdzīgo blakusparādību biežumu.

Sabalansētā miotropo un neirotropo sastāvdaļu attiecība nodrošina spazmolītiskā efekta sasniegšanu, efektīvi sadalot abas sastāvdaļas.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Veiktie pētījumi ļauj apgalvot, ka rociverīns ir zāles, kas optimāli uzsūcas norādītajos ievadīšanas veidos, neizraisa uzkrāšanos un galvenokārt izdalās ar urīnu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (peles, žurkas, suņi) dažādiem ievadīšanas veidiem, ir parādījuši zemo rociverīna toksicitāti pat ilgstošas lietošanas gadījumā, lietojot ievērojami lielākas devas nekā terapeitiskās.

Turklāt tika konstatēts, ka rociverīnam nav teratogēnas iedarbības un tas neietekmē testēto dzīvnieku auglību. Tam nav mutagēnas iedarbības.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Pārklātas tabletes

Citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrogranulāra celuloze, ciete, talks, magnija stearāts, arābu gumija, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, titāna dioksīds, polisorbāts 80, saharoze, krāsa (E 132).

Svecītes

Pussintētiskie glicerīdi

Flakoni

Mononātrija citrāts, p-hidroksibenzoskābes esteri, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām